财务数据和关键指标变化 - 2022年全年处理210万次测试，同比增长32%；全年收入8.202亿美元，比2022年初始指引中点高4000万美元，较2021年增长31%，剔除QIAGEN一次性收入后增长37% [10][21] - Q4业务量增长28%，产品收入增长28%；2022年进行19.6万次肿瘤学测试，增长158%，Q4进行6.4万次，较Q3增长21%或1.1万次 [11] - 2023年初始收入指引在9.8亿 - 10亿美元之间，预计减少运营费用并大幅减少现金消耗，较2022年减少约1.5亿美元现金消耗，重申2024年实现现金流盈亏平衡季度的目标 [16] - 2022年运营费用与原指引一致，期末现金余额符合预期；预计2023年运营费用较2022年下降约4500万美元 [73][92] - 2022年Q1现金消耗约1.6亿美元，Q4降至约一半；预计2023年现金消耗减少约1.5亿美元 [94] - 已收回约4000万美元应收账款积压资金 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 2022年进行19.6万次肿瘤学测试，增长158%，Q4进行6.4万次，较Q3增长21%或1.1万次 [11] - 美国超30%肿瘤学家订购Signatera；业务量中约60% - 65%来自结直肠癌、膀胱癌和免疫治疗监测，加上乳腺癌约占80% [13][60] 妇女健康业务 - 美国约一半符合条件患者接受无创产前检测（NIPT），公司持续巩固市场份额 [25] - SMART研究中22q缺失综合征筛查灵敏度83%，假阳性率0.05%，阳性预测值53% [27] 器官健康业务 - 慢性肾病领域，RenaCARE研究已完成超1600名患者入组，预计今年上半年公布结果 [35][19] - 心脏移植领域，期待DTRT研究结果公布，国际心脏和肺移植学会更新指南纳入供体来源无细胞DNA检测 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 结直肠癌市场，CIRCULATE研究显示Signatera在II期和III期患者术前检测率95.9% [64] - 乳腺癌市场，美国每年约29万新诊断乳腺癌患者，约25% - 30%为可切除IIb期及以上患者，预计可寻址市场约100万次测试 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2023年聚焦结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌和免疫治疗监测业务增长，发布新证据并转化为扩大覆盖和采用 [81] - 等待早期癌症检测概念验证研究结果和FDA反馈，再决定是否加大投资 [22][23] 行业竞争 - 在微小残留病（MRD）领域有先发优势，Signatera患者不太可能更换检测，为公司创造独特竞争优势 [62] - 在数据生成方面有优势，已有约40篇同行评审的Signatera出版物，涵盖超20种癌症类型 [63] - 22q缺失综合征筛查方面，是唯一发表多中心前瞻性研究且多数受试者有基因确认的实验室，有显著竞争领先优势 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年商业执行和关键里程碑取得进展，业务势头良好，对未来增长有信心 [10] - 预计2023年实现收入增长，减少运营费用和现金消耗，有望在2024年实现现金流盈亏平衡季度 [16] - 多项研究成果和指南更新为业务发展带来机遇，如Signatera在乳腺癌的覆盖、22q和扩展携带者筛查指南变化等 [17][15][40] 其他重要信息 - 任命Ruth Williams - Brinkley为董事会成员，她有30年医疗行业经验 [24] - 预算中包含约500万美元早期癌症检测年度费用，若需新的PMA级前瞻性研究，预计2年花费约3000万美元 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明Signatera乳腺癌覆盖决策的近期影响，以及今年下半年Signatera乳腺癌业务的具体贡献 - 公司对乳腺癌覆盖决策感到兴奋，在指引中持谨慎态度；预计贡献集中在下半年，具体取决于业务量；可能有追溯付款，待明确后会告知 [96][100][102] 问题2: 请说明毛利率的顺序轨迹，以及达到中期50%毛利率目标受指南和收入拐点的影响程度，若指南在2024年年中前未实现，有哪些降低成本的灵活措施 - 预计毛利率全年改善，部分因素可控，如COGS项目、Signatera平均销售价格（ASP）演变和妇女健康业务项目推进；达到50%毛利率目标不一定依赖指南；可通过控制运营费用实现目标 [105][109][122] 问题3: 若指南和后续付款人覆盖仅限于22q，妇女健康业务量的ASP提升幅度如何 - 22q是微缺失检测关键，公司在编码和定价方面有基础，且有诸多差异化优势，预计对ASP有积极影响；扩展携带者筛查指南也推动付款人发布积极覆盖政策 [116][118] 问题4: Signatera业务中生物制药和临床业务的贡献比例，以及肿瘤知情方法在200亿美元市场中的可捕获份额和不可达部分 - 目前临床业务加速增长，制药业务稳定且有强大管道；不认为肿瘤知情方法会导致市场大部分不可达，该方法在泛癌症和跨疾病阶段应用有优势 [134][136][138] 问题5: Signatera MIBC的医疗保险覆盖是否加速了Signatera IO的测试订购，Signatera乳腺癌医疗保险覆盖是否会在2023年及以后加速Signatera IO的订购 - 医疗保险覆盖是对数据的认可，虽不一定直接触发额外订购，但有助于医疗和商业团队向医生充分教育该适应症；已有覆盖的适应症会引发更多医学教育，从而增加利用率 [144][145][152] 问题6: 何时能听到早期检测概念验证研究结果和FDA反馈，这些是否为2023年事件 - 概念验证研究分两个阶段，结果预计在2023年公布；预计2023年获得FDA额外反馈，目前投资稳定在每年约500万美元，若结果良好将加大投资 [157][167][168] 问题7: 请说明加利福尼亚州业务的实际美元减少情况及来源，以及对业务和未来发展的影响 - 加利福尼亚州有禁令允许提供Panorama，但预计2023年仍对利润率有重大不利影响；随着研究结束，运营费用有望降低 [171][173] 问题8: 是否合理预期今年再获得几个医疗保险覆盖胜利，潜在医疗保险覆盖决定的时间安排如何，已提交给MolDx等待决定的有多少 - 公司持续提交申请，但出于竞争原因不透露具体策略；40篇同行评审出版物是获得覆盖的重要优势，预计今年会有更多更新 [178][179][185] 问题9: 未来是否可能看到泛实体瘤医疗保险覆盖决定，公司是否与医疗保险进行相关对话及框架沟通情况 - 目前需逐个适应症推进覆盖，达到一定阈值后可能有泛癌症视角；Signatera肿瘤知情方法有泛癌症潜力，未来情况有待观察 [186][187][189]

营收与亏损情况 - 公司2022年营收8.202亿美元，2021年为6.255亿美元，2020年为3.91亿美元[9] - 公司2022年产品营收7.973亿美元，2021年为5.801亿美元，2020年为3.779亿美元[9] - 公司2022年净亏损5.478亿美元，2021年为4.717亿美元，2020年为2.297亿美元[9] - 公司自成立以来一直净亏损，预计可预见的未来将继续亏损[5] - 公司预计可预见的未来，大部分营收将来自Panorama和Horizon的销售[4] - 公司的Panorama和Horizon产品占营收的大部分[4][9] 检测业务数据 - 公司2022年处理约210万次检测，2021年约为160万次，2020年为100万次[9] 债务情况 - 公司有2.25%可转换优先票据，2027年到期，本金总额2.875亿美元[5] 学术成果与合作 - 公司在妇女健康领域发表超75篇论文，肿瘤学领域40篇，器官健康领域超20篇[9] - 公司有超100个实验室和分销合作伙伴[9] 产品功能与市场 - Panorama可筛查多种胎儿染色体异常，美国高危妊娠约80万例，平均风险妊娠约360万例[14] - Panorama对13和21号染色体非整倍体及三倍体总体灵敏度超99%，18号染色体灵敏度为98.2%，各疾病特异性超99%[15] - Panorama微缺失检测面板可筛查5种常见微缺失遗传病，组合患病率约为千分之一[15] - Panorama对22q11.2缺失综合征灵敏度为83%，临床阳性预测值约53%，假阳性率为0.05%[16] - Panorama在双胞胎妊娠检测中，对同卵双胞胎识别灵敏度和特异性超99%，对唐氏、爱德华兹和帕陶综合征组合灵敏度和特异性超99%[16] - Horizon可筛查超200种遗传疾病[16] - Vistara可筛查25种单基因疾病，发病率约为六百分之一，分析灵敏度和特异性超99%[16][17] - 