公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为11.44664亿美元，较2021年12月31日的12.36487亿美元下降了7.43%[19] - 2022年第一季度，公司总营收为1.94133亿美元，较2021年同期的1.52316亿美元增长了27.45%[22] - 2022年第一季度，公司净亏损为1.38595亿美元，较2021年同期的6385.3万美元扩大了117.05%[22] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.58298亿美元，较2021年12月31日的8438.6万美元增长了87.59%[19] - 2022年第一季度，公司经营活动使用的现金为1.37277亿美元，较2021年同期的7487.6万美元增加了83.34%[28] - 2022年第一季度，公司投资活动提供的现金为2.07033亿美元，较2021年同期的8674万美元增长了138.68%[28] - 2022年第一季度，公司融资活动提供的现金为4156万美元，较2021年同期的4570万美元下降了9.06%[28] - 2022年第一季度净亏损1.386亿美元，截至2022年3月31日累计亏损15亿美元[37] - 截至2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金1.585亿美元，有价证券5.937亿美元，信贷额度未偿还余额5010万美元，2.25%可转换优先票据未偿还本金余额2.875亿美元[37] - 2022年和2021年3月31日止三个月，贸易应收账款和其他应收款的信贷损失备抵期初余额分别为242.9万美元和422万美元，信贷损失拨备分别为33.1万美元和0，核销分别为36.8万美元和11万美元，期末余额分别为239.2万美元和411万美元[69] - 2022年和2021年3月31日止三个月，可供出售证券的未实现净损失分别为1161.7万美元和106.2万美元，累计其他综合收益（损失）期末余额分别为 - 1390.4万美元和319.7万美元[82] - 2022年和2021年3月31日止三个月，分别有140万美元和130万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[94] - 2022年第一季度末，公司应收账款为16786.2万美元，较2021年12月31日的12207.4万美元有所增加；递延收入为3445.7万美元，较2021年12月31日的2872.2万美元有所增加[113] - 2022年第一季度公司总营收为19413.3万美元，较2021年同期的15231.6万美元增长约27.5%，其中保险运营商收入为16474.2万美元，实验室和其他合作伙伴收入为2073.7万美元，患者收入为865.4万美元[113] - 按地理区域划分，2022年第一季度美国地区营收为18721.7万美元，美洲（不含美国）为74.1万美元，欧洲、中东、印度、非洲为369.1万美元，亚太及其他地区为248.4万美元[113] - 2022年第一季度，期初递延收入为2872.2万美元，增加1050.8万美元，确认收入388.9万美元和88.4万美元，期末递延收入为3445.7万美元[113] - 2022年第一季度确认的递延收入中，约230万美元与华大基因和Foundation Medicine相关，10万美元与基因检测服务相关，截至3月31日，当前递延收入中包含华大基因协议的750万美元和Foundation Medicine协议的160万美元[115] - 截至2022年3月31日，公司金融资产按公允价值计量，货币市场存款为5637.4万美元，美国国债为47484.9万美元，公司债券和票据为4566.6万美元，市政证券为7314.5万美元，总计65003.4万美元[119] - 截至2022年3月31日，可转换票据的估计公允价值为3.853亿美元，基于可观察的二级输入；瑞银信贷额度的公允价值为5010万美元[120] - 截至2022年3月31日，公司现金等价物和投资的公允价值为6.50034亿美元，2021年12月31日为8.39937亿美元[122] - 2022年第一季度，公司出售了1.669亿美元的投资，净实现损失为10万美元[124] - 截至2022年3月31日，公司有74项投资处于未实现亏损状态，公允价值为5.871亿美元，未实现损失总额为1380万美元[124] - 截至2022年3月31日，公司物业和设备净值为7836.1万美元，2021年12月31日为6551.6万美元[126] - 2022年第一季度，公司物业和设备净值增加，主要因购买新设备，折旧费用为300万美元，2021年同期为250万美元[127] - 截至2022年3月31日，公司应计薪酬为3239.6万美元，2021年12月31日为4094.1万美元[128] - 截至2022年3月31日，公司其他应计负债为1.16637亿美元，2021年12月31日为9335.3万美元[130] - 2022年第一季度，公司非现金经营活动为750万美元，主要与奥斯汀第一扩建场地有关；2021年同期为2970万美元，主要与圣卡洛斯租约延期有关[140] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁负债为7271.6万美元，2021年12月31日为6678.8万美元[141] - 截至2022年3月31日，公司加权平均剩余租赁期限为4.89年，加权平均折现率为6.23%[143] - 2022年和2021年第一季度租赁费用分别为330万美元和270万美元，现金支付分别为280万美元和250万美元[144] - 截至2022年3月31日，不可撤销经营租赁未来年度最低租赁付款额现值为9360万美元，减去利息后经营租赁负债为7271.6万美元[145] - 2022年第一季度总利息费用为192.9万美元，2021年同期为192.1万美元[198] - 2022年第一季度所得税费用约为17.9万美元，2021年同期约为13.4万美元[199] - 2022年第一季度基本和摊薄每股净亏损为1.45美元，2021年同期为0.74美元[205] - 2022年第一季度排除在摊薄每股亏损计算之外的潜在摊薄股份总数为2142.3万股，2021年同期为1842.4万股[205] - 2022年第一季度总收入为1.941亿美元，2021年同期为1.523亿美元[217] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2022年第一季度，公司产品收入为1.90002亿美元，较2021年同期的1.20384亿美元增长了57.82%[22] - 公司产品包括全景无创产前检测、维斯塔拉单基因突变筛查测试等，主要在美国提供检测服务，全景测试也提供给美国以外客户，主要在欧洲[31] - 公司提供基于云的软件平台Constellation，使实验室客户能够通过云访问公司的算法和生物信息学[31] - 2022年第一季度处理48.93万份测试，2021年同期为34.82万份[215] - 2022年第一季度美国直销团队收入占比90%，与2021年同期持平；美国实验室分销合作伙伴收入占比7%，高于2021年同期的5%；国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售占比3%，低于2021年同期的5%[216] - 2022年第一季度检测收入为1.9亿美元，占总收入的98%；2021年同期为1.204亿美元，占总收入的79%[217] - 2022年第一季度来自美国以外客户的收入为690万美元，占总收入的4%；2021年同期为740万美元，占总收入的5%[217] 公司费用数据关键指标变化 - 2022年第一季度，公司研发费用为8041.4万美元，较2021年同期的4018.8万美元增长了99.99%[22] - 2022年第一季度，公司销售、一般和行政费用为1.47634亿美元，较2021年同期的1.08332亿美元增长了36.28%[22] 公司股权与融资相关情况 - 2021年9月10日资产收购交易总前期收购对价达3560万美元，其中包括发行276,346股普通股，公允价值3090万美元，现金对价约390万美元，承担净负债20万美元，以及与收购相关的法律和会计成本60万美元[40] - 