文章核心观点 公司在2024年和2025年第一季度取得显著进展，完成EFX的2b期研究并推进3期SYNCHRONY计划，2b期SYMMETRY研究初步结果显示EFX对改善晚期MASH患者结局有潜力，公司致力于将其作为潜在治疗突破，同时公布2024年第四季度和全年财务结果 [2]。 各部分总结 Phase 2b SYMMETRY Study Update - 2025年1月报告2b期SYMMETRY研究初步结果，显示96周治疗后50mg EFX组有39%（p=0.009）患者纤维化改善≥1阶段且MASH未恶化，ITT分析中29%（p=0.031）患者有此改善，非基线服用GLP - 1亚组中45%患者肝硬化逆转且MASH未恶化 [6]。 - 50mg EFX组肝脏硬度相对降低24%（p<0.05），平均降低7.3 kPa（p<0.001），70%患者肝脏硬度相对降低至少25%（p=0.017） [6]。 Phase 3 SYNCHRONY Program Update - SYNCHRONY Outcomes研究在2025年1月底报告肝硬化逆转结果后筛选水平提高，患者每周注射50mg EFX或安慰剂，队列1主要组织学终点是96周治疗后纤维化改善≥1阶段且脂肪性肝炎未恶化的患者比例，所有患者主要临床结局终点是随机分组到首次发生指定临床事件的时间 [7]。 - SYNCHRONY Histology研究按计划将于2027年上半年报告52周主要组织学终点结果，患者每周注射EFX 28mg、EFX 50mg或安慰剂，队列1主要组织学终点是52周治疗后纤维化改善≥1阶段且MASH缓解的患者比例，所有患者将评估长达240周的长期临床结局 [10]。 - SYNCHRONY Real - World研究2025年1月完成双盲部分入组，评估601例F1 - F4期MASH和MASLD患者EFX安全性和耐受性，初步 topline结果预计2026年上半年报告 [10]。 New Week 96 Analyses of the Phase 2b HARMONY Study - 2024年第四季度公司在会议上展示2b期HARMONY研究新分析，96周治疗后EFX 50mg组超40%参与者肝脏纤维化有改善，30%参与者MASH相关疾病近乎完全逆转，安慰剂组均为0% [10]。 Full Year and Fourth Quarter 2024 Financial Results - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期及长期有价证券为7.978亿美元，2025年1月30日完成普通股后续发行，筹集4.025亿美元，公司认为资金足以支持运营至2028年 [8]。 - 2024年第四季度和全年研发费用分别为6930万美元和2.475亿美元，高于2023年同期的5340万美元和1.418亿美元；一般及行政费用分别为870万美元和3790万美元，高于2023年同期的850万美元和3110万美元；总运营费用分别为7800万美元和2.854亿美元，高于2023年同期的6190万美元和1.729亿美元 [10]。 About EFX - EFX是公司针对MASH的领先候选产品，正在进行三项3期研究，在多项2期研究中显示出逆转纤维化、缓解MASH、降低纤维化和肝损伤非侵入性标志物、改善胰岛素敏感性和脂蛋白谱的作用，有望解决各阶段MASH复杂多系统疾病状态 [11]。 About MASH - MASH是MASLD的严重形式，估计影响1700万美国人，约20%患者会发展为肝硬化，目前无获批治疗方法，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [12]。 About Akero Therapeutics - 公司是临床阶段公司，致力于为严重代谢疾病患者开发变革性治疗方法，其领先候选产品EFX正在进行三项3期临床研究，3期SYNCHRONY计划基于两项2b期临床试验结果 [13]。

