公司临床进展 - 公司全资美国子公司Biostar Pharma已完成其UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移美国关键注册临床研究的首例患者给药[1] - 该研究采用两阶段设计，计划入组约120例受试者，主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率[2] - 该研究由MD安德森癌症中心、约翰霍普金斯癌症中心等全美近20家头部研究中心共同参与[2] 药物机制与临床数据 - 优替德隆独特的理化性质及对P-糖蛋白介导的外排不敏感，使其拥有穿透血脑屏障、防治实体瘤脑转移的能力[3] - 2025年ASCO大会报告的一项II期研究显示，优替德隆联合方案治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的中枢神经系统客观缓解率为67.6%，临床获益率为88.2%，中位中枢神经系统无进展生存期为15个月[3] - 2025年发表于JAMA Oncology的另一项II期研究显示，优替德隆联合方案的中枢神经系统客观缓解率为42.6%，中位中枢神经系统无进展生存期为10.6个月，中位总生存期为15.1个月[3] - 两项研究中的治疗相关不良事件大多为1-2级，且可控可逆[3] - 优替德隆已被美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格[3] 市场与未满足需求 - 晚期乳腺癌患者约20–50%会发生脑部转移[4] - 由于血脑屏障的存在，许多乳腺癌治疗药物在颅内难以达到有效浓度，导致乳腺癌脑转移患者预后较差[4] - HER2阴性乳腺癌脑转移患者预后更差，中位无进展生存期仅为2–6个月[4] - 目前全球范围内没有任何药物被批准用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移，存在明显且迫切的未满足临床需求[4] - 优替德隆有望改变现状，为HER2阴性乳腺癌脑转移患者提供新的治疗手段[4]

公司临床研究进展 - 公司全资美国子公司Biostar Pharma, Inc 已完成一项重要海外临床研究的首例患者给药 [1] - 该临床研究为UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的美国关键注册临床研究 研究编号为NCT 06764940 [1] 临床研究设计 - 该研究采用两阶段设计 共拟入组约120例受试者 [2] - 研究的主要终点为中枢神经系统客观缓解率 [2] 研究合作机构 - 该研究由全美近20家头部研究中心共同参与 [2] - 参与机构包括MD安德森癌症中心 约翰‧霍普金斯癌症中心 希望之城癌症中心 西北大学癌症中心 科罗拉多大学医院 奥古斯塔大学 加利福尼亚大学洛杉矶分校等 [2]

公司临床进展 - 公司全资美国子公司Biostar Pharma已完成其优替德隆联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移美国关键注册临床研究的首例患者给药 [1] - 该关键注册临床研究采用两阶段设计 计划入组约120例受试者 主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率 [2] - 该研究由全美近20家头部癌症研究中心共同参与 包括MD安德森癌症中心 约翰‧霍普金斯癌症中心等知名机构 [2] 药物机制与临床数据 - 优替德隆因其独特的理化性质及对P-糖蛋白介导的外排不敏感 拥有穿透血脑屏障防治实体瘤脑转移的能力 与紫杉类药物形成对比 [3] - 2025年ASCO大会报告的一项II期研究显示 优替德隆联合方案治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的中枢神经系统客观缓解率为67.6% 临床获益率为88.2% 中位中枢神经系统无进展生存期为15个月 [3] - 另一项2025年发表于JAMA Oncology的II期研究显示 优替德隆联合方案的中枢神经系统客观缓解率为42.6% 中位中枢神经系统无进展生存期为10.6个月 中位总生存期为15.1个月 两项研究中治疗相关不良事件大多为1-2级且可控可逆 [3] - 优替德隆已获得美国FDA授予的治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格 [3] 市场与未满足需求 - 晚期乳腺癌患者约20–50%会发生脑部转移 血脑屏障的存在使许多药物在颅内难以达到有效浓度 导致乳腺癌脑转移患者预后较差 [4] - HER2阴性乳腺癌脑转移患者预后更差 中位无进展生存期仅2–6个月 且全球范围内尚无任何药物被批准用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移 存在明显且迫切的未满足临床需求 [4] - 优替德隆有望改变现状 为HER2阴性乳腺癌脑转移患者提供新的治疗手段 [4]

新产品和新技术研发 - 公司美国子公司完成UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移首例患者给药[3] - 该研究拟入组约120例受试者，终点为中枢神经系统客观缓解率[4] - 2025年两项优替德隆相关临床II期研究有对应数据[5][6] 其他 - 优替德隆获美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移孤儿药资格[6]

公司法律诉讼与资产处置进展 - 开曼群岛大法院于2025年12月3日作出判决，批准公司委任接管人接管LFM Stable Income Fund SP子基金的申请 [1] - 法院根据认购函条款认定US-Biostar为债权人 [1] - 公司法律顾问已与获委任接管人沟通，接管人将根据开曼群岛法律启动该基金的清盘呈请及接管程序 [1] - 公司已于2025年12月10日联系接管人以推进接管程序 [1] 公司投资赎回相关行动 - 公告内容涉及赎回LFM Stable Income Fund SP的认购 [1] - 公司此前已提交有关委任接管人接管子基金的申请 [1]