公司认为美国实体肿瘤复发和治疗监测的潜在市场规模超150亿美元[18] - Signatera可检测患者血液中低至0.01%的肿瘤特异性克隆突变[18] - 公司非侵入性产前亲子鉴定产品准确率超99.99%[17] - 2022年约四分之三直接订购基础Panorama面板的客户也订购了22q11.2缺失综合征筛查或完整微缺失面板，约三分之一直接订购Panorama的客户也订购了Horizon携带者筛查[26] - 公司认为肿瘤治疗选择市场机会约为60亿美元，美国评估肾、心和肺移植排斥反应的测试潜在市场约为30亿美元[19][22] - Signatera在2017年面向癌症研究人员和生物制药公司仅作研究用途推出，2019年作为LDT用于临床，已获多项Medicare地方覆盖决定，多项研究显示其能显著早于标准诊断工具识别MRD，阳性预测值超98%[19] - Altera是基于组织的综合基因组分析测试，可与Signatera MRD测试结合，支持治疗决策和疗法选择[19] - Empower是遗传性癌症测试，可帮助确定患者是否为相关基因突变携带者，为手术和治疗决策提供信息[20] - Prospera系列测试用于评估器官移植排斥反应，Prospera Kidney测试检测活性排斥的灵敏度为89%，特异性为73%；Prospera Heart测试识别急性排斥的AUC为0.86；Prospera Lung测试区分抗体介导和急性细胞排斥与稳定患者的AUC为0.91[22] - Renasight是肾脏基因面板测试，可检测超380个与慢性肾病相关的基因，为管理慢性肾病提供有价值信息[23] 软件与平台 - Constellation软件是云分发模式的核心，已获欧盟CE标志，公司正寻求其他监管批准以在不接受CE标志的地区推广[24][25] - NateraCore平台为患者和提供者提供教育材料、保险覆盖和测试成本信息等资源，美国有超2000个采血中心[27][28] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司持有超150项已发布的美国和外国专利，有效期至2026年11月至2044年2月，还有超220项待决的美国和外国专利申请[32] 定价与保险覆盖 - CMS为非整倍体和微缺失检测设定的定价基准为802美元，扩展携带者筛查检测约为2450美元[34] - 截至2022年12月31日，公司及其实验室分销合作伙伴与美国健康计划签订的网络内合同覆盖超2.31亿人[34] 法规监管 - 公司业务受美国和国际广泛且多变的法律法规影响，包括FDA相关法规[35][36] - 医疗设备按风险分三类，Class I低风险，Class II中风险，Class III高风险，不同类别审批途径和要求不同[36] - 510(k)清关途径通常需3 - 12个月，PMA途径通常需1 - 3年，de novo途径旨在比PMA流程负担小[36][37][38] - 设备上市后有众多监管要求，FDA会通过检查和市场监督确保合规，违规会有多种处罚[38] - RUO产品符合特定标签和分销推广限制可免FDA医疗器械要求，公司LDTs使用标有RUO的仪器和试剂[38] - FDA历史上对LDTs有执法自由裁量权，2021年11月后恢复对LDTs的历史监管方式，可能加强监管[39][40][41] - 2021年6月国会提出VALID法案，虽未通过但未来可能再次提出，2016年Cures法案修改医疗器械定义，FDA对相关软件指导文件应用不明[41] - 公司实验室需满足联邦和州的许可、认证要求，如CLIA认证，否则可能面临制裁[42] - 公司加州和德州实验室需获加州州执照，违规可能被吊销执照和受处罚[45] - 公司两个实验室因测试纽约标本需获纽约州实验室许可，违规可能面临多种处罚[46] - 公司已在马里兰、宾夕法尼亚和罗德岛等州获许可，认为符合当地法律[48] - 违反州法规可能面临罚款、吊销执照等处罚，CLIA不优先于更严格的州法[49] - 许多州有基因测试和隐私法，公司进行基因测试需患者同意，否则可能影响业务和财务[51] - 公司作为受保实体和业务关联方需遵守HIPAA标准，违规可能面临最高25万美元罚款和监禁[52] - 2023年多个州新隐私法生效，欧盟GDPR适用公司，违规罚款为全球年收入2%-4%或1000万 - 2000万欧元[55] - 联邦反回扣法规定违规可处最高10年监禁和104,330美元罚款，多数州有类似法律[57] - 违反联邦反回扣法或类似法律会触发联邦虚假索赔法下的责任[57] - 违反联邦反回扣法规可能面临最高112,131美元民事罚款、三倍损害赔偿及被排除在联邦医疗计划之外[58] - 违反加州反回扣法规，第650条可处最高1年监禁、50,000美元罚款，第14107.2条可处监禁和最高10,000美元罚款[58] - 违反德州反回扣法规，第102.001或102.006条可处最高10,000美元民事罚款[59] - 违反联邦虚假索赔法案，可处高达实际损失三倍的罚款、每项虚假索赔或陈述最高约25,076美元的民事罚款、监禁等[59] - 违反2018年消除回扣恢复法案，每次违规可处最高200,000美元罚款和最高10年监禁[60] - 违反斯塔克法，每次提交索赔可处最高27,750美元民事罚款、索赔金额三倍的评估及被排除在联邦医疗计划之外[61] - 违反禁止向医保受益人提供报酬法规，每次违规可处最高100,000美元民事罚款[61] - 违反加州医师所有权和转诊法案，每次违规可处最高15,000美元民事和刑事罚款[62] - 违反加州反加价法规，可处监禁和/或最高10,000美元罚款[63] - 公司虽努力遵守相关法规，但无法保证未来监管审查时能被认定合规[64] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司全球员工总数为3018人，其中全职员工2958人，较2022年增长约10.7%[65] - 2022年公司全球自愿离职率约为18.4%[65] - 2022年女性员工约占全球员工总数的62.7%，全球新招聘员工中女性占比超过65%[65] - 公司致力于到2025年让所有经理完成年度多元化培训[66] 利率与市场风险 - 公司信贷额度利率从30天伦敦银行同业拆借利率加1.10%变更为30天有担保隔夜融资利率平均加1.21%，借款利率每增加100个基点，年利息费用将增加80万美元[238] - 公司可转换债券利率固定为2.25%，不受利率相关市场风险影响[238] - 截至2022年12月31日，投资收益率每增加100个基点，公司年利息收入将增加约430万美元[238] - 与2021财年相比，2022财年公司综合总亏损因平均收益率上升增加约750万美元[239] - 公司目前主要在美国开展业务，未来国际业务扩张可能面临外汇汇率波动风险[240] - 截至年报提交日，公司认为通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响，但成本若受通胀压力，可能无法完全通过增收抵消[241] 分销渠道 - 公司建立了广泛的分销渠道，包括直销和超100个实验室及分销合作伙伴网络，产品在超80个国家销售[26]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入约2.1亿美元，同比增长33%；处理测试数量51.8万次，同比增长27% [10] - 上调2022年营收指引至8.1 - 8.3亿美元，中点较3月初始指引增加超4000万美元，排除2021年QIAGEN一次性里程碑2900万美元后，预计年收入增长37% [11] - Q3毛利率与Q2相近，因移植和种系ASP逆风及Signatera销量增长，略低于未来预期水平 [56] - R&D费用因会计处理变化降低，调整后运营费用环比基本持平 [58] - 应收账款增加，预计到Q1可收回约5000万美元，剩余3000万美元随时间从医保收回 [59] - 调整全年毛利率目标至44% - 47%，预计2022年现金消耗约4.5亿美元，2023年及以后将显著改善 [67][69] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - 持续扩张，贡献来自NIPT市场扩张和竞争获胜；NIPT市场渗透率约45% - 50%，公司临床差异化和同行评审证据领先 [22] 器官健康业务 - Prospera移植测试在肾脏领域显著增长，在心脏和肺移植领域也有进展，但尚未贡献收入，公司正争取报销 [24] - 过去12个月发表13篇同行评审文章，Trifecta研究第二篇文章显示Prospera肾脏测试在预测抗体介导排斥方面优于现有标准护理 [32][33] 肿瘤业务 - Q3进行5.3万次Signatera和Altera测试，同比增长153%；预计2022年进行超18.5万次，增长约130% [25][70] - 临床Signatera ASP从去年约500美元增至Q3超750美元，预计将因覆盖范围扩大继续改善 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前结直肠癌、膀胱癌和免疫治疗反应监测的获批适应症，在完全渗透情况下，估计可寻址市场每年达250万次测试 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 整合Empower和Signatera销售团队，专注两者需求中心 [12] - 继续开发DNA甲基化平台，用于结直肠癌和多癌早期检测产品，预计2023年展示CRC ECD检测的初步病例对照性能数据 [34] - 进行多项重大投资，包括提前处理测试、投资临床试验、开发IVD版本Signatera、扩展产品菜单、建设数据服务 [51][52][53][54] 行业竞争 - Signatera在肿瘤MRD检测领域具有竞争优势，包括销售团队、市场准入、用户体验和数据领导等方面 [38][39][40][42] - 早期癌症检测市场已有竞争对手，公司将根据市场情况调整推出策略，利用销售团队和数据优势 [83][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 各产品线势头强劲，Signatera表现超内部预期，有望成为MRD和复发监测的标准护理 [10][13] - 尽管面临移植和种系ASP逆风及Signatera未报销量增长压力，但预计2023年现金流大幅减少，之后实现收支平衡 [28] - 独立委员会调查显示3月卖空报告指控不成立，公司合规计划强大 [17][20] 其他重要信息 - 独立委员会完成对3月卖空报告指控的详细调查，结论是指控不成立 [16][17] - 收到监管机构询问，但无具体指控，公司已回应 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Signatera的ASP增长趋势以及2023年的增长情况？ - 公司对Signatera的快速增长和市场接受度感到满意，认为这只是开始，随着患者向复发监测转移、商业覆盖范围扩大，ASP将受到积极影响 [76][77][78] - Signatera ASP从去年500美元增长至Q3超750美元，预计仅因组合转移就有50 - 100美元增长空间，且有很多扩大报销的机会，是多年ASP增长的积极驱动因素 [79][80][81] 问题2: 如何在已有竞争对手的早期筛查市场定位，以及对2023年现金消耗的影响？ - 公司虽不是首个进入市场，但可根据市场情况调整推出策略，利用销售团队和数据优势 [83][84] - 早期癌症检测的临床试验支出已纳入预算计划，不影响2023年大幅减少现金消耗和实现收支平衡的目标 [85] 问题3: 除Signatera泛癌推广外，还有哪些影响现金消耗的因素，以及对2024年年中收支平衡时间线的看法？ - 公司重视成本管理，采取了裁员、整合销售团队等措施，还有降低COGS和提高ASP的项目，预计2023年现金消耗大幅减少，2024年年中收支平衡目标可实现 [87][88][90] 问题4: 今年预计的18.5万次Signatera测试中，预计能获得支付的比例，以及对NCCN指南纳入的看法？ - NCCN 8月会议未纳入circulate论文，现在该论文已被Nature Medicine接受，有望在未来指南审查中被考虑；日本医学肿瘤学会指南是积极进展 [96][97][98] - 约一半Signatera测试量属于有医保覆盖的适应症，但并非所有患者都是医保患者；结直肠癌适应症中，医保报销患者比例从低30%提升至高30%，有继续改善空间 [99][100] 问题5: 内部测序基础设施建设和更新的关键时间节点，以及2024年年中盈利目标是否假设基础设施已到位？ - 多个项目正在进行，主要在2023年推进，部分项目在2023年底至2024年初完成 [103][104][105] 问题6: 癌症筛查的两条FDA批准途径的优缺点、产品竞争定位、现金消耗影响和时间框架？ - 公司专注以技术和性能领先设计产品，利用核心技术、市场发展和独特数据优势 [109] - 两条途径成本大致相同，预计患者入组数量和时间相似，公司将利用新的研究设计和方法，以加快速度和降低成本 [111][112] 问题7: 当前指引是否假设VA合同和IO监测报销的有意义贡献，以及2023年这些增量收入的规模？ - 指引包含IO监测，有一定增长空间；VA合同是新的胜利，未纳入指引，合同规模500 - 1000万美元，预计初期以结直肠癌为主，未来有续约机会 [113][115][116] 问题8: IO 7500美元定价下平均每次测试数量，以及Signatera COGS现状和未来路径？ - IO定价反映了预期更高的测试频率和更长的时间框架，但未提供平均每次测试数量的具体数据 [118] - 混合基础上，COGS从历史上的每单位600多美元降至Q3的低至中500美元，预计Q4保持，明年降至每单位500美元以下，并随着组合向重复监测转移继续降低 [119] 问题9: 如果加州NIPT计划不被允许实施，公司是否锁定了与该州的定价，能否重新谈判？ - 目前尚不清楚法律事件的影响，可能回到之前状态，对公司是积极的；公司在指导中已采取保守假设，任何改善都是利好 [122][123]

业绩总结 - 第三季度总收入为2.106亿美元，同比增长约33%[7] - 第三季度产品收入为1.998亿美元，同比增长29.9%[37] - 第三季度净亏损每股摊薄为1.25美元，较去年同期改善0.38美元[37] - 截至2022年9月30日，现金及投资总额为5.212亿美元，较6月30日减少1.175亿美元[37] 用户数据 - 第三季度共处理测试量为518,000个，同比增长约27%[7] - 第三季度进行的肿瘤学测试数量为53,000个，同比增长超过150%[7] - Signatera在美国约25%的肿瘤科医生中有订单，季度单位销量为53,000个[10] 新产品和新技术研发 - Signatera的医疗保险报销金额为7,489美元，获得退伍军人事务部的全癌种Signatera合同[7] - Signatera的平均销售价格（ASP）显著增长，第三季度为158美元，同比增长61%[13] - Prospera肾脏dd-cfDNA测试在预测抗体介导排斥方面优于DSA[15] - 35项关于Signatera的同行评审研究已发表，涵盖多种癌症指征[22] - 新发布的研究显示，卵巢癌和脉络膜黑色素瘤的ctDNA早期减少与改善的总体生存率相关[24] 未来展望 - 2022年收入指引上调至8.1亿至8.3亿美元，比初始指引增加4000万美元[7] - 预计2022年毛利率为44%至47%[41] - 预计2022年销售、一般和行政费用为5.75亿至5.90亿美元[41] - 预计2022年研发费用为3.2亿至3.4亿美元[41] - 预计2022年现金消耗约为4.5亿美元，预计2023年将有所减少[41]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为10.09112亿美元，较2021年12月31日的12.36487亿美元下降18.38%[17] - 2022年前三季度，公司总营收为6.0297亿美元，较2021年同期的4.52458亿美元增长33.27%[20] - 2022年前三季度，公司净亏损为4052.26万美元，较2021年同期的3311.52万美元扩大22.37%[20] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为5704.2万美元，较2021年12月31日的8438.6万美元下降32.40%[17] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为3.61621亿美元，较2021年12月31日的6.53304亿美元下降44.65%[17] - 