财务业绩：亏损和现金流 - 公司2021年归属于母公司所有者的净利润为-23,494.93万元[4] - 归属于上市公司股东的净亏损为2.349亿元，同比减少4.98%[24] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净亏损为1.952亿元，同比扩大56.12%[24] - 经营活动产生的现金流量净流出为1.715亿元，同比扩大36.16%[24] - 全年归属于上市公司股东的净利润为负，各季度分别为：第一季度-8627.32万元，第二季度-3932.98万元，第三季度-4589.92万元，第四季度-6344.72万元[29] - 全年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为负，各季度分别为：第一季度-3048.12万元，第二季度-4313.31万元，第三季度-4880.67万元，第四季度-7281.21万元[29] - 全年经营活动产生的现金流量净额为负，各季度分别为：第一季度-3476.19万元，第二季度-3243.94万元，第三季度-4300.96万元，第四季度-6130.51万元[29] - 经营活动现金流量净额-17151.59万元，投资活动现金流量净额12333.12万元[129] - 归属于母公司净亏损为2.35亿元，净亏损同比减少[106] - 公司2021年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-19,523.31万元[4] - 公司2021年归属于母公司所有者的净利润为-234.9493百万元，扣除非经常性损益的净利润为-195.2331百万元[92] - 公司归属于母公司所有者净利润为-23494.93万元[90] 财务业绩：累计亏损和未分配 - 截至2021年12月31日公司累计未弥补亏损为-39,792.21万元[4] - 公司上市时未盈利且未实现盈利[4] - 公司累计未弥补亏损为-39792.21万元[90] - 公司累计未弥补亏损大幅增加，主要因2019年至今进行数次股权激励[100][101] 财务业绩：收入和毛利率 - 营业收入为4574.88元，同比不适用[24] - 第四季度营业收入为4574.88万元[29] - 公司营业收入为0.46万元，主要来自海克威®在海南博鳌先行区作为临床急需进口药品实现的收益[106][107] - 医药制造业营业收入4574.88万元，营业成本686.73万元，毛利率84.99%[111] - 泌尿系统疾病领域产品营业收入4574.88万元，营业成本686.73万元，毛利率84.99%[111] - 境内市场营业收入4574.88万元，营业成本686.73万元，毛利率84.99%[111] - 经销模式营业收入4574.88万元，营业成本686.73万元，毛利率84.99%[111] 成本和费用：研发费用 - 公司2021年研发费用为19,074.41万元[5] - 公司2021年研发费用比上年同期增长10.88%[5] - 研发投入占营业收入比例不适用[25] - 2021年研发投入金额为19074.41万元，同比增长10.88%[37][38] - 研发费用19074.41万元，同比增长10.88%[127] - 研发费用同比增长10.88%至1.91亿元，主要因核心产品保持高研发投入但股份支付费用减少[107][109] - 公司研发投入总额为190,744,102.40元，同比增长10.88%[74] - 费用化研发投入为190,744,102.40元，资本化研发投入为0元[74] - 公司研发投入总额为18,595.20万元，占营业收入比例为38.24%，占净资产比例为23.06%，资本化比重为0%[144][145] - 公司研发投入较高导致净亏损同比增加[92] 成本和费用：管理费用 - 管理费用同比下降23.08%至6034.92万元，主要因管理人员薪酬增加但上市咨询费和股份支付费用减少[107][108] 成本和费用：财务费用 - 财务费用同比下降74.95%至41.98万元，主要受汇率波动和存款利息收入增加影响[107][109] 成本和费用：销售费用 - 公司销售费用总额为351.54万元，其中职工薪酬占比58.93%（207.18万元），咨询费占比19.88%（69.90万元）[150][151] - 公司报告期内销售费用总额为351.54万元[154] 资产和负债状况 - 归属于上市公司股东的净资产为30.129亿元，同比增长273.58%[24] - 总资产为30.989亿元，同比增长267.30%[24] - 筹资活动现金流量净额同比增长170.64%至23.84亿元，主要因科创板IPO募集资金到账[107][109] - 筹资活动现金流量净额238381.74万元，同比增长170.64%[129] - 货币资金期末数达26.13亿元，占总资产比例84.33%，较上期增长834.78%[131] - 无形资产期末数2212.61万元，较上期增长8346.90%[132] - 其他应收款期末数207.47万元，较上期增长343.31%[132] - 应付账款期末数5109.28万元，较上期增长83.94%[132] - 应付职工薪酬期末数1422.26万元，较上期增长78.25%[132] - 预付款项期末数1923.61万元，较上期增长40.85%[132] - 固定资产期末数1032.09万元，较上期增长41.26%[132] - 其他非流动资产期末数3342.91万元，较上期增长164.35%[132] - 境外资产规模4542.42万元，占总资产比例1.47%[134] - 交易性金融资产期末余额为36977.12万元，较期初减少14935.47万元[35] - 