（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 9月29日晚间，凯普生物发布公告称，公司的全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日 取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：六 项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。 ...

格隆汇9月29日丨凯普生物(300639.SZ)公布，全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品 监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：六项呼吸道病原 体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病 毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、副流感病毒和肺炎支原体的核酸。 ...

产品注册获批 - 公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 [1] - 试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、副流感病毒和肺炎支原体的核酸 [1] 技术平台 - 检测技术采用PCR-荧光探针法 [1]

公司产品注册 - 公司全资子公司广州凯普医药科技取得国家药监局颁发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒医疗器械注册证 [1] 公司收入结构 - 2025年1-6月公司营业收入构成中分子诊断产品占比67.65% 医学检验服务占比29.07% 医疗服务收入占比3.27% [1] 公司市值 - 截至发稿时公司市值为37亿元 [1]

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏。 广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司广州凯 普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗 器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下： | 产品名称 | 注册 | 注册证编号 | 注册证有 效期 | | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 分类 | | | | | | 六项呼吸道病 | 类 III | | 2025 | 年 9 | 本试剂盒用于体外定性检测人口咽 | | 原体核酸检测 | | 国 械 注 准 | 月 29 | 日至 | 拭子样本中呼吸道合胞病毒、甲型 | | 试剂盒（PCR- | | 20253401988 | 2030 | 年 9 | 流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、 | | 荧光探针法） | | | 月 28 | 日 | 副流感病毒和肺炎支原体的核酸。 | 一、医疗器械注册证的具体情况 证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2025-056 广东凯普生物科技股份有限 ...

核心观点 - 公司正经历后疫情时代业绩严重下滑 2025年上半年营收同比下滑23% 净亏损扩大至8959万元 连续两年亏损[1] - 公司面临战略路径 资金链与创新能力的多重挑战 从核酸先锋到转型阵痛[1] 业绩表现 - 2025年上半年营收同比下滑23% 净亏损8959万元 亏损同比扩大16%[1][2] - 2024年全年净亏损达6.5亿元 连续两年陷入亏损泥潭[1][2] - 2022年曾创56亿元营收和17亿元净利润记录[1] 成本控制措施 - 员工总数从2022年3339人降至2024年2205人 减少34%[2] - 人均薪酬从26.65万元降至15万元 下降44%[2] - 减员降薪措施未能扭转基本面下行趋势[2] 主营业务表现 - HPV检测业务曾占公司营收八成以上 为国内先行者[3] - 2025年上半年分子诊断业务收入同比下滑28%[3] - 安徽牵头25省联盟集采导致产品出厂价大幅下降[3] - 公司以337万人份中标量位居市场份额第一但以量换价未能带来收入增长[3] - 增值税率从3%调升至13%进一步影响盈利能力[3] 转型投资布局 - 布局31家医学实验室并投资15.12亿元建设凯普医学科学园[4] - 科学园建设进度仅16.35% 后续资金缺口近4亿元[4] - 计划打造广东康和医院 潮州凯普康和医院试运营后仍处亏损状态[4] - 医院行业普遍需5-10年才能实现资金回笼[4] - 重资产项目投入大 回报周期长 加剧现金流压力[4] 财务状况 - 截至2025年6月末应收账款余额19.3亿元 计提坏账准备9.9亿元后账面价值9.4亿元[5] - 应收账款主要源于疫情期间各地卫健委检测服务委托 回收周期长且不确定性高[5] - 为支撑科学园建设已申请9亿元银团贷款[5] - 科学园与医院双线投入使资金链紧绷[5]

股东结构 - 截至2025年9月19日公司股东总户数为28146户 [2]

研发战略与管理体系 - 公司高度重视研发创新工作并持续打造专业高效的研发人才队伍 [1] - 产品中心实行M-IPD体系管理以激发研发人员创新能力 [1] - 依托博士后科研工作站、企业技术中心及工程中心等科研力量提升研发效能 [1] 合作与成果转化机制 - 同步加强外部科研机构合作与创新成果转化 [1]

财务与业绩表现 - 2025年上半年公司出现亏损，主要受行业需求调整、部分产品集采及应收账款信用减值影响 [4][6][8] - 截至报告期末应收账款余额19.26亿元，坏账准备9.86亿元，账面价值9.41亿元 [15] - 2020-2022年非常规检测服务应收账款余额12.97亿元，账面价值4.21亿元 [15] - 报告期内销售商品、提供劳务收到现金4.46亿元，应收账款较期初减少0.97亿元 [15] - 上市以来累计派发现金股利4.9亿元，累计回购金额3.9亿元 [20] - 2024年实施三次股份回购，累计金额1.1亿元 [20] - 潮州凯普康和医院2025年上半年医疗服务收入约1000万元 [27] 产品与研发进展 - HPV系列产品累计使用量近8000万人次 [22] - 高危型HPVE6/E7mRNA检测产品及宫颈癌甲基化检测产品已上市 [7][13][22] - 自主研发化药"磷酸氯喹凝胶"针对HPV病毒感染 [7][17] - 皮肤适应症完成二期临床，准备进入三期 [17] - 高危型HPV感染适应症处于II期临床试验阶段 [7][17] - 凯普医学科学园一期生产基地预计2025年底或2026年上半年投产 [17] 业务战略与布局 - 构建分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康管理三大业务板块 [5][7][21] - 重点发展妇幼健康、出生缺陷、肿瘤早筛、精准用药赛道 [5][21] - 实施"核酸99"与"凯普康和医检5.0"战略 [5][21][22] - 推进AI数智化建设，结合医学影像与多组学技术 [21] - 现有31家医学实验室，通过合并整合优化运营（如福州合并至厦门等） [9][11][23] 医学检验优化措施 - 重点建设质谱中心、分子中心、测序中心特检能力 [9][10] - 关停或缩减普检业务，聚焦高端特检服务 [11][23] - 2025年上半年医学检验板块整体亏损 [11][23] - 已完成合肥、杭州、银川、内蒙古实验室停业处理 [11][23] 人才管理 - 2025年上半年组织现场培训超100场，课程超300门，总培训人次超2万 [18] - 通过限制性股票和期权激励计划绑定员工与公司利益 [12][18] - 建立七大成长通道包括学位深造、国际交流等 [12][18] 行业与政策环境 - HPV疫苗接种对检测业务无重大影响，适龄人群仍需定期检测 [18][19] - 受益于《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》等国家政策 [21] - 分子诊断行业面临医保控费、集采等挑战 [6][7]

活动信息 - 公司将参加2025年广东辖区投资者集体接待日暨辖区上市公司中报业绩说明会[1] - 活动于2025年9月19日15:30 - 17:00网络远程举行[1] - 投资者可通过“全景路演”网站等参与[1] 交流安排 - 公司管理层将在线与投资者就2025年半年度业绩等问题沟通[1]