临床试验进展与调整 - SYN-004（ribaxamase）针对异基因造血细胞移植（HCT）患者的1b/2a期临床试验预计将于2021年第一季度启动，受COVID-19疫情影响[123][126] - SYN-010在IBS-C患者的2b期临床试验因中期无效分析结果不佳而终止，尽管耐受性良好[119][126] - SYN-020针对辐射性肠炎的1期单次递增剂量（SAD）研究预计2021年第一季度启动[123] - COVID-19导致SYN-004的1b/2a期临床试验推迟至2021年第一季度，可能进一步影响临床开发时间线[121] - SYN-004 (ribaxamase)的1b/2a期临床试验计划在36名可评估的成人异基因HCT受试者中进行，分为三个连续队列，每个队列8名受试者接受SYN-004，4名接受安慰剂[133] - 由于COVID-19大流行，SYN-004的1b/2a期临床试验推迟至2021年第一季度启动[135] - SYN-010的2b期临床试验因未达到预设疗效标准而终止，尽管耐受性良好[140] - SYN-020的IND申请已提交，计划在2021年第一季度启动1期单次递增剂量研究[142] - 因COVID-19影响，SYN-004的1b/2a期临床试验推迟至2021年第一季度[166] - SYN-010的2b期临床试验因中期分析未达主要终点而终止，预计将减少后续研发支出[167] - COVID-19疫情导致公司暂停SYN-010的2b期临床试验患者招募，并推迟SYN-004的1b/2a期临床试验启动[177] 战略合作与许可协议 - SYN-004的3期临床计划需通过战略合作获得额外资金支持，目前仅针对CDI预防[126] - SYN-020与麻省总医院（MGH）达成选择-许可协议，开发炎症和肠道屏障功能障碍相关适应症[124][128] - 公司计划评估战略选项，包括许可机会、潜在收购或其他交易，以替代终止的SYN-010项目[120] - 公司与马萨诸塞州总医院达成协议，获得使用IAP治疗与衰老相关疾病的独家许可选项[143] 研发费用与成本 - 2020年第三季度的研发费用下降78%至90万美元，主要由于临床试验推迟和终止[150] - 2020年第三季度SYN-004的直接研发费用为7.6万美元，SYN-010为4.5万美元[152] - 研发费用同比大幅下降55%至410万美元，主要因COVID-19导致临床试验暂停[157] - SYN-010项目直接研发成本从42.6万美元降至29.3万美元，SYN-004项目从18.5万美元微降至18.1万美元[159] 财务表现与资金状况 - 2020年第三季度的一般和管理费用增加9%至120万美元[149] - 公司2020年第三季度净亏损为270万美元，每股亏损0.14美元，较2019年同期的530万美元亏损（每股0.31美元）有所收窄[154] - 2020年前九个月管理费用增长18%至390万美元，主要源于法律费用和保险成本增加[155] - 公司累计亏损达2.45亿美元（截至2020年9月30日），现金仅能维持未来12个月运营[163] - 现金及等价物较2019年末减少900万美元至600万美元，预计资金可支撑至2021年第一季度末[165] - 2018年通过公开发售获得净融资约2870万美元（1680万美元IPO+1220万美元ATM发行）[171] - 公司需在12个月内获得新融资以维持运营，否则将被迫暂停部分研发项目[175] - 公司需要额外资金用于未来更大规模的临床试验，目前尚无确定的融资来源[176] 知识产权与生产优化 - 公司拥有超过110项美国和国际专利，另有100多项专利待审[145] - SYN-020的生产成本从每克10,000美元降至每克几百美元，产量超过3克/升[141] 会计政策与风险管理 - 截至2020年9月30日，公司没有表外安排[178] - 公司确认租赁使用权资产和租赁负债的会计政策，不确认短期租赁（原始期限12个月或更短）的资产或负债[180] - 截至2020年9月30日，公司没有重大融资租赁[180] - 公司现金及现金等价物主要为国债投资，不进行利率对冲活动[182] - 公司投资组合期限短且风险低，预计市场利率或信用条件突变不会显著影响运营结果或现金流[182] - 未来融资条款可能使公司面临重大市场风险[182] 临床前研究进展 - SYN-006在猪模型中显示可减弱抗生素耐药基因的出现，包括β-内酰胺酶和氨基糖苷类耐药基因[128] - SYN-007在犬类模型中证实可减轻口服阿莫西林相关的肠道微生物组损伤[129] - SYN-020已提交IND申请，用于治疗盆腔癌症治疗后的辐射性肠病[128]