文章核心观点 公司宣布一项新研究，对比MTM/mL和mVAF测量循环肿瘤DNA（ctDNA）的性能，MTM/mL比mVAF更能准确衡量ctDNA，支持Signatera用于ctDNA定量的效用 [1][4] 研究相关 - 研究发表在《Molecular Oncology》，使用公司的Signatera测试，对比MTM/mL和mVAF测量ctDNA的性能 [1] - 分析了来自23,543名患者的55,183份ctDNA阳性样本的数据，报告了MTM/mL和mVAF的相关性以及它们与患者预后的相关性 [2] - 18,426名有纵向ctDNA测量的患者中，13.3%用MTM/mL和mVAF计算的ctDNA轨迹不一致；IV期接受免疫治疗的患者中，MTM/mL测量的ctDNA动态对治疗反应的预测性比mVAF高近2倍；一例转移性三阴性乳腺癌患者中，全身治疗期间疾病进展表现为MTM/mL值升高，而mVAF水平保持稳定 [3] Signatera介绍 - 是针对曾被诊断患有癌症的患者的个性化、肿瘤知情的分子残留疾病测试，利用循环肿瘤DNA检测和量化体内残留癌症，比标准护理工具更早发现复发，帮助优化治疗决策 [5] - 可用于临床和研究，医疗保险覆盖结直肠癌、乳腺癌（IIb期及以上）和肌肉浸润性膀胱癌患者，以及任何实体瘤的免疫治疗监测，已在多种癌症类型和适应症中得到临床验证 [5] 公司介绍 - 是无细胞DNA检测的全球领导者，致力于肿瘤学、女性健康和器官健康，目标是使个性化基因检测和诊断成为标准护理的一部分 [6] - 测试经180多篇同行评审出版物验证，具有高准确性，在得克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营符合ISO 13485标准、获得CAP认证和CLIA认证的实验室 [6]

财务数据和关键指标变化 - 总收入增长27%,产品收入增长33% [39] - 毛利率提升至45%,这是一个可持续的有机增长 [15][40][41][42] - 现金消耗大幅下降近50% [19][80][81] 各条业务线数据和关键指标变化 - 妇女健康业务和肿瘤业务持续强劲增长 [36][58] - 器官健康业务在Q3实现了复苏 [36] - Signatera临床业务增长强劲,是公司历史第二好的季度 [13][58] 各个市场数据和关键指标变化 - 重点关注了Signatera在肺癌、结直肠癌等适应症的临床数据 [71][73][74] - FoundationOne Tracker产品获得Medicare报销覆盖,有助于提升Signatera在晚期癌症患者群体的渗透 [75][76] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在大力投资研发和创新,计划在2024年推出多款新产品和产品更新 [23][24][25][128][129] - 公司正在拓展Signatera在"分子复发时治疗"的应用,这可能是最大的MRD市场机会 [31][32][33][68][69] - 公司正在积极应对专利诉讼,相信自身有很强的抗辩理由 [141][142] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年和2024年的发展前景非常乐观,有信心实现现金流正转 [18][19][20][21][25] - 认为Renasight在肾脏病领域有巨大的市场机会,类似于遗传性乳腺癌检测的发展历程 [29][30][52][53][54][55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tejas Savant 提问** 询问Q4指引中收入和毛利率的预期 [94][95][96][97][98] **Michael Brophy 回答** 公司对Q4的趋势保持谨慎乐观,但不会对具体数字进行指引,重点在于持续的强劲增长和毛利率改善 [97][98][99] 问题2 **Puneet Souda 提问** 询问Signatera和其他业务线的ASP改善情况及未来空间 [109][110][111][112][113][114][115] **Michael Brophy 和 Steve Chapman 回答** 公司看好Signatera和妇女健康业务的ASP持续提升空间,未来还有多重潜在催化剂 [110][111][112][113][114][115] 问题3 **Dan Brennan 提问** 询问早筛业务的发展计划和NCCN指南纳入的影响 [144][145][146][147][148][149][150] **Steve Chapman 和 Alexey Aleshin 回答** 公司采取谨慎的分阶段方式推进早筛业务,会根据临床数据和财务状况决定未来投入 [145][146][148][149][150]

业绩总结 - 第三季度总收入为2.68亿美元，同比增长27%[42] - 2023年第三季度产品收入为2.652亿美元，同比增长65.4百万美元[80] - 2023年第三季度毛利率为45.1%，较2022年第三季度的44.7%提高41个基点[80] - 2023年第三季度的净亏损为每股稀释后0.95美元，较2022年第三季度的1.25美元改善0.30美元[80] - 现金消耗为2960万美元，较2022年同期的10220万美元显著减少[82] 用户数据 - 处理的单位数量为626K，同比增长21%[42] - Signatera临床单位处理量为81K，同比增长85%[42] - 2023年，37百万美国成年人患有慢性肾病，医疗保险支出为854亿美元，占医疗保险支出的23.5%[52] - 20.8%的患者有阳性基因发现，48.8%的阳性患者有新的或重新分类的诊断[53] 未来展望 - 预计2023年收入指导范围提高至10.35亿至10.50亿美元，毛利率指导范围提高至43%至44%[43] - 现金消耗指导范围降低至2.6亿至2.8亿美元[43] 新产品和新技术研发 - 发布的RenaCARE研究显示Renasight在慢性肾病中的显著诊断和临床效用[43] - Signatera在结直肠癌中的预测和预后价值得到强化，展示了24个月的数据[43] - 第三季度Signatera的单位增长为公司历史上最大之一[42] 成本和费用 - 有机毛利率为45%，得益于ASP和COGS的改善[42] - 2023年第三季度研发费用为7720万美元，同比增长11.7百万美元[80] - 2023年第三季度销售及管理费用为1.547亿美元，同比增长7百万美元[80] - 现金及投资总额为9.366亿美元，较2022年12月31日的8.984亿美元增加38.2百万美元[80] - 现金消耗为3800万美元，较2023年第二季度减少约50%，较2022年第三季度减少约66%[42]

