公司概况与财务情况 - 公司介绍了企业情况、管线整体情况以及两款核心产品2021年度的研发进展 [3] - 公司主要财务情况及未来发展规划 [3] 核心产品研发进展 - APL-1202与百济替雷利珠单抗联合用于MIBC新辅助治疗的临床试验中，公司负责主导临床试验并承担APL-1202相关费用，百济承担替雷利珠单抗相关费用 [3] - APL-1702的适应症为宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），目前处于国际多中心III期临床研究阶段 [4] - APL-1706已在全球30多个国家获批上市，2022年2月获国家药品监督管理局批准开展III期临床试验，2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点 [4] 商业化与市场布局 - 公司营销团队核心成员陆续到岗，未来将根据产品注册上市进程逐步完善市场营销团队 [4] - 公司与国药控股股份有限公司签署战略合作协议，推动创新药械产品在博鳌乐城医疗旅游先行区开展先行先试 [4] - 公司通过诊疗一体化解决方案增加医生和患者获益，增强粘性，推动产品线协同推广销售，树立在泌尿生殖市场的领导地位 [4] 投资者关系活动 - 活动类别为特定对象调研，参与单位包括中信证券、广发基金、国盛医药等 [2] - 活动时间为2022年6月14日和6月17日，地点为公司会议室和电话会议 [2] - 公司接待人员包括董事会秘书余小亮、市场营销副总裁江新明、证券事务代表季德 [2]

收入和利润 - 第三季度营业收入为7,795.80元[5] - 年初至报告期末营业收入为16,945.56元[5] - 第三季度归属于上市公司股东的净亏损为73,210,884.36元[5] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净亏损为162,817,537.02元[5] - 公司2022年前三季度营业收入为16,945.56元，而2021年同期为零收入[18] - 归属于母公司股东的净亏损为1.628亿元，较2021年同期的1.715亿元收窄5.1%[19][20] - 基本每股亏损从2021年同期的-0.37元/股改善至2022年的-0.29元/股[20] 成本和费用 - 第三季度研发投入为78,510,501.14元，同比增长111.97%[6] - 年初至报告期末研发投入为171,559,500.09元，同比增长26.45%[6] - 研发费用同比增长26.4%，从2021年前三季度的1.3567亿元增至2022年同期的1.7160亿元[19] - 销售费用从2021年的零增至2022年的1,007.79万元[19] - 支付给职工及为职工支付的现金为79,892,560.17元，同比增长59.5%[22] - 支付的各项税费为3,224,220.54元，同比增长317.9%[22] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净流出为167,225,768.42元[5] - 经营活动产生的现金流量净流出为1.802亿元，较2021年同期的1.441亿元扩大25.1%[21] - 经营活动现金流出小计为207,354,599.75元，同比增长74.1%[22] - 支付其他与经营活动有关的现金为124,237,819.04元，同比增长82.1%[22] - 经营活动产生的现金流量净额为-167,225,768.42元，同比恶化51.7%[22] - 投资活动现金流入小计为1,324,409,734.32元，同比增长122.1%[22] - 投资支付的现金为3,030,000,000.00元，同比增长588.1%[22] - 投资活动产生的现金流量净额为-1,717,451,444.05元，去年同期为净流入113,396,080.20元[22] - 期末现金及现金等价物余额为710,658,387.54元，较期初下降72.8%[23] - 现金及现金等价物净增加额为-1,902,528,993.32元，去年同期为-5,801,221.19元[22] 资产和负债变动 - 总资产为2,950,728,374.52元，较上年度末减少4.78%[6] - 归属于上市公司股东的所有者权益为2,851,552,509.62元，较上年度末减少5.35%[6] - 货币资金从2021年末26.13亿元减少至2022年9月末7.17亿元，下降72.6%[14] - 交易性金融资产从2021年末3.70亿元增加至2022年9月末21.04亿元，增长468.7%[14] - 流动资产总额从2021年末30.09亿元略降至2022年9月末28.48亿元[14] - 其他权益工具投资从2021年末0元增加至2022年9月末1,491万元[14] - 固定资产从2021年末1,032万元增加至2022年9月末1,750万元，增长69.6%[14] - 总资产从2021年的30.99亿元下降至2022年的29.51亿元，减少4.8%[15][16] - 货币资金从2021年的26.75亿元下降至2022年的23.40亿元，减少12.5%[15] - 短期借款2022年为零，而2021年同期为500万元[15] 非经常性损益和投资收益 - 第三季度非经常性收益为16,126,408.65元，主要来自金融资产公允价值变动收益[8] - 投资收益同比增长152.7%，从2021年前三季度的745.65万元增至2022年同期的1,884.75万元[19] 股东和股权结构 - 报告期末普通股股东总数为39,259人[11] - 第一大股东PAN KE持股数量为129,465,348股，持股比例为22.71%[11] - 前10名无限售股东中广发医疗保健基金持有3,513,888股流通股[11] - 前10名股东中无质押、标记或冻结股份情况[11] - 公司实际控制人PAN KE通过Pan-Scientific Holdings Co., Ltd.持有5.59%股权[12]