文章核心观点 Grabar Law Office对Akero Therapeutics、Crocs、Extreme Networks和Domino's Pizza四家公司的部分高管和董事是否违反信托义务展开调查，相关股东可在满足一定条件下寻求公司改革、资金返还和法院批准的奖励 [1][5][10][14] Akero Therapeutics相关情况 调查原因 - 证券欺诈集体诉讼投诉称公司部分高管和董事作出虚假或误导性陈述，未披露关键信息，如SYMMETRY研究约20%患者无明确NASH、研究设计有混淆因素、研究不符合FDA指导等 [3] 股东权益 - 2022年9月13日或之前持有公司股票的现有股东，可免费寻求公司改革、资金返还和法院批准的奖励 [2][4] 联系方式 - 可访问https://grabarlaw.com/the-latest/akero-shareholder-investigation/ ，或联系Joshua Grabar（邮箱jgrabar@grabarlaw.com ，电话267 - 507 - 6085） [2][4] Crocs相关情况 调查原因 - 公司收购HEYDUDE引发证券欺诈集体诉讼，部分高管和董事作出虚假或误导性陈述，未披露HEYDUDE收入增长本质、库存积压及对财务结果影响等不利事实 [7][8] 股东权益 - 2022年11月3日之前持有公司股票的现有股东，可免费寻求公司改革、资金返还和法院批准的奖励 [4][9] 联系方式 - 可访问https://grabarlaw.com/the-latest/crocs-shareholder-investigation/ ，或联系Joshua Grabar（邮箱jgrabar@grabarlaw.com ，电话267 - 507 - 6085） [4][9] Extreme Networks相关情况 调查原因 - 证券欺诈集体诉讼投诉称公司部分高管和董事作出虚假或误导性陈述，未披露客户需求不利趋势、积压订单履行比例过高、积压订单快速减少等不利事实 [12] 股东权益 - 2022年7月27日或之前持有公司股票的股东，可免费寻求公司改革、资金返还和法院批准的奖励 [11][13] 联系方式 - 可访问https://grabarlaw.com/the-latest/extreme-networks-shareholder-investigation/ ，或联系Joshua H. Grabar（邮箱jgrabar@grabarlaw.com ，电话267 - 507 - 6085） [11][13][14] Domino's Pizza相关情况 调查原因 - 证券欺诈集体诉讼投诉称公司部分高管作出虚假和误导性陈述，未披露最大特许经营商开店和关店挑战、公司难以实现全球净开店增长目标等不利事实 [15][16] 股东权益 - 2023年12月7日之前购买并持有公司股票的现有股东，可免费寻求公司改革、资金返还和法院批准的奖励 [15][17] 联系方式 - 可访问https://grabarlaw.com/the-latest/dominos-shareholder-investigation/ ，或联系Joshua Grabar（邮箱jgrabar@grabarlaw.com ，电话267 - 507 - 6085） [15][17]

文章核心观点 - 1月27日Akero Therapeutics股价飙升97%，源于中期临床试验数据 公司开发的efruxifermin有潜力治疗MASH 虽有投资风险但结果出色 投资者应谨慎乐观 风险承受能力高者可考虑建仓 [1][9][10] 公司业务 - Akero Therapeutics正在开发efruxifermin 用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）这一非酒精性肝病 [2] 行业情况 - 美国约2200万患者患有MASH 其中900万患有临床显著肝病 去年首款MASH治疗药物Rezdiffra获FDA加速批准 市场仍有空白 [2][3] 药物效果 - 在针对代偿性肝硬化患者的2期研究中 efruxifermin使肝硬化出现统计学上的显著逆转 且MASH未恶化 未使用GLP - 1药物的参与者亚组中 45%的人肝硬化逆转且MASH未恶化 而安慰剂组为17% [4][5] 后续进展 - Rezdiffra未获批用于肝硬化患者 efruxifermin基于2期结果可能获加速批准 但需进行上市后临床研究确认疗效 且中期研究成功不代表后期也能成功 [6][7] 公司动态 - 股价飙升后Akero Therapeutics宣布拟公开发行股票 资金用于后续临床试验等活动 但会稀释现有股东权益 [8] 投资建议 - efruxifermin是公司唯一候选药物 若遇临床或监管挫折股价将大跌 不过结果出色 投资者应谨慎乐观 风险承受能力高者可考虑建仓 [9][10]

