深圳翰宇药业股份有限公司 关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准通知书的公告 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-014 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示： 1、本品获得国家药监局批准的临床试验批准通知书，是本品研发的阶段性成果， 后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本次临床 试验获批事项对公司业绩不会产生重大影响。 2、受原研专利保护，目前司美格鲁肽只有原研诺和诺德公司上市，国内同行业 有多家公司布局本品，未来上市后将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在 销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 2024年4月16日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药 业"）收到国家药品监督管理局（以下简称"药监局"）签发的关于司美格鲁肽注 射液的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、 CXHL2400136、CXHL2400137、 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-013 深圳翰宇药业股份有限公司 关于与中国科学院微生物研究所合作进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 一、合作情况概述 为进一步履行企业社会责任，落实加快公司多肽创新药战略，2021 年 11 月 12 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）第四届董事 会第三十七会议审议通过《关于与中国科学院微生物研究所签署技术转让合同的议 案》，董事会同意公司受让中国科学院微生物研究所"一种抗新型冠状病毒的多肽 及其应用"中 6 条多肽序列的全球独占许可权，并签署了《技术转让合同》，项目 总金额 6,500 万元。 2024 年 4 月 7 日，为促双方合力共同推进项目进展，经双方协商，同意对上述 《技术转让合同》相关条款进行修订并签署补充协议。 二、本次签署的合同的主要内容 甲方：深圳翰宇药业股份有限公司 基于双方友好协商，将对合同中付款条款进行相应调整，调整前： （1）首付款，人民币 800 万元（大写：人民币捌佰万元整）为首期该项专利技 术使用费用。甲方应于 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-012 深圳翰宇药业股份有限公司 关于控股股东、实际控制人部分股票解除质押 暨办理股票质押业务的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示： 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）控股股东、 实际控制人曾少贵先生累计质押公司股份数量为 106,836,370 股，占其所持公司股份 数量比例超过 80%。控股股东、实际控制人曾少强先生累计质押公司股份数量为 67,348,790 股，占其所持公司股份数量比例超过 80%。敬请投资者注意投资风险。 近日，公司接到控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生、曾少彬先生 的通知，曾少贵先生、曾少强先生、曾少彬先生办理了部分股票解除质押暨股票质 押业务。具体事项如下： | 股东 | 是否为控股 股东或第一 | 本次解除质 押股份数量 | 占其所持 | 占公司总 | 起始日 | 解除 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | 大股 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-011 深圳翰宇药业股份有限公司 关于控股股东、实际控制人 权益变动比例超过1%的公告 控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生、曾少彬先生保证向本公司提供的 信息内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。 特别提示： 1、本次非交易过户不触及要约收购，不构成关联交易。 2、本次非交易过户不涉及公司控制权变更，对公司的资产、财务、业务等方面的 独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不会产生影响。 3、公司控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生于 2018 年引入纾困资金深 圳市高新投集团有限公司（以下简称"高新投"），并以其自身持有的公司股份提供质 押担保，本次非交易过户金额全部用于偿还股票质押融资本息。 4、根据《上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的有关 规定，出让方、受让方在受让完成后的六个月内仍需遵守《实施细则》第四条、第五条 有关减持比例的规定。 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）近日接到控股股 东、实际 ...