公司交易性金融资产期末余额为3.6977亿元，期初余额为5.1913亿元[157] 利润分配政策 - 公司2021年度利润分配预案为不派发现金红利不送红股不以资本公积金转增股本[8] 非经常性损益 - 2021年非经常性损益总额为-3971.62万元，其中政府补助为542.05万元[32][33] - 交易性金融资产公允价值变动收益为1637.40万元，对当期利润产生正面影响[32][35] - 税收等法规调整对当期损益的影响为-6074.14万元[32][33] - 非流动资产处置损益为-1.89万元[32] 产品研发与管线 - 公司核心产品均处于在研状态[25] - 公司产品管线拥有9个产品和12个在研项目[47] - 公司拥有9个产品管线及12个在研项目，聚焦泌尿生殖系统肿瘤领域[139] - 公司核心产品APL-1202和APL-1702的3项研究处于关键性或III期临床试验阶段[95] - 公司尚无产品获批商业化生产和销售 主要产品预计未来三年内陆续上市[60] - 公司核心产品APL-1202为全球首个进入III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物[66] - APL-1702光动力治疗产品进入国际多中心临床III期研究，针对宫颈高级别鳞状上皮内病变[66] 研发项目投入 - APL-1202项目（单药）预计总投资规模为53,243.61万元[76] - APL-1202项目（单药）累计投入金额为15,568.60万元[76] - APL-1501项目预计总投资22,800.20万元，累计投入4,685.10万元[76] - APL-1501项目本期投入金额为1,479.46万元[76] - 核心产品APL-1706累计投入4412.07万元，占预计总投资规模777.07万元[78] - 核心产品APL-1702累计投入46693.32万元，占预计总投资规模4841.90万元[78] - 公司研发管线预计总投资规模127149.20万元[78] - 公司主要研发项目APL-1702投入金额为4,841.90万元，同比增长38.42%[146][147] - 公司主要研发项目APL-1202投入金额为2,858.50万元，同比增长4.07%[146] - 公司主要研发项目APL-1401投入金额为1,263.50万元，同比增长222.26%[147] - 公司主要研发项目APL-1501投入金额为1,479.46万元，同比下降16.83%[146] - 公司主要研发项目APL-1706投入金额为777.07万元[146] 临床试验进展 - APL-1706（海克威®）在全球30多个国家获批上市[40] - 公司于2022年2月收到APL-1706中国Ⅲ期临床试验批准通知书[40] - APL-1702（希维她®）国际多中心Ⅲ期临床试验获中国及欧洲多国药监机构批准[40] - APL-1706于2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点[43] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）[40] - APL-1202（唯施可®）针对NMIBC开展多项临床研究[48] - 公司APL-1202联合治疗MIBC的IND申请于2021年6月获得美国FDA批准[142] - 公司APL-1202临床试验申请于2021年9月获得中国NMPA批准[142] - 公司APL-1702用于治疗宫颈HSIL的III期临床试验于2021年获得匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克及荷兰药监机构批准[142] - 公司产品APL-1706已在全球30多个国家获批上市[54] - APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验获中国及欧洲多国药监机构批准[55] 技术平台和知识产权 - 公司拥有TIMN、PADD、FASTac三大核心技术平台支撑新药研发[65] - 公司FASTac技术平台包含200多个结构多样的连接体-E3配体分子片段[70] - 公司累计拥有国内外授权发明专利27项[71] - 报告期内新增发明专利申请32个，获得授权5个[71] - 公司知识产权合计申请数105个，获得数39个[72] 研发团队 - 研发人员数量104人，占公司总人数比例69.33%[82] - 研发人员薪酬合计4916.56万元，平均薪酬47.27万元[82] - 研发人员学历结构：博士研究生20人，硕士研究生45人，本科35人[82] - 研发人员年龄结构：30岁以下35人，30-40岁45人，40-50岁18人，50-60岁6人[82] - 研发人员数量较上年同期增加35.06%（从77人增至104人）[82] 生产和商业化准备 - 公司尚无商业化销售产品的经验[6] - 公司尚未组建完整的营销团队[6] - 公司尚无商业化销售产品经验且未组建完整营销团队[97] - 公司采用药品上市许可持有人(MAH)模式委托生产 计划建设自有生产基地[59] 战略合作与投资 - 公司引进一次性软性膀胱镜APLD-2101完善膀胱癌诊疗解决方案[42] - 公司与国药控股签署战略合作协议推动创新药械落地博鳌乐城[43] - 公司构建覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合（APL-1706、APL-1202、APLD-2101）[66] - 公司拟对UROVIU CORP进行投资[191] 市场前景与行业数据 - 