额外对价最高可达约3500万美元，可能以约269,547股额外股份支付，公司评估这些里程碑在2022年3月31日是可能实现的，并将相关费用在约24个月内分摊[41] - 2021年7月完成承销股权发行，以每股113美元的价格向公众出售517.5万股普通股，扣除承销折扣后获得净收益5.512亿美元，发行费用前为5.512亿美元[43] - 2021年12月6日，公司参与MyOme的B轮融资，支付约400万美元购买优先股和认股权证[71] - 红杉资本旗下两只基金参与MyOme的B轮融资，购买优先股总价约170万美元[74] - 2015年股权奖励计划初始预留3451495股，每年自动增加[168] - 截至2022年3月31日，员工股票购买计划可发行3739711股，自动增加规则有三项[170] - 2022年第一个认购期从2021年11月1日至2022年4月30日，第二个从2022年5月1日至10月31日，截至3月31日未购买[171] - 截至2022年3月31日，未行使期权股份数为5481千股，加权平均行使价格为20.73美元，加权平均剩余合约期限为5.53年，合计内在价值为139798千美元[174] - 2022年第一季度，公司为基于绩效的奖励确认了1350万美元的股份支付费用，2021年同期为1100万美元[179] - 截至2022年3月31日，未归属受限股单位（RSU）为7490千股，加权平均授予日公允价值为59.50美元[181] - 2022年第一季度，员工和非员工股份支付费用总计35087千美元，2021年同期为23232千美元[185] - 截至2022年3月31日，约3.689亿美元与未归属期权奖励和RSU相关的未确认股份支付费用将在约3.0年的加权平均期间内确认[185] - 2022年第一季度，股票期权估值假设中，预期期限为5.12年，预期波动率为55.91%，预期股息率为0.00%，无风险利率为1.62%[188] - 截至2022年3月31日，未偿还信用额度本金及应计利息总额为5010万美元，2021年同期和2021年12月31日也是该金额[190] - 2020年4月，公司发行了2.875亿美元可转换票据，年利率为2.25%，2027年5月到期[191] - 公司从可转换票据发行中获得净收益2.783亿美元，用约7920万美元偿还2017年定期贷款[192] - 截至2022年3月31日，可转换票据未偿还本金为287500千美元，未摊销债务折扣和发行成本为6794千美元，净账面价值为280706千美元[196] - 截至2022年3月31日，可转换票据转换价值比本金高1.144亿美元，转换后发行的740万股不会影响摊薄每股收益[202] 公司合同与法律相关情况 - 2018年公司与Qiagen签订协议，获前期许可费和预付特许权使用费共4000万美元，2018年收到500万美元特许权使用费[98] - 2020年3月公司终止与Qiagen的协议，2021年3月签订终止和解协议，退还1000万美元，2021年第一季度确认2860万美元递延收入为其他许可及其他收入[99] - 2019年2月公司与华大基因签订为期10年的协议，有权获得总计5000万美元，2019年第二季度净收到3560万美元，2019年6月预付1000万美元用于未来测序服务和设备[101] - 2019年8月公司与Foundation Medicine签订为期5年的协议，有自动续约条款，协议提供约1330万美元前期许可费和预付收入，以及最高约3200万美元的最低年度付款和里程碑付款，截至2019年12月31日收到1630万美元[107] - 公司在与客户签订合同时产生的增量成本，若摊销期一年或更短，在发生时确认为费用[105][111] - 2022年3月CareDx广告案陪审团裁定公司需赔偿4490万美元，公司已申请撤销不利判决[157] - 截至2022年3月31日，重大合同承诺总额为1.38855亿美元，包括仪器、材料、服务等供应商合同[166] - 公司与CareDx有两项专利诉讼，一项已获初审胜利但对方上诉，另一项待2023年7月审判[148] - 公司起诉ArcherDX产品侵犯五项专利，寻求未指明金额赔偿和禁令救济[149] - 公司被Ravgen起诉侵犯两项专利，相关方已对专利有效性提出挑战[150] 公司财务状况与展望 - 基于当前业务计划，公司认为现有现金和有价证券足以满足2022年5月6日后至少12个月的预期现金需求[44] - 公司自成立以来一直亏损，预计近期仍将亏损和产生负经营现金流，需额外融资以实现盈利[37][39] - 公司财务报表编制遵循美国公认会计原则，部分前期财务报表项目进行

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年营收6.255亿美元，高于11月指引上限，比2月给出的区域营收指引中点高出超1亿美元；第四季度营收约1.73亿美元 [7] - 2021年全年检测量同比增长53%，达43.9万次，高于1月预披露数量超5000次；第四季度检测量环比增长约8% [6] - 第四季度毛利率为45.6%，因Signatera业务不成熟及净调整收入收益较低而有所波动 [53] - 2022年预计总营收7.7 - 7.9亿美元，按中点计算同比增长约31% [11] - 2020年临床试用支出约2000万美元，预计2022年达约8000万美元；2020年资本支出约1900万美元，预计2022年达约6000万美元 [59][61] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - Signatera和Altera业务量增长迅速，接近成为液体活检领域市场领导者；主要集中在结直肠癌，开始拓展到其他实体瘤免疫治疗反应监测 [17][18] - 商业团队仅发挥约10%产能，有较大提升空间；第四季度实验室运营中，患者首次检测结果中位周转时间为19天，后续检测不到一周 [38][39] 器官健康业务 - Prospera和Renasight业务量主要来自Prospera订单；预计2022年因相关研究成果发布获得增长动力 [20] 生殖健康业务 - NIPT产品Panorama市场份额增加，预计市场未来可达到80% - 90%的采纳率；在大型集团诊所和医疗系统中也有增长 [22] - 22q微缺失筛查研究结果优秀，有望被ACOG纳入常规筛查指南 [27][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 肿瘤市场中，MRD检测市场潜力大，结直肠癌市场渗透率较低；公司预计未来可支持400 - 1300万次Signatera检测 [18][47][48] - 器官健康市场中，细胞游离DNA检测在移植受者中的应用比例从2020年的不到5%有所增长，Prospera有较大市场机会 [30] - 生殖健康市场中，NIPT市场持续增长，公司有望凭借临床证据、差异化产品和用户体验工具扩大市场份额 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 肿瘤业务上，通过扩大Signatera在多种癌症中的应用量来巩固领先地位，尽管短期内会对毛利率有一定压力；加大临床研究投入，争取更多适应症的医保覆盖和纳入指南 [55][49] - 器官健康业务上，通过发布大型前瞻性临床试验数据来推动Prospera的市场采纳 [31] - 生殖健康业务上，利用NIPT市场增长趋势，拓展其他检测业务，如携带者筛查和22q筛查；考虑参与加州产前筛查项目，提供低价窄范围检测服务以增加业务量 [25][23] - 行业竞争方面，公司在肿瘤、器官健康和生殖健康领域均有较强竞争力，凭借临床数据优势和产品创新能力领先于竞争对手 [17][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的突破之年，受益于医疗保健领域的两大趋势，即细胞游离DNA在器官健康和肿瘤领域的应用以及美国NIPT采纳率的提高 [12] - 2022年公司有望延续增长态势，新产品业务量将继续增长，但考虑到Omicron和未来新冠疫情的不确定性，在营收指引中保持谨慎 [63] - 随着业务规模扩大和运营效率提升，预计2023 - 2024年现金消耗将显著减少 [69] 其他重要信息 - 公司在临床数据方面取得重要进展，如ASCO GI会议上的CIRCULATE试验、《The Gray Journal》上发表的SMART试验以及器官移植领域的多项研究 [8][9][10] - 