公司业务概述 - 公司是生物制药公司，专注开发和商业化中枢神经系统疾病治疗产品，有商业产品和候选产品组合[147][148] - 商业产品包括Trokendi XR、Oxtellar XR、Qelbree等多种药物，用于治疗癫痫、多动症等疾病[150] - 公司正在开发SPN - 830、SPN - 820等多种中枢神经系统候选产品，处于不同研发阶段[152] 产品研发进展 - 2022年10月FDA就SPN - 830的新药申请发出完整回复信，要求补充信息和分析，修订申请将接受6个月审查[154][159] - SPN - 820针对成人治疗抵抗性抑郁症的II期研究正在进行，约270名患者参与，为期五周[160] - SPN - 817针对治疗抵抗性癫痫患者的开放标签II期临床研究预计2022年第四季度开始[161] 业务运营成果 - 2022年第一季度公司完成Adamas法律实体重组，带来州税效率[157] - 2022年第三季度IQVIA总处方量为94,328，较第二季度的62,938增长50%，9月达到34,633[162] - 2022年第三季度Qelbree处方医生约14,265名，高于第二季度的9,276名[162] 收入和利润（同比环比） - 2022年第三季度净产品销售为1.72724亿美元，较2021年同期增加2719.2万美元，增幅19%；前九个月净产品销售为4.85647亿美元，较2021年同期增加7310.6万美元，增幅18%[163] - 2022年第三季度特许权使用费收入为462.9万美元，较2021年同期增加169.7万美元，增幅58%；前九个月特许权使用费收入为1426.3万美元，较2021年同期增加607.9万美元，增幅74%[163] - 2022年第三季度其他收入为110万美元，而2021年同期为费用360万美元，主要因利息费用减少420万美元[184] - 2022年和2021年前九个月其他收入（支出）分别为1380万美元和 - 880万美元，主要因Navitor投资收益和利息支出减少[185] - 2022年和2021年第三季度所得税收益分别为220万美元和 - 740万美元，有效所得税率分别为493.9%和25.5%，主要因股票奖励的超额税收优惠[186] - 2022年和2021年前九个月所得税收益分别为960万美元和 - 2010万美元，有效所得税率分别为 - 37.6%和28.3%，主要因Adamas法律实体重组的税收优惠[187] 成本和费用（同比环比） - 2022年第三季度商品销售成本为2590万美元，较2021年同期增加780万美元；前九个月商品销售成本为6430万美元，较2021年同期增加620万美元[164][174] - 2022年第三季度研发费用为1960万美元，与2021年同期基本持平；前九个月研发费用为5680万美元，较2021年同期减少1260万美元[177] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为1.12314亿美元，较2021年同期增加4028.2万美元，增幅56%；前九个月为3.03249亿美元，较2021年同期增加1.00225亿美元，增幅49%[178] - 2022年第三季度无形资产摊销为2060万美元，较2021年同期增加1460万美元；前九个月为6190万美元，较2021年同期增加4390万美元[180] - 2022年第三季度或有对价费用为50万美元，较2021年同期增加40万美元；前九个月为190万美元，而2021年同期为收益770万美元[182][183] - 2022年前九个月产品退货准备金从840万美元增至1060万美元，产品回扣准备金从2.767亿美元增至3.219亿美元[170][171] 其他财务数据 - 2022年9月30日销售扣除及相关应计项目余额为1.7125亿美元，较2021年12月31日增加249.9万美元[167] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和无限制可交易证券总额为5.237亿美元，预计可满足未来12个月及以后现金需求[189] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，2023年到期的可转换优先票据未偿还本金为4.025亿美元，未发生转换[192] - 2022年前九个月，经营活动提供净现金8930万美元，投资活动使用净现金1.679亿美元，融资活动使用净现金1330万美元[193] - 2022年前九个月，现金及现金等价物、可交易证券和长期可交易证券总额增加6490万美元，主要因经营活动产生的现金[191] - 2022年和2021年前九个月经营活动提供的净现金分别为8930万美元和7840万美元，主要因营运资本变化[194] - 2022年和2021年前九个月投资活动使用的净现金分别为1.679亿美元和1.58亿美元，主要因可交易证券的买卖和到期[195] - 2022年和2021年前九个月融资活动使用的净现金分别为1330万美元和提供净现金630万美元，主要因或有对价里程碑付款和普通股发行所得[196] 管理层讨论和指引 - 持续的COVID - 19大流行对公司2022年前三季度财务状况和经营成果无重大不利影响，但长期影响无法合理估计[158]

