证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-005 湖南华纳大药厂股份有限公司董事会 2024 年 4 月 17 日 湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"或"华纳药厂"）于 2023 年 4 月 26 日在上海证券交易所网站披露《湖南华纳大药厂股份有限公司关 于向不特定对象发行可转换公司债券获得中国证券监督管理委员会同意注册批 复的公告》（公告编号：2023-013），公司收到中国证券监督管理委员会出具的 《关于同意湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注 册的批复》（证监许可〔2023〕798号）（以下简称"批复"），同意公司向不特定 对象发行可转换公司债券的注册申请，批复自同意注册之日（2023 年 4 月 17 日） 起 12 个月内有效。 公司在取得批复后一直推进本次向不特定对象发行可转换公司债券的发行 事宜，由于发行时机等多方面因素的变化，公司未能在批复的有效期内实施本 次向不特定对象发行可转换公司债券事宜，该批复到期自动失效。 拟使用本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金投资建设项目已于 2023 年 9 月正式开工建设，公司将以自筹资金或其他融资 ...

财务业绩 - 2023年度实现营业收入14.29亿元，同比增长10.57% [2] - 2023年度实现归属于母公司所有者的净利润2.11亿元，同比增长15.63% [2] - 2022年原料药及中间体等产品实现营业收入2.07亿元 [4] - 2023年前三季度原料药及中间体产品收入2.20亿元 [4] 核心产品 - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，作用温和且安全性高 [2] - 法罗培南钠颗粒是独家剂型产品，被纳入2023年国家医保目录，适用于多种细菌感染 [2] - 溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，2023年4月获批并已上市销售 [3] 原料药业务 - 拥有58个特色化学原料药品种，其中41个产品的备案登记号状态为"A" [3] - 重点打造"关联服务与战略定制相结合的原料药营销平台" [3] - 推动原料药与国内仿制药企业关联，扩大市场占有率 [3] - 积极开展原料药产品的国际注册与关联，推动产品出口 [4] 研发项目 - 参股公司开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，已签署多个合作研发协议 [4] - ZY022项目已完成临床前研究，正按计划推进下一步研发工作 [4] - 国家药监局2024年2月公示相关技术指导原则征求意见稿，未来将推动该类型产品研发 [5]

公司基本情况 - 公司参股湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司，与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，已签署多个合作研发协议 [2] - ZY022项目已完成临床前研究，正按计划推进下一步研发工作 [2] - 国家药监局于2024年2月5日公示了关于濒危动物类中药材人工制成品和替代研究的两个技术指导原则征求意见稿 [2] 产品研发与销售情况 原料药及中间体 - 2022年原料药及中间体实现营业收入2.07亿元 [4] - 2023年前三季度原料药及中间体收入2.20亿元 [4] 制剂产品 - 2022年制剂产品总收入10.61亿元，其中： - 消化系统类2.96亿元 [4] - 呼吸类2.40亿元 [4] - 抗感染类1.57亿元 [4] - 抗贫血类1.25亿元 [4] - 肌肉-骨骼类1.01亿元 [4] - 2023年前三季度制剂产品收入8.11亿元 [4] 重点产品介绍 已上市产品 - 溴夫定片：2023年4月获批，用于治疗免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者 [3] - 法罗培南钠颗粒：独家剂型产品，已纳入2023年国家医保目录 [4] - 多库酯钠片：国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘 [4] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液：近年来增长较快的制剂品种，2022年呼吸系统领域制剂收入2.40亿元 [5][6] - 琥珀酸亚铁片：2022年通过一致性评价，用于缺铁性贫血，2022年抗贫血类制剂收入1.25亿元 [6] - 双氯芬酸钠缓释片：2023年12月通过一致性评价，用于缓解风湿性疼痛，2022年肌肉-骨骼类制剂收入1.01亿元 [6] 集采情况 - 4个品种中标国家集采：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 [5] - 多个品种中标地方联盟集采：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒等 [5] 经营业绩 - 2023年初步核算实现营业收入14.29亿元，同比增长10.57% [7] - 2023年归属于母公司所有者的净利润2.11亿元，同比增长15.63% [7]

