财务表现：收入和利润 - 营业收入为9,149.76元人民币，上年同期为0元[19] - 归属于上市公司股东的净亏损为89,606,652.66元人民币，较上年同期亏损125,602,916.21元收窄28.65%[19] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为119,719,962.10元人民币，较上年同期扩大62.63%[19] - 公司实现营业收入0.91万元，主要来自海克威®在海南博鳌乐城作为临床急需进口药品申报的收益[92][93] - 归属于母公司净利润为-8960.67万元，净亏损同比减少[92] - 净利润亏损8,961万元，较上年同期1.26亿元亏损收窄28.7%[200] - 营业总收入仅为9,149.76元，同比出现断崖式下滑[199] 财务表现：成本和费用 - 管理费用为3426.59万元，同比下降3.96%[93] - 研发费用为9304.90万元，同比下降5.66%[93] - 财务费用为-1443.98万元，主要因汇率变动产生汇兑收益和存款利息收入增加[93][94] - 销售费用为543.66万元，主要来自2021年下半年新建销售团队产生的费用[93][94] - 营业成本为13.73万元，对应海克威®产品收益的成本[93][94] - 研发费用达9,305万元，虽同比下降5.7%但仍占营业总成本78.5%[199] - 财务费用为-1,444万元，主要因利息收入899万元远超利息支出356万元[199] - 营业总成本1.19亿元，同比下降11.5%[199] - 管理费用3,427万元，同比下降4.0%[199] 现金流状况 - 经营活动产生的现金流量净额为-95,549,371.36元人民币，现金流出较上年同期增加42.18%[19] - 经营活动产生的现金流量净额为-9554.94万元[93] - 投资活动产生的现金流量净额为-174871.16万元，同比下降1546.63%[93] - 筹资活动产生的现金流量净额为-2453.82万元[93] 资产和负债变动 - 归属于上市公司股东的净资产为2,923,275,165.55元人民币，较上年度末下降2.97%[19] - 总资产为3,011,389,742.15元人民币，较上年度末下降2.82%[19] - 货币资金为7.55亿元人民币，占总资产比例25.07%，较上年末下降71.11%[97] - 交易性金融资产为21.37亿元人民币，占总资产比例70.96%，较上年末增长477.87%[97][102] - 境外资产规模为0.94亿元人民币，占总资产比例3.11%[98] - 应收账款为1.3万元人民币，较上年末增长200%[97] - 预付款项为2653.3万元人民币，较上年末增长37.93%[97] - 应付职工薪酬为722.2万元人民币，较上年末下降49.22%[97] - 应交税费为205.04万元人民币，较上年末增长41.31%[97] - 货币资金期末余额为7.55亿元，较期初26.13亿元减少18.58亿元，降幅71.1%[190] - 交易性金融资产期末余额为21.37亿元，较期初3.70亿元增加17.58亿元，增幅475.0%[190] - 流动资产合计期末余额为29.24亿元，较期初30.09亿元减少0.85亿元，降幅2.8%[190] - 资产总计期末余额为30.11亿元，较期初30.99亿元减少0.88亿元，降幅2.8%[190] - 未分配利润期末余额为-4.88亿元，较期初-3.98亿元减少0.90亿元，降幅22.6%[192] - 母公司货币资金期末余额为5.14亿元，较期初25.66亿元减少20.52亿元，降幅80.0%[195] - 母公司交易性金融资产期末余额为21.23亿元，较期初2.96亿元增加18.27亿元，增幅517.0%[195] - 母公司其他应收款期末余额为3.81亿元，较期初2.23亿元增加1.58亿元，增幅70.8%[195] - 母公司流动资产合计期末余额为30.36亿元，较期初30.99亿元减少0.63亿元，降幅2.0%[195] - 母公司资产总计期末余额为32.03亿元，较期初32.72亿元减少0.69亿元，降幅2.1%[196] - 公司总负债从31.14亿元增加至40.45亿元，同比增长29.9%[197] - 所有者权益合计从32.31亿元下降至31.72亿元，同比减少1.8%[197] - 未分配利润亏损扩大至2.39亿元，较上年同期1.79亿元增加33.3%[197] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中政府补助金额为4,391,165.96元人民币[24] - 金融资产公允价值变动及投资收益为25,722,140.99元人民币[24] - 非经常性损益总额为30,113,309.44元人民币[25] - 公允价值变动收益2,161万元，同比大幅增长1,530%[200] 研发投入与进展 - 公司报告期内费用化研发投入为93,048,998.95元，同比下降5.66%[52] - 公司报告期内资本化研发投入为0元[52] - 公司核心产品均处于在研状态，研发投入占营业收入比例不适用[21] - 公司报告期内新增发明专利30个，累计申请发明专利116个[51] - 公司报告期内获得发明专利1个，累计获得发明专利28个[51] - 公司报告期内新增其他知识产权15个，累计申请110个[51] - 