文章核心观点 Levi & Korsinsky律所通知再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）投资者有关该公司的证券集体诉讼，指控公司存在证券欺诈行为，投资者可在规定时间申请成为首席原告，律所无前期费用且经验丰富 [1][2][3] 案件详情 - 被告被指控作出虚假陈述或隐瞒信息，包括再生元向经销商支付信用卡费用，使经销商不向其主要产品Eylea的信用卡购买客户收取额外费用，补贴了客户购买价格，提供价格优惠降低了Eylea售价，因视网膜诊所对信用卡购买抗VEGF药物价格敏感，该价格优惠提供了竞争优势，误导性地提高了Eylea报告销售额，未将信用卡费用支付作为价格优惠报告，向联邦机构高估了平均销售价格，违反《虚假索赔法》，被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 后续安排 - 若投资者在相关时间段内在再生元遭受损失，需在2025年3月10日前请求法院指定其为首席原告，能否分享赔偿与是否担任首席原告无关 [3] 律所优势 - 过去20年Levi & Korsinsky团队为受害股东争取数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中代表投资者经验丰富，拥有超70名员工服务客户，连续7年入选ISS证券集体诉讼服务机构的美国前50大证券诉讼律所 [4] 联系方式 - 律所信息：Levi & Korsinsky, LLP；联系人：Joseph E. Levi, Esq.、Ed Korsinsky, Esq.；地址：33 Whitehall Street, 17th Floor, New York, NY 10004；邮箱：[email protected]；电话：(212) 363 - 7500；传真：(212) 363 - 7171；网址：www.zlk.com [5]

文章核心观点 - 再生元制药公司在药物研发和审批上有进展也有挑战，其股价表现不佳，核心药物销售下滑但也有积极举措和潜力药物 [1][3][13] 林沃塞他单抗相关情况 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对林沃塞他单抗给出积极意见，建议有条件上市许可用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人患者，最终决定将在未来几个月作出 [1][2] - 该药物是一种研究性 BCMAxCD3 双特异性抗体，关键 LINKER - MM1 试验数据支持了 CHMP 的积极意见 [5] - 上个月 FDA 接受其生物制品许可申请并设定目标行动日期为 2025 年 7 月 10 日，此前曾因第三方灌装生产问题收到完整回应函，问题解决后重新提交申请被接受 [6][7] - 该药物正在广泛临床开发计划中评估，包括单药治疗和联合治疗方案，涉及不同治疗线 [7] - 开发计划包括在复发难治性多发性骨髓瘤中与其他癌症治疗联合的 Ib 期研究（LINKER - MM2）和单药治疗的 III 期确证性研究（LINKER - MM3） [8] 公司拓展肿瘤学投资组合努力 - 公司目前正加强肿瘤学业务，现有药物 Libtayo 用于特定晚期癌症患者 [9] - 2024 年欧洲委员会批准奥德昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，但美国审批受挫，上周 FDA 接受其重新提交的申请，目标行动日期为 2025 年 7 月 30 日 [10][11] - 奥德昔单抗重新提交申请有 I 期和关键 II 期研究数据支持，总体缓解率达 80%，74% 实现完全缓解 [12] 公司面临的挑战 - 上个月公司第四季度业绩好于预期，但主要药物 Eylea 销售下降令人担忧，2024 年受罗氏 Vabysmo 竞争压力，Vabysmo 销售额飙升 68% 至 39 亿瑞士法郎 [13] 公司股价及其他相关信息 - 过去一年公司股价下跌 30.5%，而医疗 - 生物医学遗传学行业下跌 6.7% [3] - 公司目前 Zacks 排名为 3（持有），生物技术领域的吉利德科学和 BioMarin 制药排名为 2 [15] - 过去 30 天，吉利德科学 2025 年每股收益估计从 7.56 美元增至 7.85 美元，2026 年从 7.82 美元增至 8.17 美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率 19.47% [16] - 过去 30 天，BioMarin 制药 2025 年每股收益估计从 4.01 美元增至 4.19 美元，2026 年从 5.21 美元降至 5.20 美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率 32.36% [17]

