核心事件与财务影响 - 公司于2025年12月8日收到合作伙伴Caldera支付的500万美元里程碑付款，该付款因QX030N/CLD-423获得澳大利亚人类研究伦理委员会I期临床试验伦理许可而触发 [1] - 截至2025年12月8日，公司已从该授权合作中获得预付款及里程碑款共计1500万美元，以及Caldera一定比例的股权 [2] - 未来在达成特定里程碑的前提下，公司有资格获得最高5.4亿美元的额外付款，以及基于产品销售净额的分级特许权使用费 [2] 产品研发进展 - 公司自主研发的双特异性抗体QX030N/CLD-423近日于澳大利亚通过人类研究伦理委员会审批，计划于2026年初启动临床试验 [1] - 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，旨在评估该药物在健康成人中单次和多次静脉或皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征 [1] - 此次伦理许可标志着公司的双抗产品布局在海外正式进入临床阶段 [1] 合作与战略意义 - 公司与Caldera于2025年4月23日签署对外授权协议，Caldera获得了QX030N/CLD-423的全球独家开发和商业化权利 [2] - 此次海外临床启动预计将进一步强化公司在自身免疫及过敏疾病领域的领先地位 [1] - 公司与Caldera将加快项目开发进度，以早日取得更多临床进展 [1]

核心事件与财务影响 - 公司于2025年12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics支付的500万美元里程碑付款，该付款因QX030N/CLD-423获得澳大利亚人类研究伦理委员会I期临床试验伦理许可而触发 [1] - 截至2025年12月8日，公司已从该授权协议中获得预付款及里程碑款共计1500万美元，以及Caldera一定比例的股权 [2] - 未来在达成特定里程碑的前提下，公司有资格获得最高5.4亿美元的额外付款，以及基于QX030N/CLD-423销售净额的分级特许权使用费 [2] 产品研发进展 - 公司自主研发的双特异性抗体QX030N/CLD-423近日于澳大利亚通过人类研究伦理委员会审批，计划于2026年初启动临床试验 [1] - 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，旨在评估该药物在健康成人中单次和多次静脉或皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征 [1] - 此次伦理许可是公司双抗矩阵布局在海外正式进入临床阶段的标志 [1] 合作协议与商业权利 - 公司与Caldera于2025年4月23日签署了对外授权协议，Caldera获得了QX030N/CLD-423的全球独家开发和商业化权利 [2] 战略意义与展望 - 此次进展将进一步强化公司在自身免疫及过敏疾病领域的领先地位 [1] - 公司与Caldera将加快项目开发进度，以期早日取得更多临床进展 [1]

公司里程碑与付款 - 公司于2025年12月8日收到合作夥伴Caldera Therapeutics支付的500万美元里程碑付款 [1] - 该付款的触发条件是公司自主研发的双抗QX030N/CLD-423获得人类研究伦理委员会I期临床试验伦理许可 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的双抗QX030N/CLD-423近日于澳大利亚通过人类研究伦理委员会审批 [1] - 该产品计划于2026年初启动一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 [1] - 该I期临床试验的主要研究目的是评估QX030N/CLD-423针对健康成人单次和多次静脉或皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特徵 [1] 战略意义与未来计划 - 此次获得伦理许可标志着公司的双抗矩阵布局在海外正式迈入临床阶段 [1] - 此举将进一步强化公司在自免及过敏疾病领域的领先地位 [1] - 公司及合作夥伴Caldera将加快项目开发进度，以早日取得更多临床进展 [1]

业绩总结 - 2025年12月8日收到Caldera 500万美元里程碑付款[3] - 截至2025年12月8日已获预付款及里程碑款1500万美元和Caldera股权[6] - 未来达成特定里程碑可获最高5.4亿美元额外付款及分级特许权使用费[6] 新产品和新技术研发 - 双抗QX030N/CLD - 423计划2026年初在澳启动I期临床试验[3] 市场扩张和并购 - 2025年4月23日与Caldera签协议，Caldera获QX030N/CLD - 423全球独家开发和商业化权[6]

