文章核心观点 - 库恩律师事务所正在调查阿克罗治疗公司某些高管和董事是否对股东违反信托义务，涉及潜在的自利交易，股东可能有权获得赔偿和公司治理改革 [1] 调查相关 - 库恩律师事务所是一家股东诉讼律师事务所，正在调查阿克罗治疗公司某些高管和董事是否对股东违反信托义务，调查涉及潜在的自利交易 [1] 股东权益 - 股东可能有权获得赔偿和公司治理改革 [1] 股东联系 - 长期持有阿克罗治疗公司股票的股东可通过指定邮箱或电话联系贾斯汀·库恩律师，咨询和案件免费且无义务，库恩律师事务所支付所有案件费用且不向投资者客户收费，股东应立即联系该事务所，因其权利执行时间可能有限 [2] 参与意义 - 作为股东，参与调查有助于维护金融市场的诚信和公平 [3]

文章核心观点 Akero Therapeutics宣布完成EFX治疗MASH或MASLD的3期SYNCHRONY Real - World研究双盲部分患者入组，预计2026年上半年公布研究结果 [1][3][4] 研究进展 - 自2023年11月启动以来，SYNCHRONY Real - World研究双盲部分已入组601名患者，现已完成入组 [1] - 研究预计在2026年上半年得出数据 [1][4] 研究详情 - 该研究为3期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估EFX在疑似或确诊MASH或MASLD患者中的安全性和耐受性，纤维化阶段为F1 - F4 [3] - 研究包括一个开放标签队列，患者为2b期HARMONY或SYMMETRY研究中之前分配到安慰剂组的患者 [3] - 入组患者每周皮下注射一次50mg EFX或安慰剂 [3] - 研究双盲部分主要终点为评估EFX治疗52周的安全性和耐受性，次要终点包括肝脏纤维化和肝损伤的无创标志物、脂蛋白、血糖控制和体重相对于基线的变化 [3] 产品信息 - Efruxifermin（EFX）是Akero针对MASH的领先候选产品，是一种差异化的Fc - FGF21融合蛋白，可模拟内源性激素FGF21的平衡生物活性，能减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、提高胰岛素敏感性和改善脂质代谢 [5] - EFX旨在提供每周一次的便捷给药方式，到目前为止在临床试验中总体耐受性良好 [5] 疾病信息 - MASH是MASLD的一种严重形式，估计影响超过1700万美国人 [6] - MASH特征为肝脏脂肪过度积累，导致肝细胞应激和损伤，引发炎症和纤维化，可发展为肝硬化、肝衰竭、癌症甚至死亡，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [6] 公司信息 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，包括MASH [7] - 公司领先候选产品EFX目前正在三项针对肝硬化前期MASH（F2 - F3）或MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的3期临床试验中进行评估，即SYNCHRONY Histology、SYNCHRONY Real - World和SYNCHRONY Outcomes [7] - SYNCHRONY项目基于两项2b期临床试验结果，在已完成的针对肝硬化前期MASH（F2 - F3）患者的HARMONY研究和正在进行的针对MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的SYMMETRY研究中，共有300多名患者接受了EFX或安慰剂治疗长达96周 [7] - 公司总部位于南旧金山 [7]

文章核心观点 临床阶段公司Akero Therapeutics宣布管理层将于2025年1月14日参加第43届摩根大通医疗保健大会并进行展示，展示将进行网络直播和存档回放 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的严重代谢疾病患者开发变革性疗法，包括针对MASH的疗法 [2] - 公司主要候选产品EFX正在三项针对MASH导致的肝硬化前期（F2 - F3）或代偿性肝硬化（F4）患者的3期临床试验中进行评估 [2] - SYNCHRONY项目基于两项2b期临床试验结果，已有超300名患者接受EFX或安慰剂治疗长达96周 [2] - 公司总部位于南旧金山，可访问akerotx.com获取更多信息，也可在领英和X上关注公司 [2] 会议信息 - 管理层将于2025年1月14日上午11:15（太平洋时间）在第43届摩根大通医疗保健大会上进行展示 [1] - 公司展示将通过公司网站投资者关系板块进行网络直播，直播结束后可在网站查看存档回放 [1] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212.362.1200，邮箱Christina.tartaglia@precisionaq.com [3] - 媒体联系人为Peg Rusconi，电话617.910.6217，邮箱peg.rusconi@deerfieldgroup.com [3]