公司内部研发能力强，大部分产品和技术由内部开发，研发投入注重提高产品性能和降低成本 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Signatera和Prospera相对于生殖健康业务的贡献，以及当前这两项业务的报销比例 - 随着业务发展，Signatera和Prospera在营收和业务量中的占比将增加；目前Signatera报销比例为少数，因涉及多种癌症类型且部分未获报销，结直肠癌仅获医保报销 [73][74] 问题2: MRD检测中增加标记物数量对灵敏度的影响，以及FDA对结直肠癌筛查Aarhus队列的反馈 - 公司选择16个标记物是性能优化的结果，目前对性能满意；有能力运行更广泛的面板；计划在2022年底或2023年初公布早期癌症检测数据，并与FDA讨论All Health研究 [78][81] 问题3: 加州筛查项目的机会大小、时间安排，以及公司在该项目中的市场份额 - 公司不确定是否参与该项目，若参与将提供低价少内容的检测，并申请单独PLA代码，同时销售其他产品；目前有其他实验室也在考虑范围内，具体细节待确定 [85] 问题4: Signatera的增长速度，以及公司长期毛利率目标 - Signatera业务量增长态势良好，预计2022年将继续增长并在营收中占比增加；长期来看，Signatera业务毛利率有望超70%，2022年毛利率指引保持稳定 [90][92] 问题5: 提交给MOLDX的多癌种MRD适应症，以及相邻产品Altera的情况 - 提交给MOLDX的适应症基于已发表数据的领域，如膀胱癌；公司计划构建肿瘤领域产品组合，Altera是现有市场上的治疗选择产品，研发投入用于完善产品组合和改进Signatera [96][97] 问题6: Panorama微缺失检测的最新进展 - 公司等待指南委员会会议结果，今年有可能取得进展；SMART研究结果优秀且已发表，使该检测有资格获得医保覆盖 [99][100] 问题7: 数据集中是否会同时开展其他癌症检测，还是先聚焦结直肠癌 - 初始数据读取和推出将聚焦结直肠癌，长期来看有推出多癌种检测的计划 [102] 问题8: NIPT在州医疗补助计划覆盖平均风险人群方面的进展和预期 - 该方面情况持续改善，预计未来继续提升；公司预计NIPT平均销售价格（ASP）将在年内实现适度线性增长，通过争取报销覆盖和取消预先授权要求等方式推动 [105][106] 问题9: 第四季度许可和其他收入增加的原因 - 与Foundation Medicine合作达到里程碑以及Signatera Pharma业务的持续进展共同推动了收入增加 [107] 问题10: 移植业务中，竞争获胜和新客户带来的业务量占比，以及过去12个月的比例变化 - 移植业务量中既有竞争获胜也有新客户带来的；公司与众多顶级移植中心合作，预计2022年三项同行评审论文发布将加速竞争获胜 [111][112] 问题11: 公司在多发性骨髓瘤和其他血液癌症方面的工作，以及在骨髓瘤检测中使用的样本类型 - 公司通过血液样本进行Signatera检测，解决多发性骨髓瘤患者监测的临床需求；通过分析多种样本类型设计个性化检测方案，研究数据表现良好 [113] 问题12: 肿瘤业务中Signatera和Altera的业务量占比，Signatera的ASP，以及Altera的报销情况 - 业务量绝大部分来自Signatera；Signatera的ASP为4500美元，辅助治疗时间点ASP为2000美元；Altera预计参与一般CMS费率报销 [117][118] 问题13: Signatera IO报销后，MRD检测是否会大幅增长，以及是否已获得Signatera IO的定价 - 预计业务将持续增长，主要增长仍来自CRC的MRD和复发监测，但IO业务贡献也在增加；Signatera IO定价处于最后讨论阶段，预计与辅助性结直肠癌定价相近 [119][120] 问题14: Prospera肾脏检测的收费情况，是否有商业保险报销，以及业务量中Prospera肾脏和Renasight的占比 - 目前Prospera肾脏检测主要由医保报销，商业保险报销较少；约一半患者为医保患者；业务量中绝大部分为Prospera，Renasight也有一定贡献 [122] 问题15: NIPT业务的价格敏感性，以及加州合同是否意味着更明显的价格敏感性 - 加州项目有低价少内容的检测方案，公司正在评估是否参与；该项目是加州特有的，不代表整个市场的价格敏感性；若参与，有望增加业务量 [125] 问题16: 加州项目中窄范围检测面板的具体内容 - 具体细节待确定，可能仅包括21、13和18号染色体三体检测 [126] 问题17: FDA对产前检测的监管加强对公司业务的影响 - 公司支持加强监管，因其NIPT产品经过充分验证，拥有大量临床试验数据和多中心前瞻性真实世界研究，在监管环境下具有优势 [130] 问题18: MolDX技术评估流程的时间变化，以及公司在新Signatera适应症评估中的情况 - 公司目前未遇到明显延迟，已获得部分适应症的评估结果，且正在积极讨论多个技术评估申请；近期未听说医保部门有明显积压情况 [131][132] 问题19: 2022 - 2023年Signatera的重复检测情况，以及涉及的癌症类型 - 目前大部分重复检测订单来自结直肠癌，但随着医生对其他癌症类型检测的接受度提高，其他癌症类型的重复检测也将增加 [136] 问题20: 2021年每项检测的成本（COGS）情况，以及未来的变化趋势和原因 - 目前Signatera的COGS不成熟，随着规模扩大和研发改进，预计未来每项检测的COGS将下降；其他产品如NIPT和Prospera也有降低成本的明确路径 [137][138]

业绩总结 - 2021财年共处理测试数量为1.57百万，同比增长约53%，比预期多出5000个[6] - 2021财年总收入为6.255亿美元，同比增长约60%，超出之前指导范围的上限[6] - 2021年第四季度总收入为1.73亿美元[6] - 2021年第四季度处理的测试数量为439K[6] - 2021财年产品收入为5.671亿美元，较2020财年的3.672亿美元增长了54.4%[52] - 2021财年总收入为6.255亿美元，较2020财年的3.910亿美元增长了59.9%[52] - 2021年净亏损每股摊薄为5.21美元，较2020年的2.84美元亏损增加了83.8%[52] - 2021年现金及投资总额为9.145亿美元，较2020年的7.375亿美元增长了24.0%[52] 用户数据 - 2021年Signatera和Altera的单位销量分别为76,000和42,000[13] - Panorama NIPT在2021年市场份额扩大，处理的测试数量约为1,750[14] - 预计每年进行的移植测试数量超过120万，但目前测试的移植受者不到10%[18] 未来展望 - 2022年总收入指导范围为7.7亿至7.9亿美元，按中位数计算较2021年增长31%[6] - 2022年毛利率预计在46%至48%之间，主要受限于保守的平均销售价格假设[53] 新产品和新技术研发 - Signatera™ MRD在结直肠癌中的化疗获益预测能力在CIRCULATE-Japan研究中得到验证[6] - SMART 22q11.2缺失研究在《美国妇产科杂志》上发表，参与患者数量达到2万[6] - 高风险阶段II和III患者中，Signatera阳性患者在术后显著受益于辅助化疗，HR为8.8至9.4[45] - Signatera阴性患者在术后未显示出显著的辅助化疗益处，12个月无病生存率的绝对风险降低仅为1.5%[45] 财务状况 - 2021财年研发支出为2.642亿美元，较2020财年的1.000亿美元增长了164.2%[52] - 2021年12月31日的可转换高级票据净账面价值为2.804亿美元，较2020年的2.025亿美元增长了38.4%[52]

