原料药业务 - 公司拥有54个特色化学原料药品种，其中41个产品的备案登记号状态为"A" [2] - 2022年原料药及中间体等产品实现营业收入2.07亿元 [2] - 2023年前三季度原料药及中间体产品收入2.20亿元 [2] 产品集采情况 - 4个品种中标国家集采：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 [2] - 多个产品中标地区国家集采协议期满后的接续采购和地方联盟集采 [2] 主要制剂产品情况 - 抗贫血类制剂产品琥珀酸亚铁片2022年通过一致性评价，2022年实现营业收入1.25亿元 [3] - 肌肉-骨骼类制剂产品双氯芬酸钠缓释片2023年提交一致性评价补充申请，2022年实现营业收入1.01亿元 [3] - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘 [3] - 溴夫定片2023年4月获批，已正式上市销售 [4] 创新药研发 - ZG-001是化药1类创新药，拟用于严重抑郁症和难治性抑郁症的治疗 [4] - 中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验，进入II期临床试验 [6] 珍稀药材替代项目 - 开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，ZY022项目已完成临床前研究 [5] 制剂产品收入分布(2022年) - 消化系统类：2.96亿元 [5] - 呼吸类：2.40亿元 [5] - 抗感染类：1.57亿元 [5] - 抗贫血类：1.25亿元 [5] - 肌肉-骨骼类：1.01亿元 [5] 铋剂系列产品 - 包括胶体果胶铋干混悬剂、胶囊等多个产品 [5] - 胶体果胶铋制剂在国内多个医疗市场占有率排名第一 [6] - 多个铋剂产品列入2023年国家医保目录和2018年国家基本药物目录 [6]

产品市场表现 - 胶体果胶铋制剂在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡镇卫生院市场占有率排名第一 [2] - 2022年消化系统领域制剂产品实现营业收入2.96亿元 [3] - 2022年呼吸系统领域制剂产品实现营业收入2.40亿元 [3] - 2022年抗感染类制剂产品实现营业收入1.57亿元 [5] - 2022年抗贫血类制剂产品实现营业收入1.25亿元 [5] - 2022年肌肉-骨骼类制剂产品实现营业收入1.01亿元 [5] 集采中标情况 - 蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标国家集采 [2] - 蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标多个地区的国家集采协议期满后的接续采购 [2] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊等品种中标部分地方联盟集采 [2] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液先后中标2021年渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批） [3] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液中标第九批全国药品集中采购 [3] 产品研发与上市 - 溴夫定片按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价，于2023年4月获批并正式上市销售 [4][5] - 琥珀酸亚铁片于2022年通过一致性评价，用于缺铁性贫血的预防和治疗 [5] - 2023年提交了双氯芬酸钠缓释片的一致性评价补充申请 [5] - ZY022项目已完成临床前研究，并按计划推进下一步研发工作 [6] 研发投入 - 2022年度公司研发费用金额为8,866.94万元，占公司营业收入比例为6.86% [6] - 2023年前三季度公司研发投入合计7,563.89万元，占公司2023年前三季度营业收入的6.26% [6] 医保与基药目录 - 胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒等铋剂产品列入2023年国家医保目录和2018年国家基本药物目录 [2] - 恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒、磷霉素氨丁三醇散、克霉唑阴道片、奥硝唑注射液等被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》 [4]

研发项目进展 - 珍稀濒危动物药材替代品项目ZY022已完成临床前研究，正按计划推进下一步研发 [2] - 控股子公司致根医药在研化药1类创新药ZG-001已获临床试验批准，拟用于治疗重抑郁症和难治性抑郁症 [2] - 参股公司前列药业获得"一类前列腺素类化合物合成关键中间体及其制备方法"发明专利（专利号ZL202010978194.8） [3] 公司持股情况 - 持有湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司20%股权 [2] - 珠海前列药业有限公司为参股公司，聚焦前列腺素系列产品研发 [3] 经营数据 - 全资子公司手性药物公司2022年营业收入2.71亿元，净利润0.52亿元；2023年上半年营业收入2.04亿元，净利润0.50亿元 [4] - 公司目前拥有54个特色化学原料药品种，其中41个产品备案登记号状态为"A" [5] 产品情况 - 溴夫定片为国内首家获批，2023年4月取得药品注册证书并已上市销售，适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者早期治疗 [5] 未来发展规划 - 制剂领域将持续投入创新药、改良型新药、仿制药研发，确保新品注册数量持续增长 [3] - 计划每年推进一定数量具有市场前景和技术壁垒的仿制药产品申报 [4] - 积极推动制剂产品参与国家集采和地区联盟采购，发挥原料药-制剂一体化成本优势 [4] - 原料药业务将加强国际注册与国内关联工作，扩大国内市场占有率 [4]

