文章核心观点 - Compass Therapeutics公司宣布其候选药物tovecimig联合紫杉醇在治疗晚期胆道癌的COMPANION-002 2/3期临床试验中达到主要疗效终点，联合疗法组客观缓解率为17.1%，显著优于紫杉醇单药组的5.3%，差异具有统计学意义[1][5][6][7] 临床试验设计与患者情况 - COMPANION-002是一项针对接受过一线系统化疗的不可切除晚期、转移性或复发性胆道癌患者的2/3期随机对照研究[4] - 研究共入组168名成年患者，按2:1比例随机分配至tovecimig联合紫杉醇组或紫杉醇单药组，联合组111人，单药组57人[4] - 所有患者每28天周期的第1、8、15天接受80 mg/m²紫杉醇治疗，联合组患者还在每个周期的第1和15天接受10 mg/kg的tovecimig治疗[4] - 单药组患者在经中心确认疾病进展后，若仍符合研究入组标准，可交叉至联合治疗组[4] 主要疗效终点结果 - 主要终点为经独立中心影像学评估确认的客观缓解率[4] - tovecimig联合紫杉醇组的ORR为17.1%，其中包含1例完全缓解[5][6] - 紫杉醇单药组的ORR为5.3%[6][7] - 两组间11.8%的ORR差异具有统计学意义[7] - 联合治疗组的疾病进展率为16.2%，显著低于单药组的42.1%[6][8] 次要终点与后续数据发布计划 - 次要终点包括无进展生存期、总生存期和缓解持续时间[4] - 触发次要终点分析所需的事件数量尚未达到，公司预计将在2025年第三季度达到预设事件数，并于2025年第四季度报告次要终点数据[6][13] - 详细的安全性数据也计划在2025年第四季度与次要终点分析一同公布[13] 药物作用机制与公司背景 - Tovecimig是一种研究中的双特异性抗体，旨在同时阻断Delta样配体4和血管内皮生长因子A信号通路，这两条通路对血管生成和肿瘤血管化至关重要[11] - 临床前和早期临床数据表明，该药物在结直肠癌、胃癌、胆管癌、胰腺癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤中具有抗肿瘤活性[11] - Compass Therapeutics是一家临床阶段的、专注于肿瘤学的生物制药公司，致力于开发基于抗体的专有疗法[12] - 公司的研发管线旨在靶向抗肿瘤反应所需的多个关键生物学通路[12]