公司业务布局与产品组合 - 公司自2009年起在女性健康、肿瘤学和器官健康领域推出产品组合，全球有超100个实验室和分销合作伙伴[26] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司收入为6.255亿美元，2020年为3.91亿美元，2019年为3.023亿美元；产品收入2021年为5.671亿美元，2020年为3.672亿美元，2019年为2.699亿美元[27] - 2021年公司净亏损增至4.717亿美元，2020年为2.297亿美元，2019年为1.248亿美元[27] - 公司自2003年成立以来每年均出现净亏损，2021年、2020年和2019年的净亏损分别为4.717亿美元、2.297亿美元和1.248亿美元[219] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损达14亿美元[219] 技术能力相关 - 公司mmPCR检测能力约有20000个引物，每个引物靶向一个SNP[34] 无创产前检测业务数据关键指标变化 - 美国约440万例怀孕中，高龄孕妇（35岁以上）怀孕约80万例，普通孕妇怀孕约360万例，Panorama可筛查这两类孕妇常见遗传疾病[38] - Panorama对13和21号染色体非整倍体及三倍体总体灵敏度超99%，18号染色体灵敏度为98.2%，各疾病特异性超99%[42] - Panorama微缺失检测面板筛查的五种常见微缺失疾病综合患病率约为千分之一[43] - Panorama对五种微缺失疾病筛查灵敏度超93%，22q11.2缺失综合征灵敏度为83%，临床阳性预测值约53%，假阳性率为0.05%[44] - Panorama是唯一可区分双胞胎DNA的无创产前检测，对同卵双胞胎识别灵敏度和特异性超99%，对双胞胎唐氏、爱德华兹和帕陶综合征综合灵敏度和特异性超99%[45] - Panorama超100万商业案例筛查唐氏、爱德华兹、帕陶和特纳综合征的总体阳性预测值为90%[47] - Vistara单基因无创产前检测筛查25种单基因疾病，联合发病率约为1/600，验证研究中分析灵敏度和特异性超99%[51] - 公司非侵入性产前亲子鉴定产品准确率超99.99%[56] - 2021年约四分之三直接订购基础Panorama检测套餐的客户也订购了22q11.2缺失综合征筛查或完整微缺失检测套餐，约三分之一直接订购Panorama检测的客户也订购了Horizon携带者筛查[79] 肿瘤检测业务数据关键指标变化 - 美国实体肿瘤复发和治疗监测的潜在市场规模超150亿美元[57] - Signatera追踪16种肿瘤特异性克隆突变，可检测低至0.01%的变异等位基因频率的残留疾病[58] - 丹麦奥胡斯大学合作研究中，Signatera检测II - III期结直肠癌复发比标准诊断工具平均早8.7个月，研究期间MRD阴性患者复发风险低至3%[63] - 肺癌研究中，早期原型版Signatera比通用肺癌检测面板多识别43%的ctDNA阳性早期肺癌病例，复发时灵敏度为93%，比标准治疗平均早4个月检测到残留疾病[64] - 乳腺癌研究中，Signatera检测分子残留疾病比临床或放射检测提前长达2年，复发时检测临床复发灵敏度为89%[65] - 肿瘤治疗选择市场机会约为60亿美元，公司推出组织综合基因组分析测试Altera[68] - 公司计划通过肿瘤销售渠道向肿瘤学家销售遗传性癌症检测产品Empower[69] 器官健康检测业务数据关键指标变化 - 美国肾脏、心脏和肺移植排斥反应检测的潜在市场超27.5亿美元[70] - 公司mmPCR技术检测肾移植患者急性排斥反应的灵敏度为89%，特异性为73%[71][72] - 公司检测方法的精度比竞品dd - cfDNA检测方法高5倍[73] - ProActive注册研究预计招募3000名肾移植患者[74] 市场覆盖与合作相关 - 截至2021年12月31日，公司与美国保险提供商签订的网络内合同覆盖超2.3亿人[81] - 公司在美国拥有超2000个采血中心网络[85] - 供应协议中，每月预测的前四个日历月具有约束力，第四个月的预测数量与上月预测相比，最多可上下浮动25%[87] - 代表约95%美国商业保险覆盖人群的商业健康保险公司，为普通风险人群使用Panorama检测提供报销[104] - 截至2021年12月31日，公司及其实验室分销合作伙伴与美国商业健康计划签订的网络内合同，覆盖超2.3亿人[105] 法规政策相关 - CMS为非整倍体和微缺失检测设定的定价基准为802美元，为扩展携带者筛查测试设定的定价基准约为2450美元[99] - PAMA授权CMS对未报告或报告信息失实、遗漏的情况，处以每天最高10000美元的民事罚款[100] - FDA的510(k) 审批途径通常需3至12个月，PMA审批途径通常需1至3年[111][112] - 2021年10月，FDA发布了关于de novo请求的最终法规和更新的最终指南，法规于2022年1月生效[113] - 2014年FDA发布两份关于LDT监管的草案指南文件，2016年宣布不将其定稿，2017年发布讨论文件但未确立监管要求[119] - 公司业务受美国和国际广泛且频繁变化的法律法规影响，包括特定业务法规和一般商业法规[106] - 公司认为除Signatera的RUO版本外，目前提供的所有测试包括Panorama都符合LDT定义，基于FDA历史做法，这些测试受FDA执法自由裁量权约束[121] - 公司位于得克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室需符合CLIA要求，违规会面临多种制裁[124] - 公司圣卡洛斯临床实验室需持有加利福尼亚州州执照，违规会被暂停、限制或吊销执照等[126][127] - 公司圣卡洛斯临床实验室因测试纽约州标本需获得纽约州实验室许可证，违规会被暂停、限制、吊销或废止许可证等[129][130] - 公司已在马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州获得许可证，认为符合相关州实验室许可法律，得克萨斯州除CLIA认证外无额外州许可或注册要求[132] - 许多州实施基因测试和隐私法，公司依赖医生获取患者基因测试同意书，同意书有效性或合规性可能被质疑[134] - 公司作为受保实体和其他受保实体的业务关联方，违反HIPAA隐私和安全要求会面临最高25万美元/次的罚款和/或监禁[138] - 2023年预计有新州隐私法生效，如加州消费者隐私法更新、科罗拉多隐私法和弗吉尼亚消费者数据保护法[140] - 公司受欧盟GDPR约束，违规罚款为全球年收入的2%或1000万欧元（取较高值）至全球年收入的4%或2000万欧元（取较高值）[142] - 违反联邦反回扣法规可能导致最高10年监禁和/或最高104330美元的刑事或民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划之外[145] - 违反联邦民事罚款法规，可能面临最高104,330美元的民事罚款加三倍损害赔偿，以及被排除在任何联邦医疗保健计划之外[151] - 违反加州商业和职业法典第650条，可处以最高一年监禁、最高50,000美元罚款或两者并罚[152] - 违反加州福利和机构法典第14107.2条，可处以监禁和最高10,000美元罚款[152] - 违反联邦虚假索赔法，可能面临高达政府实际损失三倍的罚款，加上每项虚假索赔或陈述最高约23,607美元的强制性民事罚款、监禁或两者并罚等[158] - 违反2018年消除回扣恢复法案，每次违规可能面临最高200,000美元罚款和最高10年监禁，以及可能被排除在任何联邦医疗保健计划之外[159] - 违反斯塔克法，每次提交索赔可能面临最高25,820美元的民事罚款、高达索赔金额三倍的评估，以及被排除在任何联邦医疗保健计划之外[160] 员工相关数据 - 2021年12月31日公司全球全职员工超2670人，同比增长约48%[168] - 2021年公司全球自愿离职率约为13%[170] - 2021年女性约占公司全球员工总数的59%，超60%的全球新员工为女性[170] - 少数族裔约占公司美国员工总数的48%[170] - 2021年员工敬业度调查参与率为87%，敬业度得分为89%，92%的员工对公司未来感到兴奋，85%的员工推荐公司为理想工作场所[172] 公司应对疫情措施 - 公司受COVID - 19疫情影响，业务运营、测试量、销售活动和整体运营受到不利影响，未来一段时间仍可能持续[206][209][212][215] - 公司为应对COVID - 19疫情实施多项措施，包括员工在家办公、限制现场访问等，还产生额外运营成本[174][211] 公司运营风险与挑战 - 公司主要收入来自Panorama NIPT和Horizon载体筛查测试，未来增加其使用和采用以及开发新产品服务的努力若不成功，业务将受损害[216] - 公司增加Panorama和Horizon销售、实现广泛采用和报销存在不确定性，面临市场增长、竞争、报销政策等多方面挑战[217] - 