公司基本信息 - 证券代码 300653，证券简称正海生物，为烟台正海生物科技股份有限公司 [2] - 投资者关系活动类别为业绩说明会，时间为 2022 年 11 月 16 日 14:00 - 16:00，地点在全景网“投资者关系互动平台” [2] 活性生物骨相关 - 公司已推动生产许可证申请，获得许可后即可投入生产和销售 [3][4][5][6][7] - 适用范围是填充因创伤或手术造成、不影响骨结构稳定性的骨缺损，普通骨折需填充材料时可应用，能促进缺损组织愈合 [3] - 骨修复材料市场空间大，老龄化使患者基数扩大，骨材料渗透率约 25%，有一百多万人需使用，活性骨有望替代人工骨并获自体骨部分市场份额 [5] 产品市场份额及集采情况 - 口腔膜产品终端渠道市占率不断提升，但因市场数据统计口径问题，无法简单提供相关数据 [4] - 口腔修复膜目前未涉及集采，公司有信心保持优势口腔渠道推动更大产出 [4][5][6] 研发项目进展 - 内膜项目临床前试验在南京鼓楼医院入组 200 例，研究数据将指导日后临床应用，产品化会按监管要求开展必要临床试验 [4] - 公司在研产品围绕口腔、骨科、妇产科等外科有多项产品分梯度布局 [6] - CQZ2101005 正在进行补充资料的沟通和跟踪，进展顺利 [6] - 引导组织再生膜临床总结工作涉及多方面，目前各方面进展顺利 [6] 其他产品情况 - 皮肤修复膜用于真皮缺损修复，前三季度收入超千万元，实现同比高增长，公司将加大推广力度 [6] 公司经营业绩 - 相关业务在疫情影响下，前三季度收入实现 13.4% 的增长，四季度努力推动经营，力争实现优异业绩 [5][7] 公司专利及项目建设 - 截止 2022 年上半年，公司累计申请国家发明专利 65 项，一期扩建项目主要指新产品车间建设 [7] 股东情况 - 截止 2022 年三季度末，公司股东 14668 户 [8]

公告基本信息 - 证券代码为 300653，证券简称为正海生物，公告编号为 2022 - 052 [2] 活动参与主体 - 烟台正海生物科技股份有限公司将参加山东辖区上市公司 2022 年度投资者网上集体接待日活动 [3] 活动举办方 - 活动由山东证监局、山东上市公司协会联合举办 [3] 活动形式及参与方式 - 活动形式为通过全景路演平台线上交流，投资者可登录全景网“投资者关系互动平台”（http://ir.p5w.net/）参与 [3] 活动时间 - 网上互动交流时间为 2022 年 11 月 16 日（星期三）14:00—16:00 [3] 公司参与人员及交流内容 - 公司董事、副总经理兼财务负责人赵丽女士，副总经理、董事会秘书陆美娇女士将与投资者就公司治理、经营状况和发展战略等问题沟通 [3] 公告发布信息 - 公告由烟台正海生物科技股份有限公司董事会发布，发布时间为 2022 年 11 月 11 日 [3]

参会信息 - 157 位参会人员来自华泰证券、德邦证券等单位 [1][2] - 活动时间为 2022 年 10 月 25 日 15:30 - 16:30，以电话方式进行 [2] - 上市公司接待人员有董事、总经理沙树壮，副总经理、董事会秘书陆美娇，副总经理杨兴 [3] 公司经营情况 2022 年第三季度 - 营业总收入 1.1 亿元左右，较去年同期增长 9.79% [3] - 归属于上市公司股东的净利润 5,126.89 万元，同比增长 13.04% [4] 2022 年前三季度 - 营业总收入 34,128.01 万元，较去年同期增长 13.37% [4] - 归属于上市公司股东的净利润 15,535.3 万元，同比增长 22.86% [5] 产品进展 - 钙硅生物陶瓷骨修复材料和乳房补片完成首例受试者随机入组，进入临床试验 [5] - 活性生物骨于 2022 年 10 月上旬取得国家药监局下发的医疗器械注册证 [6] 问答环节回复 活性生物骨相关 - 销售计划：需拿到医保招标、挂网资格证，研发团队领先，销售团队储备人才并做市场研究和策略准备 [9] - 定价：基于产品定位差异化和技术实力定价，符合国家政策 [12] - 海外销售：有海外专利，长期有出口海外潜力 [12] 营收和利润增速问题 - 三季度营收和净利润增速相比上半年下降原因是受疫情影响，部分地区相关科室无法正常开放 [9] 集采影响 - 种植牙集采可能使公司口腔修复膜和骨修复材料销售大幅增长，但要理性看待集采政策实施 [9] 产品区别 - 公司一代脑膜和二代脑膜会在性能、规格型号等方面根据临床需要改进升级，结合行业政策完善应对方案 [10] 销售费用率问题 - 三季度销售费用率相比 2021 年下降原因：销售团队成熟、管理科学；疫情使销售活动转线上，销售人员出差减少，费用降低 [11] 股权激励计划 - 公司作为科技创新型企业，正在积极论证股权激励方案，具体方案在探讨阶段，条件成熟后公布 [13]

收入和利润（同比环比） - 第三季度营业收入为1.10亿元人民币，同比增长9.79%[5] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为5126.89万元人民币，同比增长13.04%[5] - 年初至报告期末营业收入为3.41亿元人民币，同比增长13.37%[5] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为1.55亿元人民币，同比增长22.86%[5] - 营业收入从去年同期的3.010亿元增长至3.413亿元，增幅13.4%[19] - 净利润从去年同期的1.264亿元增长至1.554亿元，增幅22.9%[21] - 归属于母公司所有者的综合收益总额为1.5535亿元，同比增长22.9%[22] - 基本每股收益为0.86元，稀释每股收益为0.86元，同比增长22.9%[22] - 公允价值变动收益从去年同期的0.979亿元增至1.228亿元，增幅25.3%[21] 成本和费用（同比环比） - 研发费用从去年同期的0.224亿元增至0.265亿元，增幅18.0%[19] - 销售费用从去年同期的0.939亿元降至0.896亿元，降幅4.6%[19] - 