文章核心观点 - 公司SPN - 820治疗难治性抑郁症2b期研究未达主要终点，但安全性良好 [1][6] 分组1：SPN - 820研究结果 - SPN - 820治疗难治性抑郁症2b期研究在主要终点蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表总分从基线到第4周变化上未显示出统计学显著改善（SPN - 820 [最小二乘均值 ± 标准误差]：- 12.3 ± 0.96，安慰剂：- 11.9 ± 0.96；p = 不显著） [1] - 次要终点从基线到第4周变化上SPN - 820与安慰剂无治疗差异 [1] - SPN - 820安全性与之前临床试验一致，不良事件少 [1][6] 分组2：公司表态与后续计划 - 公司总裁兼首席执行官对试验未达主要终点表示失望，将继续分析数据并与开发合作伙伴讨论项目未来 [2] 分组3：SPN - 820研究概况 - 2b期研究是针对成人难治性抑郁症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 [2] - 研究在约40个临床地点的约250名患者中进行，考察SPN - 820四周治疗期及一周盲法安慰剂洗脱期的疗效和安全性 [2] - 主要结局指标是治疗期末蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表总分相对于基线的变化 [2] 分组4：公司概况 - 公司是专注于中枢神经系统疾病产品开发和商业化的生物制药公司 [3] - 公司神经科学产品组合多样，包括多动症、帕金森病运动障碍等多种疾病的获批治疗药物，还在开发多种中枢神经系统候选产品 [4]

财报公布与会议安排 - 公司预计于2025年2月25日美股收盘后公布2024年第四季度和全年业务结果[4] - 公司将于2025年2月25日下午4:30举办财报电话会议和网络直播，讨论2024年第四季度和全年财务及业务结果[4] 公司基本信息 - 公司普通股每股面值0.001美元，交易代码为SUPN，在纳斯达克证券市场上市[3] - 公司注册地为特拉华州，美国国税局雇主识别号为20 - 2590184，委员会档案编号为001 - 35518[3] - 公司主要行政办公室地址为马里兰州罗克维尔市基韦斯特大道9715号，邮编20850，联系电话为(301) 838 - 2500[3] 报告日期 - 本报告日期为2025年2月11日[2]

文章核心观点 - 超级纽斯制药公司预计于2025年2月25日收盘后公布2024年第四季度和全年财务及业务业绩，并将举行电话会议介绍相关情况 [1][2] 公司信息 - 超级纽斯制药是一家专注于开发和商业化中枢神经系统疾病治疗产品的生物制药公司 [1][4] - 公司神经科学产品组合多样，包括多动症、帕金森病运动障碍等疾病的获批疗法，还在开发多种新型中枢神经系统候选产品 [5] 业绩公布安排 - 公司预计于2025年2月25日收盘后公布2024年第四季度和全年财务及业务业绩 [1] - 公司总裁兼首席执行官杰克·卡塔尔和高级副总裁兼首席财务官蒂姆·德克将于2月25日下午4:30主持电话会议介绍业绩，会议将开放问答环节 [2] - 电话会议将进行网络直播，可在公司投资者关系网站的活动与演示板块观看，直播链接为https://www.supernus.com/Investors [2] 会议参与方式 - 参与者可在会议前随时预注册，注册完成后将获得拨入号码和个性化会议代码，需提前15分钟拨入 [3] - 直播结束后，会议回放将在公司投资者关系网站www.supernus.com/Investors上提供，网络直播将在公司网站上保留60天 [3] 联系方式 - 公司联系电话为(301) 838 - 2591，联系人有总裁兼首席执行官杰克·A·卡塔尔、高级副总裁兼首席财务官蒂莫西·C·德克 [6] - 投资者联系电话为(443) 213 - 0505，联系人彼得·沃佐，邮箱为peter.vozzo@icrhealthcare.com [6]

文章核心观点 - 投资者可考虑投资Supernus Pharmaceuticals，因其被Zacks评级系统升级为强力买入评级，反映出盈利预期上升，可能推动股价上涨 [1][4] 评级系统介绍 - Zacks评级系统唯一决定因素是公司盈利状况变化，会跟踪当前及下一年度的Zacks共识预期 [2] - 该系统利用与盈利预期相关的四个因素将股票分为五个等级，从强力买入到强力卖出，自1988年以来强力买入股票平均年回报率达25% [8] - 与华尔街分析师评级系统不同，Zacks评级系统在超4000只股票中保持买入和卖出评级比例均衡，仅前5%为强力买入，前20%股票盈利预期修正表现优越，有望短期跑赢市场 [10][11] 