财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入达3.53亿美元，同比增长9%（固定汇率）和10%（有机增长），剔除意大利回拨调整后有机增长为8% [28] - 调整后毛利率提升至69%，较2024年同期增长100个基点，主要受益于价格策略和地域组合优化 [29] - 调整后每股收益1.05美元，同比增长13%，主要受运营收入增长驱动 [34] - 现金余额增至5.94亿美元，债务减少至4.31亿美元，自由现金流上半年达6800万美元 [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 收入1.99亿美元，同比增长13%，其中心肺机（HLM）低双位数增长，氧合器收入因市场份额提升和价格因素实现低双位数增长 [11] - Essence产品占HLM装机量比例预计从2024年的40%提升至2025年的60%，中国市场计划第三季度上市 [12] - 全年心肺业务收入增速指引上调至12%-13%（原为9%-10%） [12] 神经调控业务（癫痫） - 收入同比增长6%，欧美及其他地区合计增长9%，美国增长5% [14] - 核心VNS研究显示36个月随访中局灶性癫痫发作中位数减少80%，全面性强直阵挛发作减少95% [7] - 全年癫痫收入增速指引上调至4.5%-5.5%（原为4%-5%） [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：癫痫业务受益于库存转换快于预期，全年增速预期上调至中个位数 [16] - 欧洲及全球其他地区：癫痫业务预计维持低双位数增长 [16] - 中国市场：心肺业务第二大市场，Essence产品获批时间早于预期6个月，预计贡献增量收入 [71] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 临床里程碑：VNS疗法在耐药性癫痫（DRE）和难治性抑郁症（TRD）中验证长期疗效，CMS正评估TRD医保覆盖申请 [8][21] - 创新管线：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）项目PHGNS技术提交FDA审批，差异化治疗高AHI/BMI患者 [9][25] - 心肺业务持续创新：升级Essence电路板以支持未来软件服务变现 [26][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业需求：心肺业务氧合器供应短缺，公司产能扩张计划推进中，但第三方供应商限制短期增长 [11] - 政策利好：CMS提议将癫痫VNS疗法报销等级从APC 4提升至5，若通过将提高医院报销48% [17] - 竞争格局：心肺业务市场份额从30%提升至近40%，未观察到显著竞争反应 [58] 其他重要信息 - 会计调整：480万美元心肺服务成本从SG&A重分类至COGS，不影响历史利润 [30] - 关税影响：预计全年对运营收入影响低于500万美元，已纳入指引 [38] 问答环节所有提问和回答 癫痫业务数据应用 - 核心VNS研究覆盖800+患者，36个月数据将支持标签扩展和临床教育，KOL反馈可能推动治疗前移 [45][49] CMS报销升级影响 - 若APC 5获批，2026年起实施，EOS手术占美国植入量70%，预计改善医院经济模型并加速渗透 [52][76] 心肺业务产能与需求 - 氧合器市场供应滞后于中个位数需求增长，公司2024年产能已增10%，2025年计划再扩产 [58][60] 中国Essence上市 - 中国为HLM第二大市场，贸易限制暂无实质影响，Essence差异化设计有望维持溢价 [70][72] OSA商业化路径 - 计划自主商业化，但开放合作伙伴可能，PHGNS技术六电极设计瞄准复杂病例 [96][98] 心肺业务增长持续性 - Essence升级（至2027年）、氧合器份额提升、软件服务变现构成中期增长动力 [107][111]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入达3.53亿美元 同比增长9%（固定汇率）和10%（有机增长）[29] - 调整后毛利率提升至69% 主要受益于意大利回款措施和有利的价格及地域组合[30] - 调整后每股收益1.05美元 同比增长13% 主要受运营收入增长驱动[34] - 现金余额增至5.94亿美元 债务降至4.31亿美元 反映诉讼保证金终止和2亿美元提前还款[35][36] - 全年收入指引上调至8-9%（固定汇率）和9-10%（有机增长） 反映上半年强劲表现[37] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 收入1.99亿美元 同比增长13% 主要受Essence设备双位数增长和氧合器市场份额提升驱动[11] - Essence设备在中国获批提前6个月 预计第三季度上市 2025年将占HLM设备出货量的60%[12][72] - 氧合器供应受限 但产能扩张计划进展顺利 