Cardiff Oncology (NasdaqCM:CRDF) FY Conference September 09, 2025 10:30 AM ET Company ParticipantsMarc Erlander - CEOConference Call ParticipantsRobert Burns - MD & Senior Biotech AnalystMarc ErlanderThere you go. Perfect.Robert BurnsHi, and welcome to our next fireside chat. I'm Robert Burns, a Managing Director and Senior Biotech Analyst at H.C. Wainwright. I'm joined by Marc Erlander, the CEO of Cardiff Oncology. Marc, great to see you.Marc ErlanderRobert, once again, great to talk with you again, and th ...

公司近期活动 - 公司管理层将参加2025年9月举行的三场投资者会议 包括富国银行第20届医疗健康会议(9月5日)、摩根士丹利第23届全球医疗健康会议(9月8日)以及H C Wainwright第27届全球投资会议(9月9日) [1][2] - H C Wainwright会议将采用炉边谈话和一对一会议形式 首席执行官Mark Erlander将出席演讲 会议于美东时间10:30开始 并提供网络直播和回放服务 [2] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于通过PLK1抑制机制开发新型癌症治疗方案 [3] - 核心资产onvansertib是PLK1抑制剂 目前与标准治疗药物联合进行临床开发 主要针对RAS突变转移性结直肠癌 同时通过研究者发起试验探索转移性胰腺导管腺癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌适应症 [3] - 研发策略聚焦肿瘤脆弱性靶点 旨在克服治疗耐药性 提供优于单独标准治疗的临床效益 [3]

核心观点 - 公司Cardiff Oncology Inc CRDF公布CRDF-004 Phase 2临床试验数据 显示onvansertib联合标准疗法SoC在RAS突变转移性结直肠癌mCRC一线治疗中表现出较高客观缓解率ORR和潜在疗效 [1][2][3] - 高剂量30mg onvansertib组ORR达59% 显著高于对照组43% 且肿瘤缩小程度更深 [2][4] - 分析师认为当前估值未充分反映药物临床潜力 机构William Blair看好其可能改变RAS突变mCRC一线治疗格局 [10] 临床试验设计 - 试验采用六组随机设计 包括20mg/30mg onvansertib+SoC及单独SoC对照组 [2] - 中位随访6个月时 20mg和30mg组均显示比对照组更早的无进展生存期PFS曲线分离 [5] 疗效数据 - 30mg组确认ORR为49% 20mg组42% 均高于对照组30% [2] - 历史数据显示ORR提升11%-20%可转化为PFS和总生存期获益 暗示onvansertib可能达到关键试验终点 [9] 安全性表现 - 104名患者安全性分析显示onvansertib联合化疗和贝伐珠单抗耐受性良好 未出现重大意外毒性 [6] - 3级及以上不良事件罕见 最常见为中性粒细胞减少症 [7] 研发进展 - 一线mCRC项目更新预计2026年第一季度公布 [7] - 现有数据支持推进Phase 3试验 机构建议加大投资 [7][10] 市场反应 - 公司股价当日下跌19 94%至2 65美元 但分析师认为空方论点已被数据削弱 [8][10]

公司研究 - Cardiff Oncology (NASDAQ: CRDF) 是一家被长期关注的公司 预计在5月会有数据公布 [1] - 公司专注于生物科技领域 涉及临床试验分析 [1] 行业背景 - 生物科技行业投资需要深入了解科学背景 以避免投资风险 [1]

Cardiff Oncology shares have lost about 14.1% since the beginning of the year versus the S&P 500's gain of 8.6%. Cardiff Oncology (CRDF) came out with a quarterly loss of $0.21 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.19. This compares to a loss of $0.26 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -10.53%. A quarter ago, it was expected that this molecular diagnostic company would post a loss of $0.19 ...

