Tonix Pharmaceuticals (TNXP)
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Tonix Pharmaceuticals: Is The Recent Sell-Off A Buy Occasion?
Seeking Alpha· 2025-06-13 11:30
公司概况 - Tonix Pharmaceuticals为临床阶段生物技术公司 专注于开发TNX-102 SL(102)作为治疗纤维肌痛睡眠障碍的核心管线 [1] - 核心化合物TNX-102 SL正处于FDA审评阶段 针对纤维肌痛患者睡眠质量改善的适应症 PDUFA目标日期设定为2025年8月15日 [1] 产品管线进展 - 主要临床项目TNX-102 SL的监管进程明确 当前处于FDA上市申请审查关键阶段 [1] 行业服务模式 - 存在专业机构通过整合科学临床知识与金融策略 协助投资者挖掘医疗领域潜在价值 该模式强调科学数据与投资决策的深度结合 [1] (注:文档2和3内容涉及披露声明与免责条款 根据任务要求已主动过滤)
Tonix Pharmaceuticals Announces Appointment of Commercial Industry Veteran, James “Jim” Hunter, to Board of Directors
Globenewswire· 2025-06-13 11:00
文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals宣布任命James "Jim" Hunter为董事会成员,其丰富经验将助力公司商业战略和长期发展,公司专注于疼痛管理疗法和疫苗开发,优先推进TNX - 102 SL治疗纤维肌痛 [1][2][5] 公司人事任命 - 2025年6月12日起,James "Jim" Hunter被任命为Tonix Pharmaceuticals董事会成员,他曾担任公司商业执行副总裁,负责建立商业子公司Tonix Medicines并成功进入偏头痛市场 [1] - 公司CEO Seth Lederman称Jim的任命正值关键时期,其经验对推进商业战略和长期增长很有价值 [2] - Jim表示很荣幸加入董事会,将继续支持公司使命和发展;商业运营执行副总裁Thomas Englese感谢Jim创建商业部门,其持续战略参与对产品发布和商业基础设施建设很有价值 [4] 被任命者履历 - Jim拥有超40年生物制药行业商业组织建设和领导经验,曾在Validus Pharmaceuticals、Relialab和诺华等公司担任领导职务 [1] - 2007 - 2018年,他是Validus Pharmaceuticals的CEO和联合创始人,负责超24次成功产品收购;还是诊断公司Relialab联合创始人;曾在诺华担任神经科学销售执行董事,在Ciba Geigy Pharmaceuticals担任东北业务部执行董事 [3] - Jim毕业于Seton Hall大学,获理学学士学位,在Fairleigh Dickinson大学获得工商管理硕士学位 [3] 公司业务情况 - Tonix是综合生物技术公司,专注于疼痛管理疗法和公共卫生挑战疫苗,开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [5] - 公司优先推进TNX - 102 SL治疗纤维肌痛,已基于两项3期研究提交新药申请,PDUFA目标日期为2025年8月15日,该产品获FDA快速通道指定;还在北卡罗来纳大学的OASIS研究中开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 [5] - 免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂,如TNX - 1500;传染病组合包括TNX - 801疫苗和TNX - 4200,公司与美国国防部签订了价值高达3400万美元的五年合同 [6] - 商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch和Tosymra治疗成人急性偏头痛 [6] 公司产品信息 - Zembrace SymTouch注射剂和Tosymra鼻喷雾剂用于治疗成人急性偏头痛,不能预防偏头痛,安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [10] - 产品常见副作用包括注射部位疼痛发红、手指或脚趾刺痛麻木、头晕等;严重副作用包括心脏病发作、头晕嗜睡、外周血管疾病等 [15][13]
Tonix Pharmaceuticals Announces Presentation at the 2025 BIO International Convention
Globenewswire· 2025-06-10 11:00
