公司上市与募资计划 - 公司已向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] - 募集资金将用于核心产品塞纳帕利的开发和商业化 [1] - 募集资金将用于关键产品IMP1734和IMP9064的临床开发以及其他管线资产的研发 [1] 核心产品塞纳帕利进展 - 塞纳帕利为PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌一线维持治疗并实现商业化 [1] - 塞纳帕利已获得欧洲药品管理局受理，预计2026年下半年在欧洲获批 [1] - 公司计划于2025年第四季度参与中国国家医保药品目录谈判 [1] 产品管线与研发资产 - 公司拥有多款临床阶段资产，包括IMP1734、IMP9064和IMP1707 [1] - IMP1734为PARP1选择性抑制剂，IMP9064为ATR选择性抑制剂，IMP1707为PARP1选择性抑制剂 [1] - 公司管线还包括针对WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物 [1] 公司定位与业务焦点 - 公司是一家处于商业化阶段的生物技术公司 [1] - 公司专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法 [1]

公司概况与市场地位 - 英派药业是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发[1] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[1] 核心产品塞纳帕利 - 塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化[2] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好[2] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批[2] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录[2] - 与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议，截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构[2] 产品管线 - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期[3] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究[4] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估[5] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂[6] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约1.99亿元[7] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约2.55亿元[7] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约1.29亿元，主要由于持续的研发投入[7] - 2023年、2024年及2025年六个月的研发开支分别为人民币2.15亿元、1.95亿元及0.86亿元[8] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化[8] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发[8] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线、营运资金及一般公司用途[8]

公司上市申请 - 南京英派药业股份有限公司于9月26日向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] 公司概况与市场地位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发 [4] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [4] 核心产品塞纳帕利 - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化 [5] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [5] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [5] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [5] - 公司与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议 [5] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构 [5] 研发产品管线 - 产品管线包含多款临床阶段及临床前资产，覆盖PARP及其他关键合成致死靶点 [6] - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期 [6] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究 [6] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估 [6] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂 [6] 财务表现 - 公司收入主要来自对外许可收入及医药产品销售 [7] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币1.9938亿元 [9] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币2.54755亿元 [9] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约人民币1.2873亿元 [9] - 亏损主要由于持续的研发投入 [7] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化 [9] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发 [9] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线 [9] - 部分资金将用于营运资金及一般公司用途 [9]

公司概况 - 公司成立于2009年，是商业化阶段创新驱动型生物技术公司[39] - 截至最后实际可行日期，公司管线有核心产品塞纳帕利等多款产品[40] - 截至最后实际可行日期，公司有中国授权专利21项、美国15项、其他辖区28项，待批专利122项[84] 财务数据 - 2023 - 2025年部分期间收入分别为235,220千元、33,547千元、25,236千元[91] - 2023 - 2025年部分期间除税前亏损分别为19,938千元、254,752千元、128,730千元[91] - 2023 - 2025年部分期间经营活动现金净额分别为16,903千元、 - 81,311千元、30,169千元[93] - 2023 - 2025年部分期间投资活动现金净额分别为125,007千元、 - 109,854千元、 - 68,820千元[93] - 2023 - 2025年部分期间融资活动现金净额分别为39,548千元、148,332千元、19,014千元[93] - 2023 - 2025年部分期间现金及等价物增减净额分别为181,458千元、 - 42,833千元、 - 19,637千元[93] - 截至2025年6月30日，公司有现金及等价物等金融资产389.9百万元[93] - 2023 - 2025年部分日期流动比率分别为0.8、4.2、4.9[95] 产品数据 - 塞纳帕利2025年1月获批用于中国卵巢癌“全人群”一线维持治疗后商业化[50] - 塞纳帕利在中国“全人群”卵巢癌一线维持治疗中疾病进展或死亡风险降低57%，风险比0.43（p值＜0.0001）[51] - 塞纳帕利治疗期间因不良事件停药发生率为4.4%[52] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构[60] - 截至2025年6月30日，塞纳帕利在27个省份上市[61] - IMP1734对PARP1的选择性是PARP2的648倍以上[62] - IMP1707对PARP1的选择性是PARP2的800倍以上，最小有效剂量0.2mg/kg，在小鼠与大鼠模型中Kpuu为0.5[68][69] 市场数据 - 2019 - 2024年合成致死相关交易总额约250亿美元，首付款总额超50亿美元[43] - 2024年全球合成致死药物市场规模达43亿美元[44] - 预计2029年增至87亿美元，2024 - 2029年复合年增长率15.1%[44] - 预计2033年达115亿美元，2029 - 2033年复合年增长率16.9%[44] - 到2033年，塞纳帕利中国卵巢癌市场规模预期达108亿元（15亿美元）[58] - 卵巢癌患者中约50%属HRD阴性，20 - 30%属BRCA突变[58] 未来展望 - 多个药物2026 - 2027年提交IND，部分2026年公布数据或获批[46] - 塞纳帕利欧洲上市许可申请2025年8月获EMA受理，预期2026年下半年获批[57] - 预计2026年1月1日塞纳帕利将被纳入国家医保药品目录[61] - 公司计划2025年下半年启动IMP1734 II期试验，预期2026年下半年获数据[64] - IMP9064单药治疗晚期子宫内膜癌II期试验预计2026年下半年完成[65] 合作与策略 - 公司与中美华东就塞纳帕利在中国大陆的商业化签订合约销售服务协议[47] - 公司授予Eikon Therapeutics独家许可，在大中华区之外开发等IMP1734、IMP1707[47] - 公司研发以内部团队为主，辅以CRO和SMO，建立战略合作伙伴关系[79] - 公司生产活动通过CDMO执行，截至最后实际可行日期未运营内部生产设施[83] - 2023年5月，公司与Eikon Therapeutics就IMP1734及IMP1707订立合作协议[82] - 2023年12月，公司与中美华东就塞纳帕利商业化签合约销售服务协议[82] 风险提示 - 前瞻性陈述受风险、不确定性因素限制，实际结果可能与预期差异大[190] - 公司运营面临监管、竞争、成本控制等风险[191] - 公司H股涉及重大风险，可能影响业务和股价[193] - 塞纳帕利用于更多适应症开发受多种不可控因素影响[198] - 公司面临激烈竞争，对手可能开发出更先进疗法，阻碍候选药物商业化[199]

