新产品和新技术研发 - 2025年3月10日创新药控股子公司GST - HG131联合GST - HG141 II期临床纳入试点项目[1] - 2025年1月GST - HG131按II期临床方案完成全部患者入组[4] - GST - HG131片II期临床试验第一组血清表面抗原最大下降值达1.07 log10 IU/ml[4] - 2024年9月GST - HG141取得II期临床试验研究总结报告[5] - 2024年12月GST - HG141被纳入突破性治疗品种名单[5] - 2025年2月收到GST - HG141完成Ⅱ期临床后沟通交流会议纪要[5] - 联合方案单药项目均已立项研发八年[6] 未来展望 - GST - HG131联合GST - HG141的II期临床研究及获批上市存在不确定性[8] - 公司将推进研发项目并及时披露进展[8]

新产品和新技术研发 - 2024年9月GST - HG141取得II期临床试验研究总结报告[3] - 2024年11月其II期临床研究成果在美肝病研究协会年会上展示[3] - 2024年12月被药审中心纳入突破性治疗品种名单[3] - 拟开展III期临床试验，主要疗效终点是HBV DNA低于检测下限患者百分比[2] 其他新策略 - 公司按规定推进研发项目并及时披露进展[4]

新产品研发 - 泰中定是公司首款获批上市创新药，2023年11月获国家药监局附条件批准[2] - 2024年4月，泰中定II/III期临床研究数据刊登于《柳叶刀 - eClinicalMedicine》[2] 产品优势 - 泰中定日服剂量是P药的1/2，可显著缩短新冠患者临床恢复时间2天[2] - 泰中定治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为 - 1.75 log10 copies/mL[2] 市场进展 - 2024年11月，泰中定纳入2024年医保目录[2] - 2025年1月，泰中定获中国澳门特别行政区新药上市批准[2] - 泰中定海外临床研究PLATCOV获泰国TFDA同意批件[1] 风险提示 - 创新药研发易受多因素影响，临床研究存在结果不及预期或失败风险[3]

股份转让情况 - 2024年11月14日奥华集团拟向圆山基金转让800万股，占总股本5.02%[2] - 协议转让股份已完成过户登记[5] 股权结构变化 - 过户后奥华集团持股占比17.00%，转让前占比22.02%[5][6] - 过户后圆山基金持股800万股，占比5.02%成第五大股东[5] 其他说明 - 转让不导致控股股东及实际控制人变化[8] - 转让不存在违反法规及承诺情形[8][9]

股份解除质押 - 奥华集团解除质押600万股，占所持22.17%，总股本3.77%[1] - 李国栋两次分别解除178.5万和121.5万股[1] 股份转让 - 2024年11月15日奥华集团协议转让800万股，占总股本5.02%[1] 股东持股及质押情况 - 李国平持股900.0941万股，占比5.65%，质押528万股[2] - 奥华集团持股2706.8651万股，占比17.00%，质押2011万股[3] - 股东及其一致行动人合计持股6513.1292万股，占比40.89%，质押3139万股[3] 公司总股本 - 公司总股本为15926.7万股[3]

业绩预告期间 - 业绩预告期间为2024年1月1日至12月31日[3] 业绩数据 - 利润总额预计亏损1.3亿 - 1.68亿元，上年同期亏损2.980291亿元[4] - 归属于上市公司股东的净利润预计亏损1.25亿 - 1.63亿元，上年同期亏损3.485898亿元[4] - 扣除非经常性损益后的净利润预计亏损1.57亿 - 1.95亿元，上年同期亏损3.542328亿元[4] - 营业收入预计为4.35亿 - 4.6亿元，上年为4.227149亿元[4] - 扣除后营业收入预计为4.25亿 - 4.5亿元，上年为4.133176亿元[4] 业绩亏损原因 - 业绩亏损因费用高、研发投入大、拟计提资产减值准备[7] 非经常性损益影响 - 预计非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润影响约3200万元[7] 业绩预告审计情况 - 业绩预告数据未经审计，已与会计师事务所预沟通且无重大分歧[5] 后续披露安排 - 2024年年度具体财务数据将在年报中详细披露[8]

人事变动 - 改聘黄伏虎为公司董事、首席运营官[3] - 聘任胡柯博士担任首席科学家[4][5] - 聘任胡彦儒先生担任副总经理[5] 会议信息 - 公司第五届董事会第六次会议于2025年1月13日召开[2] - 会议应出席董事9人，实际出席9人[2]

企业资质 - 公司于2024年12月30日被列入福建第二批高新技术企业备案名单[2] - 高新技术企业证书2024年12月4日发证，编号GR202435002012[2] 税收政策 - 2024 - 2026年公司按15%税率缴纳企业所得税[2] - 该事项不影响现有税收优惠，对2024业绩无重大影响[2]

股份质押 - 奥华集团质押790万股，占所持22.53%，总股本4.96%[1] - 奥华集团质押210万股，占所持5.99%，总股本1.32%[1] - 李国栋质押178.5万股，占所持23.80%，总股本1.12%[1] - 李国栋质押121.5万股，占所持16.20%，总股本0.76%[1] - 股东及一致行动人累计质押4039万股，占所持55.23%，总股本25.36%[3] 股份转让 - 控股股东奥华集团拟转让800万股，占总股本5.02%[3] 到期情况 - 未来半年及一年内到期质押股份528万股，占所持13.07%，总股本3.32%，融资余额约3500万元[4] 风险评估 - 股份质押延期非用于公司生产经营[4] - 控股股东及一致行动人资信好，有偿还能力[4] - 质押对公司无影响，风险可控，无平仓风险[4]

文章核心观点 广生堂乙肝治疗创新药GST - HG141被纳入突破性治疗品种名单，获临床优势数据认可且有望加快研发进程 [1][2] 分组1 - 广生堂12月15日晚间公告，其创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST - HG141被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该药物被纳入名单是对其明显临床优势数据的认可，有望加快药物研发进程 [2]