2022年前三季度，研发费用为2.28504亿美元，较2021年同期的1.92397亿美元增长18.77%[20] - 2022年前三季度，销售、一般和行政费用为4.44769亿美元，较2021年同期的3.64273亿美元增长22.09%[20] - 截至2022年9月30日，公司短期投资为4.64112亿美元，较2021年12月31日的8.29896亿美元下降44.07%[17] - 2022年前三季度，公司综合亏损为4225.48万美元，较2021年同期的3339.2万美元扩大26.54%[20] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损4.052亿美元，而2021年同期为3.31152亿美元[27] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为5710万美元，2021年同期为9533.1万美元[27] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损18亿美元[36] - 2022年前三季度总收入为6.0297亿美元，2021年同期为4.52458亿美元，同比增长33.3%[111] - 截至2022年9月30日，应收账款为2.36362亿美元，2021年12月31日为1.22074亿美元，增长93.6%[111] - 截至2022年9月30日，递延收入为2833.7万美元，2021年12月31日为2872.2万美元，略有下降[111] - 2022年前三季度，已确认的包含在期初递延收入余额中的收入总计790万美元[112] - 截至2022年9月30日，金融资产公允价值总计4.64608亿美元，2021年12月31日为8.39937亿美元[116] - 截至2022年9月30日，可转换票据的估计公允价值为4.036亿美元，2021年12月31日为7.157亿美元[117] - 2022年前三季度，公司出售了2.147亿美元的投资，净实现损失为50万美元[120] - 截至2022年9月30日，公司有64项投资处于未实现亏损状态，未实现亏损总额为1930万美元[120] - 截至2022年9月30日，物业和设备净值为8748.6万美元，2021年12月31日为6551.6万美元，增长33.5%[123] - 2022年前三季度，折旧费用为1220万美元，2021年同期为830万美元[124] - 截至2022年9月30日，公司其他应计负债总计132,751,000美元，较2021年12月31日的93,353,000美元有所增加[127] - 截至2022年9月30日，保险承运人退款准备金余额为17,938,000美元，较2021年同期的15,879,000美元有所增加[128] - 2022年前九个月，公司非现金经营活动为2210万美元，主要与奥斯汀第一和第二扩建场地有关；2021年同期为3130万美元，主要与圣卡洛斯租赁延期有关[137] - 2022年第三季度和前九个月，公司租赁费用分别为350万美元和1000万美元；2021年同期分别为280万美元和810万美元[140] - 2022年第三季度和前九个月，公司基于业绩奖励的股份支付费用分别为1240万美元和4000万美元，2021年同期分别为960万美元和3950万美元[180] - 2022年第三季度和前九个月，员工和非员工股份支付费用总计分别为4033.8万美元和1.16398亿美元，2021年同期分别为2645.9万美元和8479.7万美元[186][187] - 截至2022年9月30日，约3.049亿美元未确认的股份支付费用将在约2.7年的加权平均期间内确认[187] - 2022年第三季度和前九个月，可转换票据的总利息费用分别为193.3万美元和579.3万美元，2021年同期分别为192.5万美元和576.9万美元[198] - 2022年第三季度和前九个月，公司所得税费用分别约为18.5万美元和55.7万美元，2021年同期分别约为27.2万美元和64.8万美元[199] - 2022年第三季度基本和摊薄每股净亏损分别为1.25美元和1.25美元，2021年同期为1.63美元和1.63美元；2022年前九个月基本和摊薄每股净亏损分别为4.20美元和4.20美元，2021年同期为3.72美元和3.72美元[206] - 2022年第三季度净亏损为1.2148亿美元，2021年同期为1.51273亿美元；2022年前九个月净亏损为4.05226亿美元，2021年同期为3.31152亿美元[206] - 2022年计算每股净亏损使用的加权平均股数为9705.2万股（第三季度）和9640.8万股（前九个月），2021年同期分别为9255.8万股和8913万股[206] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，计算摊薄每股亏损时排除的潜在摊薄股份总数分别为2067.2万股和1754.8万股[206] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年前三季度，产品收入为5.84415亿美元，较2021年同期的4.13971亿美元增长41.17%[20] - 产品收入来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，主要与产前基因检测销售有关，也包括与制药公司的合作[85][86] - 许可和其他收入包括Constellation云服务许可收入，以及与Qiagen、BGI Genomics、Foundation Medicine等的协议收入[93] - 公司主要收入来自销售Panorama非侵入性产前测试和Horizon携带者筛查测试[211] 公司业务运营相关 - 公司运营一个业务部门，即分子检测服务的开发和商业化，应用于妇女健康、肿瘤学和器官健康领域[29] - 公司产品包括全景无创产前检测、维斯塔拉单基因突变筛查测试等，主要在美国提供检测服务，全景测试也提供给美国以外客户[30] - 公司在多地有租赁业务，如奥斯汀约94,000平方英尺实验室和办公空间，圣卡洛斯约113,000平方英尺办公空间等[129][130][131] - 公司在全球有超100个实验室和分销合作伙伴[210] - 公司从2015年第四季度开始签订基于云的分销模式许可协议[213] 公司信用及应收款相关 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，无客户未偿余额超过净应收账款的10%；2022年和2021年截至9月30日的三个和九个月，无单个客户收入超过总收入的10%[78] - 截至2022年9月30日的三个月，贸易应收账款和其他应收款的信用损失准备金期初余额为356.1万美元，计提额为111.5万美元，总计467.6万美元；九个月的期初余额为242.9万美元，计提额为261.5万美元，核销额为36.8万美元，总计467.6万美元[68] - 截至2021年9月30日的三个月，贸易应收账款和其他应收款的信用损失准备金期初余额为378.8万美元，计提额为31.7万美元，总计410.5万美元；九个月的期初余额为422万美元，计提额为38万美元，核销额为49.5万美元，总计410.5万美元[68] - 向保险公司和患者开具的测试账单平均收款周期为9 - 12个月，向实验室分销合作伙伴开具的测试账单平均收款周期约为2 - 3个月[90] 公司投资及融资相关 - 2021年9月10日，公司进行资产收购，前期收购对价达3560万美元，后续可能支付高达约3500万美元的额外对价[39][40] - 2021年7月，公司完成包销股权发行，出售517.5万股普通股，每股价格113美元，扣除承销折扣和预计发行费用前，净收益约5.512亿美元[42] - 2021年12月6日，公司参与MyOme的B轮融资，现金支付约400万美元购买优先股和认股权证[70] - 与红杉资本相关的两只基金参与MyOme的B轮融资，购买优先股的总价格约为170万美元[78] - 公司信用额度为1.5亿美元，截至2022年9月30日，未偿还本金及应计利息为5010万美元，剩余可用额度为1亿美元，2022年11月已提取3000万美元[190][191] - 2020年4月，公司发行2.875亿美元可转换票据，年利率2.25%，初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股，相当于初始转换价格约为每股38.79美元[193][195] 公司法律事务相关 - 公司正应对多项法律事务，包括监管调查、诉讼等，无法保证最终结果[142][144] - 