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2024-004 4、申请事项：药品注册（境内生产） 5、注册分类：化学药品 4 类 6、受理号：CYHS2201663 7、药品批准文号：国药准字 H20243355 湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于获得药品注册证书的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监 督管理局核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液《药品注册证书》，现将相关情 况公告如下： 一、药品相关信息 1、药品名称：吸入用复方异丙托溴铵溶液 2、剂 型：吸入制剂 3、规 格：2.5ml∶异丙托溴铵 0.5mg（按 C₂₀H₃₀BrNO₃计）与沙丁胺醇 2.5mg（按 C₁₃H₂₁NO₃计） 三、对公司的影响及风险提示 吸入用复方异丙托溴铵溶液药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产 品品种，对优化公司产品结构有着积极意义。公司吸入用复方异丙托溴铵溶液前 期均无销售，该药品注册证书的取得不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医 ...

公司研发项目进展 - 珍稀濒危动物药材替代品项目ZY022已完成临床前研究，正推进下一步研发 [2] - 中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验，进入II期临床试验 [3] - 化药1类创新药ZG-001已获临床试验批准，拟用于抑郁症治疗 [5] - 溴夫定片于2023年4月获批并上市销售，视同通过一致性评价 [3][4] 重点产品情况 - 法罗培南钠颗粒为独家剂型产品，纳入2023国家医保目录 [4] - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘 [4][5] - 溴夫定片适用于急性带状疱疹早期治疗，作用机制高度选择性 [3][4] 经营业绩数据 - 2022年制剂产品总收入10.61亿元 [5] - 消化系统类2.96亿元（占比27.9%） - 呼吸类2.40亿元（占比22.6%） - 抗感染类1.57亿元（占比14.8%） - 抗贫血类1.25亿元（占比11.8%） - 肌肉-骨骼类1.01亿元（占比9.5%） - 2022年原料药及中间体收入2.07亿元 [6] - 2023年前三季度原料药及中间体收入2.20亿元 [6] 原料药业务布局 - 拥有57个特色化学原料药品种，其中41个状态为"A" [5] - 打造"关联服务与战略定制相结合"的原料药营销平台 [5] - 推动国内仿制药企业关联及国际注册，扩大市场占有率 [6]

公司经营情况 - 公司经营稳健，业绩呈现稳定增长态势，2023年度实现营业收入14.29亿元，同比增长10.57%；实现归属于母公司所有者的净利润2.11亿元，同比增长15.63% [3] - 2023年前三季度制剂产品收入8.11亿元，原料药及中间体收入2.20亿元 [3] 集采情况 - 公司4个品种中标国家集采，包括蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等 [4] - 蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标多个地区的国家集采协议 [4][5] - 吸入用乙酰半胱氨酸溶液先后中标2021年渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购 [10][11] 独家产品情况 - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘 [6] - 法罗培南钠颗粒是公司独家剂型的产品，被纳入国家医保目录 [7] - 溴夫定片按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价 [9] 在研产品情况 - 乾清颗粒已完成I期临床试验，进入II期临床试验 [13] - ZG-001是公司控股子公司研发的化药1类创新药，已获得临床试验批准通知书 [14] 研发及费用情况 - 2022年度公司研发费用为8,866.94万元，2023年前三季度为7,563.89万元 [15] - 2022年度公司管理费用为4,865.32万元，2023年前三季度为4,689.53万元 [15] - 2022年度公司销售费用为54,731.19万元，2023年前三季度为38,277.59万元 [15]