财务表现：收入和利润 - 营业收入为9,149.76元人民币，上年同期为0元[19] - 归属于上市公司股东的净亏损为89,606,652.66元人民币，较上年同期亏损125,602,916.21元收窄28.65%[19] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为119,719,962.10元人民币，较上年同期扩大62.63%[19] - 公司实现营业收入0.91万元，主要来自海克威®在海南博鳌乐城作为临床急需进口药品申报的收益[92][93] - 归属于母公司净利润为-8960.67万元，净亏损同比减少[92] - 净利润亏损8,961万元，较上年同期1.26亿元亏损收窄28.7%[200] - 营业总收入仅为9,149.76元，同比出现断崖式下滑[199] 财务表现：成本和费用 - 管理费用为3426.59万元，同比下降3.96%[93] - 研发费用为9304.90万元，同比下降5.66%[93] - 财务费用为-1443.98万元，主要因汇率变动产生汇兑收益和存款利息收入增加[93][94] - 销售费用为543.66万元，主要来自2021年下半年新建销售团队产生的费用[93][94] - 营业成本为13.73万元，对应海克威®产品收益的成本[93][94] - 研发费用达9,305万元，虽同比下降5.7%但仍占营业总成本78.5%[199] - 财务费用为-1,444万元，主要因利息收入899万元远超利息支出356万元[199] - 营业总成本1.19亿元，同比下降11.5%[199] - 管理费用3,427万元，同比下降4.0%[199] 现金流状况 - 经营活动产生的现金流量净额为-95,549,371.36元人民币，现金流出较上年同期增加42.18%[19] - 经营活动产生的现金流量净额为-9554.94万元[93] - 投资活动产生的现金流量净额为-174871.16万元，同比下降1546.63%[93] - 筹资活动产生的现金流量净额为-2453.82万元[93] 资产和负债变动 - 归属于上市公司股东的净资产为2,923,275,165.55元人民币，较上年度末下降2.97%[19] - 总资产为3,011,389,742.15元人民币，较上年度末下降2.82%[19] - 货币资金为7.55亿元人民币，占总资产比例25.07%，较上年末下降71.11%[97] - 交易性金融资产为21.37亿元人民币，占总资产比例70.96%，较上年末增长477.87%[97][102] - 境外资产规模为0.94亿元人民币，占总资产比例3.11%[98] - 应收账款为1.3万元人民币，较上年末增长200%[97] - 预付款项为2653.3万元人民币，较上年末增长37.93%[97] - 应付职工薪酬为722.2万元人民币，较上年末下降49.22%[97] - 应交税费为205.04万元人民币，较上年末增长41.31%[97] - 货币资金期末余额为7.55亿元，较期初26.13亿元减少18.58亿元，降幅71.1%[190] - 交易性金融资产期末余额为21.37亿元，较期初3.70亿元增加17.58亿元，增幅475.0%[190] - 流动资产合计期末余额为29.24亿元，较期初30.09亿元减少0.85亿元，降幅2.8%[190] - 资产总计期末余额为30.11亿元，较期初30.99亿元减少0.88亿元，降幅2.8%[190] - 未分配利润期末余额为-4.88亿元，较期初-3.98亿元减少0.90亿元，降幅22.6%[192] - 母公司货币资金期末余额为5.14亿元，较期初25.66亿元减少20.52亿元，降幅80.0%[195] - 母公司交易性金融资产期末余额为21.23亿元，较期初2.96亿元增加18.27亿元，增幅517.0%[195] - 母公司其他应收款期末余额为3.81亿元，较期初2.23亿元增加1.58亿元，增幅70.8%[195] - 母公司流动资产合计期末余额为30.36亿元，较期初30.99亿元减少0.63亿元，降幅2.0%[195] - 母公司资产总计期末余额为32.03亿元，较期初32.72亿元减少0.69亿元，降幅2.1%[196] - 公司总负债从31.14亿元增加至40.45亿元，同比增长29.9%[197] - 所有者权益合计从32.31亿元下降至31.72亿元，同比减少1.8%[197] - 未分配利润亏损扩大至2.39亿元，较上年同期1.79亿元增加33.3%[197] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中政府补助金额为4,391,165.96元人民币[24] - 金融资产公允价值变动及投资收益为25,722,140.99元人民币[24] - 非经常性损益总额为30,113,309.44元人民币[25] - 公允价值变动收益2,161万元，同比大幅增长1,530%[200] 