文章核心观点 - 罗森律师事务所提醒在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买再生元制药公司证券的投资者2025年3月10日的首席原告截止日期 ，投资者或可获赔偿并告知参与集体诉讼方式 [1][2][3] 案件详情 - 诉讼称在集体诉讼期间被告作出虚假和误导性陈述及未披露相关信息 ，包括再生元向经销商支付信用卡费用以补贴艾力雅产品信用卡购买价格 、误导性提高艾力雅销售额 、夸大向联邦机构报告的平均销售价格违反《虚假索赔法》等 ，真相公开后投资者受损 [5] 律所优势 - 罗森律师事务所代表全球投资者 ，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 ，曾达成针对中国公司的最大证券集体诉讼和解 ，2017年证券集体诉讼和解数量排名第一 ，自2013年起每年排名前四 ，为投资者追回数亿美元 ，2019年为投资者获超4.38亿美元赔偿 ，其创始合伙人及律师获多项认可 [4] 参与方式 - 要参与再生元集体诉讼 ，可访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 33630 ，或免费致电866 - 767 - 3653 ，或发邮件至[email protected] [3][6]

文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会对linvoseltamab治疗复发和难治性多发性骨髓瘤给出积极意见 公司正推进其临床开发和审批进程 [1][2] 分组1：药品进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对linvoseltamab给出积极意见 建议有条件上市许可用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤 欧盟委员会预计未来几个月宣布最终决定 [1] - 本月早些时候 美国食品药品监督管理局受理了linvoseltamab的生物制品许可申请 目标决策日期为2025年7月10日 [2] 分组2：多发性骨髓瘤行业情况 - 多发性骨髓瘤是第二大常见血癌 欧洲每年新增超3.5万例 全球每年新增18.7万例 该病无法治愈 多数患者最终会癌症进展并需额外治疗 [3] 分组3：linvoseltamab临床开发项目 - linvoseltamab是一种研究性BCMAxCD3双特异性抗体 旨在连接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原和表达CD3的T细胞 促进T细胞活化和癌细胞杀伤 [4] - LINKER - MM1试验正在282名复发和难治性多发性骨髓瘤患者中研究linvoseltamab 1期剂量递增部分已完成 2期剂量扩展部分正在评估其安全性和抗肿瘤活性 [5] - 2期部分要求患者至少接受过三线治疗或患有三重难治性多发性骨髓瘤 linvoseltamab采用初始逐步递增给药方案 后每周给药200mg 第16周起每两周给药一次 达到非常好的部分缓解或更好且完成至少24周治疗的患者可改为每四周给药一次 该方案需两次24小时住院安全监测 [6] - linvoseltamab正在广泛的临床开发项目中进行研究 包括作为单药治疗以及与其他疗法联合使用 还包括在LINKER - MM2试验中与其他癌症治疗联合用于复发和难治性多发性骨髓瘤 以及在LINKER - MM3试验中作为单药用于复发和难治性多发性骨髓瘤 [7] 分组4：公司血液学研究 - 公司运用超三十年生物学专业知识和专有VelociSuite技术 为不同血癌和罕见血液疾病患者开发药物 [8] - 公司血癌研究专注于双特异性抗体 作为单药和多种组合以及新兴治疗方式进行研究 为开发定制化和潜在协同性癌症治疗提供独特组合灵活性 [9] - 公司开发罕见血液疾病潜在治疗方法的研究和合作包括抗体药物 基因编辑和基因敲除技术以及研究性RNA方法 [10] 分组5：公司VelocImmune技术 - 公司的VelocImmune技术利用专有基因工程小鼠平台 产生优化的全人抗体 公司联合创始人等在1985年首次设想制造这种基因人源化小鼠 公司花数十年发明和开发该技术及相关VelociSuite技术 [11] - 公司团队用VelocImmune技术创造了大量FDA批准的全人单克隆抗体 包括Dupixent、Libtayo等 [11] 分组6：公司概况 - 公司是领先的生物技术公司 发明、开发和商业化改变生命的药物 其药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者 [12] - 公司利用专有技术推动科学发现边界和加速药物开发 凭借遗传学中心的数据洞察和开创性基因药物平台塑造医学新前沿 [13]

文章核心观点 Levi & Korsinsky律所通知再生元制药公司投资者有关该公司的证券集体诉讼，指控公司存在证券欺诈行为，投资者可在规定时间申请成为首席原告，律所无前期费用且经验丰富 [1][2][3] 案件详情 - 指控被告虚假陈述或隐瞒信息，包括再生元向经销商支付信用卡费用，使经销商不向阿柏西普（Eylea）客户收取更多信用卡使用费用 [2] - 这些支付补贴了客户使用信用卡购买阿柏西普的价格，公司提供价格优惠降低了阿柏西普售价 [2] - 因视网膜诊所对使用信用卡购买抗VEGF药物的高价敏感，价格优惠为公司带来竞争优势 [2] - 上述行为使公司误导性地提高了阿柏西普的报告销售额 [2] - 公司未将信用卡费用支付作为价格优惠上报，向联邦机构高估了平均销售价格，违反《虚假索赔法》 [2] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 后续安排 - 若投资者在相关时间段内在再生元遭受损失，需在2025年3月10日前请求法院指定其为首席原告，能否参与赔偿与是否担任首席原告无关 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中经验丰富，有超70名员工服务客户 [4] - 连续7年入选ISS证券集体诉讼服务机构的前50强报告，是美国顶级证券诉讼律所之一 [4] 联系方式 - 律所：Levi & Korsinsky, LLP - 联系人：Joseph E. Levi, Esq.、Ed Korsinsky, Esq. - 地址：33 Whitehall Street, 17th Floor, New York, NY 10004 - 邮箱：[email protected] - 电话：(212) 363-7500 - 传真：(212) 363-7171 - 网址：www.zlk.com [5]