股本情况 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股本总额为人民币227,071,600元[1] 股份变动 - 上月底已发行股份（不包括库存股份）227,071,600股，本月底226,169,800股，减少901,800股[2] - 上月底库存股份0股，本月底901,800股，增加901,800股[2] 股份回购 - 2025年11月多次按不同价格购回股份作为库存股[4] - 本月内减少已发行股份（不包括库存股份）901,800股，增加库存股份901,800股[5]

临时股东大会信息 - 2025年12月19日下午二时正召开[1][2] - 地点为中国江苏省泰州市药城大道907号1号楼2楼北会议室[2] 审议事项 - 审议重续2026 - 2028年QX001S框架协议持续关连交易新年度上限普通决议案[3] - 审议建议修订公司章程特别决议案[3] 其他 - 代表委任表格等文件须于2025年12月18日下午二时正送达H股股份过户登记处[7] - 库存股在股东大会无投票权，存入中央结算系统后放弃投票[7]

临时股东大会 - 2025年12月19日下午二时在江苏泰州举行[3] 决议案 - 考虑批准2026 - 2028年持续关连交易新年度上限[5] - 考虑批准建议修订公司章程[7] 登记要求 - 未登记过户H股持有人2025年12月15日下午四时三十分前办理手续[8] - 代表委任表格及文件2025年12月18日下午二时前送达指定处[8]

公司架构与股权 - 赛孚士由赛孚聚力及泰州华诚分别拥有66%及34%[9] - 杭州荃毅由裘先生和余国安先生各拥有50%[10] - 中美华东持有公司已发行股本（不含库存股份）的15.88%，为关连人士[71] 产品合作协议 - QX001S框架协议期限为15年，至2035年8月13日止，可自动续期五年[21] - QX001S供应协议初始期限自首批商业生产起计一年，经补充协议延长至2030年8月31日[22] 交易数据与上限 - QX001S框架协议产品供应2024 - 2025年现有年度上限分别为1亿元和1.5亿元，截至2024年和2025年10月实际数字分别为214.2万元和779.5万元，公司预计到年底达1200万元[31] - QX001S框架协议利润分成2024 - 2025年现有年度上限分别为500万元和3800万元，截至2024年和2025年10月实际数字分别为0和499.3万元[31] - QX001S框架协议产品供应2026 - 2028年新年度上限分别为2500万元、3500万元和5500万元[34] - QX001S框架协议利润分成2026 - 2028年新年度上限分别为5500万元、1.35亿元和2.9亿元[34] 产品销售情况 - 喜达诺销售收入从2021年3.4亿元增至2024年12.4亿元，增幅为5% - 163%[34][35] - 2025年第一季度逾800家医院开具赛乐信处方，第二季度末逾1200家，季度增速50%[34][35] - 2024年中国乌司奴单抗生物制剂药物市场规模约为12亿元，与2021年的3亿元相比，复合年增长率约为53%[109] 未来展望 - 产品供应预期需求增长介乎54% - 109%，设定上限应用约14% - 15%缓冲水平[34] - 利润分成预计增率为103% - 153%，设定上限应用约11% - 17%缓冲水平[35] - 赛乐信2026 - 2028年销量增幅预计介乎54% - 109%[35] 临时股东大会 - 公司将于2025年12月19日下午二时在江苏省泰州市举行临时股东大会[162] - 普通决议案为考虑及批准2026 - 2028年QX001S框架协议持续关连交易新年度上限[164] - 特别决议案为考虑及批准修订公司章程[166]

临时股东大会安排 - 公司拟于2025年12月19日举行临时股东大会[3] - 2025年12月16 - 19日暂停办理H股股份过户登记[3] - H股持有人须于2025年12月15日下午四时三十分前交回过户文件[3] - 2025年12月15日营业结束时在册H股持有人有资格出席并投票[3] 其他事项 - 公司将适时刊发临时股东大会通函及通告[4] - 公告日期董事会成员包括裘霁宛、吴亦亮、林伟栋等[4]

公司股份回购 - 公司于2025年12月1日执行了股份回购操作 [1] - 本次回购总金额为196.12万港元 [1] - 公司共回购9万股股份 [1] - 每股回购价格区间为21.58港元至22港元 [1]