盈利预期对股价影响 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关，机构投资者会根据盈利和盈利预期计算股票公允价值并进行买卖，从而导致股价变动 [5] - 实证研究表明盈利预期修正趋势与股价短期走势强相关，Zacks评级系统有效利用了这一力量 [7] Supernus公司情况 - 该公司盈利预期上升，评级升级意味着公司基本面业务改善，投资者对业务趋势的认可应会推动股价上涨 [6] - 截至2024年12月财年，该制药商预计每股收益2.87美元，较去年报告数字变化14250%，过去三个月Zacks共识预期提高2.4% [9]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Supernus Pharmaceuticals公司的ONAPGO用于治疗成人晚期帕金森病运动波动 ，公司将于2025年第二季度推出该产品 [1] 产品相关信息 - ONAPGO是首个也是唯一用于治疗成人晚期帕金森病运动波动的皮下注射盐酸阿扑吗啡输注装置 ，是可穿戴皮下输注设备 ，能在白天提供持续治疗 ，更稳定控制“关期” [4] - ONAPGO将于2025年第二季度在美国上市 ，届时将配备专家支持团队 ，包括完善的护士教育计划和准入支持 [1] 临床研究情况 - 批准基于一项为期12周的3期多中心双盲随机安慰剂对照研究（N = 107） ，主要疗效终点是根据患者日记评估从基线到12周治疗结束时每日总“关期”的平均变化 ，关键次要终点是每日“开期且无麻烦异动症”时间的平均变化和患者整体印象变化（PGIC） [2] - 研究中 ，ONAPGO治疗组（n = 53）12周时每日“关期”较基线显著减少2.6小时（p = 0.0114） ，安慰剂组（n = 51）减少0.9小时 ；“开期且无麻烦异动症”时间显著增加2.8小时 ，安慰剂组增加1.1小时（p = 0.0188） [3] - 早在第1周就观察到每日“关期”和“开期且无麻烦异动症”时间的改善 ，并在所有测量时间点维持 ；ONAPGO治疗组患者报告总体健康状况改善的比例高于安慰剂组（PGIC：79% vs. 24% ；p<0.0001） [5] - 最常见不良事件（发生率≥10%）为输注部位结节、恶心、嗜睡、输注部位红斑、异动症、头痛和失眠 [5] 帕金森病情况 - 美国近100万人、全球超1000万人患有帕金森病 ，这是一种进行性慢性神经退行性疾病 ，会导致震颤、肌肉僵硬、运动和平衡困难 ，患者还可能出现异动症 ，影响中枢和外周神经系统 [5] - 帕金森病无法治愈 ，但有治疗方法可减轻症状 ，患者接受主流治疗方案时会经历“开期”和“关期” [5] - 帕金森病是第二常见的老年神经退行性疾病和最常见的运动障碍疾病 [5] 公司情况 - Supernus Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的生物制药公司 [21] - 公司神经科学产品组合多样 ，包括已获批的多动症、帕金森病异动症、帕金森病运动迟缓、癫痫、偏头痛、颈部肌张力障碍和慢性流涎症治疗药物 ，正在开发一系列新型CNS候选产品 [22]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Supernus Pharmaceuticals公司的ONAPGO用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动波动 ，该产品预计2025年第二季度在美国上市 [1] 产品相关信息 - ONAPGO是首个也是唯一用于治疗晚期帕金森病成人患者运动波动的皮下注射盐酸阿扑吗啡输注装置 ，是可穿戴式皮下输注设备 ，能在白天提供持续治疗 ，更稳定地控制“关期” [1][5] - ONAPGO将于2025年第二季度在美国上市 ，届时公司将配备专家支持团队 ，包括完善的护士教育计划和准入支持 [1] - ONAPGO是处方药 ，用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动波动（“关期”发作） ，其对儿童的安全性和有效性未知 [8] 临床研究情况 - 批准基于一项为期12周的3期多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照研究（N = 107） ，主要疗效终点是根据患者日记评估从基线到12周治疗期末每日总“关期”的平均变化 ，关键次要终点是每日“开期且无麻烦异动症”时间的平均变化和患者整体印象变化（PGIC） [2] - 研究中 ，ONAPGO治疗组患者（n = 53）12周时每日“关期”较基线显著减少2.6小时（p = 0.0114） ，而安慰剂组（n = 51）减少0.9小时 ；同时 ，治疗组每日“开期且无麻烦异动症”时间显著增加2.8小时 ，安慰剂组增加1.1小时（p = 0.0188） ，且从第1周起“关期”和“开期且无麻烦异动症”时间就有改善并持续至各测量时间点 [4] - ONAPGO治疗组患者报告总体健康状况改善的比例高于安慰剂组（PGIC：79% vs. 24% ；p<0.0001） [6] 产品优势及作用机制 - 连续皮下注射阿扑吗啡输注在欧洲已有30年应用历史 ，能为数千名患者更稳定地控制运动波动 ，ONAPGO获批使美国对当前治疗方案（包括左旋多巴）反应不佳的患者可选择使用小型轻便的可穿戴设备进行持续输注 ，无需侵入性手术 [2] - 随着帕金森病进展 ，左旋多巴治疗因胃肠道动力障碍、口服药物吸收不稳定等原因 ，对运动控制的效果会变差 ，而ONAPGO持续输注阿扑吗啡可直接刺激突触后多巴胺受体 ，无需代谢转化 ，且皮下给药绕过胃肠道进入大脑 ，能更可预测地改善症状 [3] 帕金森病相关情况 - 美国近100万人、全球超1000万人患有帕金森病 ，这是一种进行性慢性神经退行性疾病 ，会导致震颤、肌肉僵硬、运动和平衡困难等症状 ，患者还可能出现异动症 ，影响中枢和外周神经系统 ，虽无治愈方法但有治疗手段可缓解症状 ，患者使用主流疗法时会有“开期”和“关期”交替 [7] 公司相关情况 - Supernus Pharmaceuticals是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病产品研发和商业化的生物制药公司 [1][24] - 公司多元化的神经科学产品组合包括多动症、帕金森病异动症、运动迟缓、癫痫、偏头痛、颈部肌张力障碍和慢性流涎等疾病的获批治疗药物 ，还在开发一系列新型CNS候选产品 [25] 联系方式 - 公司总裁兼首席执行官Jack A. Khattar、高级副总裁兼首席财务官Timothy C. Dec ，联系电话(301) 838 - 2591 [27] - 投资者联系人Peter Vozzo ，ICR Healthcare ，电话(443) 213 - 0505 ，邮箱peter.vozzo@icrhealthcare.com [28] - 媒体联系人Sothea Shreck ，BCW Global ，电话(646) 276 - 0955 ，邮箱Sothea.Shreck@bcw - global.com [28]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qelbree（viloxazine缓释胶囊）标签更新，新增药效学数据和哺乳期数据，有助于支持多动症患者的治疗决策 [1][2][3] 公司信息 - 公司是一家专注于开发和商业化中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的生物制药公司 [1][10] - 公司神经科学产品组合多样，包括多动症、帕金森病运动障碍等疾病的获批治疗方法，还在开发多种新型CNS候选产品 [11] 产品信息 产品获批情况 - Qelbree获批用于治疗6岁及以上成人和儿童的多动症 [1][4] 标签更新内容 - 标签第12.2节新增药效学数据，描述了viloxazine对血清素5-HT2C受体的部分激动活性和去甲肾上腺素转运体的抑制作用，强化了其多模式药效学特征 [1][6] - 标签第8.2节新增哺乳期数据，基于一项涉及15名健康哺乳期妇女的研究，结果显示viloxazine转入母乳的量较低 [2] 重要安全信息 - 可能增加多动症儿童和成人的自杀念头和行为，尤其是在治疗的前几个月或剂量改变时 [5] - 正在服用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在过去14天内停用MAOI的患者不应服用 [7] - 可能会升高血压和心率，医生会监测这些生命体征 [7] - 可能会导致双相情感障碍患者出现躁狂发作 [7] - 可能会使人感到困倦或疲劳，在了解其影响之前不要驾驶或操作重型机械 [8] 常见副作用 - 6至17岁患者的常见副作用包括嗜睡、食欲不振、疲劳、恶心、呕吐、失眠和易怒 [8] - 成人的常见副作用包括失眠、头痛、嗜睡、疲劳、恶心、食欲下降、口干和便秘 [8] 相关人员观点 - 加州大学河滨分校和圣地亚哥分校教授表示标签更新和新数据加深了对Qelbree的理解，为支持多动症患者的治疗决策提供了有价值的见解 [2] - 公司总裁兼首席执行官表示扩展Qelbree标签有助于医疗保健提供者和患者做出明智的治疗决策，公司致力于为多动症患者提供有效治疗选择 [3] 联系方式 公司联系 - 总裁兼首席执行官Jack A. Khattar，高级副总裁兼首席财务官Timothy C. Dec，联系电话(301) 838 - 2591 [14] 投资者联系 - Peter Vozzo，ICR Healthcare，电话(443) 213 - 0505，邮箱Peter.Vozzo@icrhealthcare.com [15] 媒体联系 - Catherine Fabiano，电话(646) 384 - 9617，邮箱Catherine.Fabiano@bcw - global.com [15]