公司报告期内获得其他知识产权32个，累计获得79个[51] - APL-1202项目预计总投资规模为53,243.61万元，本期投入1,785.72万元，累计投入17,354.32万元，处于中国关键性III期临床试验阶段[55] - APL-1501项目预计总投资规模22,800.20万元，本期投入795.08万元，累计投入5,480.18万元，处于澳大利亚I期临床试验阶段[55] - APL-1706项目预计总投资规模4,412.07万元，本期投入144.04万元，累计投入921.11万元，已获得III期临床试验批件[55] - APL-1702项目预计总投资规模46,693.32万元，本期投入3,321.24万元，累计投入15,283.76万元，处于国际多中心III期临床试验阶段[56] - 公司研发项目合计预计总投资规模127,149.20万元，本期总投入6,046.08万元，累计总投入39,039.37万元[56] - 公司正在开展9个产品的12个在研项目[67] 核心产品临床数据 - 唯施可® (APL-1202) 用于化疗灌注复发的高危NMIBC治疗的12个月无复发率为51.3% (95% CI: 32.64%-67.10%)[30] - 唯施可® (APL-1202) 治疗组中位无复发生存期(mRFS)大于15个月 显著优于化疗灌注历史数据的6.9个月[30] - 唯施可® (APL-1202) 治疗后12个月肌层浸润性进展率为0% 历史数据为5%-17%[30] - 海克威® (APL-1706) 是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物[30] - 希维她® (APL-1702) 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL) 是全球尚未有非手术治疗产品上市的领域[31] - APL-1706 (海克威®) 被欧洲泌尿外科协会(EAU)和美国泌尿外科协会(AUA)等指南推荐为膀胱癌诊断一线用药[31] - 公司核心产品APL-1202为全球首个进入III期临床试验的口服MetAP2抑制剂[44] - 公司产品APL-1702已进入国际多中心临床III期研究阶段[44] - 全球范围内尚无针对NMIBC治疗的口服药物和HSIL非手术治疗产品获批上市[44] - APL-1202为全球首个进入III期临床试验的口服MetAP2抑制剂，针对NMIBC适应症[61] - 公司核心产品APL-1202和APL-1702的3项研究处于关键性或III期临床试验阶段[80] 研发团队与人员 - 公司研发人员数量126人，同比增长38.46%，占公司总人数比例70.00%[60] - 研发人员薪酬合计3,481.16万元，同比增长61.90%[60] - 研发人员中博士研究生占比19.84%（25人），硕士研究生占比38.10%（48人）[60] - 30-40岁研发人员占比47.62%（60人），30岁以下研发人员占比30.16%（38人）[60] - 公司员工总数180人其中研发人员126人研发人员同比增加38%[74] - 公司核心技术人员共5人包括PAN KE、YIJUN DENG、YUSHEN GUO、刘江华和吴亮[119] 临床试验进展 - APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验于2022年7月完成所有受试者入组[50] - APL-1706已在全球30多个国家获批上市，2022年2月获中国Ⅲ期临床试验批准[50] - APL-1202与化疗灌注联合治疗NMIBC临床试验持续收集目标事件数[49] - APL-1202联合替雷利珠单抗作为MIBC新辅助治疗已完成第一剂量组患者给药[49] - APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验于2022年7月完成所有受试者入组[69] - APL-1706已在全球30多个国家获批上市[69] - APLD-2101旗下产品于2022年6月获海南省药监局临床急需医疗器械进口批复[70] - Uro-3500注册申请于2022年7月获国家药监局受理[70] 商业化准备与风险 - 公司尚无商业化销售产品经验，尚未组建完整营销团队，存在销售团队招募进度不及预期及短期流失风险[4] - 公司产品未来上市后的商业化进展存在不确定性，未盈利状态预计持续且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大[4] - 公司尚无商业化销售产品经验且未组建完整营销团队[83] - 公司产品上市需通过药品核查中心的注册现场检查[83] 生产模式与计划 - 公司产品均处于临床前研发或临床试验阶段 尚未开展正式生产和销售业务[32] - 公司计划采用药品上市许可持有人(MAH)模式委托生产 并计划建设自有生产基地[35] 市场前景与行业数据 - 全球医药市场规模从2016年11530亿美元增长至2020年12988亿美元，复合年增长率3.0%[38][42] - 预计2025年全球医药市场规模达16814亿美元，2020-2025年复合年增长率5.3%[38][43] - 全球生物药市场规模2020-2025年预计复合年增长率12.2%[39] - 中国医药市场规模从2016年13294亿元增长至2020年14480亿元，复合年增长率2.2%[40] - 预计2025年中国医药市场规模达22873亿元，2020-2025年复合年增长率9.6%[40] - 中国生物药市场规模2020-2025年预计复合年增长率18.6%[41] 知识产权与外部依赖 - 公司研发依赖外部技术服务及物料供应包括临床前临床阶段原料药等[84] - 公司部分在研项目专利技术来源于合作方授权[82] - 公司知识产权覆盖中国美国欧洲日本澳大利亚等地区[82] 未来展望与管线预期 - 公司未来几年预计将持续进行大规模研发投入，研发费用将维持在较高水平[4] - 