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华昊中天医药(02563)
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华昊中天医药(02563) - 截至2025年7月31日止月份之股份发行人的证券变动月报表
2025-08-04 11:36
股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致:香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 北京華昊中天生物醫藥股份有限公司 呈交日期: 2025年8月4日 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02563 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 216,720,857 | RMB | | 1 | RMB | | 216,720,857 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | RMB | | | | 本月底結存 | | | 216,720,857 | RMB | | 1 | RMB | | 216,720,857 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 其他 ...
华昊中天医药(02563) - 2025 - 年度财报
2025-07-24 14:42
财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为71,866千元,同比增长7.9%[11] - 2024年公司毛利为61,086千元,同比增长30.5%[11] - 2024年公司除税前亏损为143,776千元,同比减少24.2%[11] - 2024年公司权益股东应占年内亏损为143,776千元,同比减少24.2%[11] - 2024年公司每股亏损为0.41元,同比减少24.1%[11] - 2024年公司现金及现金等价物等为466,636千元,同比增长37.1%[11] - 2024年公司研发开支为116,292千元,同比减少8.1%[11] - 2024年公司净亏损1.438亿元,相比2023年的1.896亿元有所收窄,主要因销售收入增加530万元(增长率7.9%)、销售及经销费用减少3350万元(减少率35.1%)、销售成本减少率约45.6%[15] - 报告期内公司收入为7190万元,较2023年的6660万元增加7.9%[66] - 报告期内销售成本为1080万元,较2023年的1980万元减少45.6%[67] - 公司毛利由2023年的4680万元增加30.5%至2024年的6110万元,毛利率从70.3%提升至85.0%[68] - 其他收入及收益净额由2023年的3170万元减少15.6%至2024年的2670万元[69] - 销售及分销开支由2023年的9540万元减少35.1%至2024年的6190万元[70] - 行政开支由2023年的4390万元增加19.2%至2024年的5230万元[71] - 研发开支由2023年的1.265亿元减少8.1%至2024年的1.163亿元[72] - 公司亏损由2023年的1.896亿元缩减4580万元至2024年的1.438亿元[74] - 公司流动资产净额由2023年的5.898亿元增加5.1%至2024年的6.201亿元[75] - 截至2024年12月31日,公司共有147名在职员工,2024年薪酬成本总额为8050万元,2023年为1.203亿元[85] 各条业务线表现 - 公司拥有1种已商业化产品及19种其他管线候选产品,核心产品及19种候选产品中有16种基于优替德隆[5] - 截至报告期末,公司拥有1种已商业化产品及19项研发管线[20] - 优替德隆注射液2021年获批上市,是中国近二十年来首个国产一类化疗创新药,也是2010年起全球唯一获批的新型微管抑制剂类肿瘤药物[20] - 优替德隆注射液针对非小细胞肺癌和乳腺癌新辅助的两项III期注册临床研究进展顺利[21] - 优替德隆注射液针对乳腺癌和肺癌脑转移的两项关键注册临床分别在美国和中国获批启动[21] - 优替德隆注射液完成针对实体瘤的临床II期研究,在胃癌和食管癌等瘤种获临床数据指导后续III期研究[21] - 优替德隆口服胶囊完成中美临床I期研究,联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的中国关键临床研究入组接近尾声[21] - 公司布局优替德隆胶囊后续II/III期临床管线,三项大型研究正在启动中[23] - 2024年3 - 12月,优替德隆胶囊在中美开展多项临床研究并获相关资格认定与方案确认[14] - 优替德隆注射液HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验已完成目标数量2/3的患者入组,预计2025年下半年完成全部入组[25] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC