核心观点 - 白云山制药总厂获得国家药监局对腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒5款药品的补充申请批准通知书 完善药品安全性信息 有助于提升产品市场竞争力 [1] 药品批准与更新 - 白云山制药总厂获得腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒共5款药品的《药品补充申请批准通知书》 [1] - 批准通知书完善了上述药品的安全性等信息 有助于药品的安全、有效、合理使用 [1] - 药品信息更新有利于提升产品的市场竞争力 [1]

业绩总结 - 2024年腹可安片国内市场销售额为2774万元，白云山制药总厂销售额为637.54万元[5][13] - 2024年坤灵丸国内市场销售额为1315万元，白云山制药总厂未投入市场销售[7][14] - 2024年益肝灵片国内市场销售额为1371万元，白云山制药总厂未投入市场销售[16] - 2024年脉安颗粒国内市场销售额为928万元，白云山制药总厂未投入市场销售[18] 新产品和新技术研发 - 腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒研发均已投入约10万元[13][14][15][16][18] 未来展望 - 药品研发、生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，有较大不确定性[19] 其他新策略 - 腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒补充申请获受理[13][14][15][16][17] - 白云山制药总厂获得多药品《药品补充申请批准通知书》，完善药品安全性等信息[19]

业绩数据 - 2024年腹可安片国内销售额2774万元，白云山制药总厂637.54万元[9] - 2024年坤灵丸国内销售额1315万元，白云山未销售[10] - 2024年益肝灵片国内销售额1371万元，白云山未销售[12] - 2024年脉安颗粒国内销售额928万元，白云山未销售[14] 研发与审批 - 5种药品研发各投入约10万元[9][10][11][12][14] - 5种药品补充申请获批，提升竞争力[15] - 获批对当期业绩无重大影响[15]

药品获批情况 - 白云山制药总厂获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 获批药品包括腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片和脉安颗粒[1] 药品销售数据 - 腹可安片2024年国内市场销售额为2774万元 其中白云山制药总厂销售额为637.54万元[1] - 坤灵丸2024年国内市场销售额为1315万元[1] - 益肝灵片2024年国内市场销售额为1371万元[1] - 脉安颗粒2024年国内市场销售额为928万元[1]

药物研发进展 - BYS10片获得国家药监局同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 进入关键注册临床试验阶段 [2] - BYS10片为选择性RET小分子抑制剂 适应症包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [4] - I期临床试验显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET突变实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [4] 临床需求与市场空间 - 中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人 包括8000-16000例RET融合肺癌及大量RET突变甲状腺癌 [4] - 传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20% 且存在明显副作用及耐药性问题 [4] - 全球仅有两款RET抑制剂上市 2024年Pralsetinib和Selpercatinib国内销售额分别为1.549亿元和0.6545亿元 [5] 研发投入与创新布局 - BYS10片研发项目已投入近1.5亿元研发费用 [6] - 广药集团在研项目超200项 其中创新药项目达22项 [6] - 白云山制药总厂近五年获得授权发明专利60多项 含国际专利7项 拥有6个1类新药在研 [6] 竞争格局与产品定位 - 国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报 [5] - 公司聚焦肿瘤精准治疗等核心领域 着力突破卡脖子技术 [6] - BYS10片有望成为国产创新抗肿瘤药代表性产品 实现RET突变实体瘤治疗领域新突破 [2]

