公司财务与运营 - 公司将于2024年8月6日美国东部时间上午8:30公布2024年第二季度财务业绩和运营亮点 [1] - 公司将举行电话会议和网络直播，讨论业绩并提供业务运营更新 [1] - 电话会议和网络直播将在公司网站上提供30天的回放 [2] 公司背景与业务 - 公司是全球领先的非侵入性神经刺激治疗心理健康障碍的公司 [3] - 公司拥有专有的深部经颅磁刺激（Deep TMS™）平台技术，致力于通过卓越的科学和临床证据推动神经科学的发展 [3] - 公司是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，适应症包括重度抑郁症（包括焦虑症状的缓解）、强迫症和吸烟成瘾 [3] - 公司正在进行多项针对精神、神经和成瘾障碍的Deep TMS临床试验 [3] - 公司成立于2003年，总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿和以色列耶路撒冷 [3] 投资者关系 - 公司首席财务官Ido Marom负责投资者关系 [4] - 投资者可通过LifeSci Advisors LLC的Brian Ritchie联系公司 [4]

公司与市场动态 - BrainsWay Ltd 与加拿大一家专业分销商签署了独家多年分销协议 这将使公司能够通过其专有的深部经颅磁刺激系统（Deep TMS）广泛进入加拿大市场 [1] - 加拿大存在严重的心理健康危机 一半的加拿大人在40岁之前会经历心理健康问题 但只有一半的重度抑郁症患者得到适当的治疗 公司认为Deep TMS将成为加拿大患者的变革性治疗方案 [2] - 全球TMS系统市场在2022年估计为11.3亿美元 预计2023年至2030年的复合年增长率为9% 技术进步和阿尔茨海默病、帕金森病等神经系统疾病发病率的增加将推动市场增长 [3] 最新发展与财务表现 - BrainsWay本月启动了一项前瞻性、随机、对照的多中心临床试验 评估其Deep TMS系统用于治疗重度抑郁症的加速治疗方案 [4] - 公司本月还获得了FDA对其Deep TMS系统的扩展适应症批准 治疗年龄范围从22岁扩大到86岁 此前上限为68岁 [4] - 公司2024年第一季度财报显示 收入显著增长 当季净出货57台Deep TMS系统 截至2024年3月31日 安装基数达到1158台 同比增长24% [5] - 公司还出货了31个OCD线圈作为附加头盔 使50%的安装系统具备OCD治疗能力 在以色列安装了第11台Deep TMS系统 随着该国报销率的提高 公司在该国的业务稳步增长 [6] 市场表现与行业前景 - BrainsWay的股价在过去一年上涨了172.5% 而行业整体下跌1.9% 同期标普500指数上涨24.9% [7] - 根据世界卫生组织的数据 全球约有2.64亿人受抑郁症影响 OCD被列为十大导致生活质量下降和收入损失的疾病之一 [10] 行业其他公司表现 - DaVita Inc 目前Zacks排名为2（买入） 预计长期增长率为13.6% 过去四个季度的盈利均超出预期 平均超出29.4% [12][16] - Boston Scientific Corporation 目前Zacks排名为2 预计长期增长率为12.5% 过去四个季度的盈利均超出预期 平均超出7.5% [13][17] - Ecolab Inc 目前Zacks排名为2 预计长期增长率为14.3% 过去四个季度的盈利均超出预期 平均超出1.3% [14][18]

公司概况 - BrainsWay 是一家全球领先的非侵入性神经刺激治疗公司 专注于精神健康疾病的治疗 [2] - 公司成立于2003年 总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿和以色列耶路撒冷 [2] - 公司拥有专利的Deep TMS技术 通过磁脉冲刺激大脑相关结构 改善精神健康 [1] 产品与技术 - Deep TMS系统采用专利线圈设计 配备舒适的头盔 可刺激与精神健康相关的神经网络 [1] - 该技术已获得FDA批准用于治疗重度抑郁症 强迫症和烟瘾 [2] - 公司正在进行多项临床试验 探索Deep TMS在精神 神经和成瘾性疾病中的应用 [2] 市场拓展 - BrainsWay宣布通过签署多年独家分销协议 正式进入加拿大市场 [3] - 协议规定2024年至少订购11套Deep TMS系统 未来几年订单量将逐步增加 [3] - 加拿大分销商拥有超过35名销售专业人员 覆盖急性和非急性医疗市场 [3] 市场规模 - 重度抑郁症影响全球约2.64亿人 美国每年有2100万成年人患病 [8] - 60-90%的抑郁症患者伴有中度至重度焦虑症状 称为焦虑性抑郁症 [8] - 强迫症在美国的终生患病率为2.3% 每年给美国医疗系统带来超过106亿美元的经济负担 [9] 公司愿景 - BrainsWay致力于通过卓越的科学研究和临床证据 推动神经科学进步 [2] - 公司目标是提高全球对Deep TMS的认知 扩大其可及性 [2] - CEO表示将Deep TMS视为变革性治疗方案 期待为加拿大及全球更多患者提供服务 [8]

