文章核心观点 - 公司宣布完成与美国FDA的重要里程碑会议 [1][2] - 公司计划于2024年下半年提交Tonmya新药申请 [1][2] - Tonmya有望于2025年下半年获得FDA批准 [1] - Tonmya是一种新型非阿片类镇痛药,可用于治疗纤维肌痛 [4] 纤维肌痛概况 - 美国约有1000万成年人患有纤维肌痛,主要为女性 [3] - 纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病,由中枢神经系统信号放大导致 [3] - 纤维肌痛患者症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠障碍、疲劳和认知障碍 [3] - 纤维肌痛患者日常生活受到严重影响,生活质量下降,常有残疾 [3] - 现有治疗方案常无法满足患者需求,许多患者不得不依赖成瘾性阿片类药物 [4] Tonmya临床试验结果 - Tonmya在两项III期临床试验中均达到主要疗效终点,显著降低每日疼痛 [5] - Tonmya还在改善睡眠质量、减轻疲劳等多个次要终点上取得显著疗效 [5] - Tonmya的常见不良反应为给药部位短暂性麻木,未出现严重不良反应 [5] 公司概况 - 公司是一家集研发、生产和商业化于一体的生物制药公司 [6][7] - 公司主要专注于中枢神经系统疾病的治疗,Tonmya是其重点研发产品之一 [7] - 公司还在开发用于治疗急性应激反应和长新冠的Tonmya [7] - 公司还有其他中枢神经系统、免疫系统和感染性疾病的产品管线 [7] - 公司旗下商业化子公司销售偏头痛治疗药物Zembrace和Tosymra [7]

文章核心观点 - 公司宣布收到与FDA关于Tonmya的预新药申请会议正式纪要，确认数据足以支持NDA提交，重申2024年下半年提交NDA，2025年下半年有望获FDA批准 [3] 关于Tonmya - Tonmya是潜在一线、中枢作用非阿片类镇痛药，用于治疗纤维肌痛 [3] - Tonmya是环苯扎林盐酸盐舌下片的专利配方，为睡前研究药物，非阿片类且无成瘾性 [12] - 2023年12月，Tonmya在第二项关键3期临床试验RESILIENT中取得具有高度统计学意义和临床意义的顶线结果，达到主要终点并在六个关键次要终点上有积极表现 [12] - 2020年12月，Tonmya第一项有统计学意义的3期试验RELIEF完成，达到主要终点并在关键次要终点有活性 [12] - 两项关键研究中，最常见治疗突发不良事件是给药部位舌或口腔麻木，为暂时性、自限性，极少导致研究中止 [12] 关于纤维肌痛 - 纤维肌痛是中枢神经系统内感觉和疼痛信号放大导致的慢性疼痛疾病，美国约600万至1200万成年人受影响，多数为女性 [11][12] - 症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠不佳、疲劳、脑雾等，还可能有情绪障碍、头痛、腹痛等，患者日常生活受影响，生活质量受损，常致残 [12] - 医生和患者对目前上市产品普遍不满，部分患者使用成瘾性阿片类药物作为标签外治疗 [11][12] 关于Tonix Pharmaceuticals - 公司是全整合生物制药公司，有上市产品和候选开发管线，专注开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法 [3][13] - 开发组合专注中枢神经系统疾病，优先在2024年下半年向FDA提交Tonmya的新药申请，TNX - 102 SL还用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长新冠 [14] - 中枢神经系统产品组合包括有突破性疗法认定的TNX - 1300，免疫学开发组合包括用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病的TNX - 1500 [14] - 公司在罕见病和传染病领域也有候选产品开发，商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace SymTouch和Tosymra [14]