国投证券股份有限公司 关于湖南华纳大药厂股份有限公司 （二）保荐代表人 陈哲、黄艺庭 （三）现场检查时间 2024 年 2 月 21 日-2024 年 2 月 22 日 2023 年度持续督导工作现场检查报告 上海证券交易所： 国投证券股份有限公司（以下简称"国投证券"或"保荐机构"）作为湖南 华纳大药厂股份有限公司（以下简称"华纳药厂"或"公司"）向不特定对象发 行可转换公司债券持续督导的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》 《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所上市公司自律监管 指引第 11 号——持续督导》等有关法律法规的规定，对公司 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间（以下简称"本持续督导期间"）的规范运作情况进行了 现场检查，现就现场检查的有关情况报告如下： 一、本次现场检查的基本情况 （一）保荐机构 国投证券股份有限公司 （五）现场检查内容 公司治理及内部控制、信息披露、独立性、与关联方的资金往来、募集资金 使用情况、关联交易、对外担保、重大对外投资、公司经营状况等。 （六）现场检查手段 1、查看上市公司主要生产经营场所； 2、访谈部分上 ...

公司产品介绍 - 多库酯钠片是国内独家制剂品种，用于慢性功能性便秘，通过物理性润滑肠道排便，安全性高 [2] - 法罗培南钠颗粒是独家剂型产品，纳入2023年国家医保目录，适用于多种敏感菌引起的感染性疾病治疗 [2] - 溴夫定片适用于成年急性带状疱疹患者的早期治疗，按化学药品新注册分类4类获得证书，2023年4月获批并已上市销售 [3] 研发项目进展 - 高端制剂产研基地于2023年9月开工建设，建设期3年，建成后将提升制剂产业化能力 [3] - 中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验，进入II期临床试验，主治风热邪毒侵袭肺卫症状 [3][4] - 化药1类创新药ZG-001已获临床试验批准，用于严重抑郁症和难治性抑郁症治疗 [4] - 珍稀濒危动物药材替代品项目中ZY022已完成临床前研究，正推进下一步研发工作 [4][5] 投资者关系活动 - 活动时间：2024年2月27日10:30-11:20 [1] - 参与机构：包括信达证券、易方达基金、华夏基金等8家机构 [1] - 公司接待人员：董事会秘书窦琳女士和证券事务代表乔桥先生 [1]

公司概况 - 公司主营业务包括溴夫定片、珍稀濒危动物药材替代品、创新药ZG-001、中药新药乾清颗粒等 [1][2][3][4][6][7][8] - 公司2022年度研发费用为8,866.94万元,占营业收入的6.86%;2023年前三季度研发投入7,563.89万元,占营业收入的6.26% [7] - 公司正在建设高端制剂产研基地,预计将提高公司制剂产品的产业化能力 [9] 主要产品情况 - 溴夫定片于2023年4月获批上市,适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗 [3][4] - 公司参股公司正在开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究,ZY022项目已完成临床前研究 [5][6] - 创新药ZG-001已获得临床试验批准,拟用于治疗严重抑郁症和难治性抑郁症 [7] - 中药新药乾清颗粒已完成I期临床试验,正在进行II期临床试验 [8] 消化领域产品 - 公司拥有多种铋剂系列产品、质子泵抑制剂产品、胃肠系列产品等消化领域制剂产品 [9]

政策与研发动态 - 国家药监局发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》，公示期1个月，最终内容和实施日期待定 [2][3] - 指导原则涵盖药学研究、药理毒理研究、临床研究技术要求及产品注册分类，为濒危药材替代研发提供申报依据 [4] - 公司参股企业天玑珍稀中药材与中国医科院药物所合作开展珍稀濒危动物药材人工替代品项目，已签署多个研发协议 [3] - ZY022项目完成临床前研究，正推进后续研发 [3] 财务业绩 - 2023年前三季度营业收入10.56亿元，同比增长13.89% [4] - 归母净利润1.58亿元，同比增长27.49% [4] - 扣非净利润1.49亿元，同比增长38.71% [4] - 制剂产品收入8.11亿元，原料药及中间体收入2.20亿元 [4] 投资者活动信息 - 参与机构包括天风证券、安信基金、博时基金等30余家投资机构 [1][2] - 会议形式为电话会议，公司董事长黄本东及高管团队出席 [2]