Approvals expand Amneal’s biosimilars portfolioCompany expects to commercialize six biosimilars across eight presentations by 2027 BRIDGEWATER, N.J., Dec. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (“Amneal” or the “Company”) (NASDAQ: AMRX) and mAbxience, a Fresenius Kabi majority-owned group with partial ownership from Insud Pharma, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its Biologics Licensing Applications (BLAs) for Boncresa™ (denosumab-mobz), a biosi ...

作者背景与专业资质 - 作者Albert Anthony是克罗地亚裔美国商业作家 在投资者平台及金融媒体网站Seeking Alpha担任特约分析师 拥有超过1000名关注者 并为Investing.com等平台撰稿 同时是亚马逊新书《房地产投资信托基金（REITs）：基本面分析（2026年版）》的作者 [1] - 作者曾在美国十大金融公司之一嘉信理财的IT部门担任商业信息系统分析师 支持多个企业应用程序及交易平台StreetSmart Edge 其数据驱动、流程导向的背景为其创立自己的精品股票研究公司Albert Anthony & Company奠定了基础 [1] - 作者在德鲁大学获得政治学学士学位 拥有微软基础认证和CompTIA Project+认证 目前正在企业金融学院持续进行资本市场与证券分析师以及商业智能/数据分析认证课程 专注于利用商业信息工具简化股票研究流程 [1] 业务范围与内容重点 - 作者通过其于德克萨斯州注册的公司Albert Anthony & Company 100%远程独立运营 提供基于公开数据及自身分析的一般市场评论与研究 不提供个性化财务咨询或管理客户资金 也不销售或营销金融产品与服务 [1] - 作者专注于公开上市公司 不涉及非上市公司、小盘股或初创公司CEO相关内容 其内容重点包括房地产投资信托基金 他本人也是REIT股票投资组合的活跃投资者 并在其YouTube频道（@author.albertanthony）上讨论REITs相关话题 [1] - 作者曾参与克罗地亚数十场商业与创新会议、贸易展览和小组讨论 并为克罗地亚在线直播电视台主持了一档涵盖商业与创新会议及目的地的信息节目 [1]

公司产品获批 - 美国食品药品监督管理局批准了安尼尔制药公司的肾上腺素注射液USP 1 mg/mL 规格产品 包括1 mL单剂量小瓶和30 mL多剂量小瓶 [1] - 该药物是医院、急诊科和其他急症护理机构用于患者护理的关键疗法 [1] 产品市场定位与意义 - 肾上腺素是医疗保健中最重要且广泛使用的急救药物之一 [2] - 通过向机构市场提供单剂量和多剂量小瓶两种包装 公司旨在帮助医院和临床提供者扩大可靠且可负担的获取途径 同时强化其供应支持美国医疗体系患者护理的必需药物的承诺 [2] - 该1 mg/mL制剂适用于紧急治疗过敏反应（1型）包括过敏性休克 以及用于增加脓毒症休克相关低血压成年患者的平均动脉血压 [2] 市场规模数据 - 根据IQVIA数据 截至2025年10月的过去12个月 肾上腺素注射液单剂量和多剂量小瓶在美国的年销售额约为1.18亿美元 [4] 公司业务概况 - 安尼尔制药是一家全球性生物制药公司 总部位于新泽西州布里奇沃特 [5] - 公司通过开发、制造和分销超过290种药品的组合 主要在美国市场运营 [5] - 在其可负担药物板块 公司正在广泛扩展复杂产品类别和治疗领域 包括注射剂和生物类似药 [5] - 在其专科药物板块 公司拥有一个不断增长的品牌药组合 主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病 [5] - 通过其AvKARE板块 公司是美国联邦政府、零售和机构市场的药品及其他产品分销商 [5]

