香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告 全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） | | 截至6月30日止六個月 | | | --- | --- | --- | | | 2024年 | 2023年 | | | 人民幣千元 | 人民幣千元 | | 收益 | 419,738 | 377,549 | | 銷售成本 | (60,140) | (76,072) | | 毛利 | 359,598 | 301,477 | | 其他收入及收益 | 111,356 | 131,265 | | 銷售及分銷開支 | (157,153) | (191,208) | | 研發開支 | (420,822) | (358,130) | | 行政開支 | (91,511) | (87,299) | | 其他開支 | (33,059) | (179,150) | | 期內虧損 | (2 ...

业绩表现 - 公司2024年上半年实现净利润2.68亿元，相较去年同期亏损4.29亿元有所缩窄[4] - 2024年上半年公司业绩总结，收入为XXX元，同比增长XX%[15] - 公司用户数达到XXX万，较去年同期增长XX%[15] - 公司营业收入较上年同期增加11.17%，主要系奥布替尼销售量持续增加所致[26] - 归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加，主要因为奥布替尼销售收入增加、销售费用使用效率提升及股权激励支付减少带来的销售费用减少，以及汇兑损失减少的结果[26] - 基本/稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加主要系归属于上市公司股东的净亏损及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期收窄所致[26] 研发投入 - 公司持续加大在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面的投入，研发投入为4.21亿元，较上年同期增加0.60亿元[4] - 研发投入占营业收入的比例为100.40%，较上年同期增加4.73个百分点[25] 公司治理 - 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与一般境内A股上市公司存在一定差异[5] - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人已签名并盖章的财务报表[9] 前瞻性陈述 - 公司报告列载有若干前瞻性陈述,涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论[6,7] 新产品和在研管线 - 公司新产品XX和XX已获批上市，未来将进一步拓展市场[16] - 公司在研管线包括XX和XX等新药，正在进行临床试验[16] - 公司通过XX并购案拓展了在XX领域的布局[15] - 公司未来将继续加大在XX和XX方面的研发投入[15] - 公司丰富的在研产品线取得重大进展，已有13款在研产品并有2款产品进入商业化阶段[30] - 公司正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验，并持续保持在研究及开发(R&D)、制造、商业化及协作等方面具有明确增长战略的强大业务运营体系[30] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼2024年上半年销售额为4.17亿元，同比增长30.02%，主要驱动因素包括适应症纳入医保、成为首个获批针对MZL的BTK抑制剂、商业化能力提升以及良好的安全性[32] - 奥布替尼治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)的II期临床试验取得积极结果[40] - 奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)的II期临床试验数据显示疗效性和安全性领先[40] - 奥布替尼已获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL,成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂[52][53] - 奥布替尼在中国复发或难治性MZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性[53] - 奥布替尼用于治疗复发或难治性CLL/SLL患者显示出远高于其他BTK抑制剂的CR[54] - 奥布替尼在复发或难治性 MCL 患者中显示出显著疗效和良好的耐受性[55] - 奥布替尼治疗复发或难治性 MCL 患者的中位DOR和PFS分别为25.79个月和24.94个月，中位OS为56.21个月[55] - 奥布替尼联合来那度胺、利妥昔单抗用于未经治疗的 MCL 患者的ORR达到100%[55] - 公司正在中国进行奥布替尼用于一线 CLL/SLL 治疗的III期注册性临床试验[56] - 