全年增长预期上调至12-13%[12] 神经调控业务 - 癫痫业务收入增长6% 欧洲和ROW地区合计增长9% 美国增长5%[13][14] - 美国库存转换速度快于预期 推动全年增长预期上调至4.5-5.5%[16] - CMS提议将EOS程序报销等级从4级提升至5级 若获批将带来48%的报销增长 2026年生效[17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场癫痫业务受益于库存快速转换 预计中期将实现中个位数增长[16] - 欧洲和ROW地区癫痫业务预计将保持低双位数增长 与之前指引一致[16] - 中国成为心肺业务第二大市场 Essence设备获批提前 预计将推动升级周期[72] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心VNS研究36个月数据显示 对局灶性发作患者癫痫发作减少80% 验证了VNS疗法的长期有效性[6][21] - 向CMS提交TRD医保覆盖申请 获得Highmark商业保险覆盖 为抑郁症治疗开辟新市场[22][95] - OSA项目PHGNS技术提交FDA 可治疗高AHI/BMI患者 代表长期增长机会[8][27] - 心肺业务通过Essence升级、氧合器份额提升和定价策略实现可持续增长[107][110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业程序量保持中个位数增长 公司通过产能扩张和供应商合作应对氧合器供应限制[58][61] - 预计关税影响全年调整后运营收入低于500万美元 已通过供应链评估和定价行动缓解[39] - 对OSA商业化保持开放态度 但现有神经调控专业能力支持自主上市[96][98] 其他重要信息 - 发现心肺服务业务成本误分类 重新调整480万美元从SG&A至COGS 不影响历史利润[31] - 投资Essence PCBA升级以支持未来软件功能 预计四季度影响成本[38][87] - 调整后有效税率预计23% 因地域组合变化和部分税收优惠到期[37] 问答环节所有的提问和回答 癫痫业务数据应用 - Core VNS研究覆盖800+患者 36个月数据显示81%局灶性发作减少 将用于扩大标签和医生教育[46][47] - 临床反馈积极 可能改变治疗决策时间点 但商业影响尚待观察[49] CMS报销升级影响 - EOS程序占美国植入量70% Medicare患者占DRE人群40% 报销提升将改善医院经济学[53] - 患者平均需要6-8次更换 报销提升有望增强医院提供全程治疗的意愿[75][76] 氧合器供需动态 - 市场份额从低30%升至近40% 预计今年产能高个位数增长 2026年新增产线进一步放量[59][61] - 供应限制主要来自第三方组件 而非自身产能[12] 中国业务展望 - Essence在中国获批提前反映需求强劲 差异化创新产品特性适合当地市场[72] - 未观察到医疗器械进口限制对业务的实质性影响[70] 心肺业务增长持续性 - Essence升级、氧合器份额提升和定价策略构成四大增长支柱 预计增长势头持续多年[107][110] - 计划2026年Essence占比达80% 2027年100% 软件服务将创造新收入流[108]

核心财务表现 - 季度每股收益1.05美元 超出市场预期0.84美元25% 较去年同期0.93美元增长12.9% [1] - 季度营收3.525亿美元 超出市场预期6.56% 较去年同期3.186亿美元增长10.6% [2] - 连续四个季度均超出每股收益预期 最近两个季度分别实现17.33%和25%的超预期幅度 [1][2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌8% 同期标普500指数上涨7.1% 表现落后市场 [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计近期表现将与市场持平 [6] - 行业排名处于后41%分位 研究显示前50%行业表现是后50%的两倍以上 [8] 未来业绩预期 - 下季度预期每股收益0.91美元 营收3.314亿美元 本财年预期每股收益3.65美元 营收13.2亿美元 [7] - 盈利预期修订趋势在财报发布前呈现混合状态 后续可能调整 [6] - 同业公司Globus Medical预计下季度每股收益0.76美元(同比增长1.3%) 营收7.417亿美元(同比增长17.8%) [9][10] 行业动态与影响因素 - 医疗器械行业整体表现对个股有重大影响 [8] - 管理层在财报电话会中的评论将影响股价短期走势的可持续性 [3] - 盈利预期修订趋势与短期股价变动存在强相关性 投资者可通过Zacks评级工具跟踪变化 [5]