II期临床试验共有26例患者入组,21例可评价疗效,ORR为19.0%,DCR为81.0%,中位PFS为4.4个月,12个月生存率为71.0%[26] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC中国III期临床试验已完成目标数量约40%的患者入组,预计2025年底完成全部入组[31] - 优替德隆单药治疗晚期胃癌和食管癌的CBR分别达53%和70%,ORR分别为20%和40%[31] - 优替德隆联合PD - 1一线治疗胃癌队列,ORR为65.2%,CBR为100%,mPFS大于6.1个月[31] - 优替德隆联合PD - 1一线治疗食管癌队列,经确认的ORR为33.3%,CBR为100%[31] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验,共有47例患者入组,CNS - ORR为42.6%[34] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验,截至2024年5月20日,中位PFS为7.7个月,中位总生存期达15.1个月[34] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验入组34例患者,64.7%患者接受超6周期治疗,CNS - ORR为67.6%,CNS - CBR为88.2%,中位CNS - PFS为15个月,中位总体PFS为6个月,3 - 4级TEAE发生率均<10%[38] - 优替德隆治疗mCRPC的II期研究入组25名患者,PSA缓解率为16.0%,中位rPFS和OS分别为4.9个月和7.1个月,总体ORR和DCR分别为10.0%和50.0%[42] - 2024年6月初公司递交优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗肺癌脑转移的关键II期临床试验的IND申请,9月获批准,2025年1月首例患者入组[43] - 2024年3月公司自FDA取得优替德隆治疗乳腺癌脑转移的ODD批准,6月获优替德隆注射液联合卡培他滨治疗乳腺癌脑转移的关键II期临床试验IND批准,首例患者入组在即[43] - 优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的II期临床研究入组20例患者,11例完成首次疗效评估,ORR为27.27%,DCR达72.72%,中位总生存期为9.57个月[43] - 公司向FDA递交了优替德隆治疗胰腺癌的ODD申请[43] - 优替德隆胶囊在中国和美国完成临床I期研究,全球布局多项大型II/III期临床研究[45] - 优替德隆胶囊中国I期临床试验推荐75mg/m²/天、连续用药5天作为单药治疗剂量[45] - 6例可评估疗效患者中3例PR,3例SD,DoT为2 - 13个周期[45] - 30mg/m²优替德隆注射液和60mg/m²优替德隆胶囊的生物利用度为35.1%[45] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国关键临床试验入组50例患者,26例仍在接受治疗,44例接受疗效评估,ORR大于56.8%,CBR为88.6%,计划2025年四季度完成试验并提交pre - NDA申请[46] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国IIT临床试验入组33例患者,15例仍在接受治疗,27例接受疗效评估,ORR大于48%,CBR为81.5%[46] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验已完成,起始剂量25mg/m²/天,后续递增剂量,最大耐受剂量为75mg/m²/天连续用药5天,11例可评估疗效,ORR为18.2%,CBR为81.8%[46][47] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨和奥沙利铂一線治疗PD - L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌的国际多中心II/III期临床研究,II期拟入组78例,III期拟入组700例,计划2025年三季度完成美国首例患者入组[52] - 优替德隆胶囊单药治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的国际多中心II/III期临床研究,II期拟入组72例,III期拟入组480例,计划2025年三季度完成中国首例患者入组[52] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助强化治疗的III期临床研究,计划入组440例患者,近期完成首例患者入组[52] - 2024年11月14日公司与百洋智合签订协议,授予其优替德隆注射液2025年1月1日起在中国大陆的独家推广权,百洋智合已支付5000万元不可退还首付款[54] - 2024年公司多项专利获授权,高产菌种专利保护期至2041年[55] - 优替德隆注射液2022年纳入医保,2024年完成续约,公司扩大生产批量并完成备案[58] - 