财务数据和关键指标变化 - 2022年前九个月总营收5亿美元，较去年同期增长19%；第三季度总营收1.774亿美元，较去年同期增长19%，为公司历史上最高季度营收 [11][24] - 第三季度净产品销售额1.727亿美元，特许权使用费收入470万美元；前九个月净产品销售额4.856亿美元，特许权使用费收入1430万美元 [25][30] - 第三季度研发和销售、一般及行政费用（R&D和SG&A）合计1.319亿美元，去年同期为9170万美元；前九个月合计3.6亿美元，去年同期为2.724亿美元 [26][31] - 第三季度无形资产摊销2060万美元，去年同期为600万美元；前九个月无形资产摊销6190万美元，去年同期为1800万美元 [27][32] - 第三季度GAAP基础运营亏损150万美元，去年同期运营收益3260万美元；前九个月GAAP基础运营收益1180万美元，去年同期为7990万美元 [27][32] - 第三季度所得税为税收优惠220万美元，去年同期所得税费用740万美元；前九个月所得税为税收优惠960万美元，去年同期所得税费用2010万美元 [28][34] - 第三季度GAAP净利润170万美元，摊薄后每股收益0.03美元，去年同期净利润2160万美元，摊薄后每股收益0.40美元；前九个月GAAP净利润3520万美元，摊薄后每股收益0.62美元，去年同期净利润5100万美元，摊薄后每股收益0.94美元 [29][35] - 第三季度非GAAP基础调整后运营收益2540万美元，去年同期为4330万美元；前九个月非GAAP基础调整后运营收益9190万美元，去年同期为1.06亿美元 [29][35] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约5.237亿美元，2021年12月31日为4.588亿美元 [36] - 公司上调2022年全年总营收、GAAP和非GAAP运营收益预期范围中点并收窄范围，预计总营收在6.5亿 - 6.8亿美元之间，R&D和SG&A费用在4.6亿 - 4.75亿美元之间，GAAP运营收益在3500万 - 4500万美元之间，非GAAP运营收益在1.35亿 - 1.55亿美元之间 [36][37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - Qelbree：2022年第三季度IQVIA处方总量达94328份，较第二季度增长50%；9月处方量达34633份，为推出以来最高单月总量；第三季度末成人处方约占总处方量的23%，成人处方增长77%，儿科处方增长43%；2022年第三季度处方医生数量从第二季度的9276名增至14265名以上 [12][13] - GOCOVRI：2022年第三季度净销售额达2790万美元，较2021年第三季度增长16%；2022年前九个月净产品销售额为7520万美元，较2021年前九个月增长22% [14][15] - Oxtellar XR：2022年前九个月净产品销售额为8800万美元，较去年同期增长7% [15] - Trokendi XR：2022年前九个月净产品销售额为2.04亿美元，低于去年同期的2.32亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注从传统成熟产品向增长型产品转型，2020年以来收购或推出的产品在第三季度占总净产品销售额的42%，略超Trokendi XR的贡献 [10] - 持续推进Qelbree的商业化，开展直接面向消费者的营销活动，以推动成人市场的推出并支持返校季销售 [11] - 积极进行企业发展，寻找战略机会以加强公司在中枢神经系统（CNS）领域的未来增长和领导地位 [22] - 在Qelbree市场，公司认为其与其他非兴奋剂药物相比具有优势，医生满意度达90%，而Strattera仅为51%，且患者主要来自兴奋剂市场和对其他非兴奋剂药物不满意的人群 [54][55] - 在GOCOVRI市场，公司重新定位产品，强调同时治疗“关期”和运动障碍，以区别于竞争对手，但需要进行市场教育和改变医生习惯 [58][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Qelbree和GOCOVRI的增长充满信心，将其作为首要任务，期待延续增长势头并在年底取得良好业绩 [64] 其他重要信息 - FDA针对SPN - 830新药申请发出完整回复函，未要求额外的疗效和安全性临床研究，但需提供与输液装置和药品相关的额外信息和分析，FDA初步确定对回复函的修正案审查时间为6个月 [17][18][19] - SPN - 820针对成人难治性抑郁症的II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究正在进行中 [19] - 公司计划在2022年第四季度启动SPN - 817针对难治性癫痫患者的开放标签II期临床研究 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Qelbree第三季度的毛销比情况，是否仍坚持50% - 55%的目标，以及与支付方/药房福利管理机构（PBM）的合同谈判进展 - 第三季度Qelbree毛销比相当稳定，略好于第二季度，约为60%，目标仍为50% - 55%，公司将继续与各PBM讨论以达成合理协议，改善毛销比 [41] 问题2：Trokendi XR明年的销量和销售额侵蚀情况以及对仿制药市场形成的看法 - 预计到2023年底Trokendi XR销量和销售额侵蚀约90%，可能第一季度较慢，后续加快；预计1月1日有首款仿制药在三种产品规格上上市，但三种规格的180天排他期和第四种规格的情况仍不确定，第二款仿制药已获四种规格批准，其上市时间取决于排他期状况 [42][43][44] 问题3：Qelbree自成人市场推出后处方量显著增加的原因，是否可持续，以及是否受Adderall供应短缺影响 - 第三季度Qelbree增长得益于成人市场推出和返校季对儿科市场的推动，成人和儿科市场均持续增长；市场增长潜力大，因市场中成人占比67%；医生对产品反馈积极，满意度达90%；患者主要来自兴奋剂市场和对其他非兴奋剂药物不满意的人群，公司专注基于产品优势销售，认为Adderall短缺影响的可能不是目标患者群体 [50][52][54][56] 问题4：GOCOVRI重新定位策略中，医生对新策略的接受程度以及是否开始理解其双重功效优势 - GOCOVRI能同时治疗“关期”和运动障碍是其在市场中的独特优势，但不同医生对运动障碍的关注和治疗方式存在差异，需要进行大量市场教育，帮助医生理解无需在治疗“关期”和运动障碍之间进行权衡；这是一个持续的过程，公司对业务持续稳定增长感到满意，说明策略正在产生共鸣并推动品牌增长 [58][60][61]

