文章核心观点 - 公司在2024年世界疫苗大会欧洲会议上展示TNX - 801猴痘疫苗临床前积极数据，该疫苗耐受性和有效性良好，特性符合世卫组织目标产品概况标准，公司还在开发TNX - 1800新冠疫苗，且TNX - 1800被NIH选中进入临床试验 [1][3][6] 公司产品情况 TNX - 801猴痘疫苗 - 是基于合成马痘的减毒活病毒疫苗，单剂量接种能为动物提供针对猴痘攻击的免疫保护，耐受性优于20世纪牛痘活病毒疫苗 [3][5] - 临床前数据显示，在免疫功能低下动物中耐受性良好，即使剂量比20世纪牛痘疫苗高约100倍，也不会在血液或组织中传播 [2] - 单剂量接种后，能预防临床疾病和病变，减少感染I型猴痘病毒动物口腔和肺部的病毒排出，诱导黏膜免疫，阻断病毒传播 [3][5] - 特性与世卫组织猴痘疫苗首选目标产品概况标准相符，包括单剂量、持久保护、无需特殊设备给药、常温稳定等 [3] TNX - 1800新冠疫苗 - 是表达SARS - CoV - 2刺突蛋白的马痘工程版本，临床前研究显示，接种后能产生中和抗体反应，显著减少呼吸道病毒复制/排出，且耐受性良好 [6] - 被NIH的NextGen项目选中，纳入下一代新冠疫苗候选者临床试验，NIH计划开展1期试验并承担全部费用，公司提供疫苗候选物 [6] 其他产品 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交新药申请，获FDA快速通道指定，还在开展治疗急性应激反应和急性应激障碍的研究 [8] - TNX - 1300用于治疗可卡因中毒，处于2期开发阶段，获FDA突破性疗法指定，开发获美国国家药物滥用研究所资助 [8] - TNX - 1500是靶向CD40 - 配体的Fc修饰人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [8] - TNX - 2900用于普拉德 - 威利综合征 [8] - TNX - 4200是靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂，公司获美国国防部高达3400万美元合同，将在5年内开发该产品 [8] 公司合作情况 - 2024年8月，公司宣布与Bilthoven Biologics合作，为其猴痘疫苗开发GMP生产工艺 [4][5] 行业情况 - 2024年8月14日，世卫组织宣布非洲多国猴痘疫情构成国际关注的突发公共卫生事件，此次疫情由I型猴痘病毒引起，2022年疫情由II型猴痘病毒引起 [7] - 2022年全球猴痘疫情影响超90000人，I型猴痘病毒已从刚果民主共和国扩散到16个中非国家，瑞典、泰国、新加坡、印度、德国和英国均有病例报告，美国疾控中心等认为I型毒株有很大可能出现在美国 [3][7]

文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals宣布首席运营官将参加会议并主持投资者会议，同时介绍了公司业务、产品管线及合作情况 [1][2] 公司会议安排 - 公司首席运营官Jessica Morris将于2024年10月30日上午9:30在纽约文华东方酒店举行的ThinkEquity会议上发表演讲并主持投资者会议 [1] - 有兴趣与公司管理层会面的投资者可联系会议协调员，演讲将在公司网站进行网络直播 [1] 公司业务概况 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生挑战解决方案 [2] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace® SymTouch®和Tosymra® [2] 公司产品管线 中枢神经系统（CNS）疾病领域 - TNX - 102 SL已提交新药申请（NDA）用于治疗纤维肌痛，获FDA快速通道认定，还在进行治疗急性应激反应和急性应激障碍的研究 [2] - TNX - 1300处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法认定，开发获美国国家药物滥用研究所资助 [2] 免疫学领域 - TNX - 1500是一种Fc修饰的人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [2] 罕见病和传染病领域 - TNX - 2900用于治疗普拉德 - 威利综合征，TNX - 801是猴痘疫苗 [2] - 公司与美国国防部签订价值最高3400万美元、为期五年的合同，开发针对CD45的小分子广谱抗病毒剂TNX - 4200 [2] 公司设施情况 - 公司在马里兰州弗雷德里克拥有并运营一个先进的传染病研究设施 [2] 联系方式 投资者联系 - Jessica Morris，邮箱investor.relations@tonixpharma.com，电话(862) 904 - 8182 [5] - Peter Vozzo，邮箱peter.vozzo@westwicke.com，电话(443) 213 - 0505 [5] 媒体联系 - Ray Jordan，邮箱ray@putnaminsights.com，电话(949) 245 - 5432 [5]

