Key Takeaways Olema shares jumped 46.5% this month on a new Pfizer collaboration for palazestrant.The phase Ib/II study will test palazestrant with Pfizer's atirmociclib in ER /HER2- MBC.Pfizer will supply atirmociclib, while Olema leads the study and keeps global rights to palazestrant.Shares of Olema Pharmaceuticals (OLMA) have rallied 46.5% so far in September after the company announced a new collaboration agreement for its lead product candidate, palazestrant, with pharma bigwig Pfizer (PFE) earlier th ...

Olema Pharmaceuticals (NasdaqGS:OLMA) FY Conference September 09, 2025 09:30 AM ET Company ParticipantsShane Kovacs - CFOEmily BodnerGood morning, everyone. Thanks for joining us at the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference. My name is Emily Bodner, and I'm an Equity Research Analyst at H.C. Wainwright. I'm pleased to introduce our next fireside chat with Olema here with Shane Kovacs, the Chief Financial Officer of the company. Maybe Shane, start for those a bit less familiar on Olema. Ca ...

Olema Pharmaceuticals (NasdaqGS:OLMA) FY Conference September 08, 2025 10:00 AM ET Company ParticipantsSean Bohen - President, CEO & DirectorShane Kovacs - Chief Operating & Financial OfficerNoneGreat. Good morning, everybody. We have the pleasure of hosting the Olema management team for this fireside chat. Thank you for taking time out of your schedule to stop by. Maybe before we get started, to more detailed questions, Sean and Shane, for those in the audience that are maybe not as familiar with the Olema ...

公司信息 **公司名称** Olema Pharmaceuticals (OLMA) 专注于乳腺癌治疗 特别是ER阳性、HER2阴性乳腺癌[2] **核心资产** - 主要资产palisestrant（完全雌激素受体拮抗剂） 正在进行一项III期临床试验（OPRA-1） 第二项III期试验（OPERA-2）将于本月启动[3][4] - 另一临床阶段资产OP-3136（CAT6抑制剂） 处于I/Ib期阶段 正在推进单药剂量递增和联合用药研究[7][8] **市场机会** palisestrant在目标市场中的机会为20亿至50亿美元[3][29] 临床开发进展 **palisestrant单药治疗（OPRA-1试验）** - 针对二线/三线晚期或转移性乳腺癌患者 既往接受过CDK4/6抑制剂和AI治疗[3] - 试验预计2025年下半年公布结果 目前入组顺利[3] - 在ESR1突变型患者中显示中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月 野生型患者为5.5个月[23] - 监管要求的mPFS改善门槛为至少2个月[24][26] **palisestrant联合治疗（OPERA-2试验）** - 与ribociclib联合用于一线治疗 试验将于2025年9月底启动[3][41] - 试验设计为1000名患者 对照组为ribociclib + letrozole 实验组为ribociclib + palisestrant[44] - Novartis提供ribociclib供应和物流支持 但公司主导试验执行[43][45] **近期数据披露计划** - 2025年10月ESMO大会上公布更成熟的PFS数据 