一、药品基本信息 （一）奥硝唑注射液（3ml:0.5g） 证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-001 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于药品通过仿制药质量和疗效一致性评 价的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监 督管理局核准签发的关于奥硝唑注射液的《药品补充申请批准通知书》。现将相 关情况公告如下： 1、药品名称：奥硝唑注射液 8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品 医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效 一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号） 的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 （二）奥硝唑注射液（6ml:1.0g） 2、剂型：注射剂 3、规格：3ml:0.5g 4、注册分类：化学药品 5、受理 ...

公司基本信息 - 证券简称华纳药厂，股票代码 688799，编码 2023 - 033 [1] - 投资者关系活动类别为特定对象调研，时间为 2023 年 12 月 28 日 14:00 - 16:00，地点在公司会议室 [1] - 参与单位有南方基金、易方达基金、泰康资产、德邦证券等 [1] - 公司接待人员有董事长兼总经理黄本东、董事会秘书兼副总经理窦琳、证券事务代表乔桥 [1] 业务板块情况 原料药业务 - 拥有 54 个特色化学原料药品种，41 个产品备案登记号状态为“A” [2] - 2022 年原料药及中间体等产品营业收入 2.07 亿元，2023 年前三季度收入 2.20 亿元 [2] 制剂业务 - 取得化学药物制剂注册批件 46 个、中药制剂注册批件 19 个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等领域 [2] - 2022 年制剂产品收入 10.61 亿元，2023 年前三季度收入 8.11 亿元 [3] - 2022 年消化系统类、呼吸类、抗感染类、抗贫血类、肌肉 - 骨骼类制剂产品营业收入分别为 2.96 亿元、2.40 亿元、1.57 亿元、1.25 亿元、1.01 亿元 [3] 集采情况 - 蒙脱石散、聚乙二醇 4000 散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 4 个品种中标国家集采 [3] - 蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等中标多个地区国家集采协议期满后续采购 [3] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片等品种中标部分地方联盟集采 [3] 特色产品情况 多库酯钠片 - 国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，作用温和，安全性高 [4] 法罗培南钠颗粒 - 独家剂型产品，纳入 2023 年医保目录，用于多种感染性疾病治疗 [4] 溴夫定片 - 适用于免疫正常成年急性带状疱疹患者早期治疗，2023 年 4 月获批上市，按化学药品新注册分类 4 类获药品注册证书，视同通过一致性评价 [5] 吸入制剂 - 获批呼吸类产品有吸入用乙酰半胱氨酸溶液等 4 种 [5] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液增长较快，中标多项集采；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液中标第九批全国药品集中采购 [5] - 2022 年呼吸系统领域制剂产品营业收入 2.40 亿元 [6] 创新药情况 乾清颗粒 - 公司在研中药 1 类新药，适应症为清热疏风等，已完成 I 期临床试验，进入 II 期临床试验 [6] ZG - 001 - 公司控股子公司在研化药 1 类创新药，拟用于严重抑郁症和难治性抑郁症治疗，获药物临床试验批准通知书 [6] 珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目 - 公司参股公司与中科院药物研究所合作，公司受托完成中试、生产验证及后续部分研究工作，ZY022 项目完成临床前研究并推进下一步研发 [6][7]

公司原料药业务 - 公司已拥有54个特色化学原料药品种,其中41个产品的备案登记号状态为"A" [2] - 公司重点打造"关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台",推动公司原料药与国内仿制药企业关联,进一步扩大公司优势原料药品种的市场占有率;同时,积极开展原料药产品的国际注册与关联,推动公司原料药产品出口 [2] - 2022年公司原料药及中间体等产品实现营业收入2.07亿元,2023年前三季度公司原料药及中间体产品收入2.20亿元 [2] 创新药研发 - 公司控股子公司上海致根医药科技有限公司在研的化药1类创新药ZG-001已获得药物临床试验批准通知书,本品为全新作用机制的化药1类,拟用于严重抑郁症(MDD)和难治性抑郁症(TRD)的治疗 [3] 珍稀濒危动物药材替代品研究 - 公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目,公司利用自身生产配套体系,受托完成中试、生产验证及后续部分相关研究等工作,其中ZY022项目已完成临床前研究,并按计划推进下一步研发工作 [4][5] 主要产品情况 - 多库酯钠片是国内独家制剂品种,用于慢性功能性便秘,作用温和,安全性高 [6] - 蒙脱石散是治疗腹泻的经典药物,是公司中标国家集采的品种,2022年公司蒙脱石散在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡镇卫生院市场的市场占有率为42.40% [7] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是公司2023年10月获批的新产品,中标了第九批全国药品集中采购,用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛 [8] - 溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗,公司溴夫定片于2023年4月获批,已正式上市销售 [9][10]