文章核心观点 Akero Therapeutics宣布完成此前宣布的承销公开发行，发行普通股和预融资认股权证，总收益约4.025亿美元 [1] 发行情况 - 发行6427170股普通股，发行价每股48美元，包括承销商全额行使额外购买1093750股普通股的选择权 [1] - 向特定投资者发行预融资认股权证以购买1958247股普通股，每份预融资认股权证发行价47.9999美元 [1] - 发行总收益在扣除承销折扣、佣金和估计发行费用前约为4.025亿美元 [1] 发行相关方 - J.P. Morgan、Morgan Stanley和Jefferies担任此次发行的联席账簿管理人 [2] - UBS Investment Bank担任此次发行的副经理 [2] 发行文件 - 证券根据先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的自动生效暂搁注册声明发售 [3] - 2025年1月29日向SEC提交了与发行相关的最终招股说明书补充文件和随附招股说明书 [3] 公司概况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的严重代谢疾病患者开发变革性疗法 [1][5] - 公司主要候选产品efruxifermin（EFX）正在三项正在进行的3期临床试验中进行评估 [5] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [6] - 媒体联系人为Peg Rusconi，电话617.910.6217，邮箱Peg.rusconi@deerfieldgroup.com [6]

文章核心观点 - 阿克罗治疗公司（Akero Therapeutics）公布其主要候选产品efruxifermin（EFX）治疗肝病的中期研究积极数据后股价飙升，同时利好竞争对手89bio股价，市场上还有其他公司也在进行MASH治疗药物的研发和推广 [1][8] 阿克罗治疗公司（AKRO）情况 股价表现 - 公司公布EFX中期研究积极数据后，一周内股价飙升105.7%，过去三个月股价上涨67.7%，同期行业下跌6.8% [1][3] 研究情况 - 2b期SYMMETRY研究评估EFX两个剂量（28mg和50mg）对比安慰剂治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）导致的活检确诊代偿性肝硬化（F4）、Child - Pugh A级患者 [1] - 数据显示，有基线和96周活检数据的患者中，50mg EFX组39%患者肝硬化逆转且MASH未恶化，安慰剂组为15%；意向性治疗分析中，50mg EFX组29%患者达到该效果，安慰剂组约12% [2] - SYMMETRY研究显示延长EFX治疗对代偿性肝硬化患者有益，50mg组效果大小从36周的10%增至96周的24% [3] - SYMMETRY研究中未接受GLP - 1治疗的患者，50mg EFX组45%患者肝硬化逆转且MASH未恶化，安慰剂组为17%，表明肝硬化逆转与GLP - 1治疗无关 [4] 安全性 - 中期研究中EFX总体耐受性良好，EFX组无死亡病例，安慰剂组有1例因肺炎死亡，无严重不良事件与研究药物相关，常见副作用为轻度至中度胃肠道问题且为暂时性 [6] 后续计划 - 公司正在III期SYNCHRONY项目中评估EFX的安全性和耐受性，该项目包括三项正在进行的研究，以支持该候选药物治疗MASH导致的肝硬化前期（F2 - F3）和F4的监管申报 [7] 评级 - 公司目前Zacks评级为4（卖出） [16] 89bio公司（ETNB）情况 股价表现 - 阿克罗治疗公司研究积极结果使89bio股价一周内上涨33.5% [8] 研发情况 - 公司正在开发唯一的候选药物pegozafermin治疗MASH和另一种心脏代谢疾病，2024年启动III期ENLIGHTEN - Fibrosis和ENLIGHTEN - Cirrhosis研究，分别针对F2 - F3 MASH纤维化患者和F4 MASH患者，两项研究正在全球招募患者 [9] 监管进展 - 公司已收到FDA和欧洲药品管理局关于pegozafermin两种适应症上市授权的临床和CMC要求反馈，有望在临床结果积极的情况下进行监管申报 [10] 其他公司情况 麦德瑞制药（Madrigal Pharmaceuticals，MDGL） - 公司目前销售Rezdiffra（resmetirom），是首个也是唯一获FDA批准用于治疗成人非肝硬化MASH伴中度至晚期肝纤维化（F2 - F3纤维化阶段）的疗法，与饮食和运动结合使用 [11] - 公司resmetirom同一适应症的监管申请正在欧盟审核中，预计2025年年中出最终决定 [12] 诺和诺德（Novo Nordisk，NVO） - 公司正在评估其畅销GLP - 1疗法司美格鲁肽（semaglutide）治疗MASH，2024年底公布III期ESSENCE研究第一部分积极结果，达到主要终点 [14] - 公司计划2025年上半年在美国和欧盟提交司美格鲁肽2.4mg治疗MASH的监管批准申请，该药物目前以不同品牌名用于治疗II型糖尿病和慢性体重管理 [15] 行业背景 - MASH导致的肝硬化是严重威胁生命的疾病，预计到2030年约300万美国人患有MASH相关肝硬化，是美国和欧盟肝移植和肝癌增长最快的驱动因素，市场前景广阔 [13]