投资公司普通股存在高风险，若风险发生，公司业务、财务状况等可能受重大不利影响，股价可能下跌[205] - 公司业务战略重点是与第三方付款人保持更高的网络内覆盖率，但合同谈判费用通常低于测试标价，部分第三方付款人对公司产品有负面覆盖决定，影响收入和毛利率[221] - 2017年1月生效的微缺失检测CPT代码导致公司微缺失检测平均报销率较低，预计短期内仍将维持低报销水平[221] - 2019年1月生效的扩展携带者筛查CPT代码对公司Horizon携带者筛查面板报销率产生不利影响[221] - 公司云基分销模式若无法销售足够数量的测试以抵消较低的单测试收入，将对运营结果产生不利影响[222] - 公司研发和商业化增强或新测试存在不确定性，过程复杂、成本高、耗时长且结果不确定[223] - 公司在生殖健康领域外开发和商业化无细胞DNA测试可能不成功，实际财务表现可能低于预期[224] - 公司可能面临研发、监管、营销等困难，导致增强或新测试推出延迟或受阻，增加成本并分散管理层注意力[224] - 公司测试可能在临床试验或商业上无效，无法达到目标产品要求，或无法获得市场认可和报销[224] 公司其他信息 - 公司有两个员工资源组致力于促进多元化和包容性[173] - 公司年度员工评估流程有助于支持员工发展、识别和培养高绩效者[172] - 公司主要行政办公室位于德克萨斯州奥斯汀，网站为www.natera.com [203] - 公司年度报告、季度报告等可在投资者关系网站免费获取，SEC也维护相关信息网站[204] 专利相关 - 截至2021年12月31日，公司持有超100项已发布的美国和外国专利，有效期至2026年11月至2038年2月，还有超200项待决的美国和外国专利申请[96] 市场竞争相关 - 公司在无创产前检测、循环肿瘤DNA微小残留病评估和复发监测、器官健康等领域面临众多竞争对手[90][92][93]

业绩总结 - 2021年总测试处理量超过150万，较2020年增长约52%[15] - 2021年公司提高了超过1亿美元的收入指引[15] - 2021年女性健康领域实现现金流盈亏平衡[15] - 2021年处理的单位总数为1,500K，显示出逐年加速的增长趋势[18] 用户数据 - 美国每年约有440万妊娠，平均风险NIPT将帮助数百万患者[20] - 22q11.2缺失综合症的风险在测试前为1/2000，测试后为1/2[24] - 22q临床阳性预测值为53%（1/2），自2021年3月以来算法已投入生产[26] - Prospera Heart每年心脏移植数量为3,952例，Prospera Lung每年肺移植数量为2,940例[33] - Prospera Heart的患者存活人数为40,921，Prospera Lung的患者存活人数为17,798[33] - Prospera Heart每年测试次数超过190,000次，Prospera Lung每年测试次数超过90,000次[33] - Prospera Heart的曲线下面积（AUC）为0.844，Prospera Lung的AUC为0.913[33] 未来展望 - 监测分子残留病（MRD）的市场机会预计为150亿美元，治疗选择市场为60亿美元，早期检测市场为300亿美元[35] - 公司计划在2022年至2023年期间，获得NCCN指南在结直肠癌中的覆盖[52] - 公司在临床数据开发方面处于领先地位，计划进行100多项临床研究以推动覆盖和实践指南[53] 新产品和新技术研发 - Signatera的重大报销里程碑：ADLT获得，伞形LCD发布[15] - 2021年SMART研究在NIPT和微缺失方面的结果为20,000名患者的里程碑试验[15] - Circulate-IDEA Japan研究中，约1,200名患者被招募，约800名患者被分析，ctDNA结果分层的无病生存期平均为6个月，最大为10个月[44] - 在ctDNA阳性患者中，整体预后值（PPV）超过98%[38] - 目前在MRD领域已有超过3,500名患者的数据，超过15篇同行评审的出版物[53]

业绩总结 - Q3 2021处理测试数量达到407,000个，同比增长55%[5] - Q3 2021总收入为1.58亿美元，同比增长61%[5] - Q3 2021产品收入为1.51亿美元，同比增长62%[5] - Q3 2021的平均销售价格（ASP）提高了20%[10] - Q3 2021产品收入为1.507亿美元，较2020年同期的9330万美元增长57.4%[30] - Q3 2021总收入为1.581亿美元，较2020年同期的9810万美元增长60.0%[30] - Q3 2021研发费用为9850万美元，较2020年同期的2640万美元增长72.1%[30] - Q3 2021净亏损每股摊薄为1.63美元，较2020年同期的0.72美元增加0.91美元[30] - 截至2021年9月30日，现金及投资总额为10.239亿美元，较2021年6月30日的5.805亿美元增加443.4万美元[30] 未来展望 - 收入指引上调至6.15亿至6.25亿美元，比年初增加1亿美元[5] - 2021年毛利率指引为49%至52%[31] - 2021年研发费用指引上调至2.4亿至2.6亿美元[31] 新产品和新技术研发 - Prospera在肾脏移植中的市场采用显著，已有45家前100大移植中心常规使用[13] - Trifecta研究显示Prospera的敏感性超过99%[17] - Prospera Heart和Prospera Lung的商业推出，进一步扩展了器官健康领域[5] - Signatera被选为NRG Oncology的CIRCULATE-US研究的测试工具[5] - Natera与Aarhus大学合作，获得4万份前瞻性收集的结直肠癌筛查样本用于早期癌症检测测试的开发和验证[5] 其他新策略和有价值的信息 - CIRCULATE-US研究计划招募约2000名结直肠癌患者[26] - Signatera在阶段III结直肠癌患者中，慢性肿瘤生长类型的ctDNA月增长率为27%，3年总体生存率为100%[27]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度处理407,000个单位，较去年同期增长约55% [7] - 总收入和产品收入分别同比增长61%和62% [8] - 全年收入指引上调至6.15亿 - 6.25亿美元，年初指引为5亿 - 5.25亿美元 [8] - 第三季度潜在平均销售价格（ASP）再次小幅上升，Signatera实现的每单位收款因ADLT定价生效而增加 [49] - 毛利率同比显著提高，但仍受Signatera在报销前对测试量投入的影响，NIPT和Horizon产品毛利率高于混合平均水平 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 妇女健康业务 - NIPT市场渗透率仍低，新ACOG指南发布后业务加速增长，平均风险测试业务占比和整体业务量均加速上升 [18][94] - NIPT测试中微缺失测试的附加率稳定在75% - 80%，微缺失测试签约费率约600美元，但支付率处于个位数百分比范围 [90] 移植业务 - 肾脏移植方面，Prospera获当地覆盖决定一年多，100家顶级移植中心中有45家已常规使用，PROACTIVE注册试验已招募超2,500名患者 [21] - 心脏和肺移植方面，Prospera已商业推出，相关验证研究结果显示AUC表现出色，计划2022年提交医保报销申请 [31][34] 肿瘤业务 - Signatera在结直肠癌研究中引入新指标Signatera velocity，显示出竞争优势，多个临床试验正在进行中 [11] - 为制药合作伙伴提供RUO环境下的广谱检测产品，计划在2022年和2023年推出一系列Signatera创新产品 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - NIPT市场与美国400万 - 500万例怀孕情况相比仍未充分渗透 [18] - 移植市场整体渗透率约8% - 10%，肾脏移植市场仍有很大发展空间 [104] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是在移植和肿瘤领域持续创新，推出新产品和新技术，如Prospera量化技术和Signatera