新产品和新技术研发 - 公司收到LXH - 1211片《药物临床试验批准通知书》开展肺动脉高压临床试验[2] - 2024 - 2025年完成会议申请、反馈、申请受理等流程获批准[3] - 2020年与中南大学签LXH - 1211研发《技术转让合同》[3] - LXH - 1211片有双重机制，拟治肺动脉高压[4] - 药品规格有0.5mg、1mg、2mg、5mg，为化学药品1类处方药[2]

药物研发进展 - 公司LXH-1211片获国家药监局批准开展肺动脉高压临床试验 [1] - 该药物临床试验获批标志着公司创新药研发进入新阶段 [1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》[1] - LXH-1211片是针对肺动脉高压设计的结构全新化合物 具有双重作用机制[1] - 双重作用机制包括刺激可溶性鸟苷酸环化酶产生血管舒张效应降低肺动脉高压 以及抑制AMP-激活蛋白激酶阻止血管重构和纤维化进程[1] - 本品拟定的临床适应症为治疗肺动脉高压[1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》[1] - LXH-1211片获准开展肺动脉高压的临床试验[1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片药物临床试验批准通知书 [1] - 同意开展肺动脉高压的临床试验 [1] - 该药品是针对肺动脉高压设计的全新化合物 具有双重作用机制 [1] 后续开发计划 - 公司将严格按照批件要求开展临床试验 [1] - 临床试验结束后向国家药监局递交相关文件 [1] - 申报生产注册批件 [1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》[1] - 2025年7月10日受理的LXH-1211片临床试验申请符合药品注册要求[1] - 同意开展肺动脉高压的临床试验[1] 药物特性与机制 - LXH-1211片是针对肺动脉高压临床表现和疾病病理本质设计的结构全新化合物[1] - 具有双重作用机制：通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)产生血管舒张效应降低肺动脉高压[1] - 通过抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重构和纤维化进程[1] 临床适应症 - 拟定的临床适应症为治疗肺动脉高压[1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》[1] - LXH-1211片临床试验申请于2025年7月10日受理 符合药品注册要求 同意开展肺动脉高压临床试验[1] - 该药物是针对肺动脉高压临床表现和疾病病理本质设计的结构全新化合物[1] 药物作用机制 - LXH-1211具有双重作用机制 通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)产生血管舒张效应 降低肺动脉高压[1] - 同时通过抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重构和纤维化进程[1] - 拟定临床适应症为治疗肺动脉高压[1]

药物研发进展 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的LXH-1211片《药物临床试验批准通知书》同意开展肺动脉高压的临床试验 [1] - LXH-1211片临床试验申请于2025年7月10日受理 2025年9月获得批准通知书 审评结论为批准临床 [1] - 2024年9月公司提交临床试验沟通交流会议申请 2024年12月收到CDE反馈 2025年7月提交临床试验申请并获受理 [1] 药物特性与作用机制 - LXH-1211片是针对肺动脉高压临床表现和疾病病理本质设计的结构全新化合物 [1] - 药物具有双重作用机制 通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)产生血管舒张效应降低肺动脉高压 [1] - 同时通过抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重构和纤维化进程 [1] - 拟定临床适应症为治疗肺动脉高压 [1]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的LXH-1211片药物临床试验批准通知书 规格包括0.5mg 1mg 2mg 5mg四种 [1] - 药品注册分类为化学药品1类 剂型为片剂 分类为处方药 [1] - 同意开展肺动脉高压的临床试验 2025年7月10日受理的临床试验申请符合药品注册要求 [1]

