公司股价表现 - 思路迪医药股份(01244.HK)股价上涨近7%，截至发稿时涨幅为6.77% [2] - 公司股价报4.73港元 [2] - 成交额为91.12万港元 [2]

公司股价与交易表现 - 思路迪医药股份股价上涨近7%，截至发稿涨6.77%，报4.73港元 [1] - 成交额为91.12万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]

公司产品研发进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定[1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症[1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效[1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60%[1] - 疾病控制率高达100%[1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生[1]

公司核心产品进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液)针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床研究数据 - 此次获批基于恩维达®联合FOLFOX方案在晚期胃╱食管胃结合部腺癌的II期临床研究数据 [1] - 该联合方案的客观缓解率达60% [1] - 该联合方案的疾病控制率高达100% [1] - 临床研究中安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]

公司核心产品进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床数据表现 - 获批基于恩维达®晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]

新产品和新技术研发 - 恩维达®获胃癌和胃食管结合部癌孤儿药资格认定，为第三个获批适应症[3] - 恩维达®是全球首个皮下注射PD - L1抑制剂[5] 产品效果 - 恩维达®联合FOLFOX方案治晚期胃/食管胃结合部腺癌客观缓解率达60%[3] - 恩维达®联合FOLFOX方案治晚期胃/食管胃结合部腺癌疾病控制率达100%[3] 市场合作 - 2020年3月江苏先声获恩维达®大陆内肿瘤适应症独家市场推广权及优先受让权[4] - 2024年1月公司授予康宁杰瑞及Glenmark恩维达®肿瘤适应症独家许可及再授权[4]

行业动态与市场前景 - 中核集团攻克富集¹³ºTeO₂靶材辐照制备碘-131全产业链技术 形成从核素制备、反应堆辐照到核药研发的完整自主产业链[1] - 核理化院成功制备出丰度超99%、核级纯度标准的¹³ºTeO₂靶材 填补了国内高纯富集碲同位素规模化制备的空白[1] - 全球核药市场规模预计将于2032年达到近390亿美元[1] - 截至2024年 国家药监局批准上市的放射治疗设备超90款 其中国产品牌占比超七成[2] - 放射性药物新药研发进入快车道 进入临床试验阶段的管线超200条 镥-177、钇-90等新型核素成为核心增量[2] - 靶向放射性核素疗法是目前靶向治疗最具潜力的发展方向之一 核药赛道投融资交易火热 海外大药企争先入局[2] 相关公司进展 - 中国同辐附属公司原子高科与诺华签署派威妥®商业合作协议 该药是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物 用于治疗晚期前列腺癌[3] - 远大医药拥有15款研发注册阶段的创新核药 是全球在核药抗肿瘤诊疗领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的药企之一[3] - 远大医药创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点[3] - 远大医药核药抗肿瘤板块的易甘泰®钇[90Y]微球注射液上半年带动公司核药板块实现收入约4.2亿港元 同比大幅增长近106%[3] - 思路迪医药自主研发核药平台首个放射性核素偶联药物177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药 该药用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌[4]

股本情况 - 本月底法定/注册股本总额为 50 万港元，股份 5 亿股，面值 0.001 港元[1] - 本月底已发行股份 2.58177 亿股，库存股份 0[2] 期权情况 - 上月底和本月底股份期权 1280.285 万股，本月新股和转让库存股为 0[3] - 本月行使期权所得资金 0 港元[3] 股份变动 - 本月已发行和库存股份增减总额均为 0 普通股[5]

股本情况 - 截至2025年10月底，法定/注册股本总额500,000港元，股份500,000,000股，每股面值0.001港元[1] - 已发行股份（不含库存）258,177,000股，库存股份0股，总数258,177,000股[2] 股份期权 - 截至2025年10月底，股份期权计划的股份期权数目为12,802,850[3] 股份增减 - 2025年10月，已发行股份（不含库存）和库存股份增减总额均为0[5]

股本信息 - 截至2025年9月底，公司法定/注册股本总额为50万港元，股份5亿股，每股面值0.001港元[1] - 截至2025年9月底，已发行股份（不含库存）2.58177亿股，库存股份0，总数2.58177亿股[2] 期权情况 - 截至2025年9月底，股份期权计划结存1280.285万股，本月新股和转让库存股为0[3] - 本月行使期权所得资金0港元[3] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减均为0[5]