文章核心观点 - 公司首席执行官将在2025年BIO国际大会上进行展示,介绍公司情况及发展前景 [1] 公司展示信息 - 公司首席执行官Seth Lederman将于2025年6月16 - 19日在波士顿举行的2025 BIO国际大会上展示,展示时间为6月16日下午5点,地点在波士顿会展中心153B室 [1] - 可通过BIO One - on - One Partnering™系统提交会议请求或联系brandon.weiner@icrhealthcare.com与公司管理层安排会议 [2] 公司概况 - 公司是一家全面整合的生物技术公司,专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗,开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [3] 公司产品管线 重点产品TNX - 102 SL - 用于纤维肌痛管理,基于两项具有统计学意义的3期研究提交新药申请,处方药用户费用法案(PDUFA)目标日期为2025年8月15日,获FDA快速通道指定 [3] - 在北卡罗来纳大学的OASIS研究中,由美国国防部资助,根据医生发起的研究性新药申请(IND)开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 [3] 免疫学开发产品 - 包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂,如TNX - 1500,是一种Fc修饰的人源化单克隆抗体,用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [3] 传染病产品 - TNX - 801是用于猴痘和天花的疫苗,TNX - 4200与美国国防部国防威胁降低局签订了为期五年、最高3400万美元的合同,是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂,用于预防或治疗感染,提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备状态 [3] 商业产品 - 旗下商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch(舒马曲坦注射液)3mg和Tosymra(舒马曲坦鼻喷雾剂)10mg,用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛 [3] 投资者与媒体联系方式 - 投资者联系信息为Jessica Morris,邮箱investor.relations@tonixpharma.com,电话(862) 799 - 8599;Peter Vozzo,邮箱peter.vozzo@icrhealthcare.com,电话(443) 213 - 0505 [7] - 媒体联系信息为Ray Jordan,邮箱ray@putnaminsights.com,电话(949) 245 - 5432 [7] 产品使用信息 适应症 - Zembrace SymTouch和Tosymra用于治疗已被诊断患有偏头痛的成人有或无先兆的急性偏头痛,不用于预防偏头痛,不确定对18岁以下儿童是否安全有效 [7][8] 禁忌人群 - 有心脏病风险因素(高血压、高胆固醇、吸烟、超重、糖尿病、心脏病家族史)除非心脏检查无问题;有心脏病史、外周血管疾病、未控制的高血压、偏瘫或基底型偏头痛、中风、短暂性脑缺血发作或血液循环问题;对舒马曲坦或产品成分过敏;过去24小时内服用过特定药物;正在服用单胺氧化酶(MAO) - A抑制剂或停药不足2周 [10][14] 常见副作用 - 包括注射部位疼痛和发红(仅Zembrace)、手指或脚趾刺痛或麻木、头晕、面部潮红、颈部不适或僵硬、虚弱、嗜睡或疲倦、鼻腔反应(仅Tosymra)和喉咙刺激(仅Tosymra) [11] 严重副作用 - 包括心脏病发作等心脏问题、严重肝脏问题、手指和脚趾颜色或感觉变化、胃肠道问题、腿部或髋部疼痛、血压升高、药物过度使用性头痛、血清素综合征、过敏反应、癫痫发作等 [9][15]
Tonix Pharmaceuticals Announces Poster Presentation at the Annual European Congress of Rheumatology (EULAR) 2025
Globenewswire· 2025-06-05 11:00
文章核心观点 Tonix制药公司宣布将在2025年欧洲风湿病学年会(EULAR)上进行海报展示 介绍TNX - 102 SL1治疗纤维肌痛的研究 公司是一家综合性生物技术公司 有多个在研产品和已上市药物[1][4] 分组1:公司动态 - 公司将于2025年6月11 - 14日在西班牙巴塞罗那举行的EULAR上进行海报展示 [1] - 会议结束后 公司海报展示副本将在Tonix官网的科学展示板块提供 [2] 分组2:海报展示详情 - 展示者为Iredell Iglehart医学博士 [3] - 海报标题为“Advancing Fibromyalgia Treatment: Transmucosal Sublingual Cyclobenzaprine (TNX - 102 SL1) Targets Non - restorative Sleep and Provides Sustained Pain Reduction” [3] - 海报编号为POS02016 [3] - 展示场次为“Basic and Clinical Poster Tours: Pain in Rheumatic Musculoskeletal Diseases” [3] - 展示时间为2025年6月13日星期五下午12:48 CEST [3] 分组3:公司业务与产品 - 公司是综合性生物技术公司 