政策支持 - 工信部和卫健委联合征集食品加工领域生物制造创新技术应用方向 重点围绕食品原料 食品添加剂 食品相关产品等领域 征集合成生物学 发酵工程 酶工程等创新技术 要求产品已进入小批量试产或规模化生产阶段 有充分安全性证明或已在其他国家通过审批 并达到国内"三新食品"申报条件但尚未获批 [1] - 海南出台生物医药产业支持政策 对产品研发全流程按阶段性成果给予40万元至1000万元资金奖励 对企业兼并重组产生的银行贷款给予50%贴息且连续2年 最高补贴500万元 对获得国际权威认证的药品和医疗器械企业给予200万元一次性奖励 对参加国家带量采购中标品种按实际销售额3%给予最高300万元奖励 [2][3] - 海南将培育发展生物制造 医美 特医食品 数字疗法等新兴产业 围绕新型疫苗 抗体药物 细胞和基因治疗产品 合成生物学等领域开展研究转化应用 [4] - 湖南常德颁布中国首部合成生物制造领域地方性法规《常德市促进合成生物制造产业发展若干规定》 涉及财政资金支持 助企服务 要素资源保障等19条内容 于8月20日正式实施 今年1至7月常德市35家合成生物制造相关企业产值达76.89亿元 产业链产值增速达23.52% [5] - 常德法规创新建立招商引资 投资融资 科技创新等容错机制 实施包容审慎监管 开辟行政审批绿色通道 首次将"轻微不罚""首违免罚"写入地方性法规 创设一事一议柔性引才 股权期权激励人才等系列人才制度 设立50亿元合成生物制造产业投资母基金和10亿元科创引导基金 参与及合作基金规模超过400亿元 [6][7] 产业活动 - 上海设立11家新材料中试基地 其中8家涉及化工新材料 包括上海国际化工新材料创新中心中试基地提供电子化学品 生物制造 绿色化工等领域中试服务 上海生物制造生物基新材料中试基地侧重于重组多肽生物制造 发酵工艺中试放大等中试服务 [8] - 2025中国生物制造科技创新论坛将于9月25日至26日在湖南常德举办 论坛以"生机无限 制引未来"为主题 旨在搭建高端交流平台 推动科技创新与产业深度融合 设计"1+3+N"内容架构 包括1场开幕式暨主论坛 3场平行会议和N项特色活动 [10][12][13] - 第四届合成生物与绿色生物制造大会在宁波开幕 涵盖四大专场 同期举办青年论坛 高层座谈会等活动 深圳理工大学与宁波酶赛生物举行校企联合实验室签约仪式 [21] - 滨海新区生物制造中试平台联盟由12家单位组成 聚焦发酵 细胞 核酸 疫苗方向 提供中试服务 [22] - 中越企业与大学合作共建合资企业研发量产合成生物制品 瞄准东盟农业绿色转型与粮食安全需求 百亿市场前景广阔 [23] - 第二十届中国研究生电子设计竞赛商业计划书专项赛吸引333所高校及科研院所的8241支队伍参与 其中商业计划书专项赛约200所研究生培养单位参与 共1751支队伍 7282名师生参赛 122个项目晋级全国总决赛 [17] - 新微创源孵化器累计孵化服务200余家科技企业 采用"六位一体"孵化模式为科创初期企业提供专属孵化服务 [20] 技术研发 - 清华大学合成与系统生物学中心指出生物制造具备引领第四次工业革命的潜力 可能重构传统制造模式 替代天然产物获取方式 颠覆农业种养殖方式 需加强核心菌种 基因编辑 生物反应器等关键技术攻关 提升要素配置水平 构建友好的政策与应用环境 [11] - 湖北省启动"高效作物固氮菌剂创制与应用示范"项目 计划开发不少于4种固氮菌剂产品 建成千吨级生产线 在2000亩示范区实现减氮30%或固氮效率提升10%的核心目标 [39] - 呼和浩特经济技术开发区企业金宇保灵成功筛选出细菌多糖类纳米佐剂 并在小动物模型中验证其独特作用机制 金宇保灵全球首个mRNA疫苗及核酸药物智能化制造项目通过GMP静态验收 科拓微生态制剂 特瑞尔生物等开始规模化生产运行 [40][41] 企业动态 - 