文章核心观点 - 泛美（美国除外）专业制药公司Knight Therapeutics宣布其Qelbree®新药申请获加拿大卫生部受理，该药物为治疗多动症的新型非兴奋剂药物，公司借此加强多动症产品组合 [1][4] 公司动态 - 2023年12月Knight与Supernus Pharmaceuticals达成协议，获Qelbree®在加拿大的独家商业化权利 [2] - Qelbree®已在美国作为处方药用于治疗6岁及以上患者的多动症，2021年4月获美国食品药品监督管理局批准用于治疗6 - 17岁儿童多动症，2022年4月获批用于治疗成人多动症 [2] - Qelbree®正在进行多项临床试验，包括与精神兴奋剂联用治疗儿童和青少年多动症、针对学龄前儿童多动症以及对患有多动症和共病情绪症状的成年人的影响研究 [3] 行业情况 - 多动症是一种慢性神经发育障碍，儿童和青少年患病率为5 - 9%，成人患病率为3 - 5%，现有疗法不能满足所有患者需求，仍有对额外治疗方案的重大医疗需求 [5] - 据IQVIA Canada数据，2023年加拿大非兴奋剂多动症产品总市场规模为8350万美元，2023年处方量较2022年增长10%，过去4年复合年增长率为11% [4] 公司介绍 - Knight Therapeutics是一家专业制药公司，总部位于加拿大蒙特利尔，专注于为加拿大和拉丁美洲收购、引进和商业化药品，其拉丁美洲子公司包括United Medical、Biotoscana Farma和Laboratorio LKM，公司股票在多伦多证券交易所交易，代码为GUD [6]

公司活动 - 公司总裁兼CEO Jack A. Khattar 将于2024年12月4日参加在纽约市Lotte New York Palace举行的第36届Piper Sandler Healthcare Conference，并在会上进行炉边谈话，时间为美国东部时间中午12点 [1] - 投资者如需在会议期间安排与公司管理层的会面，应联系Piper Sandler会议协调员 [2] - 公司将在其网站上提供炉边谈话的现场音频网络直播，并在会议结束后60天内提供存档回放 [2] 公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司 [3] - 公司的神经科学产品组合包括针对癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍（ADHD）、帕金森病（PD）中的运动不能、颈部肌张力障碍、慢性唾液分泌过多以及接受左旋多巴治疗的PD患者中的运动障碍的批准治疗方案 [4] - 公司正在开发一系列新型、同类首创的CNS产品候选药物，包括针对PD中的运动不能、癫痫、抑郁症和其他CNS疾病的新潜在治疗方案 [4] 联系方式 - 公司总裁兼CEO为Jack A. Khattar，高级副总裁兼CFO为Timothy C. Dec [7] - 公司联系电话为(301) 838-2591，投资者联系人为Peter Vozzo，联系电话为(443) 213-0505，邮箱为Peter.Vozzo@westwicke.com [8]

公司近期活动 - 公司总裁兼首席执行官Jack Khattar将于2024年11月20日星期三格林尼治标准时间上午9点30分在伦敦杰富瑞医疗健康大会上参与炉边谈话[1] 投资者关系信息 - 有兴趣在会议期间与公司管理层会面的投资者应联系杰富瑞会议协调人[2] - 演讲的音频网络直播可通过访问公司网站投资者关系部分的“活动与演讲”栏目获取[2] - 网络直播的存档回放将在会议结束后于公司网站上保留60天[2] 公司业务与产品线 - 公司是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗中枢神经系统疾病的产品[3] - 公司多元化的神经科学产品组合包括已获批的治疗方法，涵盖癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍、帕金森病运动迟缓、颈肌张力障碍、慢性流涎症以及接受左旋多巴治疗的帕金森患者的运动障碍[4] - 公司正在开发一系列广泛的新型、首创中枢神经系统产品候选药物，包括针对帕金森病运动迟缓、癫痫、抑郁症及其他中枢神经系统疾病的新潜在疗法[4]