财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为14.4652亿美元，较2022年12月31日的13.94474亿美元增长3.73%[16] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通股数为1.1899亿股，较2022年12月31日的1.11255亿股增加7.04%[16] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为7.84658亿美元，较2022年12月31日的7.05744亿美元增长11.18%[16] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为6.6871亿美元，2022年同期为5712.8万美元[25] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，无付款方或客户的未偿余额超过净应收账款的10%；2023年和2022年截至9月30日的三、九个月内，无付款方或客户的收入占总收入的比例超过10%[56] - 截至2023年9月30日，应收账款净额为2.55147亿美元，2022年12月31日为2.44385亿美元[93] - 截至2023年9月30日，递延收入为3604.5万美元，2022年12月31日为3077.8万美元[93] - 截至2023年9月30日，公司金融资产公允价值总计9.36557亿美元，较2022年12月31日的8.98392亿美元有所增加[96] - 截至2023年9月30日，信贷额度的估计公允价值为8040万美元，基于可观察的二级输入[97] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，可转换票据的估计公允价值分别为3.914亿美元和3.584亿美元[98] - 截至2023年9月30日，贸易应收账款坏账准备为603.4万美元，较2022年同期的467.6万美元有所增加[103] - 截至2023年9月30日，公司固定资产净值为1.0483亿美元，较2022年12月31日的9245.3万美元有所增加[104] - 截至2023年9月30日，其他应计负债总计1.3374亿美元，较2022年12月31日的1.44214亿美元有所减少[107] - 2023年9月30日，公司经营租赁负债的流动部分为11,038千美元，长期部分为68,287千美元，总计79,325千美元；2022年12月31日分别为7,639千美元、76,577千美元和84,216千美元[117] - 截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期限为6.94年，加权平均折现率为6.67%[117] - 截至2023年9月30日，公司重大合同承诺总额为64642000美元，包括实验室仪器供应商9400000美元（2024年12月到期）、材料供应商23322000美元（2028年3月到期）等[144] - 截至2023年9月30日，与未归属期权奖励和RSU相关的约3.684亿美元未确认薪酬费用将在约2.5年的加权平均期间内确认[159] - 截至2023年9月30日，9个月内期权和受限股单位（RSU）情况：期初余额股份可用授予3263000股、已发行5300000股等，期末余额股份可用授予1298000股、已发行5532000股等[151] - 截至2023年9月30日，9个月内未归属RSU情况：期初余额6836000股，授予5728000股，归属2364000股，取消/没收760000股，期末余额9440000股[154] - 截至2023年9月30日，因转换可转换票据发行的股份将使金额超过本金1.057亿美元，这些股份不计入每股净亏损计算[175] 营收情况 - 2023年前三季度总营收为7.71466亿美元，较2022年同期的6.0297亿美元增长27.94%[19] - 2023年前三季度产品收入为7.61271亿美元，较2022年同期的5.84415亿美元增长29.92%[19] - 2023年前三季度可供出售证券未实现收益为1096.6万美元，而2022年同期为未实现损失1732.2万美元[19] - 2023年前三季度公司经营活动产生的亏损为3.61709亿美元，较2022年同期的3.99267亿美元亏损有所收窄[19] - 2023年前九个月净亏损3.568亿美元，2022年同期为4.05226亿美元[25][32] - 2023年前九个月经营活动使用现金1.8883亿美元，2022年同期为3.50374亿美元[25] - 2023年前九个月投资活动提供现金1.43833亿美元，2022年同期为3.08421亿美元[25] - 2023年前九个月融资活动提供现金2.47616亿美元，2022年同期为1446.7万美元[25] - 公司预计近期仍会有净亏损和负经营现金流，截至2023年9月30日累计亏损23亿美元[32] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司因前期交付测试全额收款分别净增加收入220万美元和590万美元，使每股亏损分别减少0.02美元和0.06美元[70] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，公司因前期交付测试分别净减少收入370万美元和净增加收入1650万美元，使每股亏损分别增加0.03美元和减少0.17美元[72] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司因确定无需向保险公司退还的金额，使产品收入分别增加120万美元和160万美元，每股亏损分别减少0.01美元和0.02美元[73] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，公司因确定无需向保险公司退还的金额，使产品收入分别增加770万美元和400万美元，每股亏损分别减少0.07美元和0.04美元[73] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，可供出售证券的未实现净收益（损失）分别为380.7万美元和 - 321.2万美元；九个月分别为1096.6万美元和 - 1732.2万美元[58] - 公司产品收入主要来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，涉及产前基因检测和癌症检测服务，测试结果交付时确认收入，平均收款周期因客户而异[62][65][70] - 公司授权收入来自云分发服务Constellation、战略合作协议及制药公司临床试验支持协议[74] - 与华大基因的合作协议为期10年，公司有权获得总计5000万美元，其中600万美元受限，已现金收取4400万美元[77][81] - 与Foundation Medicine的合作协议初始期限5年，公司有权获得总计3200万美元，其中770万美元受限，已现金收取2430万美元[85][89] - 2023年第三季度和前九个月总营收分别为2.68306亿美元和7.71466亿美元，2022年同期分别为2.10637亿美元和6.0297亿美元[92] - 按付款方类型，2023年前九个月保险运营商、实验室及其他合作伙伴、患者贡献营收分别为6.7668亿美元、7198.5万美元、2280.1万美元[92] - 按地理区域，2023年前九个月美国、美洲（不含美国）、欧洲中东印度非洲、亚太及其他地区营收分别为7.4642亿美元、365.2万美元、1607.1万美元、532.3万美元[93] - 2023年前九个月，期初递延收入中确认的收入总计960万美元，其中约80万美元与华大基因和Foundation Medicine相关，880万美元与基因检测服务相关[93] - 2023年前九个月总营收7.715亿美元，高于2022年同期的6.03亿美元；产品营收占比99%，高于2022年同期的97%[189] - 2023年前九个月美国直销团队营收占比91%，略高于2022年同期的89%；美国实验室分销合作伙伴营收占比6%，略低于2022年同期的7%；国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售营收占比3%，略低于2022年同期的4%[188] - 2023年第三季度总营收2.68306亿美元，较2022年同期增长27.4%；产品营收增长32.7%，许可及其他营收下降71.4%[204][206] - 2023年第三季度产品营收成本增加约3150万美元，增幅27.3%；许可及其他营收成本减少72.7万美元，降幅67.6%[204] 研发与费用 - 2023年前三季度研发费用为2.37714亿美元，较2022年同期的2.28504亿美元增长3.94%[19] - 2023年前九个月，固定资产净值增加是由于扩张项目和购买新设备，折旧费用为1610万美元[106] - 2023年和2022年第三季度，公司总租赁费用分别为360万美元和350万美元；截至2023年和2022年9月30日的九个月，总租赁费用分别为1100万美元和1000万美元[118] - 2023年和2022年第三季度，公司为经营租赁负债支付的现金分别为320万美元和170万美元；截至2023年和2022年9月30日的九个月，分别为840万美元和720万美元[118] - 2023年和2022年第三季度员工和非员工股票薪酬费用总计分别为57731000美元和40338000美元，前9个月分别为142896000美元和116398000美元[158] - 2023年和2022年第三季度基于绩效奖励的股票薪酬分别为2300万美元和1240万美元，前9个月分别为4050万美元和4000万美元[153] - 2023年第三季度研发费用增加1170万美元，增幅17.9%；销售、一般及行政费用增加710万美元，增幅4.8%[204] 业务与产品 - 公司核心技术应用于女性健康、肿瘤学和器官健康市场，主要产品有Panorama NIPT、HCS、Signatera MRD测试和Prospera等[26][27] - 公司是一家诊断公司，主要收入来自非侵入性产前检测Panorama和携带者筛查测试Horizon的销售[180][181] - 2023年前九个月处理约186.94万次测试，高于2022年同期的约150.67万次[187] - 2023年第三季度总报告测试单位约59万个，高于2022年同期的约48.29万个；肿瘤测试单位分别约为8.87万个和5.32万个[207] - 公司更新了Panorama的分子和生物信息学流程，降低测序试剂、测试步骤和劳动力成本，提高测试准确性[197] 股权与融资 - 2023年前三季度公司通过行使股票期权、员工股票购买计划等发行普通股增加额外实收资本28.2623亿美元[22] - 2023年9月完成股权承销发行，出售455万股普通股，每股55美元，扣除承销折扣和费用前净收益约2.358亿美元[37] - 2015年股权奖励计划初始可用发行股份为3451495股，每年自动增加，数量为3500000股、上一财年最后一个工作日已发行和流通普通股的4%或董事会确定的数量中的最小值[146] - 截至2023年9月30日，公司员工股票购买计划已提供3964612股用于发行，每年自动增加，数量为上一财年最后一个工作日已发行和流通普通股总数的1%、880000股或董事会确定的数量中的最小值[149] - 2023年第一个发行期（2022年11月1日 - 2023年4月30日）截至9月30日已购买218649股，第二个发行期（2023年5月1日 - 2023年10月31日）已结束[150] - 