业绩总结 - 2025年全年的收入指引上调200个基点至8.0%-9.0%（按固定汇率计算）[10] - 2025年调整后稀释每股收益（EPS）范围上调至3.70美元-3.80美元（之前为3.60美元-3.70美元）[10] - 2025年调整后自由现金流（FCF）范围上调至1.4亿-1.6亿美元（之前为1.35亿-1.55亿美元）[10] - 2025年第二季度净收入同比增长9.3%（按固定汇率计算）和10.3%（有机增长）[14] - 2025年第二季度总净收入为3.525亿美元，同比增长10.7%[54] 用户数据 - 心肺产品收入增长12.7%，主要受强劲的消耗品需求和Essenz灌注系统销售推动[24] - 神经调节产品收入增长5.6%，所有地区均有增长，主要得益于强劲的商业执行[28] - 美国癫痫收入增长4.9%，欧洲和其他地区癫痫收入合计增长9.0%[30] 财务指标 - 调整后稀释每股收益为1.05美元，较去年同期的0.93美元有所上升[15] - 调整后自由现金流为4800万美元，受益于更强的运营结果和严格的营运资本管理[11] - 2025年第二季度调整后的运营利润率为21.9%[35] - 2025年第二季度调整后的自由现金流为4780万美元，2024年同期为4210万美元[61] - 截至2025年6月30日，总债务为4.306亿美元，净债务为-8150万美元[62] 未来展望 - 心肺业务预计在2025年增长12.0% - 13.0%[42] - 2025年全年的净收入增长预期上调至8.0% - 9.0%[40] - 2025年第二季度心肺部门的调整后收入为3640万美元，占收入的18.2%[65] 成本与费用 - 调整后销售和管理费用占比为34.1%，研发费用占比为12.9%[15] - 2025年6月30日的销售成本为2.141亿美元，调整后为2.082亿美元[59] - 2025年6月30日的毛利率为68.0%，调整后为68.9%[59] 其他信息 - 公司在2025年第二季度发现并纠正了与心肺部门某些员工成本分类相关的轻微错误[68]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度净收入为3.525亿美元，同比增长10.6%（2024年同期为3.186亿美元）[18] - 2025年上半年净收入为6.694亿美元，同比增长9.1%（2024年同期为6.135亿美元）[18] - 2025年第二季度毛利润为2.39亿美元，同比增长11.2%（2024年同期为2.149亿美元）[18] - 2025年上半年净亏损为3.002亿美元，主要由于SNIA环境负债费用3.621亿美元[18] - 2025年第二季度每股基本收益为0.50美元，同比增长66.7%（2024年同期为0.30美元）[18] - 2025年上半年净亏损达3.00161亿美元，而2024年同期为2561万美元亏损[84] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度毛利率为67.8%（2.389亿美元/3.525亿美元），同比提升1.2个百分点（2024年同期毛利率67.5%）[18] - 2025年上半年研发费用同比下降5.9%至8506万美元（2024年同期为9040万美元）[18] - 2025年上半年研发费用为8,506万美元，同比下降5.9%（2024年同期为9,040万美元）[18] - 2025年第二季度研发支出总额4624.9万美元，占收入的13.1%[90] - 2025年第二季度研发支出：心血管部门1646.5万美元，神经调控部门2978.4万美元[90] 各条业务线表现 - 2025年第二季度Cardiopulmonary部门收入1.99272亿美元，同比增长14.7%（2024年同期1.73714亿美元）[88] - Neuromodulation部门2025年第二季度收入1.5167亿美元，同比增长6.2%（2024年同期1.42876亿美元）[88] - 心血管业务部门2025年第二季度营收1.99272亿美元，同比增长14.7%（2024年同期1.73714亿美元）[88] - 神经调控业务部门2025年第二季度营收1.5167亿美元，同比增长6.2%（2024年同期1.42876亿美元）[88] - 2025年第二季度Cardiopulmonary部门利润3140.7万美元，同比增长60%（2024年同期1962.7万美元）[90] 各地区表现 - 2025年第二季度美国地区总收入1.88474亿美元，占公司总收入的53.5%[88] - 美国地区2025年第二季度总营收1.88474亿美元，同比增长5%（2024年同期1.79537亿美元）[88] 管理层讨论和指引 - 公司2024年重组计划旨在加强心肺和神经调控核心业务[8] - 公司2024年重组计划旨在加强公司核心心肺和神经调节业务[8] - 公司计划自2024年12月15日起采用FASB新会计准则ASU 2023-09，扩大所得税披露范围[97] 现金流和债务 - 2025年上半年经营活动现金流净流入8689万美元，同比增长62.8%（2024年同期为5334万美元）[26] - 2025年上半年经营活动现金流为8,689万美元，同比增长62.9%（2024年同期为5,334万美元）[26] - 长期债务从2024年底的5.496亿美元降至2025年6月的3.485亿美元，减少36.6%[24] - 