文章核心观点 - 公司启动了一项临床试验,旨在评估其Deep TMS系统在治疗主要抑郁障碍(MDD)方面的新型加速治疗方案的疗效 [1][3] - 这项临床试验是公司致力于通过创新研究和优秀科学来推进心理健康治疗的一个重要步骤 [2] - 该加速治疗方案可能会提高Deep TMS的患者便利性,从而增加其在心理健康市场的应用和公司的价值主张 [5][6] 根据相关目录分别进行总结 临床试验详情 - 该临床试验将招募100多名MDD患者,分为两组,一组接受新型加速治疗方案,另一组接受FDA批准的标准治疗方案 [3] - 这项非劣效性试验旨在比较加速方案与标准方案的疗效 [3] - 该试验目前正在美国多个地点进行招募 [4] 试验的潜在价值 - 公司表示,加速方案可能会产生与传统较长方案相当的疗效,并能显著提高患者的便利性 [5] - 加速治疗方案可能会提高Deep TMS的患者接受度,从而增强公司在心理健康市场的价值主张 [6] 行业前景 - 根据Market.us报告,全球经颅磁刺激仪市场规模预计将从2023年的12亿美元增长到2033年的30亿美元,复合年增长率为9.3% [7] 公司股价表现 - 过去一年,公司股价上涨191.5%,而行业仅增长0.8% [8]

公司动态 - BrainsWay宣布启动一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验，评估其专有的深部经颅磁刺激（Deep TMS™）系统在治疗重度抑郁症（MDD）中的加速治疗方案 [7] - 该临床试验预计招募超过100名MDD患者，分为两组：一组接受新型加速治疗方案，另一组接受FDA批准的常规治疗方案 [3] - 加速治疗方案将显著缩短急性治疗阶段，从传统的四周缩短至几天，并在每天进行多次“theta burst”治疗 [9] - 公司首席财务官Ido Marom和全球营销副总裁Ross Mitchell分别负责投资者关系和媒体联系 [6][14] 行业背景 - BrainsWay是全球领先的非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍的公司，专注于通过其专有的Deep TMS™平台技术改善健康和改变生活 [11] - 公司是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，这些适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [11] - 公司致力于通过卓越的科学和临床证据推动神经科学的发展，并在全球范围内提高对Deep TMS的认知和可及性 [11] 临床试验设计 - 该试验为非劣效性试验，旨在比较加速Deep TMS方案与当前标准护理方案的疗效 [3] - 试验设计在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论后确定 [3] - 目前正在美国多个临床站点进行患者招募 [4] 公司高层观点 - 公司医学和临床事务副总裁Colleen Hanlon博士表示，之前发布的上市后数据显示，加速方案与传统方案的疗效相当，此次多中心研究将更深入地验证这一假设 [8] - 公司首席执行官Hadar Levy表示，加速治疗方案有望提高便利性，使Deep TMS对更多潜在患者更具吸引力 [10]

公司动态 - BrainsWay宣布启动一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验，评估其专有的深部经颅磁刺激（Deep TMS™）系统用于治疗重度抑郁症（MDD）的加速治疗方案 [9] - 该临床试验预计招募超过100名MDD患者，分为两组：一组接受新型加速治疗方案，另一组接受FDA批准的标准化治疗方案 [4] - 加速治疗方案将显著缩短急性治疗阶段，从传统的四周缩短至几天，并在每天进行多次“theta burst”治疗 [11] - 公司高管表示，加速治疗方案有望提高治疗的便利性，使Deep TMS对更多潜在患者更具吸引力 [6] - 目前，该研究正在美国多个临床中心进行招募 [7] 行业背景 - BrainsWay是全球领先的非侵入性神经刺激治疗心理健康障碍的公司，专注于通过其专有的Deep TMS™平台技术推动神经科学发展 [10] - 公司是唯一一家获得三项FDA批准适应症的TMS公司，这些适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [10] - BrainsWay致力于通过卓越的科学和临床证据推动行业发展，并正在开展多项针对精神、神经和成瘾性疾病的Deep TMS临床试验 [10]

