公司产品介绍 - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，通过物理性润滑肠道排便，安全性高 [2] - 法罗培南钠颗粒是独家剂型产品，纳入2023年国家医保目录，适用于多种敏感菌引起的感染性疾病治疗 [2] - 溴夫定片适用于成年急性带状疱疹患者的早期治疗，按化学药品新注册分类4类获得证书，2023年4月获批并已上市销售 [3] 研发项目进展 - 高端制剂产研基地于2023年9月开工建设，建设期3年，建成后将提升制剂产业化能力 [3] - 中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验，进入II期临床试验，主治风热邪毒侵袭肺卫症状 [3][4] - 化药1类创新药ZG-001已获临床试验批准，用于严重抑郁症和难治性抑郁症治疗 [4] - 珍稀濒危动物药材替代品项目中ZY022已完成临床前研究，正推进下一步研发工作 [4][5] 投资者关系活动 - 活动时间：2024年2月27日10:30-11:20 [1] - 参与机构：包括信达证券、易方达基金、华夏基金等8家机构 [1] - 公司接待人员：董事会秘书窦琳女士和证券事务代表乔桥先生 [1]

公司概况 - 公司主营业务包括溴夫定片、珍稀濒危动物药材替代品、创新药ZG-001、中药新药乾清颗粒等 [1][2][3][4][6][7][8] - 公司2022年度研发费用为8,866.94万元,占营业收入的6.86%;2023年前三季度研发投入7,563.89万元,占营业收入的6.26% [7] - 公司正在建设高端制剂产研基地,预计将提高公司制剂产品的产业化能力 [9] 主要产品情况 - 溴夫定片于2023年4月获批上市,适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗 [3][4] - 公司参股公司正在开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究,ZY022项目已完成临床前研究 [5][6] - 创新药ZG-001已获得临床试验批准,拟用于治疗严重抑郁症和难治性抑郁症 [7] - 中药新药乾清颗粒已完成I期临床试验,正在进行II期临床试验 [8] 消化领域产品 - 公司拥有多种铋剂系列产品、质子泵抑制剂产品、胃肠系列产品等消化领域制剂产品 [9]

政策与研发动态 - 国家药监局发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》，公示期1个月，最终内容和实施日期待定 [2][3] - 指导原则涵盖药学研究、药理毒理研究、临床研究技术要求及产品注册分类，为濒危药材替代研发提供申报依据 [4] - 公司参股企业天玑珍稀中药材与中国医科院药物所合作开展珍稀濒危动物药材人工替代品项目，已签署多个研发协议 [3] - ZY022项目完成临床前研究，正推进后续研发 [3] 财务业绩 - 2023年前三季度营业收入10.56亿元，同比增长13.89% [4] - 归母净利润1.58亿元，同比增长27.49% [4] - 扣非净利润1.49亿元，同比增长38.71% [4] - 制剂产品收入8.11亿元，原料药及中间体收入2.20亿元 [4] 投资者活动信息 - 参与机构包括天风证券、安信基金、博时基金等30余家投资机构 [1][2] - 会议形式为电话会议，公司董事长黄本东及高管团队出席 [2]

核心产品与市场表现 - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，通过物理性润滑肠道排便用于慢性功能性便秘 [1] - 溴夫定片按化学药品新注册分类4类获批，2023年4月上市销售 [3] - 蒙脱石散2022年在国内公立医疗机构市场占有率达42.40% [3] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液是呼吸系统重点产品，2022年呼吸系统制剂收入2.40亿元 [3][4] 研发管线进展 - 创新药ZG-001（化药1类）获临床批件，拟用于抑郁症治疗 [4] - 珍稀濒危动物药材替代品项目中ZY022已完成临床前研究 [4] - 2022年研发费用8866.94万元（占营收6.86%），2023年前三季度研发投入7563.89万元（占营收6.26%） [5] 原料药业务 - 拥有57个特色化学原料药品种，其中41个备案状态为"A" [5] - 2022年原料药及中间体收入2.07亿元，2023年前三季度收入2.20亿元 [5] - 战略布局国际注册与关联，推动原料药出口 [5] 市场合作与集采 - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液中标2021年渝鄂琼滇青宁新新疆兵团集采、2022年广东联盟集采 [3] - 蒙脱石散为国家集采中标品种 [3]