公司长期债务总额从2024年12月的626,963千美元降至2025年6月的430,592千美元，降幅31.3%[48] - 2025年5月2日，公司提前偿还了2亿美元的本金借款，导致截至2025年6月30日的三个月和六个月内确认了270万美元的债务清偿损失[51][52] 衍生品和公允价值 - 自由外汇衍生品合约名义金额在2025年6月30日为4.278亿美元，较2024年12月31日的4.423亿美元有所下降[34] - 自由外汇衍生品在2025年6月30日止三个月录得净收益1500万美元，2024年同期为170万美元[34] - 自由外汇衍生品在2025年6月30日止六个月录得净收益2540万美元，2024年同期为490万美元[34] - 2025年票据和2029年票据的嵌入式衍生品在2025年6月30日的公允价值为负债4819.3万美元[41] - 2025年票据的封顶看涨期权衍生品在2025年6月30日的公允价值为资产130.3万美元[41] - 2029年票据的封顶看涨期权衍生品在2025年6月30日的公允价值为资产2165.8万美元[41] - 外汇衍生品合约在2025年6月30日的公允价值为资产937.3万美元[41] - 未指定为对冲工具的所有衍生品在2025年6月30日的总公允价值为资产3233.4万美元，负债4946.2万美元[41] 诉讼和负债 - SNIA环境诉讼中，公司截至2025年6月30日确认的当前负债为3.348亿欧元（3.923亿美元），包含预估成本、费用、利息和税款[64] - 2025年上半年SNIA环境负债新增3.923亿美元，成为最大单项负债项目[24] - 产品责任诉讼中，公司截至2025年6月30日的准备金为1540万美元，较2024年12月31日的1580万美元有所下降[67][68] - 意大利医疗器械回扣措施中，公司截至2025年6月30日的预留金额为1970万美元，较2024年12月31日的1600万美元增加[69] - 网络安全事件导致公司在美国德克萨斯州南区法院面临六起集体诉讼[70] - 公司记录了2024年第三季度结束时的集体诉讼和解应计金额为120万美元[71] 股东权益和股票 - 截至2025年6月30日，公司普通股数量为55,499股，股东权益总额为11.228亿美元[74] - 2025年前六个月，公司净收入为2716.1万美元，其他综合收益为5084.1万美元[74] - 2025年前六个月，公司股票薪酬费用为1695.7万美元，其中服务型RSUs占806.9万美元[79] - 2025年6月11日，公司股东批准了2025年董事激励计划，提供30万股股票用于非执行董事的股权激励[76] - 截至2025年6月30日，公司累计其他综合收益为811.3万美元，相比2024年底的-8017万美元大幅改善[75] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物为5.936亿美元，较2024年底增长38.4%（4.289亿美元）[24] - 2025年第二季度外汇折算收益5084万美元，推动综合收益达7800万美元（2024年同期为872万美元）[21] - 2025年上半年资本支出总额2767.7万美元，同比增长37%（2024年同期2019.8万美元）[91] - 截至2025年6月30日，公司总资产25.06702亿美元，较2024年底基本持平[90] - 库存总额从2024年底的1.47566亿美元增至2025年6月的1.6535亿美元[93] - 截至2025年6月30日，公司应计负债和其他负债总额为1.032亿美元，较2024年12月31日的1.185亿美元下降12.9%[94] - 2025年第二季度，公司出售Ceribell投资获得650万美元净收益，初始投资为300万美元，平均售价为每股16.69美元[95] - 2025年第二季度外汇波动造成损失124万美元，较2024年同期的218万美元损失减少43.1%[95]

收入和利润（同比环比） - 第二季度收入为3.525亿美元，同比增长10.7%（报告基础），9.3%（恒定汇率基础），10.3%（有机基础）[4] - 公司2025年第二季度净收入为3.525亿美元，同比增长10.7%[29] - 公司2025年上半年净收入为6.694亿美元，同比增长9.1%[31] - 2025年第二季度GAAP净收入为27.2百万美元，调整后净收入增至57.4百万美元，增长110.3%[43] - 2024年第二季度GAAP净收入为16.3百万美元，调整后净收入增至50.8百万美元，增长211.7%[45] - 2025年上半年GAAP净亏损为3.002亿美元，调整后净利润为1.055亿美元[46] - 2024年上半年GAAP净亏损为2560万美元，调整后净利润为9080万美元[48] - 公司2025年上半年净亏损3.002亿美元，相比2024年同期的2560万美元亏损显著扩大[52] - 2025年上半年调整后净利润为1.055亿美元，相比2024年同期的9080万美元增长16%[53] - 公司2025年上半年有机净收入为6.694亿美元，按固定汇率计算同比增长10.4%[54] 