文章核心观点 - Amneal Pharmaceuticals公司公布了其帕金森病药物CREXONT®的4期ELEVATE-PD研究积极中期结果 数据显示 从其他左旋多巴疗法转换至CREXONT的患者 在每日“良好状态”时间、运动症状控制等方面获得显著临床改善 这强化了CREXONT作为该领域数十年来重要疗法进展的定位 [1][2][4] 临床研究数据与结果 - **研究设计**：ELEVATE-PD是一项开放标签、多中心的4期临床研究 旨在评估中度严重帕金森病患者转换至CREXONT的真实世界疗效和安全性 计划招募约220名参与者 随访13-14个月 [8] - **患者群体**：首批分析的55名患者平均年龄为66.4 ± 8.95岁 他们从不同的基础疗法转换而来 包括速释卡比多巴/左旋多巴（IR CD/LD）、IR CD/LD联合COMT抑制剂、以及RYTARY®缓释胶囊 [2][3] - **疗效数据**： - **每日“良好状态”时间增加**：从IR CD/LD转换的患者增加+3.13小时（n=36） 从IR CD/LD+COMT抑制剂转换的增加+2.31小时（n=6） 从Rytary®转换的增加+1.80小时（n=11）[3][5] - **每日“关闭”时间减少**：分别减少-2.83小时（IR CD/LD）、-2.36小时（IR CD/LD + COMT）、-2.57小时（Rytary）[3][5] - **每次剂量的“良好状态”时间增加**：分别增加+1.86、+0.77和+0.79小时 [3] - **运动症状改善**：MDS-UPDRS总分分别改善–14.2、–4.1和–13.9点 [4] - **安全性数据**：治疗中出现的不良事件通常为轻度至中度 与既往治疗一致 最常见（≥3%）的不良反应包括恶心（5.5%）、跌倒（3.6%）、头晕（3.6%）和尿路感染（3.6%）[4][6] - **后续计划**：更长期的结局和患者报告结果预计在2026年公布 [6] 产品信息与市场定位 - **产品机制**：CREXONT是新一代缓释卡比多巴/左旋多巴制剂 采用新型黏膜粘附聚合物技术 旨在优化左旋多巴的递送和吸收 据称能提供目前所有口服CD/LD疗法中最持久的左旋多巴血浆水平 [2][7] - **产品构成**：包含速释颗粒（用于快速起效）和具有左旋多巴核心的缓释微丸（用于长效疗效） 其配方和剂量强度与2015年获批的RYTARY®不同 [7] - **适应症**：用于治疗成人帕金森病、脑炎后帕金森综合征以及可能跟随一氧化碳或锰中毒发生的帕金森综合征 [9] - **市场定位**：在数十年创新有限的治疗领域 CREXONT被强调为一项重要的疗法进步 旨在改善患者的日常功能和提升护理水平 [2][4] 疾病背景与市场潜力 - **疾病负担**：帕金森病已成为全球增长最快的神经系统疾病 美国约有100万确诊患者 平均诊断年龄为60岁 随着人口老龄化 预计未来几十年患者数量将显著增长 [15] - **未满足需求**：该疾病导致显著发病率和残疾 尽管不直接致命 但患者面临运动迟缓、僵硬、震颤和平衡障碍等症状 对创新疗法存在持续需求 [15] 公司业务概况 - **公司简介**：Amneal Pharmaceuticals是一家全球性生物制药公司 总部位于新泽西州布里奇沃特 致力于通过开发、制造和分销药品使健康成为可能 [16] - **产品组合**：拥有超过290种药品的多元化产品组合 主要在美国市场销售 [16] - **业务板块**： - **平价药品板块**：正在复杂产品类别和治疗领域（包括注射剂和生物类似药）扩张 - **专科药品板块**：拥有一个不断增长的品牌药组合 主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病 - **AvKARE板块**：作为美国联邦政府、零售和机构市场的药品分销商 [16]

