核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.16亿元，归母净利润亏损3022.83万元 [2] - 非头孢类药物收入合计2.11亿元，同比增长约13% [3] - 抗胆碱和合成解痉药（马来酸曲美布汀）营收9946.70万元，同比增长25.10% [3] 研发投入与创新 - 研发费用4236.59万元，占营业收入10.19% [4] - 资本化研发投入超4200万元，整体研发强度居行业前列 [4] - 全资子公司杭州善礼实验室获CNAS认可，具备国际标准检测能力 [6] - 2024年下半年以来申报并获得CDE受理头孢妥仑匹酯、拉氧头钠等原料药 [4] - 报告期内提交盐酸头孢卡品酯、布立西坦、多奈哌齐等原料药注册申请 [4] 产品线与国际化进展 - 持有十余个非头孢类原料药批件，包括厄多司坦、依帕司他、左氧氟沙星等 [3] - 头孢克洛原料药（酶法）获EDQM签发CEP证书，取得欧洲市场准入资格 [5] - 曲美布汀、头孢妥仑匹酯、卢立康唑三款原料药获韩国MFDS注册 [5] - 首个制剂产品左氧氟沙星片获批上市，标志原料药制剂一体化突破 [7] - 新申报2个品规马来酸曲美布汀片，10余个制剂品规计划报批 [8] 产能与项目建设 - 可转债募投项目"特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）"及"年产3685吨医药及中间体、4320吨副产盐项目（一期）"厂房已结顶，正进行设备安装 [7] - 子公司江西善渊申报富马酸伏诺拉生原料药 [8] 行业政策影响 - 第十一批全国集采规则优化，不再简单选用最低报价，优化报量方式 [8] - 新规有助于头部企业竞争力体现，产品价格压力有望逐步释放 [8]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.16亿元 归母净利润亏损3022.83万元 [1] - 业绩下滑受行业不利因素 竞争压力及资产减值等不确定因素叠加影响 [1] 非头孢类业务增长 - 非头孢类药物收入合计2.11亿元 同比增长约13% [2] - 抗胆碱和合成解痉药(马来酸曲美布汀)营收9946.70万元 同比增长25.10% [2] - 持有厄多司坦 依帕司他 左氧氟沙星等十余个非头孢类原料药批件 [2] 研发投入与创新 - 研发费用4236.59万元 占营业收入10.19% [3] - 资本化研发投入超4200万元 整体研发强度居行业前列 [3] - 2024年下半年以来申报头孢妥仑匹酯 拉氧头孢钠等原料药注册 [3] - 2025年上半年提交盐酸头孢卡品酯 布立西坦等原料药注册申请 [3] - 子公司杭州善礼获CNAS实验室认可证书 提升国际检测能力认可度 [5] 国际化进展 - 头孢克洛原料药(酶法)获EDQM签发CEP证书 取得欧洲市场准入资格 [4] - 曲美布汀 头孢妥仑匹酯 卢立康唑三款原料药获韩国MFDS注册 [4] - 加速拓展海外登记注册工作 全球化销售网络持续加强 [4] 制剂业务突破 - 首个制剂产品左氧氟沙星片于2025年6月获批上市 [6] - 报告期内新申报2个品规马来酸曲美布汀片 10余个制剂品规计划报批 [6] - 通过自行开发 委托开发和合作开发储备多治疗领域新品种 [6] 产能与项目建设 - 可转债募投项目稳步推进 包括特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目(一期)及年产3685吨医药及中间体项目(一期) [6] - 项目厂房均已结顶 正开展设备安装与产品注册申报 [6] - 子公司江西善渊申报富马酸伏诺拉生原料药 [7] 行业政策影响 - 第十一批全国集采规则优化 不再简单选用最低报价 医疗机构可按品牌报量 [7] - 新规有助于头部企业竞争力体现 产品价格压力有望逐步释放 [7] - 公司作为细分领域头部企业将充分受益集采规则优化 [7]