药物研发进展 - BYS10片获得国家药监局药品审评中心反馈意见 同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 进入关键注册临床试验阶段[1] - BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂 适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 制剂规格为25mg和100mg[1] - 项目于2022年1月获得临床试验批准 2022年4月临床试验首次公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 截至2025年8月已投入研发费用近1.5亿元[1] 临床数据表现 - I期临床试验显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性[1] - 客观缓解率达到62.5% 疾病控制率接近90% 其中RET融合肺癌有效率60% 甲状腺癌达83.3% 甲状腺髓样癌为50%[2] - 药物相关不良反应主要为1-2级 经对症处理可缓解 在4例脑转移患者中 1例实现颅内病灶完全消失 3例达到有效控制[2] 药物特性优势 - BYS10可精准抑制RET靶点 避免影响正常细胞 显著减少高血压、蛋白尿等常见不良反应[2] - 对V804、G810等耐药突变仍保持活性 为耐药患者提供继续治疗可能[2] - 弥补当前RET靶向治疗在脑转移领域的不足[2] 市场竞争格局 - 全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市 分别于2021年3月及2022年10月在国内获批[3] - 2024年Pralsetinib国内市场销售金额1.55亿元 Selpercatinib销售金额6545万元[3] - 国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息[3] 市场潜力分析 - 中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人 包括8000-16000例RET融合肺癌及大量RET突变甲状腺癌[2] - 传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20% 且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用 耐药性与脑转移问题显著拉低患者生存预期[2] - BYS10有望成为国产创新抗肿瘤药物代表性产品 为RET突变实体瘤带来治疗领域新突破[3] 研发实力展示 - 白云山制药总厂近五年获得授权发明专利60多项 含国际专利7项[3] - 拥有6个1类新药在研 BYS10片已获中、美两国临床许可[3] - TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队 中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床[3]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近期收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - CDE同意BYS10片采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 基于Ⅰ期临床试验显示的安全性和有效性数据 [1] 临床试验历程 - 公司于2022年1月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 2022年4月BYS10片临床试验首次在CDE公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 [1] - I期数据显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变的多种实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [1] 产品特性 - BYS10片为选择性RET小分子抑制剂 针对晚期非小细胞肺癌和甲状腺癌等实体瘤治疗 [1] - 临床试验证实其对RET基因突变型肿瘤包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌具有显著抗肿瘤效果 [1]

汽车智能化与新能源领域投资 - 均胜电子子公司新获总金额约150亿元全球性汽车智能化项目定点 计划从2027年开始量产 [1] - 龙磁科技全资子公司拟投资约2.1亿元建设越南龙磁二期工程 新增10,000吨永磁铁氧体湿压磁瓦产能并配套25,000吨预烧料产能 [9] - 斯莱克签订2.3亿元新能源精密结构件项目投资合作协议 建设新能源电池壳生产线及极柱生产线 [10] 半导体与电子产业并购整合 - 商络电子拟通过全资子公司以7亿元收购立功科技88.79%股权 后者主营MCU芯片、驱动芯片和存储芯片等IC产品分销 [2] - 晶晨股份拟以现金3.16亿元收购芯迈微半导体100%股权 强化物联网、车联网领域技术布局 [5][6] - 鼎通科技拟投资不超过1500万美元在越南设立全资子公司 研发生产高速通讯连接器及光模块液冷散热器产品 [3] 股权转让与股东结构变动 - 科兴制药股东询价转让初步定价30.88元/股 较当日收盘价42.81元折价28% 涉及1006.28万股 [4] - 杭可科技实际控制人曹骥拟通过询价转让总股本3%（1811.02万股） [7] - 绿的谐波实际控制人左晶及左昱昱合计减持2.99%股份 其中左晶减持1.4974%、左昱昱减持1.4950% [7] 医药领域研发进展 - 博瑞医药BGM0504片获准开展成人超重/肥胖临床试验 该口服剂型为全球首创GLP-1/GIP双重激动剂 [4] - 白云山分公司选择性RET抑制剂BYS10片进入关键性Ⅱ期单臂临床试验 累计研发投入1.46亿元 [21] - 康泰生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市 用于预防脊髓灰质炎病毒感染 [23] 资产重组与业务扩张 - 新大正筹划收购嘉信立恒设施管理不低于51%股权 股票停牌并预计构成重大资产重组 [3] - 老凤祥控股子公司拟投资组建老凤祥精材公司 项目总投资不超过2.15亿元建设现代化贵金属精炼厂 [8] - 康龙化成绍兴生产基地通过美国FDA现场检查 获得商业化创新药原料药供应资质 [22] 股东减持与股份变动 - 北京君正遭股东北京屹唐盛芯减持482.54万股（占比0.999999%） [5] - 斯迪克实际控制人金闯减持260万股 持股比例由39.50%降至38.92% [14] - 工业富联回购注销128.55万股股权激励限制性股票 预计9月18日完成 [13] 法律风险与监管事项 - 众泰汽车需支付上海思致2950万元及逾期利息 可能对本期或期后业绩产生较大影响 [5] - 百利科技控股股东所持9.81%股份（4807.88万股）面临司法拍卖 [19] - 西南证券子公司西证国际证券将于9月29日丧失联交所上市地位 [20]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见 [1] - BYS10片针对RET基因融合或突变的晚期实体瘤开展开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究 [1] - 临床试验主要评价BYS10片的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性 [1]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见 [1] - BYS10片用于治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤 正在进行开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究 [1] - 临床研究主要评价BYS10片的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性 [1]