velocity指标 [9][11] - 与学术机构和制药公司合作开展临床试验，积累前瞻性数据，提升产品竞争力，如参与CIRCULATE试验和与Aarhus大学合作 [13][17] - 计划在早期癌症检测领域开展资本高效的开发项目，利用现有技术和数据，先专注结直肠癌检测，再拓展到多癌症检测 [36] - 在行业竞争中，公司凭借创新技术和大量前瞻性数据，在移植和肿瘤检测领域取得领先地位，如Prospera量化技术在肾脏移植检测中的优势 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度市场受Delta变种影响，但公司业务仍能克服困难，实现强劲增长，对未来业务发展充满信心 [8] - 认为当前市场需求旺盛，公司有机会在多个市场长期占据份额，决定保持积极增长模式是正确的 [54] 其他重要信息 - 公司在移植领域取得多项进展，包括Prospera量化技术的推出和Trifecta研究结果的公布 [9] - 在肿瘤领域，Signatera在多个癌症研究中取得成果，且正在推进多项临床试验和创新产品开发 [11][14] - 与Aarhus大学合作开展早期癌症检测项目，获得40,000个样本生物库和甲基化签名，有望提升检测性能 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Aarhus生物样本库项目的时间线和商业化计划 - 公司希望在2022年生成DNA和甲基化平台组合性能的相关数据，但未确定完整验证时间线，计划与FDA沟通使用该样本库进行审批的可能性 [58][59] 问题2: 第四季度是否存在供应链中断、耗材短缺或样本运输延迟等问题 - 公司认为第三季度的增长趋势稳定，能够克服Delta变种带来的影响，对第四季度的发展态势充满信心 [60] 问题3: Prospera量化技术的定价策略和竞争格局影响 - 公司决定不提高Prospera量化技术的价格，将其作为对患者和医生的福利，认为自身处于有利竞争地位，不受竞争对手问题的影响 [63][64] 问题4: 多癌症筛查的时间线和计划 - 公司计划先专注结直肠癌检测，通过与Aarhus大学合作积累数据，长期目标是开发泛癌症检测方法，但目前尚未确定多癌症检测的具体时间线 [67] 问题5: 结直肠癌筛查试验的定位、投资和时间线 - 公司采取成本高效的方法，计划在2022年初生成概念验证数据，然后使用40,000样本生物库进行验证，希望该生物库能满足FDA审批要求，若不行则考虑开展前瞻性试验 [71] 问题6: Signatera的催化剂路径和重要数据发布会议 - 公司有超过50项试验和生物库项目正在进行，未来将有大量数据公布，预计2022年初ASCO GI会议上CIRCULATE日本研究的报告可能具有市场变革性 [75][76] 问题7: ADLT报销在本季度的贡献 - 本季度ADLT定价为Signatera带来了适度增长，随着更多患者进入复发监测阶段，这将对ASP产生积极影响 [81] 问题8: Signatera的报销计划和相关指示 - 公司等待IO或伞形LCD最终确定，之后将提交其他适应症的数据包以修改计费条款，已发表论文的适应症均有资格申请报销，目前与MolDx沟通积极，LCD预计即将发布 [84][85] 问题9: 早期检测的商业化设想 - 公司认为若产品有效且可报销，商业化相对容易，妇女健康渠道是一个很好的商业化途径，未来会根据情况决定 [87] 问题10: Altera的采用情况和与Signatera的关系 - Altera通常与Signatera一起订购，目前公司主要精力集中在Signatera市场，未来可能会单独推广Altera [89] 问题11: 核心NIPT业务中微缺失测试的附加率和支付率变化 - 微缺失测试附加率稳定在75% - 80%，签约费率约600美元，但支付率处于个位数百分比范围，若SMART数据发布并推动指南修订，情况可能改善 [90][91] 问题12: OB/GYN领域的培训情况、市场渗透率预期和当前渗透率 - ACOG指南发布后，平均风险业务占比和整体业务量加速上升，公司认为市场将在3年内达到90%以上渗透率，目前高风险测试渗透率约70% - 80%，平均风险测试约20% - 30%，公司市场份额接近40% [94][95][96] 问题13: 2022年的增长预期 - 公司认为各业务线发展势头良好，预计将根据第三季度趋势和产品发布情况，在JPMorgan会议上提供初步指引，第四季度提供正式指引 [97][98] 问题14: 移植和肿瘤业务的收入贡献、市场使用情况和收入来源 - 公司目前仍在学习产品表现和增长趋势，暂无法提供具体收入贡献数据；Prospera在部分移植中心已取代竞争对手，且大部分业务为商业测试，而非注册试验 [104][105][106] 问题15: 选择与Aarhus大学合作的原因和样本适用性 - 选择合作是因为该大学有优质生物样本库、优秀研究人员和出色的甲基化签名，合作具有成本效益；样本适用性需与FDA沟通，若测试表现良好且市场机会大，公司不介意开展前瞻性试验 [108][109]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为13.11374亿美元，较2020年12月31日的9.32153亿美元增长40.7%[15] - 2021年前三季度，公司总营收为4.52458亿美元，较2020年同期的2.78627亿美元增长62.4%[18] - 2021年前三季度，公司净亏损为3311.52万美元，较2020年同期的1533.31万美元亏损扩大116%[18] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9510.3万美元，较2020年12月31日的4866.8万美元增长95.4%[15] - 截至2021年9月30日，公司短期投资为9.28596亿美元，较2020年12月31日的6.88606亿美元增长34.8%[15] - 截至2021年9月30日，公司长期债务融资为2.80085亿美元，较2020年12月31日的2.02493亿美元增长38.3%[15] - 2021年前三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为3.72美元，较2020年同期的1.93美元亏损扩大92.7%[18] - 截至2021年9月30日的九个月，公司净亏损3.312亿美元，累计亏损13亿美元[34] - 2021年前三季度，公司经营活动使用现金2.365亿美元，投资活动使用现金2.847亿美元，融资活动提供现金5.677亿美元[26] - 截至2021年6月30日，公司普通股股份为88498股，9月30日增至94538股[23] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为299110美元，9月30日增至759017美元[23] - 2021年前三季度，公司因行使股票期权发行普通股1051股，因员工股票购买计划发行106股，公开发行5175股，为IPR&D收购发行276股[23] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，可供出售证券未实现净损益（税后）分别为 - 95万美元和 - 60万美元；截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月，分别为 - 276.8万美元和425.1万美元[53] - 2021年和2020年9月30日止九个月，无单个客户收入超过总收入10%；截至2021年9月30日和2020年12月31日，无客户未偿余额超过应收账款净额10%[50] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，分别有160万美元和110万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[74] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，分别有460万美元和270万美元从其他应计负债准备金中释放并确认为产品收入[74] - 2021年前三季度总收入为4.52458亿美元，2020年同期为2.78627亿美元；2021年第三季度总收入为1.58116亿美元，2020年同期为0.98143亿美元[94][96] - 