研发投入与进展 - 公司报告期内费用化研发投入为93,048,998.95元，同比下降5.66%[52] - 公司报告期内资本化研发投入为0元[52] - 公司核心产品均处于在研状态，研发投入占营业收入比例不适用[21] - 公司报告期内新增发明专利30个，累计申请发明专利116个[51] - 公司报告期内获得发明专利1个，累计获得发明专利28个[51] - 公司报告期内新增其他知识产权15个，累计申请110个[51] - 公司报告期内获得其他知识产权32个，累计获得79个[51] - APL-1202项目预计总投资规模为53,243.61万元，本期投入1,785.72万元，累计投入17,354.32万元，处于中国关键性III期临床试验阶段[55] - APL-1501项目预计总投资规模22,800.20万元，本期投入795.08万元，累计投入5,480.18万元，处于澳大利亚I期临床试验阶段[55] - APL-1706项目预计总投资规模4,412.07万元，本期投入144.04万元，累计投入921.11万元，已获得III期临床试验批件[55] - APL-1702项目预计总投资规模46,693.32万元，本期投入3,321.24万元，累计投入15,283.76万元，处于国际多中心III期临床试验阶段[56] - 公司研发项目合计预计总投资规模127,149.20万元，本期总投入6,046.08万元，累计总投入39,039.37万元[56] - 公司正在开展9个产品的12个在研项目[67] 核心产品临床数据 - 唯施可® (APL-1202) 用于化疗灌注复发的高危NMIBC治疗的12个月无复发率为51.3% (95% CI: 32.64%-67.10%)[30] - 唯施可® (APL-1202) 治疗组中位无复发生存期(mRFS)大于15个月 显著优于化疗灌注历史数据的6.9个月[30] - 唯施可® (APL-1202) 治疗后12个月肌层浸润性进展率为0% 历史数据为5%-17%[30] - 海克威® (APL-1706) 是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物[30] - 希维她® (APL-1702) 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL) 是全球尚未有非手术治疗产品上市的领域[31] - APL-1706 (海克威®) 被欧洲泌尿外科协会(EAU)和美国泌尿外科协会(AUA)等指南推荐为膀胱癌诊断一线用药[31] - 公司核心产品APL-1202为全球首个进入III期临床试验的口服MetAP2抑制剂[44] - 公司产品APL-1702已进入国际多中心临床III期研究阶段[44] - 全球范围内尚无针对NMIBC治疗的口服药物和HSIL非手术治疗产品获批上市[44] - APL-1202为全球首个进入III期临床试验的口服MetAP2抑制剂，针对NMIBC适应症[61] - 公司核心产品APL-1202和APL-1702的3项研究处于关键性或III期临床试验阶段[80] 研发团队与人员 - 公司研发人员数量126人，同比增长38.46%，占公司总人数比例70.00%[60] - 研发人员薪酬合计3,481.16万元，同比增长61.90%[60] - 研发人员中博士研究生占比19.84%（25人），硕士研究生占比38.10%（48人）[60] - 30-40岁研发人员占比47.62%（60人），30岁以下研发人员占比30.16%（38人）[60] - 公司员工总数180人其中研发人员126人研发人员同比增加38%[74] - 公司核心技术人员共5人包括PAN KE、YIJUN DENG、YUSHEN GUO、刘江华和吴亮[119] 临床试验进展 - APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验于2022年7月完成所有受试者入组[50] - APL-1706已在全球30多个国家获批上市，2022年2月获中国Ⅲ期临床试验批准[50] - APL-1202与化疗灌注联合治疗NMIBC临床试验持续收集目标事件数[49] - APL-1202联合替雷利珠单抗作为MIBC新辅助治疗已完成第一剂量组患者给药[49] - APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验于2022年7月完成所有受试者入组[69] - APL-1706已在全球30多个国家获批上市[69] - APLD-2101旗下产品于2022年6月获海南省药监局临床急需医疗器械进口批复[70] - Uro-3500注册申请于2022年7月获国家药监局受理[70] 商业化准备与风险 - 公司尚无商业化销售产品经验，尚未组建完整营销团队，存在销售团队招募进度不及预期及短期流失风险[4] - 公司产品未来上市后的商业化进展存在不确定性，未盈利状态预计持续且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大[4] - 公司尚无商业化销售产品经验且未组建完整营销团队[83] - 公司产品上市需通过药品核查中心的注册现场检查[83] 生产模式与计划 - 公司产品均处于临床前研发或临床试验阶段 尚未开展正式生产和销售业务[32] - 公司计划采用药品上市许可持有人(MAH)模式委托生产 并计划建设自有生产基地[35] 市场前景与行业数据 - 全球医药市场规模从2016年11530亿美元增长至2020年12988亿美元，复合年增长率3.0%[38][42] - 预计2025年全球医药市场规模达16814亿美元，2020-2025年复合年增长率5.3%[38][43] - 全球生物药市场规模2020-2025年预计复合年增长率12.2%[39] - 中国医药市场规模从2016年13294亿元增长至2020年14480亿元，复合年增长率2.2%[40] - 预计2025年中国医药市场规模达22873亿元，2020-2025年复合年增长率9.6%[40] - 中国生物药市场规模2020-2025年预计复合年增长率18.6%[41] 知识产权与外部依赖 - 公司研发依赖外部技术服务及物料供应包括临床前临床阶段原料药等[84] - 公司部分在研项目专利技术来源于合作方授权[82] - 公司知识产权覆盖中国美国欧洲日本澳大利亚等地区[82] 未来展望与管线预期 - 公司未来几年预计将持续进行大规模研发投入，研发费用将维持在较高水平[4] - 公司尚无产品获批商业化销售，预计未来三年内4款在研产品陆续上市[36] - 公司未来三年预计有多个产品适应症进入临床试验阶段[79] 风险因素 - 公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因为持续高额研发投入及股权激励产生的股份支付费用[4] - 公司面临核心技术流失风险高度依赖核心技术人员研发能力[78] - 公司若无法成功筛选候选化合物将影响研发管线布局[79] - 公司临床试验可能因患者招募资格标准等因素受阻[79] - 公司累计未弥补亏损为-48752.88万元[75] 子公司表现 - 上海亚虹子公司总资产3162.26万元人民币，净亏损6586.35万元人民币[103] - 开曼亚虹子公司净利润90.31万元人民币[107] - 美国亚虹子公司净亏损759.05万元人民币[110] 公司治理与董事会 - 公司全体董事均出席董事会会议[5] - 公司非独立董事YIJUN DENG于2022年6月离任董事职务[117] 利润分配与资金占用 - 公司报告期内无利润分配预案或公积金转增股本预案[6] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[8] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] - 公司2022年半年度未进行利润分配或资本公积金转增[120] 报告审计与确认 - 本半年度报告未经审计[5] - 公司确认半年度报告内容真实、准确、完整，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏[4] 股权激励计划 - 公司于2022年7月推出限制性股票激励计划草案[74] - 公司于2022年7月27日通过2022年限制性股票激励计划草案[121] - 公司于2022年8月15日股东大会通过限制性股票激励计划相关议案[121] 业务发展举措 - 公司首个膀胱癌诊疗一体化中心在海南省人民医院成立[73] 环境、社会及管治（ESG） - 公司2022年上半年用水量为0.0291万吨[124] - 公司2022年上半年用电量为22.19万Kwh[124] - 公司实验室废水和生活污水合并入园区管网达标排放[125] - 公司危险废物委托有资质单位进行规范化处置[125] - 公司采取节能减排措施减少温室气体排放[127] 股东结构与持股 - 公司总股本为5.7亿股[176] - 公司第一大股东PAN KE持有129,465,348股，占总股本比例22.71%[180] - 第二大股东Pan-Scientific Holdings Co., Ltd.持有31,858,481股，占比5.59%[180] - 第三大股东北京龙磐健康医疗投资中心持有24,735,039股，占比4.34%[180] - 公司暂未上市流通的流通股数量为100,774,022股[179] - 前十名无限售条件股东中，广发医疗保健股票型证券投资基金持有3,613,231股流通股[180] - 广发医药健康混合型证券投资基金持有788,538股流通股[180] - 股东吴培伟持有650,000股流通股[180] - 股东张介琴持有404,657股流通股[180] - 股东龙建科持有320,706股流通股[180] - 股东赵士浩持有300,055股流通股[180] 募集资金使用 - 公司募集资金总额为25.278亿元人民币，扣除发行费用后募集资金净额为23.8059218592亿元人民币[163] - 截至报告期末累计投入募集资金总额为2.2556848615亿元人民币，投入进度为9.48%[163] - 药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目募集资金承诺投资总额为5.3387亿元人民币，累计投入1410.42万元人民币，投入进度为2.64%[163] - 新药研发项目募集资金承诺投资总额为12.058301亿元人民币，累计投入7658.099833万元人民币，投入进度为6.35%[163] - 营销网络建设项目募集资金承诺投资总额为1.301645亿元人民币，累计投入469.668183万元人民币，投入进度为3.61%[163] - 补充流动资金项目募集资金承诺投资总额为2亿元人民币，累计投入3698.660599万元人民币，投入进度为18.49%[163] - 