文章核心观点 - 临床阶段公司Akero Therapeutics宣布公开发行普通股和预融资认股权证定价，预计募资约3.5亿美元，预计1月30日左右完成交易 [1] 公司公开发行情况 - 公司将公开发行5333420股普通股，每股发行价48美元；向部分投资者发行预融资认股权证以购买1958247股普通股，每份预融资认股权证发行价47.9999美元 [1] - 公司授予承销商30天选择权，可按公开发行价额外购买最多1093750股普通股 [1] - 此次发行毛收益预计约3.5亿美元，不包括承销商额外购买股份和预融资认股权证行使情况 [1] - 发行预计1月30日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] 发行相关机构 - J.P. Morgan、Morgan Stanley和Jefferies担任此次发行的联席账簿管理人，UBS Investment Bank担任副经理 [2] 发行文件及获取方式 - 证券发行依据此前向美国证券交易委员会（SEC）提交的自动生效货架注册声明进行，2025年1月27日已提交初步招股说明书补充文件及招股说明书 [3] - 最终招股说明书补充文件及招股说明书将提交SEC，可从J.P. Morgan、Morgan Stanley、Jefferies获取，也可访问SEC网站获取 [3] 公司业务情况 - 公司是临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） [5] - 公司领先候选产品efruxifermin（EFX）正在三项3期临床试验中评估，3期SYNCHRONY计划基于两项2b期临床试验结果 [5] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [9] - 媒体联系人为Peg Rusconi，电话617.910.6217，邮箱Peg.rusconi@deerfieldgroup.com [9]

文章核心观点 - 专注代谢疾病的制药公司Akero Therapeutics公布肝病实验性治疗研究积极结果 其股价周一翻倍 药物EFX有望成为肝硬化急需的治疗方法 [1][6] 研究结果 - 一项针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）导致肝硬化患者的96周2b期研究显示 服用50mg剂量efruxifermin（EFX）药物的患者中39%肝硬化得到逆转且MASH未恶化 而服用安慰剂的患者中这一比例仅为15% [2] - 未使用GLP - 1减肥药物的患者亚组效果更好 表明改善并非源于这些药物 [3] 相关人员观点 - 研究主要调查员Mazen Nourredin博士称此前没有针对MASH引起的代偿性肝硬化的有效治疗方案 若获批 EFX有望成为肝硬化急需的治疗方法 [4] - 首席执行官Andrew Cheng博士表示EFX具有“变革潜力” 公司正在进行的3期试验中继续评估该治疗方法 [4] 股价表现 - Akero Therapeutics股价接近两年多前创下的历史高位 [5][6]

文章核心观点 Akero Therapeutics公布SYMMETRY 2b期研究96周初步顶线结果，显示其候选产品efruxifermin对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎导致的肝硬化有疗效且耐受性良好，公司股价盘前大幅上涨 [1][2][6] 研究结果 - 基线和第96周活检患者中，50mg EFX组39%患者肝硬化逆转且MASH未恶化，较安慰剂组15%有24%的效应量 [2] - 意向治疗人群中，50mg EFX组29%患者肝硬化逆转且MASH未恶化，较安慰剂组12%有17%的效应量 [2] - 50mg组第36周到96周效应量翻倍，凸显长期使用EFX对肝硬化患者的益处 [3] - 未服用GLP - 1的亚组中，50mg EFX组45%患者肝硬化逆转且MASH未恶化，安慰剂组为17%，表明肝硬化逆转并非归因于GLP - 1治疗 [4] - 无创肝纤维化和损伤指标改善支持肝硬化逆转 [4] 安全性 - EFX总体耐受性良好，无死亡病例，安慰剂组有1例因肺炎死亡 [5] - 两组EFX最常见不良事件为1级或2级胃肠道反应，且为暂时性 [5] 股价表现 周一盘前AKRO股票上涨112.5%，报55.60美元 [6]