2024年12月公司取得优替德隆注射液3ml:30mg《药品补充申请批准通知书》[59] - 优替德隆抗体偶联药物项目正在有序推进[53] 管理层讨论和指引 - 公司将推进优替德隆注射液多个适应症临床试验,拓展市场前景[61] - 公司将布局优替德隆胶囊后续II/III期临床管线,三项大型研究即将完成首例患者入组[62] - 公司将开发以优替德隆为有效载体的ADC项目并推进至临床阶段[63] - 公司重视海外市场申报及临床进展,推进已获批项目并寻找全球合作伙伴[63] - 公司将优化生产质量及产能,升级改建生产设施满足全球需求[63] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司于2024年10月31日在香港联交所上市[10] - 2024年3月FDA授予优替德隆注射液乳腺癌脑转移孤儿药资格认定[13] - 2024年新获17项PCT专利授权和13项商标授权,巩固抗肿瘤创新药研发领域领先地位并提升品牌影响力[16] - 报告期内公司无重大投资、收购或出售附属公司等事项[87] - 核数师对集团截至2024年12月31日止年度综合财务报表发表保留意见[88] - 集团于2024年以500万美元(约人民币3594.2万元)投资非上市基金[89] - 核数师未能获取充足审计凭证确定基金投资公允价值及相关披露[91] - 管理层认为按原始成本记录投资合理,核数师因凭证不足未作结论[92] - 审计委员会同意管理层立场,确认公司已支持审计程序[93] - 公司计划提前赎回基金、采取法律程序追款,不再投资私人或未上市基金[94] - 董事会由4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事组成[96] - 唐莉博士62岁,担任董事长、首席科学官等多职,负责集团多方面事务[97] - 唐莉博士在生物技术领域经验超40年,发表40余篇论文,拥有40余项专利[98][99] - 邱荣国博士63岁,自2002年7月及2021年3月起分别担任集团董事及首席执行官,2023年12月调任为执行董事,发表研究论文40余篇,是15余项专利的发明人[100][101] - 张成先生50岁,自2018年8月起担任董事,2021年3月起担任集团副总经理,2023年12月调任执行董事,在生物技术行业拥有超20年经验[102] - 关津博士42岁,2023年3月获委任为公司董事兼副总经理,2023年12月调任执行董事,在制药行业拥有超13年经验[102][103] - 唐进先生70岁,2023年12月获委任为公司非执行董事,2015年12月首次加入集团,曾担任四川省林业技工学校讲师等职[107] - 戴雪芬女士48岁,2025年5月获委任为公司非执行董事,持有中国高级会计师等资格,2024年获“亦城优秀人才”称号[111] - 孟颂东博士55岁,2022年3月获委任为公司独立非执行董事,在微生物行业拥有超18年经验[112] - 邱荣国博士于1983年7月及1987年8月获武汉大学病毒学学士学位及病毒生物化学硕士学位,1997年5月获乌得勒支大学细胞与分子生物学博士学位[101] - 张成先生于1998年6月获中国地质大学(武汉)工业分析工程学士学位,2013年12月获四川大学制药工程硕士学位[102] - 关津博士于2006年7月及2011年6月获中国沈阳药科大学药学(英语)学士学位及药剂学博士学位[106] - 唐进先生于1983年7月获中国东北林学院林业机械设计与制造学士学位,1993年8月获内江市职称改革领导小组颁发的机械工程师资格[108][109] - 萧恕明先生于2025年5月获委任为公司独立非执行董事,拥有超25年企业融资经验[115][116] - 叶陈刚博士于2025年5月获委任为公司独立非执行董事,曾主持近二十项重点研究课题,辅导近万名CPA考试学员[117] - 张树丰先生自2016年2月起担任监事,自2021年3月起担任监事会主席[118] - 周荃女士自2016年12月起担任监事,负责监督公司财务事宜[119] - 孔日祥先生自2021年3月起担任职工代表监事,自2018年12月起担任公司研发总监[120] - 刘开林先生自2020年7月起担任公司投资总监,自2020年9月起担任董事会秘书兼投资总监[125] - 彭飞先生自2022年3月起担任公司财务总监,于2009年4月取得注册税务师资格,2013年4月取得高级会计师资格,2017年4月取得注册会计师资格[126] - 唐莉博士为公司首席科学官兼首席营销官[122] - 邱荣国博士为公司首席执行官[123] - 张成为公司副总经理[124] - 刘开林和陈奕斌于2024年10月31日获委任为集团联席公司秘书[128] - 2024年9月27日,公司同意王立新辞去独立董事职务,补选漆静瑶为独立董事[129][133] - 2025年3月26日和4月10日,漆静瑶、冉栋分别辞去独立董事职务;5月23日,公司补选萧恕明、叶陈刚为独立董事[129][133] - 2025年5月23日,公司补选戴雪芬为非执行董事,朱湃辞去非执行董事职务[129][133] - 董事会由九名董事组成,包括四名执行董事
因500万美元停牌3个月,复牌即涨逾40%的华昊中天医药-B(02563)能否爬出谷底?