公司概况 - 公司有超30年中枢神经系统（CNS）领域经验，有4款多动症（ADHD）产品，还有多个处于不同研发阶段的候选产品[6] 产品管线 - 有针对帕金森病（PD）、难治性抑郁症（TRD）、癫痫等疾病的丰富CNS管线产品，如SPN - 830、SPN - 820等[11] - 新型非兴奋剂ADHD产品于2021年5月面向6 - 17岁患者推出，2022年5月面向成人患者推出，ADHD市场每年有8000万张处方[13] 市场数据 - 2021年美国ADHD市场共8000万张处方，成人占33%（约2600万张），儿童/青少年占67%（约5400万张）[18][19] 产品优势 - 医生尝试Qelbree的主要原因包括患者使用兴奋剂有副作用（65%）、兴奋剂无效（60%）等[22] 帕金森病产品 - 美国有100万PD患者，市场预计到2026年增长至62亿美元，GOCOVRI可显著减少运动障碍和关期时间，增加开期时间，2022年上半年净销售额4730万美元，处方量21665张，较2021年分别增长25%和19%[33][37][41] - SPN - 830是新型皮下注射装置，可减少PD患者关期时间2.47小时/天，NDA申请已被FDA受理，PDUFA日期为2022年10月上旬[49][52] 难治性抑郁症产品 - SPN - 820是治疗TRD的新型药物，有早期疗效信号，已启动II期临床试验，美国约1730万成年人受重度抑郁症（MDD）影响，约30%的MDD患者治疗抵抗[54] 财务情况 - 2022年上半年总收入3.226亿美元，同比增长18%，净收益3350万美元，同比增长14%，截至2022年6月30日，现金、现金等价物和投资为5.082亿美元[68] - 2022年全年财务指引：总收入6.4 - 6.8亿美元，研发和销售及管理费用合计4.6 - 4.9亿美元，GAAP运营收益2000 - 4000万美元，非GAAP运营收益1.3 - 1.65亿美元[72]

收入和利润（同比环比） - 公司第二季度总营收为1.70051亿美元，同比增长20%[159] - 2022年上半年净产品销售额同比增长17%，达到4590万美元，主要得益于GOCOVRI的4730万美元销售额（自2021年11月Adamas收购后纳入）、Oxtellar增加510万美元以及Qelbree增长1910万美元（2021年5月推出），部分被Trokendi XR减少1620万美元和APOKYN减少980万美元所抵消[160] - 特许权收入在2022年上半年同比增长81%至960万美元，主要得益于Adamas收购带来的Namzaric特许权[168] 各条业务线表现 - Trokendi XR第二季度净销售额为7160万美元，同比下降9%[159] - Oxtellar XR第二季度净销售额为2996万美元，同比增长20%[159] - GOCOVRI第二季度净销售额为2470万美元，去年同期无数据[159] - APOKYN第二季度净销售额为2045万美元，同比下降24%[159] - Qelbree第二季度净销售额为1109万美元，去年同期仅为31.5万美元[159] - 公司第二季度特许权使用费收入为459万美元，同比增长70%[159] - Qelbree在2022年第二季度的总处方量为62,938份，环比增长33%[158] 成本和费用（同比环比） - 产品回扣计提从2021年上半年的1.905亿美元增至2022年同期的2.159亿美元，增幅13.4%，主要因销量增长及政府/商业保险计划中单患者支付额提高[166] - 研发费用在2022年上半年同比下降25.2%（减少1250万美元），主要因2021年第一季度对Navitor LLC的1500万美元IPR&D资产减值[170] - 销售及管理费用在2022年上半年同比激增46%至1.909亿美元，主要因Adamas收购产品的营销支出增加、Qelbree推广费用以及应对勒索软件事件的IT/财务咨询成本[171] - 无形资产摊销在2022年上半年达4130万美元，较2021年同期增长244%，主要来自Adamas收购的确定寿命无形资产摊销[172] - 产品退货计提余额从2021年6月的3290万美元增至2022年6月的3710万美元，主要因Qelbree销量上升导致退货准备金增加[164] 现金流和流动性 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物、有价证券总额为5.082亿美元，较2021年底增长11%（增加4930万美元），主要来自运营现金流[182] - 2022年上半年经营活动产生的净现金为7540万美元，较2021年同期的8247万美元下降8.5%[184][185] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为8567万美元，较2021年同期的1.523亿美元减少43.8%[184][186] - 2022年上半年筹资活动使用的净现金为1976万美元，而2021年同期为提供500万美元现金，主要由于支付USWM收购的或有对价里程碑款项[184][187] - 2022年上半年现金及现金等价物净减少3001万美元，较2021年同期的6487万美元减少53.7%[184] - 截至2022年6月30日，公司持有的无限制现金、现金等价物及有价证券总额为5.082亿美元[191] - 截至2022年6月30日，公司预计现有5.082亿美元流动性及运营现金流足以满足未来12个月及以上资金需求[179] 债务和融资 - 截至2022年6月30日，公司2023年到期的0.625%可转换优先票据未偿还本金为4.025亿美元[183] 研发和产品管线 - SPN-830的PDUFA目标行动日期为2022年10月初，公司计划在2023年第一季度商业推出[148] - SPN-820正在进行II期临床试验，计划纳入约270名治疗抵抗性抑郁症患者[155] 税务和其他财务数据 - 2022年上半年所得税收益740万美元（税率-28.5%），而2021年同期为所得税费用1270万美元（税率30.2%），变动主要与Adamas法律实体重组相关税务优惠有关[177] - 公司投资组合主要配置在投资级证券，期限为1至4年，以降低利率风险和违约风险[193] - 公司未对冲外汇汇率风险，截至2022年6月30日，几乎所有负债均以美元计价[194] - 通货膨胀对2022年上半年运营结果影响不显著，但未来可能产生影响[195]

