公司动态 - 罗氏将在2025年ADLM科学会议和临床实验室博览会上展示其在诊断领域的科学领导力，重点强调在正确时间提供正确测试的承诺，以赋能临床决策、简化操作并改善患者预后[1] - 公司通过扩大医疗生态系统中的合作伙伴关系来扩大影响力，以更高效率连接更多患者和实验室[2] - 罗氏诊断北美区总裁兼CEO表示创新、整合和合作是公司诊断未来愿景的基石，ADLM参展不仅是技术展示，更是将科学与人文连接[3] 产品与技术 - cobas®试剂产品组合提供集成平台上最广泛的检测菜单，包括Elecsys®阿尔茨海默病脑脊液检测，旨在更有效检测淀粉样蛋白病理并支持阿尔茨海默病诊断[5] - navify®数字解决方案安全整合跨护理环境的数据，连接医疗社区并加速获取创新和洞察，帮助推动运营、临床和财务价值[6] - 公司展示多项创新产品包括：cobas® Mass Spec解决方案、cobas® pure集成解决方案、cobas® liat系统、cobas® eplex系统等[16] 学术活动 - 罗氏将举办两场由行业专家主导的医学研讨会：心血管风险评估和脂蛋白(a)研讨会，以及宫颈癌筛查和诊断创新研讨会[7][8] - 心血管研讨会将探讨脂蛋白(a)在动脉粥样硬化性心血管疾病中的作用及其在个性化护理中的意义，介绍罗氏FDA批准的Lp(a)摩尔浓度检测[9] - 宫颈癌研讨会将探讨筛查和诊断最新进展，包括自采样方法、更新的临床指南和HPV扩展基因分型等技术[8] 公司背景 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过医药和诊断改善和拯救生命[13] - 公司是个性化医疗的先驱，通过诊断和制药优势与临床实践数据洞察相结合，为每个人提供最佳护理[13] - 可持续发展是罗氏业务的重要组成部分，公司承诺到2045年实现净零排放[14]

公司业绩概览 - 2025年上半年总销售额达309.44亿瑞士法郎（约390.512亿美元），按恒定汇率计算增长7% [1] - 制药部门销售额增长10%至239.85亿瑞士法郎，诊断部门销售额69.59亿瑞士法郎（固定汇率持平） [2][4] 制药业务表现 - 五大增长引擎（Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo、Ocrevus）总销售额106亿瑞士法郎，同比增长17亿瑞士法郎 [2] - Ocrevus销售额35.06亿瑞士法郎（+8%），美国市场占比超70%；Hemlibra销售额24.21亿瑞士法郎（+17%），国际市场增速66% [2][3] - Vabysmo销售额20.67亿瑞士法郎（+18%），欧洲和日本市场分别增长33%和31%；Xolair销售额14.45亿瑞士法郎（+34%），全部来自美国市场 [2][3] - Phesgo增速55%达11.97亿瑞士法郎，国际市场增长182% [2][3] - 美国市场销售额126.7亿瑞士法郎（+10%），欧洲市场45.66亿瑞士法郎（+5%），日本市场14.25亿瑞士法郎（+5%），国际市场53.24亿瑞士法郎（+14%） [3] 诊断业务表现 - 病理实验室业务销售额8.52亿瑞士法郎（+12%），血液筛查检测需求强劲 [4] - 欧洲、中东和非洲市场增长5%至24.85亿瑞士法郎，北美市场增长6%至22.35亿瑞士法郎，拉美市场增长14% [4] - 推出Elecsys PRO-C3检测试剂，VENTANA MET（SP44）获FDA批准用于非小细胞肺癌伴随诊断 [4] 研发进展与监管审批 - Susvimo获FDA批准用于糖尿病视网膜病变，Itovebi获欧盟批准用于晚期乳腺癌，Evrysdi片剂获欧盟批准用于脊髓性肌萎缩症 [5] - Phesgo在欧盟标签更新获CHMP推荐，预计可降低西欧80%治疗成本 [5] - prasinezumab（帕金森病）和zosurabalpin（细菌感染）进入3期临床；Lunsumio、Polivy、Columvi在血癌治疗中展现疗效 [5] - NXT007在A型血友病治疗中高剂量组无出血事件，计划2026年启动三项3期研究 [5] 全年展望 - 预计2025年集团销售额按恒定汇率实现中个位数增长，核心每股收益实现高个位数增长 [5] - 计划进一步提高以瑞士法郎计价的股息 [5]