包括野生型和突变型亚组分析[5][6] - 将展示palisestrant与ribociclib联合在野生型患者中的活性数据[50][51] **剂量选择** - III期单药治疗剂量确定为90mg 基于暴露量数据与120mg相当 IDMC和FDA均支持该选择[34][36][37] 竞争格局与差异化 **ESR1突变患者** - ESR1突变发生率为40%-50% 是CDK4/6+AI治疗后的主要耐药机制[19][20] - 现有SERMs类药物（如veptigestrant、elacestrant）在该人群显示一定活性但疗效有限[21] - palisestrant在突变型患者中显示7.3个月mPFS 优于其他药物[23] **野生型患者** - 野生型患者占50%-60% 部分仍依赖雌激素受体信号通路[19][22] - palisestrant在野生型患者中显示5.5个月mPFS 尚未有其他药物达到2个月改善门槛[23][27] - 公司认为野生型患者的活性潜力尚未被充分探索[22] **联合治疗能力** - palisestrant可全剂量与多种药物联合（ribociclib、palbociclib、abemaciclib、everolimus） 而同类其他药物存在联合用药障碍[15] - 正在启动与atoraciclib（Pfizer的CDK4选择性抑制剂）的联合研究[62][65] 战略定位与市场展望 **目标患者群体** - 一线治疗：新诊断晚期/转移性患者 绝大多数为ESR1野生型且内分泌敏感[48][49] - 二线/三线治疗：既往CDK4/6+AI治疗进展患者 包含突变型和野生型[3][19] **生命周期管理** - 即使单药仅获批用于突变型患者（20亿美元市场） 也可为后续一线联合治疗（OPERA-2）奠定基础[31][32] - 公司市值约5亿美元 20亿美元市场已是重大机会[31] **竞争试验影响** - Roche的PERSEVERA试验（palbociclib + giredestrant）预计2025年底公布结果[60] - 阳性结果将验证CDK4/6+CERAN一线治疗的POC 利好palisestrant开发[56] - 即使结果阴性 也不改变公司对palisestrant差异化的信心[58] 其他资产开发 **CAT6抑制剂（OP-3136）** - 口服每日一次用药 体外显示比Pfizer同类分子更强效和选择性[69][70] - 正在开展单药剂量递增（涵盖乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、非小细胞肺癌）和联合用药（fulvestrant和palisestrant）[71][72] - 临床前数据显示与palisestrant联合增强活性效果更显著[72] - 预计2026年上半年公布单药和联合用药数据[73] **合作动态** - 与Pfizer合作评估atoraciclib（CDK4选择性抑制剂）与palisestrant联合[62][65] - 计划招募35名患者 重点评估耐受性和PK 后续再决定开发策略[65][66] 重要背景信息 **疾病生物学** - ER阳性乳腺癌占所有乳腺癌70% 是女性最常见癌症诊断和第二大癌症死因[2] - ESR1突变导致雌激素受体从配体调节转为组成型激活转录因子 使AIs和fulvestrant失效[20] **治疗目标** - 延长生命和无进展生存期 维持生活质量 尽可能延迟化疗[11][16] - 开发口服靶向疗法替代IV给药（如Celcuity）和注射剂（如fulvestrant）[16]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要资产palazestrant（palazestrant）针对雌激素受体 用于治疗ER阳性HER2阴性转移性乳腺癌 目前处于一线试验阶段 与CDK4/6抑制剂ribociclib或cascali联合使用 试验正在进行中[3] - 二线/三线转移性乳腺癌单药治疗试验OPRA-one将于明年下半年公布结果[4] - 第二临床阶段资产OP3136针对新靶点CAT6 是一种表观遗传靶点 涉及ER阳性HER2阴性乳腺癌的基因调控 目前处于一期剂量递增阶段[4][38] - palazestrant具有完全雌激素受体拮抗作用 半衰期长达8天 能够持续抑制受体活性[11][16] - 在ESR1突变型患者中 Phase II数据显示中位无进展生存期(PFS)为7.3个月 在野生型患者中为5.5个月[33] - 与多种药物(palbociclib、ribociclib、albalisib、avrilimus)联合使用均显示可给予全剂量而无药代动力学相互作用或毒性增强[17] 各个市场数据和关键指标变化 - 整体市场潜力达150-200亿美元 涵盖两种资产和各线治疗[6] - 一线治疗市场机会为100-150亿美元 涉及CDK4/6抑制剂加芳香酶抑制剂的当前标准治疗[6] - 二线/三线治疗市场估计超过50亿美元[9] - ESR1突变阳性患者约占40-45% 若加上野生型患者 市场机会可达50亿美元[33] - CAT6抑制剂针对新靶点 尚无获批药物 代表另一个重要的市场机会[37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 