业绩总结 - 2023 - 2025年上半年营收分别为2.3522亿元、3354.7万元、3354.7万元和2523.6万元[99] - 2023 - 2025年上半年净亏损分别为1993.8万元、2.54755亿元、1.22964亿元和1.2873亿元[99] - 2023 - 2025年上半年经营活动净现金分别为1690.3万元、 - 8131.1万元、1680.5万元和3016.9万元[101] - 截至2025年6月30日，现金及等价物和按公允价值计损益金融资产为3.899亿元[101] - 截至2023 - 2025年6月30日，流动比率分别为0.8、4.2和4.9[103] - 2023 - 2025年上半年向五大供应商采购额分别为1.093亿元、9260万元和2820万元，占比62.7%、57.1%和58.5%[94] - 2023 - 2025年上半年向单一最大供应商采购额分别为3350万元、3180万元和1570万元，占比19.2%、19.6%和32.5%[94] - 2023 - 2025年上半年前五大客户收入分别为2.352亿元、3350万元和2450万元，占比约100%、100%和97%[95] - 2023 - 2025年上半年最大客户收入分别为2.352亿元、3350万元和1800万元，占比约100%、100%和71.3%[95] 产品相关 - 核心产品森帕瑞布2025年1月获中国OC“全人群”一线维持疗法批准上市[50] - 森帕瑞布中国III期注册试验风险比0.43，p值<0.0001，疾病进展或死亡风险降57%[51] - 森帕瑞布治疗中断的治疗紧急不良事件发生率为4.4%[52] - 森帕瑞布欧洲上市许可申请2025年8月获EMA受理，预计2026年下半年获批[58] - 森帕瑞布作为OC“全人群”一线维持疗法，中国预计到2033年市场规模达108亿人民币（15亿美元）[59] - IMP4297（森帕瑞布）OC（3L +，BRCAmut）单药疗法预计2027年上半年获批[46] - IMP1734晚期实体瘤和乳腺癌单药疗法预计2026年下半年公布II期数据[46] - 截至2025年8月20日，森帕利进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构[63] - 截至2025年6月30日，森帕利在27个省份有售[64] - IMP1734对PARP1选择性是PARP2的648倍以上[66] - 计划2025年下半年启动IMP1734的II期试验，预计2026年下半年有结果[69] - IMP1707对PARP1选择性是PARP2的800倍以上[74] - IMP1707在BRCAmut癌症CDX模型中，最低有效剂量0.2mg/kg时可实现肿瘤显著消退[74] - IMP9064单药治疗子宫内膜癌出现持久部分缓解[70] 市场数据 - 2019 - 2024年SL相关交易约达250亿美元，总预付款超50亿美元[43] - 2024年全球SL药物市场达43亿美元，预计2029年增至87亿美元，2024 - 2029年复合年增长率为15.1%，2033年增至115亿美元，2029 - 2033年复合年增长率为16.9%[44] 未来展望 - 公司战略聚焦合成致死开发靶向癌症疗法，在中国获批森帕瑞布用于卵巢癌一线维持治疗“所有患者”[195] - 开展森帕瑞布与替莫唑胺用于小细胞肺癌全球Ib/II期试验，该试验获FDA孤儿药认定[197] - 开展森帕瑞布与ATR抑制剂IMP9064用于卵巢癌Ib/II期试验[197] - 公司计划探索森帕瑞布与抗体药物偶联物和放射性核素药物偶联物等新兴疗法联合应用[197] 其他信息 - H股最高发行价每股HK$[REDACTED]，另需支付相关费用[9] - 每股H股面值人民币1.00元[9] - 发行价预计不超每股[REDACTED][REDACTED]，不低于每股HK$[REDACTED][REDACTED][12] - 若在[REDACTED]香港时间中午12:00前未就发行价达成协议，发行将失效[12] - 截至最近可行日期，公司在中国有21项已授权专利，美国15项，其他司法管辖区28项，122项待决专利申请[92] - 2025年9月，公司获NMPA的IND批准，启动senaparib与IMP9064联合治疗剂量递增部分；senaparib获国家医保目录谈判新药资格[111] - 公司计划将募资用于核心产品senaparib临床开发等[116] - 公司董事确认2025年6月30日以来财务和交易状况或前景无重大不利变化[118] - 公司于2025年6月25日在中国成立，前身是2009年6月10日成立的有限责任公司[122] - 公司员工激励计划于2025年1月26日获董事会批准并采纳[124] - 杭州千溪山生物医药科技合伙企业（有限合伙）于2023年4月27日成立，是公司员工激励平台[143] - 杭州万泉岛生物医药科技合伙企业（有限合伙）于2023年4月20日成立，是公司员工激励平台[154] - 业绩记录期为截至2023、2024年12月31日两年及截至2025年6月30日六个月[150] - 最新可行日期为2025年9月21日[134]