购买商品、接受劳务支付的现金为3163.39万元人民币，同比增长117.56%[9] - 支付给职工及为职工支付的现金为6200.28万元，同比增长7.5%[22] 现金流量表现 - 经营活动产生的现金流量净额为1.48亿元人民币，同比增长9.18%[5] - 销售商品、提供劳务收到的现金为3.3601亿元，同比增长9.2%[22] - 经营活动产生的现金流量净额为1.4846亿元，同比增长9.2%[22] - 投资活动产生的现金流量净额为-9464.58万元，同比改善52.8%[23] - 投资支付的现金为11.9亿元，同比增长47.8%[23] - 分配股利、利润支付的现金为1.06亿元人民币，同比增长252.00%[9] - 分配股利、利润或偿付利息支付的现金为1.056亿元，同比增长252%[23] - 购建固定资产、无形资产支付的现金为5032.75万元人民币，同比增长145.79%[9] - 购建固定资产、无形资产支付的现金为5032.75万元，同比增长145.8%[23] 资产和负债变化 - 货币资金余额为8653.45万元人民币，较年初下降31.59%[8] - 在建工程余额为1269.06万元人民币，较年初增长191.70%[8] - 公司货币资金从年初126,487,262.49元下降至86,534,549.93元，减少31.6%[16] - 交易性金融资产从年初445,182,005.61元增至501,816,244.72元，增长12.7%[16] - 应收账款从年初45,078,600.36元增至53,249,572.49元，增长18.1%[16] - 存货从年初33,977,909.21元增至39,464,228.06元，增长16.1%[16] - 流动资产总额从年初663,380,249.56元增至690,587,444.52元，增长4.1%[16] - 公司总资产从年初的9.289亿元增长至9.641亿元，增幅3.8%[17] - 固定资产从年初的2.154亿元略降至2.094亿元，降幅2.8%[17] - 在建工程从年初的0.435亿元增至0.127亿元，增幅191.7%[17] - 应付账款从年初的0.567亿元降至0.299亿元，降幅47.4%[17] - 未分配利润从年初的3.743亿元增至4.242亿元，增幅13.3%[18] - 期末现金及现金等价物余额为6086.33万元，同比下降11.9%[23] 股东和股权结构 - 报告期末普通股股东总数14,668户[11] - 最大股东秘波海持股比例为35.03%，持股数量63,061,500股，其中质押16,000,000股[11] - 第二大股东Longwood Biotechnologies Inc.持股比例为8.08%，持股数量14,541,374股[12] 研发和产品进展 - 公司钙硅生物陶瓷骨修复材料于2022年8月2日进入临床试验阶段[14] - 公司乳房补片产品于2022年9月8日进入临床试验阶段[14]

产品市场与前景 - 骨修复材料市场空间大，老龄化使患者基数扩大，骨材料渗透率约25%，有一百大几十万人需使用骨材料，活性骨有望替代人工骨并获自体骨市场份额 [1] - 公司产品已覆盖2/3的三甲医院，销售网络广，有海外专利，长期有出口海外潜力 [2] - 异体骨骨库去年收入达亿元级别，其他骨修复公司普通骨销售收入也有亿元级别 [2] 产品定位与定价 - 产品研发十几年，基于定位差异和技术实力定价，创新性高，短时间内不会被集采，目前价格暂未确定 [1][2] 市场竞争 - 同行骨材料注册产品时间跨度大，近十年无新获批，公司产品与同行设计结构和产品机理差别大，有临床竞争力，最终看临床市场反应、患者预后和专家评价 [2] 销售战略 - 活性生物骨销售是挑战，但公司基于自身生物骨产品有相关销售经验，决定自己组织销售团队，直销代理结构均衡 [2] - 产品进入市场需先获医保招标、挂网资格证，研发团队领先，询证和实验材料齐全，技术含量易获认可 [2] 产品替代效果 - 自体骨、同种异体骨存在伦理和来源问题，还会造成二次创伤，若产品来源和伦理不受限，临床需求大 [2] 产品渗透率目标 - 尊重市场特性逐步提升，产品临床研究效果好，有望切入疑难杂症骨缺损治疗，取代部分自体骨市场 [2] 股东与政策相关 - 股东减持根据自身资金需求安排，大股东支持和重视公司发展，活性生物骨项目是公司2017年上市以来最重要项目 [3] - DRG政策目前未影响公司产品使用 [3] 销售费用与业绩 - 销售前期投入学术和推广费用，对短期业绩影响不大，公司收入规模渐大，成本在摊薄，已开始前期准备工作 [3]

会议基本信息 - 投资者关系活动类别为其他电话会 [1] - 参与单位及人员包括华泰证券、中信建投等多家机构的人员，共247位参会 [1] - 时间为2022年10月19日15:30 - 17:00，地点以电话方式进行 [1] - 上市公司接待人员为副总经理、董事会秘书陆美娇女士，邀请专家为北大人民医院骨科主任医师党育 [1] 活性生物骨临床试验情况 - 试验在8家临床试验机构进行，纳入受试者283例 [1] - 主要有效性指标为新骨形成时间，次要有效性指标为骨折愈合率、手术切口愈合情况，安全性评价指标为不良事件发生率等 [1] - 试验结果显示申报产品主要指标优效于对照产品，未发生与试验器械相关的不良事件，产品安全性和有效性达预期，可满足临床需求 [1][2] 《医疗器械产品注册审评报告》内容 产品结构及组成 - 活性生物骨由异种骨制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白）与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP - 2）结合而成 [2] 产品适用范围 - 用于填充创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损，批复型号规格与申报一致，有3个型号、8个规格 [2] 产品作用机理 - 骨支架材料填充骨缺损，支持细胞和血管爬行、存活、吸收和取代；rhBMP - 