公司涉及多起知识产权诉讼，如与CareDx、ArcherDX等的专利纠纷[146][148] - 公司与CareDx的诉讼中，陪审团裁定公司需向CareDx赔偿4490万美元[156] - 2021年1月公司起诉Inivata，指控其肿瘤产品侵犯两项专利；Invitae于2021年5月和11月起诉公司，指控侵犯三项专利[152][153] - 2021年11月、2022年2月和3月有多起针对公司的集体诉讼，涉及患者计费、产品营销、证券信息披露等问题[158][159][160][161] 公司股权及股份支付相关 - 2015年股权奖励计划初始可用发行股份数为3451495股，每年自动增加数量为350万股、上一财年最后一个工作日流通股的4%或董事会确定数量中的最小值[168][169][170] - 截至2022年9月30日，公司员工股票购买计划可用发行股份数为3455128股，每年自动增加数量为上一财年最后一个工作日实际发行和流通股总数的1%、88万股或董事会确定数量中的最小值[172] - 2022年第一个发行期（2021年11月1日 - 2022年4月30日）购买284583股，收益850万美元，第二个发行期截至2022年9月30日未购买股份[173] - 截至2022年9月30日，期权和RSU活动中，年初余额股份数590万股，加权平均行使价格17.54美元，9月30日余额股份数534.5万股，加权平均行使价格21.04美元[175] - 截至2022年9月30日，可执行期权股份数455.5万股，加权平均行使价格12.12美元；已归属和预计归属股份数529.4万股，加权平均行使价格20.56美元[175] - 2019 - 2022年各季度授予的绩效奖励中，涉及不同数量的期权和RSU授予与归属情况，采用不同估值方法[177] - 截至2022年9月30日，未归属受限股票单位（RSU）余额为724.3万股，加权平均授予日公允价值为57.86美元[182] - 2022年第三季度和前九个月，股票期权估值假设中，预期期限分别为6.05年和5.12年，预期波动率分别为61.63%和55.91%，无风险利率分别为3.15%和1.62%[189] 公司战略更新相关 - 2022年11月4日公司进行战略组织更新，将裁员约3.8%[207] - 公司估计组织更新将产生约470万美元费用，大部分为现金支出[207] 公司会计政策及其他相关 - 公司财产和设备折旧和摊销采用直线法，估计使用寿命一般为三到五年，内部使用软件摊销期为三年[62] - 公司在合同中的履约义务满足时确认收入，履约义务为向客户交付测试结果[87] - 公司对保险和患者的总收入评估时，会对一定比例的收入进行估计退款限制[89] - 公司对可变对价进行估计时，若认为未来可能发生累计收入重大转回，则会对估计的可变对价进行限制[88][102][108] - 2022年和2021年第三季度，分别有180万美元和160万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入；2022年和2021年前九个月，分别有470万美元和460万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[92] - 2018年公司与Qiagen签订协议，获4000万美元前期许可费和预付特许权使用费，还获500万美元分层特许权使用费；2020年终止协议，2021年退款1000万美元，剩余2860万美元递延收入在2021年第一季度确认为其他许可及其他收入[96][97] - 2019年公司与BGI Genomics签订协议，有权获得总计5000万美元；2019年第三季度末收到3560万美元；2019年6月预付1000万美元；2022年第三季度末将3

财务数据和关键指标变化 - 二季度营收同比增长约40%，处理测试数量达50万次，同比增长超33% [10] - 上调2022年营收指引至8.05 - 8.25亿美元，中点增加1500万美元，剔除一次性收入后暗示年营收增长37% [12][13] - 临床Signatera平均销售价格（ASP）从去年的500多美元升至Q1约650美元，Q2超700美元，NIPT ASP本季度也有增长 [30][69] - Q2因检测时间差少计约300万美元营收，预计Q3毛利率会略高于往常 [67][68] - 预计2024年年中实现季度现金流盈亏平衡 [75] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - 新客户开户强劲，每月新增250 - 300个医生办公室订单，客户账户约2万个 [68] - 估计NIPT市场渗透率约50%，公司Panorama测试约占50%市场份额 [34] 肿瘤业务 - Signatera测试量逐季创新高，商业势头强劲，以结直肠癌和免疫治疗监测适应症为主 [18] - 获得肌肉浸润性膀胱癌的Medicare报销，预计每年约40万次测试，全部采用时可达40万次 [47][50] 器官健康业务 - 器官健康产品推动了本季度的销量和营收增长 [16] - Prospera检测在肾、心、肺供体来源的游离DNA检测中利用率创历史新高 [41] - Renasight慢性肾病基因检测完成RenaCARE研究超1700名患者的招募，预计2022年底提交发表 [44][45] 各个市场数据和关键指标变化 - NIPT市场估计约50%被渗透，仍有较大增长空间 [34] - 肌肉浸润性膀胱癌在美国每年约有3.5万新患者，预计全部采用时每年约40万次Signatera测试 [49][50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过将成熟产品移植到低成本测序仪和扩大奥斯汀实验室规模来实现现金流盈亏平衡 [75] - 肿瘤业务聚焦Signatera商业化，利用现有基础设施推广到更多膀胱癌患者 [60][61] - 妇女健康业务通过生成临床数据、增加临床特征和关注用户体验巩固市场份额 [35] - 公司在多个市场处于领先地位，凭借大量数据和先发优势在行业竞争中占据优势 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管Q2受检测时间差影响，但业务势头良好，上调营收指引显示下半年业绩可见性和表现良好 [14][28] - 对实现2024年年中现金流盈亏平衡更有信心，认为有多个潜在催化剂推动公司发展 [75][76] - 看好22q检测纳入社会指南，认为这将增加公司产品优势 [38] 其他重要信息 - 公司入选UnitedHealthcare首选实验室网络，预计对妇女健康产品有利 [15][33] - 预计近期发布首份ESG报告，包括2025年可持续发展目标 [79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生殖健康业务的市场份额增长机会及Roe v. Wade判决对22q检测纳入指南和营收的影响 - 市场份额增长得益于公司生成的临床数据、临床差异化和对用户体验的关注，竞争对手减少投资也有帮助 [83][84] - 22q检测因SMART研究显示出高临床实用性，有可能在近期纳入社会指南，公司对此更有信心 [85][86] 问题2: NIPT和Signatera ASP增长的原因 - Signatera ASP增长是由于Medicare报销比例增加、报销的化学类型增多和产品推广深入 [88][89] - NIPT ASP增长是因为部分州计划对NIPT的定价和覆盖情况改善，行政障碍减少和新的覆盖政策出台 [90] 问题3: 肌肉浸润性膀胱癌业务的预期贡献和患者年龄对采用率的影响 - 已看到肌肉浸润性膀胱癌检测利用率增加，市场规模约为结直肠癌的1/3 - 1/2，竞争对手数据有限，公司有望占据较大市场份额 [93][94] - 患者年龄较大意味着Medicare报销比例较高，对ASP有利，且目前未发现对采用率有负面影响 [92] 问题4: 如何看待2024年年中现金流盈亏平衡目标与之前营收模型的关系 - 目标是实现季度现金流盈亏平衡，与全年营收数字有细微差别，随着业务进展，对实现该目标的信心增加 [97][98][99] 问题5: NCCN指南中Signatera的更新情况和下半年的研究计划 - 公司对指南可能的变化持积极态度，CIRCULATE - Japan研究论文已提交，可能在夏季或初秋发表，其18个月的随访数据将增强论文影响力 [101][102] - GALAXY数据的发表并非指南变化的关键因素，已有大量其他数据影响了肿瘤学家对ctDNA实用性的看法 [103] 问题6: Signatera的新患者和复发患者比例及未来ASP趋势 - 长期来看，复发监测适应症的患者比例将显著增加，但目前新患者数量仍然较多，不过过去两年已出现向复发监测和纵向跟踪领域的转变 [108][109][110] - Signatera当前ASP尚不成熟，随着报销人群扩大、Medicare覆盖增加、临床实用性得到认可和指南推动商业覆盖，未来几年ASP将显著提高 [111][112] 问题7: 早期检测计划的关键里程碑和与FDA讨论的经验教训 - 公司利用早期肿瘤外显子组数据和甲基化特征开发检测方法，计划在2022年底至2023年上半年有更重要的结果公布 [114][115][116] - 关键里程碑包括获得FDA反馈、调整试验策略和生成更多概念验证数据 [116][117] 问题8: MRD测试的竞争环境和不同用途的测试情况 - 公司在肿瘤知情方法上表现出色，拥有大部分市场份额，医生倾向于使用同一种测试进行MRD时间点、辅助决策和复发监测 [120][121] - 公司的Medicare报销覆盖了MRD时间点、辅助决策和纵向监测，显示了数据的高质量和广泛适用性 [121][122] 问题9: Prospera肾脏检测在肾脏中心的渗透率、订单中心数量和增长来源 - 业务量和增长情况良好，与大多数移植中心合作，渗透率约10%，大部分患者尚未接受供体来源的游离DNA监测，这是最大的机会所在 [124][125][126]

业绩总结 - 第二季度总收入为1.982亿美元，同比增长约40%[5] - Q2'22产品收入为194.6百万美元，较Q2'21的139.6百万美元增长55.0百万美元[52] - Q2'22总收入为198.2百万美元，较Q2'21的142.0百万美元增长56.2百万美元[52] - Q2'22毛利率为44.9%，较Q2'21的46.4%下降150个基点[52] - 截至2022年6月30日，现金及投资总额为638.7百万美元，较2022年3月31日的752.2百万美元减少113.5百万美元[52] - 预计2022年总收入指导范围为805至825百万美元，较原始指导范围770至790百万美元上调[59] - 预计2022年毛利率将维持在46%至48%之间[59] - 预计2024年中期实现季度现金流收支平衡[59] 用户数据 - 第二季度处理的总测试量达到50万次，同比增长约33%[5] - Medicare已为肌肉侵袭性膀胱癌提供覆盖，这是Signatera的第四个覆盖决定[5] - Signatera在肌肉浸润性膀胱癌的医保覆盖自2022年4月19日起生效[28] - Signatera的测试计划包括每位患者在五年内进行10-12次测试[34] - 预计每年进行约400,000次微小残留病(MRD)测试[30] 研发与市场扩张 - Natera被选为联合健康集团的优选实验室网络成员，参与严格的审核过程[12] - Prospera肾脏移植的Trifecta研究为迄今为止最大规模的前瞻性、多中心、完全活检匹配研究[19] - RenaCARE研究的Renasight完成了超过1700名患者的入组[5] - 在2022年ASCO年会上展示了Signatera的新数据集[5] - 22% 的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者将进展为肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)[32] - 预计Signatera在未来将扩展至4种以上癌症类型的医保覆盖[49] 负面信息与费用 - Q2'22研发费用为82.6百万美元，较Q2'21的53.8百万美元增加28.8百万美元[52] - Q2'22销售及管理费用为149.5百万美元，较Q2'21的127.5百万美元增加22.0百万美元[52] 其他新策略与有价值信息 - Natera的平均风险NIPT市场潜力约为440万次妊娠[14] - SMART研究显示22q测试在超过18,000名患者中进行了强有力的验证，阳性预测值为53%[18] - 美国每年有750,000名新诊断的慢性肾病(CKD)患者，总患者数达到3700万[26] - 2019年NEJM研究发现约10%的CKD患者具有遗传基础[26] - 在进行基因检测的患者中，89%的患者显示出临床效用[26] - 每年约有81,000例膀胱癌新诊断病例，膀胱癌为第六常见癌症[30] - MIBC患者的中位诊断年龄为73岁，约75%的患者年龄超过65岁[34]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为10.67亿美元，较2021年12月31日的12.36亿美元下降13.6%[16] - 2022年第二季度，公司总营收为1.982亿美元，较2021年同期的1.42026亿美元增长39.6%[19] - 2022年上半年，公司总营收为3.92333亿美元，较2021年同期的2.94342亿美元增长33.3%[19] - 2022年第二季度，公司净亏损为1451.51万美元，较2021年同期的1160.26万美元扩大25.1%[19] - 2022年上半年，公司净亏损为2837.46万美元，较2021年同期的1798.79万美元扩大57.8%[19] - 2022年上半年净亏损2.837亿美元，2021年同期为1.799亿美元[26] - 2022年上半年经营活动使用现金2.481亿美元，2021年同期为1.454亿美元[26] - 2022年上半年投资活动提供现金2.418亿美元，2021年同期为1.467亿美元[26] - 2022年上半年融资活动提供现金1307.4万美元，2021年同期为1291.4万美元[26] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为9140万美元，2021年同期为6303.9万美元[26] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损17亿美元[35] - 2022年Q2和H1总收入分别为1.982亿美元和3.92333亿美元，2021年同期分别为1.42026亿美元和2.94342亿美元[110] - 截至2022年6月30日，应收账款为2.08312亿美元，2021年12月31日为1.22074亿美元；递延收入为3673万美元，2021年12月31日为2872.2万美元[110] - 2022年上半年递延收入期初余额为2872.2万美元，增加1497.4万美元，期末余额为3673万美元；2021年上半年期初余额为7293万美元，期末余额为3420.9万美元[111] - 截至2022年6月30日，金融资产公允价值总计5.87621亿美元，2021年12月31日为8.39937亿美元[116] - 截至2022年6月30日，可转换票据估计公允价值为3.596亿美元，2021年12月31日为7.157亿美元；瑞银信贷额度公允价值为5010万美元[117] - 2022年上半年公司出售1.919亿美元投资，净实现损失为20万美元[120] - 截至2022年6月30日，公司有70项投资处于未实现亏损状态，未实现亏损证券公允价值为5.474亿美元，未实现损失总额为1620万美元[122] - 截至2022年6月30日，物业和设备净值为8177.2万美元，2021年12月31日为6551.6万美元[124] - 2022年上半年物业和设备净值增加，因购买新设备，同时折旧费用为730万美元，2021年同期为530万美元[125] - 截至2022年6月30日，应计薪酬为3295.9万美元，2021年12月31日为4094.1万美元[127] - 截至2022年6月30日，公司其他应计负债总计124372000美元，较2021年12月31日的93353000美元有所增加[128] - 截至2022年6月30日，保险承运人退款准备金余额为15912000美元，较2021年12月31日的17210000美元有所减少[128] - 2022年上半年，公司非现金经营活动为7500000美元，主要与2月开始的奥斯汀首次扩建场地有关；2021年同期为30100000美元，主要因圣卡洛斯租约延期[138] - 截至2022年6月30日，公司经营租赁负债总计71053000美元，其中流动部分为5636000美元，长期部分为65417000美元；2021年12月31日总计66788000美元[140] - 截至2022年6月30日，加权平均剩余租赁期限为4.77年，加权平均折现率为6.20%[140] - 