财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年总营收3.226亿美元，较去年同期增长18%，调整后非GAAP运营收益6570万美元，较去年上半年增长5% [7] - 2022年第二季度总营收1.701亿美元，较去年同期增长20%，GAAP运营收益1130万美元，较去年同期的3410万美元有所下降，非GAAP调整后运营收益3760万美元，与去年同期的3740万美元基本持平 [20][23] - 2022年上半年GAAP净收益3350万美元，摊薄后每股收益0.57美元，去年同期为2940万美元，摊薄后每股收益0.54美元 [29] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为5.082亿美元，较2021年12月30日的4.588亿美元有所增加 [29] - 2022年全年，公司预计总营收在6.4亿 - 6.8亿美元之间，GAAP运营收益在2000万 - 4000万美元之间，非GAAP运营收益在1.3亿 - 1.65亿美元之间 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 Qelbree - 2022年4月获成人ADHD批准，5月下旬推出，扩大市场机会至ADHD最大细分市场 [8] - 2022年第二季度IQVIA总处方量达62938份，较第一季度增长33%，6月处方量达23403份，为产品推出以来最高单月总量 [10] - 2022年第二季度处方医生数量超9276名，高于第一季度的6900名 [10] GOCOVRI - 2022年第二季度净销售额达2470万美元，较2021年第二季度的2010万美元增长23%，总处方量达10929份，较去年同期增长约16% [12] Oxtellar XR - 2022年第二季度净产品销售额为3000万美元，较去年同期增长20% [16] Trokendi XR - 2022年第二季度净产品销售额约为7200万美元，低于去年的7900万美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行长期增长战略，专注从传统成熟产品向增长型产品过渡 [7] - 积极开展企业发展活动，寻找战略机会，以加强在中枢神经系统领域的未来增长和领导地位 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Qelbree成人市场推出后的增长势头感到兴奋，期待利用其为返校季做准备的机会进一步发展 [50] - 对GOCOVRI自完成Adamas整合后的持续增长感到满意，希望在今年剩余时间里继续保持这一势头 [50] 其他重要信息 - 公司正在与FDA密切合作，审查SPN - 830（用于帕金森病运动波动连续治疗的输液装置）的新药申请，预计2023年第一季度商业推出，PDUFA目标行动日期为今年10月初 [13] - SPN - 820（一流的口服活性mTORC1激活剂）正在招募成人治疗抵抗性抑郁症患者进行II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 [14] - 公司计划于今年第四季度启动SPN - 817在治疗抵抗性癫痫患者中的开放标签II期临床研究 [15] - 公司持续监测Apokyn获批仿制药药盒的情况，目前未对业务产生重大影响 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: Qelbree的毛销差情况，以及随着时间推移毛销差可能的缓和程度，还有与大型药房福利管理机构（PBM）的合同签订情况 - 目前Qelbree毛销差略高于60%，因有一份与PBM的关键合同谈判未完成，公司目标是将其控制在50% - 55%，可能在下个季度或第四季度末实现 [35] - 公司与另一家大型PBM的谈判取得进展，虽速度慢于预期，但公司更倾向通过共付和患者援助计划帮助患者获得药物，而非支付高额回扣 [36] 问题2: Trokendi在明年初仿制药市场形成时的市场侵蚀情况及竞争动态预期 - 公司建议将Trokendi在12个月内90%的侵蚀率作为基本情景，随着时间推移，待获取更多竞争信息后，会提供更清晰的指引 [37] 问题3: Qelbree的市场潜力，能否成为超5亿美元的药物，以及阿扑吗啡泵适用患者特征，与DUOPA的比较和定价考虑 - Qelbree是独特的新型非兴奋剂，市场反馈良好，6月处方量显著增加，随着成人市场推出、返校季和第三季度直接面向消费者的营销活动加强，有望取得更大成功 [42][43][44] - ADHD市场增长快于预期，若Qelbree获得5% - 10%的市场份额，将有近10亿美元的机会，历史上Strattera和Intuniv的市场份额情况表明Qelbree有实现该目标的可能 [44][45] - 阿扑吗啡泵适用于帕金森病较晚期患者，这些患者一天中会出现多次症状发作，对现有产品不满意，该产品可在进行深部脑刺激或使用DUOPA等侵入性治疗之前提供帮助 [46][47] - DUOPA的年成本为8万 - 9万美元，公司尚未确定阿扑吗啡泵的定价策略 [48]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35518 SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | | 20 ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为1.525亿美元，较去年同期的1.309亿美元增长16% [6][14] - 2022年第一季度净产品销售额为1.475亿美元，特许权使用费收入为500万美元 [14] - 2022年第一季度研发和销售、一般及行政费用合计为1.113亿美元，去年同期为9570万美元 [14] - 2022年第一季度无形资产摊销为2060万美元，去年同期为600万美元 [14] - 