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Synthetic Biologics(TOVX)
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Synthetic Biologics(TOVX) - 2020 Q1 - Earnings Call Transcript
2020-05-06 01:58
财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度末公司现金及现金等价物约为1010万美元,预计当前现金状况可支持公司运营至至少2021年第一季度 [31] - 2020年第一季度,一般及行政费用从去年同期的110万美元增至140万美元,增长21%,主要因保险成本、注册费和法律成本增加 [33] - 2020年第一季度,研发费用从去年同期的240万美元降至160万美元,减少32%,主要因间接项目成本降低、2019年裁员及SYN - 020制造成本下降 [34] - 2020年第一季度,基于股份支付的费用为6.5万美元,与去年同期持平;研发费用中基于股份支付的费用为1.8万美元,去年同期无此项费用;其他收入为3.8万美元,去年同期为4.4万美元,主要为利息收入 [33][36] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 010项目 - 与西达赛奈医学中心合作开展的2b期研究者发起的临床试验,原计划持续推进,但受疫情影响,3月下旬暂停新患者招募,已入组患者可完成12周治疗,预计2020年第三季度进行无效性分析,以决定后续是否恢复入组 [18][19] SYN - 004项目 - 原计划与华盛顿大学医学院合作在2020年第二季度开展1b/2a期临床试验,受疫情影响推迟,初步预计2021年第一季度开始,推迟可减少2020年剩余时间该项目的费用支出 [24][26] SYN - 020项目 - 第一季度在新药研究申请(IND)所需的毒理学研究、分析方法开发和GMP生产方面取得重大进展,预计本季度晚些时候提交IND申请,同时公司继续评估IAP可能有显著治疗益处的潜在临床适应症 [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司重新调整临床开发策略,以应对政府和医疗组织的建议以及临床开发合作伙伴对疫情的响应,重点关注审慎的现金管理和财务监管,通过修订财务计划减少现金消耗,延长现金储备使用时间 [14][37] - 公司继续推进GI和微生物组相关临床项目组合,支持临床开发合作伙伴和全球医护人员抗击疫情的工作 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度原本进展顺利,但疫情带来前所未有的挑战,公司正努力应对不确定性,根据疫情调整临床开发策略 [37] - 公司预计随着临床开发合作伙伴对疫情的响应,研发费用将减少,当前现金状况可支持公司运营至至少2021年第一季度 [32][35] 其他重要信息 - 公司认为SYN - 020的IAP口服制剂在减轻胃肠道炎症、改善肠道屏障功能和微生物多样性方面有潜在益处,有望治疗与慢性肠道炎症相关的胃肠道和全身性疾病,目前正将癌症治疗继发的放射性肠病作为首个适应症进行研究 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医院给出的重启临床试验的指导意见是否现实 - 公司与西达赛奈和华盛顿大学团队保持定期沟通,认为目前从宏观层面和医院微观层面都获得了最好的信息,除非情况有重大变化,预计指导意见不会有大的变动,但如果情况向好,指导意见可能改变,项目重启时间会提前 [45][46] 问题2: SYN - 010若在第三季度无效性分析后需继续入组,最终数据预期如何 - 结果取决于无效性分析结果,分析将判断研究是否值得继续,之后会与研究方和赞助商西达赛奈讨论继续研究的可能性和时间,但目前不清楚西达赛奈何时能恢复正常,因此也不确定研究何时能重启 [48][49] 问题3: 公司是否申请或获得小企业贷款或工资保护资金 - 公司作为上市公司,认为这些资金更适合真正有需要的人,公司未裁员也不打算裁员,所以未申请此类资金 [53] 问题4: 随着更多患者使用抗生素和对抗菌药物耐药性关注度增加,SYN - 004(ribaxamase)是否有可能吸引合作伙伴或加速开发 - 