公司正在中国进行奥布替尼联合R-CHOP用于治疗MCD亚型初治DLBCL患者的III期注册性临床试验[57] - 奥布替尼联合免疫化疗在初治pCNSL患者中的ORR及CR分别为88.9%至100%及53.9%至61.8%[59] - 在复发或难治性pCNSL患者中,约60%的患者达到缓解,ORR为60%至86.7%[59] - 公司正在探索奥布替尼联用BCL-2抑制剂ICP-248治疗CLL/SLL和MCL的潜力[60][61] 其他在研管线 - Tafasitamab联合来那度胺疗法在中国获优先审评并预计2025年上半年获批，已在美国和欧洲获批用于治疗复发或难治性DLBCL[33,34] - ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，正在进行针对CLL/SLL一线治疗的II/III期临床试验，初步结果显示良好的安全性和疗效[35] - ICP-B02是一款CD20×CD3双特异性抗体，在复发或难治性NHL患者中单药治疗显示100%的ORR，公司计划进行联合疗法的临床试验[36] - ICP-490是一款新型口服小分子药物，可通过多种作用机制调节免疫系统，正在进行针对MM和NHL的I期临床试验[37] - ICP-B05是一款抗CCR8单克隆抗体，正在进行I期临床试验，初步数据显示良好的安全性和疗效[38] - 公司正在开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物[39] - ICP-332作为新型TYK2抑制剂在中重度特应性皮炎(AD)II期临床试验中展现出卓越的疗效和安全性[41] - ICP-488作为高选择性TYK2变构抑制剂在银屑病I期临床试验中显示良好的安全性和初步有效性[42][43] - ICP-B02作为CD20×CD3双特异性单抗在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者I/II期临床试验中诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭[44] - 公司正在研发新型口服小分子药物靶向IL-17A[45] - ICP-723作为潜在同类最佳药物在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中取得了80%-90%的客观缓解率[47] - 公司预计在2025年初递交ICP-723的NDA申请[47] - ICP-189在120毫克剂量下达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90[48] - ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期[48] - 公司正在进行评估ICP-189联合ArriVent伏美替尼用于非小细胞肺癌的I期临床试验[48] - 公司已完成ICP-192的I期临床，正在进行针对胆管癌的II期注册性临床[49] 自身免疫性疾病 - 奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好的PoC结果，特别是对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的ITP患者[75] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验显示，50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者[75] - 奥布替尼治疗ITP已取得PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，首例患者于2023年10月入组[76] - 基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂[71] - 公司正在推进其他自身免疫性疾病适应症（包括NMOSD）的II期临床试验，并评估潜在适应症如CSU与化脓性汗腺炎（HS）等[71] - 奥布替尼在中国针对SLE的II期临床试验取得积极结果,所有剂量组均显示良好的安全性和耐受性,疗效呈剂量依赖性[78] - 奥布替尼II期SLE临床试验12周SRI-4应答率为安慰剂组35.7%,50mg组50.0%,80mg组61.5%,100mg组64.3%[79] - 公司正在中国40个中心开展奥布替尼SLE II期临床试验,预计2024年8月20日前完成患者入组[79] - 奥布替尼在RRMS II期临床试验中显示出良好的疗效和安全性,80mg QD组Gd+T1累计新发病灶数量降幅达92.3%[81,82] - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332有望成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法,如特应性皮炎等[86] - 公司完成了ICP-332 II期临床试验，结果显示ICP-332在治疗中重度AD患者中表现出卓越的疗效和安全性[87][88] - ICP-332在80mg和120mg剂量组中达到了多个有效性终点，包括EASI 50、EASI 