智通财经网· 2025-07-03 12:12
公司复牌及股价表现 - 华昊中天医药-B(02563)于7月2日复牌交易 停牌前最后一个交易日(3月31日)盘中最低股价4 28港元 创上市新低 4个月内最大区间跌幅达89 16% [1] - 复牌后两个交易日(7月2日-3日)股价累计最大涨幅44 63% 其中7月3日单日最高涨幅23 36% [1] - 复牌两日成交量均达400万股 创上市以来单日成交量新高 市场交投活跃 [3] 停牌原因披露 - 直接原因为未按时披露2024年年报 涉及核数师变动及IPO募资用途临时偏离事项 [1] - 子公司US-Biostar于2023年11月29日认购500万美元一年期基金(LFM Stable Income Fund SP) 核数师因基金经理与基石投资者受益人姓名重叠问题要求赎回 导致审计延迟 [7] - 150万美元认购款因银行安全审查无法转账 母公司临时挪用IPO募资垫付 后已归还但未披露 [9] 财务数据更新 - 2024年总营收7186 6万元人民币(同比+7 9%) 毛利6108 6万元(同比+30 5%) [14] - 除税前亏损1 44亿元(同比收窄24 2%) 现金及等价物4 67亿元(同比+37 1%) [15] - 研发开支1 16亿元(同比-8 1%) [16] 产品研发进展 - 新型口服微管抑制剂优替德隆胶囊(UTD2)在美国多中心Ⅰ期研究中显示抗肿瘤活性 安全性良好(ASCO年会Abstract 3030) [16] - 优替德隆联合PD-1及化疗治疗晚期胃癌/食管鳞癌的Ⅱ期临床数据显示临床获益率100% 安全性可控(ASCO年会Abstract 4040) [17] - 优替德隆具有口服给药优势 胃肠道药物浓度高于静脉注射 公司16种候选产品基于该活性成分 [18] 行业政策利好 - 6月30日《支持创新药高质量发展的若干措施》出台 聚焦研发 医保准入 支付等全链条支持 [12] - 恒生医疗保健指数7月3日盘中3582 44点 较6月23日低点累涨9 58% [12]
华昊中天医药-B(02563.HK)7月3日收盘上涨55.09%,成交3223.42万港元
金融界· 2025-07-03 08:30
市场表现 - 7月3日港股收盘,华昊中天医药-B股价报7.77港元/股,单日涨幅55.09%,成交量532.42万股,成交额3223.42万港元,振幅58.48% [1] - 最近一个月累计涨幅13.61%,但年初至今累计跌幅74.57%,显著跑输恒生指数同期20.75%的涨幅 [1] 财务数据 - 2024年财报显示营业总收入7186.6万元人民币,同比增长7.85%,归母净利润亏损1.44亿元人民币,同比收窄24.19% [1][3] - 毛利率达85%,资产负债率13.41%,显示较高盈利能力和低财务杠杆 [1] 行业估值 - 药品及生物科技行业市盈率(TTM)平均值为3.78倍,中位数6.52倍 [1] - 公司市盈率为-11.76倍,行业排名第121位,低于同业可比公司如金斯瑞生物科技(1.44倍)、东瑞制药(3.05倍)等 [1] 业务与技术 - 公司为合成生物学技术驱动的生物医药企业,拥有三大微生物代谢产物新药研发技术平台 [2] - 核心产品优替德隆注射液为2021年获批的国产一类化疗创新药,适用于复发或转移性乳腺癌治疗,系全球2010年以来唯一获批的新型微管抑制剂类肿瘤药 [2] 产品管线 - 已商业化产品1种(优替德隆注射液),另有19种管线候选产品在研 [2] - 优替德隆注射液是中国近二十年来首个自主研发的化疗创新药,也是全球首个通过合成生物学技术开发的化疗药物 [2] 重大事项 - 2024财年归属股东应占溢利-1.438亿元人民币,同比改善24.19%,基本每股收益-0.41元人民币 [3]
华昊中天医药-B(02563.HK)公布年度业绩 毛利率大幅提高 将进一步加强研发投入
格隆汇· 2025-06-30 11:16
财务表现 - 公司2024年收入为人民币71.9百万元,同比增长7.9%,主要由于优替德隆注射液市场渗透提高导致销售收入增长 [1] - 公司2024年亏损缩减至人民币143.8百万元,较2023年的189.6百万元减少45.8百万元 [1] - 公司2024年毛利为人民币61.1百万元,较2023年的46.8百万元增长30.5% [1] - 公司2024年毛利率达到85.0%,较2023年的70.3%显著提升,得益于销售收入增长和生产工艺优化带来的成本降低 [1] 产品与研发 - 公司拥有1种已商业化产品和19项研发管线 [2] - 核心产品优替德隆注射液于2021年获国家药监局批准上市,用于治疗复发或转移性乳腺癌 [2] - 优替德隆注射液是中国近二十年来首个自主研发的国产一类化疗创新药 [2] - 该产品是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物,也是2010年起全球唯一获批的新型分子结构微管抑制剂类肿瘤药物 [2] 发展战略 - 公司计划加强研发投入,通过自主研发及外部合作提升产品商业价值 [2]