公司业绩展望 - 2025年集团销售额预计以固定汇率计算实现中个位数增长 [1] - 核心每股收益目标为高个位数增长 [1] - 计划进一步增加瑞士法郎股息 [1] 2025年上半年财务表现 - 集团销售额达30944百万瑞士法郎 同比增长7%(CER) [2] - 制药部门销售额23985百万瑞士法郎 同比增长10%(CER) [2] - 诊断部门销售额6959百万瑞士法郎 同比持平(CER) [2] - 核心营业利润12010百万瑞士法郎 同比增长11%(CER) [2] - 稀释后核心每股收益11.08瑞士法郎 同比增长12%(CER) [2] - IFRS净利润7832百万瑞士法郎 同比增长23%(CER) [2] 主要产品表现 - 五大增长驱动产品(Phesgo/Xolair/Hemlibra/Vabysmo/Ocrevus)总销售额106亿瑞士法郎 同比增长17亿瑞士法郎(CER) [7] - Ocrevus(多发性硬化症)销售额35亿瑞士法郎 同比增长8% [16] - Hemlibra(血友病A)销售额24亿瑞士法郎 同比增长17% [16] - Vabysmo(眼部疾病)销售额21亿瑞士法郎 同比增长18% [16] 区域销售表现 - 美国市场销售额增长10% 主要受益于Xolair/Hemlibra/Ocrevus/Vabysmo/Phesgo [9] - 欧洲市场增长5% 主要驱动产品为Vabysmo/Ocrevus/Polivy/Phesgo [10] - 日本市场增长5% 主要驱动产品为Phesgo/Vabysmo/PiaSky [11] - 国际市场增长14% 中国区增长9% [12] 研发里程碑 - NXT007(血友病A)在最高剂量组实现零治疗出血 [27] - Lunsumio与Polivy组合疗法使淋巴瘤患者无进展生存期延长至11.5个月 [27] - Prasinezumab(帕金森病)进入III期临床开发 [27] - Tecentriq联合疗法使小细胞肺癌患者疾病进展风险降低46% [27] - Itovebi(乳腺癌)使PIK3CA突变患者死亡风险降低30%以上 [29] 监管审批进展 - Susvimo获FDA批准用于糖尿病视网膜病变 [15] - Itovebi获欧盟批准用于PIK3CA突变晚期乳腺癌 [15] - Evrysdi片剂获欧盟批准作为首个SMA口服治疗 [15] - CHMP推荐Phesgo标签更新允许家庭给药 [23] 诊断部门发展 - 与Broad Clinical Labs合作推进SBX测序技术应用 [18] - VENTANA MET(SP44)RxDx Assay获FDA批准作为首个伴随诊断 [19] - 推出Elecsys PRO-C3测试提高肝纤维化评估精度 [19] - 获得首个AI驱动伴随诊断突破性设备认定 [23]

公司荣誉与行业地位 - 公司被Elder Care Review评为"2025年顶级老年生活营销机构" [1] - 评选过程由C级高管、行业思想领袖及Elder Care Review编辑委员会组成的专家小组进行广泛评估 [1] - Elder Care Review杂志拥有113,000名合格印刷和数字订阅用户（41,000印刷和72,000数字） [1] 公司业务与专长 - 公司在老年生活和护理行业拥有44年经验，专注于潜在客户开发、营销和销售 [2] - 公司提供全方位营销和销售服务，包括研究、营销分析、审计、直邮、数字营销、广告、活动策划和销售管理等 [2] - 公司已为价值35亿美元的老年生活社区和护理中心产品及服务提供规划、开发、营销和销售服务 [3] 公司业绩与影响力 - 公司已培训超过25,000名营销和销售技术人员 [3] - 公司监督生产超过200万份直邮材料，并为客户完成超过200万次电信呼叫 [3] - 公司为客户生成超过275,000名年龄和收入符合条件的潜在居民和客户参加活动 [4] - 公司在44年历史中帮助客户获得约27,500名居民和客户 [4]

罗氏诊断新产品获批 - 罗氏Elecsys® pTau181检测获得CE认证 该测试通过测量磷酸化Tau蛋白(pTau181)作为阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理的标志物 可与临床信息结合用于排除阿尔茨海默病导致的认知衰退 [1] - 该检测由罗氏与礼来公司合作开发 阴性结果可避免患者接受进一步侵入性检查 [1] - 这是首个符合体外诊断法规(IVDR)认证的淀粉样蛋白病理排除检测 [7] 产品临床价值 - 全球75%出现症状的患者未获诊断 确诊平均需等待3年 现有PET和脑脊液检测方法昂贵且具有侵入性 [2] - 血液检测阴性预测值(NPV)达93.8% 敏感性83.6% 基于787名患者的国际多中心研究 患者年龄等因素对检测准确性影响极小 [4] - 适用于初级医疗机构 阳性患者可进一步检查 有助于早期发现病理并获取更有效治疗 [3] 技术研发进展 - 同步开发中的Elecsys pTau217检测显示更高稳定性 在室温和冷藏条件下性能优于pTau217/Aβ42比值检测 [6] - 该检测具备高通量和全自动化特点 适合在全球罗氏设备网络大规模推广 [6] 公司战略布局 - 罗氏阿尔茨海默病产品组合涵盖不同靶点药物(包括trontinemab)及诊断工具 涉及疾病各阶段 [8] - 公司拥有超20年阿尔茨海默病研究积累 致力于通过早期检测干预疾病进展 [7][8] - 作为全球最大生物技术公司 罗氏持续整合诊断与制药优势 推动个性化医疗转型 [9] 市场规模数据 - 研究覆盖55-80岁多样化人群 样本来自欧美及澳大利亚 确保检测适用于不同地域和种族 [5] - 基于22.5%的淀粉样蛋白阳性率 PET扫描验证数据支持检测的临床适用性 [4]