文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals与X - Chem开展AI和ML研究合作以加速口服广谱抗病毒药物开发，同时获美国国防部高达3400万美元合同推进TNX - 4200项目 [1][2][3] 合作相关 - Tonix与小分子药物发现领域领先的X - Chem开展AI和ML研究合作，加速口服广谱抗病毒药物开发 [1] - Tonix首席执行官称合作将扩展能力、加深对宿主靶向小分子疗法理解，借助X - Chem技术优化候选药物属性；X - Chem首席技术官表示合作凸显整合工作对AI药物发现的推动作用 [3] TNX - 4200项目 - TNX - 4200抗病毒项目专注开发口服CD45磷酸酶抑制剂，对多种病毒家族有广谱活性 [2] - 美国国防部授予Tonix高达3400万美元合同，推进TNX - 4200项目，包括新药研究申请和一期人体临床试验 [2] - TNX - 4200项目旨在降低病毒载量，让适应性免疫系统启动免疫反应，公司计划利用磷酸酶抑制剂研究优化先导化合物 [3] 研发资源 - 公司为包括TNX - 4200的口服广谱抗病毒项目，利用位于马里兰州的先进研究实验室，包括三级生物安全实验室和三级动物生物安全设施，且内部人员经验丰富 [4] X - Chem公司 - X - Chem是为制药和生物技术公司提供小分子药物发现服务的领先企业，是DNA编码化学库技术先驱，结合专有AI技术和计算科学加速发现过程 [5] - 公司利用独特AI/ML方法、领先DEL平台和计算驱动的药物化学专业知识发现小分子先导物，项目团队能快速交付临床候选药物，还提供相关工具助力合作伙伴构建药物管线 [5] Tonix公司概况 - Tonix是综合生物制药公司，专注开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法 [6] - 公司优先在2024年10月向FDA提交TNX - 102 SL新药申请，该产品已完成两项治疗纤维肌痛的三期研究，获FDA快速通道认定，还用于治疗急性应激反应 [6] - 公司拥有位于马里兰州的传染病研究设施和马萨诸塞州的先进制造设施，开发组合专注中枢神经系统疾病、免疫学、罕见病和传染病领域 [6] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®和Tosymra®治疗成人急性偏头痛 [6]

文章核心观点 - 公司获新专利保护Zembrace® SymTouch®至2036年，同时开展教育活动推广非口服偏头痛药物 [1][2] 专利情况 - 2024年9月24日美国专利商标局授予公司美国专利号12,097,183，专利名为“治疗偏头痛的药物组合物”，预计在不考虑专利期限延长情况下保护至2036年 [1] 产品信息 - Zembrace® SymTouch® 10mg用于成人偏头痛急性治疗，Zembrace® SymTouch® 3mg和Tosymra® 10mg用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗 [1][9][12] 教育活动 - 公司开展“你的偏头痛药丸每次都有效吗？”教育活动，旨在向患者及其医疗保健提供者介绍非口服偏头痛药物的益处，非口服药物可在10分钟内缓解症状 [2] - 公司将推出新疾病教育网站www.gpmigraine.com，帮助患者了解胃轻瘫和偏头痛以及口服药物无效的原因 [4] 偏头痛行业情况 - 美国近4000万人患偏头痛，偏头痛是世界第二大致残原因，发作持续4至72小时，症状包括搏动性头痛、恶心、呕吐、畏光、畏声等 [5] 公司发展情况 - 公司是一家专注于疼痛管理疗法和公共卫生挑战解决方案的生物制药公司，开发组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、罕见病和传染病等领域 [9] - 