公司信用额度于2020年从5000万美元增至1.5亿美元，2023年6月降至1亿美元，截至2023年9月30日已提取8000万美元，剩余2000万美元可用[162] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司信用额度利息支出分别为130万美元和40万美元；九个月分别为370万美元和80万美元[163] - 2020年4月公司发行2.875亿美元可转换票据，年利率2.25%，2027年5月到期，初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股[164][169] - 公司从可转换票据发行中获得净收益2.783亿美元，使用约7920万美元偿还2017年定期贷款[167] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，可转换票据未偿还本金均为2.875亿美元，净账面价值分别为2.82619亿美元和2.81653亿美元[172] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，可转换票据总利息支出分别为194.1万美元和193.3万美元；九个月分别为581.7万美元和579.3万美元[172] - 2023年第三季度利息费用增加92.2万美元，增幅39.6%，主要因利率上升和信用额度提款3000万美元[204][214] 资产与投资 - 2021年9月进行资产收购，收购在研研发资产，总前期收购对价3560万美元[35] - 公司于2021年12月6日参与MyOme的B轮融资，支付约400万美元，占其完全稀释后股份的5.25%[52] - 公司将投资组合主要分类为可供出售证券，视为可用于当前运营，均

业绩总结 - 2023年第二季度总收入为2.61亿美元，同比增长约32%[24] - Q2 2023产品收入为2.583亿美元，同比增长32.7%（Q2 2022为1.946亿美元）[81] - Q2 2023总收入为2.614亿美元，同比增长31.9%（Q2 2022为1.982亿美元）[81] - Q2 2023毛利率为45.2%，较Q2 2022的44.9%提高30个基点[81] - Q2 2023净亏损每股为0.97美元，较Q2 2022的1.50美元改善0.53美元[81] 用户数据 - 处理的测试数量为61.7万次，同比增长约23.5%[24] - 癌症检测的测试数量达到84,000次[24] - Signatera的单位销量为95,000[28] - Signatera的临床订单超过30%的美国肿瘤科医生在本季度下单[28] - Prospera在肾移植患者中的临床效用得到进一步验证[24] 未来展望 - 2023年收入指引上调至10.15亿至10.35亿美元[24] - 预计2023年现金消耗将减少约1.5亿美元，主要得益于持续的收入增长和运营费用的降低[82] - 2023年研发费用指导范围为3.25亿至3.45亿美元，保持不变[96] - 预计2023年现金消耗指导范围为3亿至3.25亿美元，保持不变[96] 法律与财务状况 - Natera在两项法律诉讼中获得有利判决，减少了潜在的损害赔偿[24] - 截至2023年6月30日，现金及投资总额为7.359亿美元，较2022年12月31日的8.984亿美元减少1625万美元[81] - Q2 2023研发费用为7820万美元，同比下降5.3%（Q2 2022为8260万美元）[81]

财务数据和关键指标变化 - 2023年Q2营收同比增长32%，环比增长8% [5] - 2023年Q2毛利润率达45%，正常化后约为43%，高于Q1的39% [22] - 预计2023年年度现金燃烧减少约1.5亿美元 [56] - 上调全年营收指引，从9.95 - 10.15亿美元调整为最低10.15亿美元 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - 业务拥有超80篇同行评审出版物，SMART研究是最大的前瞻性NIPT研究，纳入超20,000名患者 [25] - 2023年Q2业务量受季节性和调整大客户业务影响有所下降，但市场潜力大 [17] - 载体筛查业务因竞争对手退出获得业务量增长，预计未来继续增长 [96][97] 肿瘤业务 - 2023年Q2测试量同比近翻倍，临床ASP提升至850 - 899美元 [19] - 发表超50篇同行评审论文，在ASCO会议表现出色 [13] 移植健康业务 - Renasight在慢性肾病测试中展现出强大临床实用性 [34] - Prospera Heart和Prospera Lung在顶级移植中心的使用率达50%，Prospera Heart活跃用户和测试量在过去12个月近乎翻倍 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 无创产前检测（NIPT）市场渗透率约为50%，预计未来2 - 3年可提升至80% - 85% [102] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续加强数据生成领导地位，推进各业务线临床试验和研究，以提升产品临床价值和市场竞争力 [12][13] - 优化妇女健康业务产品利润率，继续扩大Signatera市场份额 [18][24] - 积极应对行业竞争，通过法律诉讼维护知识产权，巩固市场地位 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为处于大规模且渗透不足的市场，有很大增长机会，特别是Signatera [18] - 相信能够实现今年及未来设定的财务目标，有望在2024年某个季度实现现金流收支平衡 [11][62] 其他重要信息 - 公司在两起诉讼中获胜，一起专利侵权诉讼获1935万美元赔偿和10%特许权使用费，一起虚假广告案原4500万美元赔偿降至0 [15][16] - 预计今年晚些时候公布ProActive研究数据，有望改变肾移植患者护理标准 [39] - 预计明年年中公布ALTAIR试验主要结果，有望证明Signatera对结直肠癌患者的治疗益处 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生殖健康业务毛利率为何45%不是下半年底线，是否考虑将外显子测序引入Signatera内部的影响 - 2023年Q2有一次性事件影响毛利率约250个基点，Q3可能不存在；扩展护理筛查业务量增长和Signatera业务目前对公司整体毛利率有暂时拖累，但未来前景乐观 [65][66] 问题2: 使用Signatera的美国肿瘤学家中，仅用于微小残留病（MRD）检测的比例，以及公司先发优势是否持续，诉讼是否会延迟竞争对手进入市场 - 公司客户保留率高，产品粘性强，先发优势重要；公司拥有强大知识产权组合，会捍卫自身权益 [68][69][70] 问题3: 妇女健康业务平均销售价格（ASP）趋势，以及对FDA即将出台的实验室开发测试（LDT）法规的看法 - 改善ASP的机会包括优化计费操作和流程，扩展载体筛查的覆盖范围带来一定上升空间；公司产品经过充分验证和同行评审，若法规变化，公司有良好应对基础 [74][76][77] 问题4: ACOG关于扩展载体筛查和微缺失会议情况，以及ACOG认可22q的时间预期 - 公司不了解会议具体情况，关注数据发布，若出台指南，预计秋季了解更多信息 [81][82][83] 问题5: 与私人支付方的最新对话情况，以及美国癌症协会推动商业支付方提供与医疗保险相同测试的影响 - 美国癌症协会的生物标志物法案进展良好，已在10多个州通过，预计未来会带来更多商业保险覆盖 [85] 问题6: 肿瘤业务适应症发展轨迹，以及何时能获得泛癌适应症 - 公司计划逐个适应症生成相关数据，目前有多个提交计划，认为逐个推进是明智做法 [88][93] 问题7: 载体检测业务量是否已大部分转移，以及扩展载体筛查（ECS）业务ASP是否有改善预期 - 业务量在2022年Q4和2023年Q1转移，预计未来继续增长；指南出台前，ASP预计有适度下降，待指南出台有望改善 [96][97][98] 问题8: 多布斯诉杰克逊案对妇女健康业务测试量的影响，以及无创产前检测（NIPT）与母体血清筛查的市场份额变化和未来趋势 - 未看到相关最高法院裁决对业务的影响；NIPT目前渗透率约50%，未来2 - 3年有望提升至80% - 85%，预计会持续从母体血清筛查转向NIPT [101][102][103] 问题9: 毛利率和营收指引的基本情况，以及下半年Signatera和妇女健康业务的预期 - 公司以保守方式制定指引，毛利率和营收指引有上升空间；未来有降低成本、提高ASP等机会提升毛利率 [108][109][110] 问题10: NCCN指南相关情况，包括时间预期和公司看法 - 今年是有机会进入NCCN指南的第一年，有望作为脚注被列入，未来可能列入官方算法推荐表；ALTAIR试验和INTERCEPT研究为公司提供了积极信号 [115][116][117] 问题11: 载体业务进展是源于扩展载体重新谈判还是向基本面板转换，以及1900万美元法律赔偿在财务报表中的确认情况 - 竞争对手退出后，起初业务量低利润率高，随着支付方政策调整和运营改善，情况开始好转，ACOG新指南有望提供帮助；1900万美元是判决结果，非现金支付，暂未在财务报表中确认 [125][123]

产品销售和研发 - 2023年第二季度，Natera公司的产品收入为25.8256亿美元，较去年同期增长32.8%[6] - 2023年第二季度，Natera公司的研发支出为7.8173亿美元，较去年同期略有下降[6] 财务表现 - 2023年第二季度，Natera公司的总营收为26.1404亿美元，较去年同期增长31.8%[6] - Natera公司2023年第二季度的净亏损为1.10803亿美元，较去年同期有所减少[6] - Natera公司2023年第二季度的股东权益为5.96147亿美元，较去年同期有所增加[7] - Natera公司2023年上半年的总营收为50.316亿美元，较去年同期增长28.2%[8] - Natera公司2023年上半年的净亏损为2.4774亿美元，较去年同期有所减少[8] - 公司在2023年上半年录得净亏损为2.47亿美元[9] - 公司在2023年上半年的现金流量表显示，经营活动中现金使用额为15.93亿美元[9] 资金情况和融资 - 公司在2023年6月30日拥有3.81亿美元的现金、现金等价物和受限现金[15] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，需要通过股权发行、债务发行和其他融资方式来支持运营[15] - 公司相信其现有的现金和市场证券将足以满足至少2023年8月3日后的预期现金需求[17] - 公司于2022年11月完成了一项股权发行，向公众出售了1314.45万股普通股，募集资金约4.332亿美元[16] 合作与收入来源 - 公司通过向保险公司、实验室合作伙伴和患者销售产品来获取收入[36] - 公司通过授予许可证使用其专有知识产权和云软件来获得许可和其他收入[40] - 公司将许可收入视为性能义务满足时认可，报告在公司的综合损益表中[41] 合作协议 - 公司与BGI Genomics签订了一项为期十年的协议，涉及NGS基因检测方面的开发、制造和商业化，总额为5000万美元[42] - 公司与Foundation Medicine签订了一项为期五年的协议，涉及个性化循环肿瘤DNA监测检测方面的开发和商业化，总额为3200万美元[44] 资产和投资 - 公司持有的金融资产主要包括货币市场存款、美国国债、公司债券和市政债券，总价值为6.99亿美元[54] - 公司的现金等价物和投资中，现金等价物包括受限现金、货币市场存款和活期存款，总价值为6.99亿美元[55] - 公司投资于美国国债、美国机构和高质量市政债券，截至2023年6月30日，公司持有的债券总价值为351,820千美元，其中美国国债占296,490千美元，公司未出售任何投资[56] 法律诉讼 - 公司涉及多起知识产权诉讼，包括专利侵权案件和虚假广告诉讼[65][66][67][68][69] - 公司在专利侵权案件中取得胜诉，获得数百万美元的赔偿[67] - 公司面临多起虚假广告诉讼，其中一起案件已被法院裁定不需要支付赔偿[68]

