SYN-004 (ribaxamase) 项目进展 - 公司计划在异基因造血细胞移植（HCT）患者中推进SYN-004（ribaxamase）的1b/2a期临床试验，涉及最多36名可评估成年患者[111][119] - 公司SYN-004项目在2018年第四季度获得FDA提出的3期临床疗效和安全性标准，若达成可能支持基于单个3期试验提交上市申请[119] - 公司于2019年8月与华盛顿大学医学院签订临床试验协议（CTA）进行SYN-004的1b/2a期临床试验[123] - SYN-004 (ribaxamase) 的1b/2a期临床试验计划招募最多36名可评估的成年异基因造血干细胞移植受试者[124] - SYN-004试验设计为每个队列8名受试者接受药物治疗，4名接受安慰剂[124] SYN-020 项目进展 - 公司SYN-020项目在2020年第三季度获得FDA研究许可，将进行1期单次递增剂量研究以评估健康志愿者的安全性、耐受性和药代动力学参数[119] - 公司SYN-020项目在2021年第二季度宣布1a期单次递增剂量（SAD）研究已开始入组，四个队列中的三个已完成给药[119] - 公司于2020年第二季度与麻省总医院（MGH）签署选择权许可协议，开发SYN-020用于炎症和肠道屏障功能障碍相关适应症[116][119] - 公司于2020年第二季度向FDA提交IND申请，支持SYN-020用于治疗盆腔癌放疗继发的放射性肠病[119] 其他研发项目进展 - 公司SYN-006项目在2018年第一季度在猪模型中证明了其对微生物组的保护作用[119] - 公司SYN-006项目在2019年第一季度报告数据显示其能减弱猪模型中抗生素耐药性的出现[119] - 公司SYN-007项目在2018年第二季度报告犬类动物模型数据，显示与口服抗生素共同给药时不干扰系统吸收但能减少微生物组损伤[119][121] 知识产权状况 - 公司拥有超过80项已获授权的美国和外国专利，以及超过65项正在申请中的专利[133] 研发费用变化 - 2021年第一季度研发费用下降32%至110万美元，而2020年同期为160万美元[139] - 2021年第一季度直接研发费用中，SYN-020项目支出17.2万美元，Ribaxamase项目支出14.8万美元[141] 行政费用变化 - 2021年第一季度总务和行政费用增长2%至142万美元，而2020年同期为139万美元[138] 净亏损与每股收益 - 2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损为1150万美元，基本和稀释后每股亏损0.13美元[143] - 2020年第一季度归属于普通股股东的净亏损为340万美元，基本和稀释后每股亏损0.20美元[143] - 2021年第一季度净亏损为250万美元[145] 现金状况与融资活动 - 公司现金及现金等价物在2021年3月31日达到7690万美元，较2020年12月31日增加7060万美元[145] - 公司通过认股权证行使和股票销售筹集约7400万美元，其中2018年认股权证行使比例约为65%[145] - 2020年通过ATM计划销售920万股普通股，获得净收益约340万美元[148] - 2021年第一季度通过认股权证行使获得约800万美元收益，涉及1160万份权证[148] - 2021年第一季度通过ATM计划销售7870万股普通股，获得净收益约6600万美元[148] 融资成本安排 - 销售代理佣金率最高可达普通股销售总额的3.0%[149] 现金流预测 - 公司预计现有7690万美元现金可支撑运营至2023年第一季度末[145][150] 累计赤字 - 截至2021年3月31日，公司累计赤字达到2.596亿美元[144] 生产成本预期 - 公司预计SYN-020的生产成本可降至每克数百美元，而商业化生产的IAP成本高达每克1万美元[130] COVID-19影响 - COVID-19导致SYN-004的1b/2a期临床试验推迟至2021年第二季度启动[146][152] 表外安排与租赁 - 公司无表外安排且无重大融资租赁[153][155]