2022年第二季度和上半年，公司确认的租赁费用分别为3300000美元和6500000美元；2021年同期分别为2700000美元和5400000美元[141] - 2022年第二季度和上半年，公司为经营租赁负债支付的现金分别为2800000美元和5500000美元；2021年同期分别为2500000美元和5000000美元[141] - 截至2022年6月30日，所有不可撤销经营租赁的未来年度最低租赁付款额现值为90747000美元，扣除利息后经营租赁负债为71053000美元[142] - 2022年第一季度和上半年净亏损分别为1.45151亿美元和2.83746亿美元，2021年同期分别为1.16026亿美元和1.79879亿美元[204] - 2022年第一季度和上半年每股净亏损分别为1.50美元和2.95美元，2021年同期分别为1.32美元和2.06美元[204] - 截至2022年6月30日，计算摊薄每股亏损时排除的潜在摊薄股份总数为2149万股，2021年同期为1771.8万股[204] 公司股权相关数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通股数为96903股，较2021年12月31日的95140股增加1.85%[16] - 2022年第二季度，公司发行普通股70股用于行使股票期权，发行285股用于员工股票购买计划[23] - 2022年上半年，公司发行普通股701股用于行使股票期权，发行285股用于员工股票购买计划[23] - 2015年股权奖励计划初始可用发行股份数为3451495股，每年自动增加，上限为350万股或上一财年末流通股的4%等[167][169] - 截至2022年6月30日，公司员工股票购买计划可用发行股份数为3455128股，每年自动增加，上限为上一财年末实际发行和流通股总数的1%等[170] - 2022年第一个发行期（2021年11月1日 - 2022年4月30日），购买284583股，收益850万美元[171] - 截至2022年6月30日，期权和受限股票单位（RSU）情况：年初余额5900千股，期末余额5435千股等[172] - 截至2022年6月30日，公司授予的绩效奖励情况：2019 - 2022年各季度授予和归属的期权及RSU数量不同，采用不同估值方法[175] - 2022年3 - 6月和1 - 6月，公司基于绩效奖励的股份支付费用分别为1410万美元和2750万美元[178] - 2021年3 - 6月和1 - 6月，公司基于绩效奖励的股份支付费用分别为1900万美元和3000万美元[178] - 截至2022年6月30日，未归属受限股票单位（RSU）余额为7,601千股，加权平均授予日公允价值为58.05美元[180] - 2022年第二季度，员工和非员工基于股票的薪酬费用总计40,973千美元，2021年同期为35,103千美元；2022年上半年总计76,060千美元，2021年同期为58,335千美元[184] - 截至2022年6月30日，约3.445亿美元未确认的薪酬费用将在约2.8年的加权平均期间内确认[186] 公司证券相关数据关键指标变化 - 2022年第二季度，公司可供出售证券未实现损失为249.3万美元，上半年为1411万美元[19][23] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月，可供出售证券的累计其他综合收益（损失）情况：三个月时，2022年年初余额为 - 1390.4万美元，净未实现损失249.3万美元，期末余额为 - 1639.7万美元；2021年年初余额为319.7万美元，净未实现损失75.6万美元，期末余额为244.1万美元。六个月时，2022年年初余额为 - 228.7万美元，净未实现损失1411万美元，期末余额为 - 1639.7万美元；2021年年初余额为425.9万美元，净未实现损失181.8万美元，期末余额为244.1万美元[79] 公司信用损失备抵相关数据 - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，贸易应收账款和其他应收款的信用损失备抵滚动情况：三个月时，2022年年初余额为239.2万美元，计提信用损失117万美元，核销1000美元，总计356.1万美元；2021年年初余额为411万美元，计提信用损失6.3万美元，核销38.5万美元，总计378.8万美元。六个月时，2022年年初余额为242.9万美元，计提信用损失150.1万美元，核销36.9万美元，总计356.1万美元；2021年年初余额为422万美元，计提信用损失6.3万美元，核销49.5万美元，总计378.8万美元[67] 公司客户收入及应收账款相关情况 - 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月，无单个客户收入超过总收入的10%；截至2022年6月30日和2021年12月31日，无客户未偿余额超过净应收账款的10%[76] 公司现金存款情况 - 公司现金存款有时可能超过联邦保险限额，每位客户限额为25万美元[75] 公司会计核算方法 - 公司财产和设备折旧和摊销采用直线法，估计使用寿命一般为三到五年，内部使用软件摊销期为三年[61] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计员工和非员工股票期权的公允价值[50] - 公司根据授予日纳斯达克上市股票的收盘价确定受限股票单位（RSUs）的公允价值[51] - 公司使用蒙特卡罗模拟模型估计基于市场条件的奖励的公允价值[53] 公司收入确认相关情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，分别有180万美元和170万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入；2022年和2021年截至6月30日的六个月，分别有340万美元和300万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[91] - 2018年公司与Qiagen签订协议，获得4000万美元的前期许可费和预付特许权使用费；2018年收到Qiagen 500万美元的特许权使用费；2021年第一季度，2860万美元的递延收入确认为其他许可及其他收入；2021年公司因终止协议向Qiagen退还1000万美元[95][96] - 2019年公司与BGI Genomics签订协议，有权获得总计5000万美元；2019年截至6月30日的三个月，收到3560万美元；2019年6月为未来测序服务预付600万美元，为未来测序设备预付400万美元；2019年6月30日实现首个里程碑，记录250万美元应收账款，于2021年1月收到；2022年第一季度实现里程碑，记录500万美元应收账款，截至2022年6月30日未收到[98] - 2019年公司与Foundation Medicine签订协议，约1330万美元的前期许可费和预付收入，最高约3200万美元的最低年度付款和里程碑付款；截至2019年12月31日，收到1630万美元，其中300万美元为里程碑付款，1330万美元为许可费和预付收入；2021年5月实现额外里程碑，应计100万美元里程碑付款，于2021年7月初支付；2022年第一季度因实现里程碑记录200万美元应收账款，截至2022年6月30日未收到其他付款[104] - 产品收入来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，主要与产前基因检测销售有关；公司还与制药公司合作，利用Signatera测试研究新癌症治疗或验证临床试验结果[84][85] - 公司向保险公司、实验室合作伙伴或患者交付测试结果时开具账单；向保险公司和患者开具的测试账单平均需9 - 12个月收款，向实验室分销合作伙伴开具的测试账单平均收款周期约2 - 3个月[89] - 公司的许可收入来自云服务Constellation，向实验室合作伙伴授予使用公司专有知识产权、云软件和IVD试剂盒的许可；多数被许可方按处理的每个测试支付固定价格，许可收入在履行履约义务时确认[92][94] - 公司评估与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，确定履约义务为交付测试结果；总对价分配至该单一履约义务，在交付测试结果时确认为产品收入[86][91] - 公司在评估保险公司和患者的总对价时，会对一定比例的收入进行限制以估计退款[88] - 公司在某些情况下会对估计的可变对价进行限制，在每个报告期重新评估交易价格，包括可变对价和受限金额[101][107] 公司过往重大交易 - 2021年9月10日，公司资产收购总前期收购对价达3560万美元[38] - 2021年7月，公司完成包销股权发行，净收益约5.512亿美元[41] - 2021年12月6日，公司参与MyOme的B轮融资，支付约400万美元购买优先股和认股权证[69] 公司产品情况 - 公司产品包括Panorama无创产前检测、Vistara单基因突变筛查测试等[29] 公司资金需求情况 - 公司认为现有现金和有价证券足以满足2022年8月4日后至少12个月的预期现金需求[42] 公司专利诉讼情况 - 公司与CareDx的第一起专利诉讼中，2021年9月法院判定三项专利无效，2022年7月上诉