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Cardiff Oncology - **行业**：肿瘤药物研发行业，聚焦于转移性结直肠癌（MCRC）治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. **Ondansertib治疗RAS突变MCRC有潜力**：CARDUP004试验数据表明Ondansertib联合标准治疗在一线RAS突变MCRC中展现出积极趋势，有望为患者带来新疗法 [4][33] 2. **支持推进注册试验**：现有数据支持与FDA讨论注册试验，为加速和全面批准的无缝注册试验奠定基础 [33] 3. **Ondansertib安全性良好**：添加到化疗和贝伐珠单抗中耐受性良好，对疗效和安全性无显著影响 [25][26] 论据 1. **疗效数据** - **客观缓解率（ORR）**：30mg Ondansertib组ORR为49%，对照组为30%，差值19%，远超11%的基准差值，p值0.018 [16] - **6个月确认ORR**：30mg Ondansertib组是对照组两倍多，显示出更快的治疗反应 [16] - **早期肿瘤缩小和深度反应**：与PFS相关，在试验中呈现剂量依赖性趋势，支持PFS积极结果的潜力 [27][28] - **PFS曲线**：30mg Ondansertib组与对照组分离，虽中位PFS未达到，但呈剂量依赖性效应 [26] 2. **安全性数据** - **不良事件率**：3级及以上不良事件率与对照组相当，未观察到影响疗效或安全性的显著差异 [25][26] - **相对剂量强度**：各治疗组无显著差异 [26] 3. **其他数据** - **患者反应**：多个患者实现100%肿瘤缩小，部分患者有高质量反应并可接受手术 [19][23] - **化疗组合**：与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合使用均有附加临床疗效 [21] 其他重要但可能被忽略的内容 1. **试验设计和患者情况** - **试验设计**：CARDUP004为2期试验，主要终点为ORR，次要终点包括PFS、DOR和安全性等 [13] - **患者情况**：入组患者需有KRAS或NRAS突变和不可切除的转移性疾病，共随机分组110人，安全人群104人，中位随访约6个月 [13][14][15] 2. **后续计划** - **与FDA沟通**：计划年底前与FDA讨论注册试验，确定剂量和方案 [36][75] - **数据更新**：预计2026年第一季度更新RAS突变MCRC项目进展 [34] 3. **问答环节要点** - **数据完整性**：展示确认和未确认反应数据，目的是呈现完整数据情况 [53][54] - **化疗方案选择**：目前认为无需选择单一化疗方案，将在3期试验中纳入两种方案并按组分析结果 [39] - **安全性影响**：良好的安全性对整体风险获益评估重要，将与FDA讨论整体数据 [45]

文章核心观点 公司宣布CRDF - 004 2期临床试验积极数据，显示onvansertib联合标准治疗对一线RAS突变转移性结直肠癌有疗效，有望成为新疗法 [1][2] 分组1：试验设计 - 试验招募有KRAS或NRAS突变的转移性结直肠癌患者，将onvansertib加入含FOLFIRI加贝伐珠单抗或FOLFOX加贝伐珠单抗的标准治疗中 [3] - 患者随机分入六个组，包括20mg onvansertib加标准治疗、30mg onvansertib加标准治疗或仅标准治疗组 [3] - 主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和安全性 [3] 分组2：疗效数据 - 意向治疗人群中，2025年7月8日数据截止时，仅标准治疗组确认ORR为30%，20mg onvansertib加标准治疗组为42%，30mg onvansertib加标准治疗组为49% [1][4] - 6个月时，仅标准治疗组确认ORR为22%，20mg onvansertib加标准治疗组为33%，30mg onvansertib加标准治疗组为46% [4] - ORR方面，仅标准治疗组为43%，20mg onvansertib加标准治疗组为50%，30mg onvansertib加标准治疗组为59% [4] 分组3：无进展生存期（PFS）数据 - 中位随访6个月时，20mg和30mg onvansertib组PFS曲线与对照组早期分离，虽中位PFS未达到，但30mg onvansertib组有剂量依赖性优势 [9] 分组4：安全性和耐受性 - 对试验中104名给药患者的安全性分析显示，onvansertib与化疗/贝伐珠单抗联用耐受性良好，无重大或意外毒性 [10] - 3级或以上不良事件不常见，中性粒细胞减少是与onvansertib相关最常见治疗突发不良事件 [10] 分组5：公司展望 - 公司将在2026年第一季度更新一线转移性结直肠癌项目情况 [11][12] - 公司将在2025年7月29日美国东部时间下午4:30/太平洋时间下午1:30举行电话会议和网络直播 [1][13] 分组6：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，利用PLK1抑制开发多种癌症新疗法，主要资产是onvansertib [14] - onvansertib正与标准治疗联用，用于RAS突变转移性结直肠癌等临床项目，以及转移性胰腺导管腺癌等试验 [14]