成本和费用（同比环比） - 公司2025年第二季度毛利率为67.8%，同比提升0.4个百分点[37] - 公司2025年第二季度研发费用占收入比例为13.4%，同比下降0.6个百分点[37] - 2025年第二季度调整后毛利率为68.9%，较GAAP毛利率67.8%提升1.1个百分点[43] - 2025年第二季度研发费用占营收比例从GAAP的13.4%降至调整后的12.5%[43] - 2024年第二季度调整后毛利率为68.1%，较GAAP毛利率67.4%提升0.7个百分点[45] - 2024年第二季度销售及管理费用占营收比例从GAAP的39.3%降至调整后的34.1%[45] - 2025年上半年毛利率从GAAP的68.0%提升至调整后的68.9%[46] - 2025年上半年研发费用占净收入比例为12.7%，调整后降至12.3%[46] - 公司2025年第二季度毛利率为69.7%，经修订后为68.3%，下降1.4个百分点[58] - 2025年第二季度销售及管理费用占收入比例为42.2%，经修订后为40.8%[58] 各条业务线表现 - 心脏肺部业务收入同比增长14.7%（报告基础）和12.7%（恒定汇率基础），达到1.993亿美元[6][7] - 神经调控业务收入同比增长6.2%（报告基础）和5.6%（恒定汇率基础），达到1.517亿美元[6][9] - 心肺业务2025年第二季度收入1.993亿美元，同比增长14.7%[29] - 神经调控业务2025年第二季度收入1.517亿美元，同比增长6.2%[29] 各地区表现 - 欧洲市场2025年第二季度收入6680万美元，同比增长30.3%[29] - 美国市场2025年上半年收入3.576亿美元，同比增长5.1%[31] 管理层讨论和指引 - 公司上调2025年全年收入增长预期至8.0%-9.0%（恒定汇率基础）和9.0%-10.0%（有机基础），较此前预期提高200个基点[4][12] - 2025年全年调整后稀释每股收益预期范围上调至3.70-3.80美元，中值提高0.10美元[4][13] - 2025年全年调整后自由现金流预期范围上调至1.40-1.60亿美元，中值提高500万美元[4][13] - 公司已启动与美国医疗保险和医疗补助服务中心的流程，重新评估VNS疗法对难治性抑郁症的国家医保覆盖范围[4][8] 现金流和资本支出 - 第二季度经营活动产生的净现金为6290万美元，调整后自由现金流为4780万美元[4] - 2025年上半年运营活动产生的净现金为8690万美元，较2024年同期的5330万美元增长63%[52] - 2025年第二季度调整后自由现金流为4780万美元[55] - 2025年上半年资本支出为2590万美元，较2024年同期的1860万美元增长39%[52] 每股收益 - 第二季度美国通用会计准则稀释每股收益为0.50美元，调整后稀释每股收益为1.05美元[4][11] - 公司2025年第二季度调整后净利润5740万美元，调整后每股收益1.05美元[36] - 2025年第二季度稀释每股收益从GAAP的0.50美元增至调整后的1.05美元[43] - 2024年第二季度稀释每股收益从GAAP的0.30美元增至调整后的0.93美元[45] - 公司2025年上半年调整后稀释每股收益计算使用的加权平均流通股为5470万股，较2024年同期增加10万股[56] 营业利润和利润率 - 第二季度调整后营业利润为7740万美元，较去年同期的6690万美元有所增长[10] - 2025年第二季度营业利润率从GAAP的15.4%提升至调整后的21.9%，增长6.5个百分点[43] - 2024年第二季度营业利润率从GAAP的12.6%提升至调整后的21.0%，增长8.4个百分点[45] - 2025年上半年营业利润率从GAAP的15.4%提升至调整后的21.2%[46] 资产负债和股东权益 - 2025年6月30日现金及等价物为5.936亿美元，较2024年底4.289亿美元增长38.4%[50] - 2025年6月30日存货为1.654亿美元，较2024年底1.476亿美元增长12.1%[50] - 2025年6月30日SNIA环境负债新增3.923亿美元[50] - 2025年6月30日长期债务降至3.485亿美元，较2024年底5.496亿美元减少36.6%[50] - 2025年6月30日股东权益为11.228亿美元，较2024年底13.203亿美元下降15.0%[50]

投资方向 - 近期资本主要投向英国本土的能源、电信、金融和消费品行业 [1] 持仓情况 - 持有欧洲/斯堪的纳维亚公司的本地股票代码（非美国存托凭证） [2] - 持有加拿大股票的本地股票代码 [2]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 无相关内容 其他重要信息 - 公司2025年年度股东大会以线上形式举行，目的是方便全球股东远程参与 [2] - 截至会议开始约5450万普通股有权投票，超4600万普通股已投票，占所有投票权约84% [8] - 会议有12项决议，其中决议7为特别决议需75%以上投票通过，其他为普通决议需简单多数通过 [10] - 各项决议包括选举董事、批准高管薪酬、批准激励计划等，详情见会议通知和代理材料 [11][12][13] 问答环节所有提问和回答 - 无相关内容

