公司动态 - 上海医药下属公司上药禾丰的硫酸沙丁胺醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品主要用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病 [1] - 药品补充申请批准通知书编号为2025B03280 [1]

药物研发进展 - 下属公司上药生物治疗自主研发的B019注射液获得国家药监局临床试验批准 [1] - 该药物将开展针对难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [1] 产品管线动态 - B019注射液项目获得《药物临床试验批准通知书》正式进入临床阶段 [1] - 适应症定位为难治性系统性红斑狼疮这一特定患者群体 [1]

药物研发进展 - 公司下属上药生物治疗自主研发的B019获得国家药监局临床试验批准通知书 [1] - B019获准开展难治性系统性红斑狼疮新适应症的临床试验 [1] - 该药物研发进展标志着公司在生物治疗领域取得重要突破 [1]

核心观点 - 上海医药下属公司自主研发的B019注射液获得国家药监局批准开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [2] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 [2] - 该药品此前已获批开展复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验 [2] 产品研发进展 - B019注射液新获难治性系统性红斑狼疮临床试验批准 [2] - 2023年10月获批开展复发或难治性急性B淋巴细胞白血病临床试验 [2] - 2024年12月获批开展复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验 [2] 技术特点 - B019注射液采用靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞技术 [2]

公司动态 - 上海医药下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的"B019"收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮 [1] - B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白 [1] - B019注射液用于治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤这两个适应症的临床试验申请已分别于2023年10月、2024年12月获得国家药监局批准 [1] 产品研发 - B019注射液采用双靶点设计，同时靶向CD19和CD22，具有潜在更好的治疗效果 [1] - 该产品已获得三个适应症的临床试验批准，显示公司在细胞治疗领域的研发实力 [1] - 双顺反子载体结构设计使两个嵌合抗原受体在T细胞上独立表达，互不影响 [1]

公司研发进展 - 公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 采用双顺反子载体结构可在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体 [1] - B019注射液针对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已分别于2023年10月和2024年12月获得批准 [1] 产品技术特点 - B019通过分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白发挥治疗作用 两个嵌合抗原受体在互不影响的情况下协同作用 [1]

药物研发进展 - 公司下属上药生物治疗自主研发的B019注射液获得国家药监局批准开展难治性系统性红斑狼疮临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 采用双顺反子载体结构可同时结合CD19或CD22蛋白 [1] - 该项目已累计投入新适应症研发费用约14.90万元人民币 公司拥有完全知识产权 [1] 适应症拓展情况 - B019注射液此前已获批开展复发或难治性急性B淋巴细胞白血病临床试验（2023年10月获批准） [1] - 同时获批开展复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验（2024年12月获批准） [1] - 新适应症难治性系统性红斑狼疮为B019注射液获得的第三个临床试验批准 [1]

新产品和新技术研发 - 上药生物治疗自主研发的B019注射液获开展难治性系统性红斑狼疮临床试验核准[4] - B019注射液用于白血病、淋巴瘤的临床试验申请分别于2023年10月、2024年12月获批[6] - B019项目在新适应症已累计投入研发费用约14.90万元[6] 未来展望 - B019注射液需完成试验并获批方可上市，研发有不确定性[8] - 本次新适应症获批对公司经营无重大影响[8] 市场情况 - 截至公告日，全球未有同靶点同适应症药品上市[7]

药物研发进展 - 公司下属上药生物治疗自主研发的B019注射液获得国家药监局临床试验批准 同意开展难治性系统性红斑狼疮新适应症的临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 采用双顺反子载体结构在T细胞上表达两个独立嵌合抗原受体 分别结合B淋巴细胞表面CD19或CD22蛋白 [1] - 该药物针对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验申请已于2023年10月和2024年12月分别获批 [1] 产品管线布局 - B019注射液新增系统性红斑狼疮适应症 扩展自身免疫疾病治疗领域布局 [1] - 公司通过双靶点CAR-T技术平台持续拓展肿瘤与自身免疫病双重赛道 提升细胞治疗产品线广度 [1]

新产品和新技术研发 - B019注射液获难治性系统性红斑狼疮临床试验批准[1] - 2023年10月、2024年12月分别获批治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验[3] - B019项目新适应症累计投入研发费用约14.90万元[3] 未来展望 - B019需完成试验并获批方可上市[5] - 新药研发有不确定性，获批对经营无重大影响[5]