文章核心观点 Faruqi & Faruqi律师事务所调查对再生元制药公司潜在索赔，提醒投资者2025年3月10日截止日期，鼓励损失超10万美元投资者联系讨论法律权利 [1][2] 公司相关情况 - 再生元制药公司及其高管被指控违反联邦证券法，包括支付信用卡费用、补贴价格、误导性提升销售额、夸大平均销售价格等 [4] - 2024年4月10日美国司法部起诉再生元，因其未报告数百万美元信用卡费用折扣，导致Eylea药物平均销售价格虚高，增加医保报销 [5] - 2024年4月12日再生元股价两连跌31.5美元或3.36%，收于904.7美元，交易量异常大 [6] - 2024年10月31日再生元公布第三季度财报，Eylea HD和Eylea美国净销售额滞后，Eylea HD季度销售额3.92亿美元未达预期，股价跌84.59美元或9.2%，收于838.2美元，交易量异常大 [7] 律师事务所相关情况 - Faruqi & Faruqi是领先的全国性证券律师事务所，自1995年成立以来为投资者追回数亿美元 [3] - 鼓励有再生元相关信息者联系该律所，包括举报人、前员工、股东等 [9] 诉讼相关情况 - 法院指定首席原告是在集体诉讼中经济利益最大、能代表集体成员监督诉讼的投资者，集体成员可申请或不作为 [8] - 提醒投资者2025年3月10日是申请担任联邦证券集体诉讼首席原告的截止日期 [2]

文章核心观点 - 再生元制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受了odronextamab用于复发性/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）生物制品许可申请（BLA）的重新提交，FDA目标决策日期为2025年7月30日 [1] 公司动态 - 公司宣布FDA接受odronextamab用于R/R FL的BLA重新提交，目标决策日期为2025年7月30日 [1] - BLA重新提交是因为达到FDA规定的R/R FL 3期验证性试验（OLYMPIA - 1）的入组目标，此前提交的完整回复信中这是唯一的可批准性问题 [2] - BLA重新提交得到1期和关键2期试验（ELM - 1和ELM - 2）数据支持，总体缓解率达80%（n = 103），完全缓解率为74%（n = 95），67%患者出现严重不良事件 [2] 产品信息 - odronextamab在欧盟以Ordspono™获批用于治疗经过两种或更多种全身治疗后的R/R FL或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），但其他监管机构未全面评估其安全性和有效性 [3] - odronextamab是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20和表达CD3的T细胞，促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤 [5] - odronextamab正在广泛的临床开发项目中进行研究，探索其作为单药疗法以及与其他方案联合用于多种B - NHL早期治疗的可能性 [7] 行业信息 - FL是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B - NHL）最常见的亚型之一，是一种不可治愈的疾病，大多数患者初始治疗后会复发，全球每年约诊断122,000例FL病例，预计2025年美国将有超过13,600例 [4] 公司技术与研究 - 公司应用超过三十年的生物学专业知识和专有VelociSuite技术，为不同血癌和罕见血液疾病患者开发药物 [8] - 公司血癌研究专注于双特异性抗体，作为单药疗法和各种组合以及新兴治疗方式进行研究 [9] - 公司对罕见血液疾病潜在治疗方法的研究和合作包括抗体药物、基因编辑和基因敲除技术以及研究性RNA方法 [10] - 公司的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，产生优化的全人源抗体，公司联合创始人等曾率先设想制造这种基因人源化小鼠 [11] 公司概况 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，其药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者 [12] - 公司利用专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，通过遗传学中心的数据洞察和开创性基因医学平台塑造医学新前沿 [13]