公司动态 - BrainsWay的Deep TMS系统获得FDA扩展适应症批准，可用于治疗22至86岁重度抑郁症（MDD）患者，此前年龄上限为68岁 [1] - 这是公司第10次获得FDA批准，使BrainsWay Deep TMS成为首个也是唯一一个获批用于治疗68岁以上MDD患者的TMS疗法 [2] - 公司提交的FDA申请数据显示，使用H1线圈治疗的68岁以上MDD患者，在HDRS-21量表上的反应率和缓解率分别为69%和62%，在PHQ-9量表上的反应率和缓解率分别为65%和35% [4] 行业背景 - 重度抑郁症（MDD）是一种常见且严重的抑郁症形式，全球约有2.64亿人受影响，美国每年有2100万成年人经历MDD发作 [6] - 60-90%的抑郁症患者同时表现出中度至重度焦虑症状，称为焦虑性抑郁症 [6] - 美国重度抑郁症的经济负担在COVID-19疫情前总计达3260亿美元 [6] 公司介绍 - BrainsWay是全球领先的非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍的公司，专注于Deep TMS平台技术 [7] - 公司是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [7] - BrainsWay成立于2003年，总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿和以色列耶路撒冷，致力于提高全球对Deep TMS的认知和可及性 [7]

公司动态 - BrainsWay的Deep TMS系统获得FDA扩展适应症批准，可用于治疗22至86岁重度抑郁症（MDD）患者，此前年龄上限为68岁 [1] - 这是公司第10次获得FDA批准，使BrainsWay Deep TMS成为首个也是唯一一个获批用于治疗68岁以上MDD患者的TMS疗法 [2] - 公司提交的FDA申请数据显示，使用H1线圈治疗的68岁以上MDD患者，在HDRS-21量表上的反应率和缓解率分别为69%和62%，在PHQ-9量表上的反应率和缓解率分别为65%和35% [4] 行业背景 - 重度抑郁症（MDD）是一种常见且严重的抑郁症形式，全球约有2.64亿人受影响，美国每年有2100万成年人经历MDD发作 [6] - 60-90%的抑郁症患者同时表现出中度至重度焦虑症状，称为焦虑性抑郁症 [6] - 美国重度抑郁症的经济负担在COVID-19疫情前总计达3260亿美元 [6] 公司介绍 - BrainsWay是全球领先的非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍的公司，专注于Deep TMS™平台技术 [7] - 公司是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，适应症包括重度抑郁症（包括焦虑症状的缓解）、强迫症和吸烟成瘾 [7] - BrainsWay成立于2003年，总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿和以色列耶路撒冷，致力于提高全球对Deep TMS的认知和普及 [7]