齐鲁制药MabPair技术平台孕育出全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 已于2024年9月获国家药监局批准上市 是齐鲁制药在国内上市的第13个生物药 公司已上市15款生物药 覆盖实体肿瘤 风湿免疫 眼科等多个治疗领域 [25][26] - 齐鲁制药2019年12月国内首家上市贝伐珠单抗注射液 价格约为原研药五分之一 2020年以来成功上市地舒单抗注射液等11款生物药 雷珠单抗注射液获得欧盟和英国上市批准 是首个欧盟获批的国产雷珠单抗 也是中国首个"出海"的眼科生物制剂 [27][28] - 深圳晶泰科技孵化企业希格生科凭借全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094R入围2025年美国盖伦奖"最佳生物技术产品奖" 该药物是全球首款针对弥漫性胃癌的靶向药物 也是首个基于类器官和AI技术平台开发出的药物 晶泰科技运用AI技术仅用6个月完成临床前候选化合物开发 较传统研发周期缩短60%以上 [29][30][31] - 晶泰科技2023年与礼来签订2.5亿美元AI+机器人药物发现合作 2025年8月与创新生物制药公司DoveTree签订AI药物研发合作 总订单规模约470亿港元（59.9亿美元） [33] - 赛托生物与英矽智能合作探索将AI技术应用于菌株优化和工艺设计 [34] - 微远生物完成近亿元Pre-A轮融资 由熔拓资本领投 道彤投资跟投 融资将用于强化AI驱动的智能化技术平台 加速关键发酵生产中试基地建设 [35][36] - 馨海生物完成B轮融资 由瑞鹏资产投资 将用于提升研发能力和产品商业化 [37][38] - 赛业生物入选国家工信部首批"人工智能在生物制造领域典型应用案例" 其AbSeek™抗体智能计算平台通过AI技术构建"干湿结合"全人源抗体发现系统 突破天然抗体库限制 极大压缩抗体筛选周期和抗体药物研发成本 [46][47][48] - 蔚来汽车科技成功注册两枚"NOMI"商标 国际分类为科学仪器 申请商品/服务包括教学机器人 科学研究用具有人工智能的人形机器人 生物芯片传感器等 [50] - 磐升生物培育出1家国家级专精特新"小巨人"企业 4家省级"专精特新"企业及3家省级"瞪羚"企业 [51] - 迈克生物参股的果壳生物自主开发临床筛查定制基因芯片 基于该芯片开发的遗传病携带筛查产品乐芯筛和精神类疾病精准用药精芯宁正在与临床医院展开临床前测试 [52][53] 产业建设 - 常德市编制合成生物制造产业发展规划 以本地高校为主阵地打造全省首个合成生物制造产业创新创业中心 建成合成生物产业研究院 微生物改造技术全国重点实验室常德研发基地等创新平台 形成常德经开区 津市 安乡等3个研发基地 [7] - 呼和浩特推进兽用疫苗 宠物疫苗项目建设 金宇保灵全球首个mRNA疫苗及核酸药物智能化制造项目通过GMP静态验收 科拓微生态制剂 特瑞尔生物等开始规模化生产运行 奥普赛生物神康医疗进入试生产阶段 双奇药业 映生水凝胶等一批生物制造企业开启投产前厂房装修 [41] - 临沧万物生农业生物科技有限公司成立 注册资本100万人民币 经营范围为肥料生产 肥料销售 复合微生物肥料研发等 [42][43]

公司成就与荣誉 - 希格生科成为唯一入围2025年美国盖伦奖"最佳生物技术产品奖"的中国生物制药企业 [1] - 公司凭借全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094R获得提名 [1] - 该药物是首个获盖伦奖提名的AI创造分子 [1] 药物研发突破 - SIGX1094R针对弥漫性胃癌研发 是全球首款靶向药物 [1] - 药物采用FAK/SRC双靶点抑制机制 是全球首个进入临床阶段的双靶点抑制剂 [1] - 晶泰科技运用Xpose算法与XFEP自由能微扰技术 仅用6个月完成临床前候选化合物开发 [1] - 较传统研发周期缩短60%以上 [1] 临床进展与认证 - SIGX1094R已获美国FDA孤儿药资格认定与快速通道认定 [2] - 正在北京大学肿瘤医院开展I期临床试验 [2] 技术平台与合作 - 晶泰科技建立首个弥漫性胃癌类器官疾病模型 [1] - 公司作为AI制药领域先行者 拥有AI+机器人一体化平台 [2] - 2023年与礼来签订2.5亿美元AI+机器人药物发现合作 [2] - 2025年8月与DoveTree签订AI药物研发合作 总订单规模约470亿港元(59.9亿美元) [2] 疾病背景与市场 - 全国胃癌年发病人数超过35万 位列恶性肿瘤第5位 [1] - 死亡人数超过26万人 位列恶性肿瘤第3位 [1] - 传统单靶点抑制剂因代偿机制导致疗效受限 [1]

盖伦奖提名与行业认可 - 晶泰科技孵化企业希格生科凭借全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094R入选2025年盖伦奖"最佳生物技术产品奖"提名 成为唯一获提名的中国生物制药公司[1] - 盖伦奖被誉为"医药界的诺贝尔" 评审标准强调科学创新性和药物对人类健康的实际改善价值[2] - 提名产品SIGX1094R是基于"类器官+AI"平台开发的首创药物(first-in-class) 也是全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药管线[1][4] 药物研发突破与技术平台 - SIGX1094R具备全新分子骨架 已获美国FDA孤儿药资格认定(ODD)与快速通道认定(FTD)[1][4] - 该药物同时靶向FAK和SRC双靶点 是全球首个进入临床阶段的FAK/SRC双靶点抑制剂[7][8] - 晶泰科技仅用6个月完成临床前候选化合物(PCC)交付 从新靶点发现到IND获批仅用三年多时间[7] - 通过AI+机器人平台发现SRC为协同作用靶点 证明双靶点抑制效果优于单靶点[7][8] 临床进展与治疗效果 - SIGX1094R已获美国FDA(2024年6月)和中国NMPA(2024年9月)的IND批件[4] - 正在北京大学肿瘤医院开展I期临床试验 第四个剂量组病人已全部入组进行安全性评估[4] - 在第二剂量组(12.5 mg)中 一位晚期肺转移恶性实体瘤患者实现疾病控制(SD) 持续服药超过九周[10] - 在很低剂量下初步实现对恶性晚期实体瘤的有效控制 显示初步抗肿瘤活性[10] 市场规模与商业合作 - 胃癌是全球第五大常见癌症 年死亡人数约77万 全球近50%新发胃癌发生在中国[6] - 晶泰科技曾参与2024年盖伦奖得主PAXLOVID的开发 帮助辉瑞将研发步骤缩短至6周[5] - PAXLOVID在2022年实现189亿美元销售额[5] - 晶泰科技2023年与礼来签订2.5亿美元药物发现合作 2025年8月与DoveTree签订59.9亿美元合作[12] - 公司目前服务数十个新药发现项目 客户包括全球前20大药企中的16家[12] 技术平台与研发模式 - 晶泰科技整合量子物理、AI和机器人实验开发智能自主研发平台[12] - 希格生科建立首个弥漫性胃癌类器官疾病模型 首次阐明该疾病作用机制[7] - AI+类器官研发模式获得行业顶尖专家权威认可 预示新药研发范式升级[4][11] - Xpose算法和XFEP算法用于预测分子与靶点结合模式和结合强度[8]