公司概况 * 公司为Amneal Pharmaceuticals (NasdaqGS:AMRX)，是一家制药公司[1] * 公司业务在过去六年经历了重大转型和多元化，财务状况处于六年来最佳状态[2] 业务战略与转型 * 公司正有意识地降低对口服固体制剂仿制药的依赖，以规避该领域严重的价格侵蚀[3] * 在可负担药品业务中，口服固体制剂收入占比已从几年前的约53%降至去年的约25%，未来几年将进一步降至10%-15%范围[3][4] * 公司战略重点转向复杂仿制药，其在美国FDA待审的简化新药申请中约65%属于复杂仿制药，研发管线中约90%聚焦于此[4] * 业务多元化包括建立可负担药品业务、收购AvKARE、以及扩展专科药、生物类似药和注射剂业务[2] 各业务板块表现与展望 **可负担药品业务** * 该业务规模约15亿美元，正以中高个位数百分比增长[3] * 随着对价格侵蚀敏感的口服固体制剂占比下降，该业务的盈利能力将持续提升[4] **仿制药注射剂业务** * 该业务从几年前的约1.3亿美元年收入，增长至今年预计约2亿美元，明年预计达2.4-2.5亿美元[7] * 目前拥有约40个产品，每年新增约10个新产品[7] * 即将推出的重要产品包括利培酮、IXO和兰瑞肽[7] **生物类似药业务** * 三年前该业务收入为零，今年拥有三个产品，预计收入约1亿美元[11] * 管线中有约5个新的生物类似药计划在2026-2028年间推出[11] * 最大的未来机会是Xolair的仿制药，这是一个年销售额40亿美元且年增长30%的产品，公司有望成为继Celltrion之后的第二个仿制药上市者[12] * 预计Xolair仿制药可能在2027年带来数亿美元的收入机会[14][16] * 地舒单抗仿制药预计2026年获批并上市，但市场竞争已较拥挤[11][13] **专科药业务** * **Crexont (帕金森病药物)**：今年收入预计约6000万美元，明年预计约1.2亿美元，长期年收入目标为3-5亿美元[23] * Crexont的患者市场份额约为15%-20%，约80%的患者是从卡比多巴/左旋多巴转换而来，而非从Rytary转换[24] * 公司投资约1500万美元进行一项200名患者的四期研究，初步55名患者的数据显示疗效优于标签描述，结果将在帕金森病研讨会上公布[24][25] * **DHE自动注射笔 (偏头痛药物)**：近期上市，预计2026年收入1000-1500万美元，长期年收入目标为5000万-1亿美元[33][34] 财务与盈利能力 * 公司整体毛利率约为44%，其中口服产品毛利率约30%+，注射剂毛利率约50%+[20] * 公司整体息税折旧摊销前利润率约为22%[22] * 生物类似药业务目前为共享经济模式，利润率约在公司整体水平；若获得全部利润，利润率应超过30%[22] * 对于竞争激烈的生物类似药如Alymsys，毛利率可能在30%左右；对于竞争较少的产品如Xolair仿制药，即使品牌药净价下降60%-70%，其毛利率仍可能达到80%[20] 合作伙伴关系与未来投资 * **Metsera/Pfizer合作**：公司此前与Metsera就肥胖管理产品达成合作，现Metsera被辉瑞收购[35] * 合作合同中已预见到被收购的可能性并设置了相应条款[36] * 公司正在印度建设两个全新生产基地：一个用于生产原料药，产能为数百万吨；另一个用于生产自动注射笔，年产能达1亿支[37] * 公司认为其开发和生产能力能为辉瑞带来价值，预计双方将达成双赢局面[38] * **GLP-1类药物**：公司已在GLP-1等复杂多肽药物的研发和制造能力方面投入大量资源，计划未来在美国和印度等市场参与该领域竞争[42] 具体产品与市场动态 * **Omnipaque (造影剂)**：公司获得了300毫克规格的首个且目前唯一的仿制药批准，这是一个有意义的市场机会，预计2026年起对业绩产生贡献[9] * 由于原料药成本高、监管复杂以及需要医院和集团采购组织准入，公司预计将在较长时间内保持该产品唯一的仿制药地位[10] * **Rytary (帕金森病药物)**：该药专利于2025年7月到期，梯瓦为首个申请者但尚未上市，公司预计其仿制药将于明年某个时间点上市[30] * **Crexont市场准入**：该产品净价约为标价的45%，支付方准入情况良好，2024年底覆盖率30-40%，2025年第一季度达50%，预计年底达60%，明年预计达70%[31] 竞争格局 * Crexont与艾伯维的输液泵等产品定位不同，后者年治疗费用可能超过8万美元，而Crexont年治疗费用仅3000-5000美元，针对不同的患者细分市场[26][28] * 公司认为其四期研究结果公布后，Crexont将在疗效上优于任何现有产品，并以更低成本提供更优产品[29] * DHE自动注射笔所在市场虽然拥挤，但DHE分子对于丛集性头痛疗效显著[33]