公司财务与经营状况 - 公司2025年半年度实现合并报表归属于母公司股东的净利润6592.51万元，母公司净利润1.14亿元，截至2025年6月30日合并报表累计可供分配利润6.84亿元，母公司累计可供分配利润6.95亿元[68] - 董事会审议通过2025年半年度利润分配预案，以总股本1.96亿股为基数（扣除回购专户股份561.97万股），每10股派发现金红利1.00元（含税），预计派发现金红利1961.08万元，不送红股且不以公积金转增股本[47][61][68] - 公司总股本为2.02亿股，回购专户持有股份561.97万股，该部分股份不参与利润分配[47][61][68] 募集资金管理 - 2018年首次公开发行股票募集资金净额为4.64亿元，其中承销保荐费用3350.51万元，其他发行费用2203.79万元[6] - 2020年非公开发行股票募集资金净额为2.67亿元，其中承销保荐费用550万元，其他发行费用222.94万元[7] - 截至2025年6月30日，公司2018年首次公开发行股票募集资金专户余额为141.57万元（含利息），2020年非公开发行股票募集资金存放于1个专户[15][19] 重大投资项目 - 公司拟投资3.89亿元建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目，其中建设投资3.36亿元，建设期利息1638.61万元，铺底流动资金3650.95万元[27][30] - 该项目预计建设周期2年，建成后年均营业收入（不含税）13.48亿元，年均利润总额1.19亿元，总投资收益率26.13%，内部收益率（所得税后）22.51%，投资回收期7.09年（含建设期）[29][32] - 项目采用酶法工艺，资金来源为自有资金及银行贷款，旨在完善公司在抗感染领域的产品布局，强化上游原料供应稳定性，提升产业链协同效率[31][33][37] 战略合作与授权许可 - 公司与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议，获得IMD-1005药物分子在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的研发、生产、商业化独家权益[72][73] - 根据协议安排，公司2025年需向合作方支付首付款共计1亿元人民币，可能对本年度净利润构成影响[72] - 该授权许可协议尚需亲合力控股股东亚飞生物董事会批准及公司股东大会审议通过后方可生效[72]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营收54.44亿元，同比减少15.31% [1] - 归母净利润5.63亿元，同比减少9.89% [1] - 二季度营收27.14亿元，与一季度基本持平 [1] - 二季度归母净利润3.15亿元，环比增长26.51% [1] 分红政策 - 拟每10股派发现金红利3.4835元(含税)，合计现金分红4亿元 [1] - 现金分红比例为71.05%，为上市以来累计第22次派现 [1] - 分红方案综合考虑公司长远发展和经营发展实际 [1] CDMO业务表现 - CDMO业务营收12.36亿元，同比增长20.32% [2] - CDMO业务毛利5.45亿元，同比增长32.19% [2] - CDMO业务毛利率44.04%，同比上升3.95个百分点 [2] - 进行中项目1180个，同比增长35% [2] - 商业化阶段项目377个，同比增长19% [2] - 研发阶段项目803个，同比增长44% [2] CDMO业务布局 - 在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心 [2] - CDMO研发人员超过500人 [2] - 建立了流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化等多技术平台 [2] - 工艺安全实验室和分析测试中心能力进一步增强 [2]