2022年第一季度其他收入为1280万美元，去年同期其他费用为230万美元 [14] - 2022年第一季度GAAP运营收益为200万美元，去年同期为1320万美元 [15] - 2022年第一季度非GAAP调整后运营收益为2800万美元，较去年同期的2520万美元增长11% [6][15] - 2022年第一季度净税收优惠为1090万美元，GAAP净收益为2560万美元，摊薄后每股收益为0.43美元，去年同期净收益为570万美元，摊薄后每股收益为0.11美元 [15] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为4.375亿美元，截至2021年12月31日为4.588亿美元 [16] - 公司重申2022年财务指引，预计总营收在6.4亿 - 6.8亿美元之间，研发和销售、一般及行政费用合计在4.6亿 - 4.9亿美元之间，GAAP运营收益在2000万 - 4000万美元之间，非GAAP运营收益在1.3亿 - 1.65亿美元之间 [17][18] 各条业务线数据和关键指标变化 Qelbree - 2022年第一季度IQVIA处方总量达到47324份，较2021年第四季度增长38%，3月处方量达到18380份创历史新高 [9] - 2022年第一季度处方医生数量从2021年第四季度的5600名增加到6900多名 [9] GOCOVRI - 2022年第一季度净销售额达到2260万美元，较2021年第一季度Adamas报告的1770万美元增长28% [9] - 2022年第一季度处方总量达到10736份，较去年同期增长约23% [9] Oxtellar XR - 2022年第一季度净产品销售额为2800万美元，与去年同期基本持平 [10] Trokendi XR - 2022年第一季度净产品销售额为6300万美元，低于去年的7200万美元 [10] APOKYN - 产品净销售额同比下降，主要由于年初一些医疗保险计划的不利变化和持续的竞争态势 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据IQVIA Xponent 52周数据，成人多动症市场目前约占总市场处方量的68% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行长期增长战略，专注战略优先事项，努力降低2023年Trokendi XR过渡对整体业绩的影响 [6] - 公司预计本月底推出面向成人患者的Qelbree，这是多动症市场最大细分领域的重要扩张机会 [8] - 公司密切配合FDA对SPN - 830的新药申请审查，若获及时批准，将于2023年第一季度进行商业发布 [11] - 公司继续为SPN - 820招募治疗抵抗性抑郁症成人患者进行II期临床试验 [11] - 公司计划于2022年下半年启动SPN - 817治疗抵抗性癫痫患者的开放标签II期临床研究 [11] - 公司将继续积极开展企业发展，寻找战略机会以进一步加强在中枢神经系统领域的未来增长和领导地位 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Qelbree和GOCOVRI在第一季度的增长感到满意，期待在2022年剩余时间里延续增长势头 [33] - 公司将继续与FDA合作，推动SPN - 830获得FDA批准并为潜在的2023年第一季度发布做准备 [33] 其他重要信息 - 公司于今年1月采用新会计标准，使用修正追溯法，在稀释每股收益计算中新增约680万股 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: Qelbree在成人市场获批后，支付方格局将如何演变，合同签订和毛收入到净收入趋势如何 - 公司与支付方的现有合同涵盖儿科和成人患者群体，近期成人获批不会重启大量讨论或谈判，公司会继续与部分未达成具体合同的药房福利管理机构合作，如与CVS的合作取得了二级药品地位 [21] - 去年第四季度毛收入到净收入比例处于高位50%多，第一季度因高免赔额等因素有所恶化，预计未来会继续改善，目标是维持在50% - 55% [22] 问题2: GOCOVRI产品销量增长良好，随着产品覆盖范围扩大，与支付方的合同签订思路是否会改变 - 公司会继续与支付方进行讨论，若有对公司、患者和产品增长都有益的共同领域，会积极开展相关讨论，整体思路变化不大 [23] 问题3: APOKYN净产品销售额同比下降主要是由于仿制药还是KYNMOBI - 下降主要是因为一些医疗保险计划将产品从首选改为非首选地位，以及第一季度毛收入到净收入情况较其他季度恶化 [23] 问题4: GOCOVRI并非新产品，向医生推广时还需做什么，是否需要更多投资，以及业务发展方面的市场情况 - 公司认为GOCOVRI仍是新产品，会继续投资该产品，其独特临床优势（唯一获批用于治疗运动障碍和关期的产品）得到医生认可，处方量持续增长 [26][27] - 产品受益于公司现有的帕金森病业务基础设施和资源 [28] - 业务发展方面，市场估值受影响，但具体情况因公司而异，有长期资金储备的公司价值预期变化不大，急需资金的公司预期会更合理，公司会继续寻找能扩展产品线的机会，对神经科或精神科资产持开放态度 [28][29] 问题5: APOKYN现有患者使用仿制药是否存在障碍，为何仿制药不能用于 refill - APOKYN患者治疗过程复杂，公司为患者提供从处方开始到后续维护的一系列服务，形成闭环反馈机制 [31] - 近期获批的仿制药墨盒仍需与公司的设备和笔配合使用，目前未对业务造成重大影响 [31]