财务数据和关键指标变化 - 公司一季度处理约62.6万份检测，同比增长28%，环比Q4增长12% [99] - 一季度营收2.42亿美元，较Q4和去年同期均大幅增长 [100] - 一季度进行7.1万次Signatera和Altera检测，同比增长超100% [100] - 公司将年度营收指引上调至9.95 - 10.15亿美元，其余指引暂时不变 [101] - 公司有望实现41% - 44%的利润率目标和3 - 3.25亿美元的现金消耗目标，一季度现金消耗较2022年Q1几乎减半 [101] - Signatera临床ASP从Q4的750美元升至Q1的800美元以下，提前完成目标 [43][76] - 公司Q1现金消耗从去年同期的超1.6亿美元降至约8600万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - Panorama NIPT占美国NIPT市场约50%份额，有超40篇同行评审出版物支持其性能 [78] - 公司因参与加州产前筛查项目和服务新的携带者筛查客户，预计影响今年毛利率，但有望在长期增加业务量 [106][108] 肿瘤业务 - 临床肿瘤业务量Q1环比Q4增长约17%，Q2持续保持强劲势头 [57] - Signatera在乳腺癌新辅助治疗和辅助治疗方面有多项研究成果，有望支持报销和加速临床应用 [13][32] 器官健康业务 - 肾脏移植业务因新的医保政策出现适度业务量中断，但影响在预期范围内，且被心脏业务的增长所部分抵消 [9][70] - Prospera心脏移植检测获得医保报销，业务量开始增长 [82] 各个市场数据和关键指标变化 - NIPT市场渗透率约为50%，公司认为该市场仍有增长空间 [106] - 肿瘤市场中，非小细胞肺癌是免疫治疗最大的市场，超60%患者接受含IO方案治疗 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续投入资源开展临床试验，以支持产品的临床应用和报销，如CIRCULATE、GALAXY等研究 [5][6] - 公司计划提交更多数据以争取纳入NCCN指南，提升产品的市场竞争力 [6] - 公司通过扩大商业覆盖范围、提高ASP和降低COGS等方式，提升产品的盈利能力 [73][77] - 公司在细胞游离DNA分析领域保持领先地位，通过不断发布研究成果和获得行业认可，巩固竞争优势 [102][83] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前业务发展势头良好，有望实现2024年现金流盈亏平衡目标 [20][101] - 尽管面临一些短期挑战，如医保政策变化和毛利率压力，但公司对长期发展前景持乐观态度 [74][107] - 公司认为随着市场的扩大和产品的不断推广，有望进一步提升市场份额和盈利能力 [103][118] 其他重要信息 - 公司的RenaCARE研究已完成超过1600名患者的招募，预计今年夏天公布结果，该研究旨在评估Renasight在慢性肾病中的临床应用价值 [85][94] - 公司在知识产权方面拥有广泛的MRD IP组合，部分已用于诉讼，其余将根据情况进行评估 [89] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请分享对Signatera纳入NCCN指南的信心来源以及时间线对中期CRC估计的影响 - 公司的现金流盈亏平衡路径不依赖于获得NCCN CRC指南，目前业务在销量和ASP上都有很大动力 [22] - 公司有多项随机试验将在今年年底和2024年公布结果，这将使公司处于非常有利的地位 [22] 问题: 请谈谈妇女健康业务和Signatera的ASP趋势 - Signatera的ASP提前完成目标，Q1达到800美元以下 [43] - 妇女健康业务方面，除加州外，ASP在本季度实现了连续增长 [44] 问题: 公司获得CMS对Signatera在乳腺癌的覆盖后，是否看到检测量的有意义增长？如果没有，预计何时会出现？ - 公司已经看到乳腺癌检测量在业务中的占比有所增加，这得益于乳腺癌市场机会大、临床实用性高以及公司在该领域的强大数据支持 [49][50] 问题: 请详细说明肾脏业务面临的MolDx覆盖变化带来的逆风，以及这对测试业务的影响、无逆风时的指引和对移植测试市场长期可行性的看法 - 医保政策变化导致一些混乱和错误解读，造成业务量约15% - 20%的暂时中断，但肾脏业务收入在整体业务中占比很小 [69][70] - 新的心脏业务收入有助于抵消肾脏业务的影响，公司整体业务仍在增长 [70] - 行业新的指南和研究结果有望为器官健康业务带来积极影响，公司对该业务的长期发展持乐观态度 [93] 问题: 请谈谈Signatera在商业覆盖方面的剩余年度计划，以及在有基因检测立法的州是否有新进展 - 公司认为商业覆盖有很大机会，将基于强大的同行评审数据进行更多的MolDX提交 [47] - 公司看到一些州的两党立法支持扩大检测覆盖范围，但后端的上诉和支付流程仍处于早期阶段，目前难以评估整体影响 [63] 问题: 请说明新辅助治疗机会中Signatera的覆盖计划、时间和数据，以及妇女健康业务中22q和携带者筛查若获批的潜在影响 - 公司计划将I - SPY研究数据提交给MolDx以获得新辅助治疗的覆盖 [67] - 22q和携带者筛查若获批，将为公司带来扩大患者覆盖范围的机会 [67] 问题: 如果不考虑加州NIPT和扩大携带者筛查的逆风，毛利率可能是多少 - 不考虑这些因素，毛利率可能与去年的水平相近，但这些策略旨在长期增加业务量，公司认为这对业务的长期发展是有益的 [109] 问题: 请定性说明Signatera增加适应症和外显子检测对利润率的影响，以及2023年和2024年肿瘤业务利润率的展望 - 新患者的外显子检测会增加COGS，但公司正在进行多个项目以降低成本 [111] - 公司通过COGS和ASP项目的推进，有望在年底实现41% - 44%的毛利率目标，且不依赖于重大里程碑的实现 [113]