核心投资逻辑 - 左益集采影响逐步出清，新品陆续上市推广，业绩有望重回增长轨道 [1] - 创新转型步伐坚定，引进亲合力ALK-N001(DXd)打开想象空间，该药物基于TMEA平台设计，平台首款药物莱古比星3期完成，盲态数据表现优于现有一线化疗方案 [1] - ALK-N001使用的毒素细胞毒性更强，有望成为新一代抗肿瘤候选药物 [1] 公司背景与业务优势 - 公司深耕医药领域20余载，由仿至创，主要从事化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售 [1] - 原料药制剂一体化发展，在心血管类制剂、口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上优势显著 [1] 业绩与增长动力 - 2024年收入15.4亿，同比-5%，业绩下滑主要系制剂业务受左益第八批国采影响 [2] - 后续左益对业绩拖累有望缩窄，新品种如复方α酮酸片、艾地骨化醇软胶囊、诺欣妥、七氟烷和异氟烷等有望带来新动力 [2] - 收购科瑞生物获得植物甾醇业务，2024年净利率达40%，药用辅料胆固醇(供注射用)备案待激活，价值量较高 [2] - 动保业务聚焦宠物药，异氟烷单品种2025年目标销量翻倍，宠物药在研项目众多 [2] 创新药进展 - ALK-N001为肿瘤响应性前药，基于TMEA-SMDC平台开发，可实现肿瘤微环境靶向递送，减毒增效 [3] - 莱古比星(修饰多柔比星)临床3期完成，盲态数据展示出优于现有一线化疗方案的有效性和安全性趋势 [3] - ALK-N001修饰毒素为细胞毒性更强的DXd，临床前结果积极，已启动针对晚期实体瘤的临床1/2期研究 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.32/1.70/2.16亿元，同比增速分别为64%/29%/27% [4] - 当前股价对应PE分别为69/54/42倍，可比公司包括华纳药厂、天宇股份、司太立 [4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [4][9][99] 报告的核心观点 - 左益集采影响逐步出清，新品上市推广后业绩有望重回增长轨道 [5][11] - 创新转型步伐坚定，引进亲合力 ALK - N001（DXd）打开想象空间，该平台首款药物莱古比星 3 期完成，盲态数据表现良好，平台或已得到验证，ALK - N001 有望成为新一代抗肿瘤候选药物 [5][11] 根据相关目录分别总结 深耕医药领域 20 余载，由仿至创，公司创新转型步伐坚定 - 成立于 2001 年，2018 年上市，从事化学原料药、制剂、药用辅料及特色中间体系列产品研产销，原料药制剂一体化发展，在多领域优势显著 [5][16] - “三位一体”股权结构清晰，参控股公司研产销协同发展 [19] - 大单品左益国采影响逐步消化，新品有望带来新动力，2024 年收入 15.4 亿，同比 - 5%，2025Q1 收入 3.5 亿，同比 - 15% [6][24] - 研发投入力度加大，2022 - 2024 年研发费用率由 7.2%增至 13.9%，2025Q1 为 15.0%；销售费用率下降，2024 年为 11.8%，同比 - 6.2pp [30] 丰富产品、升级结构，强化原料药制剂一体化优势 原料药 - 产品有口服头孢类抗生素、alpha 酮酸、吸入用麻醉、抗雄性激素中间体等，核心产品国内市场份额保持，积极开拓海外增量 [36] - 2024 年口服头孢和 alpha 酮酸原料药业务稳定，2025 年 alpha 酮酸原料药面临集采，公司将协调量价关系，降低成本 [36] - 海外注册工作启动，部分产品已完成或递交注册资料，欧盟注册在准备中 [36] 制剂 - 产品包括自有和合作品种，深挖存量产品潜力，推动新产品放量 [41] - 左益受国采影响份额下滑，后续有望企稳，新增产品或使心血管业务重回增长 [42] - 沙库巴曲缬沙坦片原研销售规模大，公司已获授权并开始销售，有望带来业绩增量 [43] - 公司积极参与集采，借中标契机推动“光脚”品种放量 [44] 持续实现产业升级，产品管线不断丰富 - 推进合成工艺改进，推动头孢类转酶法，启动相关项目建设，筹建生物合成车间 [56] - 2024 年多个品种获注册证书、批准通知书，推进临床试验，完成创新药临床前研究 [57] - 2025 年力争多个制剂品种获注册批件，原料药登记号转 A，申报仿制药，递交改良型新药注册申请，启动新药临床试验 [58] 特色中间体：以植物甾醇为起始，打通全产业链平台 - 业务以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心，客户为国外企业，产品周期性和季节性特征不同 [62] - 收购科瑞生物入局植物胆固醇领域，其净利率高，业务收入增长，通过多项认证 [62][63] - 药用辅料胆固醇（供注射用）备案待激活，激活后有望带来新增长 [64][66] 动保：聚焦宠物用药，麻醉为当下重点，积极拓展抗感染、驱虫领域 - 2025 年重点推广异氟烷，力争销量倍增，做好抗感染和驱虫类产品上市准备，塑造品牌形象 [68] - 2024 年多个宠物药产品获批，创新型疫苗处实验室研究阶段，部分生产线通过 GMP 验收 [69] - 2025 年力争文号申报产品获批，完成新兽药项目注册申报，完成创新型宠物疫苗实验室研究 [69] ALK - N001：肿瘤响应性前药，减毒增效，平台或已得到验证 ALK - N001 基于 TMEA - SMDC 平台开发，可智能响应性递送化疗药物 - 该平台可解决抗肿瘤药物靶点关联毒性问题，实现高效低毒 [71] - ALK - N001 修饰毒素为 DXd，设计重点在 linker，选用的莱古酶肿瘤组织特异性更好 [72] - 临床前结果显示化合物 S41 稳定性高、抑瘤效果好、毒性低 [74][76] ALK - N001 已启动临床 1/2 期，针对晚期实体瘤进行开发 - 试验目的包括评价安全性、耐受性、药代动力学和有效性等 [81] - 试验设计为开放、单臂，Ia 期 6 种剂量爬坡，Ib/II 期根据结果调整 [82] 莱古比星 3 期完成，TMEA - SMDC 平台得到验证 - 莱古比星 3 期临床 2025 年 6 月完成，疗效和安全性获 300 余例患者验证，盲态数据优于一线化疗方案 [84] - 临床研究评估有效性和心脏毒性，试验设计为随机双盲，对照盐酸多柔比星 [85] 亲合力致力于解决药物毒性问题，小分子、大分子平台同步建设 - 建有小分子和大分子肿瘤微环境特异激活智能化药物平台及其他平台 [89][90] - 小分子平台可改造小分子药物，大分子平台可改造大分子药物，各有特点 [91][90] - 完成超 4 亿 B2 轮融资，核心团队经验丰富 [92][93] 盈利预测与评级 收入拆分及关键假设 - 制剂产品随左益集采压力出清，新产品获批放量后有望止跌回稳 [6][10][98] - 原料药核心产品国内市场份额保持，打造海外增量，预计稳定增长 [10][36][98] - 特色中间体短期内稳定增长，植物注射用胆固醇药用辅料激活后有望大幅增长 [62][66][98] 相对估值 - 选择华纳药厂、天宇股份、司太立为可比公司，考虑 ALK - N001 临床价值和业绩反弹可能，给予“买入”评级 [9][99]

业绩预告概况 - 公司预计2025年半年度归属于上市公司股东的净利润为-2,800万元到-3,500万元，同比由盈转亏[2][4] - 预计扣除非经常性损益的净利润为-3,300万元到-4,000万元[2][5] - 上年同期归属于上市公司股东的净利润为3,247.30万元，扣非净利润为2,693.32万元[7] - 上年同期每股收益为0.29元[8] 业绩变动原因 收入端因素 - 受全球经济放缓、行业政策及竞争加剧影响，产品终端需求变化显著，叠加产业链供需及库存压力，导致部分产品需求减少[10] - 报告期毛利额同比减少约3,000万元[10] 战略投入与减值影响 - 公司获得首个制剂批件，标志原料药制剂一体化战略取得突破，将丰富产品线并提升竞争力[9] - 拟计提存货跌价准备约3,000万元，因部分存货可变现净值低于成本[11] 应对措施 - 持续推进原料药制剂一体化战略，稳守主导产品市场并丰富管线[11] - 推进制剂业务落地，通过降本控费、组织变革提升经营质量与产品竞争力[11]