采用与诺华合作的策略开展一线试验 利用ribociclib在标准治疗中的优势地位[7] - 与辉瑞新宣布合作 将palazestrant与其CDK4选择性抑制剂atoramaciclib联合使用[27][29] - 差异化策略包括:与ribociclib全剂量联合 在突变型和野生型患者中均显示活性 以及更长的半衰期[16][33] - 行业竞争包括罗克的geradestrin(与palbociclib联合 因心动过缓需降低剂量)和阿斯利康的camazestrant(毒性最大 暴露量最低)[18][19] - 采用类似Tagrisso的发展路径 针对常见耐药突变(ESR1突变)来改善治疗效果[21][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 乳腺癌治疗目标是使用靶向治疗尽可能推迟化疗 以延长PFS和生存期 同时保持生活质量[7][8] - 对获得至少6个月的PFS益处非常有信心 因为在二线耐药环境中已有超过一年的数据[25] - 认为Roche的PERSVERA试验结果(预计今年底公布)将对概念验证产生重要影响[45] - 预计OPRA-one试验若阳性 将能够提交申请并后续上市[46] 其他重要信息 - palazestrant获得FDA快速通道指定[13] - 近期重要里程碑:10月ESMO公布II期联合数据 明年下半年OPRA-one结果公布 明年中OP3136单药和联合数据公布[14][40][46] - OPERA-two一线试验将于本季度启动[14] - 可能探索三联疗法(加入CDK4/6抑制剂) 但为时尚早[43] 问答环节所有的提问和回答 问题: 对野生型患者活性的市场认可度 - 市场似乎对野生型患者中5.5个月的中位PFS数据持怀疑态度 未给予充分估值[50] - 原因包括市场疲劳和将不同分子混为一谈 但每个III期结果都被II期数据完美预测[52] - 将在ESMO上同时展示野生型和突变型数据 以帮助改变市场认知[53] - Roche的PERSVERA试验结果将对市场产生重要影响 虽然其剂量较低但仍是完全拮抗剂[55]

公司概况 * Olema Oncology是一家专注于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的靶向肿瘤学公司[序号]4 * 公司主要资产为palazestrant（OP-1250） 一种完全雌激素受体拮抗剂（CERAN）[序号]4[序号]77 核心产品管线与临床进展 Palazestrant (OP-1250) * **OPERA-1 (Phase 3)**：针对晚期转移性乳腺癌的二/三线单药治疗 患者为初始CDK4/6抑制剂加芳香化酶抑制剂（AI）治疗后进展 试验正在进行中 预计2026年下半年读出数据[序号]5[序号]56[序号]73 * **OPERA-2 (Phase 3)**：针对一线治疗 将测试ribociclib (Kisqali) + palazestrant对比ribociclib + AI（当前标准疗法） 预计市场规模超过150亿美元 试验将于本季度（2025年第三季度）开始招募患者[序号]6[序号]33[序号]62 * **与Atormaciclib (PF-07220060) 联合**：与辉瑞达成临床试验供应协议 将开展一项35名患者的Ib期研究 测试其CDK4选择性抑制剂atormaciclib与palazestrant的联合用药 这是该组合首次在人体中进行测试[序号]9[序号]13[序号]19 * **ESMO 2025数据更新**：将于约六周后的ESMO 2025上公布ribociclib + palazestrant联合疗法的更新数据 包括野生型和突变型患者亚组分析 此前在CDK4/6抑制剂治疗后患者中显示的中位无进展生存期（mPFS）超过一年[序号]7[序号]21[序号]26 OP-3136 (CAT6抑制剂) * 正在进行Phase 1单药治疗剂量递增[序号]8 * 已开始与fulvestrant联合用药的患者给药[序号]8[序号]97 * 将于2025年下半年开始与palazestrant联合用药[序号]8[序号]99 * 预计2026年上半年公布与fulvestrant和palazestrant联合的初步数据[序号]8 * 研究范围也包括去势抵抗性前列腺癌和非小细胞肺癌[序号]109 市场机会与商业考量 * **OPERA-1市场机会**：预计在20亿至50亿美元之间 具体取决于药物是仅对ESR1突变有效还是对突变型和野生型均有效[序号]6 * **OPERA-2市场机会**：预计超过150亿美元[序号]6 * **与诺华的合作**：诺华为OPERA-2试验提供ribociclib (Kisqali) 此举为公司节省了高达3亿美元的药品成本 作为交换 诺华获得了合作优先权和对潜在并购的知情权[序号]62[序号]63[序号]65 临床数据与差异化优势 * **Palazestrant Phase 2数据**：在ESR1突变患者群体中显示mPFS超过7个月 在ESR1野生型患者群体中显示mPFS为5.5个月[序号]6 * **差异化机制**：作为完全雌激素受体拮抗剂（CERAN） 能完全关闭雌激素受体转录活性 而某些竞争对手分子属于部分拮抗剂（SERM）[序号]77[序号]78 * **联合用药耐受性**：与ribociclib联合时 安全性特征与ribociclib + AI标准疗法相似 未出现额外的中性粒细胞减少症问题[序号]93[序号]94 * **剂量选择**：Phase 3剂量选择90毫克是基于独立数据监测委员会（IDMC）的建议 尽管暴露量与120毫克相当 但安全性更优[序号]40[序号]41[序号]42 监管与试验设计考量 * **OPERA-1终点**：试验设计旨在分别测试其在ESR1突变和野生型人群中的活性 这是当前的监管标准[序号]48 * **成功阈值**：在二线治疗中 预计需在mPFS上实现约2个月的改善（对照组为2-3个月）才能获得批准[序号]38[序号]89]；在一线治疗中 预计需实现约6个月的mPFS改善（从约24个月改善至30个月）才能改变临床实践[序号]37[序号]91 其他重要信息 * **财务**：公司通过PIPE融资筹集了2.5亿美元以支持OPERA-2试验[序号]63 * **竞争格局**：提及的竞争对手分子包括vepdegestrant (Agenus)、elacestrant (Menarini)、giredestrant (Roche) 和 camizestrant (AstraZeneca)[序号]78[序号]79 * **CAT6抑制剂差异化**：OP-3136对CAT5和CAT8的选择性较低 这可能带来比辉瑞同类药物更好的治疗指数（更佳的安全性）[序号]102[序号]105] * **CAT6抑制机制**：同时抑制CAT6a和CAT6b 因为临床前证据表明两者功能可相互替代[序号]108]

临床合作与试验设计 - Olema Pharmaceuticals与辉瑞公司达成新的临床合作与供应协议 共同评估palazestrant联合辉瑞在研CDK4抑制剂atirmociclib用于ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性及联合用药潜力[1] - 该研究为1b/2期临床试验 计划纳入约35名患者 预计2025年下半年启动 结果将用于指导后续前线转移性乳腺癌治疗的关键3期试验设计[6] - 根据协议 辉瑞将供应atirmociclib Olema负责主导研究 双方共同拥有联合用药相关的临床数据与发明成果 Olema保留palazestrant的全球商业及营销权利[2] 产品管线与研发进展 - 公司核心产品palazestrant为口服完全雌激素受体拮抗剂（CERAN）和选择性雌激素受体降解剂（SERD） 目前正处于针对ER+/HER2-转移性乳腺癌的3期关键试验OPERA-01[4][5] - 除本次合作外 Olema还计划在本季度启动OPERA-02试验 评估palazestrant与ribociclib联合用于前线转移性乳腺癌治疗 同时开发中的OP-3136（KAT6抑制剂）已进入1期临床[2][4] - palazestrant已获得FDA快速通道资格 适用于经至少一线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展的ER+/HER2-转移性乳腺癌 临床前数据显示其能完全阻断野生型及突变型ER+乳腺癌的转录活性 并展现中枢神经系统渗透性及与CDK4/6抑制剂的联合潜力[5] 企业战略与行业定位 - 此次合作是Olema与辉瑞的第二次临床试验协议 首次合作于2020年11月达成 旨在评估palazestrant与辉瑞已上市产品palbociclib（IBRANCE®）的联合疗法[3] - 公司致力于通过针对核受体及耐药机制的研究 开发变革性乳腺癌治疗方案 目标成为转移性乳腺癌内分泌治疗的基础 backbone疗法[2][4]

收入和利润 - 公司2025年第二季度净亏损为4380万美元，2024年同期为3040万美元[141] - 2025年上半年累计净亏损达7420万美元，2024年同期为6140万美元[141] - 2025年第二季度净亏损4378万美元，较2024年同期的3038万美元扩大1340万美元，主要因研发费用增长[162] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为4390万美元，同比增长1479万美元，主要由于一次性支付给Aurigene的1000万美元里程碑款项以及临床开发活动增加[162][163] - 2025年上半年研发费用7453万美元，同比增长1553万美元，其中支付给Aurigene的里程碑款项同比增加500万美元[166][167] - 2025年第二季度行政管理费用396万美元，同比下降46万美元，主要因股权补偿费用减少[162][164] - 2025年上半年公司研发费用为7450万美元，一般及行政费用为820万美元，非现金支出主要为930万美元的股权激励费用[189] - 2024年上半年公司研发费用为5900万美元，一般及行政费用为890万美元，非现金支出主要为1060万美元的股权激励费用[190] 现金和融资 - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物为3.619亿美元，累计赤字达5.093亿美元[171] - 信贷额度从5000万美元增至1亿美元，其中2500万美元需满足palazestrant三期临床试验里程碑[172] - 