核心观点 - 罗氏Itovebi™(inavolisib)联合palbociclib和fulvestrant获欧盟批准用于治疗PIK3CA突变、ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者[1] - Itovebi是首个显著延长PIK3CA突变ER阳性晚期乳腺癌患者生存期的PI3K靶向疗法[2][6] - 基于INAVO120试验数据，Itovebi方案将疾病进展或死亡风险降低57%，中位无进展生存期从7.3个月延长至15.0个月[2] - 最终总生存分析显示Itovebi方案将死亡风险降低33%，并将化疗开始时间延迟约两年[2] 产品特性 - Itovebi是一种口服靶向治疗药物，具有高选择性和独特的作用机制，可降解突变的PI3Kα亚型[4] - 该药物设计旨在最大限度减少治疗负担和毒性，与其他PI3K抑制剂相比具有差异化优势[4] - 目前已在美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、阿联酋、中国和台湾地区获批[4] 临床试验数据 - INAVO120是一项III期随机双盲安慰剂对照研究，纳入325名患者[7] - 主要终点为研究者评估的无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率[7] - 研究显示Itovebi方案在所有预设亚组中均表现出一致的PFS获益，且耐受性良好[2] - 数据已发表在《新英格兰医学杂志》并在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示[2] 研发管线 - 目前正在三项公司赞助的III期研究中评估Itovebi与其他药物组合的疗效[3][14] - INAVO121：联合fulvestrant对比alpelisib加fulvestrant治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌[14] - INAVO122：联合pertuzumab和曲妥珠单抗皮下制剂治疗HER2阳性乳腺癌[14] - INAVO123：联合CDK4/6抑制剂和letrozole一线治疗内分泌敏感的HR阳性/HER2阴性乳腺癌[14] 市场潜力 - ER阳性乳腺癌占所有乳腺癌病例约70%，其中高达40%存在PIK3CA突变[6][8] - PIK3CA突变与预后不良相关，目前存在未满足的临床需求[6][8] - 该批准强调了诊断时进行生物标志物检测的重要性[6] 公司背景 - 罗氏在乳腺癌研究领域已有30多年经验，致力于为不同亚型乳腺癌开发创新疗法[9] - 公司是全球领先的生物技术公司和体外诊断领导者，成立于1896年[10] - 通过诊断和制药业务结合临床实践数据，推动个性化医疗发展[10]

文章核心观点 公司董事会提议对资本结构进行现代化改革，包括非投票权股权证券换为参与凭证、降低无记名股票面值等，相关提案将提交2026年年度股东大会批准，还将停止发放纸质股息凭证和证书 [1][2][9] 资本结构改革提案 - 提议将现有非投票权股权证券换为面值0.001瑞士法郎的参与凭证 [1][9] - 提议将无记名股票面值从1瑞士法郎降至0.001瑞士法郎，股东每股获0.999瑞士法郎现金，总计还款106,584,309瑞士法郎 [2][9] - 参与凭证与非投票权股权证券经济上等价，更换后将在瑞士证券交易所上市，与无记名股票有相同股息和清算收益权 [3][9] - 提案待2026年年度股东大会批准，批准后预计会后不久实施 [3][9] 股息凭证与证书变更 - 支付2025财年股息、完成无记名股票面值还款和证券更换后，将停止发放纸质股息凭证 [4] - 敦促托管人将纸质证券和剩余股息凭证提交托管银行转换为中间证券，避免股息索赔损失，股息五年内未领取将被没收 [5] - 未来停止发放无记名股票、非投票权股权证券和参与凭证的纸质证书，要求托管人提交转换并记入证券账户 [6] 公司简介 - 1896年在瑞士巴塞尔成立，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，开发医药和诊断产品，是个性化医疗先驱 [8] - 125多年来可持续发展是业务组成部分，致力于相关倡议，2045年实现净零排放，美国基因泰克是子公司，是日本中外制药大股东 [10]