2募集间充质细胞并诱导分化，协同其他因子参与骨组织形成，二者协同实现骨缺损修复 [2] 产品临床前研究 - 生物制品开展16项主要指标研究，成品物理、化学、生物项目共37项研究 [2] - 依据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，产品灭菌形式为辐射灭菌，有效期两年 [2] 动物研究 - 在小鼠、大鼠、兔子、犬开展不同层次动物实验，包括药代动力学、组织分布、全身毒性、局部反应和长期安全性研究等 [3] 综合风险受益评价 - 产品为国家重点研发计划专项项目，综合研究情况基本得出受益大于风险结论，但上市后对基础研究、产品工艺过程及临床长期随访提出要求 [3] 投资者问答回复 产品优势 - 产品由骨材料和BMP结合而成，在产品沟通和作用机理上独具创新，利于骨缺损修复 [3] 医生学习曲线 - 技术应用上无学习曲线，使用理念取决于后续市场推广 [3] DRG付费制度影响 - 目前DRG付费制度处于转型阶段，具体影响看国家政策调整 [3] 类似产品临床试验时间 - 正常无疫情影响下，骨科产品临床试验估计需两三年 [3] 生产准备 - 生产车间硬件基本完成，接下来进行调试并申请生产许可证 [4] 对自体骨使用的影响 - 需上市后进一步比较，若安全性相当且效果有优势，医生可能更愿意使用公司产品 [4]

收入和利润表现 - 营业收入为2.314亿元，同比增长15.15%[27] - 归属于上市公司股东的净利润为1.041亿元，同比增长28.36%[27] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.032亿元，同比增长30.41%[27] - 基本每股收益为0.58元/股，同比增长28.89%[27] - 加权平均净资产收益率为12.70%，同比增长0.81个百分点[27] - 公司2022年上半年归属于上市公司股东的净利润达到10408.42万元，同比增长28.36%[45] - 公司2022年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到10316.69万元，同比增长30.41%[45] - 公司2022年上半年实现每股收益0.58元，同比增长28.89%[45] - 公司2022年上半年实现营业总收入23143.52万元，较去年同期增长15.15%[46] - 净利润为1.04亿元，同比增长28.4%[157] - 基本每股收益从0.45元增至0.58元，增长28.9%[158] - 营业收入同比增长15.2%至2.314亿元（2021年半年度：2.010亿元）[160] - 净利润同比增长28.3%至1.041亿元（2021年半年度：8114万元）[161] - 公司2022年上半年综合收益总额为104,109,471.31元[175] - 公司2021年上半年综合收益总额为81,135,054.61元，2022年上半年同比增长28.3%[175][178] 成本和费用变化 - 营业成本2705.78万元，同比增长46.04%[60] - 销售费用6022.15万元，同比下降8.76%[60] - 研发投入1645.89万元，同比增长16.42%[60] - 营业成本同比大幅上升46.0%至2706万元（2021年半年度：1853万元）[160] - 销售费用同比下降8.8%至6022万元（2021年半年度：6601万元）[160] - 研发费用同比增长16.4%至1646万元（2021年半年度：1414万元）[160] - 研发费用从1413.79万元增至1645.89万元，增长16.4%[157] - 销售费用从6600.69万元降至6022.15万元，下降8.8%[157] 业务线产品表现 - 公司主要产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等第三类植入性医疗器械是业务收入主要来源[5] - 口腔修复膜产品实现销售收入10997.19万元，同比增长16.40%[46] - 可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入8568.07万元，同比增长2.10%[46] - 口腔修复膜营业收入1.1亿元同比增长16.4%毛利率91.1%[62] - 可吸收硬脑膜补片营业收入8568万元同比增长2.1%毛利率91.38%[62] - 公司主要产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片是业绩最主要来源，面临产品集中风险[82] 现金流状况 - 经营活动产生的现金流量净额为1.092亿元，同比增长31.14%[27] - 经营活动产生的现金流量净额1.09亿元，同比增长31.14%[60] - 投资活动产生的现金流量净额-1381.01万元，同比改善89.58%[60] - 筹资活动产生的现金流量净额-1.06亿元，同比下降251.79%[60] - 经营活动现金流量净额同比增长31.1%至1.092亿元（2021年半年度：8326万元）[164] - 投资活动产生现金流量净流出1381万元（2021年半年度：净流出1.326亿元）[164] - 销售商品提供劳务收到的现金同比增长12.1%至2.269亿元[166] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长31.0%至1.092亿元[166] - 投资活动产生的现金流量净额改善89.6%至-1381万元[166] - 筹资活动现金流出大幅增长252%至1.056亿元[167] - 支付职工现金同比增长11.4%至4592万元[166] 资产和负债变动 - 总资产为9.256亿元，同比下降0.36%[27] - 归属于上市公司股东的净资产为7.839亿元，同比下降0.17%[27] - 货币资金1.16亿元占总资产12.52%较期初下降1.1个百分点[67] - 交易性金融资产期末余额4.5亿元本期公允价值变动收益867万元[68] - 应收账款4812万元占总资产5.2%较期初增长0.35个百分点[67] - 