公司成立至今通过股权融资累计获得7.901亿美元[170] - 截至2025年6月30日，公司已提取信贷额度300万美元[172] - 公司于2024年11月29日完成私募配售，发行19,928,875股普通股，每股价格9.08美元，以及7,604,163份预融资权证，每份价格9.0799美元，总募集资金约2.5亿美元，扣除发行费用后净募集约2.37亿美元[173] - 2024年1月5日公司与Cowen and Company签订销售协议，通过ATM发行方式出售1,772,278股普通股，加权平均价格为13.19美元，扣除发行成本后净募集2280万美元[175] - 2025年1月6日公司与TD Securities签订新的销售协议，取代2024年协议，新协议允许发行最多1.5亿美元的普通股，截至2025年6月30日尚未有销售记录[176] - 2025年上半年公司净现金流出8.7007亿美元，其中经营活动净流出7386.2万美元，投资活动净流出1084.9万美元，融资活动净流出229.6万美元[188] - 2025年上半年公司融资活动现金流出主要用于支付2024年私募配售的650万美元发行费用，部分被300万美元信贷额度提取抵消[192] - 2024年上半年公司融资活动现金流入主要来自ATM发行的2280万美元净募集资金及100万美元股票期权行权[193] - 公司预计截至2025年6月30日的现金及等价物和信贷额度可支持未来12个月的运营计划[181] - 公司目前无产品销售收入，预计未来需要通过股权融资、债务融资等方式获取资金以支持运营[180] 利息收入 - 2025年第二季度利息收入404万美元，同比增长93万美元，主要来自货币市场基金投资[162][165] - 2025年上半年利息收入857万美元，同比增长211万美元，反映投资组合收益提升[166][169] 研发进展 - 核心产品palazestrant联合ribociclib的II期试验中位无进展生存期(mPFS)达13.8个月（56例患者）[137] - 接受过CDK4/6i治疗的亚组患者mPFS为13.1个月（40例）[137] - 预计palazestrant单药III期OPERA-01试验2026年下半年公布顶线数据[135] - 计划2027年提交palazestrant的新药申请(NDA)，预计2027年末获批上市[136] - 临床阶段产品OP-3136的全球市场潜力预估为50亿美元（ER+/HER2-乳腺癌二三线治疗）[138] - 2025年Q3将启动palazestrant联合ribociclib的III期OPERA-02试验，预计2028年公布数据[137] - 研发支出主要集中于palazestrant和OP-3136的临床开发及外部合作费用[149] 累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达5.093亿美元[142] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达5.093亿美元[171]

市场潜力与机会 - 全球ER+/HER2-转移性乳腺癌市场机会超过200亿美元[8] - 1L ER+/HER2-转移性乳腺癌患者约10万+，治疗持续时间6-36+个月，全球市场潜力100亿美元+[8] - 2/3L ER+/HER2-转移性乳腺癌患者约15万+，治疗持续时间2-12+个月，全球市场潜力50亿美元+[8] - Palazestrant与ribociclib联合在1L MBC中的潜在全球市场机会预计在2028年达到100亿美元+[13] - OP-3136的全球市场潜力预计为50亿美元+[20] - 公司预计Palazestrant在美国2/3L ER+/HER2- MBC市场的潜在规模为30-50亿美元[62] 产品临床数据（Palazestrant） - Palazestrant在2/3L患者中显示中位无进展生存期（PFS）为7+个月（ESR1突变）和5+个月（ESR1野生型）[18] - Palazestrant在MCF-7 BC细胞系中显示出完全ER信号阻断，稳态暴露量达到120（单位未明确）[31] - 在ER+/HER2-转移性乳腺癌患者中，Palazestrant 120 mg联合ribociclib的中位无进展生存期（mPFS）为13.8个月，6个月PFS率为74%[40] - 在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者中，Palazestrant 120 mg联合ribociclib的mPFS为13.1个月，6个月PFS率为68%[40] - Palazestrant在ESR1突变患者中的mPFS为7.3个月，野生型患者为5.5个月[56] - Palazestrant在ESR1突变患者中的6个月PFS率为62%，野生型患者为44%[57] - 在CDK4/6抑制剂经治患者中，Palazestrant显示出7.2个月的mPFS，优于对照组的3.7个月[59] 产品临床数据（OP-3136） - KAT6抑制剂OP-3136对KAT6A和KAT6B的IC50分别为9 nM和1 nM，显示出高特异性[73] - OP-3136对KAT5和KAT8的IC50分别为6792 nM和4490 