75、EASI 90及研究者整体评估(IGA) 0/1[88] - ICP-332治疗组患者的瘙痒指数得到明显改善，且安全性及耐受性良好[88] - ICP-488是一种强效的高选择性TYK2抑制剂，公司拟开发其用于治疗自身免疫性疾病[90] - ICP-488 I期临床试验结果支持推进其进入银屑病的II期临床试验，患者入组已于2024年5月完成[91][92] 实体瘤 - ICP-723是第二代泛TRK抑制剂，可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性，临床前数据显示其具有优越的疗效和安全性[94][95] - ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，在临床前体内药效研究中表现出显著的抗肿瘤作用[98] - ICP-189 Ia期临床试验中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期[98] - ICP-189联合伏美替尼的Ib期临床试验正在进行中，80毫克ICP-189联合80毫克伏美替尼用药安全性良好[98] - Gunagratinib在胆管癌（CCA）患者中的IIa期剂量扩展研究中，ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为6.93个月[100] - 公司已于2023年上半年在中国大陆地区启动Gunagratinib的注册性II期临床试验[100] 公司能力 - 公司拥有化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台,提高药物研发效率[102] - 公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式,确保产品的高品质供应[105] - 公司主要采用自营团队进行商业化推广,与经销商合作负责物流配送[106] 行业发展趋势 - 全球医药市场规模预计将从2020年的12,988亿美元增长至2030年的21,059亿美元[108,109] - 中国医药市场规模预计将从2020年的14,480亿元增长至2030年的29,911亿元[110] - 肿瘤是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一,拥有死亡率高、预后

| A | 股代码：688428 | A 股简称：诺诚健华 | 公告编号：2024-024 | | --- | --- | --- | --- | | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 2024 年半年度募集资金存放与实际使用情况 的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、 募集资金基本情况 （一）实际募集资金金额、资金到位时间 诺诚健华医药有限公司（以下简称"诺诚健华"或"公司"）首次公开发行股票 并在科创板上市的注册申请于 2022 年 7 月 15 日经中国证券监督管理委员会同 意注册（证监许可[2022]1524 号《关于同意诺诚健华医药有限公司首次公开发行 股票注册的批复》），公司据此采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的 投资者询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托凭证市值 的社会公众投资者定价发行相结合的方式公开发行了 264,648,217 股股票，每股 发行价格为人民币 11.03 元，募集资金总额为人民币 291 ...

财务表现 - 公司2024年上半年总收益为4.197亿人民币，同比增长11.2%[2] - 公司2024年上半年毛利为3.596亿人民币，同比增长19.3%，毛利率为85.7%，较2023年同期增长5.8个百分点[2] - 公司2024年上半年研发开支为4.208亿人民币，同比增长17.5%[2] - 公司2024年上半年期内亏损为2.680亿人民币，较2023年同期减少37.6%[3] - 公司2024年上半年现金及相关账户结余为79.922亿人民币[2] - 公司2024年上半年销售及分销开支为1.571亿人民币，较2023年同期减少17.8%[3] - 公司2024年上半年行政开支为0.915亿人民币，同比增长4.8%[3] - 公司2024年上半年期内经调整亏损为2.430亿人民币，较2023年同期增加17.8%[5] - 公司2024年上半年其他收入及收益为人民币111.4百万元，较2023年同期减少15.2%，主要因政府补助减少[94] - 公司2024年上半年其他开支为人民币33.1百万元，较2023年同期减少81.5%，主要因美元兑人民币汇率波动平缓导致未变现汇兑亏损减少[101] - 公司2024年上半年应占合营企业亏损为人民币1.5百万元，较2023年同期亏损减少28.6%[102] - 公司2024年上半年财务成本为人民币10.5百万元，较2023年同期减少48.3%，主要因其他流动负债的贴现利息成本已悉数变现[102] - 公司2024年上半年客户合约收益为419,738千元人民币，同比增长11.2%[160] - 