财务数据关键指标变化：资产 - 总资产从2020年的15.04亿美元增长至2021年的16.89亿美元，增幅为12.3%[662] - 现金及现金等价物从2020年的2.886亿美元减少至2021年的2.034亿美元，降幅为29.5%[662] - 存货从2020年的4832.5万美元大幅增加至2021年的8595.9万美元，增幅为77.9%[662] - 无形资产从2020年的3.643亿美元激增至2021年的7.847亿美元，增幅为115.4%[662] 财务数据关键指标变化：收入和利润 - 总营业收入从2020年的5.204亿美元增长至2021年的5.798亿美元，增幅为11.4%[664] - 净产品销售额从2020年的5.094亿美元增长至2021年的5.675亿美元，增幅为11.4%[664] - 运营收益从2020年的1.737亿美元下降至2021年的8603万美元，降幅为50.5%[664] - 净收益从2020年的1.27亿美元下降至2021年的5342万美元，降幅为57.9%[664] - 摊薄后每股收益从2020年的2.36美元下降至2021年的0.98美元，降幅为58.5%[664] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2020年的7596万美元增加至2021年的9047万美元，增幅为19.1%[664] - 2021年基于股份的补偿费用为1.791亿美元，较2020年的1.6561亿美元增长8.1%[675] - 广告费用在2021年、2020年和2019年分别约为8600万美元、5450万美元和4080万美元[788] 现金流表现 - 2021年经营活动产生的净现金为12.7127亿美元，较2020年的13.8399亿美元下降8.1%[675] - 2021年净利润为5.3424亿美元，较2020年的12.695亿美元大幅下降57.9%[675] - 2021年折旧和摊销费用为3.2595亿美元，较2020年的1.8141亿美元增长79.7%[675] - 2021年投资活动所用净现金为8.1913亿美元，而2020年为3.4699亿美元[675] - 2021年融资活动所用净现金为13.042亿美元，主要由于偿还收购Adamas的贷款13.8315亿美元[675] - 2021年末现金及现金等价物为20.3434亿美元，较2020年末的28.864亿美元下降29.5%[675] - 2021年支付的所得税为2.519亿美元，较2020年的4.5428亿美元下降44.5%[675] 收购活动及相关影响 - 2021年收购的Adamas Pharmaceuticals, Inc.占公司总资产的8%（不包括商誉和其他无形资产）和总收入的2%[654] - 2021年收购Adamas Pharmaceuticals的净现金支出为31.0742亿美元[675][681] - 公司为收购Adamas支付了4.008亿美元，并发行了两项或有价值权利[805] - 与Adamas收购相关的或有对价负债初始确认的公允价值为1030万美元[808] - 收购总对价初步确定为4.11113亿美元，其中现金对价4.00806亿美元，或有对价0.10307亿美元[814] - 可辨认无形资产公允价值估值为4.501亿美元，平均剩余使用寿命为3.1至8.1年[814][819] - 收购产生的商誉为0.39553亿美元，主要归因于预期成本协同效应和增长平台，且不可税前抵扣[814][820] - 收购相关成本为0.223亿美元，其中0.156亿美元为员工相关费用，0.067亿美元为交易成本[822] - 被收购方Adamas在2021年收购完成后的总收入为0.109亿美元，净亏损为0.181亿美元[823] - 备考信息显示，假设收购于2020年1月1日完成，2021年备考总收入为6.63729亿美元，备考净亏损为0.2804亿美元[824] - 另一项USWM收购的预付现金对价为2.972亿美元，并可能支付最高2.3亿美元的或有对价[828] - USWM收购的2.3亿美元或有对价中，1.3亿美元与SPN-830的监管和商业活动里程碑相关，1亿美元与产品未来销售业绩相关[829] 或有对价与里程碑付款 - 或有对价负债按公允价值计量，其变动计入当期损益，可能对经营业绩产生重大影响[711][712] - 与Adamas收购相关的或有对价可能支付结果范围在0至5090万美元之间（未折现）[808] - 一项里程碑付款与GOCOVRI在2024年12月31日前任何连续12个月全球净销售额超过1.5亿美元相关[805] - 另一项里程碑付款与GOCOVRI在2025年12月31日前任何连续12个月全球净销售额超过2.25亿美元相关[807] 客户集中度 - 公司对前三大客户（A、B、C）的销售和应收账款存在高度集中，2021年合计净产品销售额占比为86%，应收账款净额占比为83%[720] - 2021年，客户A、B、C分别占公司净产品销售额的28%、29%和29%[720] - 2021年，客户A、B、C分别占公司应收账款净额的34%、31%和18%[720] 会计政策与估计 - 产品销售收入确认需扣除回扣、退货和折扣等可变对价，统称为销售扣减[741] - 销售扣减的估计涉及重大判断，若未来实际结果与估计不同，将影响产品净销售额和收益[745] - 回扣分为公共部门计划和私营部门计划，公司在客户取得产品所有权时记录预估负债[746][747][748][751] - 公司产品无一般退货权，但接受损坏、有缺陷或特定产品在有效期前后（有效期前6个月至后12个月）的退货[753][754] - 产品退货负债基于商业产品的实际退货经验估算，产品保质期最长达48个月[756][757] - 销售折扣包括分销商/批发商津贴、服务费和快速支付折扣，在销售时按售价的一定百分比估算[760] - 许可收入包括预付款和基于事件或销售额的里程碑付款，在相关事件发生或销售目标达成时确认[762][764][765] - 研发费用在发生时计入费用，临床前和临床试验费用根据合同服务进行估算和应计[774][775] - 股权激励费用在服务期内以直线法确认，使用Black-Scholes模型（股票期权）或蒙特卡洛模拟（市场条件PSU）估算公允价值[778][782] - 在资产收购中，不具有替代未来用途的研发支出在收购日立即费用化，不确认商誉[703] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，对过时或成本超过可变现净值的存货进行减值[721] - 确定收购中资产和负债的公允价值涉及重大判断，包括监管批准概率、收入增长和贴现率等关键假设[707] - 