文章核心观点 - 公司公布SYMMETRY 2b期研究96周初步顶线结果，显示50mg EFX治疗代偿性肝硬化（F4）患者效果显著，有望成为急需的肝硬化治疗方法 [2] 研究背景 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）导致的肝硬化是危及生命的疾病，预计到2030年美国将有300万人患MASH肝硬化，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [9] - SYMMETRY 2b期研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，共招募182名患者，随机接受28mg或50mg EFX或安慰剂每周一次皮下给药36周，主要疗效终点是第36周至少一级纤维化改善且MASH无恶化的患者比例 [10] 研究结果 肝硬化逆转情况 - 基线和第96周活检患者中，50mg EFX组39%患者肝硬化逆转且MASH无恶化，安慰剂组为15%；ITT分析中，50mg EFX组29%患者肝硬化逆转且MASH无恶化，安慰剂组约12% [1][2] - 50mg组第36周到96周效果翻倍，凸显EFX长期治疗对代偿性肝硬化（F4）患者的益处 [3] - 基线未服用GLP - 1的患者亚组中，50mg EFX组45%患者肝硬化逆转且MASH无恶化，安慰剂组为17%，表明肝硬化逆转并非归因于GLP - 1治疗 [4] 关键无创指标变化 | 指标 | 安慰剂 | 28mg EFX | 50mg EFX | | --- | --- | --- | --- | | ELF评分 | +0.22 | -0.34 *** | -0.53 *** | | 肝脏硬度（%）（FibroScan） | -8 | -18 | -24 * | | ALT（U/L） | -6.8 | -10.5 | -11.1 | | AST（U/L） | -1.6 | -8.1 | -11.2 ** | 注：* p<0.05，*** p<0.001，与安慰剂相比（MMRM） [7] 安全性和耐受性 - EFX总体耐受性良好，无死亡病例，安慰剂组有1例因肺炎死亡，严重不良事件均与研究药物无关，两组最常见不良事件为1级或2级胃肠道反应，且为暂时性 [7] 产品信息 - EFX是公司针对MASH的领先候选产品，正在三项3期研究中评估，在多项2期研究中已观察到逆转纤维化、解决MASH、降低纤维化和肝损伤无创标志物等效果，有望解决MASH各阶段复杂多系统疾病状态 [11] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性治疗方法，其领先候选产品EFX正在三项3期临床研究中评估 [12] 后续安排 - 公司将于美国东部时间1月27日上午8点举行投资者网络直播和电话会议 [1][8] - 公司期待在正在进行的3期SYNCHRONY Outcomes研究中继续评估50mg EFX治疗MASH导致的代偿性肝硬化患者的效果 [6]

文章核心观点 - 2025年1月27日上午8点ET，Akero Therapeutics公司将举行投资者会议，分享SYMMETRY研究第96周的初步 topline 结果 [1] 会议信息 - 公司将于1月27日上午8点ET举办电话会议和网络直播，并进行幻灯片展示，可点击链接注册，直播将在公司网站的活动与演示页面进行，活动结束后可立即获取录像和演示文稿 [2] 行业情况 - MASH导致的肝硬化是一种危及生命的疾病，到2030年，预计有300万美国人患有MASH肝硬化，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [3] 研究情况 - SYMMETRY研究是一项针对MASH导致的代偿性肝硬化成年患者的2b期研究，共招募182名患者，随机接受每周一次皮下注射28mg或50mg EFX或安慰剂治疗36周，181人至少接受了一剂研究药物，主要疗效终点是第36周时实现至少一级纤维化改善且MASH无恶化的患者比例，第96周的次要指标包括纤维化改善、MASH缓解等多项指标 [4] 产品情况 - EFX是公司针对MASH的领先候选产品，正在三项3期研究中进行评估，在多项2期研究中，EFX已被观察到可逆转纤维化、解决MASH等，有望解决MASH各阶段的复杂多系统疾病状态，设计为每周一次给药，在临床试验中总体耐受性良好 [5] 公司情况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性治疗方法，其领先候选产品EFX正在三项3期临床研究中进行评估，3期SYNCHRONY计划建立在两项2b期临床试验的结果之上，公司总部位于南旧金山 [6] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com；媒体联系人为Peg Rusconi，电话617.910.6217，邮箱peg.rusconi@deerfieldgroup.com [9]