本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"翰宇药业"或"公司"）于 2024 年 3 月 7 日披露《关于控股股东、实际控制人签署<质押股票处置过户协议>暨办理证券 非交易过户的提示性公告》（公告编号：2024-009），公司控股股东、实际控制人曾 少贵先生、曾少强先生分别与高新投签署了《质押股票处置过户协议》，曾少贵先 生将其持有的公司 20,453,630 股无限售流通股份（占公司总股本的 2.32%）以非交 易过户的方式转让给高新投；曾少强先生将其持有的公司 12,151,210 股无限售流通 股份（占公司总股本的 1.38%）以非交易过户的方式转让给高新投。本次非交易过 户的股份总数合计为 32,604,840 股，占公司股本总数的 3.70%。 2024 年 3 月 8 日，公司收到控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生的 通知，曾少贵先生所持有的 20,453,630 股无限售流通股份、曾少强先生所持有的公 司 12,151,210 股无限售流通股份已通过证券非交易过户方式登记至高新投名下，相 关手续已办理完毕，并取得中国证券登记结 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-009 深圳翰宇药业股份有限公司 关于控股股东、实际控制人签署 《质押股票处置过户协议》 暨办理证券非交易过户的提示性公告 控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生保证向本公司提供的信息内容 真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 本公司及董事会全体成员保证公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。 特别提示： 1、本次非交易过户不触及要约收购，不构成关联交易。 2、本次非交易过户不涉及公司控制权变更，对公司的资产、财务、业务等方面 的独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不会产生影响。 3、公司控股股东、实际控制人曾少贵先生、曾少强先生于 2018 年引入纾困资 金深圳市高新投集团有限公司（以下简称"高新投"），并以其自身持有的公司股 份提供质押担保，本次非交易过户金额全部用于偿还股票质押融资本息。 4、根据《上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的有 关规定，出让方、受让方在受让完成后的六个月内仍需遵守《实施细则》第四条、 第五条有关减持比例的规定。 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"翰宇药业"或"公司"） ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-008 深圳翰宇药业股份有限公司 关于利拉鲁肽原料药获得DMF First Adequate Letter的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示： 1、FDA仍可能对本DMF提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过 FDA审评存在不确定性。 2、公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符合性检查， 现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。 3、鉴于美国市场化合物专利尚未到期，公司利拉鲁肽原料药目前主要供应下游 制剂客户研发需求。若下游制剂客户ANDA（Abbreviated New Drug Application）获 批，公司利拉鲁肽原料药仍需等专利到期（或专利挑战或专利庭外和解）后方可进 行商业化销售。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 了FDA下发的该DMF的《First Adequate Letter》正式信函，该信函表明翰宇药业生产 的利拉鲁肽原料药通过技术审评。现将有关具体情况公告如下： 一 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-007 深圳翰宇药业股份有限公司 关于特立帕肽注射液获得受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）于近日收到 国家药品监督管理局签发的特立帕肽注射液《受理通知书》，受理号：CXHS2400015。 现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 1、药物名称：特立帕肽注射液 2、剂型：注射剂 3、规格：20μg∶80μl，2.4ml/支 4、国内注册分类：化学药品 2.2 类 5、国内申请人：深圳翰宇药业股份有限公司 6、申请事项：境内生产药品注册上市许可 7、受理号：CXHS2400015 二、药品的相关情况 特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，对人甲状旁腺激素/甲状旁腺 激素相关蛋白(PTH/PTHrP)受体亲和力较低，却保留了较高的生物活性，适用于有 骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎 骨骨折风险。 三、风险提示 由于药品研发的特殊性，以及研发、审评和审批等多环节的不确定 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-005 深圳翰宇药业股份有限公司 关于合同进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、本事项尚需美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批件，为充分保证合作方权益， 在取得利拉鲁肽批件之前，合作方可取消或延期。 2、近日，公司再次收到美国交易对手方的采购需求订单，其拟向公司采购金额 为 1,001.47 万美元（约合人民币 0.72 亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。 公司在连续十二个月内与美国同一交易对手方累计签署合同金额为 1.75 亿人民币 （含税）。 3、合同的重大风险及重大不确定性：合同虽然已对各方权利及义务、违约责任、 争议解决方式等作出明确约定，但合同履行中存在工艺不达预期、无法按时交货等 因素影响造成的不确定性风险，公司尚需取得美国 FDA 出具的利拉鲁肽注射液批 件，本事项尚存在不确定性。 4、对公司的影响：本次合同利润的贡献目前尚无法准确预计，相关财务数据的 确认请以公司经审计财务报告为准。敬请广大投资者注意风险。 近日，公司收到合作方的采购订单 ...

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-004 深圳翰宇药业股份有限公司 第五届董事会第二十三次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）于 2024 年 1 月 31 日以电子邮件并电话通知方式向公司全体董事发出了关于召开第五届董事会第二十 三次会议的通知。 本次会议于 2024 年 2 月 2 日下午 16:00 在公司龙华总部 2006 董事会会议室以现场 结合通讯方式召开。会议应出席董事 9 人，实际出席会议董事 9 人，其中董事曾少强先 生、杨笛女士，独立董事钟廉先生、胡文言先生以通讯表决方式出席会议。本次会议由 董事长曾少贵先生召集和主持，公司监事及高级管理人员列席了本次会议。 经审议，董事会同意公司以翰宇创新产业大楼1栋（粤（2022）深圳市不动产权第 0482250号）、翰宇创新产业大楼2栋（粤（2022）深圳市不动产权第0482248号）、翰 宇创新产业大楼3栋（粤（2022）深圳市不动产权第0482249号）三栋大楼 ...