公司认为该想法有道理,但开展大型临床试验仍需在全球招募大量研究点;ribaxamase在抗生素使用增加的人群中有应用机会,但合作情况不确定,需要进行相关教育和推广;该产品可预防抗生素导致的胃肠道损伤,理论上应能增加产品吸引力,关键在于资源问题 [59][60][62] 问题5: SYN - 010的无效性分析中,潜在合作伙伴认为怎样的数据有吸引力,已入组患者数量和无效性分析规模如何 - 合作伙伴希望看到产品有差异化,如试验有疗效、剂量反应良好以及其他附加益处;无效性分析将决定研究是否继续,需等待分析完成后,结合医院和临床试验的整体情况,确定继续研究所需的时间和患者数量 [65][66] 问题6: 若SYN - 004的GVHD试验按计划2021年第一季度启动,是否有望在2021年底获得数据 - 若2021年第一季度启动试验,至少有一个队列可能会报告数据;如果情况好转,试验可能提前启动;目前公司仍在推进该项目,如与华盛顿大学合作、建立安全数据监测委员会、设置数据库、向FDA提交最终修订方案等,待获得批准即可推进临床试验 [69][70]
Synthetic Biologics(TOVX) - 2020 Q1 - Quarterly Report
2020-05-05 20:37
药物研发进展 - 公司的主要候选药物包括SYN-004(ribaxamase)和SYN-010,分别针对胃肠道疾病和便秘型肠易激综合征(IBS-C)[109] - SYN-004的Phase 1b/2a临床试验计划在2021年第一季度启动,受COVID-19疫情影响推迟[122] - SYN-010的Phase 2b临床试验因COVID-19暂停,预计2020年第三季度公布数据[116] - SYN-020计划在2020年第二季度提交IND申请[117] - SYN-004的Phase 1b/2a临床试验将包括36名可评估的成人异基因造血细胞移植(HCT)受试者[120] - SYN-010的Phase 2b临床试验将评估21 mg和42 mg两种剂量,涉及多达150名患者[123] - SYN-004的临床试验将评估其对肠道微生物组的潜在保护作用[121] - SYN-010的主要疗效终点是12周治疗期间每周完全自发排便(CSBM)的改善[124] - 因疫情限制,SYN-010的2b期临床试验新增患者招募暂停,预计2020年第三季度进行无效性分析[127] COVID-19疫情影响 - COVID-19疫情对公司临床试验时间表和成本产生重大影响[110] - 公司已采取多项措施确保员工安全和业务连续性,包括远程办公政策[111] - COVID-19疫情导致SYN-004的1b/2a期临床试验推迟至2021年第一季度,期间不会产生相关费用[144] - 公司正在积极监控COVID-19疫情对财务状况、流动性和运营的潜在影响[152] 财务数据关键指标变化(收入和利润) - 2020年第一季度净亏损为340万美元,较2019年同期的400万美元有所收窄[138] 财务数据关键指标变化(成本和费用) - 公司2020年第一季度总务和行政费用增长21%至140万美元,主要由于保险成本、注册费用和法律费用增加[133] - 2020年第一季度研发费用下降32%至160万美元,主要因2019年裁员导致的间接成本减少和SYN-020制造费用降低[134] - SYN-010项目直接研发成本从2019年第一季度的9.4万美元增至2020年同期的15.4万美元,增幅显著[136] 现金流与融资 - 截至2020年3月31日,公司累计赤字达2.39亿美元,现金及等价物为1010万美元,较2019年底减少500万美元[139][142] - 公司预计现有资金可维持运营至2021年第一季度末,但需额外融资以支持后续临床开发[142][144] - 2018年通过公开募股获得净收益约1670万美元,并通过市场发行计划出售350万股普通股获得净收益约1220万美元[146] - 2018年10月15日完成公开募股,获得总收益约1860万美元,出售252万股A类单位和15,723股B类单位[147] - 公司现金及现金等价物不足以支持未来12个月的运营,需寻求额外融资[148] - 公司计划通过私募或公开发行股票或债务融资,但目前尚未获得任何第三方的资金承诺[150] 资产与负债 - 截至2020年3月31日,公司没有表外安排[153] - 公司租赁资产和负债按租赁付款现值确认,截至2020年3月31日没有重大融资租赁[155] - 截至2020年3月31日,公司现金及现金等价物主要为国债投资,未进行利率对冲活动[157] 生产与专利 - SYN-020生产成本从商业化产品的每克10,000美元降至每克数百美元,产能超过3克/升[129] - 公司拥有超过110项美国及国际授权专利和100项待批专利,核心产品专利保护期最长至2035年[130]