全球医药市场规模从2016年11530亿美元增长至2020年12988亿美元 复合年增长率3.0%[61] - 预计2025年全球医药市场规模达16814亿美元 2020-2025年复合年增长率5.3%[61] - 生物药市场规模2020-2025年预计复合年增长率12.2% 高于化药2.8%的增长率[62] - 中国医药市场规模从2016年13294亿元增长至2020年14480亿元，复合年增长率2.2%[63] - 预计2025年中国医药市场规模达22873亿元，2020-2025年复合年增长率9.6%[63] - 生物药细分市场2020-2025E复合年增长率达18.6%，增速领先化药6.6%和中药4.9%[63] - 全球医药市场规模从2016年11530亿美元增至2020年12988亿美元，复合年增长率3.0%[67] - 预计2025年全球医药市场规模达16814亿美元，2020-2025年复合年增长率5.3%[67] - 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持临床价值导向的药物创新[67] 临床试验结果数据 - APL-1202治疗后患者12个月无复发率为51.3% 显著高于化疗灌注药物35%的历史数据[52] - APL-1202治疗后患者中位无复发生存期大于15个月 显著长于化疗灌注治疗6.9个月的历史数据[52] - APL-1202治疗后12个月肌层浸润性进展率为0% 历史数据为5%-17%[52] 风险因素 - 公司面临核心技术人才流失及竞争加剧风险[93] - 临床试验可能因患者招募困难或不可预见事件延迟[94][95] - 知识产权可能被侵害或授权争议影响研发进程[96] - 药品生产若未通过现场核查将无法获批上市[98] - 研发物料供应短缺或涨价可能推高经营成本[98] - 竞争对手创新药迭代可能使公司在研产品淘汰[93] - 公司存在因折旧摊销增加导致净利润下降的风险，预计募集资金项目达产后将新增较大金额固定资产折旧和无形资产摊销[101] 融资活动 - 公司2022年1月科创板上市募集资金净额为238,059.22万元[45] - 公司于2022年1月7日上市[172] - 公司计划加大研发投入，利用募集资金及自有资金支持产品研发[167] - 公司运用闲置资金购买理财产品[191] - 公司向银行申请授信额度[191] 子公司信息 - 公司全资子公司浙江亚虹医药科技有限公司注册资本为2000万元人民币[155] - 全资子公司上海亚虹医药科技总资产1832.94万元，净资产-985.08万元，净利润-864.47万元[158] - 全资子公司江苏亚虹制药总资产303.47万元，净资产297.53万元，净利润-2.47万元[159] - 全资子公司浙江亚虹医药科技总资产103.88万元，净资产102.85万元，净利润5.85万元[160] - 全资子公司开曼亚虹总资产324.57万元，净资产324.57万元，净利润-104.77万元[161] - 全资子公司香港亚虹总资产288.37万元，净资产-255.56万元，净利润-234.94万元[162] - 全资子公司美国亚虹总资产56.02万元，净资产43.94万元，净利润-54.11万元[163] - 全资子公司澳大利亚亚虹总资产97.72万元，净资产97.72万元，净利润-18.60万元[164] 公司治理与管理层 - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名[170] - 报告期内公司召开5次董事会会议及4次监事会会议[170] - 公司高级管理人员共4名，包括兼任董事长的总经理[170] - 报告期内公司召开3次股东大会，包括1次年度股东大会和2次临时股东大会[171] - 董事长兼总经理PAN KE持有公司股份12,946.5348万股[174] - 副总经理ZHUANG CHENGFENG持有公司股份601.9189万股[174] - 公司管理层年度报酬总额：董事长344.82万元，副总经理226.53万元，董事会秘书130.19万元[174] - 财务负责人杨明远2021年税前报酬总额为112.06万元[175] - 未披露核心技术人员的报酬信息因商业保密原因[176] - 董事长PAN KE自2010年至今担任公司总经理[177] - 副总经理ZHUANG CHENGFENG JOHN曾在美国强生公司担任高级总监[177] - 独立董事黄彬现任阿斯利康中国企业事务及市场准入副总裁[179] - 独立董事秦扬文现任南京高科新浚投资管理有限公司总经理[179] - 独立董事张炳辉现任北京连山科技股份有限公司董事兼副总经理[179] - 财务负责人杨明远曾任职毕马威会计师事务所及上海诺华贸易有限公司[179] - 董事会秘书余小亮曾担任上海上药新亚药业有限公司工厂助理总经理[179] - 公司董事、监事和高级管理人员报告期内实际获得报酬合计1102.76万元[189] - 公司核心技术人员报告期内实际获得报酬合计810.59万元[189] - 公司核心技术团队股权激励股份支付费用总额为13548.4537万元[175] 股权结构 - 公司董事长兼总经理PAN KE通过Pan-Scientific Holdings Co., Ltd.、泰州东虹、泰州亚虹间接持有公司股份[180] - 董事兼副总经理ZHUENG CHENGFENG JOHN及董事YI JUN DENG通过泰州亚虹间接持有公司股份[180] - 董事余治华通过北京龙磐间接持有公司股份[180] - 董事刘增通过宁波燕园、燕园创新、宁波荣舜、江苏燕园间接持有公司股份[180] - 监事钟毅、余小亮、杨明远通过泰州东虹间接持有公司股份[180] - PAN KE在泰州