公司上市与募资计划 - 公司已向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] - 募集资金将用于核心产品塞纳帕利的开发和商业化 [1] - 募集资金将用于关键产品IMP1734和IMP9064的临床开发以及其他管线资产的研发 [1] 核心产品塞纳帕利进展 - 塞纳帕利为PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌一线维持治疗并实现商业化 [1] - 塞纳帕利已获得欧洲药品管理局受理，预计2026年下半年在欧洲获批 [1] - 公司计划于2025年第四季度参与中国国家医保药品目录谈判 [1] 产品管线与研发资产 - 公司拥有多款临床阶段资产，包括IMP1734、IMP9064和IMP1707 [1] - IMP1734为PARP1选择性抑制剂，IMP9064为ATR选择性抑制剂，IMP1707为PARP1选择性抑制剂 [1] - 公司管线还包括针对WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物 [1] 公司定位与业务焦点 - 公司是一家处于商业化阶段的生物技术公司 [1] - 公司专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法 [1]

公司概况与市场地位 - 英派药业是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发[1] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[1] 核心产品塞纳帕利 - 塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化[2] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好[2] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批[2] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录[2] - 与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议，截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构[2] 产品管线 - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期[3] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究[4] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估[5] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂[6] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约1.99亿元[7] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约2.55亿元[7] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约1.29亿元，主要由于持续的研发投入[7] - 2023年、2024年及2025年六个月的研发开支分别为人民币2.15亿元、1.95亿元及0.86亿元[8] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化[8] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发[8] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线、营运资金及一般公司用途[8]

公司上市申请 - 南京英派药业股份有限公司于9月26日向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] 公司概况与市场地位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发 [4] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [4] 核心产品塞纳帕利 - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化 [5] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [5] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [5] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [5] - 公司与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议 [5] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构 [5] 研发产品管线 - 产品管线包含多款临床阶段及临床前资产，覆盖PARP及其他关键合成致死靶点 [6] - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期 [6] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究 [6] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估 [6] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂 [6] 财务表现 - 公司收入主要来自对外许可收入及医药产品销售 [7] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币1.9938亿元 [9] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币2.54755亿元 [9] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约人民币1.2873亿元 [9] - 亏损主要由于持续的研发投入 [7] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化 [9] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发 [9] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线 [9] - 部分资金将用于营运资金及一般公司用途 [9]

公司概况 - 公司成立于2009年，是商业化阶段创新驱动型生物技术公司[39] - 截至最后实际可行日期，公司管线有核心产品塞纳帕利等多款产品[40] - 截至最后实际可行日期，公司有中国授权专利21项、美国15项、其他辖区28项，待批专利122项[84] 财务数据 - 2023 - 2025年部分期间收入分别为235,220千元、33,547千元、25,236千元[91] - 2023 - 2025年部分期间除税前亏损分别为19,938千元、254,752千元、128,730千元[91] - 2023 - 2025年部分期间经营活动现金净额分别为16,903千元、 - 81,311千元、30,169千元[93] - 2023 - 2025年部分期间投资活动现金净额分别为125,007千元、 - 109,854千元、 - 68,820千元[93] - 2023 - 2025年部分期间融资活动现金净额分别为39,548千元、148,332千元、19,014千元[93] - 2023 - 2025年部分期间现金及等价物增减净额分别为181,458千元、 - 42,833千元、 - 19,637千元[93] - 截至2025年6月30日，公司有现金及等价物等金融资产389.9百万元[93] - 2023 - 2025年部分日期流动比率分别为0.8、4.2、4.9[95] 产品数据 - 塞纳帕利2025年1月获批用于中国卵巢癌“全人群”一线维持治疗后商业化[50] - 塞纳帕利在中国“全人群”卵巢癌一线维持治疗中疾病进展或死亡风险降低57%，风险比0.43（p值＜0.0001）[51] - 塞纳帕利治疗期间因不良事件停药发生率为4.4%[52] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构[60] - 截至2025年6月30日，塞纳帕利在27个省份上市[61] - IMP1734对PARP1的选择性是PARP2的648倍以上[62] - IMP1707对PARP1的选择性是PARP2的800倍以上，最小有效剂量0.2mg/kg，在小鼠与大鼠模型中Kpuu为0.5[68][69] 市场数据 - 2019 - 2024年合成致死相关交易总额约250亿美元，首付款总额超50亿美元[43] - 2024年全球合成致死药物市场规模达43亿美元[44] - 预计2029年增至87亿美元，2024 - 2029年复合年增长率15.1%[44] - 预计2033年达115亿美元，2029 - 2033年复合年增长率16.9%[44] - 到2033年，塞纳帕利中国卵巢癌市场规模预期达108亿元（15亿美元）[58] - 卵巢癌患者中约50%属HRD阴性，20 - 30%属BRCA突变[58] 未来展望 - 多个药物2026 - 2027年提交IND，部分2026年公布数据或获批[46] - 塞纳帕利欧洲上市许可申请2025年8月获EMA受理，预期2026年下半年获批[57] - 预计2026年1月1日塞纳帕利将被纳入国家医保药品目录[61] - 公司计划2025年下半年启动IMP1734 II期试验，预期2026年下半年获数据[64] - IMP9064单药治疗晚期子宫内膜癌II期试验预计2026年下半年完成[65] 合作与策略 - 公司与中美华东就塞纳帕利在中国大陆的商业化签订合约销售服务协议[47] - 公司授予Eikon Therapeutics独家许可，在大中华区之外开发等IMP1734、IMP1707[47] - 公司研发以内部团队为主，辅以CRO和SMO，建立战略合作伙伴关系[79] - 公司生产活动通过CDMO执行，截至最后实际可行日期未运营内部生产设施[83] - 2023年5月，公司与Eikon Therapeutics就IMP1734及IMP1707订立合作协议[82] - 2023年12月，公司与中美华东就塞纳帕利商业化签合约销售服务协议[82] 风险提示 - 前瞻性陈述受风险、不确定性因素限制，实际结果可能与预期差异大[190] - 公司运营面临监管、竞争、成本控制等风险[191] - 公司H股涉及重大风险，可能影响业务和股价[193] - 塞纳帕利用于更多适应症开发受多种不可控因素影响[198] - 公司面临激烈竞争，对手可能开发出更先进疗法，阻碍候选药物商业化[199]

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