存货3702万元占总资产4%较期初增长0.34个百分点[67] - 固定资产2.1亿元占总资产22.69%较期初下降0.5个百分点[67] - 货币资金从年初1.265亿元减少至1.159亿元，下降8.4%[149] - 交易性金融资产从年初4.452亿元增至4.503亿元，增长1.1%[149] - 应收账款从年初4508万元增至4812万元，增长6.8%[149] - 存货从年初3398万元增至3702万元，增长8.9%[149] - 在建工程从年初435万元增至708万元，增长62.8%[149] - 合同负债从年初2207万元减少至1369万元，下降38.0%[150] - 应付职工薪酬从年初2031万元减少至1627万元，下降19.9%[150] - 应交税费从年初299万元增至1229万元，增长311.0%[150] - 股本从1.2亿元增至1.8亿元，增长50.0%[151] - 未分配利润从3.743亿元微降至3.730亿元，下降0.4%[151] - 货币资金从年初1.24亿元减少至1.14亿元，下降8.5%[153] - 交易性金融资产从4.45亿元增至4.50亿元，增长1.1%[153] - 应收账款从4507.86万元增至4811.66万元，增长6.7%[153] - 存货从3395.37万元增至3699.34万元，增长9.0%[154] - 资产总额从9.31亿元略降至9.27亿元，减少0.4%[155] - 期末现金及现金等价物余额为1.024亿元（期初：1.126亿元）[165] - 期末现金及现金等价物余额同比下降2.4%至1.004亿元[167] - 归属于母公司所有者权益减少1338万元至7.852亿元[168] - 母公司所有者权益合计从2021年末的648,313,592.77元增长至2022年上半年的785,449,422.44元，增加137,135,829.67元，增幅21.2%[175][177][178] - 未分配利润从2021年末的254,205,777.23元增长至2022年上半年的374,478,971.06元，增加120,273,193.83元，增幅47.3%[175][177][178] - 盈余公积从2021年末的44,689,530.81元增长至2022年上半年的61,552,166.65元，增加16,862,635.84元，增幅37.7%[175][177][178] 非经常性损益和投资收益 - 非经常性损益项目合计金额为91.73万元，主要包括政府补助94.13万元[32] - 公允价值变动收益867万元占利润总额7.17%[64] - 公允价值变动收益同比增长46.8%至867万元（2021年半年度：591万元）[161] 生产运营和供应链 - 公司上半年完成各类产品入库41.58万片/瓶，同比增长48.39%[52] - 动物组织是关键原材料，全国性动物疫情可能引致原材料取材困难[85] 销售和市场拓展 - 可吸收硬脑（脊）膜补片在江苏、山东、福建、河南、河北等5个省份带量采购全部中选[5] - 公司产品已在全国31个省份挂网，各省级产品挂网超过2000个品次，相较于2021年末增加约350个品次[47] - 公司开展地级区域培训班等活动会议400多场次[47] - 全国范围内拥有经销商950余家[55] 研发和产品注册 - 公司产品自酸蚀粘接剂收到国家药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》[48] - 活性生物骨已完成药品审评中心的审批工作，进入医疗器械审评审批阶段[48][49] - 公司拥有专利授权65件，注册商标92件[57] 行业和市场环境 - 报告期内（2022年1月1日至2022年6月30日）新冠肺炎疫情呈现多地散发形势对国民经济和生活带来影响[5] - 中国医疗器械市场规模预计2022年将超过9000亿元[36] - 高值耗材带量采购政策自2019年起持续推进，医疗器械降价趋势明显[83] 公司治理和股东结构 - 副总经理史岩枫于2022年06月17日主动辞职解聘[91] - 公司总股本通过资本公积金转增由120,000,000股增加至180,000,000股，增幅50%[133] - 第一大股东秘波海持股65,746,000股，占比36.53%，其中22,000,000股处于质押状态[137] - 第二大股东Longwood Biotechnologies Inc.持股14,891,974股，占比8.27%[137] - 股东总数15,627户，无限售条件股份占比100%[131][137] - 华夏行业景气混合型基金持股4,213,730股，较期初增持3,395,330股，增幅416%[137] - 大家人寿万能产品持股3,155,446股，较期初增持1,412,994股，增幅81%[137] - 香港中央结算有限公司持股1,608,399股，较期初增持393,362股，增幅32%[137] - 公司实际控制人秘波海承诺锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价格且减持股份不超过总股本10%[109] - Longwood Biotechnologies Inc.