公司尚无产品获批商业化销售，预计未来三年内4款在研产品陆续上市[36] - 公司未来三年预计有多个产品适应症进入临床试验阶段[79] 风险因素 - 公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因为持续高额研发投入及股权激励产生的股份支付费用[4] - 公司面临核心技术流失风险高度依赖核心技术人员研发能力[78] - 公司若无法成功筛选候选化合物将影响研发管线布局[79] - 公司临床试验可能因患者招募资格标准等因素受阻[79] - 公司累计未弥补亏损为-48752.88万元[75] 子公司表现 - 上海亚虹子公司总资产3162.26万元人民币，净亏损6586.35万元人民币[103] - 开曼亚虹子公司净利润90.31万元人民币[107] - 美国亚虹子公司净亏损759.05万元人民币[110] 公司治理与董事会 - 公司全体董事均出席董事会会议[5] - 公司非独立董事YIJUN DENG于2022年6月离任董事职务[117] 利润分配与资金占用 - 公司报告期内无利润分配预案或公积金转增股本预案[6] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[8] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] - 公司2022年半年度未进行利润分配或资本公积金转增[120] 报告审计与确认 - 本半年度报告未经审计[5] - 公司确认半年度报告内容真实、准确、完整，无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏[4] 股权激励计划 - 公司于2022年7月推出限制性股票激励计划草案[74] - 公司于2022年7月27日通过2022年限制性股票激励计划草案[121] - 公司于2022年8月15日股东大会通过限制性股票激励计划相关议案[121] 业务发展举措 - 公司首个膀胱癌诊疗一体化中心在海南省人民医院成立[73] 环境、社会及管治（ESG） - 公司2022年上半年用水量为0.0291万吨[124] - 公司2022年上半年用电量为22.19万Kwh[124] - 公司实验室废水和生活污水合并入园区管网达标排放[125] - 公司危险废物委托有资质单位进行规范化处置[125] - 公司采取节能减排措施减少温室气体排放[127] 股东结构与持股 - 公司总股本为5.7亿股[176] - 公司第一大股东PAN KE持有129,465,348股，占总股本比例22.71%[180] - 第二大股东Pan-Scientific Holdings Co., Ltd.持有31,858,481股，占比5.59%[180] - 第三大股东北京龙磐健康医疗投资中心持有24,735,039股，占比4.34%[180] - 公司暂未上市流通的流通股数量为100,774,022股[179] - 前十名无限售条件股东中，广发医疗保健股票型证券投资基金持有3,613,231股流通股[180] - 广发医药健康混合型证券投资基金持有788,538股流通股[180] - 股东吴培伟持有650,000股流通股[180] - 股东张介琴持有404,657股流通股[180] - 股东龙建科持有320,706股流通股[180] - 股东赵士浩持有300,055股流通股[180] 募集资金使用 - 公司募集资金总额为25.278亿元人民币，扣除发行费用后募集资金净额为23.8059218592亿元人民币[163] - 截至报告期末累计投入募集资金总额为2.2556848615亿元人民币，投入进度为9.48%[163] - 药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目募集资金承诺投资总额为5.3387亿元人民币，累计投入1410.42万元人民币，投入进度为2.64%[163] - 新药研发项目募集资金承诺投资总额为12.058301亿元人民币，累计投入7658.099833万元人民币，投入进度为6.35%[163] - 营销网络建设项目募集资金承诺投资总额为1.301645亿元人民币，累计投入469.668183万元人民币，投入进度为3.61%[163] - 补充流动资金项目募集资金承诺投资总额为2亿元人民币，累计投入3698.660599万元人民币，投入进度为18.49%[163] - 超募资金总额为3.1072758592亿元人民币，累计投入9320万元人民币，投入进度为29.99%[164] - 公司使用募集资金1.025501亿元人民币置换预先投入募投项目的自筹资金[166] - 公司使用最高不超过20亿元人民币的闲置募集资金进行现金管理[167] - 截至2022年6月30日公司闲置募集资金现金管理余额为19亿元人民币[168] - 公司使用9320万元人民币超募资金永久补充流动资金[170] - 招商银行保本浮动收益产品投资金额1亿元人民币[168] - 招商银行另一保本浮动收益产品投资金额4000万元人民币[168] - 招商银行另一保本浮动收益产品投资金额6000万元人民币[168] - 南京银行结构性存款投资金额3亿元人民币[170] - 建设银行结构性存款投资金额5亿元人民币[170] - 中国银行结构性存款投资金额4.2亿元人民币[170] 法律与诉讼事项 - 报告期内公司无重大诉讼、仲裁事项[159] - 公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决或大额债务到期未清偿等不良诚信状况[159] 股东承诺与股份锁定 - 公司实际控制人潘克承诺自上市之日起36个月内不转让