财务数据对比 - 2023年第一季度总营收2.41756亿美元，2022年同期为1.94133亿美元[6] - 2023年第一季度净亏损1.36937亿美元，2022年同期为1.38595亿美元[6] - 2023年第一季度经营活动使用现金8.089亿美元，2022年同期为13.7277亿美元[8] - 2023年第一季度投资活动提供现金1.5652亿美元，2022年同期为20.7033亿美元[8] - 2023年第一季度融资活动提供现金2301万美元，2022年同期为4156万美元[8] - 2023年第一季度净亏损1.369亿美元，截至2023年3月31日累计亏损21亿美元[14] - 2023年第一季度可供出售证券未实现净损益为456.4万美元，2022年为 - 1161.7万美元[29] - 2023年和2022年第一季度均无单个客户收入占总收入超10%，截至2023年3月31日和2022年12月31日，无客户应收账款余额超净应收账款10%[28] - 2023年第一季度，公司因前期交付测试减少净收入920万美元，使收入减少、净亏损增加，每股亏损增加0.08美元；2022年同期增加净收入640万美元，使收入增加、净亏损减少，每股亏损减少0.06美元[34] - 2023年和2022年第一季度，公司因确定无需向保险公司退还的金额，分别使产品收入增加570万美元和140万美元，每股亏损分别减少0.05美元和0.01美元[34][35] - 2023年第一季度总营收为2.41756亿美元，较2022年同期的1.94133亿美元增长24.5%[42] - 截至2023年3月31日，应收账款净额为2.46785亿美元，较2022年12月31日的2.44385亿美元略有增长；递延收入为3809万美元，较2022年12月31日的3077.8万美元有所增加[42] - 截至2023年3月31日，金融资产公允价值总计7.82798亿美元，较2022年12月31日的8.41255亿美元有所下降；短期和长期债务的估计公允价值分别为8040万美元和4.666亿美元[48] - 截至2023年3月31日，现金等价物和投资总计7.82798亿美元，较2022年12月31日的8.41255亿美元有所减少[49] - 2023年第一季度，信用损失准备为513.4万美元，较2022年同期的239.2万美元有所增加[50] - 截至2023年3月31日，物业和设备净值为1.00587亿美元，较2022年12月31日的9245.3万美元有所增加，主要由于扩张项目和新设备采购[51][52] - 截至2023年3月31日，其他应计负债总计1.18638亿美元，较2022年12月31日的1.44214亿美元有所减少[53] - 截至2023年3月31日三个月，保险承运人退款准备金期初余额1894.8万美元，期末余额1427.1万美元[54] - 2023年和2022年截至3月31日三个月，总租赁费用分别为380万美元和330万美元[56] - 2023年和2022年截至3月31日三个月，经营租赁负债现金支付分别为220万美元和280万美元[56] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司基于绩效的奖励分别确认730万美元和1350万美元的股份支付费用[70] - 2023年第一季度和2022年第一季度，员工和非员工股份支付费用分别为4069.5万美元和3508.7万美元[72] - 2023年和2022年第一季度公司分别记录所得税费用约16万美元和17.9万美元，递延税资产继续全额计提估值准备[81] - 截至2023年3月31日和2022年，因具有反稀释作用而被排除在稀释每股亏损计算之外的潜在稀释股份总数分别为2341.2万股和2142.3万股[83] 业务规划与发展 - 公司预计可预见的未来，大部分收入将来自Panorama和Horizon的销售[3] - 公司期望Panorama用于微缺失筛查并获得第三方支付方报销[3] - 公司努力开发和商业化肿瘤学和器官健康产品[3] - 公司运营一个业务部门，即分子检测服务的开发和商业化[10] 资产与负债情况 - 截至2023年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金4.032亿美元，有价证券4.089亿美元[14] - 公司有2.875亿美元2.25%可转换优先票据将于2027年到期[4] - 2021年9月10日资产收购前期收购对价总计3560万美元，后续预计支付最高约3500万美元[15] - 2022年11月完成包销股权发行，出售1314.45万股普通股，每股35美元，扣除承销折扣后净收益约4.332亿美元[15] - 基于当前业务计划，现有现金和有价证券至少在2023年5月9日后12个月内可满足预期现金需求[16] - 截至2023年3月31日，信用额度未使用余额为7000万美元[14] - 2022年11月和2023年3月分别支付资产收购后续对价1000万美元和1500万美元[15] - 2021年12月6日公司参与MyOme的B轮融资，现金支付约400万美元[26] - 截至2023年3月31日，公司投资组合中有56项投资处于未实现亏损状态，未实现亏损总计1150.2万美元[50] - 2023年3月31日，经营租赁负债当前部分为930.8万美元，长期部分为7385.4万美元，总计8316.2万美元[56] - 截至2023年3月31日，加权平均剩余租赁期限为7.35年，加权平均折现率为6.67%[56] - 截至2023年3月31日，所有不可撤销经营租赁未来年度最低租赁付款现值为1.07031亿美元[57] - 截至2023年3月31日，公司重大合同承诺总额为7279.9万美元，涉及实验室仪器供应商、材料供应商等[66] - 公司信用额度于2020年从5000万美元增至1.5亿美元，截至2023年3月31日已提取8000万美元，剩余7000万美元可用，2023年第一季度利息费用为110万美元[74][75][76] - 2020年4月公司发行2.875亿美元可转换票据，年利率2.25%，初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股，相当于初始转换价格约为每股38.79美元[77][80] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，可转换票据未摊销债务折扣和发行成本分别为552.7万美元和584.7万美元，净账面价值分别为2.81973亿美元和2.81653亿美元[81] 