文章核心观点 - 公司获美国国防部下属国防威胁降低局（DTRA）一份为期五年、潜在价值达3400万美元的其他交易协议（OTA），用于开发小分子广谱抗病毒药物，以提升军事人员在生物威胁环境中的医疗准备状态 [13] 公司概况 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，专注开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法，有已上市产品和在研候选药物管线 [2][13] - 公司研发中心位于马里兰州“270号州际公路生物技术走廊”，拥有先进研究实验室，包括生物安全三级（BSL - 3）实验室和动物生物安全三级（ABSL - 3）设施，还有经验丰富的内部人员 [1] 产品管线 中枢神经系统（CNS）疾病领域 - 公司优先事项是在2024年下半年向FDA提交Tonmya1（TNX - 102 SL）的新药申请（NDA），该产品已完成两项针对纤维肌痛管理的具有统计学意义的3期研究 [2] - TNX - 102 SL还在开发用于治疗急性应激反应以及纤维肌痛型长新冠 [2] - TNX - 1300（可卡因酯酶）是一种用于治疗可卡因中毒的生物制剂，获得了突破性疗法认定 [2] 免疫学领域 - 公司免疫学研发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500，这是一种靶向CD40配体（CD40L或CD154）的人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [2] 其他领域 - 公司在罕见病和传染病领域也有候选产品正在开发 [2] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛 [2] 研发项目 - 公司计划优化和开发TNX - 4200项目，开发一种口服可用的CD45拮抗剂，通过临床前评估对一系列病毒家族具有广谱疗效，该项目预计确定理化性质、药代动力学和安全属性，以支持研究性新药（IND）申请并资助首次人体1期临床研究 [5] - 公司将利用之前对磷酸酶抑制剂的研究，特别是针对CD45的化合物，优化先导化合物，用于生物威胁剂的治疗干预，为政府提供广谱医疗对策的完整且经济有效的解决方案，其前提是部分抑制CD45将提供最佳抗病毒保护，同时需要更低的血浆药物浓度、更低的剂量和更好的安全性 [18] 合作方情况 - 国防威胁降低局（DTRA）是美国国防部下属机构，既是国防机构又是作战支援机构，有应对大规模杀伤性武器（WMD）和新兴威胁的双重角色，起源可追溯到二战和曼哈顿计划，如今涵盖多种战略和作战职能，能为国防部、美国政府和国际伙伴提供跨领域解决方案，其增强作战支持任务的努力也通过开发保护生物威胁的创新技术推进公共卫生服务 [10]

文章核心观点 - 生物制药公司Tonix Pharmaceuticals宣布进行公开发行股票融资[1][2][3][4] - 公司计划使用募集资金用于准备其Tonmya产品的新药申请,以及偿还债务[3][4] - 公司此前刚刚重新符合纳斯达克交易所的上市要求,股价达到1美元以上[5][6] - 公司股价在此消息公布后下跌32.5%[6] 公司情况总结 - Tonix Pharmaceuticals是一家生物制药公司[1] - 公司专注于Tonmya产品的研发,用于治疗纤维肌痛[4] - 公司此前曾面临退市风险,但最近重新符合纳斯达克上市要求[5][6] - 公司目前正在进行公开发行股票融资,计划用于Tonmya产品申报和偿还债务[3][4] 行业动态总结 - 生物制药行业融资活跃,公司通过公开发行股票筹集资金用于新药研发和运营[1][2][3][4] - 公司股价波动较大,受公开发行等消息影响较为敏感[6] - 监管层对上市公司的合规性要求较高,公司需保持良好的财务和经营状况[5][6]

文章核心观点 - 公司宣布达成普通股或预融资认股权证配售协议，预计6月28日左右完成公开发行，所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][12] 公司业务 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法，开发组合集中于中枢神经系统疾病，免疫开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，还有罕见病和传染病领域的候选产品，商业子公司销售治疗成人急性偏头痛的药物 [3] 股票发行 - 公司达成约7060918股普通股或预融资认股权证的配售协议，发行价为每股0.57美元或每份预融资认股权证0.569美元，公开发行预计6月28日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] - 此次发行依据有效货架注册声明进行，仅通过招股说明书补充文件和随附基础招股说明书进行，初步招股说明书补充文件已提交给美国证券交易委员会，可在其网站获取 [2] - 道森·詹姆斯证券有限责任公司担任此次发行的独家配售代理 [7] - 发行总收益约400万美元，扣除费用后净收益用于营运资金和一般公司用途，包括为纤维肌痛候选产品Tonmya准备新药申请及偿还部分现有债务 [12] 产品情况 - Tonmya是TNX - 102 SL用于治疗纤维肌痛的候选产品名称，已完成两项具有统计学意义的3期研究，公司计划2024年下半年向FDA提交新药申请 [3][9] - TNX - 102 SL还用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长新冠，TNX - 1300用于治疗可卡因中毒，有突破性疗法认定，TNX - 1500用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [3] 联系方式 - 媒体联系：Katie Dodge，kdodge@lavoiehealthscience.com，(978) 360 - 3151 [6] - 投资者联系：Jessica Morris，investor.relations@tonixpharma.com，(862) 904 - 8182 [16] - 招股说明书补充文件电子版可从道森·詹姆斯证券有限责任公司获取，电话(561) 391 - 5555，邮箱investmentbanking@dawsonjames.com [2]

