文章核心观点 - 再生元制药连续第六次入选道琼斯可持续发展世界指数，连续第五次入选道琼斯可持续发展北美指数，彰显其在企业责任实践方面的领先地位，公司责任战略与业务战略紧密相连，致力于实现2025年目标并推动可持续发展 [1][3] 公司荣誉 - 连续第六次入选道琼斯可持续发展世界指数，连续第五次入选道琼斯可持续发展北美指数 [1] - 是全球仅有的六家入选道琼斯可持续发展世界指数的生物技术公司之一，今年得分位列全球所有评级生物技术公司的前1% [2] - 还获得Sustainalytics风险评级、ISS ESG企业评级、富时社会责任指数系列等认可 [5][8] 公司责任战略 - 以公司价值观和使命为基础，采取长期视角，优先考虑对业务和利益相关者重要的问题 [3] - 聚焦改善重症患者生活、培育诚信卓越文化、建设可持续社区三个关键领域 [3] 公司目标进展 - 年度责任报告透明展示了向2025年全球目标迈进的进展，有望实现或超越目标，并正制定反映使命的未来目标 [4] 公司业务与理念 - 是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，产品针对多种严重疾病 [6][9] - 认为作为优秀企业公民对实现使命至关重要，通过志愿、公益和匹配捐赠计划支持员工回馈社会，重大慈善承诺集中在早期科学教育领域 [10]

公司表现 - 公司股票今年迄今下跌15.5%，而行业平均下跌6.3%，表现逊于行业和标普500指数[1] - 公司主要药物Eylea面临销售压力，投资者情绪受到影响[1][3] Eylea销售压力 - Eylea是一种抗血管内皮生长因子抑制剂，用于多种眼科适应症，但销售受到罗氏Vabysmo的竞争影响，Vabysmo的采用率非常高[3] - 生物类似药竞争也对Eylea构成威胁，公司开发了更高剂量的Eylea HD，但目前尚需时间抵消Eylea销售的快速下滑[4] - 公司与拜耳合作，在美国记录Eylea和Eylea HD的净产品销售，拜耳记录其在美国以外的净产品销售，公司记录其在美国以外Eylea销售的利润份额[5] Dupixent推动收入增长 - 公司从Dupixent的全球销售中获得利润/亏损份额，Dupixent已获批用于多种适应症，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性食管炎，强劲销售推动了公司和赛诺菲的收入增长[6][7] - 赛诺菲和公司正在扩大Dupixent的适应症，最近FDA批准其用于慢性阻塞性肺病(COPD)，欧洲委员会也扩大了其在儿童中的使用[7] 肿瘤学领域进展 - 公司正在加强其肿瘤学业务，目前包括Libtayo，用于治疗某些类型的癌症，如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和非小细胞肺癌[8] - 欧洲委员会批准odronextamab用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤，但在美国的批准遭遇挫折，FDA发出完整回应函(CRL)[9][10] - FDA还对linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)发出CRL，该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，主要问题与第三方填充/完成制造商的预批准检查结果有关[11] - 公司还启动了fianlimab的II期研究，用于非小细胞肺癌和黑色素瘤的围手术期治疗[12] 估值与预测 - 公司当前的市盈率(P/E)为19.49，高于其平均值19.24和大市值制药行业的16.62[14] - 过去60天，2024年每股收益的Zacks共识估计上升55美分至45.14美元[16] 结论 - 尽管公司面临Eylea销售的快速下滑和近期管道挫折，但长期增长前景依然强劲，投资者应保持观望[18][19]