超募资金总额为3.1072758592亿元人民币，累计投入9320万元人民币，投入进度为29.99%[164] - 公司使用募集资金1.025501亿元人民币置换预先投入募投项目的自筹资金[166] - 公司使用最高不超过20亿元人民币的闲置募集资金进行现金管理[167] - 截至2022年6月30日公司闲置募集资金现金管理余额为19亿元人民币[168] - 公司使用9320万元人民币超募资金永久补充流动资金[170] - 招商银行保本浮动收益产品投资金额1亿元人民币[168] - 招商银行另一保本浮动收益产品投资金额4000万元人民币[168] - 招商银行另一保本浮动收益产品投资金额6000万元人民币[168] - 南京银行结构性存款投资金额3亿元人民币[170] - 建设银行结构性存款投资金额5亿元人民币[170] - 中国银行结构性存款投资金额4.2亿元人民币[170] 法律与诉讼事项 - 报告期内公司无重大诉讼、仲裁事项[159] - 公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决或大额债务到期未清偿等不良诚信状况[159] 股东承诺与股份锁定 - 公司实际控制人潘克承诺自上市之日起36个月内不转让

收入和利润 - 营业收入为9,149.76元[4] - 营业总收入为9149.76万元[18] - 归属于上市公司股东的净利润为-47,294,447.66元[4] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-55,231,306.27元[4] - 基本每股收益为-0.08元/股[4] - 加权平均净资产收益率为-1.58%[4] - 营业利润亏损为4729.44万元（2022年第一季度）和8552.23万元（2021年第一季度）[18] - 净利润亏损为4729.44万元（2022年第一季度）和8627.32万元（2021年第一季度）[19] 成本和费用 - 营业总成本为5533.16万元（2022年第一季度）和9111.05万元（2021年第一季度）[18] - 研发投入合计为41,253,045.07元，同比下降40.88%[4] - 研发费用为4125.30万元（2022年第一季度）和6978.23万元（2021年第一季度）[18] - 支付给职工及为职工支付的现金为3680.20万元（2022年第一季度）和1931.26万元（2021年第一季度）[22] - 扣除股份支付费用影响后研发投入同比增长78.00%[8] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额为-69,229,457.57元[4] - 经营活动产生的现金流量净额为-6922.95万元（2022年第一季度）和-3476.19万元（2021年第一季度）[22] - 投资活动产生的现金流量净额为-19.57亿元（2022年第一季度）和-1.26亿元（2021年第一季度）[23] - 投资支付的现金为21.50亿元（2022年第一季度）和1.68亿元（2021年第一季度）[23] - 期末现金及现金等价物余额为5.71亿元（2022年第一季度）和1.19亿元（2021年第一季度）[23] 资产和权益变动 - 货币资金从2021年末的26.13亿元人民币减少至2022年3月31日的5.71亿元人民币，降幅为78.15%[13] - 交易性金融资产从2021年末的3.70亿元人民币大幅增加至2022年3月31日的23.31亿元人民币，增幅为530.20%[13] - 公司总资产从2021年末的30.99亿元人民币略降至2022年3月31日的30.31亿元人民币[14][15] - 总资产为3,030,660,804.26元，较上年度末下降2.20%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为2,965,587,370.55元，较上年度末下降1.57%[5] - 归属于母公司所有者权益从2021年末的30.13亿元人民币略降至2022年3月31日的29.66亿元人民币[15] - 公司未分配利润为负值，从2021年末的-3.98亿元人民币扩大至2022年3月31日的-4.45亿元人民币[15] 股东信息 - 前十大股东中QM139 Limited持股1350.60万股，占比2.37%[10] - 泰州东虹企业管理中心持股1281.29万股，占比2.25%[10] - 中小企业发展基金持股1210.26万股，占比2.12%[10] - 泰州亚虹企业管理中心持股1156.31万股，占比2.03%[10] - 杭州凯泰民德与西藏虹瓴创业投资均持股989.40万股，各占比1.74%[10]