承诺锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价格且减持股份不超过总股本5%[109] - 嘉兴正海创业投资合伙企业承诺锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行价格且减持股份不超过总股本3%[109] - 所有股东减持承诺均于2017年5月16日作出且处于正常履行中状态[109] 利润分配和资本变动 - 公司计划不派发现金红利不送红股不以公积金转增股本[8] - 公司半年度不进行利润分配，不派现不送股不转增[92] - 公司实施2021年度权益分派以1.2亿股为基数每10股派发现金红利8.8元（含税）共计派发1.056亿元[98] - 公司以资本公积金每10股转增5股共计转增6000万股转增后总股本达1.8亿股[98] - 分配股利支付现金1.056亿元（2021年半年度：3000万元）[165] - 向所有者分配利润1.056亿元[170] - 资本公积转增资本6000万元[170] - 公司2021年上半年利润分配为30,000,000.00元，2022年上半年同比增长252%[175][178] - 公司通过资本公积转增股本60,000,000.00元，导致股本从120,000,000.00元增加至180,000,000.00元，增幅50%[175] 财务合规和审计 - 公司半年度财务报告未经审计[113] - 报告期内公司不存在控股股东及其他关联方非经营性资金占用情况[111] - 报告期内公司无违规对外担保情况[112] 法律和风险事项 - 报告期内公司未发生重大诉讼仲裁事项[115] - 报告期内公司未发生任何重大关联交易[115][116][117][118][119][120][121] - 公司产品为植入类医疗器械，产品质量问题可能对人体健康造成影响[84] - 公司建立了知识产权保护体系，但仍面临核心技术失密或被盗用风险[86] 投资者关系和沟通 - 2022年3月10日投资者沟通讨论了牙科集采影响和活性生物骨审批进展[87] - 2021年年度股东大会投资者参与比例为48.58%[90] - 公司2022年开展"5•15全国投资者保护宣传日"活动提高风险防范意识[100] 企业社会责任和员工福利 - 公司为员工提供五险一金及带薪年假/采暖补贴/健康体检等近20项福利[101] - 公司建立上市后产品质量不良事件处理/评价/再评价体系保护消费者权益[102] - 公司生产基地通过《医疗器械生产质量管理规范》检查生产环境达行业先进水平[102] - 公司积极参与公益包括资助困难学生/捐赠衣物及图书等[106] 环境管理 - 公司通过第三方检测机构每季度对排污情况进行检测报告期内无环保违规事项[105] - 公司废水经粗滤/碱排水池/调节池/沉淀池处理后排入城市污水管网[104] - 公司采用天然气锅炉低氮燃烧技术排放颗粒物/氮氧化物/二氧化硫远低于标准[104] 会计政策和财务报告基础 - 公司财务报表以持续经营为基础编制，且自报告期末起至少12个月内具备持续经营能力[182][183] - 公司会计年度为公历年度，即1月1日至12月31日[186] - 公司以一年12个月作为正常营业周期，并以此作为资产和负债的流动性划分标准[187] - 公司以人民币为记账本位币[188] - 公司对非同一控制下企业合并中合并成本小于可辨认净资产公允价值份额的差额计入当期营业外收入[190] - 公司现金等价物确定为期限短、流动性强、易于转换为已知金额现金且价值变动风险很小的投资[193] - 金融资产分类为以摊余成本计量、以公允价值计量且变动计入其他综合收益、以公允价值计量且变动计入当期损益三类[196] - 金融负债初始确认分类为以公允价值计量且变动计入当期损益、金融资产转移不符合终止确认条件形成的负债、以摊余成本计量的金融负债[196] - 以摊余成本计量的金融资产采用实际利率法计量 利得或损失在终止确认重分类摊销或减值时计入当期损益[197] - 以公允价值计量且变动计入当期损益的金融资产以公允价值后续计量 利得损失计入当期损益[197] - 以公允价值计量且变动计入其他综合收益的债务工具投资利息减值损失汇兑损益计入当期损益 其他利得损失计入其他综合收益[197] - 以摊余成本计量的金融负债采用实际利率法以摊余成本计量[198] - 金融工具公允价值确认方法：活跃市场按报价确定 无活跃市场采用估值技术包括市场法收益法成本法[198] - 金融资产终止确认条件包括收取现金流量合同权利终止 转移几乎所有权上所有风险和报酬 或未保留控制权[198] - 金融资产转移满足终止确认条件时 终止确认日账面价值与收到对价及原计入其他综合收益公允价值变动累计额的差额计入当期损益[199] - 金融负债终止确认时 账面价值与支付对价差额计入当期损益[200]

收入和利润（同比） - 营业收入为1.177亿元，同比增长15.28%[2] - 营业总收入同比增长15.2%至1.177亿元（上期1.021亿元）[20] - 归属于上市公司股东的净利润为5502万元，同比增长25.07%[2] - 净利润同比增长25.1%至5502万元（上期4399万元）[21] - 基本每股收益为0.46元/股，同比增长24.32%[2] - 基本每股收益0.46元（上期0.37元）[22] - 公允价值变动收益为399.06万元，同比增长41.31%[6] - 公允价值变动收益399万元（上期282万元）[21] 成本和费用（同比） - 营业成本为1288.17万元，同比增长49.91%[6] - 营业成本同比增长49.9%至1288万元（上期859万元）[20] - 销售费用同比下降11.8%至2902万元（上期3289万元）[21] - 研发费用同比增长15.5%至757万元（上期655万元）[21] 现金流量（同比） - 经营活动产生的现金流量净额为6462.8万元，同比增长73.07%[2] - 经营活动现金流量净额同比增长73.1%至6463万元（上期3734万元）[25] - 收回投资收到的现金为4.18亿元，同比增长43.15%[8] - 取得投资收益收到的现金为669.83万元，同比增长153.89%[8] - 投资支付的现金为4.28亿元，同比增长57.35%[8] - 投资活动现金流出同比增长51.5%至4.416亿元（上期2.919亿元）[25] 资产和权益变化（期初/期末比较） - 货币资金为1.776亿元，较年初增长40.42%[6] - 公司2022年第一季度货币资金为1.78亿元，较年初1.26亿元增长40.5%[16] - 交易性金融资产为4.52亿元，较年初4.45亿元增长1.6%[16] - 应收账款为5015.66万元，较年初4507.86万元增长11.3%[16] - 存货为3709万元，较年初3397.79万元增长9.2%[16] - 资产总计9.92亿元，较年初9.29亿元增长6.8%[16] - 归属于母公司所有者权益为8.40亿元，较年初7.85亿元增长7.0%[18] - 