文章核心观点 - 格朗西·普龙盖 & 默里律师事务所（GPM）对再生元制药公司（Regeneron）可能违反联邦证券法展开调查，投资者若有损失可联系律所了解维权事宜 [1][2] 调查相关 - GPM是领先的全国股东权利律师事务所，代表再生元投资者对该公司可能违反联邦证券法的行为进行调查 [1] - 若投资者在再生元投资中受损，可在www.glancylaw.com/cases/Regeneron - Pharmaceuticals - Inc/提交联系信息，也可联系GPM的查尔斯·H·莱尼汉了解权利 [2] 事件影响股价情况 - 2024年4月10日美国司法部宣布美国根据《虚假索赔法》对再生元提起诉讼，指控其通过向医保与医疗补助服务中心提交虚假平均销售价格报告欺诈性抬高阿柏西普（Eylea）的医保报销率，消息传出后再生元股价在两个连续交易日下跌31.50美元，跌幅3.4%，4月12日收于每股904.70美元 [3] - 2024年10月31日再生元公布2024年第三季度财务结果，阿柏西普美国净销售额同比增长3%至15.4亿美元，但受净销售价格降低影响，路透社报道其高剂量版本阿柏西普季度销售额低于预期，消息传出后再生元股价下跌84.59美元，跌幅9.2%，收于每股838.20美元 [4] 律所介绍 - GPM是代表投资者和消费者进行证券诉讼和其他复杂集体诉讼的顶级律师事务所，在年度SCAS前50报告中持续排名，2018年证券集体诉讼和解数量排名前五，和解总金额排名前六 [7] - GPM近40名律师在证券、反垄断、消费者和就业集体诉讼中赢得开创性裁决，为投资者和消费者追回数十亿美元，处理过涉及多种公司不当行为的案件，涉及金融市场几乎所有行业和领域 [7] - GPM过去的成功案例被《华尔街日报》《金融时报》等众多领先新闻和行业出版物广泛报道 [7] 举报人相关 - 掌握再生元非公开信息的人可考虑协助调查或利用美国证券交易委员会举报人计划，举报人提供原始信息可能获得高达成功追回金额30%的奖励，可联系查尔斯·H·莱尼汉了解更多信息 [6] 联系方式 - 格朗西·普龙盖 & 默里律师事务所位于洛杉矶，查尔斯·H·莱尼汉联系电话310 - 201 - 9150或888 - 773 - 9224，地址为洛杉矶世纪公园东1925号2100室，邮编90067，网址www.glancylaw.com，邮箱shareholders@glancylaw.com [9]

文章核心观点 - 文章主要报道了Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（以下简称"Regeneron"）因涉嫌违反联邦证券法而面临调查和股价下跌的情况 [1][2][3] 公司动态 - 2024年4月10日，美国司法部（DOJ）宣布对Regeneron提起诉讼，指控其通过提交虚假的平均销售价格报告，欺诈性地抬高了Eylea的Medicare报销率，从而大幅增加了Medicare的成本并提高了公司的收入 [2] - 该消息导致Regeneron股价在连续两个交易日内下跌$31.50，跌幅为3.4%，收盘价为$904.70 [2] - 2024年10月31日，Regeneron公布了2024年第三季度财务业绩，显示EYLEA HD®和EYLEA®的美国净销售额同比增长3%至$15.4亿，其中EYLEA HD贡献了$3.92亿 [3] - 公司还披露，2024年第三季度EYLEA的净产品销售受到净销售价格低于2023年第三季度的负面影响 [3] - 该消息导致Regeneron股价下跌$84.59，跌幅为9.2%，收盘价为$838.20 [3] 投资者反应 - 投资者因上述事件遭受损失，Law Offices of Howard G. Smith正在代表Regeneron投资者进行调查 [1][2][3]

文章核心观点 - 公司面临美国司法部对其涉嫌违反联邦证券法的调查，主要涉及欺诈性地夸大Medicare报销率 [3] - 公司股价因负面新闻而大幅下跌，导致投资者损失 [3][4] 公司调查 - 美国司法部于2024年4月10日宣布对公司提起诉讼，指控其通过提交虚假的平均销售价格报告，欺诈性地夸大Medicare报销率 [3] - 公司股价在消息公布后两个交易日内下跌31.50美元，跌幅3.4%，至每股904.70美元 [3] 财务表现 - 公司2024年第三季度财务报告显示，EYLEA HD®和EYLEA®的美国净销售额同比增长3%，达到15.4亿美元，其中EYLEA HD贡献3.92亿美元 [4] - 公司披露EYLEA的净产品销售价格低于2023年第三季度，导致销售额低于预期 [4] - 公司股价在财务报告发布后下跌84.59美元，跌幅9.2%，至每股838.20美元 [4]