Synthetic Biologics(TOVX) - 2019 Q4 - Earnings Call Transcript
2020-02-21 03:25
财务数据和关键指标变化 - 2019年末公司现金及现金等价物为1500万美元,较2018年减少1390万美元 [46] - 2019年一般及行政费用从2018年的570万美元降至460万美元,降幅19%,主要因基于股票的薪酬费用减少及相关费用降低 [43] - 2019年研发费用从2018年的1180万美元降至1110万美元,降幅6%,主要因SYN - 004间接项目成本降低,部分被SYN - 020项目成本增加抵消 [44] - 2019年其他收入为28.3万美元,2018年为420万美元,2019年主要是利息收入,2018年主要是非现金收入 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 010项目 - 与西达赛奈医疗中心合作开展的IIb期临床试验于2019年开始招募患者,预计2020年上半年有数据读出 [19][20] - 商业评估研究发现IBS - C和CIC治疗范式相近,SYN - 010有望拓展至CIC甲烷阳性患者市场,可能影响未来III期临床开发计划 [26][27] SYN - 004项目 - 与华盛顿大学医学院达成Ib/IIa期临床试验协议,预计下季度开始招募患者,将评估安全性、耐受性等 [32][33] SYN - 020项目 - 公司克服生产障碍,能以较低成本生产IAP并制成口服剂型,正推进辐射性肠病治疗和预防的IND申请,预计一季度末或之后提交 [37][38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司聚焦GI和微生物组临床项目,推进后期和新兴临床项目,注重现金管理和财务监管,维持至少到2020年底的现金跑道 [8][12] - SYN - 010针对IBS - C潜在病因,有望改变治疗范式,通过临床试验数据吸引合作伙伴,拓展市场 [13][18][21] - SYN - 004旨在保护肠道微生物群,先针对异基因造血细胞移植患者,成功后扩展标签至实体器官移植等更广泛适应症 [28][30][62] - SYN - 020以辐射性肠病为首个适应症,推进IND申请,有望成为公司增值催化剂 [38][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年公司取得显著进展,对2020年充满期待,认为能实现临床愿景中的里程碑和价值驱动因素 [8][9][67] - 公司与知名机构合作,推进临床项目,有望为投资者带来显著价值 [47] 其他重要信息 - 公司发布2019年运营亮点和财务结果新闻稿,可在公司网站投资者板块查看 [3] - 本次电话会议包含前瞻性陈述,存在风险和不确定性,公司无义务更新,除非法律要求 [5][6] 问答环节所有提问和回答 问题: SYN - 010的IIb期数据读出可能结果及怎样算有竞争力 - 行业IBS总体平均响应率约30%,公司应关注甲烷阳性患者群体,需等研究结果评估如何推进III期 [52][53] 问题: SYN - 010独特机制有无机会用于联合治疗 - 公司认为IBS或CIC领域有联合治疗空间,SYN - 010可与其他药物序贯或联合使用以优化治疗 [54] 问题: GVHD的可寻址市场、使用β - 内酰胺类抗生素患者数量及进入GVHD市场对拓展器官移植感染控制市场的作用 - 80% - 90%患者会发热并使用IVβ - 内酰胺类抗生素,这些患者都可能是SYN - 004候选者;药物作用机制相同,可预防多种感染,临床研究结果有助于指导上市后评估和拓展适应症 [55][56][57]
Synthetic Biologics(TOVX) - 2019 Q4 - Annual Report
2020-02-20 21:37
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-12584 SYNTHETIC BIOLOGICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Nevada 13-3808303 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or ...