未分配利润为4.29亿元，较年初3.74亿元增长14.7%[18] - 期末现金及现金等价物余额为1.604亿元（期初1.126亿元）[26] 利润分配和资本管理 - 公司拟每10股派发现金红利8.80元，共派发1.06亿元[12] - 公司拟每10股转增5股，转增后总股本增至1.8亿股[12] - 现金管理额度增加至6亿元[13]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年营业收入为4.00亿元人民币，同比增长36.45%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为1.69亿元人民币，同比增长42.44%[21] - 扣除非经常性损益的净利润为1.61亿元人民币，同比增长46.35%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为1.66亿元人民币，同比增长40.28%[21] - 加权平均净资产收益率为23.62%，同比提升4.46个百分点[21] - 资产总额达9.29亿元人民币，同比增长15.32%[21] - 归属于上市公司股东的净资产为7.85亿元人民币，同比增长21.42%[21] - 公司2021年归属于上市公司股东的净利润为16,855.26万元，同比增长42.44%[44] - 公司2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,087.80万元，同比增长46.35%[44] - 公司2021年实现每股收益1.40元，同比增长41.41%[44] - 公司2021年营业总收入为40,017.53万元，较去年同期增长36.45%[45] - 公司产品总销量达到66.05万片（瓶），同比增长63.28%[46] - 软组织修复系列产品生产完工入库约56.04万片，同比增长42.70%[56] - 骨修复材料生产完工入库约16.24万瓶，同比增长111.59%[56] - 2021年营业收入4.0亿元，同比增长36.45%[66] - 口腔修复膜产品收入1.92亿元，占比47.94%，同比增长49.04%[66] - 可吸收硬脑（脊）膜补片收入1.58亿元，占比39.36%，同比增长14.71%[66] - 骨修复材料收入3556万元，占比8.89%，同比增长64.15%[66] - 其他产品收入1524万元，占比3.81%，同比增长173.59%[66] - 经销模式收入3.09亿元，占比77.24%，同比增长43.72%[66] - 直销模式收入9107万元，占比22.76%，同比增长16.46%[66] - 华东地区收入1.60亿元，占比39.97%，同比增长25.75%[66] - 华北地区收入6501万元，占比16.24%，同比增长69.74%[66] - 医疗器械营业收入4.0亿元，同比增长36.45%[68] - 口腔修复膜产品收入1.92亿元，同比增长49.04%[69] - 可吸收硬脑膜补片收入1.58亿元，同比增长14.71%[69] - 经销模式收入3.09亿元，同比增长43.72%[69] - 生产量722,803片/瓶，同比增长53.97%[70] - 研发人员数量为64人，同比增长18.52%[77] - 30岁以下研发人员数量为31人，同比增长72.22%[78] - 投资活动产生的现金流量净额为-1.87亿元人民币，同比下降773.88%[81] - 现金及现金等价物净增加额为-5121.41万元人民币，同比下降159.44%[81] - 公司拥有5个医疗器械注册证，同比增加1个[79] - 30-40岁研发人员数量为31人，同比下降8.82%[78] - 研发投入占营业收入比例同比下降0.27个百分点[78] - 政府补助金额为929万元人民币，同比减少8.21%[27] - 第四季度营业收入为9,915万元人民币，环比略有下降[23] 成本和费用 - 销售费用1.22亿元，同比增长17.01%[76] - 管理费用3007万元，同比增长40.69%[76] - 研发费用3518万元，同比增长32.39%[76] - 研发投入金额为3517.95万元人民币，占营业收入比例为8.79%[78] 各条业务线表现 - 公司主要产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片属于第三类植入性医疗器械，是业务收入主要来源[6] - 口腔修复膜产品2021年实现销售收入19,184万元，同比增长49.04%[45] - 可吸收硬脑（脊）膜补片2021年实现销售收入15,753万元，同比增长14.71%[45] - 公司代理种植体销售覆盖全国22个省份，实现销售额约400万元[47] - 公司产品挂网品次超过1,700个，较2020年末增加约500个品次[46] - 活性生物骨进入国家药监局"主审审评"阶段[51][53] - 外科用填塞海绵取得医疗器械注册证[52] - 自酸蚀粘接剂取得医疗器械注册证[52] - 硬脑（脊）膜补片进入注册发补阶段[52][53] - 公司产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片是第三类植入性医疗器械，构成业务收入主要来源[107][110] 各地区表现 - 可吸收硬脑（脊）膜补片已在江苏、山东、福建、河南、河北等5个省份带量采购中全部中选[6] - 山东省带量采购中可吸收硬脑（脊）膜补片年度采购需求量为4,253片[45] - 河南省带量采购中可吸收硬脑（脊）膜补片年度采购需求量为5,031片[45] - 河北省带量采购中可吸收硬脑（脊）膜补片年度采购需求量为4,563片[45] - 公司产品在5个省份的带量采购中全部成功中标[45] - 华东地区收入1.60亿元，占比39.97%，同比增长25.75%[66] - 华北地区收入6501万元，占比16.24%，同比增长69.74%[66] - 可吸收硬脑（脊）膜补片在江苏、山东、福建、河南、河北等5个省份带量采购全部中选[107][108] 管理层讨论和指引 - 