一、涉及公司 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN)[1] 二、核心观点与论据 （一）EYLEA HD相关 1. **产品上市情况** - 尽管高剂量EYLEA（EYLEA HD）的上市速度可能比投资者预期慢，但与低剂量EYLEA和VABYSMO相比，它仍然是湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）有史以来最好的上市产品[5]。 - EYLEA HD在净销售额表现方面，除了EYLEA外，在同类产品中处于最高水平，EYLEA于13年前上市时增速更快，但在近期抗血管内皮生长因子（anti - VEGF）类产品的上市中，EYLEA HD表现非常好[7]。 - 第三季度EYLEA的净销售额为15.4亿美元，同比增长3%；EYLEA HD的净销售额为3.92亿美元，较上一季度增长20%多[8]。 2. **未来发展因素** - 预计到年中有望获得美国食品药品监督管理局（FDA）对预填充注射器的批准，这是一个重要的便利因素，EYLEA的使用经验表明这一因素很重要[9]。 - 目前EYLEA HD的标签中没有视网膜静脉阻塞（RVO）适应症，预计今年年底会有相关数据（QUASAR数据），这将有助于在2025年下半年进行申报和潜在的适应症批准[10]。 - 关于高剂量EYLEA标签中没有月度给药的情况，目前有20 - 22%的EYLEA HD患者为初治患者，转换患者大多来自EYLEA，还有部分来自faricimab和Avastin。公司将继续生成临床数据，与FDA合作看是否能增加标签内容[13][14][15]。 - 预填充注射器很重要，以EYLEA的使用情况为例，目前超过90%是预填充注射器形式，这将是增加产品使用深度和体验的机会[18]。 - 对于可能出现的Amgen生物类似药进入市场的情况，公司认为EYLEA HD具有最佳的特性，目前Amgen生物类似药的临床研究数据有限，在疗效和安全性方面看起来不如EYLEA[24][25]。 - 目前在支付者环境中，EYLEA HD患者的覆盖率超过80%，并且能够为患者提供使用永久J - code继续治疗的机会，这对办公室工作人员来说报销确定性很重要[22]。 （二）DUPIXENT相关 1. **COPD适应症** - DUPIXENT在美国的慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症是近期上市的，情况进展良好，团队正在进行适当的教育推广。全球有30个国家批准了COPD的DUPIXENT适应症，德国的上市正在进行中，这将是对合适的COPD患者有意义的产品[30][31]。 - 美国标签中对嗜酸性粒细胞水平的检测有300的临界值，有回顾期，目前支付者的覆盖情况与标签一致，早期报告显示情况良好[32][36]。 - COPD患者住院时间长，医疗成本高，DUPIXENT作为一种替代治疗方案很有意义[33][34]。 2. **其他方面** - 在特应性皮炎（atopic dermatitis）方面，尽管有Lilly等竞争对手进入，但DUPIXENT在市场上表现良好，在不同年龄组和地区的持续性水平很高，关键意见领袖（KOLs）认为DUPIXENT是同类产品中的首选和最佳产品，目前市场渗透率仅为中重度患者的百分之十几，仍有很大的未满足需求[38][39]。 - DUPIXENT的物质组成专利（Composition of Matter patent）于2031年3月在美国到期，但还有其他涉及配方、治疗方法和制造的专利可能将市场独占期延长到2040年代初到中期，在欧洲和日本也有相关的保护期[41][42]。 - 公司将itepekimab（IL - 33抗体）视为下一代的类似DUPIXENT的产品，在某些呼吸适应症（包括COPD）处于III期临床阶段，2025年将读出结果，还有其他处于II期临床的潜在呼吸适应症研究，公司管道中还有一些临床前候选药物可能在2025 - 2026年进入研究性新药（IND）阶段[44][45]。 （三）资本分配相关 - 公司优先考虑内部研发支出，因为这是高回报的支出，同时也在积极回购股票。目前公司认为其估值与内在估值严重偏离[47]。 - 公司正在考虑分红，可能会在与Sanofi的开发余额支付后决定是否启动，在业务发展（BD）方面，公司关注的是能为目标带来价值的项目，历史上优先考虑与Regeneron抗体技术互补的平台项目，但不排除其他类型的机会[48][49][50]。 （四）肥胖项目相关 - 公司的myostatin项目关注度下降是因为没有新的数据，COURAGE研究的主要终点将在明年下半年读出，后半部分将把myostatin作为维持方案，因为其副作用相对于GLP - 1更温和[52]。 - COURAGE研究的前半部分将观察包括semaglutide在内的体重减轻情况，6个月后所有患者停止使用semaglutide，一半患者继续使用myostatin，以观察是否能维持体重减轻和瘦体重，这将为III期计划提供信息[54]。 三、其他重要内容 1. 提到了Avastin的供应中断情况，公司表示EYLEA HD和EYLEA是替代治疗方案，支付者在某些情况下改变了要求，公司的现场团队正在积极行动[27]。 2. 提到了Sanofi在阐述DUPIXENT之后的发展方面做得比Regeneron更好，但Regeneron有自己的计划，包括将itepekimab视为下一代产品等[43]。