资本结构现代化提案 - 罗氏董事会提议在2026年股东大会上对资本结构进行现代化改革 包括将现有无投票权股权证券(Genussscheine)兑换为面值0 001瑞士法郎的参与证书 [1] - 为确保与记名股票同等待遇 将提议把记名股票面值从1 00瑞士法郎降至0 001瑞士法郎 股东每持有一股记名股票可获得0 999瑞士法郎现金返还 总返还金额达106 584 309瑞士法郎 [2] - 参与证书在经济权益上与Genussscheine完全等同 包括同等分红权和清算收益权 兑换完成后将在瑞士证券交易所上市 [3][9] 证券形式变更 - 公司将停止发行纸质股息凭证 2025财年股息支付后所有剩余纸质凭证将作废 [4] - 全面转向中介证券形式 不再发行记名股票 Genussscheine和参与证书的纸质凭证 要求现有纸质凭证持有者尽快通过托管银行转换为中介证券 [5][6] 实施时间表 - 相关变更需在2026年3月10日年度股东大会上获得批准 预计在大会后立即实施 [3][9] - 详细说明文件将与股东大会通知一并提供给股东 [3] 公司背景 - 罗氏成立于1896年 是全球最大生物技术公司和体外诊断领域领导者 致力于通过个性化医疗改善全球健康 [8] - 在美国拥有全资子公司Genentech 是日本中外制药多数股东 计划2045年实现净零排放 [10]

天使综合征疾病概述 - 天使综合征是一种罕见的遗传性发育障碍疾病，约20000名新生儿中有一名患病，患病儿童有严重的智力障碍、癫痫发作、行走和睡眠障碍，以及缄默症[2] - 该疾病由位于15号染色体上的印迹基因UBE3A的突变或缺失导致，其遗传学原理比一般单基因遗传病更复杂，只有来自母亲的UBE3A基因拷贝表达[2] Rugonersen药物研发进展 - 罗氏公司研发的反义寡核苷酸(ASO)药物Rugonersen(RO7248824)通过靶向抑制UBE3A-ATS，解除其对来自父亲的UBE3A基因的沉默作用，从而恢复表达[6] - 1期临床试验(TANGELO研究)在61名1-12岁天使综合征儿童患者中评估了Rugonersen的安全性和耐受性[6] - 临床试验达到了主要终点，Rugonersen显示出可接受的安全性和耐受性特征，并观察到临床症状改善的迹象[3][8] 临床试验结果 - 对探索性终点的分析表明，Rugonersen可导致天使综合征相关脑电图异常出现剂量依赖性的部分正常化[8] - 药物显示出核心症状临床改善的信号，超出了自然病史数据的预期[8] - 初步临床结果支持Rugonersen在天使综合征治疗中的进一步开发[9]

美国政府拟对进口药品加征关税 - 美国政府计划对进口药品加征高达200%的关税以吸引产业回流 [1] - 该关税可能影响美国约2000亿美元的进口药品并推高药价 [2] - 医药行业正在等待月末"232调查"的最终结果以获取更多细节 [2] 全球药品供应链现状 - 美国制药业高度依赖海外供应链形成"美国研发-中国/印度生产原料药-欧洲生产药品-回流美国"的链路 [2] - 2024年向美国出口药品最多的国家是爱尔兰(503亿美元)瑞士(190亿美元)德国(171亿美元)新加坡(153亿美元)和印度(125亿美元) [2] - 美国90%的处方药是仿制药90%的原料药依赖进口 [4][5] 各国制药业受影响情况 - 印度2024-2025财年对美国出口89.53亿美元药品占其药品出口总额1/3以上 [3] - 澳大利亚去年向美国出口21亿澳元药品占其医药出口总量38% [3] - 日本制药业担心新关税将导致企业收益大幅下滑 [3] 关税可能带来的影响 - 25%关税将使美国药品成本每年上涨近510亿美元药价涨幅可达12.9% [4] - 200%关税可能导致仿制药公司撤出市场加剧药品短缺问题 [4] - 美国本土药企将面临生产成本激增研发投入减少的恶性循环 [5] 药企应对措施 - 全球制药巨头如诺华赛诺菲罗氏礼来强生已承诺在美国进行大笔投资 [6] - 新建工厂需考虑选址建设设备调试质量控制人员招募环保成本等问题 [6] - 在美国本土新建产能的成本可能高于未来关税负担 [6] 长期产业影响 - 短期内关税将冲击原有医药供应链分工 [7] - 长期人为打破分工体系将扭曲产业链提高生产成本降低效率 [7] - 全球医药产供链发展遵循市场规律中国印度成为重要生产国得益于工业体系效率及人力成本优势 [6]