主营业务与产品表现 - 2022年制剂产品按治疗领域分类销售收入：消化系统类2.96亿元、呼吸类2.40亿元、抗感染类1.57亿元、抗贫血类1.25亿元、肌肉-骨骼类1.01亿元 [2] - 主要产品包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片等 [2] - 2023年至今获批6个仿制药（如溴夫定片、替格瑞洛片）、2个一致性评价品种（硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片） [5][6] 研发进展与创新项目 - 溴夫定片（带状疱疹治疗）2023年4月获批上市，按化学药品新注册分类4类视同通过一致性评价 [3] - 珍稀濒危动物药材替代品项目（ZY022）已完成临床前研究 [4] - 控股子公司致根医药在研化药1类创新药ZG-001（抑郁症治疗）获临床试验批准 [5] - 2023年提交4个仿制药注册申请、7个一致性评价补充申请、5个原料药备案 [6] 资本运作与集采动态 - 可转换公司债券注册申请于2023年4月17日获证监会批准 [3] - 第九批国家集采中标产品：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 [6] - 累计4个品种中标国家集采（蒙脱石散、聚乙二醇4000散等），多个品种参与地方接续采购 [7] 原料药与国际化布局 - 4个原料药（溴夫定、硫酸钠等）登记备案号转为"A" [6] - 获得枸橼酸托法替布原料药韩国注册证书 [6] - 计划打造"关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台"，扩大国内市场占有率 [7] 参股公司进展 - 珠海前列药业获前列腺素类化合物合成中间体制备方法发明专利（ZL202010978194.8） [4][5] - 湖南省天玑珍稀中药材公司推进人工替代品研发合作 [4]

财务业绩 - 2023年前三季度公司实现营业收入10.56亿元，同比增长13.89% [1] - 2023年前三季度归属于上市公司股东的净利润1.58亿元，同比增长27.49% [1] - 2023年前三季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长38.71% [2] - 2023年前三季度制剂产品收入8.36亿元，原料药及中间体收入2.20亿元 [2] 产品集采情况 - 蒙脱石散、聚乙二醇4000散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标多个地区的国家集采协议期满后的接续采购 [2] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片等品种中标部分地方联盟集采 [2] 原料药业务 - 公司拥有53个特色化学原料药品种，其中24个品种的备案登记号状态为"A" [2] - 主要原料药品种包括恩替卡韦、泮托拉唑钠、甘磷酰胆碱等 [2] - 2022年原料药及中间体营业收入2.07亿元，2023年前三季度达2.20亿元 [3] 研发投入与创新药布局 - 2022年研发费用8866.94万元，占营业收入6.86%，同比增长26.57% [4] - 2023年前三季度研发投入7563.89万元，同比增长28.86%，占营业收入6.26% [4] - 中药1类创新药乾清颗粒已进入II期临床试验 [3] - 化药1类创新药ZG-001已获得临床试验批准通知书，用于抑郁症治疗 [4][5] 仿制药业务与药品注册 - 2023年获得6个仿制药注册批件，包括替格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液等 [5] - 2023年2个仿制药通过一致性评价，4个原料药登记备案号转为"A" [5] - 2023年提交4个仿制药注册申请，7个一致性评价补充申请，5个原料药备案申请 [5][6]

财务业绩 - 2023年前三季度营业收入10.56亿元，同比增长13.89% [2] - 2023年前三季度归属于上市公司股东的净利润1.58亿元，同比增长27.49% [2] - 2023年前三季度扣非净利润1.49亿元，同比增长38.71% [2] - 2023年前三季度制剂产品收入8.11亿元，原料药及中间体收入2.20亿元 [2] - 2022年原料药及中间体收入2.07亿元，2023年前三季度原料药及中间体收入2.20亿元 [4] - 2022年制剂产品收入10.61亿元，2023年前三季度制剂产品收入8.11亿元 [5] 研发进展 - 中药1类创新药乾清颗粒进入II期临床试验 [2] - ZG-001研发项目获得临床试验批准通知书 [2] - ZY022项目完成临床前研究，按计划推进下一步研发 [2][3] - 珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目签署多个合作协议 [3] - 2022年初至今累计获得8个药品注册批件，5个仿制药通过一致性评价，6个原料药备案登记号状态转为"A" [6] - 目前共有9个仿制药品种通过一致性评价 [7] 产品与市场 - 拥有53个特色化学原料药品种，其中41个备案登记号状态为"A" [3] - 已取得化学药物制剂注册批件46个、中药制剂注册批件19个 [4] - 4个品种中标国家集采（蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液） [4][7] - 多个品种中标国家集采协议期满后的接续采购及地方联盟集采 [4][7] - 溴夫定片于2023年4月获批并正式上市销售 [5] 战略规划 - 打造"原料制剂一体化"高端化药产业化平台和特色创新中药产业化平台 [5][6] - 在化药领域布局仿制药、创新药、抗体药物等大分子药物管线 [6] - 在中药领域构建特色创新中药材与植提原料产业链 [6] - 推动研发服务输出，拓展CMO/CDMO业务 [7] - 积极推动制剂产品参与国家集采，利用原料药、制剂一体化成本优势 [7] - 开展原料药国际注册与国内关联，扩大市场占有率 [7]