公司经营业绩 - 公司2023年前三季度实现营业收入10.56亿元,同比增长13.89%[3] - 公司2023年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润1.58亿元,同比增长27.49%[3] - 公司2023年前三季度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.49亿元,同比增长38.71%[3] - 公司2023年前三季度制剂产品收入8.11亿元,原料药及中间体收入2.20亿元[3] 集采中标情况 - 公司4个品种中标了国家集采,包括蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液[4] - 公司部分产品中标了多个地区的国家集采协议期满后的接续采购,包括蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片[4] - 公司部分品种也中标了部分地方联盟集采,包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊[4] 重点产品情况 法罗培南钠颗粒 - 公司独家剂型产品,被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》[5] - 适用于对法罗培南敏感的多种细菌引起的感染性疾病治疗[5] 多库酯钠片 - 公司独家制剂品种 - 多库酯钠是一种阴离子表面活性剂,口服后在肠道内促进水和脂肪类物质浸入粪便,通过物理性润滑肠道排便,用于慢性功能性便秘[6] - 作用温和,安全性高[6] 溴夫定片 - 适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗[7][8] - 溴夫定可以抑制水痘-带状疱疹(VZV)的复制[8] - 公司溴夫定片于2023年4月获批,已正式上市销售[9] 其他项目 - 公司参股公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目,公司受托完成中试、生产验证及后续部分相关研究等工作,其中ZY022项目已完成临床前研究[10] - 公司建立了完善的制剂产品、原料药的市场营销体系,截至2022年底共有销售人员一百余人[11][12]

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-002 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于获得药品注册证书的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监 督管理局核准签发的复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）《药品注册证书》，现将相关情 况公告如下： 一、药品相关信息 1、药品名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ） 2、剂 型：散剂 3、规 格：本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，无水硫酸钠 5.7g，氯化钠 1.46g，氯化钾 0.75g，碳酸氢钠 1.68g 4、申请事项：药品注册（境内生产） 5、注册分类：化学药品 4 类 6、受理号：CYHS2200997 国 7、药品批准文号：国药准字 H20243082 8、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司 9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行 ...

主营业务与研发情况 - 公司主营业务涵盖创新药、改良型新药、仿制药的研发与生产，并拥有原料药、制剂一体化优势 [2][17] - 已获批呼吸类产品包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等，其中吸入用乙酰半胱氨酸溶液2022年收入达2.40亿元 [5][11] - 拥有57个特色化学原料药品种，其中41个备案状态为"A"，2022年原料药及中间体收入2.07亿元，2023年前三季度达2.20亿元 [6][14] 核心产品与集采情况 - 4个品种中标国家集采：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 [2][13] - 独家剂型产品法罗培南钠颗粒纳入2023年国家医保目录，适用于多种细菌感染 [4][15] - 国内独家制剂多库酯钠片用于功能性便秘，安全性高 [3] - 溴夫定片（抗带状疱疹病毒）2023年4月获批上市，按化药4类视同通过一致性评价 [3][13] 重点领域收入数据 - 抗贫血类制剂（琥珀酸亚铁片）2022年收入1.25亿元 [5] - 肌肉-骨骼类制剂（双氯芬酸钠缓释片）2022年收入1.01亿元 [5] - 抗感染类制剂（磷霉素氨丁三醇散）2022年收入1.57亿元 [9] 创新研发进展 - 化药1类创新药ZG-001（治疗抑郁症）已获临床批件 [8][16] - 中药1类新药乾清颗粒（治风热感冒）进入II期临床 [14][15] - 参股公司开展珍稀濒危动物药材替代研究，ZY022项目完成临床前研究 [7][15] - 前列药业获前列腺素中间体合成发明专利（ZL202010978194.8） [8][16] 发展战略 - 制剂领域：通过集采扩大销售规模，2023年新增盐酸左沙丁胺醇溶液等获批产品 [2][13] - 原料药领域：推动国际注册与国内关联，提升市场占有率 [6][14] - 研发管线：确保创新药、改良型新药持续增长 [2][17]