Synthetic Biologics(TOVX) - 2019 Q3 - Earnings Call Transcript
2019-11-05 01:53
财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日,公司现金及现金等价物为1870万美元,预计可将运营资金维持到2020年第四季度末 [39] - 2019年第三季度,一般及行政费用约下降26%,从2018年同期的150万美元降至110万美元,主要因职业相关薪酬费用减少、期权授予减少以及投资者关系和咨询成本降低 [41] - 2019年第三季度,研发费用约增加46%,从2018年同期的280万美元增至410万美元,主要因SYN - 020的制造和IND前毒理学研究成本增加以及SYN - 010的IIb期临床试验共同资助成本增加 [43] - 2019年第三季度,其他收入为9.2万美元,2018年同期为63.1万美元,2019年主要为利息收入,2018年包括认股权证公允价值变动产生的非现金收入62.6万美元,认股权证公允价值下降是由于股价下跌 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 004(ribaxamase)项目 - 第三季度,公司与华盛顿大学医学院达成临床试验协议,将在成人异基因造血细胞移植患者中开展I/II期临床试验,该试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,最多纳入36名患者 [16][20] - 研究目标是评估150毫克口服SYN - 004对接受静脉注射β - 内酰胺抗生素治疗发热的异基因造血细胞移植患者的安全性、耐受性和药代动力学,同时评估其对肠道微生物群的潜在保护作用以及对患者治疗效果的潜在益处 [22][23] SYN - 010项目 - 与西达赛奈医学中心合作的IIb期临床试验正在进行中,该试验为12周随机安慰剂对照试验,评估两种剂量强度的SYN - 010对便秘型肠易激综合征(IBS - C)患者的疗效和安全性,预计2020年上半年公布数据 [29] SYN - 020项目 - SYN - 020是口服形式的肠碱性磷酸酶(IAP),公司已克服制造障碍,能够以较低成本生产IAP,目前正在为该项目在2020年第一季度提交IND申请进行毒理学研究和分析方法开发工作 [33][35][36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续专注于执行战略计划,推进针对胃肠道和微生物群相关疾病的临床项目组合,以满足关键且未满足的医疗需求 [9] - 公司注重审慎的现金管理和财务监管,以延长现金使用期限,支持临床项目的推进 [12] - 公司计划与FDA举行C类会议,确定SYN - 004临床试验的方案参数,并在获得FDA同意和华盛顿大学医学院机构审查委员会批准后,于2020年第一季度开始招募患者 [24] - 公司与全球知名专家和机构合作,如西达赛奈医学中心、华盛顿大学医学院和麻省总医院,以推进产品开发 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为资本市场忽视了公司资产的潜在价值,但公司已完成多项II期临床研究,证明了两个主要项目的概念验证,并获得了关键意见领袖的支持,降低了临床开发风险 [61][62] - 公司相信目前制定的清晰可行的战略将推动临床管线的发展,为投资者创造显著价值 [37] - 当当前临床活动的数据公布时,管理层有信心吸引全球潜在合作伙伴的兴趣,并已与多个有意向的方保持沟通 [66] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述,这些陈述基于当前信念、期望和假设,存在风险和不确定性,实际结果可能与陈述有重大差异,公司除法律要求外无义务更新前瞻性陈述 [6][7] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与FDA的C类会议希望达成什么目标,以及对Ib/IIa期试验有何展望 - 会议目的是审查华盛顿大学团队和公司内部制定的试验方案,重点关注试验设计能否证明ribaxamase在脆弱患者群体中的安全性、不会被全身吸收以及不会干扰抗生素使用,试验将分三个队列评估三种抗生素,每个队列结束后会有数据解读 [50][51][53] 问题2: SYN - 010在Pimentel实验室的筛选期和基线测量是否已解决,招募情况如何 - 公司在提高招募方面取得了进展,与西达赛奈医学中心合作,该中心已联系近1000名患者,公司还通过另一家供应商启动了一个项目,可将招募范围扩大三倍,并扩大招募区域,加速招募并使患者群体更加多样化 [54][55] 问题3: 本季度运营费用大幅上升,是否为一次性情况,费用是否会回到300 - 400万美元的范围 - 本季度费用上升主要是由于SYN - 020的制造活动和正在进行的毒理学研究相关成本,这些费用是计划内的,预计非固定费用将逐渐减少,公司已将每月固定费用从一年半前的约100万美元降至目前的不到40万美元 [56][57][58]
Synthetic Biologics(TOVX) - 2019 Q3 - Quarterly Report
2019-11-04 21:36
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-12584 SYNTHETIC BIOLOGICS, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Juris ...