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2023-073 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于 ZG-001 胶囊获得药物临床试验批准通 知书的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）、公司控股子公司 上海致根医药科技有限公司（以下简称"致根医药"）、公司全资子公司湖南华纳 大药厂手性药物有限公司（以下简称"手性药物公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的关于 ZG-001 胶囊的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公 告如下： 一、药物临床试验批准通知书基本情况 1、产品名称：ZG-001 胶囊 2、申请事项：境内生产药品注册临床试验 3、受理号：CXHL2300768、CXHL2300769 4、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 7 月 11 日受理的 ZG-001 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展成人 伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）的临床试验。 二、药品相关情况 ZG- ...

投资者关系活动记录表 | 绍，并对 2023 年第三季度经营业绩情况进行介绍。 | | --- | | 二、投资者互动问答 | | 1、公司药品中选第九批全国药品集中采购，对公司有何影 | | 响？ | | 尊敬的投资者，您好！公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液近日 | | 中标第九批全国药品集中采购，该产品用于治疗或预防成人及 6 岁 | | 以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。此次中标，将 | | 利于进一步扩大相关产品的销售规模提高市场占有率，促进公司相 | | 关产品国内市场的开拓，提升公司的品牌影响力，对公司的未来经 | | 营业绩产生积极的影响。感谢您对公司的关注。 | | 2、公司涉及呼吸领域的药品有哪些？ | | 尊敬的投资者，您好！公司目前获批的呼吸类制剂包括吸入用 | | 乙酰半胱氨酸溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵 | | 溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。感谢您对公司的关注。 | | 3、公司在研药品乾清颗粒目前研发处于什么阶段？ | | 尊敬的投资者，您好！目前，公司在研中药 1 类新药乾清颗粒 | | 已完成 | I 期临床试验，已进入Ⅱ期临床试验。感谢您对公司 ...

产品研发与上市情况 - 溴夫定片按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价，已于2023年4月获批并正式上市销售 [1][2] - 中药1类新药乾清颗粒适应症为风热邪毒侵袭肺卫所致症状，已完成I期临床试验并进入II期临床试验 [2] - 化药1类创新药ZG-001已申报IND，拟用于严重抑郁症和难治性抑郁症的治疗 [5][6] - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，作用温和且安全性高 [6] 制剂产品销售情况 - 2022年制剂产品销售收入较高的治疗领域及金额：消化系统类2.96亿元、呼吸类2.40亿元、抗感染类1.57亿元、抗贫血类1.25亿元、肌肉-骨骼类1.01亿元 [3] 仿制药一致性评价进展 - 已有7个仿制药品种通过一致性评价，包括聚乙二醇4000散、蒙脱石散等 [3] - 已提交多个品种的一致性评价补充申请，包括奥硝唑注射液、双氯芬酸钠缓释片等 [3] - 计划分批发开展一致性评价工作，并推动制剂产品参与国家集采 [3] 原料药业务发展 - 拥有53个特色化学原料药品种，其中41个产品的备案登记号状态为"A" [4] - 2022年原料药及中间体产品实现营业收入2.07亿元，2023年前三季度收入2.20亿元 [4] - 重点打造原料药营销平台，推动国内关联和国际注册 [4] CMO/CDMO业务情况 - 具备为研发机构提供小试、中试、生产验证等全流程服务能力 [4] - 服务剂型涵盖固体制剂、注射剂等十余种剂型 [4] - 2023年上半年实现技术服务收入1,320.31万元 [4] 珍稀濒危动物药材替代品项目 - 参股公司开展两个珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目（ZY022和ZY023） [5] - ZY022项目已完成临床前研究并推进下一步研发工作 [5]

主营业务与产品 - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液中标第九批全国药品集中采购，将扩大销售规模并提升市场占有率 [2] - 呼吸类制剂包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 [2] 研发进展 - 中药1类新药乾清颗粒已完成Ⅰ期临床试验，进入Ⅱ期临床试验 [3] - 珍稀濒危动物药材替代品ZY022项目完成临床前研究，正推进下一步研发 [3] - 控股子公司致根医药承担的ZG-001研发项目已申报IND [3] 投资者互动 - 公司通过视频形式介绍2023年第三季度经营业绩及主营业务 [1][2] - 董事长、总经理黄本东等高管参与业绩说明会，回应投资者提问 [1] 市场影响 - 药品集采中标预计对公司未来经营业绩产生积极影响 [2]