公司TNX - 102 SL已完成两项治疗纤维肌痛的3期研究，获FDA快速通道指定，还用于治疗急性应激反应 [9] - 公司TNX - 1300处于2期开发，用于治疗可卡因中毒，获突破性疗法指定 [9] - 公司TNX - 1500用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [9] - 公司TNX - 2900用于普拉德 - 威利综合征，TNX - 801是猴痘疫苗 [9] - 美国国防部授予公司一份价值高达3.4亿美元、为期五年的合同，用于开发TNX - 4200小分子广谱抗病毒剂 [9] 产品使用说明 - Zembrace® SymTouch®和Tosymra®仅用于已明确诊断为偏头痛的成人急性治疗，不用于预防偏头痛发作或治疗丛集性头痛 [12] 产品禁忌 - 缺血性冠状动脉疾病、冠状动脉血管痉挛、沃尔夫 - 帕金森 - 怀特综合征等多种疾病患者禁用 [13] 产品警告和注意事项 - 可能出现心肌缺血/梗死、心律失常、脑血管事件等多种不良反应，出现相应症状需停药或进行评估 [14][15] 产品不良反应 - 最常见不良反应（≥5%且>安慰剂）包括注射部位反应、刺痛、头晕/眩晕等 [16]

文章核心观点 - 世界卫生组织宣布非洲多国猴痘传播构成国际关注的突发公共卫生事件，Tonix Pharmaceuticals与Bilthoven Biologicals合作推进猴痘疫苗TNX - 801开发，该疫苗有潜力应对全球猴痘及天花风险 [1][4][5] 行业动态 - 世界卫生组织于2024年8月14日判定非洲多国猴痘疫情构成国际关注的突发公共卫生事件，这是过去两年内第二次因猴痘爆发发布此类声明 [4] - 此次疫情由1型猴痘病毒引起，2022年疫情由2型猴痘病毒引起，2022 - 2023年全球超9万人感染猴痘，1型猴痘在中非部分国家致死率高达10% [4][6] - 全球需要可广泛获取且价格合理、具有持久保护作用的单剂猴痘疫苗来应对这一全球卫生紧急情况 [1] 合作信息 - Tonix Pharmaceuticals与Bilthoven Biologicals宣布合作推进TNX - 801猴痘疫苗候选产品的开发 [1] - Bilthoven Biologicals将开发制造工艺，为潜在的药品生产质量管理规范（GMP）生产做准备 [1] TNX - 801疫苗情况 - TNX - 801是基于马痘的减毒活病毒疫苗，处于临床前开发阶段，用于预防猴痘和天花 [1][6] - 该疫苗基于的技术有潜力用作病毒载体平台，开发针对其他传染病的重组疫苗 [2] - 在动物模型中，TNX - 801能提供免疫保护，耐受性优于基于20世纪牛痘病毒的疫苗 [3] - 临床前研究显示，单剂接种TNX - 801可保护非人灵长类动物免受1型猴痘病毒致命攻击，预防临床疾病和病变，减少口鼻和肺部病毒排出，表明其具有黏膜免疫和阻断传播的能力 [3] - TNX - 801只需单剂接种，相比两剂方案可提高接受度、消除部分接种问题，且可快速扩大生产规模，无需昂贵复杂的超低温供应链 [5][6] - 该疫苗能产生持久的T细胞免疫反应，使用剂量低于非复制型疫苗，有潜力对全球猴痘和天花风险产生影响 [5][6] Bilthoven Biologicals情况 - 是荷兰的端到端疫苗制造商，生产病毒和细菌疫苗，长期为欧洲市场和全球卫生伙伴供应疫苗，是全球根除脊髓灰质炎计划的关键贡献者 [8] - 也是癌症治疗疫苗的合同制造商，其生产的用于治疗膀胱癌的疫苗已在欧洲市场注册供应 [8] - 是前荷兰疫苗研究所的分拆公司，2012年被印度血清研究所收购，员工超500人，在乌得勒支科学园的比尔托芬拥有完整的疫苗制造价值链设施 [9] Tonix Pharmaceuticals情况 - 是一家全面整合的生物制药公司，专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法 [9] - 获得美国国防部高达3400万美元的五年合同，用于开发TNX - 4200小分子广谱抗病毒剂 [9] - 拥有先进的传染病研究设施和GMP能力的先进制造设施，可在国家或国际紧急情况下重新启动生产TNX - 801 [9] - 开发组合专注于中枢神经系统疾病，优先在2024年下半年向FDA提交TNX - 102 SL的新药申请，用于治疗纤维肌痛，该产品已获FDA快速通道指定 [9] - 中枢神经系统产品组合还包括处于2期开发阶段的TNX - 1300，用于治疗可卡因中毒，已获突破性疗法指定 [9] - 免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500 [10] - 还有罕见病和传染病领域的产品候选物，包括猴痘疫苗TNX - 801 [10] - 商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®和Tosymra®用于治疗成人急性偏头痛 [10]