股价表现与分析师预测 - Brainsway Ltd Sponsored ADR (BWAY) 股价在过去四周上涨了35% 收盘价为533美元 华尔街分析师给出的短期目标价均值为1175美元 意味着潜在上涨空间为1205% [1] - 四个短期目标价的均值为1175美元 标准差为250美元 最低目标价为9美元 意味着从当前价格水平上涨689% 最乐观的分析师预计股价将上涨1814% 达到15美元 [2] - 分析师对BWAY的盈利前景越来越乐观 过去30天内 Zacks对当前年度的共识预期增长了1333% 三个预期上调 没有负面修正 [11] 分析师目标价的可靠性 - 尽管共识目标价是投资者关注的重要指标 但仅依赖这一指标做出投资决策可能并不明智 因为分析师设定目标价的能力和公正性一直受到质疑 [3] - 全球多所大学的研究表明 分析师的目标价往往误导投资者 而不是提供指导 实证研究显示 无论分析师之间的一致性如何 目标价很少能准确预测股价的实际走向 [6] - 华尔街分析师通常设定过于乐观的目标价 以吸引投资者关注其公司已有业务关系或希望建立关系的公司股票 这种商业激励导致分析师设定的目标价往往被夸大 [7] 盈利预期修正与股价走势 - 分析师对BWAY盈利预期的强烈一致性 表明公司可能报告比之前预测更好的盈利 这增强了股价上涨的预期 实证研究显示 盈利预期修正趋势与短期股价走势之间存在强相关性 [10] - BWAY目前拥有Zacks Rank 2 (买入) 意味着它在基于盈利预期相关因素排名的4000多只股票中位列前20% 这一排名进一步支持了该股在近期的潜在上涨空间 [12]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度营收为910万美元，较上年同期的660万美元增长37%[20] - 2024年第一季度毛利润为680万美元，毛利率为75%，上年同期为480万美元，毛利率为73%[20] - 2024年第一季度销售和营销费用为380万美元，2023年第一季度为490万美元研发费用2024年第一季度为160万美元，2023年第一季度为180万美元[21] - 2024年第一季度一般和管理费用为130万美元，2023年第一季度为180万美元，2024年第一季度总运营费用为670万美元，较上年同期的850万美元下降21%[22] - 2024年第一季度运营利润为10万美元，2023年同期运营亏损为370万美元[22] - 2024年第一季度调整后的息税折旧摊销前利润为70万美元，连续第三个季度为正，2023年第一季度亏损为290万美元[23] - 2024年第一季度实现净收入10万美元，2023年同期净亏损为240万美元[23] - 2024年3月31日现金、现金等价物和短期存款为4780万美元，无债务，2023年12月31日为4620万美元[24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年第一季度共安装57套Deep TMS系统，截至2024年3月31日，总安装基数为1158套，上年同期为932套[20] - 2024年第一季度共发货31个强迫症线圈作为附加头盔，约50%的总安装基数现在具备强迫症治疗能力[14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场覆盖范围广泛，增长势头强劲，需求不断增加[30] - 国际市场上，远东地区（韩国、台湾、印度）以及欧洲部分地区发展势头良好[30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 优化现有商业流程，重点关注大型机构和企业客户[11] - 将Deep TMS技术推广到大型心理健康团体和网络中[12] - 与Katie's Way Plus等重要合作伙伴达成合作协议[13] - 国际业务表现出色，如在以色列安装11套Deep TMS系统[13] - 任命Honny Groen为国际销售副总裁，以扩大全球业务版图[16] - 通过扩大临床和实际证据支持，推动Deep TMS在多个大型疾病领域的发展[17] - 任命[姓名不可辨]为首席技术官，以扩展创新技术平台[18] - 积极探索成瘾领域的合作机会，与潜在感兴趣方进行积极对话[42] - 对Deep TMS 360进行技术可行性和临床疗效测试[44] - 计划增加销售团队数量，推出更多营销计划，增加研发和临床投资[46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年第一季度业绩良好，对2024年剩余时间的前景保持高度乐观，有望实现全年营收增长目标[6][8] - 预计2024年全年盈利能力和正现金产生将持续[9] - 对整体业务的上升轨迹、当前市场动态和未来机遇充满信心[10] - 公司处于有史以来最强的地位，将继续推动和引领TMS行业的创新，有信心在美国和国际上继续占据重要市场份额[19] 其他重要信息 - 截至2024年3月31日，公司拥有4780万美元现金且无债务[15] 问答环节所有的提问和回答 问题：能否提供美国和国外的地域扩张情况，是否有新的重点关注区域[29] - 回答：美国在大多数相关州有广泛覆盖，国际上远东地区（韩国、台湾、印度）以及欧洲部分地区发展势头良好[30] 问题：2024年在神经相关研究方面有何预期[31] - 回答：正在国际上积极销售神经适应症产品，需求良好，将继续收集数据，明年初内部讨论下一个适应症[32] 问题：能否提供美国或国际上关于治疗模式（如治疗次数）的最新情况[33] - 回答：正在进行加速TMS（短疗程）的临床试验，希望今年取得进展[34] 问题：能否提供2024年营收的节奏或分布情况[35] - 回答：对2024年3700万 - 4000万美元的营收指导有信心，订单储备和业务渠道能够支持实现目标[36] 问题：能否详细介绍业务渠道的构成，是否继续受到大客户的关注[39] - 回答：业务渠道由私人诊所、中小型客户、现有客户等组成[40] 问题：吸烟方面有何进展[41] - 回答：正在与潜在感兴趣方积极对话，尚无正式协议时间表，成瘾领域整体有很多兴趣[42] 问题：Deep TMS 360的研究评估进展如何[43] - 回答：正在进行技术可行性和临床疗效测试，目前已有少数患者参与两项不同研究，基于内部可行性研究预计会有好结果[44] 问题：考虑到毛利率稳定，是否会加大再投资以推动营收增长[45] - 回答：会将资金投入到业务增长中，包括增加销售团队、营销计划、研发和临床投资，但会与预测增长保持一致，保持盈利能力和正现金流[46] 问题：预计2024年底总安装基数是多少[48] - 回答：每季度大约增加50 - 60套，可据此推算年底的安装基数[49] 问题：重度抑郁症（MDD）领域的预先授权情况如何演变[50] - 回答：目前标准更接近一两种药物治疗失败即可，过去两年有改善，主要原因是Deep TMS技术的有效率和节省保险费用[51] 问题：Katie's Way是何种级别的客户，是否还有类似的潜在合作对象[53] - 回答：Katie's Way是从小型中型心理健康网络发展起来的，目前有40套系统的安装基数，未来还会增长，业务渠道中有很多类似的潜在合作对象[54][55] 问题：如何战略性地利用现金储备，是否考虑许可引进或收购互补技术[56] - 回答：打算有机和无机地发展业务，正在寻找合适的机会，成瘾和神经等领域有很有趣的机会，但现在还不能分享[57]