收入确认与构成 - 产品收入来自与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同，主要与产前基因测试销售有关，测试结果交付时确认收入，平均收款周期为18个月[33][34] - 许可和其他收入包括云服务Constellation的许可收入、战略合作伙伴协议收入，Constellation按每个处理测试的固定价格计费，交付测试时确认收入[36][37] - 公司在合同中履行履约义务时，按预期从客户处收到的对价金额确认收入[32] - 2023年第一季度，公司开始通过与制药公司的协议确认许可收入，以支持制药公司管理的潜在临床试验[36] - 与BGI Genomics的协议总金额为5000万美元，截至2023年3月31日，已收到4400万美元，剩余0.1万美元收入已确认，2023年第一季度开始确认特许权使用费收入60万美元[39] - 与BGI Genomics的协议中，2019年预付1000万美元，2022年重新分类400万美元为预付费用和其他流动资产，2023年第一季度收到160万美元设备和服务，剩余预付款为840万美元[39] - 与Foundation Medicine的协议提供约1330万美元前期许可费和预付收入，以及最高约3200万美元的最低年度付款和里程碑付款，截至2023年3月31日，已收到1930万美元，剩余0.2万美元收入已确认[40] - 2023年第一季度，包含在期初递延收入余额中的已确认收入总计400万美元，其中约30万美元与华大基因和Foundation Medicine相关，370万美元与基因检测服务相关[43] - 公司主要根据保险运营商、实验室及其他合作伙伴、患者三类收入确认业绩，按地理区域划分主要收入来自美国[42] 会计政策与影响 - 公司认为2020年3月发布的ASU 2020 - 04标准的采用不会对其合并财务报表产生重大影响[31] 法律诉讼情况 - 公司董事会独立委员会完成对2022年3月卖空者报告指控的内部调查，认为指控无事实依据[58] - 公司涉及两起与CareDx的专利诉讼，一起已判决公司胜诉，另一起将于2024年1月开庭[59] - 公司起诉ArcherDX产品侵犯三项专利，2023年5月开始审判[60] - 公司与CareDx诉讼案陪审团裁定公司需赔偿4490万美元，公司已申请撤销不利判决[61] - 公司面临多起诉讼，包括Ravgen、Invitae等公司的专利侵权诉讼，以及Guardant等公司的虚假广告诉讼[61] 股权与股份支付 - 2015股权奖励计划初始预留股份3451495股，每年自动增加，上限为350万股或上一财年末流通股的4% [67] - 截至2023年3月31日，员工股票购买计划可供发行股份4183261股，每年自动增加，上限为上一财年末流通股的1%或88万股[69] - 2023年第一季度，公司授予股票期权31.7万股，行使16.9万股，授予受限股票单位536.9万股[70] - 截至2023年3月31日，未归属受限股票单位为1035.6万股，加权平均授予日公允价值为50.75美元[71] - 截至2023年3月31日，与未归属期权奖励和受限股票单位相关的未确认补偿费用约为4.249亿美元，将在约2.9年的加权平均期间内确认[72] - 2023年第一季度员工和非员工股票期权预期期限为5.20 - 6.00年，预期波动率为68.61% - 70.07%，预期股息率为0.00%，无风险利率为3.41% - 3.58%[73] 风险与敏感性分析 - 信贷额度借款利率每增加100个基点，基于2023年3月31日8040万美元未偿债务，公司年利息费用将增加80万美元[125] - 投资组合收益率每增加100个基点，基于2023年3月31日短期投资，公司年利息收入将增加约410万美元[125] - 目前公司外币风险极小，历史上未进行外汇风险对冲，但未来可能会考虑[126] 租赁业务情况 - 公司在多地有租赁业务，如奥斯汀约9.4万平方英尺实验室和办公空间，圣卡洛斯约13.6万平方英尺办公空间等[54]

业绩总结 - 2022财年总收入为8.202亿美元，同比增长约37%[6] - FY22产品收入为797.3百万美元，较FY21的580.1百万美元增长37.4%[75] - FY22总收入为820.2百万美元，较FY21的625.5百万美元增长31.1%[75] - FY22毛利率为44.4%，较FY21的49.1%下降472个基点[75] - FY22每股净亏损为5.57美元，较FY21的5.21美元增加0.36美元[75] 用户数据 - 2022财年共处理超过196,000个肿瘤测试，同比增长约158%[6] - 2022财年总处理测试数量为2.07百万，同比增长约32%[17] - 2022年Signatera的敏感性为83.3%，特异性为99.84%[23] 未来展望 - 2023年总收入指导为9.8亿至10亿美元，预计减少现金消耗约1.5亿美元[18] - 预计2023年收入在980百万至1000百万美元之间，主要受益于持续的体量增长和强劲的肿瘤学贡献[86] - 预计2023年研发费用在325百万至345百万美元之间，重点投资于降低成本和临床试验[87] - 2023年销售和管理费用预计在510百万至540百万美元之间，较2022年有所减少[95] 新产品和新技术研发 - Signatera在2022年获得了针对乳腺癌的医疗保险覆盖，这是其第五个覆盖决定[7] - SMART研究显示Signatera在预测结直肠癌化疗效果方面的能力，随访时间为18个月[18] - 22q11.2缺失综合症的ACMG新指南支持筛查[8] - 2022年共发表40篇同行评审的研究，涵盖超过25种癌症类型[47] - Renasight研究在2022年完成了1600多名患者的入组，预计在2023年上半年发布结果[29] 费用和现金流 - FY22研发费用为316.4百万美元，较FY21的264.2百万美元增加19.9%[75] - FY22销售和管理费用为588.6百万美元，较FY21的511.0百万美元增加15.1%[75] - 截至2022年12月31日，现金及投资总额为898.4百万美元，较2021年的914.5百万美元减少16.1百万美元[93]