新药研发进展 - 公司正在推进TNX-102 SL新药申请,预计于2024年下半年提交[2][6] - 公司获得FDA的快速通道认定,有助于加快TNX-102 SL的审评和上市[6][10] - 公司认为TNX-102 SL有望成为15年来治疗纤维肌痛的首个新药[6] - 公司完成了TNX-102 SL的两次积极的新药申请前会议,与FDA就关键问题达成一致[10] - TNX-102 SL在治疗纤维肌痛患者抑郁症状、焦虑、记忆力和精力等方面也显示出改善[11] - 公司正在努力推进TNX-102 SL新药申请的审批进程,预计2025年获得FDA批准[36] 新药管线拓展 - 公司获得高达3400万美元的美国国防部合同,用于开发广谱抗病毒药物TNX-4200[7][22] - WHO宣布猴痘在多个非洲国家的传播构成国际关注的公共卫生紧急事件,公司的猴痘疫苗候选药物TNX-801正在开发中[4][23] - 公司获得FDA罕见儿科疾病认定,用于开发治疗普拉德-威利综合征的候选药物TNX-2900[18] - 公司完成TNX-1500单剂量升级研究的临床阶段,为计划的肾移植受试者II期试验做准备[20] 公司发展转型 - 公司已完成从一家研发型公司向集研发、生产和销售于一体的制药公司的转型[27] - 公司在2024年6月在美国头痛学会年会上发表了关于非口服偏头痛药物实际使用情况与最新共识声明的对比数据[27] 财务状况 - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为420万美元,较2023年12月31日的2490万美元有所下降[29] - 公司2024年第二季度净产品收入为220.8万美元,主要来自于2023年6月30日收购的Zembrace SymTouch和Tosymra两款产品[31] - 公司2024年第二季度研发费用为970.8万美元,较2023年同期下降[32] - 公司2024年第二季度销售、一般及管理费用为750.2万美元,较2023年同期有所上升[33] - 公司2024年第二季度净亏损为7878万美元,主要由于5890万美元的非现金资产减值费用[34] - 公司2024年第二季度基本和稀释每股亏损为19.28美元[34]

文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals公布2024年第二季度财报及近期运营亮点，TNX - 102 SL有望成为15年来首个治疗纤维肌痛的新药，公司还推进其他管线候选药物开发，获国防部高达3400万美元合同用于开发广谱抗病毒药物 [1][2] 关键产品候选药物进展 中枢神经系统（CNS）管线 - TNX - 102 SL：2024年7月获FDA快速通道指定，计划2024年下半年提交NDA，有望2025年获批；研究显示其对纤维肌痛症状有广谱活性；Eversana评估其美国市场机会，医生对其兴趣高；还计划开展治疗急性应激障碍的2期OASIS试验，预计2024年第三季度招募首位患者 [4][5] - TNX - 1300：预计2024年第三季度启动2期临床研究治疗可卡因中毒，已获FDA突破性疗法指定 [6] - TNX - 1900：四项2期研究者发起的研究正在进行，分别针对青少年肥胖、暴食症、自闭症骨骼健康和社交焦虑症 [8] 罕见病管线 - TNX - 2900：2024年3月获FDA罕见儿科疾病指定，有IND支持临床开发，计划开展约36名患者的2期剂量探索研究 [9] 免疫学管线 - TNX - 1500：首个适应症为预防成人肾移植排斥，临床前研究显示活性好、血栓并发症风险低；完成1期单剂量递增研究临床阶段，支持后续2期试验 [11] 传染病管线 - TNX - 4200、TNX - 3900、TNX - 4000：公司开发的潜在广谱抗病毒药物，获国防部5年高达3400万美元合同，重点优化TNX - 4200项目 [12] - TNX - 801：预防猴痘和天花的潜在疫苗，临床前数据显示能保护非人灵长类动物，WHO宣布非洲猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件，公司制造设施可应对紧急情况 [14] - TNX - 1800：预防COVID - 19的潜在疫苗，获NIH项目NextGen选中进入临床试验 [15] 已上市产品亮点 - 2024年4月1日完成向完全整合生物制药公司的转型，负责Zembrace SymTouch和Tosymra的分销、销售和营销等工作 [16] - 2024年6月在AHS会议上展示数据，强调偏头痛治疗需个性化，非口服药物使用比例低 [16] 财务情况 近期财务亮点 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为420万美元，2023年12月31日为2490万美元；2024年上半年运营净现金使用约3050万美元，2023年同期为5630万美元 [19] - 2024年第二季度后，公司通过证券购买协议获约350万美元净收益，通过ATM销售协议出售0.8万股普通股获约40万美元净收益 [20] 2024年第二季度财务结果 - 净产品收入约220万美元，成本约340万美元，包括约170万美元库存减记 [20] - 研发费用970万美元，低于2023年同期的2200万美元 [21] - 销售、一般和行政费用750万美元，高于2023年同期的700万美元 [22] - 普通股股东净亏损7880万美元，合每股19.28美元，2023年同期净亏损2840万美元，合每股49.23美元 [23]

研发进展 - 公司预计在2024年下半年向FDA提交TNX-102 SL的新药申请，该产品已完成了两项针对纤维肌痛的III期研究，并获得了FDA的快速通道认定，预计FDA将在2025年做出市场批准决定[225] - 公司预计TNX-102 SL将由北卡罗来纳大学在由美国国防部资助的约300万美元的试验中测试，用于治疗急性应激反应[225] - 公司的研发产品包括TNX-1300（可卡因酯酶），这是一种旨在治疗可卡因中毒的生物制剂，已获得FDA的突破性疗法认定[225] - 公司获得了美国国防部国防威胁降低局提供的最高3400万美元的合同，用于支持TNX-4200项目的物理化学性质、药代动力学和安全性研究，以及首次人体I期临床试验[225] - 公司于2023年2月13日获得哥伦比亚大学的独家许可，开发用于治疗或预防SARS-CoV-2感染的全人源和鼠源单克隆抗体，包括TNX-3600和TNX-4100产品候选[256] 财务表现 - 公司报告称，2024年第二季度的产品收入为220.8万美元，这是自2023年7月收购两款市场产品以来的首次收入[231] - 2024年第二季度的研究与开发费用为970万美元，较2023年同期的2200万美元减少了1230万美元，即56%，主要原因是临床试验、非临床活动、制造、员工相关费用和实验室供应的减少[234] - 2024年第二季度的总运营费用为2900.2万美元，导致运营亏损2900.2万美元，净亏损为2835.6万美元[230] - 2024年第二季度的资产减值费用为4880万美元，包括固定资产减值4880万美元，商誉减值100万美元，无形资产减值920万美元[240] - 2024年第二季度的净亏损为7880万美元，较2023年同期的2840万美元增加了5040万美元，即177%[242] - 2024年上半年，公司的产品收入为469万美元，研究与开发费用为2260万美元，较2023年同期的4850万美元减少了2590万美元，即53%[245][248] - 公司2024年上半年研发费用总计为2256.1万美元，较2023年同期的4848.7万美元减少了2592.6万美元[250] - 公司2024年上半年一般及行政费用为1680万美元，较2023年同期的1440万美元增加了240万美元，增幅为17%[252] - 公司2024年上半年资产减值损失包括4880万美元的固定资产减值、100万美元的商誉减值和920万美元的无形资产减值[253] - 公司2024年上半年净亏损为9370万美元，较2023年同期的6140万美元增加了3230万美元，增幅为53%[255] 资本运作 - 公司于2023年6月23日与Upsher Smith签订资产购买协议，以约2650万美元的总购买价格收购与Zembrace和Tosymra相关的某些资产和库存[257] - 公司2024年上半年经营活动使用的现金为2749.4万美元，投资活动使用的现金为10.8万美元，融资活动提供的现金为681.3万美元[265] - 公司截至2024年6月30日，拥有营运资本320万美元，主要包括现金及现金等价物420万美元、应收账款330万美元、存货940万美元和预付费用及其他830万美元，但需支付应付账款1040万美元、应计费用850万美元、短期贷款应付280万美元和当前租赁负债30万美元[263] - 