2022年重点推动活性生物骨和硬脑（脊）膜补片的注册工作[105] - 面临带量采购范围扩大可能影响业绩的风险[107][108] - 新产品研发周期长，需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个环节[109] - 主要产品集中，口腔修复膜或可吸收硬脑（脊）膜补片若市场环境变化将重大影响经营业绩[110] - 动物组织是关键原材料，全国性动物疫情可能导致原材料取材困难[112] - 高值耗材带量采购政策全面推进，医疗器械降价趋势明显[111] - 产品属于第三类医疗器械，需获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售[109] - 中国医疗器械市场规模预计2022年将超过9,000亿元人民币[34] 公司治理与股东结构 - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名[122] - 董事会下设审计委员会、提名委员会、战略与投资委员会和薪酬与考核委员会[122] - 审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会中独立董事占比均超过1/2[122] - 公司监事会设监事3人[122] - 公司具有独立业务经营能力，在资产、业务、人员、机构、财务上均独立于控股股东[121] - 报告期内公司没有为控股股东及其关联企业提供担保[121] - 不存在控股股东占用公司资金的情况[121] - 公司已建立企业绩效评价体系[123] - 公司高级管理人员的绩效评价标准和激励约束机制公开[123] - 公司董事长王涛持股数为0股[127] - 公司董事兼总经理沙树壮持股数为0股[127] - 公司副董事长Qun Dong持股数为0股[127] - 公司董事张超持股数为0股[127] - 公司董事姜卫国持股数为0股[127] - 公司所有董事及高管持股数均为0股[127] - 公司董事、监事及高级管理人员2021年度报告期内从公司获得的税前报酬总额均为0元[128][129] - 股东Longwood Biotechnologies Inc持有公司股份9,927,983股，占总股本比例8.27%[134] - 公司董事、监事及高级管理人员薪酬政策由股东大会、董事会制定[137] - 公司设有薪酬与考核委员会负责制定高管考核标准及薪酬方案[137] - 公司高级管理团队共6人，包括总经理1人、副总经理4人、财务负责人1人[134] - 公司董事、监事及高级管理人员2021年薪酬总额为909.03万元[140] - 公司实际控制人秘波海承诺锁定期满后两年内减持不超过总股本10%[188] - 股东Longwood Biotechnologies Inc承诺锁定期满后两年内减持不超过总股本5%[188] - 股东嘉兴正海创业投资合伙企业承诺锁定期满后两年内按发行价减持[188] - 公司控股股东秘波海承诺不从事与公司构成竞争的业务并授予优先发展权[189] 研发与创新 - 公司产品注册需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节[8] - 研发支出资本化金额为0元，资本化比例为0%[78] - 公司系高新技术企业，在再生医学领域具有突出技术优势和领先地位，但面临技术保护风险[114] - 公司建立了完善的知识产权保护体系，包括申请专利技术保护、与核心技术人员签订保密协议及办公软件加密等措施[114] - 公司通过自主研发掌握核心技术并采取保护措施，同时通过外购技术丰富技术储备，但存在核心技术失密或对外购技术相关权利受侵害的风险[114] 投资者关系与沟通 - 公司于2021年3月1日与67位机构投资者进行电话沟通，讨论2020年业绩快报和近期生产经营情况[115] - 公司于2021年4月15日与机构投资者讨论2020年度业绩情况、口腔修复膜主要应用领域及江苏和山东两地带量采购的影响[115] - 公司于2021年4月15日通过机会宝和中证网与其他投资者讨论未来整体战略规划、市场拓展计划、一季度业绩情况及活性生物骨研发进展[115] - 公司于2021年4月29日与63位机构投资者讨论2021年第一季度业绩情况、活性生物骨研发进展及高膨可降解止血材料和外科用填塞海绵介绍[115] - 公司于2021年5月16日与46位投资者实地调研讨论口腔拓展合作方面代理种植体的具体内容、代理产品未来销售预期及公司研发拓展路径[115] - 公司于2021年5月17日与机构投资者实地调研讨论公司销售模式、活性生物骨的技术及行业情况[115] - 公司于2021年5月17日与机构投资者电话沟通讨论口腔拓展合作方面代理种植体的具体内容及公司在口腔领域的产品布局[115] - 2021年5月16日举行上市四周年暨投资者交流活动[179] - 通过投资者专线邮箱互动易平台等多渠道保持投资者沟通[179] 生产与供应链 - 前五名客户销售额5283万元，占总销售额13.20%[73] - 前五名供应商采购额3119万元，占采购总额43.97%[74] - 公司2021年设立采购供应部负责物料服务采购和供应仓储物流[181] - 公司生产基地通过医疗器械生产质量管理规范检查并保持高洁净生产环境[181] 资产与投资活动 - 货币资金从年初193,258,744.17元（占总资产23.99%）降至年末126,487,262.49元（占总资产13.62%），减少10.37个百分点[85] - 固定资产从年初67,933,357.67元（占总资产8.43%）增至年末215,437,313.43元（占总资产23.19%），增加14.76个百分点，主要因在建工程转固[85] - 在建工程从年初166,106,398.28元（占总资产20.62%）降至年末4,350,545.85元（占总资产0.47%），减少20.15个百分点，主要因转固[85] - 交易性金融资产期末余额445,182,005.61元，本期购买金额1,073,000,000.00元，出售金额895,312,442.67元[86] - 