文章核心观点 - 公司宣布达成普通股或预融资认股权证配售协议，预计6月28日左右完成公开发行，所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][8] 公司业务 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法，开发组合集中于中枢神经系统疾病，免疫开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，还有罕见病和传染病领域的候选产品，商业子公司销售治疗成人急性偏头痛的药物 [4] 股票发行 - 公司与配售代理达成协议，将以每股0.57美元（或每份预融资认股权证0.569美元）的价格发行约7060918股普通股（或预融资认股权证），预计6月28日左右完成公开发行 [1] - 道森·詹姆斯证券有限责任公司担任此次发行的唯一配售代理 [2] - 此次发行的总收益约为400万美元，扣除费用后净收益用于营运资金和一般公司用途，包括准备纤维肌痛候选产品新药申请和偿还部分现有债务 [8] - 此次发行依据先前向美国证券交易委员会提交的有效S - 3表格上架注册声明进行，需通过招股说明书补充文件等进行 [9] 产品情况 - 公司优先事项是2024年下半年向FDA提交Tonmya™新药申请，该产品两项3期研究已完成，用于治疗纤维肌痛；TNX - 102 SL用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长新冠；TNX - 1300有突破性疗法认定，用于治疗可卡因中毒；TNX - 1500用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [4] - 公司产品开发候选药物为研究性新药或生物制剂，尚未获任何适应症批准，Tonmya™未获任何适应症批准 [11] 联系方式 - 媒体联系：Katie Dodge，LaVoieHealthScience，kdodge@lavoiehealthscience.com，(978) 360 - 3151 [7] - 投资者联系：Jessica Morris，Tonix Pharmaceuticals，investor.relations@tonixpharma.com，(862) 904 - 8182；Peter Vozzo，ICR Westwicke，peter.vozzo@westwicke.com，(443) 213 - 0505 [14]

文章核心观点 2024年6月26日Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布已重新符合纳斯达克资本市场持续上市的最低出价要求 公司股票收盘价连续10个工作日达到或高于每股1美元 [1] 公司概况 - 公司是一家全面整合的生物制药公司 专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法 [2] - 公司开发组合主要集中在中枢神经系统疾病 免疫、罕见病和传染病领域也有产品在研 [2] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®和Tosymra®用于治疗成人急性偏头痛 [2] 产品管线 中枢神经系统疾病 - Tonmya（TNX - 102 SL）完成两项治疗纤维肌痛的3期研究 公司计划2024年下半年向FDA提交新药申请 [2] - TNX - 102 SL还在开发用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长新冠 [2] - TNX - 1300（可卡因酯酶）用于治疗可卡因中毒 获得突破性疗法认定 [2] 免疫学 - TNX - 1500是一种靶向CD40 - 配体的人源化单克隆抗体 用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [2] 产品状态说明 - Tonmya被FDA有条件接受作为TNX - 102 SL治疗纤维肌痛的商品名 但尚未获得任何适应症的批准 [3] - 公司产品开发候选药物均为研究性新药或生物制品 尚未获得任何适应症的批准 [6] 信息获取途径 - 新闻稿及公司更多信息可在www.tonixpharma.com查询 [4] 联系方式 投资者 - Jessica Morris Tonix Pharmaceuticals investor.relations@tonixpharma.com (862) 904 - 8182 [9] - Peter Vozzo ICR Westwicke peter.vozzo@westwicke.com (443) 213 - 0505 [9] 媒体 - Katie Dodge LaVoieHealthScience kdodge@lavoiehealthscience.com (978) 360 - 3151 [9]