文章核心观点 近期生物科技股表现不佳，同时推荐投资相关组合并提供优惠活动 [1][4] 行业情况 - 近期交易时段里，再生元制药公司、安进公司等医疗和生物科技股大幅下跌 [1] 投资组合推荐 - 与金融先知的全天候投资组合一起投资，2023年回报率达47%，可在任何市场取得最佳结果 [1] - 实施有保护的看涨期权股息计划，部分投资可获得50%收益 [1] 优惠活动 - 可享受两周免费试用，订阅可获限时20%折扣，每天花费不到1美元战胜市场 [4]

关于Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的情况 - Dupixent的sBLA被FDA接受审查用于治疗12岁及以上使用H1抗组胺药治疗效果不佳的CSU患者预计2025年4月18日有决定若批准将是十年来首个针对CSU的靶向疗法[1] - 重新提交的sBLA有来自多研究LIBERTY - CUPID 3期临床项目的数据支持Study C结果显示Dupixent显著减少瘙痒和荨麻疹活动[2] - 所有LIBERTY - CUPID 3期研究的安全性结果与Dupixent已知安全性基本一致Dupixent较安慰剂更常见（≥5%）的不良事件为注射部位反应和COVID - 19感染[3] 关于CSU疾病情况 - CSU是一种慢性炎症性皮肤病部分由2型炎症驱动美国有超过30万患者使用抗组胺药治疗效果不佳[4] 关于Dupixent在CSU中的研究情况 - LIBERTY - CUPID 3期研究项目包含Study A Study B和Study C其中Study A和Study C针对使用标准抗组胺药未控制的CSU患者Study B针对使用标准抗组胺药未控制且对奥马珠单抗难治或不耐受的CSU患者[5] - Dupixent已在日本和阿联酋被批准用于CSU在欧盟处于监管审查阶段在其他地区安全性和有效性未被完全评估[6] 关于Dupixent药物情况 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体抑制IL4和IL13通路信号不是免疫抑制剂在3期研究中有显著临床效益[7] - Dupixent已在60多个国家被批准用于一种或多种适应症全球有超过100万患者正在使用[8] 关于Dupilumab开发项目情况 - 由Sanofi和Regeneron共同开发已在60多项临床研究中被研究涉及1万多名患者[9] 关于Regeneron公司情况 - 是一家领先的生物技术公司发明开发和商业化治疗严重疾病的药物[11] - 利用专有技术推动科学发现和加速药物开发[12] 关于Sanofi公司情况 - 是一家创新的全球医疗保健公司致力于改善人们生活[14]

公司活动安排 - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 将在Jefferies London Healthcare Conference和Piper Sandler 36th Annual Healthcare Conference上进行网络直播 [1] - Jefferies London Healthcare Conference: 2024年11月19日, 11:00 a.m. BST (6:00 a.m. ET) - Piper Sandler 36th Annual Healthcare Conference: 2024年12月5日, 9:30 a.m. ET - 网络直播可通过Regeneron的"Investors & Media"页面访问, 回放和文字记录将在公司网站上保存至少30天 [1] 公司概况 - Regeneron是一家领先的生物技术公司, 专注于研发和商业化治疗严重疾病的生命转化药物 [2] - 公司由医生科学家创立和领导, 拥有将科学转化为药物的独特能力, 已推出多种获批治疗药物和在研产品 [2] - 公司的药物和研发管线涵盖眼病、过敏和炎症疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经疾病、血液疾病、传染病和罕见病 [2] 技术与创新 - Regeneron利用自有技术如VelociSuite®, 生产优化的全人源抗体和新型的双特异性抗体, 推动科学发现和药物开发 [3] - 公司通过Regeneron Genetics Center®和基因药物平台, 利用数据驱动的洞察力, 识别创新靶点和互补方法, 以潜在地治疗或治愈疾病 [3]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局批准Dupixent用于治疗1-11岁儿童的嗜酸性食管炎,这是该年龄段患者的首个获批治疗药物 [1] - Dupixent在16周时可使68%的患儿达到组织学缓解,并在1年内维持该疗效 [3] - Dupixent可显著改善患儿的内镜和组织学指标,并改善临床症状 [3] - Dupixent在该年龄组的安全性与成人和青少年一致 [4] 行业和公司概况 - 嗜酸性食管炎是一种慢性进行性疾病,严重影响儿童的进食能力,可能导致呕吐、腹痛等症状,需要持续管理以降低并发症风险 [6] - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体,通过抑制IL-4和IL-13通路发挥作用,不是免疫抑制剂 [10] - Dupixent已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用 [11] - Dupixent由Sanofi和Regeneron共同开发,Regeneron是一家领先的生物技术公司 [12][14][15] - 公司正在研究Dupixent在更多由2型炎症驱动的疾病中的潜在适应症 [13]