收入和利润（同比环比） - 营业收入为46.39亿元人民币，同比下降1.98%[10] - 归属于上市公司股东的净利润为2.24亿元人民币，同比下降15.69%[10] - 基本每股收益为0.32元/股，同比下降17.95%[10] - 总营业收入同比下降1.98%至46.388亿元，其中制剂业务收入下降9.01%至20.579亿元[86] - 公司合并营业收入为46.39亿元人民币，同比下降2.0%[127] - 公司合并净利润为2.31亿元人民币，同比下降15.2%[127] - 归属于母公司股东的净利润为2.24亿元人民币，同比下降15.7%[129] 成本和费用（同比环比） - 营业成本为37.09亿元人民币，同比上升4.55%[78] - 销售费用为1.73亿元人民币，同比下降57.23%[78] - 财务费用为988万元人民币，同比上升510.54%[78] - 研发投入为2.03亿元人民币，同比下降12.56%[78] - 研发费用为2.02亿元，同比下降16.7%[127] - 财务费用增至988万元，同比大幅上升510.8%[127] - 利息费用为2145万元，同比增长20.0%[127] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额大幅增长202.49%至2.34亿元人民币[10] - 经营活动产生的现金流量净额同比大幅增长202.49%至2.341亿元，主要因加强应收账款及存货管理和提高票据结算支付比例[83][84] - 现金及现金等价物净增加额同比下降61.07%至2696万元[83] - 销售商品、提供劳务收到的现金为38.06亿元人民币，同比下降6.0%[130] - 购买商品、接受劳务支付的现金为27.83亿元人民币，同比下降4.7%[130] - 投资活动产生的现金流量净额为-7623.95万元人民币，同比改善21.1%[130] - 筹资活动产生的现金流量净额为-1.37亿元人民币，去年同期为7665.70万元人民币[132] - 支付给职工以及为职工支付的现金为5.35亿元人民币，同比下降4.6%[130] 资产和负债状况 - 货币资金为12.75亿元人民币，占总资产比例13.80%[73] - 应收账款为10.96亿元人民币，占总资产比例11.86%，较上年末增长2.23个百分点[73] - 存货为12.29亿元人民币，占总资产比例13.30%，较上年末下降0.81个百分点[73] - 短期借款为2.53亿元人民币，占总资产比例2.74%，较上年末下降3.69个百分点[73] - 长期借款为4.90亿元人民币，占总资产比例5.31%，较上年末下降3.24个百分点[73] - 公司短期借款减少至2.53亿元，同比下降56.4%[126] - 应付账款增至7.87亿元，同比增长10.1%[126] - 合同负债降至0.60亿元，同比下降38.3%[126] - 长期借款减少至4.90亿元，同比下降36.4%[126] - 借款总额14.494亿元，货币资金12.750亿元，资产负债率41.92%[88][94] - 总资本负债比率28.27%，净资本负债比率3.40%[95] - 公司货币资金期末余额为12.75亿元人民币（合并）和8.89亿元人民币（公司），较上年末分别增长2.4%和下降3.5%[124] - 应收账款期末余额为10.96亿元人民币（合并）和9.76亿元人民币（公司），较上年末分别增长26.2%和32.7%[124] - 存货期末余额为12.29亿元人民币（合并）和6.59亿元人民币（公司），较上年末分别下降3.5%和9.7%[124] - 在建工程期末余额为6.96亿元人民币（合并）和1.39亿元人民币（公司），较上年末分别下降10.9%和50.0%[124] - 应收款项融资期末余额为2.41亿元人民币（合并）和1.04亿元人民币（公司），较上年末分别增长14.5%和下降1.0%[124] - 长期股权投资期末余额为0.58亿元人民币（合并）和7.92亿元人民币（公司），较上年末分别下降1.9%和增长1.1%[124] - 