文章核心观点 - 公司公布疫苗平台数据，TNX - 801和TNX - 1800有积极表现，且TNX - 1800入选NIH项目，公司期待推进疫苗研发 [1][2][3] 公司疫苗平台情况 - 公司疫苗平台含TNX - 801和TNX - 1800，均为基于马痘的减毒活疫苗，耐受性优于现代痘苗病毒 [2] - TNX - 801单剂可预防猴痘和天花，保护动物免受气管内猴痘致命攻击，防止临床疾病和病变，减少非人类灵长类动物口腔和肺部病毒排出 [1][2] - TNX - 1800用于预防COVID - 19，有免疫和耐受性的临床前数据，入选NIH的Project NextGen进行临床试验 [2][5] 行业疫情现状 - 2022年全球猴痘爆发，影响超90000人，IIb分支毒株在欧美等非流行国家传播，I分支毒株局限于中非国家，美国有I分支毒株传入风险 [3] - 两党生物防御委员会强调猴痘和天花威胁，国家科学院指出需新型单剂天花疫苗 [4] 公司其他业务情况 - 公司是综合生物制药公司，开发、授权和商业化治疗和预防人类疾病的疗法，产品组合涵盖中枢神经系统疾病、免疫学、罕见病和传染病等领域 [6] - 公司计划2024年下半年向FDA提交Tonmya的新药申请，TNX - 102 SL用于治疗急性应激反应和纤维肌痛型长新冠，TNX - 1300治疗可卡因中毒获突破性疗法认定 [6] - 公司免疫学开发组合包括治疗器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，TNX - 1500用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [6] - 公司商业子公司销售Zembrace® SymTouch®和Tosymra®治疗成人急性偏头痛 [6]

Tonix’s live virus vaccine TNX-801 is designed to provide long-term protection from mpox and smallpox with one dose TNX-801 vaccination demonstrated efficacy in protecting animals from lethal challenge with intratracheal monkeypox Clade II mpox is now endemic in the U.S. with >30,000 cases reported since May 20221 and Clade I mpox is endemic in the Democratic Republic of the Congo2 Tonix’s vaccine platform has been selected by NIH’s Project NextGen for clinical testing CHATHAM, N.J., June 25, 2024 (GLOBE N ...

文章核心观点 - Tonmya在治疗纤维肌痛方面展现出显著效果，公司计划2024年下半年向FDA提交新药申请 [1][3][4] 公司概况 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，有上市产品和在研管线，专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [5] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch® 3mg和Tosymra® 10mg用于治疗成人急性偏头痛 [5] Tonmya相关研究成果 - RESILIENT是第二项在主要终点上达到统计学意义的3期研究，在该研究中Tonmya达到预先指定的主要终点，与安慰剂相比显著减轻纤维肌痛患者的每日疼痛（p值=0.00005），还展现出广泛的综合征改善 [2][3] - Tonmya在所有六个预先指定的关键次要终点上均有统计学显著改善，包括改善睡眠质量、减轻疲劳、改善患者总体评价以及整体纤维肌痛症状和功能 [3] - 在预先指定的探索性分析中，Tonmya治疗还改善了贝克抑郁量表测量的抑郁症状，并通过性功能变化问卷改善了女性性功能 [14] - Tonmya耐受性良好，不良事件特征与先前研究相当，未观察到新的安全信号 [3] 公司计划 - 公司计划2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Tonmya用于治疗纤维肌痛的新药申请（NDA） [4][5] 其他在研产品 - TNX - 102 SL还在开发用于治疗急性应激反应以及纤维肌痛型长新冠 [5] - 公司中枢神经系统产品组合包括TNX - 1300（可卡因酯酶），用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法认定，处于2期开发阶段 [5] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500，是一种靶向CD40 - 配体的人源化单克隆抗体 [5] - 公司在罕见病和传染病领域也有候选产品在开发中 [5]