纪要涉及的公司 LivaNova（LIVN） 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与业务基础 - 公司运营于有吸引力的市场，心血管和神经系统疾病是全球主要疾病负担，推动市场规模大且增长 [5] - 在心肺和癫痫市场细分领域处于领先地位，有途径巩固领导地位 [6] - 已在进入快速增长、高未满足需求的市场取得重大进展，如阻塞性睡眠呼吸暂停和难治性抑郁症 [6] 业务进展 1. **心肺业务** - 过去九个季度中有八个季度实现两位数增长，得益于市场增长、定价能力、一次性业务份额增加和新心肺机Essence的成功推出 [8] - Essence全球市场份额约70%，具有数字化、可升级软件等优势，能为客户和患者带来更多价值。去年40%的装机为Essence，价格是旧机型的2倍，今年目标是60%的装机渗透率，明年目标80%，之后达到100% [41][42][43] - 氧合器市场份额从两年前的30%提升至接近40%，计划今年产能再增加10%，明年新增生产线，还在研发新一代氧合器 [45][46][47] 2. **癫痫业务** - VNS等治疗方法在癫痫患者中的渗透率较低，公司专注于改善、加速耐药性癫痫患者的治疗途径，以更微创、高效和临床有效的方式治疗 [9] - CORE VNS研究显示，局灶性发作伴意识障碍患者36个月时癫痫发作减少80%，儿童为87%；局灶性至双侧发作患者36个月时中位数癫痫发作减少95%，儿童为100%；全身性强直阵挛发作患者12个月时中位数癫痫发作减少74%，24个月时增至77% [35][36] 3. **新业务** - **阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）**：OSEPRY试验获得了强大的临床数据，已向FDA提交PMA申请，正在等待决定，并在确定商业上市模式 [10][11] - **难治性抑郁症（DTD）**：本周有重要里程碑，24个月的数据显示过去一年有显著改善，已向CMS提交报销申请，预计需约一年时间获得回复 [12] 数据亮点与CMS申请 - DTD项目有五项同行评审期刊出版物，四项已发表，一项已接受，是重新申请CMS的推动因素 [16] - 数据亮点包括：80%以上在12个月有效果的患者在24个月维持效果；从12个月到24个月疗效提高约10%；活性组与假手术组相比，自杀倾向终点降低超过40%，且在3个月时两组有统计学显著差异并持续到12个月 [17][18][19] - 最近从Highmark获得了积极的覆盖决定，表明私营部门对支持该疗法感兴趣 [19] - CMS申请流程：先与CMS进行草案提交，然后是最终提交进入队列，CMS评估约6个月，有30天公众评审期和60天最终决策期。预计时间约一年，但有不确定性，队列中有8个其他申请，公司是唯一的RCT，CMS会根据未满足需求程度和对医保患者的影响进行优先级排序 [20][22][23] 睡眠业务战略与市场 - 公司有能力自行商业化，也在探索合作机会，计划在第四季度投资者日分享具体方案 [28] - 技术优势：六电极袖带置于神经近端，手术时间更快，中位手术时间为72分钟；能刺激舌头和喉咙肌肉的不同部位，可治疗更复杂的患者群体，试验中CCC患者占比超过40%，而更广泛市场为25%-30%，且该亚组患者与总体患者类型疗效相当，无需引入DICE诊断来确定手术资格 [29][30][31] - 市场规模：可触及市场超过10亿美元且呈两位数增长，有望因治疗复杂患者群体而扩大市场 [32] 其他业务问题 1. **Sentiva问题**：自愿现场安全通知影响了0.13%的全球发电机，预计第一季度递延程序影响约200万美元，第二季度影响类似，但毛利率可能因产品组合而下降，随后有望改善 [50][51] 2. **关税影响**：供应链分析显示关税影响相对较小，公司神经调节产品在美国制造，80%的相应收入也在美国产生；心肺业务的HLM产品和大部分耗材在德国和意大利制造，三分之二的相应收入在国外产生，独特的制造布局有助于管理关税 [52][53] 3. **Sneel诉讼**：第一季度记录的360万美元负债仍是公司对负债的最佳估计，意大利卫生部的断言不影响指导、应计费用或负债，公司对资本结构感到满意 [54][55] 资本分配 - 优先继续巩固核心业务，特别是在癫痫业务单元进行投资和拓展 [58] - 成功推出阻塞性睡眠呼吸暂停业务，为患者和股东创造最大价值 [58] - 等待CMS对难治性抑郁症的决定，以此为平台建立新业务 [59] - 利用神经调节优势，扩展到不同疾病和模式的高未满足临床需求、高增长市场 [59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - Essence在中国提前六个月获得批准，将于第三季度在中国商业推出，中国是公司装机量第二大的市场 [44] - 氧合器市场Gedinger宣布退出，主要影响将在明年显现，Medtronic和Terumo暂无新动态 [48][49]