产品信息 - 溴夫定片适用于免疫功能正常成年急性带状疱疹患者早期治疗，按化学药品新注册分类4类获药品注册证书，视同通过一致性评价，2023年4月获批并已上市销售 [1][2] - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，作用温和、安全性高 [2] 集采情况 - 蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标国家集采 [2] - 蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标多个地区国家集采协议期满后续接采购 [2] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液等品种中标部分地方联盟集采 [3] 项目进展 - 参股公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，公司受托完成ZY022项目中试、生产验证及后续部分相关研究，该项目已完成临床前研究并按计划推进下一步研发 [3] 原料药业务 - 拥有54个特色化学原料药品种，其中41个产品备案登记号状态为"A" [3] - 2022年原料药及中间体等产品营业收入2.07亿元，2023年前三季度收入2.20亿元 [4] 研发投入 - 2022年度研发费用8866.94万元，占公司营业收入比例6.86% [4] - 2023年前三季度研发投入7563.89万元，占2023年前三季度营业收入6.26% [4]

公司基本信息 - 证券简称华纳药厂，股票代码 688799，编码 2023 - 030 [1] - 2023 年 12 月 25 日 14:00 - 15:40 进行电话会议形式的特定对象调研，参与单位有东吴证券、华西证券、华宝基金等 [1] - 公司接待人员为董事会秘书、副总经理窦琳女士和证券事务代表乔桥先生 [1] 产品业务情况 呼吸系统制剂 - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，是公司近年增长较快制剂品种，先后中标 2021 年渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022 年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批），2022 年公司呼吸系统领域制剂产品营收 2.40 亿元 [2] 原料药业务 - 公司拥有 54 个特色化学原料药品种，41 个产品备案登记号状态为“A”，重点打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”，推动原料药国内外市场拓展，2022 年原料药及中间体等产品营收 2.07 亿元，2023 年前三季度收入 2.20 亿元 [2][3] 制剂集采情况 - 蒙脱石散、聚乙二醇 4000 散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等 4 个品种中标国家集采；蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等中标多个地区国家集采协议期满后续接采购；吸入用乙酰半胱氨酸溶液等多个品种中标部分地方联盟集采 [3] 各制剂产品情况 - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 2023 年 10 月获批，中标第九批全国药品集中采购，用于治疗或预防成人及 6 岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛 [3] - 蒙脱石散是治疗腹泻经典药物，中标国家集采，2022 年在国内城市公立、社区、县级公立、乡镇卫生院市场占有率为 42.40% [4] - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，作用温和、安全性高 [4] - 磷霉素氨丁三醇散 2020 年通过一致性评价，为首家过评，用于治疗多种细菌感染及预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，2022 年抗感染类制剂产品营收 1.57 亿元 [4][5] - 法罗培南钠颗粒是公司独家剂型产品，纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》，用于多种细菌引起的感染性疾病治疗 [5] - 双氯芬酸钠缓释片 2023 年 12 月通过一致性评价，用于缓解类风湿关节炎等关节肿痛及软组织风湿性疼痛，2022 年肌肉 - 骨骼类制剂产品营收 1.01 亿元 [5] - 琥珀酸亚铁片 2022 年通过一致性评价，用于缺铁性贫血的预防和治疗，2022 年抗贫血类制剂产品营收 1.25 亿元 [6] - 溴夫定片按化学药品新注册分类 4 类获得药品注册证书，视同通过一致性评价，2023 年 4 月获批，已正式上市销售，适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者早期治疗 [6] 其他项目情况 - 公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，公司受托完成中试、生产验证及后续部分相关研究等工作，ZY022 项目已完成临床前研究并按计划推进下一步研发 [6][7]