文章核心观点 - 公司公布efruxifermin（EFX）治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的分析结果，显示其有显著抗纤维化效果和临床活性，有望成为差异化疗法，正在进行的3期SYNCHRONY项目旨在确认其有利的获益风险特征并支持上市申请 [1][2][6] 研究结果 纤维化改善情况 - 超过40%接受96周EFX 50mg治疗的参与者，通过三种正交测量方法显示肝纤维化有改善，而安慰剂组为0% [1] - AI数字病理分析证实，EFX治疗24周和96周后，纤维化改善程度与传统组织病理学观察结果一致，且肝窦周和门周区域纤维化有显著减少 [1][4] - 超过一半接受EFX 50mg治疗的个体，在两种常用的非侵入性纤维化检测中出现有临床意义的降低，约为安慰剂组的9倍 [2] 疾病逆转情况 - 30%接受96周EFX 50mg治疗的参与者，MASH相关疾病几乎完全逆转，而安慰剂组为0% [1][5] - 100%接受96周EFX 50mg治疗的参与者被归类为“进行性MASH低风险”，而安慰剂组48%仍处于进行性MASH高风险或不确定风险 [5] 不同剂量效果对比 - 基于相同测量指标，EFX 28mg治疗的参与者反应比例小于EFX 50mg [2][5] 研究详情 口头报告 - 突出已完成的96周2b期HARMONY研究结果，包括传统组织病理学和AI数字病理对肝活检的评估，以及个体参与者在临床公认的肝纤维化测量指标上的反应分析 [2] 海报展示 - 海报5047对HARMONY研究的基线、24周和96周肝活检进行正交分析，证实EFX治疗24周或96周后观察到的抗纤维化效果模式 [4] - 海报5021显示接受96周EFX 50mg治疗的参与者MASH相关疾病几乎完全逆转，以及不同治疗组的风险分类情况 [5] 公司信息 - 公司是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，其主要候选产品EFX正在三项3期临床试验中进行评估 [7][8]

文章核心观点 Akero Therapeutics公司管理层将于2024年11月19日下午12:00（GMT）参加Jefferies伦敦医疗保健会议的炉边谈话，公司演示将进行网络直播并提供回放 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的严重代谢疾病患者开发变革性疗法，包括针对MASH的疗法 [3] - 公司主要候选产品EFX正在三项针对肝硬化前MASH（F2 - F3）或MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的3期临床试验中进行评估，即SYNCHRONY Histology、SYNCHRONY Real - World和SYNCHRONY Outcomes [3] - SYNCHRONY项目基于两项2b期临床试验结果，已完成针对肝硬化前MASH（F2 - F3）患者的HARMONY研究和正在进行针对MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的SYMMETRY研究，超300名患者接受了长达96周的治疗 [3] - 公司总部位于南旧金山，可访问akerotx.com并在LinkedIn和X上关注获取更多信息 [3] 会议信息 - 公司管理层将于2024年11月19日下午12:00（GMT）参加Jefferies伦敦医疗保健会议的炉边谈话 [1] - 公司演示将通过公司网站www.akerotx.com的投资者关系板块进行网络直播，直播结束后可在公司网站查看存档回放 [2] 联系方式 - 投资者联系：Christina Tartaglia，Precision AQ，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [4] - 媒体联系：Peg Rusconi，电话617.910.6217，邮箱peg.rusconi@deerfieldgroup.com [4]