华昊中天医药(02563) - 2024 - 年度业绩
2025-06-30 11:07
收入和利润(同比环比) - 截至2024年12月31日,公司收入为71,866千元,同比增长7.9%;毛利为61,086千元,同比增长30.5%;除税前亏损为143,776千元,同比减少24.2%[4] - 报告期内集团收入为7190万元,较2023年的6660万元增加7.9%,因产品市场渗透提高致销售收入增长[45] - 公司毛利从2023年的4680万元增加30.5%至2024年的6110万元,毛利率从70.3%提升至85.0%[47] - 2024年收入7.19亿元人民币,较2023年的6.66亿元人民币增长7.85%;除税前亏损1.44亿元人民币,较2023年的1.90亿元人民币收窄24.60%[91] - 2024年基本及摊薄每股亏损0.41元人民币,较2023年的0.54元人民币收窄24.07%[91] - 2024年销售货品收入为71,866千元,2023年为66,635千元[102] - 2024年银行存款利息收入为15,623千元,2023年为13,138千元[111] - 2024年汇兑净收益为5,542千元,2023年为4,652千元[111] - 2024年政府补助为2,263千元,2023年为4,586千元[111] - 2024年强制以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产的已变现及未变现收益净额为3,217千元,2023年为9,097千元[111] 成本和费用(同比环比) - 截至2024年12月31日,研发开支为116,292千元,同比减少8.1%[4] - 报告期内销售成本为1080万元,较2023年的1980万元减少45.6%,因产品生产工艺优化降低成本[46] - 其他收入及收益净额从2023年的3170万元减少15.6%至2024年的2670万元[48] - 销售及分销开支从2023年的9540万元减少35.1%至2024年的6190万元[49] - 行政开支从2023年的4390万元增加19.2%至2024年的5230万元[50] - 研发开支从2023年的1.265亿元减少8.1%至2024年的1.163亿元[51] - 截至2024年12月31日研发开支3660.8万元,2023年为3670.5万元;存货成本770.3万元,2023年为1322.4万元[115] - 2024年租赁负债的利息开支为56千元,2023年为57千元[112] - 2024年薪金、工资、奖金及其他福利为65,044千元,2023年为69,624千元[112] - 2024年退休福利计划供款为6,409千元,2023年为6,291千元[112] - 2024年以股权结算以股份为基础的付款开支为9,060千元,2023年为44,404千元[112] 各条业务线表现 - 截至报告期末,公司拥有1种已商业化产品及19项研发管线[6] - 优替德隆注射液于2021年获批上市,是中国近二十年来首个自主研发的国产一类化疗创新药,也是2010年起全球获批的唯一具有新型分子结构的微管抑制剂类肿瘤药物[6] - 优替德隆注射液针对非小细胞肺癌和乳腺癌新辅助的两项III期注册临床研究进展顺利;针对乳腺癌和肺癌脑转移的两项关键注册临床分别在美国和中国获批并启动[7] - 优替德隆胶囊在中国和美国的临床I期研究顺利完成,联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的中国关键临床研究入组接近尾声[7] - 公司大力布局优替德隆胶囊的后续II/III期临床管线,包括三项大型研究正在启动中[8] - 优替德隆注射液HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验已完成目标数量2/3的患者入组,预计2025年下半年完成全部患者入组[10] - 公司成功开发专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台[6] - 公司在研发管线推进、市场推广战略合作、学术成果发表、知识产权布局等方面取得显著进展[6] - 优替德隆注射液II期临床试验入组26例晚期NSCLC患者,21例可评价疗效,ORR为19.0%,DCR为81.0%,中位PFS为4.4个月,12个月生存率为71.0%[11] - ITT人群中优替德隆对NSCLC患者的ORR为15.4%(95% CI: 4.4–34.9),DCR为69.2%(95% CI: 48.2–85.7)[12] - 优替德隆注射液III期临床试验已完成目标数量约40%的患者入组,预计2025年底完成全部患者入组[13] - 