财务业绩：亏损和现金流 - 公司2021年归属于母公司所有者的净利润为-23,494.93万元[4] - 归属于上市公司股东的净亏损为2.349亿元，同比减少4.98%[24] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净亏损为1.952亿元，同比扩大56.12%[24] - 经营活动产生的现金流量净流出为1.715亿元，同比扩大36.16%[24] - 全年归属于上市公司股东的净利润为负，各季度分别为：第一季度-8627.32万元，第二季度-3932.98万元，第三季度-4589.92万元，第四季度-6344.72万元[29] - 全年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为负，各季度分别为：第一季度-3048.12万元，第二季度-4313.31万元，第三季度-4880.67万元，第四季度-7281.21万元[29] - 全年经营活动产生的现金流量净额为负，各季度分别为：第一季度-3476.19万元，第二季度-3243.94万元，第三季度-4300.96万元，第四季度-6130.51万元[29] - 经营活动现金流量净额-17151.59万元，投资活动现金流量净额12333.12万元[129] - 归属于母公司净亏损为2.35亿元，净亏损同比减少[106] - 公司2021年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-19,523.31万元[4] - 公司2021年归属于母公司所有者的净利润为-234.9493百万元，扣除非经常性损益的净利润为-195.2331百万元[92] - 公司归属于母公司所有者净利润为-23494.93万元[90] 财务业绩：累计亏损和未分配 - 截至2021年12月31日公司累计未弥补亏损为-39,792.21万元[4] - 公司上市时未盈利且未实现盈利[4] - 公司累计未弥补亏损为-39792.21万元[90] - 公司累计未弥补亏损大幅增加，主要因2019年至今进行数次股权激励[100][101] 财务业绩：收入和毛利率 - 营业收入为4574.88元，同比不适用[24] - 第四季度营业收入为4574.88万元[29] - 公司营业收入为0.46万元，主要来自海克威®在海南博鳌先行区作为临床急需进口药品实现的收益[106][107] - 医药制造业营业收入4574.88万元，营业成本686.73万元，毛利率84.99%[111] - 泌尿系统疾病领域产品营业收入4574.88万元，营业成本686.73万元，毛利率84.99%[111] - 境内市场营业收入4574.88万元，营业成本686.73万元，毛利率84.99%[111] - 经销模式营业收入4574.88万元，营业成本686.73万元，毛利率84.99%[111] 成本和费用：研发费用 - 公司2021年研发费用为19,074.41万元[5] - 公司2021年研发费用比上年同期增长10.88%[5] - 研发投入占营业收入比例不适用[25] - 2021年研发投入金额为19074.41万元，同比增长10.88%[37][38] - 研发费用19074.41万元，同比增长10.88%[127] - 研发费用同比增长10.88%至1.91亿元，主要因核心产品保持高研发投入但股份支付费用减少[107][109] - 公司研发投入总额为190,744,102.40元，同比增长10.88%[74] - 费用化研发投入为190,744,102.40元，资本化研发投入为0元[74] - 公司研发投入总额为18,595.20万元，占营业收入比例为38.24%，占净资产比例为23.06%，资本化比重为0%[144][145] - 公司研发投入较高导致净亏损同比增加[92] 成本和费用：管理费用 - 管理费用同比下降23.08%至6034.92万元，主要因管理人员薪酬增加但上市咨询费和股份支付费用减少[107][108] 成本和费用：财务费用 - 财务费用同比下降74.95%至41.98万元，主要受汇率波动和存款利息收入增加影响[107][109] 成本和费用：销售费用 - 公司销售费用总额为351.54万元，其中职工薪酬占比58.93%（207.18万元），咨询费占比19.88%（69.90万元）[150][151] - 公司报告期内销售费用总额为351.54万元[154] 资产和负债状况 - 归属于上市公司股东的净资产为30.129亿元，同比增长273.58%[24] - 总资产为30.989亿元，同比增长267.30%[24] - 筹资活动现金流量净额同比增长170.64%至23.84亿元，主要因科创板IPO募集资金到账[107][109] - 筹资活动现金流量净额238381.74万元，同比增长170.64%[129] - 货币资金期末数达26.13亿元，占总资产比例84.33%，较上期增长834.78%[131] - 无形资产期末数2212.61万元，较上期增长8346.90%[132] - 其他应收款期末数207.47万元，较上期增长343.31%[132] - 应付账款期末数5109.28万元，较上期增长83.94%[132] - 应付职工薪酬期末数1422.26万元，较上期增长78.25%[132] - 预付款项期末数1923.61万元，较上期增长40.85%[132] - 固定资产期末数1032.09万元，较上期增长41.26%[132] - 其他非流动资产期末数3342.91万元，较上期增长164.35%[132] - 境外资产规模4542.42万元，占总资产比例1.47%[134] - 交易性金融资产期末余额为36977.12万元，较期初减少14935.47万元[35] - 公司交易性金融资产期末余额为3.6977亿元，期初余额为5.1913亿元[157] 利润分配政策 - 公司2021年度利润分配预案为不派发现金红利不送红股不以资本公积金转增股本[8] 非经常性损益 - 2021年非经常性损益总额为-3971.62万元，其中政府补助为542.05万元[32][33] - 交易性金融资产公允价值变动收益为1637.40万元，对当期利润产生正面影响[32][35] - 