截至2021年9月30日，应收账款为1.10416亿美元，2020年12月31日为0.78565亿美元；递延收入为0.32373亿美元，2020年12月31日为0.7293亿美元[96] - 2021年前三季度，包含在期初递延收入余额中的已确认收入总计3290万美元，其中约400万美元与华大基因和Foundation Medicine有关，2860万美元与Qiagen有关，其余30万美元与基因检测服务有关[96] - 截至2021年9月30日，金融资产公允价值为9.84299亿美元，2020年12月31日为7.17596亿美元[101] - 截至2021年9月30日，可转换票据的估计公允价值为8.633亿美元，基于可观察的二级输入[102] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司分别出售了7760万美元和1150万美元的投资[106] - 截至2021年9月30日，处于未实现亏损状态的投资证券公允价值为5.22亿美元，这些证券的未实现亏损总额为70万美元[106] - 截至2021年9月30日，公司的物业和设备净值为5929.3万美元，2020年12月31日为3334.8万美元[109] - 2021年前三季度，物业和设备净值增加是由于为位于德克萨斯州和加利福尼亚州的实验室购买新设备以扩大检测能力，同时记录了830万美元的折旧费用[110] - 截至2021年9月30日，应计薪酬为3533.1万美元，2020年12月31日为3037.1万美元[111] - 2021年9月30日其他应计负债总计96486000美元，较2020年12月31日的60407000美元有所增加[113] - 截至2021年9月30日的九个月，保险承运人退款储备金期初余额为17366000美元，期末余额为15879000美元[114] - 2021年第三季度和前九个月租赁费用分别为280万美元和810万美元，2020年同期分别为190万美元和580万美元[125] - 2021年前九个月和第三季度经营租赁负债现金支付分别为760万美元和260万美元，2020年同期分别为660万美元和220万美元[125] - 2021年和2020年前九个月基本和摊薄后净亏损分别为3.312亿美元和1.533亿美元，每股净亏损分别为3.72美元和1.93美元[187] - 2021年和2020年9月30日，被排除在摊薄后每股亏损计算之外的潜在摊薄股份总数分别为1754.8万股和1869.9万股[187] - 2021年前九个月总收入4.525亿美元，高于2020年同期的2.786亿美元，检测收入占比从94%降至90%[197] - 2021年和2020年前九个月净亏损分别为3.312亿美元和1.533亿美元，截至2021年9月30日累计亏损13亿美元[198] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2021年前三季度，产品收入为4.06265亿美元，较2020年同期的2.60746亿美元增长55.8%[18] - 2021年前九个月处理113.12万次测试，高于2020年同期的73.15万次[195] - 2021年前九个月美国直销团队收入占比从87%增至90%，美国实验室分销合作伙伴收入占比从7%降至5%，国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售占比从6%降至5%[196] 公司费用相关数据变化 - 2021年前三季度，研发费用为1.92397亿美元，较2020年同期的6765.1万美元增长184.4%[18] - 2021年前三季度，销售、一般和行政费用为3.64273亿美元，较2020年同期的2.09547亿美元增长73.8%[18] 公司股权及股份支付相关情况 - 2019年4月公司完成股权承销发行，出售6052631股普通股，每股19美元，扣除包销折扣和60万美元发行费用前净收入1.081亿美元；10月出售6571428股，每股35美元，扣除40万美元发行费用前净收入2.162亿美元；2020年9月出售4791665股，每股60美元，扣除30万美元发行费用前净收入2.71亿美元；2021年7月出售5175000股，每股113美元，扣除40万美元发行费用前净收入5.512亿美元[40] - 2015年股权奖励计划初始可供发行的普通股数量为3,451,495股，自2016年起每年首个工作日自动增加，增加数量为3,500,000股、上一财年最后一个工作日已发行普通股数量的4%、董事会确定的数量三者中的最小值[145] - 截至2021年9月30日，基于绩效的奖励在2021年前三季度和前九个月分别确认了960万美元和3950万美元的股份支付费用，2020年前三季度和前九个月分别确认了660万美元和1180万美元[152] - 截至2021年9月30日，公司2015年员工股票购买计划可供发行股份为2,940,084股，自动增加数量为上一财年最后一个工作日已发行普通股总数的1%、880,000股（需根据规定调整）、董事会确定的数量三者中的最小值[155] - 2021年第一个认购期（2020年11月1日 - 2021年4月30日）购买了106,435股，收益为610万美元，第二个认购期（2021年5月1日 - 2021年10月31日）截至9月30日未购买股份[156] - 截至2021年9月30日，股票期权情况：年初余额6,707千股，加权平均行权价格11.19美元，年末余额6,012千股，加权平均行权价格17.37美元；可行权4,785千股，加权平均行权价格9.99美元；已归属且预计归属5,936千股，加权平均行权价格17.00美元[158] - 截至2021年9月30日，受限股票单位情况：年初余额4,188千股，加权平均授予日公允价值34.02美元，年末余额3,782千股，加权平均授予日公允价值64.78美元[158] - 截至2021年9月30日，约1.953亿美元未确认薪酬费用将在约2.8年加权平均期内确认[163] 公司债务及利息相关情况 - 截至2021年9月30日，公司信贷额度未偿还余额为5000万美元，2.25%可转换优先票据未偿还本金余额为2.875亿美元[34] - 2021年第三季度和2020年同期，信贷额度利息费用均为20万美元；2021年前九个月和2020年同期分别为50万美元和70万美元[168] - 2020年4月，公司发行2.875亿美元可转换票据，年利率2.25%，2027年5月到期[169] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换25.7785股普通股，相当于初始转换价格约为每股38.79美元[171] - 2021年9月30日，可转换票据未摊销债务折扣和发行成本为741.5万美元，净账面价值为2.80085亿美元[175] - 2021年第三季度和前九个月，可转换票据总利息费用分别为192.5万美元和576.9万美元[175] - 截至2021年9月30日，可转换票据转换价值超本金5.646亿美元[184] 公司税务相关情况 - 2021年第三季度和2020年同期，公司所得税费用分别约为27.2万美元和2.5万美元；2021年前九个月和2020年同期分别约为64.8万美元和6.3万美元[177] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司未确认税收优惠分别为1360万美元和1150万美元[180] - 作为IPR&D收购的一部分，公司收购了580万美元递延税资产，截至2021年9月30日已被全额估值备抵抵消[182] - 包含在递延税资产中的1210万美元净运营亏损结转将于2031年开始到期[182] 公司业务运营相关情况 - 公司产品包括Panorama非侵入性产前测试、Vistara单基因突变筛查测试等，主要在美国提供检测服务[30] - 公司运营一个业务部门，即分子检测服务的开发和商业化，应用于女性健康、肿瘤学和器官健康领域[29] - 2021年9月10日公司以3560万美元收购生物科技公司在研研发项目，包括价值3090万美元的276346股普通股、390万美元现金、20万美元承担净负债及60万美元收购相关法律和会计成本，另有估计269547股额外股份或根据里程碑发行[38] - 公司在得克萨斯州和加拿大设立子公司，合并财务报表已消除所有公司间余额和交易[42] - 公司受COVID - 