公司基本信息 - 证券简称华纳药厂，股票代码 688799，编码 2023 - 029 [1] - 投资者关系活动类别为特定对象调研，参与单位有天风证券、鹏扬基金等多家公司 [1] - 活动时间为 2023 年 12 月 22 日 9:30 - 11:30、13:10 - 16:00，地点为电话会议 [1] - 公司接待人员为董事会秘书、副总经理窦琳女士和证券事务代表乔桥先生 [1] 业务情况 原料药业务 - 拥有 54 个特色化学原料药品种，41 个产品备案登记号状态为“A” [2] - 2022 年原料药及中间体等产品营业收入 2.07 亿元，2023 年前三季度收入 2.20 亿元 [2] 制剂产品业务 - 琥珀酸亚铁片 2022 年通过一致性评价，2022 年抗贫血类制剂产品营业收入 1.25 亿元 [2] - 双氯芬酸钠缓释片 2023 年 12 月通过一致性评价，2022 年肌肉 - 骨骼类制剂产品营业收入 1.01 亿元 [2][3] - 溴夫定片 2023 年 4 月获批上市，按化学药品新注册分类 4 类获得药品注册证书，视同通过一致性评价 [3] - 法罗培南钠颗粒是独家剂型产品，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》 [5] - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，作用温和，安全性高 [5] 项目情况 珍稀濒危动物药材替代品项目 - 参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展研究项目，公司受托完成中试、生产验证及后续部分相关研究等工作，ZY022 项目已完成临床前研究 [4] 新药研发项目 - 乾清颗粒为在研中药 1 类新药，已完成 I 期临床试验，进入 II 期临床试验 [4] - ZG - 001 是控股子公司上海致根医药科技有限公司在研的化药 1 类创新药，已获得药物临床试验批准通知书，拟用于严重抑郁症和难治性抑郁症治疗 [4][5] 研发投入情况 - 2022 年度研发费用 8,866.94 万元，占公司营业收入比例为 6.86% [6] - 2023 年前三季度研发投入 7,563.89 万元，占 2023 年前三季度营业收入的 6.26% [6]

公司经营业绩 - 2023年前三季度实现营业收入10.56亿元，其中制剂产品收入8.11亿元、原料药及中间体收入2.20亿元 [2] - 2022年公司原料药及中间体等产品实现营业收入2.07亿元，2023年前三季度公司原料药及中间体产品收入2.20亿元 [4] - 2022年公司呼吸系统领域制剂产品实现营业收入2.40亿元 [4] - 2022年公司抗贫血类制剂产品实现营业收入1.25亿元 [6] - 2022年公司肌肉 - 骨骼类制剂产品实现营业收入1.01亿元 [7] - 2022年公司抗感染类制剂产品实现营业收入1.57亿元 [7] 研发投入 - 2022年度公司研发费用金额为8,866.94万元，占公司营业收入比例为6.86%；2023年前三季度公司研发投入合计7,563.89万元，占公司2023年前三季度营业收入的6.26% [2] 珍稀濒危动物药材替代品项目 - 公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展研究项目，签署合作研发协议，公司受托完成中试、生产验证及后续部分相关研究等工作，目前ZY022项目已完成临床前研究，并按计划推进下一步研发 [2][12] 制剂产品集采 - 蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标国家集采；蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标多个地区国家集采协议期满后的接续采购；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊等品种中标部分地方联盟集采；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液中标第九批全国药品集中采购 [3][5][10] 产品情况 溴夫定片 - 适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，抗病毒作用具有高度选择性，按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价，2023年4月获批，已正式上市销售 [3][4][10][11] 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 - 是公司近年来增长较快的制剂品种，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病 [4] 蒙脱石散 - 是治疗腹泻的经典药物，2022年在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡镇卫生院市场的市场占有率为42.40% [5] 多库酯钠片 - 是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，作用温和，安全性高 [7][11] 法罗培南钠颗粒 - 是公司独家剂型的产品，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，适用于多种细菌引起的感染性疾病的治疗 [11] 琥珀酸亚铁片 - 2022年通过一致性评价，用于缺铁性贫血的预防和治疗 [6] 铋剂系列产品 - 包括胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊等，部分产品原料制剂配套完善，枸橼酸铋钾胶囊首家通过一致性评价，部分铋剂产品已列入2023年国家医保目录和2018年国家基本药物目录 [6][7] 双氯芬酸钠缓释片 - 2023年12月通过一致性评价，用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎的关节肿痛、各种软组织风湿性疼痛 [7] 磷霉素氨丁三醇散 - 2020年通过一致性评价，公司为首家过评 [7] 在研产品 致根医药ZG - 001 - 致根医药在研的化药1类创新药，已获得药物临床试验批准通知书，拟用于严重抑郁症（MDD）和难治性抑郁症（TRD）的治疗 [5] 乾清颗粒 - 公司在研中药1类新药，适应症为清热疏风，解毒利咽，止咳化痰，已完成I期临床试验，进入II期临床试验 [6] 原料药业务 - 公司拥有54个特色化学原料药品种，其中41个产品的备案登记号状态为“A”，重点打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”，推动与国内仿制药企业关联及产品出口 [4][11][12]