税收等法规调整对当期损益的影响为-6074.14万元[32][33] - 非流动资产处置损益为-1.89万元[32] 产品研发与管线 - 公司核心产品均处于在研状态[25] - 公司产品管线拥有9个产品和12个在研项目[47] - 公司拥有9个产品管线及12个在研项目，聚焦泌尿生殖系统肿瘤领域[139] - 公司核心产品APL-1202和APL-1702的3项研究处于关键性或III期临床试验阶段[95] - 公司尚无产品获批商业化生产和销售 主要产品预计未来三年内陆续上市[60] - 公司核心产品APL-1202为全球首个进入III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物[66] - APL-1702光动力治疗产品进入国际多中心临床III期研究，针对宫颈高级别鳞状上皮内病变[66] 研发项目投入 - APL-1202项目（单药）预计总投资规模为53,243.61万元[76] - APL-1202项目（单药）累计投入金额为15,568.60万元[76] - APL-1501项目预计总投资22,800.20万元，累计投入4,685.10万元[76] - APL-1501项目本期投入金额为1,479.46万元[76] - 核心产品APL-1706累计投入4412.07万元，占预计总投资规模777.07万元[78] - 核心产品APL-1702累计投入46693.32万元，占预计总投资规模4841.90万元[78] - 公司研发管线预计总投资规模127149.20万元[78] - 公司主要研发项目APL-1702投入金额为4,841.90万元，同比增长38.42%[146][147] - 公司主要研发项目APL-1202投入金额为2,858.50万元，同比增长4.07%[146] - 公司主要研发项目APL-1401投入金额为1,263.50万元，同比增长222.26%[147] - 公司主要研发项目APL-1501投入金额为1,479.46万元，同比下降16.83%[146] - 公司主要研发项目APL-1706投入金额为777.07万元[146] 临床试验进展 - APL-1706（海克威®）在全球30多个国家获批上市[40] - 公司于2022年2月收到APL-1706中国Ⅲ期临床试验批准通知书[40] - APL-1702（希维她®）国际多中心Ⅲ期临床试验获中国及欧洲多国药监机构批准[40] - APL-1706于2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点[43] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）[40] - APL-1202（唯施可®）针对NMIBC开展多项临床研究[48] - 公司APL-1202联合治疗MIBC的IND申请于2021年6月获得美国FDA批准[142] - 公司APL-1202临床试验申请于2021年9月获得中国NMPA批准[142] - 公司APL-1702用于治疗宫颈HSIL的III期临床试验于2021年获得匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克及荷兰药监机构批准[142] - 公司产品APL-1706已在全球30多个国家获批上市[54] - APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验获中国及欧洲多国药监机构批准[55] 技术平台和知识产权 - 公司拥有TIMN、PADD、FASTac三大核心技术平台支撑新药研发[65] - 公司FASTac技术平台包含200多个结构多样的连接体-E3配体分子片段[70] - 公司累计拥有国内外授权发明专利27项[71] - 报告期内新增发明专利申请32个，获得授权5个[71] - 公司知识产权合计申请数105个，获得数39个[72] 研发团队 - 研发人员数量104人，占公司总人数比例69.33%[82] - 研发人员薪酬合计4916.56万元，平均薪酬47.27万元[82] - 研发人员学历结构：博士研究生20人，硕士研究生45人，本科35人[82] - 研发人员年龄结构：30岁以下35人，30-40岁45人，40-50岁18人，50-60岁6人[82] - 研发人员数量较上年同期增加35.06%（从77人增至104人）[82] 生产和商业化准备 - 公司尚无商业化销售产品的经验[6] - 公司尚未组建完整的营销团队[6] - 公司尚无商业化销售产品经验且未组建完整营销团队[97] - 公司采用药品上市许可持有人(MAH)模式委托生产 计划建设自有生产基地[59] 战略合作与投资 - 公司引进一次性软性膀胱镜APLD-2101完善膀胱癌诊疗解决方案[42] - 公司与国药控股签署战略合作协议推动创新药械落地博鳌乐城[43] - 公司构建覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合（APL-1706、APL-1202、APLD-2101）[66] - 公司拟对UROVIU CORP进行投资[191] 市场前景与行业数据 - 全球医药市场规模从2016年11530亿美元增长至2020年12988亿美元 复合年增长率3.0%[61] - 预计2025年全球医药市场规模达16814亿美元 2020-2025年复合年增长率5.3%[61] - 