财务报告基本信息 - 本季度报告为截至2025年3月31日的10 - Q表格季度报告[7] - 公司2024年Form 10 - K年度报告于2025年2月25日提交给美国证券交易委员会[8] - 公司财务信息按照美国公认会计原则编制，合并财务报表报告货币为美元[15] - 报告中包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种风险因素与陈述有重大差异[12] 业务重组 - 2024年第一季度启动重组计划，以增强公司对核心心肺和神经调节业务的关注[8] 商标信息 - 商标涵盖神经调节系统、心肺产品、先进循环支持系统和阻塞性睡眠呼吸暂停系统等[11] 收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度净收入3.16855亿美元，2024年同期为2.94912亿美元[17][82] - 2025年第一季度净亏损3.27322亿美元，2024年同期为4194.3万美元[17][20][25][78] - 2025年第一季度税前亏损3.15646亿美元，2024年同期为3420万美元[83] - 2025年3月31日止三个月净收入为316,855美元，2024年同期为294,912美元[17] - 2025年3月31日止三个月毛利润为220,775美元，2024年同期为207,390美元[17] - 2025年3月31日止三个月运营收入为48,617美元，2024年同期为16,246美元[17] - 2025年3月31日止三个月所得税前亏损为(315,646)美元，2024年同期为(34,200)美元[17] - 2025年第一季度公司外汇及其他收入为1141.6万美元，2024年同期为亏损907.1万美元[89] 成本和费用（同比环比） - 2025年3月31日止三个月销售成本为96,080美元，2024年同期为87,522美元[17] - 2025年3月31日止三个月SNIA环境负债费用为(360,393)美元，2024年同期无此项费用[17] - 2025年3月31日止三个月利息费用为(15,286)美元，2024年同期为(15,893)美元[17] - 2025年第一季度基于股票的补偿费用为778.3万美元，2024年同期为1022.6万美元[74] - 2025年第一季度有效所得税税率为 - 3.7%，2024年同期为 - 22.6%[76] - 2025年第一季度基本和摊薄每股亏损均为6.01美元，2024年同期为0.78美元[78] - 2025年第一季度网络安全事件直接成本为80万美元，2024年同期为280万美元[28] - 2025年第一季度公司收到业务事件成本报销10万美元[28] - 2025年第一季度基于股票的激励计划授予奖励相关补偿费用为10万美元[73] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司总资产25.58746亿美元，较2024年末的25.06389亿美元有所增加[23][84] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为7.38437亿美元，较期初增加1488.1万美元[23][25][89] - 截至2025年3月31日，公司因网络安全事件累计产生直接成本1240万美元，已获保险赔付860万美元[28] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，独立外汇衍生品合约未指定为套期工具的未平仓名义总额分别为3.232亿美元和4.423亿美元[34] - 2025年和2024年第一季度，独立衍生品净收益分别为1040万美元和320万美元[34] - 截至2025年3月31日，未指定为套期工具的衍生品资产公允价值为2.0874亿美元，负债公允价值为3.8119亿美元；截至2024年12月31日，对应资产和负债公允价值分别为2.7097亿美元和5.4734亿美元[41] - 截至2025年3月31日，以公允价值计量的资产总计2.8404亿美元，其中一级输入7530万美元、二级输入2879万美元、三级输入1.7995亿美元；负债总计12.3259亿美元，其中一级输入为0、二级输入19万美元、三级输入12.324亿美元[43] - 截至2024年12月31日，以公允价值计量的资产总计3.7241亿美元，其中一级输入1.0144亿美元、二级输入738万美元、三级输入2.6359亿美元；负债总计13.8952亿美元，其中一级输入为0、二级输入为0、三级输入13.8952亿美元[43] - 2025年第一季度，2025年和2029年上限看涨期权衍生品资产公允价值变化分别为 - 1819万美元和 - 6545万美元，嵌入式衍生品负债公允价值变化分别为 - 2041万美元和 - 14593万美元，ImThera或有对价负债公允价值变化为922万美元[44] - 