公司基本信息 - 证券简称华纳药厂，股票代码688799，编码2023 - 026 [1] - 投资者关系活动类别为特定对象调研，参与单位为富荣基金管理有限公司 [1] - 活动时间为2023年12月20日10:00 - 10:50，地点在公司会议室 [1] - 公司接待人员为董事会秘书、副总经理窦琳女士和证券事务代表乔桥先生 [1] 公司业务介绍 原料药业务 - 拥有54个特色化学原料药品种，其中41个产品备案登记号状态为"A" [2] - 2022年原料药及中间体等产品营业收入2.07亿元，2023年前三季度收入2.20亿元 [2] - 打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”，推动与国内仿制药企业关联及产品出口 [2] 制剂产品集采 - 蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标国家集采 [2] - 蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标多个地区国家集采协议期满后续接采购 [2] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液等多个品种中标部分地方联盟集采 [2] 公司在研项目 乾清颗粒 - 为在研中药1类新药，适应症为清热疏风等，用于普通感冒相关症状 [3] - 已完成I期临床试验，进入II期临床试验 [3] ZG - 001 - 是控股子公司上海致根医药科技有限公司在研的化药1类创新药 [3] - 获得药物临床试验批准通知书，拟用于严重抑郁症和难治性抑郁症治疗 [3] 珍稀濒危动物药材替代品项目 - 参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展研究 [3] - 公司利用自身生产配套体系受托完成中试、生产验证及后续部分相关研究 [3] - ZY022项目已完成临床前研究，按计划推进下一步研发 [3] 公司产品情况 - 溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者早期治疗，抗病毒作用具高度选择性 [4] - 按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价 [4] - 2023年4月获批，已正式上市销售 [4]

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2023-074 8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品 医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗 效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品简介 双氯芬酸钠系非甾体类化合物，通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、 2、剂型：片剂 3、规格：0.1g 4、注册分类：化学药品 5、受理号：CYHB2350222 6、原药品批准文号：国药准字 H20067776 7、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司 解热作用。双氯芬酸钠缓释片适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、 风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；各种软 组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性 的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等的疼痛，原发 性痛经等。 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于药品通过仿制药质量和疗效一致性评 价的公告 公司董事会及全体董事 ...

原料药业务 - 公司拥有54个特色化学原料药品种，其中41个产品的备案登记号状态为"A" [2] - 2022年原料药及中间体等产品实现营业收入2.07亿元 [2] - 2023年前三季度原料药及中间体产品收入2.20亿元 [2] 产品集采情况 - 4个品种中标国家集采：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 [2] - 多个产品中标地区国家集采协议期满后的接续采购和地方联盟集采 [2] 主要制剂产品情况 - 抗贫血类制剂产品琥珀酸亚铁片2022年通过一致性评价，2022年实现营业收入1.25亿元 [3] - 肌肉-骨骼类制剂产品双氯芬酸钠缓释片2023年提交一致性评价补充申请，2022年实现营业收入1.01亿元 [3] - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘 [3] - 溴夫定片2023年4月获批，已正式上市销售 [4] 创新药研发 - ZG-001是化药1类创新药，拟用于严重抑郁症和难治性抑郁症的治疗 [4] - 中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验，进入II期临床试验 [6] 珍稀药材替代项目 - 开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，ZY022项目已完成临床前研究 [5] 制剂产品收入分布(2022年) - 消化系统类：2.96亿元 [5] - 呼吸类：2.40亿元 [5] - 抗感染类：1.57亿元 [5] - 抗贫血类：1.25亿元 [5] - 肌肉-骨骼类：1.01亿元 [5] 铋剂系列产品 - 包括胶体果胶铋干混悬剂、胶囊等多个产品 [5] - 胶体果胶铋制剂在国内多个医疗市场占有率排名第一 [6] - 多个铋剂产品列入2023年国家医保目录和2018年国家基本药物目录 [6]