生物药市场规模2020-2025年预计复合年增长率12.2% 高于化药2.8%的增长率[62] - 中国医药市场规模从2016年13294亿元增长至2020年14480亿元，复合年增长率2.2%[63] - 预计2025年中国医药市场规模达22873亿元，2020-2025年复合年增长率9.6%[63] - 生物药细分市场2020-2025E复合年增长率达18.6%，增速领先化药6.6%和中药4.9%[63] - 全球医药市场规模从2016年11530亿美元增至2020年12988亿美元，复合年增长率3.0%[67] - 预计2025年全球医药市场规模达16814亿美元，2020-2025年复合年增长率5.3%[67] - 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持临床价值导向的药物创新[67] 临床试验结果数据 - APL-1202治疗后患者12个月无复发率为51.3% 显著高于化疗灌注药物35%的历史数据[52] - APL-1202治疗后患者中位无复发生存期大于15个月 显著长于化疗灌注治疗6.9个月的历史数据[52] - APL-1202治疗后12个月肌层浸润性进展率为0% 历史数据为5%-17%[52] 风险因素 - 公司面临核心技术人才流失及竞争加剧风险[93] - 临床试验可能因患者招募困难或不可预见事件延迟[94][95] - 知识产权可能被侵害或授权争议影响研发进程[96] - 药品生产若未通过现场核查将无法获批上市[98] - 研发物料供应短缺或涨价可能推高经营成本[98] - 竞争对手创新药迭代可能使公司在研产品淘汰[93] - 公司存在因折旧摊销增加导致净利润下降的风险，预计募集资金项目达产后将新增较大金额固定资产折旧和无形资产摊销[101] 融资活动 - 公司2022年1月科创板上市募集资金净额为238,059.22万元[45] - 公司于2022年1月7日上市[172] - 公司计划加大研发投入，利用募集资金及自有资金支持产品研发[167] - 公司运用闲置资金购买理财产品[191] - 公司向银行申请授信额度[191] 子公司信息 - 公司全资子公司浙江亚虹医药科技有限公司注册资本为2000万元人民币[155] - 全资子公司上海亚虹医药科技总资产1832.94万元，净资产-985.08万元，净利润-864.47万元[158] - 全资子公司江苏亚虹制药总资产303.47万元，净资产297.53万元，净利润-2.47万元[159] - 全资子公司浙江亚虹医药科技总资产103.88万元，净资产102.85万元，净利润5.85万元[160] - 全资子公司开曼亚虹总资产324.57万元，净资产324.57万元，净利润-104.77万元[161] - 全资子公司香港亚虹总资产288.37万元，净资产-255.56万元，净利润-234.94万元[162] - 全资子公司美国亚虹总资产56.02万元，净资产43.94万元，净利润-54.11万元[163] - 全资子公司澳大利亚亚虹总资产97.72万元，净资产97.72万元，净利润-18.60万元[164] 公司治理与管理层 - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名[170] - 报告期内公司召开5次董事会会议及4次监事会会议[170] - 公司高级管理人员共4名，包括兼任董事长的总经理[170] - 报告期内公司召开3次股东大会，包括1次年度股东大会和2次临时股东大会[171] - 董事长兼总经理PAN KE持有公司股份12,946.5348万股[174] - 副总经理ZHUANG CHENGFENG持有公司股份601.9189万股[174] - 公司管理层年度报酬总额：董事长344.82万元，副总经理226.53万元，董事会秘书130.19万元[174] - 财务负责人杨明远2021年税前报酬总额为112.06万元[175] - 未披露核心技术人员的报酬信息因商业保密原因[176] - 董事长PAN KE自2010年至今担任公司总经理[177] - 副总经理ZHUANG CHENGFENG JOHN曾在美国强生公司担任高级总监[177] - 独立董事黄彬现任阿斯利康中国企业事务及市场准入副总裁[179] - 独立董事秦扬文现任南京高科新浚投资管理有限公司总经理[179] - 独立董事张炳辉现任北京连山科技股份有限公司董事兼副总经理[179] - 财务负责人杨明远曾任职毕马威会计师事务所及上海诺华贸易有限公司[179] - 董事会秘书余小亮曾担任上海上药新亚药业有限公司工厂助理总经理[179] - 公司董事、监事和高级管理人员报告期内实际获得报酬合计1102.76万元[189] - 公司核心技术人员报告期内实际获得报酬合计810.59万元[189] - 公司核心技术团队股权激励股份支付费用总额为13548.4537万元[175] 股权结构 - 公司董事长兼总经理PAN KE通过Pan-Scientific Holdings Co., Ltd.、泰州东虹、泰州亚虹间接持有公司股份[180] - 董事兼副总经理ZHUENG CHENGFENG JOHN及董事YI JUN DENG通过泰州亚虹间接持有公司股份[180] - 董事余治华通过北京龙磐间接持有公司股份[180] - 董事刘增通过宁波燕园、燕园创新、宁波荣舜、江苏燕园间接持有公司股份[180] - 监事钟毅、余小亮、杨明远通过泰州东虹间接持有公司股份[180] - PAN KE在泰州