核心观点 - 公司完成CRDF-004试验患者招募并公布mTNBC积极临床数据 核心资产onvansertib在多个癌种中展现潜力 [1][4][8] - 现金储备7100万美元预计可支撑运营至2027年Q1 净现金消耗环比减少90万美元 [9][10] - 任命拥有20年经验的Roger Sidhu博士为首席医疗官 强化临床开发能力 [1][6] 临床进展 - CRDF-004试验完成一线RAS突变mCRC患者入组 覆盖美国41个临床中心 今日将召开电话会议更新数据 [1][8][3] - onvansertib联合紫杉醇治疗mTNBC的1b期试验显示40%客观缓解率 安全性良好 [4] - 获美国专利局第二项专利授权 覆盖onvansertib联合贝伐单抗治疗未接受过贝伐治疗的mCRC患者 有效期至2043年 [5][7] 财务状况 - 2025Q2运营支出1490万美元 同比增加220万美元 主要投入CRDF-004试验和关键岗位招聘 [11] - 净亏损1390万美元 每股亏损0.21美元 现金及短期投资合计7170万美元 [9][16][17] - 流动资产7369万美元 总负债1713万美元 股东权益5860万美元 [19] 战略布局 - 核心管线onvansertib为PLK1抑制剂 正在开发mCRC、mPDAC、SCLC和mTNBC适应症 [12] - 通过联合标准疗法策略克服肿瘤耐药性 旨在提供优于单药治疗的临床获益 [12]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 截至2025年6月30日的季度总收入为10万美元，同比下降50%（2024年同期为20万美元）[85] - 2025年上半年经营活动现金净流出2112万美元，净亏损达2740万美元[98][99] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 研发费用在2025年第二季度达到1158万美元，同比增长208.7万美元（22%），主要由于CRDF-004临床试验和onvansertib开发相关成本增加[86] - 2025年上半年研发费用同比增加455.6万美元（26%），临床试验及外包服务成本增长360.1万美元[91] - 2025年第二季度销售及行政费用增长10.3万美元（3.2%），主要由股权激励增加229万美元驱动[88] - 2025年上半年销售及行政费用增长98.7万美元（15.6%），专业咨询费和专利费是主要驱动因素[92] 财务数据关键指标变化（其他财务数据） - 公司2025年6月末营运资本为5700万美元，较2023年末的8160万美元下降30.1%[94] - 截至2025年6月，公司现金及短期投资为7100万美元，预计可支撑运营至2027年第一季度[95] - 投资活动现金净流出1956.7万美元，主要由于证券净购买[101] - 2025年上半年利息收入净额180万美元，与去年同期持平[93] 各条业务线表现（Onvansertib临床试验） - 公司主要候选药物Onvansertib在RAS突变mCRC的CRDF-004试验中，30mg剂量组客观缓解率(ORR)达64%，20mg剂量组为50%，对照组为33%[70] - TROV-054试验中KRAS突变mCRC患者的ORR为29%（19/66），中位缓解持续时间(mDoR)为12.0个月[73] - mTNBC试验显示Onvansertib联合紫杉醇的中位无进展生存期(mPFS)为9.3个月，未接受过贝伐珠单抗治疗亚组的ORR达73%且mPFS为15个月[80] - CRDF-004试验完成90名可评估患者入组，计划基于结果启动注册性III期试验CRDF-005[67][68] - mPDAC项目已转向Onvansertib联合NALIRIFOX方案，替代原Gemzar+Abraxane组合[74] - SCLC试验的疾病控制率(DCR)为57%（4/7患者），含1例部分缓解和3例疾病稳定[77] - onvansertib联合紫杉醇在RP2D剂量下客观缓解率达40%（n=10），安全性良好，支持进一步探索治疗mTNBC的潜力[87] 其他重要内容（知识产权与管理层变动） - 公司获得美国专利12,263,173，覆盖Onvansertib联合贝伐珠单抗治疗未接受过贝伐珠单抗的mCRC患者，有效期至2043年[83] - 2025年6月任命Roger Sidhu博士为首席医疗官[82] 其他重要内容（药物特性） - Onvansertib对PLK1酶具有高选择性（IC50=2nM），对PLK2/3无显著活性（IC50>10,000nM）[63]

文章核心观点 - 卡迪夫肿瘤公司宣布任命罗杰·西杜博士为首席医学官，原首席医学官法鲁兹·卡宾纳瓦尔博士将担任顾问角色；公司还计划于2025年7月29日分享RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）领先项目的临床数据 [1][2] 公司人事变动 - 公司任命罗杰·西杜博士为首席医学官，他拥有超20年经验，在肿瘤研究、开发和监管战略方面成绩出色，曾在多家公司任职，成功推进多个治疗候选药物的开发 [1][2][3] - 原首席医学官法鲁兹·卡宾纳瓦尔博士将继续留在公司担任顾问角色 [1] 临床数据分享计划 - 公司将于2025年7月29日下午4:30（美国东部时间）/下午1:30（太平洋时间）举行电话会议和网络直播，分享CRDF - 004试验在一线RAS突变mCRC的额外临床数据 [5] 股票期权授予 - 为吸引罗杰·西杜博士加入，公司董事会批准授予他非合格股票期权，可购买600,000股公司普通股，授予日期为2025年6月16日，行使价为每股3.86美元，分四年归属 [6][7] 公司简介 - 卡迪夫肿瘤公司是临床阶段生物技术公司，利用PLK1抑制技术开发多种癌症的新疗法，主要资产是onvansertib，正与标准治疗相结合进行多项临床试验 [8]