盖伦奖提名与行业地位 - 晶泰科技(02228)孵化企业希格生科凭借全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094R获得2025年盖伦奖"最佳生物技术产品奖"提名，成为该奖项唯一获提名的中国生物制药公司 [1] - 此次共有16款产品获得最佳生物技术产品奖提名，来自安进、阿斯利康、强生、辉瑞、默克、诺华等全球顶尖药企 [1] - 盖伦奖创立于1970年，被誉为"医药界的诺贝尔"，评审委员会包括3位诺贝尔奖获得者及多位科研和商界领袖 [2][3] - 晶泰科技曾参与2024年盖伦奖得主PAXLOVID的开发，助力辉瑞将研发步骤缩短至6周，使该药提前1天获批上市并在2022年实现189亿美元销售额 [5] SIGX1094R药物特性与研发进展 - SIGX1094R是全球首个基于"类器官+AI"平台开发的first-in-class靶向药物，也是全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药管线 [1] - 该药物已获美国FDA孤儿药资格认定(ODD)与快速通道认定(FTD)，正在北京大学肿瘤医院开展I期临床试验 [1] - 药物具备全新分子骨架，已获FDA(2024年6月)和NMPA(2024年9月)的IND批件，一期临床第四个剂量组病人已全部入组 [4] - 在二期临床12.5mg剂量组中，一位晚期肺转移患者实现疾病控制(SD)，持续服药超过九周 [10] 技术平台与研发模式创新 - 项目采用"量子物理+AI+类器官"技术组合，从新靶点发现到IND获批仅用三年多时间，显著快于传统研发范式 [7] - 晶泰科技AI平台仅用6个月完成临床前候选化合物(PCC)交付，并首次发现FAK/SRC双靶点协同效应 [7][8] - 公司自主研发的Xpose算法和XFEP算法成功识别SRC为新靶点，验证了双靶点抑制的协同效应优于单靶点 [8] - 晶泰科技的AI+机器人平台设计出能同时阻断FAK和SRC通路的候选分子，在类器官模型中表现更优药效 [8] 商业合作与行业影响 - 晶泰科技客户包括全球前20大药企中的16家，2023年与礼来签订2.5亿美元AI药物发现合作 [12] - 2025年8月与DoveTree签订总规模470亿港元(59.9亿美元)的AI药物研发合作，创行业新纪录 [12] - 公司目前服务数十个新药发现项目，多个管线正在申请或已进入临床实验 [12] - 此次提名标志着AI药物发现能力与类器官评估技术的成功结合，预示新技术正驱动新药研发范式升级 [4] 胃癌治疗领域现状 - 胃癌是全球第五大常见癌症，癌症相关死亡的第四大主要原因(年死亡约77万)，中国新发病例占全球近50% [6] - 国家癌症中心数据显示，胃癌占中国恶性肿瘤发病第五位和死亡第三位 [6] - 希格生科建立首个弥漫性胃癌类器官疾病模型，首次阐明其作用机制并确定FAK为新靶点 [7] - SIGX1094R在临床前研究中对多种癌症治疗展现前景，在联合治疗(如与KRAS/EGFR抑制剂)中显示潜力 [9]

公司荣誉与行业地位 - 希格生科成为2025年盖伦奖"最佳生物技术产品奖"唯一提名中国生物制药公司 [1] - 公司为全球首家"类器官+AI"创新药研发企业 获国家高新技术企业及专精特新企业认定 [2] 核心产品进展 - 靶向药SIGX1094R为全球首款基于"类器官+AI"平台开发的首创新药 针对弥漫性胃癌 [1] - 药物获美国FDA孤儿药资格认定与快速通道认定 中美监管部门均批准IND [1] - 一期临床试验在北京大学肿瘤医院推进 预计2025年底进入二期临床 [1] 技术平台与研发实力 - 创始团队来自哈佛大学、MIT、中国科学院等顶尖机构 [2] - 团队在Nature、Nature Medicine、Cancer Cell等期刊发表20余篇胃癌及食管癌突破性研究成果（影响因子超20） [2] - 公司持有40余项核心知识产权 完成近2.2亿元融资及项目资助 [2] 行业突破意义 - 盖伦奖为国际生物医药界最高荣誉之一 设三大奖项类别 [1] - SIGX1094R成为全球首个经"类器官+AI"技术平台推进至临床阶段的药物管线 [1]