专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗 开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [4] - 公司优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理 已提交新药申请(NDA) PDUFA目标日期为2025年8月15日 FDA授予其快速通道资格 还在进行治疗急性应激反应和急性应激障碍的研究 [4] - 免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂 如TNX - 1500 [4] - 传染病组合包括针对猴痘和天花的疫苗TNX - 801 以及与美国国防部签订高达3400万美元五年合同的TNX - 4200 [4] - 公司拥有并运营位于马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施 [4] - 商业子公司Tonix Medicines销售用于成人急性偏头痛治疗的Zembrace® SymTouch® 3mg和Tosymra® 10mg [4] 分组4:产品使用信息 - Zembrace和Tosymra用于治疗成人急性偏头痛 不能用于预防偏头痛 安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [8][9] - 产品可能导致严重副作用 如心脏病发作等 有心脏病风险因素人群需心脏检查无问题才可使用 有多种情况者禁用 [10][11][15] - 产品常见副作用包括注射部位疼痛发红、手指或脚趾麻木刺痛等 [12] - 出现副作用应告知医生 鼓励向FDA报告处方药不良反应 [12][14]
Tonix Pharmaceuticals Announces Presentation at the A.G.P. Annual Healthcare Company Showcase
GlobeNewswire News Room· 2025-05-22 11:00
公司动态 - 公司首席执行官Seth Lederman博士在A G P年度医疗保健公司展示会上参与了炉边谈话 [1] - 公司是一家完全整合的生物技术公司 拥有已上市产品和在研产品管线 [1] - 公司专注于疼痛管理和公共卫生挑战疫苗领域的疗法转型 [2] 产品管线 - 公司研发管线聚焦于中枢神经系统(CNS)疾病 [2] - 主要候选产品TNX-102 SL用于纤维肌痛管理 已提交新药申请(NDA) 基于两项具有统计学意义的3期研究 [2] - TNX-102 SL获得FDA快速通道认定 用于纤维肌痛管理 PDUFA目标日期为2025年8月15日 [2] - TNX-102 SL还在开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 由美国国防部资助的OASIS研究 [2] - 免疫学研发管线包括针对器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂 如TNX-1500 [2] - 传染病管线包括TNX-801(天花和猴痘疫苗)和TNX-4200(广谱抗病毒药物) [2] - 公司与美国国防威胁降低局(DTRA)签订了为期五年、价值高达3400万美元的TNX-4200开发合同 [2] 商业产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch(舒马曲坦注射剂3mg)和Tosymra(舒马曲坦鼻喷雾剂10mg) 用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛 [2]
Tonix Pharmaceuticals Announces First Patient Dosed in Phase 2 OASIS Study of TNX-102 SL for Reduction of Acute Stress Reaction
Globenewswire· 2025-05-21 11:00
文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals宣布OASIS试验已对首位患者给药,旨在评估TNX - 102 SL减轻急性应激反应严重程度和降低急性应激障碍频率的潜力,该试验由北卡罗来纳大学赞助、美国国防部资助,预计2026年下半年公布 topline 结果 [1][2][3] 试验相关 - 试验名称为Optimizing Acute Stress Reaction Interventions with TNX - 102 SL (OASIS),由北卡罗来纳大学创伤恢复研究所赞助,获美国国防部300万美元资助 [2][3] - 试验将评估TNX - 102 SL减少机动车碰撞后急诊患者创伤后不良神经精神后遗症的安全性和有效性,计划在美国各地急诊研究点招募约180名机动车碰撞创伤幸存者,参与者将在急诊室随机接受两周疗程的5.6 mg TNX - 102 SL或安慰剂治疗 [3] - 试验基于北卡罗来纳大学牵头、耗资4000万美元的AURORA计划所积累的知识和基础设施,AURORA获美国国立卫生研究院、One Mind、私人基金会及科技公司资助 [4] - 预计2026年下半年公布试验的 topline 结果 [1][3] 药物TNX - 102 SL相关 - TNX - 102 SL是一种中枢作用、非阿片类研究药物,为盐酸环苯扎林的专利舌下制剂,专为睡前给药设计,用于治疗纤维肌痛 [6] - 环苯扎林能与四种不同的突触后神经受体亚型结合并发挥拮抗作用,被认为可针对纤维肌痛的非恢复性睡眠问题,且无成瘾或依赖风险 [6] - 该药物的共熔配方可保护盐酸环苯扎林,使其高效经粘膜吸收进入血液,相关专利已在美国、欧盟、日本、中国等多地获批,市场保护期至2034年 [6][7] - 与口服环苯扎林相比,TNX - 102 SL给药后前2小时暴露水平更高,活性代谢物去甲环苯扎林水平更低,稳态时环苯扎林动态峰值水平高于去甲环苯扎林背景水平 [7] 公司相关 - Tonix是一家专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗的综合生物技术公司,开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [8] - 公司优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛的治疗,已基于两项具有统计学意义的3期研究提交新药申请,FDA已授予其快速通道指定,PDUFA目标日期为2025年8月15日 [8] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂,如TNX - 1500;传染病组合包括用于猴痘和天花的疫苗TNX - 801,以及与美国国防部签订高达3400万美元合同的TNX - 4200 [8] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace® SymTouch®和Tosymra® [8][12] 行业背景相关 - 急性和慢性应激障碍影响军民群体,美国约60%的男性和50%的女性一生中至少经历一次创伤,三分之一的急诊就诊与创伤暴露评估有关,87%的美国退伍军人报告服役期间至少经历一次潜在创伤事件,2001 - 2015年约50万美国军队被诊断患有创伤后应激障碍(PTSD) [5] - 目前创伤事件发生后暂无药物可治疗初始反应并支持长期健康,以预防急性应激障碍(ASD)发展或恶化,进而预防PTSD [5]
Tonix Pharmaceuticals Announces Appointment of Joseph Hand, Esq., as General Counsel and Executive Vice President of Operations
Globenewswire· 2025-05-14 11:00
高管任命背景 - 公司任命Joseph Hand为总法律顾问兼运营执行副总裁 该高管在生物制药行业拥有超过20年战略法律和业务领导经验 曾在Celgene担任近十年高管职务[1] - 该高管在Celgene执行委员会任职 并在740亿美元被Bristol Myers Squibb收购交易 后续整合以及134亿美元向Amgen出售Otezla资产中发挥关键领导作用[1][2] - 此次任命发生在公司为TNX-102 SL治疗纤维肌痛潜在获批做准备的关键时点 该药物PDUFA目标日期为2025年8月15日[1][3] 高管专业资历 - 该高管在Celgene最终职务为全球人力资源与企业服务执行副总裁 负责人才发展 招聘 薪酬福利等全部员工相关活动 并管理全球设施布局[2] - 该高管曾担任Phathom Pharmaceuticals首席行政官 负责招聘300多名员工 包括组建商业销售团队 并曾在Jones Day国际律师事务所担任诉讼律师[2] - 该高管持有圣母大学工商管理学士学位和纽约大学法学院法学博士学位[2] 公司研发管线 - 公司专注于疼痛管理疗法和公共卫生挑战疫苗 TNX-102 SL用于治疗纤维肌痛 已基于两项统计显著III期研究提交NDA 并获得FDA快速通道资格认定[3] - TNX-102 SL还在北卡罗来纳大学开展由美国国防部资助的OASIS研究 用于治疗急性应激反应和急性应激障碍[3] - 公司免疫学管线包括用于解决器官移植排斥 自身免疫和癌症的生物制剂 TNX-1500是靶向CD40配体的Fc修饰人源化单抗 正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫疾病[3] - 公司传染病管线包括天花疫苗TNX-801 并与美国国防部威胁降低局签订价值3400万美元的五年合同 开发针对CD45的小分子广谱抗病毒剂TNX-4200[3] 商业运营能力 - 公司拥有完全整合的生物制药平台 在马里兰州弗雷德里克设有先进传染病研究设施[3] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch(舒马普坦注射剂3mg)和Tosymra(舒马普坦鼻喷雾剂10mg)用于治疗成人急性偏头痛[3][4][7] - Zembrace SymTouch和Tosymra是处方药 用于经诊断患有偏头痛的成人治疗伴或不伴先兆的急性偏头痛发作[7]
Tonix Pharmaceuticals (TNXP) - 2025 Q1 - Quarterly Results
2025-05-12 20:45