公司预计其截至2024年6月30日的现金资源将满足2024年第三季度的运营和资本支出需求，但在此之后将不足[267] - 公司于2024年7月30日与AGP签订销售协议，可能发行和销售总价值高达5000万美元的普通股，AGP将作为销售代理，并获得3%的佣金[273] - 公司于2024年3月28日签订协议，出售336,459股普通股，预先资金认股权证购买121,875股，以及配套的E系列认股权证购买458,334股，行权价为$10.56，有效期为五年半[280] - 公司通过公开发行获得净收益约$3.9 million，扣除承销折扣和其他发行费用后[281] - 2023年12月20日，公司通过证券购买协议出售791,977股普通股，预先资金认股权证购买897,213股，以及C系列和D系列认股权证，共募集约$30.0 million的 gross proceeds[283] - 2023年9月28日，公司通过公开发行出售126,563股普通股，预先资金认股权证购买154,687股，以及A系列和B系列认股权证，共获得净收益约$4.0 million[289] - 2023年7月27日，公司通过公开发行出售79,062股普通股，预先资金认股权证购买139,688股，以及普通认股权证，共获得净收益约$6.3 million[291] - 2022年8月16日，公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订购买协议，同意购买公司高达$50,000,000的普通股[293] - 2023年1月25日，公司董事会批准新的2023年股票回购计划，允许回购高达$12.5 million的普通股[298] - 2023年12月8日，公司执行贷款和担保协议，发行36个月期限贷款$11.0 million，原始发行折扣为9%，即$1.0 million[299] - 2020年4月8日，公司与AGP签订销售协议，允许通过市场销售发行高达$320.0 million的普通股[296] 人力资源与激励 - 2020年5月1日，公司股东批准了修订和重述的2020年股票激励计划[304] - 公司修订并重述的2020年计划最初提供发行最多1,563股普通股，并包含一个“常青条款”，每年1月1日增加发行数量，为期十年，增加数量为前一年12月31日普通股总数的20%减去已保留股份数[305] - 截至2024年6月30日，公司有55,544份期权可用于未来授予[305] - 2024年第二季度和第一季度，公司授予期权的加权平均公允价值分别为每份$5.06和$10.16[307] - 2024年第二季度，公司股票相关薪酬费用为$1.1百万，其中$0.8百万和$0.3百万分别与一般行政和研发相关[310] - 2024年上半年，公司股票相关薪酬费用为$2.8百万，其中$2.0百万和$0.8百万分别与一般行政和研发相关[311] - 截至2024年6月30日，公司有约$5.5百万的未确认薪酬成本，预计将在1.87年的加权平均期间内确认[312] - 2023年员工股票购买计划允许员工购买最多25,000股普通股，截至2024年6月30日，22,926股可用于未来销售[314]

文章核心观点 - 公司基于美国国家科学院、工程院和医学院对长新冠的新定义，更新了开发候选药物Tonmya在纤维肌痛市场规模的潜在影响，认为诊断长新冠患者的纤维肌痛将增加Tonmya获批后的潜在市场 [7][20] 公司概况 - 公司是一家完全整合的生物制药公司，专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法，有上市产品和开发候选药物管线 [4][7] - 公司开发组合专注于中枢神经系统疾病，免疫开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，还有罕见病和传染病领域的候选产品 [4] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®和Tosymra®用于治疗成人急性偏头痛 [4] 产品Tonmya介绍 - Tonmya是一种正在开发的每日睡前服用药物，用于治疗纤维肌痛、酒精使用障碍和阿尔茨海默病的躁动，其片剂是环苯扎林盐酸盐的专利舌下制剂 [2] - 该产品具有快速透黏膜吸收和减少长效活性代谢物去甲环苯扎林生成的特点，对5 - HT2A - 血清素能、α1 - 肾上腺素能、H1 - 组胺能和M1 - 毒蕈碱受体有强效结合和拮抗活性 [2] - 公司已获得多项相关专利，预计NDA获批后，TNX - 102 SL在美国市场的独占权将持续到2034/2035年 [15] - Tonmya治疗纤维肌痛已获得FDA快速通道指定，公司计划在2024年下半年向FDA提交NDA，有望在2025年获得批准 [14][15] - 两项具有统计学意义的3期研究已完成，在研究中Tonmya达到主要终点，显著减轻每日疼痛，在关键次要终点也有积极结果，最常见治疗突发不良事件为给药部位舌头或口腔麻木 [15] 纤维肌痛相关情况 - 纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，由中枢神经系统内感觉和疼痛信号放大引起，美国约有600万至1200万成年人受影响，多数为女性 [8] - 症状包括慢性广泛疼痛、非恢复性睡眠、疲劳、脑雾等，患者日常活动受影响，生活质量受损，常致残，医生和患者对现有产品普遍不满 [8] - 在长新冠患者中，纤维肌痛是一种可诊断的病症，此前估计美国纤维肌痛患病率超1000万成年人 [1][20] 长新冠相关情况 - 长新冠是一种感染相关慢性疾病，发生在SARS - CoV - 2感染后，持续至少3个月，影响一个或多个器官系统，很多患者在急性COVID - 19康复后仍有一系列致残症状 [10] - 约5.3%的美国成年人（即1400万人）患有长新冠，虽不清楚有多少长新冠患者符合纤维肌痛诊断标准，但多项研究表明长新冠患者常出现多部位疼痛等与纤维肌痛重叠的症状 [1][5] 2期PREVAIL研究情况 - 该研究是一项为期14周的双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，在美国约30个地点进行，评估TNX - 102 SL对长新冠相关多部位疼痛患者的疗效和安全性 [22] - 研究在第14周主要疗效终点上无显著意义，但TNX - 102 SL在缓解疲劳方面有一定表现 [22]

文章核心观点 - 公司将在国际疼痛研究协会2024世界疼痛大会上进行海报展示，介绍Tonmya™治疗纤维肌痛的3期试验结果，且该产品获FDA快速通道指定，计划2024年下半年提交新药申请 [1][3] 会议信息 - 会议名称为国际疼痛研究协会2024世界疼痛大会，于2024年8月5 - 9日在荷兰阿姆斯特丹举行 [1] - 公司海报展示详情：演讲者为Tonix制药首席执行官Seth Lederman医学博士，标题为“睡前使用TNX - 102 SL（舌下环苯扎林盐酸盐）治疗纤维肌痛非恢复性睡眠：阳性3期RESILIENT试验结果与综合征改善一致”，摘要编号为WE685，时间为2024年8月7日星期三下午3:15 CEST [3] - 会议结束后，公司海报展示副本将在Tonix网站科学展示板块提供，更多会议信息可在国际疼痛研究协会网站查询 [2] 公司概况 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，有上市产品和候选开发管线，专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病、减轻痛苦的疗法 [3] - 公司开发组合专注于中枢神经系统疾病，优先事项是2024年下半年向FDA提交Tonmya™的新药申请，该产品已完成两项治疗纤维肌痛的具有统计学意义的3期研究，且获FDA快速通道指定 [3] - TNX - 102 SL也在开发用于治疗急性应激反应，公司中枢神经系统产品组合包括获突破性疗法指定的治疗可卡因中毒的TNX - 1300（可卡因酯酶） [3] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病的TNX - 1500 [3] - 公司在罕见病和传染病领域也有候选产品在开发，商业子公司Tonix Medicines销售用于成人急性偏头痛治疗的Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射剂）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg [3] 联系方式 - 投资者联系：Jessica Morris，邮箱investor.relations@tonixpharma.com，电话(862) 904 - 8182；Peter Vozzo，邮箱peter.vozzo@westwicke.com，电话(443) 213 - 0505 [6] - 媒体联系：Katie Dodge，邮箱kdodge@lavoiehealthscience.com，电话(978) 360 - 3151 [6]