应收账款从年初53,156,265.80元（占总资产6.60%）降至年末45,078,600.36元（占总资产4.85%），减少1.75个百分点[85] - 存货从年初23,644,936.52元（占总资产2.94%）增至年末33,977,909.21元（占总资产3.66%），增加0.72个百分点[85] - 募集资金总额191,709,100元，本期使用10,416,100元，累计使用183,285,000元[92] - 节余募集资金及利息合计24,427,900元转入日常经营账户用于补充流动资金[93] - 生物再生材料产业基地升级建设项目承诺投资额9745.79万元，实际投资9860.33万元，投资进度101.18%[96] - 研发中心建设项目承诺投资额6500万元，实际投资6815.39万元，投资进度104.85%[96] - 营销网络及信息化建设项目承诺投资额2925.12万元，实际投资1652.78万元，投资进度56.50%[96] - 募集资金投资项目总额19170.91万元，累计投入18328.5万元[96] - 募集资金专户剩余资金及利息合计2442.79万元已永久补充流动资金[97] - 项目实施延迟主要因地点变更审批及2020年新冠肺炎疫情影响设备采购安装周期[96] - 公司2017年11月将三大项目实施地点变更至烟台经济技术开发区B-38小区[97] - 募集资金投资项目均已建设完毕并达到预定可使用状态[97] 利润分配与股利政策 - 公司利润分配预案为以120,000,000股为基数，每10股派发现金红利8.80元（含税）并以资本公积金每10股转增5股[8] - 公司现金分红政策要求满足条件时现金分红比例不低于当年可分配利润的20%[155] - 成熟期无重大资金支出时现金分红比例最低需达利润分配的80%[156] - 现金分红需同时满足可分配利润为正值、审计无保留意见及累计可供分配利润为正值[155] - 公司2021年度利润分配以总股本120,000,000股为基数每10股派发现金红利8.80元含税共派发现金105,600,000元[163] - 公司2021年度现金分红总额占可分配利润比例为28.09%[163] - 公司2021年度资本公积金转增股本以总股本120,000,000股为基数每10股转增5股共计转增60,000,000股[163] - 公司2020年度利润分配以总股本120,000,000股为基数每10股派发现金红利2.5元含税共派发现金30,000,000元[161] - 公司2021年度可分配利润为375,969,499.75元[163] - 公司利润分配政策调整需经股东大会表决且需出席股东所持表决权2/3以上通过[160] - 公司现金分红政策符合公司章程且决策程序完备[162] - 公司2020年度权益分派以1.2亿股为基数每10股派发现金红利2.5元共派发3000万元[177] 人力资源与员工情况 - 公司员工总数达378人，较2020年末增长15%[57] - 报告期末公司在职员工总数378人，其中生产人员171人占比45.2%，销售人员94人占比24.9%，技术人员64人占比16.9%[150][151] - 员工教育程度中硕士及以上学历49人占比13.0%，本科学历152人占比40.2%[151] - 公司为员工缴纳五险一金并提取工会及职工教育经费[152] - 2021年公司持续推进任职资格管理体系并提升关键人才薪酬福利[152] - 公司培训体系涵盖战略决策、营销策略、临床医学等业务主题[153] - 公司为员工提供近20项福利包括带薪年假、采暖补贴、高温补贴等[180] - 公司总经理沙树壮2021年税前报酬总额为152.36万元[139] - 公司财务负责人赵丽2021年税前报酬总额为105.91万元[139] - 公司董事长王涛2021年税前报酬总额为94.38万元[139] - 公司三位独立董事许卉、宋希亮、张兰丁2021年税前报酬均为4万元[139] - 副董事长Qun Dong及董事张超、姜卫国2021年未从公司获取报酬[139] 子公司与关联方 - 苏州正海生物技术有限公司报告期净利润-3.88万元[101] - 上海昆宇生物科技有限公司报告期营业收入1.62万元，净利润-3.50万元[101] - 公司总经理沙树壮同时担任苏州正海执行董事及总经理、上海昆宇执行董事[130] 内部控制与审计 - 公司纳入内部控制评价范围单位资产总额占合并财务报表比例为100.18%[169] - 公司纳入内部控制评价范围单位营业收入占合并财务报表比例为100.00%[169] - 公司报告期内未发现内部控制重大缺陷[168] - 内部控制缺陷定量标准：影响额大于营业收入1%为重大缺陷0.5%-1%为重要缺陷小于0.5%为一般缺陷[170] - 财务报告重大缺陷数量0个非财务报告重大缺陷数量0个[170] - 会计师事务所出具标准无保留意见内部控制审计报告[171] - 公司支付境内会计师事务所审计报酬35万元[196] - 境内会计师事务所已连续提供审计服务7年[196] 环境与社会责任 - 公司不属于环境保护部门公布的重点排污单位[174] - 报告期内未因环境问题受到行政处罚[174][175] - 公司安装潜水供养发生器潜水排污泵等环保设备污染物排放远低于标准

活动基本信息 - 活动名称：山东辖区上市公司 2021 年度投资者网上集体接待日活动 [2] - 举办方：山东证监局、山东上市公司协会与深圳市全景网络有限公司 [2] - 活动平台：深圳市全景网络有限公司提供的“全景·路演天下”（http://rs.p5w.net/） [2] - 活动时间：2021 年 11 月 16 日（星期二）下午 14:00—16:00 [2] 参与公司信息 - 公司名称：烟台正海生物科技股份有限公司 [2] - 证券代码：300653 [1] - 证券简称：正海生物 [1] - 公告编号：2021 - 070 [1] 参与人员信息 - 参与人员：公司副总经理、董事会秘书陆美娇女士及董事会秘书办公室工作人员（特殊情况可能调整） [2] 沟通内容 - 沟通内容：公司治理、经营状况和发展战略等投资者关注的问题 [2]