优替德隆单药治疗晚期胃癌和食管癌的CBR分别达到53%和70%,ORR分别为20%和40%[14] - 优替德隆联合PD -1一线治疗GC队列ORR为65.2%,CBR为100%,mPFS大于6.1个月;ESCC队列经确认的ORR为33.3%,CBR为100%[14] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验入组47例患者,CNS -ORR为42.6%,中位PFS为7.7个月,中位总生存期达15.1个月[16] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验入组34例患者,CNS -ORR为67.6%,CNS -CBR为88.2%,中位CNS -PFS为15个月,中位总体PFS为6个月[19] - 截至2024年12月2日,优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验中64.7%患者接受了超6周期治疗[19] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移II期临床试验中3 - 4级TEAE(外周神经病和骨髓抑制)发生率均<10%[19] - 优替德隆注射液联合贝伐珠单抗治疗肺癌脑转移的关键II期临床试验于2024年9月获IND批准,2025年1月首例患者已成功入组[20] - 2024年3月公司自FDA取得优替德隆治疗乳腺癌脑转移的ODD批准,6月获得优替德隆注射液联合卡培他滨治疗乳腺癌脑转移的关键II期临床试验IND批准,首例患者入组在即[22] - 优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的II期临床研究,截至2024年CSCO年会报告时入组20例患者,11例完成首次疗效评估,客观缓解率为27.27%,疾病控制率达72.72%,中位总生存期为9.57个月[23] - 优替德隆注射液用于多西他赛耐药型转移性去势抵抗性前列腺癌重度预治疗后的Ⅱ期临床试验,25名患者入组,平均接受过4.2线既往抗癌治疗,PSA缓解率为16.0%,中位rPFS和OS分别为4.9个月和7.1个月,总体ORR和DCR分别为10.0%和50.0%[24][25] - 优替德隆胶囊中国I期临床试验完成,推荐75mg/m²/天、连续用药5天作为单药治疗剂量,6例可评估疗效患者中3例PR、3例SD,30mg/m²优替德隆注射液和60mg/m²优替德隆胶囊的生物利用度为35.1%[27] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌中国关键临床试验,50例患者入组,44例接受疗效评估,ORR大于56.8%,临床获益率为88.6%[28] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌在中国IIT临床试验,33例患者入组,27例接受疗效评估,ORR大于48%,CBR为81.5%[30] - 公司在报告期内向FDA递交了优替德隆治疗胰腺癌的ODD申请[23] - 优替德隆注射液联合卡培他滨治疗乳腺癌脑转移临床试验是优替德隆注射液首次在美国患者人群中用药,是公司国际化战略重要一步[22] - 优替德隆注射液联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌有望改善胰腺癌治疗现状,成为新的治疗选择[23] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验完成,最大耐受剂量为75mg/m²/天,连续用药5天,ORR为18.2%,CBR为81.8%[31] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD - L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期临床研究,II期拟入组78例,III期拟入组700例,计划2025年中完成美国首例患者入组[34][36] - 优替德隆胶囊单药治疗铂耐药晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的国际多中心II/III期临床研究,II期拟入组72例,III期拟入组480例,计划2025年第三季度完成中国首例患者入组[36] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助强化治疗的III期临床研究,计划入组440例,近期完成首例患者入组[36] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验中,有11例患者可评估疗效,结果为1例CR、1例PR、7例SD,最长DoT为12个周期[31] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验中,最常见的治疗期间出现的TEAE为1/2级,包括腹泻、疲劳等,发生率均≥20%[31] - 