2024年第一季度，2025年和2029年上限看涨期权衍生品资产公允价值变化分别为 - 7962万美元和1970万美元，嵌入式衍生品负债公允价值变化分别为 - 6万美元和1978万美元，ImThera或有对价负债公允价值变化为 - 133万美元[44] - 2025年和2024年第一季度，公允价值层级1、2、3之间无转移[42] - 2025年3月31日，上限看涨期权衍生资产（2025票据）、上限看涨期权衍生资产（2029票据）、嵌入式衍生负债（2025票据）和嵌入式衍生负债（2029票据）的股价波动率分别为40%、39%、40%和39%[45] - 2025年3月31日，ImThera收购中监管里程碑付款的折现率为7.2%，付款概率为85%，预计付款年份为2026年；基于销售的盈利分成风险调整折现率为14.1% - 14.2%，信用风险折现率为7.4% - 8.1%，收入波动率为27.7%，付款概率为85%，预计盈利分成年份为2027 - 2030年[47] - 2025年3月31日和2024年12月31日，公司长期债务义务分别为5.49223亿美元和5.49624亿美元[48] - 2025年3月31日和2024年12月31日，公司短期无担保循环信贷协议及其他协议未偿还本金分别为60万美元和70万美元，平均利率为7.17%[49] - 初始定期贷款安排的债务折扣和发行成本为960万美元，2025年3月31日和2024年12月31日未摊销债务折扣和发行成本分别为430万美元和480万美元[51] - 2029票据2025年3月31日有效利率为9.84%，2025年3月31日和2024年12月31日未摊销债务折扣和发行成本分别为8280万美元和8700万美元[51] - 2025票据2025年3月31日有效利率为9.92%，2025年3月31日和2024年12月31日未摊销债务折扣和发行成本分别为270万美元和360万美元[52] - 2025年3月31日，公司清理、拆除和交付危险物质的估计负债为3740万美元（3460万欧元），估计损失范围上限为5110万美元（4730万欧元）；2024年12月31日为3670万美元（3540万欧元）[56] - 因意大利最高法院的决定，公司在2025年3月31日记录了3.604亿美元的流动负债，公司有7.384亿美元现金及现金等价物以覆盖该负债[63] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，产品责任诉讼事项准备金分别为1620万美元和1580万美元；2025年第一季度新增负债70万美元[65] - 意大利医疗技术回报措施预留金额2025年3月31日为1760万美元，2024年12月31日为1600万美元，公司可将2015 - 2018年支付义务降至原收费的48%[67] - 网络诉讼集体诉讼和解，公司在2024年第三季度计提120万美元，2025年4月4日获法院最终批准[68] - 2025年3月31日和2024年12月31日股东权益分别为1.034298亿美元和1.320258亿美元[72] - 2025年第一季度公司资本支出1030.4万美元，2024年同期为644.7万美元[84] - 截至2025年3月31日，公司存货总计1.54017亿美元，2024年12月31日为1.47566亿美元[86] - 截至2025年3月31日，公司应计负债及其他总计1.08437亿美元，2024年12月31日为1.18485亿美元[87] - 2025年5月2日，公司提前偿还定期贷款本金2亿美元[91] 各条业务线表现 - 公司有两个可报告业务部门：心肺和神经调节[79] - 心肺部门从事心肺产品的设计、开发、制造、营销和销售，神经调节部门从事神经调节设备的相关业务[80][81] - 2025年第一季度心肺业务收入1.7632亿美元，神经调节业务收入1.38893亿美元[84][82] 现金流情况 - 2025年第一季度经营活动提供净现金2396.6万美元，2024年同期为998.1万美元[25] - 2025年第一季度投资活动使用净现金1062.8万美元，2024年同期为636.3万美元[25] - 2025年第一季度融资活动使用净现金442.1万美元，2024年同期提供净现金3714.7万美元[25] 衍生品交易及风险管理 - 公司通过外汇衍生品合约降低外汇波动对收益和现金流的影响，不进行投机性衍生品交易[30][31] - 公司通过选择最低长期投资级信用评级的金融机构限制期权交易对手信用风险，对其他衍生品交易对手基于信用评级选择和定期审查、限制敞口并监控市场头寸[38][39] - 公司根据主净额结算安排抵销与同一交易对手的衍生品工具公允价值金额[40] 诉讼相关 - SNIA环境诉讼相关的首次要求银行担保金额为2.7亿欧元[9] - 截至2025年5月7日，公司涉及的3T设备诉讼全球约有60起已提交和未提交的索赔，2025年第一季度记录了70万美元的额外负债[64][65] - 公司就网络安全事件相关集体诉讼达成和解，于2024年第三季度计提120万美元，预计网络安全事件集体诉讼和解管理活动将在2025年完成[68]