公司临床进展 - 公司全资美国子公司Biostar Pharma已完成其优替德隆联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移美国关键注册临床研究的首例患者给药 [1] - 该关键注册临床研究采用两阶段设计 计划入组约120例受试者 主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率 [2] - 该研究由全美近20家头部癌症研究中心共同参与 包括MD安德森癌症中心 约翰‧霍普金斯癌症中心等知名机构 [2] 药物机制与临床数据 - 优替德隆因其独特的理化性质及对P-糖蛋白介导的外排不敏感 拥有穿透血脑屏障防治实体瘤脑转移的能力 与紫杉类药物形成对比 [3] - 2025年ASCO大会报告的一项II期研究显示 优替德隆联合方案治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的中枢神经系统客观缓解率为67.6% 临床获益率为88.2% 中位中枢神经系统无进展生存期为15个月 [3] - 另一项2025年发表于JAMA Oncology的II期研究显示 优替德隆联合方案的中枢神经系统客观缓解率为42.6% 中位中枢神经系统无进展生存期为10.6个月 中位总生存期为15.1个月 两项研究中治疗相关不良事件大多为1-2级且可控可逆 [3] - 优替德隆已获得美国FDA授予的治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格 [3] 市场与未满足需求 - 晚期乳腺癌患者约20–50%会发生脑部转移 血脑屏障的存在使许多药物在颅内难以达到有效浓度 导致乳腺癌脑转移患者预后较差 [4] - HER2阴性乳腺癌脑转移患者预后更差 中位无进展生存期仅2–6个月 且全球范围内尚无任何药物被批准用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移 存在明显且迫切的未满足临床需求 [4] - 优替德隆有望改变现状 为HER2阴性乳腺癌脑转移患者提供新的治疗手段 [4]