公司近期活动安排 - 公司联合首席执行官兼总裁Chirag Patel与首席财务官Tasos Konidaris将参加Piper Sandler 2025年医疗保健会议，炉边谈话时间为2025年12月3日东部标准时间上午9:30 [1] - 公司管理层将参加J.P. Morgan 2026年医疗保健会议，演讲安排在2026年1月13日太平洋标准时间下午4:30 [1] - 两场会议的演示内容均将在公司投资者关系网站进行网络直播，并提供会后有限时间的回放 [1] 公司业务概况 - 公司是一家全球性生物制药公司，总部位于新泽西州布里奇沃特，产品组合包括超过290种药品，主要市场在美国 [2] - 在可负担药品板块，公司业务正扩展至复杂的注射剂和生物类似药等多个产品类别和治疗领域 [2] - 在专科药品板块，公司拥有一个专注于中枢神经系统和内分泌疾病的品牌药组合 [2] - 通过AvKARE板块，公司向美国联邦政府、零售和机构市场分销药品及其他产品 [2]

产品批准与市场地位 - 美国FDA批准了公司90微克/喷的沙丁胺醇硫酸盐吸入气雾剂，该产品是PROAIR HFA的仿制药[1] - 这是公司在2025年第四季度获得的第二个复杂呼吸道治疗产品批准，此前还获得了倍氯米松二丙酸酯吸入气雾剂的FDA批准[2] - 这两项进展突显了公司在构建差异化、高价值呼吸道产品组合方面的强劲势头[2] 产品信息与市场数据 - 沙丁胺醇硫酸盐吸入气雾剂适用于治疗或预防12岁及以上成人和儿童的可逆性阻塞性气道疾病引起的支气管痉挛[3] - 根据IQVIA数据，截至2025年9月的12个月内，沙丁胺醇硫酸盐吸入气雾剂的美国年销售额约为15亿美元[4] 公司战略与影响 - 这些批准标志着公司进入复杂的吸入和呼吸道药物递送领域取得进展[2] - 公司的成就源于多年的努力工作、卓越的工程技术和对其呼吸道平台的投入，这将为公司带来显著的增长和对患者的影响[3] - 公司通过其先进的制造平台支持呼吸道产品组合的构建[2] 公司业务概览 - 公司是一家全球生物制药公司，开发、制造和分销超过290种药品，主要在美国市场[5] - 在可负担药物板块，公司正扩展到一系列复杂产品类别和治疗领域，包括注射剂和生物类似药[5] - 在专业药物板块，公司拥有一个主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病的品牌药组合[5]

公司产品获批与市场机会 - 美国食品药品监督管理局批准了Amneal Pharmaceuticals的环孢素眼用乳剂0.05% 该产品是艾尔建公司RESTASIS®的仿制药等效产品 预计将于2026年第一季度上市 [1] - 获批产品是一种无菌、不含防腐剂的单次使用小瓶装制剂 用于增加干眼症患者的泪液产量 [1][2] 产品市场与销售数据 - 根据IQVIA数据 截至2025年9月的过去12个月内 无菌、不含防腐剂的单次使用小瓶装环孢素眼用乳剂0.05%在美国的年销售额约为20亿美元 [3] 公司战略与能力体现 - 此次获批彰显了公司在复杂眼科疗法领域先进的无菌制造能力和业务扩张 [1] - 公司高级副总裁兼首席科学官表示 此次将另一款难以制造的眼科产品推向市场 强化了公司在复杂配方领域的强大执行力以及在可负担药物领域不断扩大的眼科领导地位 [2] - 环孢素产品是近期公司在吸入剂、注射剂和眼科等多个类别中获得的一系列批准之一 突显了公司在高质量无菌制造方面的强大执行力 [2] 公司业务概况 - Amneal Pharmaceuticals是一家全球性生物制药公司 总部位于新泽西州布里奇沃特 开发、制造和分销超过290种药品 主要市场在美国 [4] - 在其可负担药物板块 公司正在广泛复杂的药品类别和治疗领域扩张 包括注射剂和生物类似药 [4] - 在其专科药物板块 公司拥有一个不断增长的品牌药组合 主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病 [4] - 通过其AvKARE板块 公司是美国联邦政府、零售和机构市场的药品及其他产品分销商 [4]