19疫情影响，2021年9月30日止九个月测试量和平均售价较2020年同期增加，但无法预测疫情对宏观经济和业务的影响[48] - 2021年3月公司与Qiagen签署终止和解协议，退还1000万美元，剩余2860万美元递延收入在2021年第一季度确认为其他许可及其他收入[81] - 2019年公司与BGI Genomics签订协议，有权获得总计5000万美元，2019年6月30日止三个月收到3560万美元[82] - 2019年公司与Foundation Medicine签订协议，可获得约1330万美元前期许可费和预付收入，以及最高约3200万美元的最低年度付款和里程碑付款，截至2019年12月31日收到1630万美元[88] - 2021年5月达到一个里程碑，公司应计100万美元里程碑付款，7月初收到该款项[88] - 测试账单向保险公司和患者收款平均需9 - 12个月，向实验室分销合作伙伴收款平均需2 - 3个月[73] - 公司主要通过直销团队、实验室分销合作伙伴和云分销模式Constellation销售测试产品[195] - 公司大部分收入来自销售Panorama和HCS测试，主要分销渠道为直销团队和实验室合作伙伴[205] - 公司业绩受COVID - 19疫情影响，难以预测测试量和售价波动[203] - 美国商业保险覆盖人群中约95%为平均风险人群，且越来越多州医疗补助支付方扩大对平均风险妊娠的覆盖范围[209] - 2017年1月1日起微缺失筛查新CPT代码生效，公司目前该测试平均报销率低，短期内报销仍将维持低位[209] - 2019年1月1日起扩展携带者筛查新CPT代码生效，可能持续对公司Horizon携带者筛查面板报销

业绩总结 - Q2 2021处理的测试数量达到376,000个，同比增长61%[7] - Q2 2021总收入为1.42亿美元，同比增长64%[7] - Q2 2021产品收入为1.37亿美元，同比增长71%[7] - Q2 2021毛利率为46.4%，较2020年同期的45.7%提升69个基点[46] - 2021年收入指引从5.5亿-5.75亿美元上调至6亿-6.2亿美元[7] 用户数据 - Prospera在肾移植中的敏感性为83.3%，特异性为87.5%[17] - CIRCULATE-IDEA研究显示，术后MRD阴性患者的生存率为99%[24] - MRD阳性患者在接受阿特珠单抗治疗后，整体生存率提高41%（HR 0.59）[37] 研发与技术 - Signatera在14篇同行评审论文中发表，包括整体生存率和预测数据[7] - Signatera的复发监测时间点的ADLT从795美元提高至3,500美元[7] - Signatera在复发监测中的初始ADLT费率为每次3500美元[41] - ZEST试验是第二个将Signatera作为伴随诊断的III期注册试验[39] 财务状况 - 2021年公司现金及投资总额为11.315亿美元，较2021年3月31日的5.805亿美元增加6537万美元[46] - 公司预计2021年现金消耗为3亿至3.4亿美元，保持强劲的资产负债表[48] - 2021年研发支出预计为2.2亿至2.3亿美元，较之前的1.6亿至1.8亿美元有所增加[48] 市场扩张 - Prospera测试的LCD覆盖广泛的实质性器官移植[20] - Q2 2021产品收入为1.372亿美元，较2020年同期的8040万美元增长56.8%[46] - Q2 2021总收入为1.42亿美元，较2020年同期的8650万美元增长55.5%[46]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度处理376,000次测试，同比增长约61% [10] - 总收入和产品收入分别同比增长64%和71% [11] - 第一季度销量同比增长率为48%，第二季度为61%；第一季度产品收入同比增长率为36%，第二季度为71% [70] - 公司将今年收入指引提高至6亿美元至6.2亿美元，较3月初始指引提高近1亿美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 女性健康业务 - 该业务在本季度实现现金流盈亏平衡 [13] - NIPT单位成本目前在160美元左右，未来有路径降至125美元以下 [75] 肿瘤业务 - Signatera已有14篇同行评审出版物，更多正在进行中 [13] - CIRCULATE试验有超2000名患者入组，首批800名患者有6个月随访数据 [38] - 前瞻性PREDATOR临床试验显示，术后30天复发敏感性为72%，未接受辅助化疗患者第二次随访时增至91% [47] 器官健康业务 - Prospera表现超内部预期，移植市场仍处于早期采用阶段 [27] - UCLA新研究中，Prospera在15名患者中正确识别出5例排斥反应，竞争对手为4例 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国NIPT市场目前渗透率约30% - 35%，预计未来三年将达90% [122] - 结直肠癌IV期寡转移患者每年约有10,000例新诊断，预计每年检测量约100,000次 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司因新产品发布成功，加速未来两年投资计划 [12] - 肿瘤业务聚焦生成高质量数据，深化结直肠癌数据储备，拓展多癌种适应症 [95] - 与Foundation Medicine和BGI合作，拓展Signatera商业渠道 [14] - 器官健康业务关注Prospera在更多器官移植中的应用和报销 [27] - 早期癌症检测方面，公司开发了平台，有良好数据，未来将公布计划 [116] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 女性健康业务克服季节性影响，增长加速，受益于SMART试验数据和行业指南推荐 [19] - 肿瘤业务Signatera的前瞻性试验和成果数据是医生和专业协会全面采用MRD检测的重要一步 [13] - 器官健康业务移植市场处于早期阶段，有较大增长空间 [27] 其他重要信息 - 公司完成后续股权融资，净筹集约5.51亿美元 [16] - Signatera获ADLT地位，复发监测医保报销从每次795美元提高到3500美元 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明Signatera的ADLT代码长期ASP趋势动态，以及该代码如何增强MRD竞争优势 - ADLT是先行者优势，将复发监测价格从795美元提高到3500美元，随着患者进入复发监测阶段，高ASP很关键 [90] - 该计划有9个月观察期，之后根据商业理赔重新定价，公司与私人支付方谈判的费率在3500美元或以上，预计价格不会降低 [91] [92] 问题2: 请谈谈MRD多癌种路线图、资金用途和业务扩展速度 - 成功关键在于生成正确数据，公司多年前就开始相关工作，目前研究成果陆续公布 [95] - 近期结直肠癌业务增长良好，未来将继续渗透，并拓展其他有数据支持的癌种 [97] [98] - 与制药公司的大型3期临床试验将在中期带来巨大增长，且能构建竞争壁垒 [100] [101] 问题3: 指南中对ASP持谨慎态度，未考虑NIPT大幅提价，理论上应因政策更新和权责发生制会计而提价，何时会有显著提升 - NIPT合同在商业和医疗补助业务中已有改善，但仍有提升空间，如去除预先授权政策、使州医疗补助计划符合新指南等 [104] [105] - 权责发生制会带来一定ASP提升，指南中有适度体现，同时Signatera的ADLT和业务发展也会对ASP有积极影响 [106] [108] 问题4: 请阐述器官移植业务的扩张计划，以及早期癌症检测的进展 - 器官健康业务表现良好，有数据证明平台在其他器官移植中有效，LCD政策为进入其他领域报销提供了框架 [113] [114] - 早期癌症检测方面，公司有平台和数据，未来会公布计划 [116] 问题5: 请量化器官和肿瘤业务的贡献，以及女性健康业务的市场份额增长机会 - 女性健康业务增长加速，技术改进和大型前瞻性试验结果良好，吸引学术中心和医疗实践关注，市场渗透率低，未来增长空间大，且已从竞争对手退出中获益 [120] [121] [122] - 目前公司按总公司口径描述业务，暂不提供细分数据，主要出于竞争和业务发展阶段考虑，但新业务对整体业务有积极影响 [124] [125] [126]