Synthetic Biologics(TOVX) - 2019 Q2 - Earnings Call Transcript
2019-08-09 05:18
财务数据和关键指标变化 - 截至2019年6月30日,公司资产负债表保持强劲,现金及现金等价物为2170万美元,较2018年12月31日减少720万美元,可支撑运营至2020年第三季度末 [41][47] - 2019年第二季度,一般及行政费用从2018年同期的140万美元降至100万美元,降幅27%,主要因股票薪酬相关费用减少等 [43] - 2019年第二季度,研发费用从2018年同期的360万美元降至260万美元,降幅27%,主要因SYN - 004间接项目成本降低,虽SYN - 020制造成本增加但仍有下降 [44] - 2019年第二季度,股票薪酬费用为5.9万美元,2018年同期为26.4万美元;研发费用中的股票薪酬费用为3.1万美元,2018年同期为29.3万美元 [43][46] - 2019年第二季度其他收入为8万美元,2018年同期为78.9万美元,2019年主要是利息收入,2018年含78.3万美元认股权证公允价值变动的非现金收入 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 004(ribaxamase)项目 - 与华盛顿大学医学院达成临床合作,将开展针对成人异基因造血细胞移植(HCT)受者的1b/2a期临床试验,预计2020年第一季度开始招募,待华盛顿大学医学院机构审查委员会(IRB)和FDA批准 [14][15] - 该试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,最多涉及36名成人异基因HCT受者,旨在评估150毫克口服剂量SYN - 004对使用静脉注射β - 内酰胺抗生素治疗发热的异基因HCT受者的安全性和耐受性 [18][19] SYN - 010项目 - 与西达 - 赛奈医学中心合作的2b期研究者发起的临床试验正在进行中,该试验为12周随机安慰剂对照试验,评估两种剂量强度的SYN - 010对便秘型肠易激综合征(IBS - C)患者的疗效和安全性 [28][30] - 由于患者筛选失败率高于预期,主要因筛选期间患者错误使用泻药影响基线测量,预计数据读出时间从2019年第四季度推迟至2020年上半年 [32][35] SYN - 020项目 - 是口服形式的肠碱性磷酸酶(IAP),公司克服了制造障碍,能以几百美元一克的成本生产每升超过三克的IAP [36] - 确定治疗和预防癌症治疗继发的放射性肠病为潜在临床适应症,正在进行确认性研究,若结果重复,可能拓宽临床开发策略 [37][38] - 第二季度与FDA进行了富有成效的IND前会议,明确了IND启用毒理学研究和制造要求,毒理学研究和分析开发正在进行,预计2020年第一季度提交IND申请 [39][40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于胃肠道和微生物组相关疾病的临床项目,通过与知名研究机构合作推进产品开发,如与华盛顿大学医学院合作开展SYN - 004试验,与西达 - 赛奈医学中心合作开展SYN - 010试验 [8][28] - 采取谨慎的现金管理和财务监管策略,降低季度烧钱率,确保有足够现金支持运营至2020年第三季度末 [10][42] - 为每个产品制定明确的临床和监管策略,针对特定患者群体推进产品开发,如SYN - 004针对异基因HCT受者,SYN - 010针对IBS - C患者,SYN - 020针对癌症治疗继发的放射性肠病患者 [13][25][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司拥有三个出色的资产,分别针对胃肠道疾病、癌症治疗并发症和传染病三个不同治疗领域,每个资产都有潜力帮助大量患者并获得可观市场份额 [59][60][61] - 公司重组后制定了清晰的临床和监管策略,对产品市场潜力有深刻理解,针对正确适应症推进产品开发 [62] - 公司有优秀的制造团队,能以低成本生产产品,这将影响产品获批后的定价 [63] - 公司有效利用财务资源,专注于为每个产品创造最佳价值的事件和里程碑,同时利用外部资源提高效率 [64] - 公司致力于通过精心设计的临床项目生成有力数据,有了数据后将有更多选择,可与潜在合作伙伴重新接触或自行推进产品开发 [65][67] 问答环节所有提问和回答 问题1:SYN - 004华盛顿大学试验何时能获得顶线数据 - 公司目前仅宣布计划启动试验,未给出试验时长指导,需看第一组招募情况及后续组招募情况来确定整体试验时间,试验有三个队列,各队列间有基于安全性和药代动力学的数据读出机会,预计明年年初启动 [51][53] 问题2:SYN - 010的招募问题是否解决,数据读出时间是否可能推迟到2020年年中 - 招募挑战主要是筛选失败率高,因IBS - C患者需两周时间确定基线症状,且患者有长期疾病管理行为,改变较难;目前问题已被充分认识,团队正在对患者进行教育和沟通,预计后续筛选失败率会显著下降,但目前还无法确定;数据读出时间预计从2019年第四季度推迟至2020年上半年 [54][55][35]
Synthetic Biologics(TOVX) - 2019 Q2 - Quarterly Report
2019-08-08 20:36
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q Nevada 13-3808303 (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-12584 SYNTHETIC BIOLOGICS, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) (State o ...