投资机构持仓变动 - Westshore Wealth LLC于2025年11月17日披露新建Amneal Pharmaceuticals仓位，购入1,381,910股，截至2025年9月30日市值约为1383万美元 [1][2] - 该新建头寸占Westshore Wealth报告股票投资组合的4.73%，为其第六大持仓 [2][6][11] - 截至2025年11月17日，Amneal股价为11.58美元，过去一年上涨39.02%，相较标普500指数产生16.51个百分点的超额收益 [3] 公司财务表现 - 截至2025年9月30日，公司过去十二个月营收为29.3亿美元，净利润为590万美元 [3][4] - 2025年第三季度销售额达7.845亿美元，高于2024年同期的7.025亿美元；第三季度净利润为1810万美元，高于2024年同期的1180万美元 [12] - 公司营收已连续五年实现同比增长，预计2025年销售额约为30亿美元，超过2024年的28亿美元 [12] - 公司远期市盈率为12.29倍，企业价值倍数（EV/EBITDA）为11.02倍 [3] 公司业务概况 - Amneal Pharmaceuticals是一家多元化制药公司，产品组合涵盖仿制药和专科品牌药 [8][9] - 具体产品包括复杂口服固体制剂、注射剂、眼科药物，以及针对中枢神经系统疾病、内分泌学和寄生虫感染的品牌疗法 [8] - 公司通过开发、制造和分销药品产生收入，业务涵盖仿制药、专科品牌药以及为政府和机构客户提供的批发/包装服务 [8][9][17] - 客户群体包括批发商、分销商、医院、零售和机构药房以及美国政府机构，在国内外市场均有显著业务 [9]

文章核心观点 - 文章对比分析ANI Pharmaceuticals (ANIP) 与 Amneal Pharmaceuticals (AMRX) 两家仿制药公司的投资价值，认为ANIP凭借其罕见病业务的强劲增长势头和更具吸引力的估值，是目前更优的投资选择 [1][22][23] ANI Pharmaceuticals (ANIP) 业务分析 - 公司业务分为罕见病疗法和仿制药两大板块，两者销售额占比相当，但罕见病业务是主要增长动力 [3][4] - 核心产品Cortrophin Gel是 specialty 战略的核心，在2025年前九个月为公司贡献2.36亿美元收入，同比增长70%，预计2025年全年销售额将达3.47亿至3.52亿美元，同比增长75%-78% [4][5] - 仿制药业务因基础业务量增长和新产品推出而保持稳定，但预计新竞争者进入市场将导致未来几个季度增长放缓 [7] - 罕见病领域竞争加剧，主要竞争对手Keenova Therapeutics的Acthar Gel需求强劲，其将2025年销售增长预期上调至30%-35% [8] Amneal Pharmaceuticals (AMRX) 业务分析 - 公司采用三大业务板块的多元化结构：平价药物 (Affordable Medicines)、专科药 (Specialty) 和 AvKARE，预计2025年总收入在30亿至31亿美元之间，同比增长7.5%-11% [9] - 平价药物板块是最大贡献者，受益于复杂仿制药和注射剂产品组合以及持续推出新产品 [11] - 专科药板块由中枢神经系统和内分泌疗法驱动，新推出的产品如Brekiya预计将在未来几个季度进一步提振销售 [12] - AvKARE板块通过分销协议和政府标签项目服务于美国联邦政府、机构买家和零售市场 [13] 财务表现与市场预期 - ANIP的2025年销售共识预期同比增长近42%，每股收益(EPS)预期增长45%，且近期盈利预期被上调 [15] - AMRX的2025年销售预期同比增长8%，每股收益(EPS)预期增长超过36%，近期盈利预期亦被上调 [16] - 年初至今，ANIP股价上涨53%，AMRX股价上涨58%，同期行业涨幅为20% [18] - 从估值看，ANIP的远期市盈率为12.67倍，低于AMRX的14.77倍 [20] 投资选择比较 - ANIP的销售增长势头更强，并能更快地转化为盈利增长，而AMRX在其仿制药和AvKARE业务中持续面临利润率压力 [22] - ANIP的估值更具吸引力，且其股票获Zacks Rank 1 (强力买入) 评级，而AMRX为Zacks Rank 3 (持有) [23]