文章核心观点 Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布Regeneron Pharmaceuticals集体诉讼案中，2023年11月2日至2024年10月30日期间购买该公司证券的投资者，需在2025年3月10日前申请成为首席原告，诉讼指控Regeneron及其部分高管违反1934年《证券交易法》 [1] 案件相关信息 - 案件名称为Radtke v. Regeneron Pharmaceuticals, Inc., No. 25 - cv - 00145 (S.D.N.Y.) [1] - Regeneron是一家生物技术公司，主要产品Eylea用于治疗与年龄相关的黄斑变性等疾病 [2] - 诉讼指控被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露支付信用卡费用给经销商以补贴Eylea信用卡购买价格、提供价格优惠、误导性提高Eylea销售报告、夸大平均销售价格等情况，违反《虚假索赔法》 [3] - 2024年4月10日，美国司法部因Regeneron未报告以信用卡费用报销形式提供给药品经销商的数百万美元折扣而对其提起诉讼，消息传出后公司股价下跌 [4] - 2024年10月31日，Regeneron公布2024年第三季度财务结果，Eylea和Eylea HD美国净销售额滞后，消息传出后公司股价下跌超9% [5] 首席原告流程 - 1995年《私人证券诉讼改革法》允许在集体诉讼期间购买Regeneron证券的投资者申请成为首席原告 [6] - 首席原告通常是对假定集体寻求的救济有最大经济利益、且能代表假定集体的申请人，可代表所有其他集体成员指导诉讼、选择律师事务所 [6] - 投资者能否分享未来潜在赔偿与是否担任首席原告无关 [6] 律所信息 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是全球领先的代表投资者处理证券欺诈案件的律师事务所 [7] - 该律所在过去十年中有六年在ISS证券集体诉讼服务排名中位列第一，为投资者追回66亿美元，过去四年比其他任何律所多追回超22亿美元 [7] - 律所拥有200名律师，分布在10个办公室，其律师获得过许多历史上最大的证券集体诉讼赔偿，包括有史以来最大的72亿美元赔偿 [7]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买再生元制药公司证券的投资者，2025年3月10日是主要原告的截止日期，符合条件的投资者可通过风险代理安排获得赔偿 [1][2] 案件详情 - 诉讼称在集体诉讼期间被告作出虚假和误导性陈述或未披露相关情况，包括再生元向经销商支付信用卡费用以让其不向艾力雅客户收取更多信用卡使用费用、这些支付补贴了客户使用信用卡购买艾力雅的价格、提供价格优惠降低了艾力雅售价、价格优惠提供了竞争优势、误导性地提高了艾力雅报告销售额、未将信用卡费用支付作为价格优惠报告导致夸大平均销售价格违反《虚假索赔法》以及被告关于公司业务等的积极陈述具有误导性或缺乏合理依据，真相进入市场后投资者受损 [5] 参与集体诉讼方式 - 可访问https://rosenlegal.com/submit - form/?case_id = 33630 或致电菲利普·金免费电话866 - 767 - 3653或发邮件至[email protected]获取集体诉讼信息 [3][6] 选择罗森律师事务所原因 - 鼓励投资者选择有成功记录的合格律师，罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼，曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解，2017年证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一，自2013年以来每年排名前四，为投资者追回数亿美元，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿，2020年创始合伙人被评为原告律师界巨头，多位律师获认可 [4]

文章核心观点 - 再生元制药公司面临多方面困境，包括销售数据不佳、法律挑战和分析师评级下调等问题 [1] 公司面临的挑战 - TD Cowen因竞争加剧和关键产品EYLEA®收入预期降低，将再生元制药目标价从1230美元降至1030美元 [1] - 公司卷入证券欺诈集体诉讼，源于2024年10月31日股价大幅下跌，当日市值蒸发约90亿美元 [2] - 2024年第三季度，公司EYLEA®和EYLEA HD®美国净销售额仅同比增长3%，导致股价当日下跌超9% [6] 诉讼相关情况 - 诉讼围绕公司对EYLEA®医疗保险报销规则的披露，指控其做出虚假和误导性陈述，未披露信用卡费用补贴构成的价格让步 [3][4] - 2024年4月10日，美国司法部起诉公司违反《虚假索赔法》，指控其通过提交虚假ASP报告欺诈性提高EYLEA®医疗保险报销率 [5] - 集体诉讼原告类期间为2023年11月2日至2024年10月30日，首席原告截止日期为2025年3月10日 [3] 调查相关情况 - 哈根斯·伯曼律师事务所调查公司是否在收入报告合法性上误导投资者，以确定其行为是否构成证券欺诈 [7] - 举报人若提供原始信息，可能获得美国证券交易委员会成功追回款项最高30%的奖励 [7] 律所信息 - 哈根斯·伯曼是全球原告权益复杂诉讼律师事务所，专注企业问责，团队在此领域已获超29亿美元赔偿 [9]