财务数据关键指标变化 - 现金及等价物 - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物为1.317亿美元,高于2024年12月31日的9880万美元[14] - 2025年3月31日现金及现金等价物为1.31716亿美元,2024年12月31日为9877.6万美元[28] 财务数据关键指标变化 - 运营净现金使用 - 2025年第一季度运营净现金使用约为1660万美元,低于2024年同期的1760万美元[14] 财务数据关键指标变化 - 普通股出售收益 - 2025年第一季度公司出售约270万股普通股,净收益约为5980万美元;3月31日后又出售60万股,净收益约为990万美元[15] 财务数据关键指标变化 - 净产品收入与销售成本 - 2025年第一季度净产品收入约为240万美元,低于2024年同期的250万美元;销售成本约为90万美元,低于2024年同期的170万美元[17] - 2025年第一季度产品净收入为242.9万美元,2024年同期为248.2万美元[26] - 2025年第一季度销售成本为94.3万美元,2024年同期为166万美元[26] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为740万美元,低于2024年同期的1290万美元[18] - 2025年第一季度研发费用为743.6万美元,2024年同期为1286.3万美元[26] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1010万美元,高于2024年同期的930万美元[19] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2025年第一季度归属于普通股股东的净亏损为1680万美元,合每股2.84美元;2024年同期净亏损为1490万美元,合每股535.72美元[20] - 2025年第一季度普通股股东净亏损为1682.9万美元,2024年同期为1493.9万美元[26] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用与运营亏损 - 2025年第一季度总运营费用为1848.3万美元,2024年同期为2383.3万美元[26] - 2025年第一季度运营亏损为1605.4万美元,2024年同期为2135.1万美元[26] 财务数据关键指标变化 - 应收账款净额、存货与总资产 - 2025年3月31日应收账款净额为331.2万美元,2024年12月31日为368.3万美元[28] - 2025年3月31日存货为813.6万美元,2024年12月31日为840.8万美元[28] - 2025年3月31日总资产为1.9287亿美元,2024年12月31日为1.6289亿美元[28] 各条业务线数据关键指标变化 - TNX - 102 SL - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理的FDA PDUFA目标日期为2025年8月15日,若获批将成为15多年来首个治疗纤维肌痛的新药[1] 各条业务线数据关键指标变化 - TNX - 1500 - TNX - 1500在2025年2月的1期试验取得积极顶线结果,10mg/kg和30mg/kg静脉注射剂量下平均半衰期为34 - 38天[6] 各条业务线数据关键指标变化 - TNX - 1300 - 美国国立卫生研究院曾授予公司约500万美元合作协议赠款,支持TNX - 1300的开发[8]
Tonix Pharmaceuticals (TNXP) - 2025 Q1 - Quarterly Report
2025-05-12 20:35
业务合同 - 公司与美国国防部签订为期五年、最高3400万美元的合同,用于开发TNX - 4200[163] - 2023年6月30日完成对Zembrace和Tosymra相关资产的收购,总价约2650万美元[174] 收入与成本 - 2025年和2024年第一季度收入分别为240万美元和250万美元[167] - 2025年和2024年第一季度销售成本分别为90万美元和170万美元,减少主要因购买价格分摊的阶梯式费用[168] 费用情况 - 2025年第一季度研发费用为740万美元,较2024年的1290万美元减少550万美元,降幅43%[169] - 2025年第一季度管理费用为1010万美元,较2024年的930万美元增加80万美元,增幅9%[172] 净亏损情况 - 2025年第一季度净亏损为1680万美元,较2024年的1490万美元增加190万美元,增幅13%,主要因债务清偿损失[173] 营运资金与现金资源 - 截至2025年3月31日,公司营运资金为1.374亿美元,主要由现金及现金等价物等构成[177] - 2025年和2024年第一季度经营活动分别使用现金约1660万美元和1760万美元,主要用于研发和管理费用[178] - 公司认为2025年3月31日的现金资源和二季度股权融资所得990万美元,能满足到2026年二季度的运营和资本支出需求[179] 股权融资与出售 - 2024年7月30日公司与AGP达成销售协议,可在ATM发行出售最高2.5亿美元普通股,AGP收取3%佣金;2025年第一季度出售约270万股,净收益约5980万美元;3月31日后出售60万股,净收益约990万美元[185] - 2024年3月28日公司达成协议出售3365股普通股等,发行费用约50万美元,净收益约390万美元[186][187] - 2023年12月20日公司与机构投资者达成协议出售证券,总收益约3000万美元,发行费用230万美元[189] 