公司2024年上半年来自中国内地的收益为418,080千元人民币，同比增长29.7%[159] - 公司2024年上半年来自客户A的收益为187,063千元人民币，同比增长81.9%[158] - 公司2024年上半年研发开支为402,493千元人民币，同比增长19.3%[166] - 公司2024年上半年政府补助为11,450千元人民币，同比下降60.8%[165] - 公司2024年上半年银行利息收入为94,559千元人民币，同比增长0.8%[165] - 公司2024年上半年汇兑亏损净额为33,005千元人民币，同比下降81.5%[166] - 公司2024年上半年母公司普通股权益持有人应占每股基本亏损为0.155元人民币，同比下降38.0%[175] - 公司2024年上半年即期所得税为29千元人民币，2023年同期为0[173] - 公司2024年上半年未宣派及派付股息[174] 奥布替尼表现 - 奥布替尼的收益从2023年上半年的3.207亿人民币增长至2024年上半年的4.170亿人民币，同比增长30.0%[2] - 公司核心产品奥布替尼在2024年上半年实现收益人民币417.0百万元，同比增长30.0%[6] - 奥布替尼已获批成为中国首个且唯一用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂[7] - 奥布替尼的独立审查委员会评估的整体缓解率为58.9%，12个月的中位无进展生存率和总生存率分别为82.8%和91%[7] - 奥布替尼在2024年上半年收益增长30.0%，主要得益于复发难治MZL的快速渗透及销售增长[18] - 奥布替尼（宜诺凯®）2024年上半年收益为人民币4.17亿元，同比增长30.0%，第二季度销售额同比增长48.8%[27] - 奥布替尼已纳入中国国家医保目录，覆盖复发难治CLL/SLL、MCL及MZL患者，并获CSCO指南推荐[27] - 奥布替尼已在1,300多名患者中完成给药，用于治疗多种血液肿瘤和自身免疫性疾病[29] - 奥布替尼在中国复发或难治性MZL患者中的ORR为58.9%，DOR中位数为34.3个月，12个月PFS率为82.8%，OS为91%[30] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗MZL的ORR为90%，6个月PFS率为100%，维护治疗期间的ORR为75%[30] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL的ORR为93.8%，CR为30%，DOR中位数为52个月，PFS中位数为50个月[31] - 奥布替尼治疗复发难治MCL的ORR为83%，CR为35.8%，DOR中位数为25.79个月，PFS中位数为24.94个月，OS中位数为56.21个月[32] - 奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗治疗未经治疗的MCL患者的ORR为100%，CR为76.2%，12个月DOR率及PFS率分别为90.9%及92.3%[33] - 奥布替尼在中国54个站点进行的注册性III期试验已完成1L CLL的患者招募[34] - 奧布替尼聯合R-CHOP治療MCD亞型DLBCL的III期研究正在中國44個臨床試驗中心招募患者[35] - 奧布替尼聯合R-CHOP治療MCD DLBCL的全球數據顯示，一線患者的CRR為75%，二線患者的CRR為66.67%[36] - 奧布替尼聯合免疫化療在ND pCNSL患者中的ORR介乎88.9%至100%，CR率介乎53.9%至61.8%[37] - 奧布替尼在復發難治CNSL患者中的ORR為60%至86.7%，mPFS為9.8個月[37] - 奧布替尼的中位腦脊液濃度為21.6納克/毫升，中位BBB滲透率為58.6%[38] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，50毫克QD剂量组40%患者达到主要终点，36.4%总体患者达到主要终点[58] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，83.3%达到主要终点的患者实现持久缓解[58] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，50毫克组75%曾对GC/IVIG有反应的患者达到主要终点[58] - 奥布替尼治疗ITP的中国注册性试验预计2024年末或2025年初完成患者招募[58] - 奥布替尼在ITP治疗中展示良好的安全特性，所有TRAE属1级或2级[58] - 奥布替尼在中国针对SLE的IIa期试验中，50毫克、80毫克、100毫克组的SRI-4应答率分别为50.0%、61.5%、64.3%，显著高于安慰剂组的35.7%[61] - 奥布替尼在MS全球II期临床试验中，80毫克QD组在第24周Gd+ T1累计新发病灶数量减少率达92.3%，显著优于安慰剂组[63][64] - 奥布替尼在MS治疗中显示出剂量依赖性疗效，80毫克QD组在24周内病变控制效果最佳，且肝相关TEAE发生率最低[64] - 公司已完成奥布替尼全球II期临床研究，并积极与FDA沟通以解除部分临床搁置[65] - 奥布替尼在NMOSD治疗中显示出潜力，目前正在进行由研究者发起的II期试验[66][67] - 公司已重获奥布替尼的全球权利，包括知识产权、研发权、生产权和商业收益[65] - 奥布替尼在SLE治疗中显示出剂量依赖性疗效，且能显著降低蛋白尿水平并改善免疫标志物[61] - 公司已开始奥布替尼针对SLE的IIb期研究，计划在48周后进行中期数据分析[62] - 奥布替尼在MS治疗中显示出剂量依赖性疗效，80毫克QD组在第24周Gd+ T1累计新发病灶数量减少率达92.3%[64] - 奥布替尼在NMOSD治疗中显示出潜力，目前正在进行由研究者发起的II期试验[66][67] 研发进展 - 公司正在中国进行MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期注册性试验，涉及44个临床实验中心[8] - 坦昔妥单抗联合来那度胺的生物制品许可已获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[8] - 坦昔妥单抗联合来那度胺在美国获得加速批准，并在欧洲获得有条件批准，用于治疗复发难治DLBCL成人患者[8] - ICP-248在II/III期试验中已招募40名患者，针对CLL/SLL、MCL及其他NHL的ORR分别为71.4%及78.5%[9] - ICP-B02在I/II期试验中，15名接受治疗的患者ORR均达到100%，SC组别的ORR达到100.0%，CRR达到63.6%[9] - ICP-490在I期剂量递增研究中显示出良好的耐受性，安全性数据支持更高的剂量爬坡[9] - ICP-B05在I期试验中剂量递增至150毫克，耐受性良好，未观察到DLT及3级或以上AE，初步疗效显示6例患者中有3例达到PR[10] - 奥布替尼治疗免疫性血小板减少症的III期注册性试验正在中国进行中[10] - 奥布替尼在ITP（免疫性血小板减少症）II期试验中，50毫克QD组40%患者达到主要终点，对糖皮质激素/静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中75%达到主要终点[11] - 奥布替尼在多发性硬化症（MS）全球II期试验中，80毫克QD组在第24周令新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%，展现出领先的疗效[11] - ICP-332在中重度特应性皮炎（AD）II期试验中，80毫克和120毫克剂量下EASI评分较基线改善百分比分别为78.2%和72.5%，显著优于安慰剂组的16.7%[12] - ICP-332在80毫克和120毫克剂量下，EASI 75（湿疹面积及严重程度指数改善75%）分别达到64%，显著高于安慰剂组的8%[12] - ICP-488在银屑病I期试验中，6毫克QD剂量组PASI评分较基线变化百分比为37.5%，显著优于安慰剂组的13.8%[12] - ICP-488在6毫克QD剂量组中，PASI 50（银屑病面积和严重程度指数改善50%）达到42%，显著优于安慰剂组的0%[12] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中，首次输注后诱导外周B细胞的深度及持续耗竭，展现出在严重自身免疫性疾病中的广泛应用前景[13] - 公司计划于2024年第四季度启动ICP-332的AD III期试验患者招募，并启动白癜风临床试验[12] - 公司计划于2024年底前获得ICP-488治疗银屑病的II期研究顶线结果[12] - 公司致力于通过结合靶向治疗和肿瘤免疫方法，扩展实体瘤治疗领域的在研管线，包括潜在同类最佳分子ICP-723[15] - ICP-723 (Zurletrectinib) 在中国内地的II期注册性试验中，观察到80-90%的客观缓解率（ORR），并预计于2025年初提交新药申请（NDA）[16] - ICP-189 在120毫克剂量下达到足够的暴露水平，有效覆盖DUSP6抑制的IC90，并在20毫克剂量组别中观察到1名宫颈癌患者实现部分缓解（PR）并持续14个周期[17] - Gunagratinib 在胆管癌患者中的IIa期剂量扩展研究数据已在2023年ASCO-GI上发布[17] - 公司预计于2025年上半年批准坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的BLA[20] - 奥布替尼在ITP的II期试验中取得PoC，并正在推进III期注册性试验[21] - 奥布替尼在SLE的IIa期临床试验中显示出积极结果，并正在推进IIb期试验[21] - ICP-332用于治疗AD的II期PoC读数已成功取得[21] - ICP-488用于治疗银屑病的早期PoC已成功取得[21] - 公司致力于打造用于实体瘤治疗的具竞争力的药物组合，包括靶向治疗和肿瘤免疫方法，重点关注潜在同类最佳分子ICP-723[22] - 公司将继续通过内部研发及业务拓展扩大在研产品线，寻求授权引进及临床合作机会，以优化运营效率[23] - 公司现有在研药物涵盖多种治疗靶点及药物模式，包括单克隆抗体、双特异性抗体及小分子，用于治疗自身免疫性疾病、血液瘤及实体瘤[24] - 公司目标是通过单药和组合疗法在NHL、MM及白血病领域建立血液肿瘤领域的领导地位[28] - 公司已自主开发核心奥布替尼疗法，并获得美国FDA及EMA批准CD19抗体坦昔妥单抗用于治疗复发难治DLBCL[28] - 公司正在研发涵盖BCL-2、CD20×CD3、E3连接酶及CCR8等重要血液肿瘤靶点的多种药物[28] - 坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發難治DLBCL的IRC評估ORR為73.1%，其中32.7%的患者達到CR[41] - 坦昔妥單抗聯合來那度胺已在美國獲得加速批准，並在歐洲獲得有條件批准[41] - 坦昔妥單抗已在中國內地30個省市獲納入境外特殊藥品目錄[42] - ICP-248在I期临床试验中，47例患者已给药，28例可评估患者中，BTKi耐药患者和BTKi初治的复发难治NHL患者的ORR分别为71.4%及78.5%，BTKi治疗失败的复发难治MCL患者ORR达到71.4%[43] - ICP-248于2024年1月获得FDA批准进行临床试验，美国IND申请已获批并启动临床试验[43] - ICP-248与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL的II/III期试验自2024年5月开始招募患者，截至公告日期已招募40名患者[44] - ICP-B02在15名接受剂量≥6毫克治疗的患者中，ORR达到100%，SC组别的11名可评估患者中，ORR达到100.0%，CRR达到63.6%[45] - ICP-B02联合其他免疫化疗用于NHL患者早期治疗的IND申请已于2024年6月获CDE批准[45] - ICP-490在I期剂量递增试验中，一名轻度反应患者中观察到初步有效性，PD分析显示主要药理学靶点Aiolos与Ikaro的深度降解[48] - ICP-490于2023年9月获CDE批准启动联合地塞米松的临床试验[48] - ICP-B05是一种抗CCR8单克隆抗体，具有潜在同类首创药物特性，用于治疗各种癌症[49] - ICP-B05在NHL患者中观察到初步疗效，6例患者中有3例（50%）达到部分缓解（PR）[50] - ICP-B05在实体瘤剂量已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到DLT或3级及以上TRAE[50] - 公司正在开发两款TYK2抑制剂ICP-332及ICP-488，用于治疗T细胞介导的自身免疫性疾病[53] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI评分较基线平均百分比变化分别为78.2%和72.5%，显著高于安慰剂组的16.7%[71] - ICP-332在80毫克和120毫克剂量组中，EASI 75分别达到64%，而安慰剂组仅为8%[71] - ICP-332在80毫克剂量组中，EASI 75改善56%，EASI 90改善40%，IGA 0/1改善32%，NRS≥4改善56%[71] - ICP-332在80毫克和120毫克剂量组中，瘙痒数字评定量表(NRS)从第2天起显著改善，p值均小于0.01[71] - ICP-332在II期试验中表现出良好的安全性和耐受性，所有TRAE均为轻度或中度[71] - 公司预计于2024年第四季度开始ICP-332的AD III期试验患者招募，并在中国启动白癜风临床试验[71] - ICP-488已完成I期试验，评估了其在健康受试者和中重度银屑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学[73] - ICP-488在每日一次6毫克剂量组中，PASI评分较基线变化百分比的最小二乘均值为37.5%，显著高于安慰剂组的13.8%[76] - ICP-488 6毫克QD剂量组在PASI 50评估中改善42%，而安慰剂组为0%[76] - ICP-488的II期临床试验患者入组已于2024年5月完成，目标是在2024年底前获得顶线结果[76] - ICP-723在携带NTRK融合阳性的正位小鼠胶质瘤异种移植模型中，中位生存期为104天，显著优于selitrectinib的41.5天和repotrectinib的66.5天[79] - ICP-723在中国内地的II期注册性试验中，观察到80%-90%的疗效，预计于2025年初提交NDA[81] - ICP-189作为口服SHP2变构抑制剂，具有与其他抗肿瘤药联用的潜力，旨在为实体瘤提供新的治疗方法[82] - ICP-189在120毫克剂量下达到足够暴露水平，有效覆盖DUSP6抑制的IC90，20毫克剂量组中1名宫颈癌患者达到PR并持续14个治疗周期[83] - ICP-189与伏美替尼联合使用可

诺诚健华医药有限公司 关于召开 2024 年半年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2024 年 8 月 21 日(星期三)上午 11:00-12:00 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） | A | 股代码：688428 | A 股简称：诺诚健华 | 公告编号：2024-023 | | --- | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | | 港股简称：诺诚健华 | | （三） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 三、参加人员 董事会主席兼行政总裁：Jisong Cui（崔霁松）博士 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2024 年 8 月 14 日(星期三)至 8 月 20 日(星期二)16:00 前登录 上 证 路 演 中 心 网 站 首 页 点 击 " 提 问 预 征 集 " 栏 目 或 通 过 公 司 邮 箱 IR@innocarepharma.c ...

呈交日期: 2024年8月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | | 0.000002 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | | 0.000002 | USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算 ...

| 股代码：688428 A | 股简称：诺诚健华 A | 公告编号：2024-022 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于 ICP-332 在美国完成 首例受试者给药的公告 本次临床研究为 ICP-332 首次在美国开展的临床试验，当前已完成首例受试 者给药。 三、风险提示 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"或"诺诚健华"）于近日获悉，公司 创新药 ICP-332 在美国完成首例受试者给药。现将主要情况公告如下： 一、ICP-332 基本情况介绍 ICP-332 是公司自主研发的具有全球知识产权的 1 类创新药，是高效、高选 择性的新型口服 TYK2 抑制剂。TYK2 是一种非受体酪氨酸激酶，属于 Janus 激 酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信号通道上一个重要激酶，在 T 细胞炎症发病机 制上起到重要作用。 ICP-332 在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的 II 期临床研究达到 多个有效性终点，展示了卓越的疗效和安全性。ICP-332 在与治疗 AD 患者不同 类别/作用机制（MoA ...

| A 股代码：688428 | A 股简称：诺诚健华 | 公告编号：2024-021 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 关于持股 5%以上股东权益变动的提示性公告 相关股东提供的信息内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏， 并对其真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。公司董事会及全体董事保证 本公告内容与信息披露义务人提供的信息一致。 重要内容提示： 诺诚健华医药有限公司（以下简称"诺诚健华"或"公司"）于近日收到公 司股东 Fund VIII、Surplus Fund VIII、Opp Fund、Fund IX、Asia Opp Fund、Co- Invest Fund 发来的《诺诚健华医药有限公司简式权益变动报告书》，现将其有关 2 Opportunity, LLC，Asia Opp Fund 的实际控制方为其普通合伙人 Vivo Asia Opportunity, LLC。Vivo Capital VIII, LLC、Vivo Capital IX, LLC、Vivo Opportunity Fund, ...

诺诚健华医药有限公司 简式权益变动报告书 | 信息披露义务人1： | Vivo | Capital | Fund | | VIII, L.P. | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 注册地址： | 1209 | Orange | | | Street, Wilmington, County | | | of New | Castle, | | | Delaware | | 19801 | | | | | | | | 通讯地址： | 192 | Lytton | Ave., | Palo | | Alto, CA | 94301, the | U.S. | | | 信息披露义务人2： | Vivo | Capital | | Surplus | Fund | | VIII, L.P. | | | | 注册地址： | 1209 | Orange | | | Street, Wilmington, County | | | of New | Castle, | | | Delaware | | 19801 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期： 2024年7月18日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括 ...