业绩总结 - 2022年第一季度总收入为1.94亿美元，同比增长约57%[4] - 第一季度的总收入中，排除2021年第一季度来自Qiagen安排的非经常性收入2860万美元后，实际增长率为32%[5] - 2022年第一季度产品收入为1.90亿美元，同比增长57.8%[23] - 2022年第一季度总收入为1.94亿美元，较上一季度的1.73亿美元增长约12.1%[10] - 2022年第一季度毛利率为46.8%，较2021年第一季度提高80个基点[23] - 2022年第一季度净亏损每股为1.45美元，较2021年第一季度增加0.71美元[23] - 2022年第一季度现金及投资总额为7.52亿美元，较2021年末减少1.62亿美元[23] 用户数据 - 第一季度处理的总测试量为489,000个，同比增长约41%[4] - 2022年第一季度的测试量创下489,000个的记录，显示出强劲的市场需求[6] - 超过3500名患者的数据支持分子残留病（MRD）领导地位[22] 未来展望 - 2022年收入指引上调，总收入预计在7.9亿至8.1亿美元之间[4] - 2022年全年收入指导范围调整为7.90亿至8.10亿美元，较原指导范围上调[24] - 预计2022年研发支出为3.40亿至3.60亿美元，保持不变[24] - 预计2023年现金消耗将减少[25] - 计划在2022年至2023年间覆盖5种以上癌症类型[22] 新产品和新技术研发 - Signatera的定价从3,500美元上调至3,920美元[4] - 新发布的CIRCULATE CRC数据表明，手术后4周的单次检测复发率为75%[4] - Prospera Heart的临床验证研究显示，前瞻性研究的AUC为0.87，整体AUC为0.86，表现出色[11] 市场扩张 - 在女性健康领域市场份额持续增长，转移和肿瘤领域也保持强劲势头[6]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1.94亿美元，产品收入同比增长约58%，环比增长14%；剔除2021年第一季度一次性2800万美元Qiagen收益影响，总营收同比增长57%；测试流程同比增长超40%，环比增长超10% [8][9] - 公司将全年营收指引从7.7 - 7.9亿美元上调至7.9 - 8.1亿美元 [11] - Signatera的ASP从去年的500多美元提升至今年的600多美元，ADLT费率从去年的3500美元上调至3920美元 [21][59] - 现金消耗在本季度有所增加，主要是由于季节性因素和3月业务量大幅增长，但全年现金消耗指引保持不变 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - Signatera临床量增长显著，在多种癌症类型中实现有机增长，临床ASP超预期 [23][24] - 开展多项临床试验，如CIRCULATE - Japan试验、CIRCULATE美国试验、定制CRC注册试验等，部分试验取得积极进展 [39][41][42] 器官健康业务 - 移植业务量创历史新高，过去约六个月发表10篇同行评审论文 [13] - Renasight遗传性基因检测在慢性肾病市场有较大潜力，首个研究显示21%的检测患者有阳性发现，RenaCARE试验即将完成入组 [33][34] 女性健康业务 - Empower遗传性癌症检测在女性健康领域有良好增长趋势 [84] - Panorama无创产前检测和Horizon携带者筛查检测需求稳定，SMART研究成果发表推动业务增长 [85][86] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有3700万慢性肾病患者，每年新增约75万患者，其中约10%的患者有遗传病因，89%的患者因基因检测改变临床护理 [30][31] - NIPT市场渗透率约40%，大部分患者仍采用生化筛查 [130] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续投入研发和商业渠道建设，以实现现金流盈亏平衡，预计在营收达到13 - 15亿美元时实现 [66][69] - 肿瘤业务通过临床试验和数据发表推动Signatera的应用和报销覆盖，争取纳入NCCN指南 [38][40] - 器官健康业务通过发表研究成果和开展临床试验提升产品竞争力，拓展市场份额 [28][29] - 行业方面，FDA发布的ctDNA用于早期实体瘤药物开发的草案指南对公司是积极信号 [48][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2021年是公司的突破年，但业务仍在加速增长，各业务线表现出色，对未来发展充满信心 [10] - 公司在研发和商业渠道的投资开始产生运营杠杆，为实现现金流盈亏平衡提供了更清晰的路径 [11] - 长期来看，公司有望实现超过70%的毛利率和超过25%的运营利润率 [70] 其他重要信息 - 公司董事会、高管团队选择以股票形式领取今年剩余时间的薪酬，公司首席独立董事在公开市场购买500万美元股票 [12] - 公司在器官健康领域聘请多位医学专家，加强医学事务团队 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ADLT费率上调是否已完全计入营收指引，以及现金消耗减少的考虑因素 - ADLT费率上调已计入今年指引，但业务需进一步成熟才能体现其全部影响；现金消耗指引未考虑建立独立的初级保健渠道 [73][76] 问题2: Roe v. Wade判决对NIPT业务的影响，以及MGM合作的进展 - Roe v. Wade判决对NIPT测试总体无影响，NIPT能为改善医疗提供显著益处；关于MGM合作暂无最新进展 [80][81] 问题3: Empower产品的需求趋势、交叉销售情况，以及新的女性健康产品的市场反馈 - Empower遗传性癌症检测在女性健康领域有良好增长，Panorama和Horizon产品需求稳定，SMART研究成果推动业务增长 [84][85][86] 问题4: 新癌症类型和器官移植应用获得报销覆盖的时间和收款情况 - 公司在器官健康和肿瘤业务均有额外报销申请，通常在8 - 12周收到反馈，目前正在等待额外报销覆盖 [87][88][89] 问题5: 媒体对NIPT的报道是否影响业务，以及移植业务的商业影响和新移植适应症的增长预期 - 医生对NIPT筛查支持度高，媒体报道未影响业务，且业务量在过去几个月显著增长；移植业务因发表多篇同行评审论文而表现良好，新移植适应症市场潜力大但竞争激烈 [92][95][96] 问题6: 未来1 - 2年运营费用的调整杠杆，以及器官健康业务未来的数据发布计划 - 运营费用的调整杠杆包括临床试验支出，部分试验费用将在明年开始减少；器官健康业务今年还有Trifecta研究结果待公布 [102][104][107] 问题7: 公司的优先级安排，以及销售和营销方式的变化 - 各业务线销售情况良好，无需改变销售和营销方式；在器官健康领域移除了与诉讼相关的参考材料，但不影响产品销售 [111][112] 问题8: Signatera的非标签使用情况和适应症扩展进展 - Signatera已验证用于泛癌检测，医生根据大量数据进行泛癌检测；公司通过临床试验和数据共享推动报销覆盖，有望在今年或明年实现CRC纳入指南 [116][117][121] 问题9: ASCO会议的预期成果 - 公司将在ASCO会议上展示10篇摘要和7张海报，待数据禁售期结束后将分享更多数据 [123] 问题10: FDA是否会监管LDTs，以及人口结构变化对NIPT市场的影响 - 公司支持FDA关于NIPT的信息，凭借大量数据和验证研究可与FDA密切合作；人口结构变化未对业务产生负面影响，NIPT市场渗透率仍有提升空间 [128][129][130]