公司法律诉讼与资产处置进展 - 开曼群岛大法院于2025年12月3日作出判决，批准公司委任接管人接管LFM Stable Income Fund SP子基金的申请 [1] - 法院根据认购函条款认定US-Biostar为债权人 [1] - 公司法律顾问已与获委任接管人沟通，接管人将根据开曼群岛法律启动该基金的清盘呈请及接管程序 [1] - 公司已于2025年12月10日联系接管人以推进接管程序 [1] 公司投资赎回相关行动 - 公司发布公告，内容涉及赎回LFM Stable Income Fund SP的认购 [1] - 公司此前已提交委任接管人接管子基金的申请，并已获得法院批准 [1]

公司事务 - 2025年12月1日刊发赎回LFM Stable Income Fund SP认购公告[3] - 2025年12月3日开曼群岛法院批准委任接管人接管子基金申请[3] - 法院认定US - Biostar为债权人[3] - 2025年12月10日联系接管人推进接管程序[3] - 公告日期为2025年12月11日[4] 董事会构成 - 董事会有4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[4]

股份数据 - 截至2025年11月30日，H类普通股法定/注册股份216,720,857股，股本216,720,857元[1] - 截至2025年11月30日，其他类别普通股法定/注册股份147,867,143股，股本147,867,143元[1] - 2025年11月底法定/注册股本总额364,588,000元[1] - 截至2025年11月30日，H类普通股已发行股份216,720,857股，库存股0股[4] - 截至2025年11月30日，其他类别普通股已发行股份147,867,143股，库存股0股[4]

投资事件概述 - 公司全资附属公司US-Biostar于2024年11月29日使用自有闲置资金500万美元认购LFM Stable Income Fund SP子基金 [1] - 该投资原预计于2025年11月29日到期 但公司已于2025年1月21日提交赎回请求 [1] 赎回障碍与资金状况 - 赎回障碍源于子基金曾认购Global Peace International Limited本金额500万美元的票据 该票据将于2026年3月到期 [1] - 由于相应资金已支付给Global Peace且截至公告日尚未收回 导致该投资目前无法赎回 [1] 法律行动进程 - 因多次沟通及提交赎回请求未获及时回应或处理 公司拟采取法律行动 [2] - 公司于2025年5月委聘Conyers Dill & Pearman LLP担任法律顾问 以根据开曼群岛法律推进基金清盘呈请及接管程序 [2] - 法律顾问于2025年9月12日向开曼群岛大法院提交呈请 寻求对子基金委任接管人 [2] - 接管申请已于2025年11月19日审理 法院预计两周内裁定是否指定接管人清算基金 [2] 债权人地位与清算安排 - 若法院指定接管人 现有管理层或普通合伙人将不再控制LFM Fund [2] - 作为赎回投资者的US-Biostar将正式成为LFM Fund的债权人 [2] - 接管人将清算基金资产以支付欠付US-Biostar的赎回价款 [2] 连带责任追索 - 公司法律顾问于2025年11月21日向LFM Fund经理的唯一股东LFM Oversea Investment Limited发出法定要求偿债书 [3] - 要求该股东根据认购协议条款及承诺函 对LFM Fund的赎回承担连带保证责任 [3]

投资事件概述 - 公司全资附属公司US-Biostar于2024年11月29日使用自有闲置资金认购LFM Stable Income Fund SP子基金500万美元 投资预计于2025年11月29日到期[1] - 公司已于2024年11月28日完成认购 并于2025年1月21日提交赎回请求[1] - 由于LFM Fund认购的Global Peace公司500万美元票据资金未能收回 导致公司投资无法赎回[1] 赎回受阻与法律行动 - 公司曾多次与LFM Fund沟通提前赎回并提交正式请求 但未获及时回应或处理[2] - 公司于2025年5月委聘Conyers Dill & Pearman LLP为法律顾问 以推进LFM Fund的清盘呈请及接管程序[2] - 法律顾问于2025年9月12日向开曼群岛大法院提交呈请 寻求对子基金委任接管人[2] - 接管程序公告已于2025年11月5日在开曼、香港及中国内地刊发 法院于2025年11月19日审理接管申请 预计判决于两周内作出[2] 潜在法律程序结果 - 若法院指定接管人 现有管理层将不再控制LFM Fund US-Biostar将成为基金债权人[2] - 接管人将清算基金资产以支付欠付US-Biostar的赎回价款[2] - 公司法律顾问于2025年11月21日向LFM Fund经理的唯一股东发出法定要求偿债书 要求其对基金赎回承担连带保证责任[3]