Synthetic Biologics(TOVX) - 2019 Q1 - Earnings Call Transcript
2019-05-08 23:37
财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度,公司一般及行政费用降至110万美元,较2018年同期的160万美元减少30%,主要因基于股票的薪酬费用减少、股价下跌以及投资者关系、注册和法律成本降低 [34] - 2019年第一季度,研发费用降至240万美元,较2018年同期的340万美元减少28%,主要因SYN - 004间接项目成本降低,不过SYN - 020的制造成本有所增加 [35] - 2019年第一季度,其他收入为4.4万美元,而2018年同期为270万美元,2019年主要是利息收入,2018年是认股权证公允价值变动产生的非现金收入,认股权证公允价值下降是因股价下跌 [37] - 2019年3月31日,现金及现金等价物总计2470万美元,较2018年12月31日减少420万美元,公司有足够现金维持运营至2020年第二季度末 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 010 - 第一季度宣布启动由西达赛奈医学中心资助和开展的2b期临床研究,该研究为12周单中心随机安慰剂对照试验,评估两种剂量强度的SYN - 010对约150名IBS - C患者的疗效,目前入组情况符合预期,预计下半年公布数据 [14][15] SYN - 004 - 公司确定了一类特定患者,即接受异基因造血细胞移植的癌症患者,认为SYN - 004对该类患者可能有显著治疗益处,目前正在确定其临床开发途径,目标是在年底前启动1/2期临床研究 [21][25] SYN - 020 - 公司认为已克服IAP口服药物的制造障碍,能够以每克几百美元的成本生产每升3克的IAP,第一季度已向FDA提交了IND前会议申请,有望在年底前提交IND申请 [27][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略是重新调整临床项目,聚焦于胃肠道和微生物群相关的临床项目,同时精简员工队伍、优化战略以减少现金消耗 [7] - 对于SYN - 010,通过2b期临床研究解决剂量反应和治疗时长问题,为开展3期临床项目做准备,并与潜在合作伙伴继续洽谈 [15][16] - 对于SYN - 004,在有合作伙伴资助的情况下推进预防CDI的3期临床试验,同时探索在异基因造血细胞移植患者中的应用 [19][21] - 对于SYN - 020,利用专有制造平台的效率,开发其减轻放疗对肠道损伤的作用 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前制定的清晰可行的战略,有潜力推动公司临床开发管线发展,为公司和投资者创造显著价值 [31] - 公司团队在短期内取得了显著成就,未来将继续执行既定的临床开发管线里程碑和价值驱动因素,为股东创造长期价值 [40][44] 其他重要信息 - 会议中涉及的前瞻性陈述基于当前信念、预期和假设,存在风险和不确定性,实际结果可能与陈述有重大差异,公司无义务更新前瞻性陈述,除非法律要求 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 本次财报电话会议无问答环节内容
Synthetic Biologics(TOVX) - 2019 Q1 - Quarterly Report
2019-05-08 21:03
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-12584 SYNTHETIC BIOLOGICS, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Nevada 13-3808303 (State ...