在计量期（收购日后最多一年）内，对收购资产和负债的初步估值调整会相应调整商誉[708][709] 财务报告内部控制与审计意见 - 审计机构对公司在2021年12月31日的财务报告内部控制有效性发表了否定意见[651] - 公司财务报告内部控制存在重大弱点，涉及资源不足导致未能充分评估和监督控制措施[653] - 审计机构将Trokendi XR和Oxtellar XR产品退货相关的应计销售扣减评估确定为关键审计事项[647] 债务与资本管理 - 公司发行了4.025亿美元、利率为0.625%的2023年到期可转换优先票据[737] - 公司通过可转换票据对冲交易和认股权证交易来减少2023年票据转换时对普通股的潜在稀释[633] - 采用ASU 2020-06预计将使净债务增加约2060万美元，留存收益增加约4060万美元[801] - 采用ASU 2020-06预计将减少额外实收资本约5620万美元，减少递延所得税负债约500万美元[801] - 采用ASU 2020-06预计2022财年与债务折扣增值相关的非现金利息费用将减少约1640万美元[801] - 采用ASU 2020-06预计将增加约680万股用于计算稀释每股收益的稀释加权平均普通股[801] 现金与投资 - 截至2021年12月31日，公司无限制现金及现金等价物、可出售证券和长期可出售证券总额为4.588亿美元[632] - 公司投资于到期日为四年或更短的投资级证券，并将证券持有至一至四年到期[634] 其他运营事项 - 公司记录的应计产品退货准备金为3512.7万美元（单位：千美元）[646] - 公司与United Therapeutics有特许权使用费安排，基于Orenitram的预估销售额确认非现金特许权收入[768] - 公司主要试验SPN-817在美国境外进行，且不对冲外汇风险[635] - 公司认为截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，通货膨胀对合并经营业绩无重大影响[636] - 2021年与Navitor的研发费用为1.5亿美元[675][682] - 商誉和无限期无形资产（如收购的IPR&D）至少每年在第四季度进行减值评估[733][736]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度初步总营收约1.591亿美元，较去年同期的1.436亿美元增长11%，由1.55亿美元的产品净销售额和410万美元的特许权使用费收入组成，增长主要源于2021年11月收购Adamas带来的GOCOVRI产品净销售以及2022年第二季度Qelbree的推出 [27][28] - 2021年第四季度研发和销售、一般及行政费用预计在10500万 - 1.1亿美元之间，高于2020年同期的7440万美元，主要因支持Qelbree推出的活动以及Adamas收购相关的过渡成本 [29] - 2021年第四季度无形资产摊销预计在1100万 - 1200万美元之间，高于2020年同期的560万美元，主要由于收购Adamas的无形资产 [30] - 2021年第四季度运营收益预计在2000万 - 2500万美元之间，低于2020年同期的4000万美元，主要归因于支持Qelbree推出的更高费用以及Adamas收购相关的过渡和其他成本 [30] - 2021年全年总营收为5.798亿美元，较2020年的5.204亿美元增长11%，由5.675亿美元的产品净销售额和1230万美元的特许权使用费收入组成，增长主要由于2020年6月收购US WorldMeds的中枢神经系统产品组合、Oxtellar XR产品净销售增长、2021年第二季度Qelbree的推出以及2021年11月收购Adamas带来的GOCOVRI产品净销售 [31] - 2021年全年研发和销售、一般及行政费用预计在3.77亿 - 3.82亿美元之间，高于2020年全年的2.766亿美元，主要因支持Qelbree推出的活动以及Adamas和US WorldMed收购的时间安排 [32] - 2021年全年无形资产摊销预计在2900万 - 3000万美元之间，高于2020年全年的1570万美元，主要由于US WorldMeds和Adamas收购的时间安排 [33] - 2021年全年运营收益预计在1亿 - 1.05亿美元之间，低于2020年全年的1.737亿美元，主要由于支持Qelbree推出的费用增加以及US WorldMed收购的时间安排 [33] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为4.588亿美元，低于2020年12月31日的7.729亿美元，减少原因是收购Adamas，部分被运营现金流抵消 [34] - 2022年全年GAAP财务指引：预计总营收在6.4亿 - 6.8亿美元之间，由产品净销售额和特许权使用费收入组成；预计研发和销售、一般及行政费用在4.6亿 - 4.9亿美元之间；预计GAAP运营收益在2000万 - 4000万美元之间；预计有效税率在25% - 28% [36] - 2022年全年非GAAP财务指引：预计非GAAP运营收益在1.3亿 - 1.65亿美元之间 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年公司推出Qelbree，第四季度IQVIA处方总数达到34328张，较2021年第三季度的15453张增长122%；2022年1月处方总数达到14177张；2022年第一季度前七周，处方总数较2021年第四季度同期的七周有42%的环比增长率；2021年第四季度处方医生超过5600名，高于第三季度的3470名 [13][14] - 2022年1月GOCOVRI在公司旗下的第一个完整月记录了3330张处方，较2021年1月增长30%；Adamas交易在第四季度贡献了约1000万美元的收入，公司有望在收购业务的前12个月实现6000万 - 8000万美元的协同效应 [11] - Oxtellar XR 2021年净销售额达到1.11亿美元，较2020年增长12% [18] - Trokendi XR尽管偏头痛预防市场竞争加剧，但2021年净销售额约为3.05亿美元 [18] - 2021年Oxtellar XR和Trokendi XR两款产品合计净产品销售额为4.16亿美元，与2020年的4.18亿美元基本持平 [19] - Apokyn 2021年销售额接近1亿美元，因当年面临竞争逆风 [19] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行长期增长战略，努力降低2023年Trokendi XR过渡的影响 [8] - 2021年公司推出Qelbree，收购Adamas增加GOCOVRI作为关键增长资产，重新提交SPN - 830的新药申请，推进SPN - 820的临床开发，提名SPN - 443和SPN - 446进行中枢神经系统适应症开发 [9][10] - 公司准备在2023年第一季度潜在商业推出SPN - 830，前提是获得FDA及时批准 [12] - 公司继续为Qelbree在成人市场的潜在推出做准备，假设FDA及时批准成人适应症补充新药申请，2022年将继续大力投资Qelbree的推出活动，进入占ADHD市场约50% - 60%的成人细分市场 [15] - 公司将继续积极进行企业发展，寻找战略机会以进一步加强其在中枢神经系统领域的未来增长和领导地位 [20] - 2022年公司增长将主要来自Qelbree和GOCOVRI，Oxtellar XR有一定程度增长，Trokendi XR和Apokyn将面临竞争压力 [43] - 公司理想的收购是类似US WorldMed的交易，既能获得商业产品，又能获得优质的后期管线产品；若无法找到合适商业资产，将专注于构建中期至后期的管线，资产领域在神经学或精神病学方面均可 [69][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司出色的一年，公司在执行长期增长战略方面取得进展，为未来发展奠定基础 [8] - 公司希望疫情缓解，这将有利于所有产品的销售，特别是在医生访问方面 [62] - 公司对Qelbree的未来充满期待，认为其是公司的重要产品，将大力投资该产品的推出活动 [48][49] - 公司认为GOCOVRI将继续保持增长轨迹，随着对产品的控制加强，增长可能会得到提升 [61] 其他重要信息 - 2021年11月公司遭受勒索软件攻击，影响了会计系统的长期可行性，需恢复数据、手动处理部分功能并加速向更现代的ERP系统过渡；同时公司完成对Adamas Pharmaceuticals的收购，预计在今年第二季度末完成整合，因此无法及时提交10 - K报告，将于明天收盘后提交10b - 25报告，新ERP系统预计在今年第二季度完成，希望能在3月16日结束的两周宽限期内提交10 - K报告 [23][24][26] - 从2022年开始，公司将在季度收益报告中添加非GAAP财务指标，认为这些指标能提供更高透明度，有助于理解和评估公司业务，反映公司内部管理业务和设定运营目标的方式，非GAAP调整项目包括无形资产摊销、股份支付、或有对价变动和折旧 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请细分Apokyn、Qelbree和Gocovri的收入指引，以及考虑到Apokyn的仿制药获批，其收入指引情况如何；Qelbree成人获批后平均剂量是多少，成人与儿科的收入处方是否会因体重给药而翻倍 - 公司增长主要来自Qelbree和Gocovri，Oxtellar XR有一定增长，Trokendi XR和Apokyn面临竞争压力；目前难以评估Apokyn仿制药的影响，今年其影响可能有限，因仿制药墨盒需搭配公司的笔使用，且公司有强大的产品支持网络；Qelbree成人平均日剂量可能在500 - 600毫克，长期来看会高于儿科和青少年的300 - 400毫克 [43][44][49] 问题2：Apokyn在整体收入指引中是否仍按季度2500万美元的水平计算；Qelbree的样品发放情况如何，停止样品发放后实际处方会被低估多少 - 公司考虑了Apokyn仿制药的潜在影响，预计其收入会低于之前所说的季度2500万美元，但目前难以量化具体影响，可能到下一季度会有更明确的信息；Qelbree将继续保持类似水平的样品发放活动，历史上样品转化为实际处方的比例约为15% - 20% [53][55] 问题3：未来是否会提供GOCOVRI的相关指标数据，2021年第四季度的销量和新患者启动情况如何；2022年GOCOVRI的新患者启动趋势如何，疫情缓解对其有何影响 - 公司提到2022年1月GOCOVRI处方量较2021年1月增长30%，愿意在有需要时提供更多指标数据；公司认为GOCOVRI将继续增长，随着对产品控制加强，增长可能提升；希望疫情缓解对所有产品都有积极影响，预计下一季度能对相关动态有更清晰的了解 [61][62] 问题4：公司整体收入指引低于市场共识，是因为对Apokyn保守估计，还是Trokendi XR在仿制药推出前的渠道去库存 - 与市场共识的主要差异在于Trokendi XR和Apokyn，公司对这两款产品的假设可能更悲观，采取了更保守的态度 [66][67] 问题5：完成Adamas收购和推进内部产品管线后，公司目前在收购方面更倾向商业阶段还是开发阶段的资产 - 理想的收购是类似US WorldMed的交易，既能获得商业产品，又能获得优质后期管线产品；若无法找到合适商业资产，将专注于构建中期至后期的管线，资产领域在神经学或精神病学方面均可 [69][70] 问题6：Qelbree毛销差正常化的时间假设是在下半年还是上半年，若晚于预期是否会影响SPN - 830的机会 - Qelbree毛销差改善情况好于预期，有望在成人推出时达到50% - 55%；Q1通常是特殊情况，可能会影响趋势；Qelbree和SPN - 830是两个相对独立的机会，公司会尽力尽快将它们推向市场 [74][75][77]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35518 SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | | ...