舒沃哲®在国内外的上市进展 - 舒沃哲®已在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子TKI[2][3][4] - 公司正与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速舒沃哲®在海外的新药上市申请（NDA）进程[2] - 舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC已获美国FDA突破性疗法认定，是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的药物[3][4] 舒沃哲®的市场竞争力 - 舒沃哲®获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，表明国内肺癌领域权威专家对其"高效低毒"临床治疗价值的高度认可[5] - 自2023年8月获批上市以来，2023年四季度实现产品销售收入5119万元，2024年一季度达到8132万元[5][6] 戈利昔替尼的上市进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请（NDA），并纳入优先审评程序，目前审评仍在顺利进行中[6]

会议信息 - 2023年年度股东大会于2024年5月21日14点30分在无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋4楼会议室召开[12] - 网络投票起止时间为2024年5月21日，交易系统投票平台投票时间为9:15 - 9:25，9:30 - 11:30，13:00 - 15:00，互联网投票平台投票时间为9:15 - 15:00 [12] - 《2023年年度报告》《2023年年度报告摘要》《2023年度独立董事述职报告》于2024年4月30日在上海证券交易所网站刊载披露[14][15] 业绩数据 - 2023年研发投入8.06亿元，较2022年增长21.23%[21] - 2023年营业收入91,288,640.00元，因首款创新药舒沃哲®获批上市产生销售收入[54] - 2023年销售费用210,050,481.42元，较上年同期变动814.19%，因商业化团队扩张及市场开拓支出增加[54] - 2023年管理费用227,495,530.18元，较上年同期变动115.71%，因报告期内股权激励费用增加[54] - 2023年研发费用805,598,483.20元，较上年同期变动21.23%，因持续投入临床前研究及临床试验[54] - 2023年公司归属母公司股东净亏损11.0771325326亿元[62] - 2024年销售收入预算4.0亿元，研发费用预算7.5亿元[60] 产品进展 - 舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市，11月完成全球注册临床试验患者入组，上市4个月左右销售收入9128.86万元[21][24] - 戈利昔替尼首个申报上市适应症r/r PTCL于2023年9月获NMPA受理并纳入优先审评程序[23] 用户数据 - 截至2023年底公司员工人数达581人，较2022年新增77.13%，新增研发人员23.70%[27] - 2023年公司硕士及以上学历员工占比40.28%，其中博士占比8.78%[27] - 2023年公司销售团队增加至247人[27] 未来展望 - 2024年董事会将发挥核心作用，推进经营管理工作，提升治理水平，提升信息披露质量，接受监事会监督，健全内控体系，加强对公司经营管理的指导[33][34] 市场扩张和并购 - 2023年公司与高发集团拟设立合资公司，投资符合战略规划[41] 其他新策略 - 2024年度独立董事津贴标准为每人每年10万元（税前），每半年度支付一次[64] - 公司超募资金总额为2.031478亿元，本次拟使用4320.78万元永久补充流动资金，占比约21.27%，承诺每12个月累计使用超募资金永久补充流动资金不超总额30%[68][69]

业绩报告 - 公司于2024年4月30日发布2023年年度报告[3] 业绩说明会 - 2024年5月20日15:00 - 17:00举行2023年年度业绩说明会[3] - 以网络互动形式在上海证券交易所上证路演中心召开[4][5] - 投资者可在2024年5月13 - 17日16:00前预提问[5] - 参加人员包括董事长兼总经理张小林博士等[6] 联系方式 - 联系人是董事会办公室，电话021 - 61095757 [7] - 联系人邮箱为IR@dizalpharma.com [7] 查看途径 - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看情况及内容[7]

业绩总结 - 2023年度公司处于研发投入期未盈利，亏损或持续扩大[3][4][5] - 2023年公司实现营业收入9,128.86万元，尚处商业化早期[23] - 2023年公司亏损金额较2022年扩大，净利润为 -110,771.33万元[23][26] - 2023年末净资产为84,862.74万元，较2022年末减少51.74%[27] - 2023年末总资产为149,637.86万元，较2022年末减少28.12%[27] - 2023年基本每股收益为 -2.72元/股，2022年为 -1.82元/股[27] - 2023年加权平均净资产收益率为 -84.95%，2022年为 -34.90%[27] - 2023年研发投入占营业收入的比例为882.47%[27] 新产品和新技术研发 - 自主研发的创新药舒沃哲®已获批上市，戈利昔替尼的NDA已获受理[28] - 截至报告期末，公司拥有国内外授权发明专利114项，6款在研产品处于国际多中心临床阶段[34] - 舒沃哲®预计总投资20亿元，本期投入4.30亿元，累计投入11.52亿元[36] - 戈利昔替尼预计总投资17.66亿元，本期投入1.60亿元，累计投入8.59亿元[36] - DZD8586预计总投资8.10亿元，本期投入0.83亿元，累计投入1.89亿元[36] - DZD2269预计总投资3.27亿元，本期投入0.07亿元，累计投入1.44亿元[36] - DZD1516预计总投资3.67亿元，本期投入0.06亿元，累计投入1.24亿元[36] 资金相关 - 公司首次公开发行股票募集资金总额21.03亿元，净额19.87亿元[39] - 截至2023年12月31日，累计使用募集资金14.03亿元，2023年度使用5.05亿元[40] - 截至2023年12月31日，募集资金专户余额2907.14万元[41] - 截至2023年12月31日，利用闲置募集资金现金管理余额为613591935.90元[51] - 截至2023年12月31日，累计使用12094万元超募资金永久补充流动资金[53] 风险提示 - 竞争对手可能使公司在研产品被市场淘汰[6] - 人才流失及技术泄密或影响研发及商业化目标[7] - 临床试验可能遇困难阻碍如期完成[8] - 新药审评审批不确定影响业务[9] - 产品商业化推进不达预期影响进展[10] - CMO生产问题或影响药物供应及公司业务[11][12] - 产品上市后若不能保持优势将面临竞争压力[13] - 营运资金依赖外部融资，开支超融资影响研发项目[15][16] 其他 - 2023年度公司不存在重大违规事项[24] - 2023年度公司不存在募集资金投资项目先期投入及置换情况[47] - 2023年度公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金情况[48] - 2023年度公司不存在用超募资金归还银行贷款情况[54] - 2023年度公司不存在以超募资金用于在建项目及新项目情况[55] - 2023年度公司不存在将节余募集资金用于其他项目情况[56] - 2023年度公司不存在变更募集资金投资项目的情况[58] - 截至2023年12月31日，公司无控股股东、实际控制人[60] - 董事长、总经理XIAOLIN ZHANG直接持股241.20万股，间接持股4,061.58万股[62] - 董事吕洪斌间接持股269.99万股[62] - 监事会主席董韡雯间接持股5.45万股[62] - 监事康晓静直接持股1.70万股，间接持股13.61万股[62] - 副总经理杨振帆直接持股304.046万股，间接持股838.72万股[62] - 截至2023年12月31日，公司董监高持有的公司股权均无质押、冻结及减持情形[62]

高管增持 - 公司董事及高管计划2024年1月31日起6个月内增持A股，金额650 - 1300万元[4][5] - 截至2024年5月8日，增持19.9188万股，占比0.0479%，金额659.0742万元[4][6] - 增持后合计直接持股734.9188万股，占比1.7681%[6] 个人增持情况 - 董事长张小林增持508.0243万元，16.0972万股，占比0.0387%[6] - 董事会秘书吕洪斌增持100.9884万元，2.6416万股，占比0.0064%[6] - 副总经理吴清漪增持50.0615万元，1.1800万股，占比0.0028%[6]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [14] 报告的核心观点 - 舒沃替尼销售启航，2024年Q1收入超预期，全球临床进展顺利持续展现差异化 [7][8] - 戈利昔替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，ASH发布亮眼数据 [9][10][11] - FIC药物DZD8586 ASH数据亮眼，肺癌管线DZD6008进入临床 [12] - 研发费用保持同比增长，各项费用率下降，逐步展现规模效应 [13] 报告内容总结 公司业绩 - 2023年全年实现营业收入0.91亿元，实现归母净利润-11.08亿元，实现扣非归母净利润-11.61亿元 [5] - 2024年Q1实现营业收入0.81亿元（环比+58.87%），实现归母净利润-2.24亿元，实现扣非归母净利润-2.55亿元 [6] 舒沃替尼 - 2023年8月获批对20外显子突变非小细胞肺癌二线治疗，2023年上市不到半年销售额近亿元，2024年Q1实现加速增长 [7] - 在EGFR 20ins突变NSCLC一线治疗中展现差异化优势，结合二线治疗优异疗效，持续放量可期 [8] 戈利昔替尼 - 用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤的NDA获受理并纳入优先审评，全球注册临床数据亮眼 [9][10] - 针对PTCL一线治疗后的维持治疗，数据显示可使患者获得更长的缓解持续时间 [11] 管线进展 - FIC药物DZD8586在BTK抑制剂未满足的临床需求中展现差异化结果，BTK抑制剂经治也有不错初步数据 [12] - 肺癌管线DZD6008进入临床研究 [12] 财务情况 - 研发费用保持同比增长，各项费用率下降，逐步展现规模效应 [13]

营业收入及研发投入 - 2024年第一季度公司营业收入为81,318,560.00元，同比上年不适用[4] - 公司新产品舒沃哲®获批后，带来销售收入增长[7] - 公司研发投入同比增加，主要是因为在研项目的推进[9] - 研发投入合计为204,770,425.91元，占营业收入的比例为251.81%[5] 股东情况 - 公司普通股股东总数为8,050股，前十名股东持股情况中，先进制造产业投资基金持股最多[11] - 截至2024年3月31日，前10名股东及前10名无限售股东未参与融资融券及转融通业务[13] - Imagination V（HK）持有公司股份4.91%，其中转融通出借股份为0.34%[14] - 苏州礼康股权投资中心持有公司股份0.70%，其中转融通出借股份为0.98%[14] - 苏州礼康股权投资中心新增转融通出借股份6,998,744股，占比1.68%[15] 资产负债情况 - 公司流动资产合计为978,932,665.10元，较上期增加[16] - 公司非流动资产合计为573,305,593.89元，较上期减少[16] - 公司流动负债合计为544,709,818.61元，较上期增加[17] - 公司非流动负债合计为310,935,774.01元，较上期增加[17] - 公司资产总计为1,552,238,258.99元，较上期增加[16] - 公司负债合计为855,645,592.62元，较上期增加[17] 财务表现 - 2024年第一季度公司营业总收入为81,318,560.00元，较去年同期有明显增长[18] - 2024年第一季度公司营业总成本为338,128,124.10元，其中销售费用、管理费用和研发费用均有较大增加[18] - 2024年第一季度公司净利润为-224,234,890.87元，较去年同期有所下降[19] - 2024年第一季度公司每股基本收益为-0.54元，稀释每股收益也为-0.54元[20] - 2024年第一季度公司经营活动产生的现金流量净额为-126,071,888.78元，较去年同期有所改善[21] - 2024年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为207,567,854.72，较上一季度增加[23] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加额为21,111,278.58，较上一季度减少[23] - 2024年第一季度期末现金及现金等价物余额为95,037,852.54，较上一季度增加[23]

公司概况 - 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化[3] - 公司名称为迪哲（江苏）医药股份有限公司，简称迪哲医药[15] - 公司注册地址为无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室[16] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688192[16] 财务状况 - 公司2023年营业收入为91,288,640.00元，净利润为-1,107,713,253.26元[17] - 公司2023年末净资产为848,627,415.80元，总资产为1,496,378,567.44元[17] - 公司2023年基本每股收益为-2.72元，加权平均净资产收益率为-84.95%[18] 产品及研发 - 公司2023年首个商业化产品舒沃哲®获批上市，销售收入达9128.86万元[23] - 公司自主研发的治疗外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA获NMPA受理并纳入优先审评程序[23] - 公司报告期内研发投入8.06亿元，较去年同比增长21.23%，各项临床试验工作顺利进行[24] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场规模从2018年的1,281亿美元增长至2022年的2,051亿美元，并预计在2030年增长至4,586亿美元[36] - 中国抗肿瘤药物市场规模从2018年的1,575亿人民币增长至2022年的2,336亿人民币，并预计在2030年达到5,866亿人民币[37] 公司治理 - 公司高度重视内部控制和公司治理，建立并不断完善健全的治理制度，确保董事会的独立和专业性[198] - 公司积极加强投资者关系管理，提升信息披露质量[199] - 公司将持续加强与股东的沟通，严格履行信息披露职责，切实践行“以投资者为本”的理念[199]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-13 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突 变型晚期非小细胞肺癌获美国 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）产品舒沃哲® （通用名：舒沃替尼）获美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）"突破 性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）"，用于一线治疗携带表皮生长 因子受体（EGFR）20 号外显子插入（Exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者，这是继针对经治 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC，舒沃 哲®成为肺癌领域首个获中、美双"突破性疗法认定"国创新药后的又一重要里 程碑。目前，舒沃哲®是唯一全线获 FDA 突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 的药物。 一、药品相关情况 EGFR Exon20ins ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 章 程 2024年3月 | | | | 第一章 | 总 | 则 2 | | --- | --- | --- | | 第二章 | | 经营宗旨和范围 3 | | 第三章 | 股 | 份 3 | | 第一节 | | 股份发行 3 | | 第二节 | | 股份增减和回购 5 | | 第三节 | | 股份转让 6 | | 第四章 | | 股东和股东大会 7 | | 第一节 | | 股东 7 | | 第二节 | | 股东大会的一般规定 9 | | 第三节 | | 股东大会的召集 14 | | 第四节 | | 股东大会的提案与通知 15 | | 第五节 | | 股东大会的召开 17 | | 第六节 | | 股东大会的表决和决议 20 | | 第七节 | | 累积投票制 24 | | 第五章 | | 董事会 25 | | 第一节 | | 董事 25 | | 第二节 | | 董事会 29 | | 第六章 | | 总经理及其他高级管理人员 33 | | 第七章 | | 监事会 35 | | 第一节 | | 监事 35 | | 第二节 | | 监事会 35 | | 第八章 | | 财务会计制度、利润 ...