nM，选择性超过500倍[74] - 在T47D模型中，OP-3136与palazestrant联合治疗的肿瘤生长抑制率(TGI)达到116%，显著优于单药治疗[76] - OP-3136与fulvestrant联合治疗的TGI为78%，而与palazestrant联合的TGI高达112%[76] - PF-8144的稳态暴露浓度为3000-4000 nM，高于其对KAT5和KAT8的IC50[74] 临床试验计划与进展 - 公司计划在2025年第三季度启动Palazestrant与ribociclib的3期OPERA-02试验[27] - OP-3136的初步临床结果预计在2026年公布[20] - 公司预计在2028年公布OPERA-02试验的1L MBC关键数据[23] - 计划在2025年第三季度启动关键III期OPERA-02试验，纳入约1000名一线ER+/HER2-转移性乳腺癌患者[46] - 2025年将在ESMO公布Palazestrant联合ribociclib的Ib/II期成熟数据，2029年可能获得FDA批准[33] - 公司预计2026年公布OPERA-01试验的顶线结果，2027年提交新药申请并可能获得FDA批准[51] - OP-3136的Phase 1研究已获FDA批准并开始招募患者，分为单药和联合治疗组[78][79] - 公司预计OP-3136的初步临床数据将在2026年公布[82] - palazestrant的OPERA-01 Phase 3试验预计在2026年下半年公布顶线数据[82] - palazestrant联合ribociclib的成熟疗效数据将在2025年ESMO大会上公布[82] - 公司计划在2027年获得palazestrant的美国批准，并在2029年扩展适应症标签[82] 安全性数据 - 安全性数据显示，82%的患者出现中性粒细胞减少（所有级别），其中45%为3级，10%为4级[37] - 48%的患者在数据截止时仍在接受治疗，仅4例患者因治疗相关不良事件（TEAE）中断联合治疗[38] - Palazestrant 120mg剂量组中，65%患者出现恶心（54/83），30%出现呕吐（25/83），27%出现疲劳（22/83）[55] 竞争对比 - 与竞品相比，Palazestrant联合ribociclib在CDK4/6i预处理患者中的mPFS（13.1个月）优于MAINTAIN研究中ribociclib联合ET的mPFS（7.8个月）[42] - TAGRISSO在1L EGFR T790M突变NSCLC中的mPFS（中位无进展生存期）为18.9个月，相比标准治疗的10.2个月显著提高8.7个月[48] - TAGRISSO在2L+ EGFR T790M突变NSCLC中的mPFS为10.1个月，相比标准治疗的4.4个月提高5.7个月[48] 商业计划 - 公司计划建立75-100人的销售团队覆盖美国乳腺肿瘤科医生[62] 患者基线特征 - 患者基线特征显示，28%的患者存在ESR1突变（ctDNA检测）[36] 剂量方案 - 剂量扩展阶段采用Palazestrant 90 mg/120 mg联合ribociclib 600 mg的方案，主要终点包括剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期剂量（RP2D）[35]

公司财务表现 - 2025年第二季度末现金及现金等价物为3.619亿美元 [5] - 2025年第二季度净亏损4380万美元 较2024年同期的3040万美元亏损扩大 主要由于向Aurigene支付1000万美元里程碑款项及研发支出增加 [6] - GAAP研发费用4390万美元 同比增长51% 非GAAP研发费用4020万美元 [7][10] - GAAP行政管理费用400万美元 同比下降10% 非GAAP行政管理费用300万美元 [11][12] 研发管线进展 - 选定90mg每日一次palazestrant剂量用于OPERA-01第三阶段单药试验及OPERA-02联合ribociclib试验 [8] - OPERA-01试验持续入组 预计2026年下半年公布顶线数据 OPERA-02试验计划2025年第三季度启动 [8] - 将在2025年ESMO大会上公布palazestrant联合ribociclib的1b/2期成熟数据 [8][9] - OP-3136（KAT6抑制剂）1期研究获得研究者高度关注 患者入组进展顺利 计划2026年报告初步临床结果 [2][9] 产品特性 - palazestrant（OP-1250）是具有完全雌激素受体拮抗剂和选择性ER降解剂双重活性的口服小分子药物 已获FDA快速通道资格 [14] - 临床研究显示palazestrant能完全阻断野生型和突变型ER+乳腺癌的转录活性 具有中枢神经系统渗透性和与CDK4/6抑制剂的联合潜力 [14] - OP-3136是新型口服KAT6选择性抑制剂 临床前数据显示其在ER+乳腺癌模型中具有显著抗增殖活性 可与内分泌疗法协同作用 [15] 资产负债表 - 2025年第二季度末总资产3.82亿美元 股东权益3.452亿美元 [19] - 2025年上半年运营亏损8270万美元 利息收入及其他收入合计856万美元 [20] - 加权平均流通股数8546万股 每股净亏损0.87美元 [20]