资产总计92.38亿元人民币（合并）和75.77亿元人民币（公司），较上年末分别增长2.4%和0.9%[124] 股东权益和资本变动 - 归属于上市公司股东的净资产增长2.71%至51.27亿元人民币[10] - 加权平均净资产收益率为4.33%，同比下降1.25个百分点[10] - 归属于母公司股东权益合计51.27亿元，同比增长2.7%[126] - 归属于母公司股东权益期末余额为51.27亿元人民币，较期初增加1.35亿元[133] - 股东投入资本总额为6,761.89万元人民币，包括普通股投入6,005.09万元和股份支付756.81万元[133] - 对股东分配利润1.72亿元人民币[133] - 专项储备增加661.01万元人民币，其中本期提取1,204.29万元，使用543.28万元[133] - 少数股东权益期末余额为2.38亿元人民币，较期初增加1,233.73万元[133] - 股东权益合计从期初39.52亿元增长至期末40.97亿元，增幅3.67%[138] - 股东投入资本增加7545万元，含普通股投入5879万元及股份支付1666万元[138] - 利润分配支出1.71亿元，全部为对股东分配[138] - 专项储备增加197万元，其中本期提取683万元，使用486万元[138] 业务线表现 - 医药中间体及其他业务收入同比增长18.24%至10.915亿元，但毛利率为负0.31%[86] - 欧洲地区收入同比下降20.20%至4.014亿元，但毛利率上升4.36个百分点至29.03%[86] - 上半年布洛芬、阿司匹林等11个重点原料药实现增产[56] - 公司上半年获得药品批件21个，包括19个制剂新产品和2个原料药批件[58] - 上半年10个制剂新产品上市，累计19个产品25个规格国家集采中标[56] 股权激励计划 - A股股票期权激励计划行权736.89万股[18] - 2021年股票期权激励计划首次授予2,315万份期权（196名激励对象）[39] - 2021年股票期权激励计划预留授予175万份期权（35名激励对象）[39] - 2024年首次授予第一个行权期行权772.48万份（194人参与）[40] - 2025年首次授予第二个行权期行权736.89万份（190人参与）[42] - 两次行权期累计注销未行权期权68.74万份[40][42] - 股票期权行权价格从初始7.96元/份调整至7.335元/份[39][42] - 2021年A股股票期权激励计划首次授予2315万份期权，授予日公允价值每股人民币5.31元，总成本12292.64万元[44] - 首次授予期权成本摊销计划：2022年4456.08万元、2023年4456.08万元、2024年2366.33万元、2025年1014.14万元[45] - 预留授予175万份股票期权，授予日公允价值每股人民币16.02元，总成本2803.51万元[47] - 预留授予期权成本摊销计划：2022年84.69万元、2023年1016.27万元、2024年976.56万元、2025年513.98万元、2026年212.02万元[48] - 截至2025年6月30日，高管团队合计持有163.02万份未行权股票期权，其中81.51万份已归属并行权[43] - 其他雇员参与者持有1336.5万份期权，已归属并行权655.38万份，注销25.74万份[43] - 预留授予部分有175万份期权尚未归属，其中115.5万份处于未归属状态[43] - 首次授予行权价格每股人民币7.96元，授予日标的股价人民币11.19元[44] - 预留授予行权价格每股人民币37.53元，授予日标的股价人民币38.01元[47] - 期权行使分三个阶段：34%在授予后24-36个月、33%在36-48个月、33%在48-60个月内行使[51] - 2021年股票期权激励计划授予期权数量为9,118,900股A股，占A股加权平均股数的1.84%[52] - 报告期内注销期权的行权价格为7.335元/股[53] - 2024年股票期权行权新增注册资本772万元，194名激励对象行权772万份[143] - 2021年股票期权行权新增注册资本517万元，178名激励对象行权517万份[140] 股东结构 - 华鲁控股集团有限公司为最大股东，持股比例为29.70%，持股数量为204,864,092股A股[21][24] - 香港中央结算（代理人）有限公司为第二大股东，持股比例为28.03%，持股数量为193,314,037股H股[21][24] - 