公司业务与产品 - 公司为临床阶段公司致力于开发针对严重代谢疾病的变革性疗法[125] - 公司目前无产品销售收入且近期也不期望有[134] 公司亏损情况 - 公司净亏损2024年前九个月为1.82亿美元2023年同期为9660万美元[130] - 公司2023年净亏损1.518亿美元2022年为1.12亿美元[130] - 截至2024年9月30日累计赤字7.561亿美元[130] - 公司预计未来几年继续产生大量费用[131] 研发相关费用 - 研发费用主要包括员工相关费用等多项[135] - 后期临床开发阶段产品候选者开发成本更高[137] - 临床开发成本受多种因素影响[138] - 2024年9月30日止三个月研发费用为7223.2万美元较2023年同期增加3359.8万美元[144][145] - 2024年9月30日止九个月研发费用为1.782亿美元较2023年同期增加8979.8万美元[149][150] 管理与利息相关费用 - 2024年9月30日止三个月管理费用为947.1万美元较2023年同期增加149万美元[144][146] - 2024年9月30日止九个月管理费用为2919.4万美元较2023年同期增加660.3万美元[149][151] - 2024年9月30日止三个月利息费用为124.6万美元较2023年同期增加35.8万美元[144][147] - 2024年9月30日止九个月利息费用为346.8万美元较2023年同期增加126.6万美元[149][152] - 2024年9月30日止三个月利息和其他收入为1024.4万美元较2023年同期增加240万美元[144][148] - 2024年9月30日止九个月利息和其他收入为2883万美元较2023年同期增加1220.4万美元[149][153] 公司资金状况 - 截至2024年9月30日有现金等7.871亿美元可支持相关研究到2027年下半年[133] - 2024年9月30日公司有现金及等价物等7.871亿美元[154] - 2024年9月30日止九个月经营活动现金净流出1.63017亿美元[155] - 非可取消采购和其他安排从2023年12月31日的3210万美元降至2024年9月30日的2760万美元减少了450万美元[168] - 截至2024年9月30日公司有现金、现金等价物和短期及长期有价证券7.871亿美元[171] 公司融资相关 - 公司预计完成EFX临床开发等需要额外资金[165] - 在产生大量产品收入前将通过多种方式融资[166] - 若通过股权或可转换债务融资可能稀释所有权权益[166] - 债务和优先股融资可能含限制条款[166] - 若无法筹集资金可能延迟减少或取消产品开发或商业化[166] 公司风险相关 - 公司有受利率影响的可变利率定期贷款但利率10%的假设相对变化对财务报表无重大影响[173] - 多数交易以美元进行但部分交易涉及欧元和英镑面临外汇风险汇率10%假设变化无重大影响[174] - 虽目前通胀未对公司产生重大影响但未来可能影响临床试验、制造成本等[175]

财务数据 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和短期有价证券为7.17247亿美元[11] - 2024年第三季度研发费用为7223.2万美元相比2023年同期3863.4万美元增加[6] - 2024年第三季度一般和管理费用为947.1万美元相比2023年同期798.1万美元增加[6] - 2024年第三季度总运营费用为8170.3万美元相比2023年同期4661.5万美元增加[6] - 2024年第三季度净亏损为7270.5万美元[12] 研究进展 - 2024年9月EFX首次在3期SYNCHRONY结果研究中给患者用药[1][2] - SYNCHRONY组织学研究预计2027年上半年得出52周主要组织学终点结果[3] - SYNCHRONY真实世界研究预计2026年得出结果[3] - 2期b对称性研究96周结果预计2025年2月报告[4] 资金支持 - 公司认为当前资金可支持3期研究到2027年下半年[6]

文章核心观点 - 公司公布2024年第三季度财务结果并提供业务更新，其主要候选药物efruxifermin（EFX）的多项研究取得进展 [1] 公司业务进展 3期SYNCHRONY项目 - 该项目由三项正在进行的随机、安慰剂对照试验组成，评估EFX安全性和耐受性，以支持针对MASH的营销申请，基于两项2b期活检研究，共300名患者接受长达96周治疗 [2] - SYNCHRONY Outcomes（F4，代偿期）：2024年第三季度首例患者给药，患者每周注射50mg EFX或安慰剂，队列1主要组织学终点是治疗96周后纤维化改善≥1期且脂肪性肝炎无恶化的患者比例，主要结局终点是随机分组至首次发生任何指定临床事件的时间 [2] - SYNCHRONY Histology（F2 - F3）：患者每周注射28mg、50mg EFX或安慰剂，队列1主要组织学终点是治疗52周后纤维化改善≥1期且MASH缓解的患者比例，所有患者将评估长达240周的长期临床结局，52周主要组织学终点结果预计2027年上半年公布 [2] - SYNCHRONY Real - World（F1 - F4）：招募MASH或MASLD患者，每周注射50mg EFX或安慰剂，主要终点安全性和耐受性将在治疗52周后评估，结果预计2026年公布 [2] 2b期SYMMETRY研究 - 评估EFX对MASH导致的代偿期肝硬化（F4）患者的疗效和安全性，患者接受28mg、50mg EFX或安慰剂治疗长达96周，所有计划的治疗结束活检已完成，患者继续进行治疗结束后30天的随访评估，96周结果预计2025年2月公布 [3] 财务情况 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和短期及长期有价证券为7.871亿美元，预计现有资金足以支持3期SYNCHRONY Histology和Real - World研究至各自主要终点结果公布，并维持当前运营计划至2027年下半年 [4] - 2024年第三季度研发费用为7220万美元，高于2023年同期的3860万美元，主要因SYMMETRY研究、3期SYNCHRONY研究、临床用品制造及人员费用增加 [4] - 2024年第三季度一般及行政费用为950万美元，高于2023年同期的800万美元，主要因人员、专业服务及上市公司运营相关成本增加 [4] - 2024年第三季度总运营费用为8170万美元，高于2023年同期的4660万美元 [4] 产品及疾病介绍 关于Efruxifermin（EFX） - 是公司针对MASH的主要候选产品，为差异化Fc - FGF21融合蛋白，模拟内源性激素FGF21的平衡生物活性，可减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、提高胰岛素敏感性和改善脂质代谢，有望解决MASH复杂多系统疾病状态，设计为每周给药一次，临床试验中耐受性良好 [5] 关于MASH - 是MASLD的严重形式，估计影响超过1700万美国人，特征是肝脏脂肪过度积累导致肝细胞应激和损伤，引发炎症和纤维化，可进展为肝硬化、肝衰竭、癌症甚至死亡，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [6] 公司概况 - 是一家临床阶段公司，致力于为包括MASH在内的严重代谢疾病患者开发变革性治疗方法，主要候选产品EFX正在三项3期临床试验中评估，公司总部位于南旧金山 [7]