优替德隆抗体偶联药物项目正在有序推进中[37] - 优替德隆胶囊美国I期临床试验最新研究结果已于2025年ASCO年会上壁报展示[31] 管理层讨论和指引 - 公司将推进优替德隆注射液多个适应症临床试验,拓展核心产品市场前景[42] - 公司大力布局优替德隆胶囊后续II/III期临床管线,三项大型研究即将完成首例患者入组[42] - 公司将全力开发以优替德隆为有效载体药物的ADC项目并推进至临床阶段[42] - 公司将与百洋医药加强合作,制定学术推广计划和商业化开发策略提升产品知名度和渗透率[44] - 公司计划在2025年第四季度完成优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌试验并提交pre - NDA申请[29] - 公司将严格按《募集资金管理办法》进行集资活动,及时咨询合规及法律顾问[78] - 公司外聘内部监控顾问,强化内部监控系统防范同类事件[78] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年是公司各项专利被授权较集中的一年,获得多项优替德隆相关PCT专利授权,高产菌种专利保护期至2041年[39] - 公司通过培养基等国产化探索降低生产成本,增强供应链稳定性,减少仓储成本,加强流动资金效率[41] - 优替德隆注射液2022年纳入医保,2024年完成医保续约,公司扩大其生产批量并完成药监主管部门备案[41] - 2024年12月公司取得优替德隆注射液3ml:30mg《药品补充申请批准通知书》[41] - 报告期内公司全球发售所得款项发生临时偏离,已全数收回,不影响后续使用及公司运营[66] - 公司董事自2024年10月31日上市日期起至2024年12月31日遵守标准守则规定,报告期内无雇员违反事件[69] - 公司以每股16港元发行14,588,000股H股,全球发售所得款项净额约19589万港元[70] - 为核心产品优替德隆注射液提供资金拟分配8795万港元,占比44.9% [70] - 资助优替德隆注射液在中国用于乳腺癌新辅助治疗III期临床试验拟分配1920万港元,占比9.8% [70] - 资助优替德隆注射液在中国用于NSCLC III期临床试验拟分配2312万港元,占比11.8% [70] - 为公司核心产品及进行中的临床试验和产品临床前研究提供资金拟分配7620万港元,占比38.9% [71] - 资助优替德隆胶囊在国内实体瘤及晚期乳腺癌关键研究拟分配7013万港元,占比35.8% [71] - 用于加强国内商业化能力及建立全球营销网络拟分配588万港元,占比3.0% [71] - 用于扩大产能拟分配627万港元,占比3.2% [71] - 用于营运资金及一般公司用途拟分配1959万港元,占比10.0% [71] - 公司于2024年11月22日及25日分别以3800万港元和2200万港元认购基金产品,后全部撤回并收回款项,两笔认购最高适用百分比率均不超5%[72][73] - 公司全资附属公司US - Biostar于2024年11月20日拟以500万美元认购保本保收益基金,因银行问题150万美元由公司借予支付,12月26日前已归还,该投资最高适用百分比率不超5%[75] - 公司董监高及负责员工已接受上市规则相关培训,首次培训于2025年2月20日完成,第二次于4月1日完成[77] - 公司计划披露资料及进行临时交易时与合规顾问沟通,不确定事项及时咨询[77][78] - 公司《募集资金管理办法》于2025年4月25日获董事会批准生效,日后变更募资用途将履行审批和披露义务[78] - 截至公告日,审计委员会由三名独立非执行董事组成,萧恕明为主席[79] - 审计委员会认为截至2024年12月31日止年度财务业绩已遵照相关准则并适当披露[79] - 大信国际香港核对本集团2024年12月31日止年度综合财务报表数字,工作不构成鉴证委聘[80] - 公司于2024年10月31日H股在联交所首次上市,上市至12月31日未买卖或赎回上市证券,12月31日无库存股份[85][86] - 2024年公司以500万美元(约3594.2万元人民币)投资非上市基金,年末公允价值为500万美元(约3594.2万元人民币),审计无法获取充足凭证[82][83] - 董事会决定不建议派付2024年末期股息(2023年:无)[87] - 2024年末非流动资产2.14亿元人民币,较2023年的1.39亿元人民币增长53.99%[92] - 2024年末流动资产6.99亿元人民币,较2023年的6.34亿元人民币增长10.38%[92] - 202