股票回购 - 2024年9月董事会批准最高1000万美元的股票回购计划;2025年第一季度回购25万股,成本约300万美元;3月31日后回购15万股,成本约290万美元[194][195] 股票激励计划 - 2020年5月1日股东批准修订后的2020年股票激励计划,初始可发行5万股,有“常绿条款”;截至2025年3月31日有202,890份期权可用于未来授予[197][198] - 2025年5月8日股东批准向修订后的2020年计划增加100万股[199] - 2025年和2024年第一季度授予期权的加权平均公允价值分别为每股7.55美元和1056美元[202] - 2025年第一季度确认与授予期权相关的股票薪酬费用90万美元,其中60万美元和30万美元分别与一般管理和研发相关[202] - 2024年第一季度,公司确认基于股票的期权补偿费用170万美元,其中120万美元和50万美元分别与一般管理和研发相关[203] - 截至2025年3月31日,公司有760万美元与计划下授予的未归属奖励相关的未确认补偿成本,预计在2.26年的加权平均期间内确认[203] 员工股票购买计划 - 2025年员工股票购买计划允许符合条件的员工最多购买200万股公司普通股,购买价格为每个发售期开始或结束时公司普通股公平市场价值的85%(取较低者)[205] - 2023年员工股票购买计划允许符合条件的员工最多购买250股公司普通股,截至2025年3月31日,有159股可用于未来销售[206] - 2025年和2024年第一季度,员工股票购买计划分别产生补偿费用0美元和2.7万美元[207] 未完成合同与租赁承诺 - 截至2025年3月31日,公司与各合同研究组织签订的未完成研发合同承诺金额约为2130万美元[208] - 截至2025年3月31日,公司不可撤销期限超过一年的经营租赁未来最低租赁付款额为56.3万美元(含利息调整)[209] 公司运营风险 - 公司预计近期运营会亏损,研发费用会增加,自报告提交日起一年内资源不足以满足运营需求[181] - 公司需额外资金支持研发活动,若无法获得融资,可能会延迟、缩减或取消研发项目等[183][184] 会计准则与披露规则影响 - 2023年11月FASB发布的ASU 2023 - 09标准于2024年12月15日后的财年生效,公司预计该标准对合并财务报表无重大影响[220] - 2024年3月SEC通过的气候相关信息披露规则于2027年12月31日结束的年度披露中生效,公司正在评估其影响[221] - 2024年11月FASB发布的ASU 2024 - 03指南于2026年12月15日后的年度报告期和2027年12月15日后的中期报告期生效,公司正在评估其影响[222]
Tonix Pharmaceuticals Reports First Quarter 2025 Financial Results and Operational Highlights
Globenewswire· 2025-05-12 20:30
文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果及近期运营亮点,TNX - 102 SL有望成纤维肌痛新疗法,其他管线产品也有积极进展,公司现金充足可支持运营至2026年第二季度 [1][2] 关键产品候选进展 中枢神经系统(CNS)管线 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛治疗,FDA不要求咨询委员会会议,PDUFA目标日期为2025年8月15日,若获批将成15年多来首个治疗纤维肌痛新药,还在开展治疗急性应激反应等研究,预计2025年第二季度启动相关试验 [4][5] - TNX - 1300用于可卡因中毒治疗,获NIH约500万美元合作协议资助和FDA突破性疗法认定,因入组慢终止2期CATALYST研究,正评估新研究设计和终点 [7] 免疫学管线 - TNX - 1500用于器官移植排斥预防和自身免疫性疾病治疗,2025年2月1期试验获积极顶线结果,支持推进2期试验,首个适应症为肾移植成人患者器官排斥预防,还有多个潜在适应症 [8] 传染病管线 - TNX - 801用于预防猴痘和天花,2025年4月展示积极临床前疗效数据,获医疗CBRN防御联盟资助以制定商业化计划 [15] 公司合作与动态 - 2025年4月与Makana Therapeutics达成合作研究协议,研究TNX - 1500与猪器官和细胞联合治疗器官衰竭 [15] - 2025年4月推出TONIX ONE数字平台,为偏头痛患者提供资源和服务 [15] - 2025年第一季度宣布Siobhan Fogarty晋升为首席技术官,任命Gary Ainsworth为副总裁 [15] 财务亮点 - 截至2025年3月31日,现金及现金等价物为1.317亿美元,高于2024年12月31日的9880万美元,2025年第一季度运营净现金使用约1660万美元,低于2024年同期的1760万美元 [12] - 2025年第一季度净产品收入约240万美元,成本销售约90万美元,研发费用740万美元,销售、一般和行政费用1010万美元,普通股股东净亏损1680万美元 [16][17][18][19] - 2025年第一季度出售约270万股普通股,净收益约5980万美元,3月31日后出售60万股,净收益约990万美元,还回购15万股普通股,总成本约290万美元 [13][14]