文章核心观点 Akero Therapeutics公司宣布将在2024年11月15 - 19日的第75届美国肝病研究协会年会上进行一场口头报告和两场最新海报展示，内容聚焦96周2b期HARMONY研究中其主要候选产品efruxifermin（EFX）治疗肝硬化前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的疗效和安全性，以及基于人工智能和数字病理分析的见解 [1] 会议报告详情 - 报告一标题为“Efruxifermin Significantly Improved Liver Fibrosis at Week 96 in the HARMONY Study Across Subgroups and Improvements Were Associated With Changes in Biomarkers”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月17日下午2:00 - 2:15（PST），出版物编号为158，属于MASLD和MASH - 新疗法口头会议 [2] - 报告二标题为“Efruxifermin significantly reduced proportion of subjects with at - risk MASH and led to near - complete histological disease reversal at week 96 in the HARMONY study”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月18日上午8:00 - 下午5:00（PST），出版物编号为5021，属于最新海报展示环节 [2] - 报告三标题为“AI and digital - based pathology corroborate reduction in fibrosis observed by conventional pathology with efruxifermin treatment of patients with F2 - F3 MASH in the HARMONY study”，报告人是Mazen Noureddin，时间为2024年11月18日上午8:00 - 下午5:00（PST），出版物编号为5047，属于最新海报展示环节 [2] 公司情况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法，包括MASH [1][2] - 公司主要候选产品EFX正在进行多项临床试验，包括针对MASH导致的代偿性肝硬化患者（F4纤维化）的96周2b期SYMMETRY研究，以及针对肝硬化前MASH或MASH导致的代偿性肝硬化患者的三项3期临床试验（SYNCHRONY Histology、SYNCHRONY Real - World、SYNCHRONY Outcomes） [2] - 公司总部位于南旧金山，可访问akerotx.com或在LinkedIn和X上关注获取更多信息 [2][3] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，所属机构Precision AQ，电话212.362.1200，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [4] - 媒体联系人为Peg Rusconi，所属机构Deerfield Group，邮箱Peg.rusconi@deerfieldgroup.com [4]

文章核心观点 华尔街股东诉讼律师事务所Moore Law正在调查针对Akero Therapeutics的潜在索赔，因其在SYMMETRY研究中对投资者存在虚假陈述 [1] 调查相关 - Moore Law调查Akero Therapeutics在SYMMETRY研究中对投资者的虚假陈述，涉及受试患者群体真实情况 [1] - 约20%受试患者，Akero未确认其患有NASH及NASH导致肝硬化，而此前告知投资者研究患者群体限于NASH诱发肝硬化患者 [1] 试验数据及股价影响 - 2023年10月10日，Akero公布EFX的2b期SYMMETRY试验令人失望的中期数据，服用EFX的22%（28mg）和24%（50mg）患者及14%安慰剂组患者在第36周纤维化至少改善一个阶段且NASH未恶化，但变化无统计学意义 [2] - 12名患者（包括11名EFX组患者）因药物相关不良事件中止试验 [2] - 消息公布后，2023年10月10日Akero股价每股下跌30.39美元，跌幅62.61%，收于每股18.15美元 [2] 律所信息 - Moore Law是纽约市的投资者原告诉讼律师事务所，追究公司高管和董事的信托责任违约、欺诈、内幕交易等不当行为责任，案件采用风险代理，无前期费用 [3]