公司概况 - 公司主营业务包括化学药品研发、生产和销售，涉及创新药、改良型新药和仿制药等领域 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11] - 公司拥有57个特色化学原料药品种，其中41个产品的备案登记号状态为"A"，并积极开展原料药产品的国际注册与关联 [7][8] - 公司原料药及中间体等产品2022年实现营业收入2.07亿元，2023年前三季度收入2.20亿元 [8] 新产品研发 - 公司独家剂型产品法罗培南钠颗粒已纳入国家医保目录，适用于多种细菌感染性疾病的治疗 [3] - 公司参股公司正在开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，其中ZY022项目已完成临床前研究 [4][5] - 公司新药溴夫定片于2023年4月获批上市，适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗 [6][7] - 公司在研中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验，正在进行II期临床试验 [9] - 公司控股子公司致根医药正在研发化药1类创新药ZG-001，拟用于治疗严重抑郁症和难治性抑郁症 [10][11] 产品销售 - 公司呼吸系统领域制剂产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液先后中标多个地区的带量采购，2022年实现营业收入2.40亿元 [12] - 公司将持续推动制剂产品参与国家集采和地区联盟采购，利用原料药和制剂一体化优势提高销售规模 [12][13] - 公司将积极开展原料药产品的国际注册与国内关联，进一步扩大优势原料药品种的市场占有率 [8][13]

公司研发项目 - 中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验并进入II期临床试验，适应症为风热邪毒侵袭肺卫所致症状 [2] - 参股公司开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，ZY022项目已完成临床前研究 [2] - 溴夫定片于2023年4月获批并已上市销售，适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者 [3][4] 原料药业务 - 拥有57个特色化学原料药品种，其中41个备案登记号状态为"A" [2] - 2022年原料药及中间体产品营收2.07亿元，2023年前三季度营收2.20亿元 [3] - 打造"关联服务与战略定制相结合的原料药营销平台"，推动国内外市场拓展 [3] 制剂产品表现 - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液是增长较快品种，中标多个联盟带量采购 [4] - 2022年呼吸系统领域制剂产品营收2.40亿元 [4] - 溴夫定片按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价 [3] 未来发展策略 - 持续投入创新药、改良型新药、仿制药研发，确保新品注册数量增长 [4] - 推动制剂产品参与国家集采和地区联盟采购，发挥原料药-制剂一体化成本优势 [4] - 新产品陆续获批将为业绩稳定增长提供保障 [4]

产品集采情况 - 公司有4个品种中标国家集采（蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）[2] - 蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等中标多个地区国家集采协议期满后的接续采购[2] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液等6个品种中标部分地方联盟集采[2] 铋剂系列产品 - 包括胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊等5个产品[2] - 胶体果胶铋胶囊等3个产品列入2023年国家医保目录和2018年国家基本药物目录[3] - 胶体果胶铋胶囊2021年中标十一省（区、兵团）省际联盟集采[3] 重点制剂产品 - 法罗培南钠颗粒：独家剂型，纳入2023年国家医保目录[3] - 多库酯钠片：国内独家制剂，用于功能性便秘[3] - 溴夫定片：2023年4月获批，用于带状疱疹治疗[4] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液：2022年呼吸系统领域营收2.40亿元[5] - 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液：2023年10月获批，中标第九批国家集采[5] - 双氯芬酸钠缓释片：2023年12月通过一致性评价，2022年肌肉-骨骼类营收1.01亿元[6] - 琥珀酸亚铁片：2022年通过一致性评价，抗贫血类2022年营收1.25亿元[6] 原料药业务 - 拥有57个特色化学原料药品种，其中41个备案状态为"A"[6] - 2022年原料药及中间体营收2.07亿元，2023年前三季度营收2.20亿元[6] CMO/CDMO业务 - 覆盖固体制剂、注射剂等十余种剂型，2023年上半年技术服务收入1320.31万元[7] 研发项目 - 珍稀濒危动物药材替代品项目：ZY022项目完成临床前研究[7] - 乾清颗粒（中药1类新药）：进入II期临床试验[8] - ZG-001（化药1类创新药）：获临床试验批准，用于抑郁症治疗[9] 参股公司 - 珠海前列药业：聚焦前列素系列产品，获发明专利（ZL202010978194.8）[9]