业绩预告 - 2025年上半年公司预计归母净利润为-2800万元至-3500万元，扣非净利润为-3300万元至-4000万元，同比亏损 [1] - 收入端受全球经济放缓、行业政策及竞争加剧影响，产品终端需求变化大，叠加产业链产能供需及库存压力，部分产品需求减少导致毛利额同比减少约3000万元 [1] - 资产端基于谨慎性原则，拟对部分存货资产计提减值准备约3000万元 [1] 行业分析 - 头孢类抗生素作为一线抗菌药物，终端制剂需求庞大且稳中有增，上游原料药需求短期下降多为时间错配，长期影响不显著 [1] - 公司或处于底部回暖前夕，年初以来业务经营情况有所改善 [1] 战略推进 - 公司持续推进原料药制剂一体化战略，积极应对国内外医药行业复杂环境 [2] - 2023年通过可转债募资近7亿元，投入3.5亿元用于制剂工厂产能建设，以左氧氟沙星片等17个品种为起点推进一体化建设 [2] - 2024年末已有8个制剂品规上市许可申请获药监局受理，6月首个制剂产品左氧氟沙星获批 [2] 研发创新 - 全资子公司杭州善礼生物医药科技获得CNAS实验室认可证书，标志其管理水平和技术能力获国家及国际认可 [2][3] - CNAS认可有助于保障产品质量、强化研发能力、增强客户信任，并可避免产品出海重复检测，提升全球市场竞争力 [3]

业绩表现 - 预计2025年半年度归属于上市公司股东的净利润为-2800万元至-3500万元 同比由盈转亏[1] - 预计2025年半年度扣除非经常性损益的净利润为-3300万元至-4000万元[1] - 上年同期归属于上市公司股东的净利润为3247.30万元 扣非净利润为2693.32万元[2] 业绩变动原因 - 产品终端需求变化较大导致毛利额同比减少约3000万元[2] - 受全球经济放缓 行业政策及竞争加剧影响[2] - 产业链产能供需变化和库存压力导致部分产品需求减少[2] - 拟对存在减值迹象的资产计提减值准备 包括存货跌价准备[2] 战略发展 - 获得首个制剂批件 标志原料药制剂一体化战略取得重大突破[2] - 制剂业务稳步推进 丰富产品线并提升竞争力[2] - 积极稳守主导产品市场销售并持续丰富产品管线[2] - 推进降本控费和组织变革以提高产品竞争力和周转速度[2]

公司战略发展 - 公司推进原料药制剂一体化发展战略，左氧氟沙星片为首个获批的制剂产品，标志着战略取得重大突破 [1] - "以原料药为中心，往前伸，向后延"是公司坚定的战略方向，旨在强化产业链核心竞争力并实现国际化一流药企愿景 [1] - 2023年公司发行可转债募资近7亿元，其中3.5亿元用于制剂工厂产能建设，拟投产17个品种 [2] 产品获批与市场潜力 - 左氧氟沙星片属于喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广、应用范围广，2024年度全国销售额约为4.35亿元 [1] - 左氧氟沙星片获批有望充分发挥公司在左氧氟沙星原料药方面的优势，标志着原料药制剂一体化战略迈入新阶段 [2] 研发与产能进展 - 2024年年报显示，制剂工厂厂房已结顶，正陆续进行设备安装，相关产品注册申报工作取得显著进展 [2] - 至2024年底，公司已有8个制剂品规（涉及6个品种）上市许可申请获得药监局受理，并有10余个制剂品规计划报批 [2] - 公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于不同研发阶段 [2] 未来影响 - 制剂产品获批将进一步丰富公司产品线，提升竞争力，促进公司持续、稳定、健康发展 [2] - 此次获批为公司后续制剂注册证书申报积累了宝贵经验 [2]