公司临床进展 - 公司全资美国子公司Biostar Pharma已完成其UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移美国关键注册临床研究的首例患者给药[1] - 该研究采用两阶段设计，计划入组约120例受试者，主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率[2] - 该研究由MD安德森癌症中心、约翰霍普金斯癌症中心等全美近20家头部研究中心共同参与[2] 药物机制与临床数据 - 优替德隆独特的理化性质及对P-糖蛋白介导的外排不敏感，使其拥有穿透血脑屏障、防治实体瘤脑转移的能力[3] - 2025年ASCO大会报告的一项II期研究显示，优替德隆联合方案治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的中枢神经系统客观缓解率为67.6%，临床获益率为88.2%，中位中枢神经系统无进展生存期为15个月[3] - 2025年发表于JAMA Oncology的另一项II期研究显示，优替德隆联合方案的中枢神经系统客观缓解率为42.6%，中位中枢神经系统无进展生存期为10.6个月，中位总生存期为15.1个月[3] - 两项研究中的治疗相关不良事件大多为1-2级，且可控可逆[3] - 优替德隆已被美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格[3] 市场与未满足需求 - 晚期乳腺癌患者约20–50%会发生脑部转移[4] - 由于血脑屏障的存在，许多乳腺癌治疗药物在颅内难以达到有效浓度，导致乳腺癌脑转移患者预后较差[4] - HER2阴性乳腺癌脑转移患者预后更差，中位无进展生存期仅为2–6个月[4] - 目前全球范围内没有任何药物被批准用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移，存在明显且迫切的未满足临床需求[4] - 优替德隆有望改变现状，为HER2阴性乳腺癌脑转移患者提供新的治疗手段[4]