华鲁投资发展有限公司持股比例为5.38%，持股数量为37,091,988股A股[21][24] - 香港中央结算有限公司持股比例为0.49%，持股数量为3,409,353股A股[21][24] - 公司股东总数为76,508户，其中H股股东40户，A股股东76,468户[22] - 华鲁控股通过维斌有限公司间接持有20,827,800股H股，约占已发行股本3.02%[24] - 董事、监事及高管合计持股2,870,150股A股，占已发行A股总数0.5801%，占已发行股本总额0.4161%[28] - 董事长贺同庆持股397,550股A股，占已发行A股总数0.0803%[28] - 执行董事兼总经理徐文辉持股347,600股A股，占已发行A股总数0.0703%[28] - 执行董事兼财务负责人侯宁持股434,400股A股，占已发行A股总数0.0878%[28] - 公司总股本增至6.90亿元，其中A股占71.42%，H股占28.27%[144] - 有限售条件流通股占比0.31%，均为A股高管股[144] 投资和金融资产 - 其他权益工具投资公允价值变动带来1.82亿元人民币收益[14] - 持有交通银行股权初始投资金额1422.53万元，期末账面值6575.36万元，报告期损益161.92万元[113] - 持有中国太保股权初始投资金额700万元，期末账面值1.88亿元，报告期损益540万元[113] - 金融股权投资合计初始金额2122.53万元，期末总账面值2.53亿元，报告期总损益701.92万元[113] - 金融股权投资报告期所有者权益变动1618.44万元[113] - 交通银行持股比例0.01%[113] - 中国太保持股比例0.05%[113] - 公司将以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产产生的利得或损失计入当期损益[186] - 公司对非交易性权益工具投资在初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产[186] 公司治理和承诺 - 华鲁控股承诺在非公开发行定价基准日前6个月内及发行完成后6个月内不减持股份[105] - 华鲁控股承诺若违规减持则全部收益归公司所有[105] - 华鲁控股承诺避免与公司主营业务产生同业竞争[105] - 华鲁控股承诺不干预公司经营管理活动[107] - 华鲁控股集团承诺不以不公平条件进行关联交易[107] - 新华制药确认除"金鼎华郡"项目外无其他房地产业务[108] - 新华置业保留不超过80套住房作为人才公寓[108] - 新华置业已于2021年6月29日注销房地产开发资质[108] - 公司承诺不再从事房地产开发经营业务[108] - 公司承诺不将募集资金用于房地产开发[108] - 公司确认维持足够公众持股量[116] 其他重要事项 - 政府补助贡献1399.34万元人民币非经常性收益[12] - 截至2025年6月30日公司员工总数为7,159人[35] - 2025年上半年员工工资总额为人民币3.78972亿元[35] - 报告期董事、监事及高管实际报酬支付人民币225.59万元[33] - 报告期已行权股份期权金额为人民币597.88万元[33] - 公司员工总数7,159人，其中生产人员3,970人（占比55.5%）[54] - 上半年开展公司级培训38项，培训人员2,281人[54] - 公司A股加权平均收市价为每股人民币14.97元（2025年1月13日）[53] - 公司及5家子公司纳入环境信息依法披露企业名单[114] - 报告期内未进行股份回购及委托理财[111][112] - 金鼎华郡项目退房将转为自持人才公寓[110][111] - 公司租赁其他公司资产金额为315.9万元[104] - 其他公司租赁公司资产金额为3021.4万元[104] - 非公开发行人民币普通股37,091,988股于2025年4月14日解除限售上市流通[103] - 公司无重大或然负债[17] - 上半年出口创汇1.525亿美元，存在汇率波动风险[95] - 董事会建议不派发2025年半年度股息（2024年半年度股息：每股0.025元）[96] - 2024年半年度股息分配以总股本682,407,635股为基数，每10股派发现金0.25元（含税）[101] - 公司拟收购挪亚圣诺（太仓）生物科技有限公司不超过75%股权[22] - 2021年A股股票期权激励计划第二个行权期736.89万份期权于2025年1月14日上市流通[18]