公司上市与募资计划 - 公司已向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] - 募集资金将用于核心产品塞纳帕利的开发和商业化 [1] - 募集资金将用于关键产品IMP1734和IMP9064的临床开发以及其他管线资产的研发 [1] 核心产品塞纳帕利进展 - 塞纳帕利为PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌一线维持治疗并实现商业化 [1] - 塞纳帕利已获得欧洲药品管理局受理，预计2026年下半年在欧洲获批 [1] - 公司计划于2025年第四季度参与中国国家医保药品目录谈判 [1] 产品管线与研发资产 - 公司拥有多款临床阶段资产，包括IMP1734、IMP9064和IMP1707 [1] - IMP1734为PARP1选择性抑制剂，IMP9064为ATR选择性抑制剂，IMP1707为PARP1选择性抑制剂 [1] - 公司管线还包括针对WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物 [1] 公司定位与业务焦点 - 公司是一家处于商业化阶段的生物技术公司 [1] - 公司专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法 [1]

公司概况与市场地位 - 英派药业是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发[1] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[1] 核心产品塞纳帕利 - 塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化[2] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好[2] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批[2] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录[2] - 与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议，截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构[2] 产品管线 - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期[3] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究[4] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估[5] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂[6] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约1.99亿元[7] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约2.55亿元[7] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约1.29亿元，主要由于持续的研发投入[7] - 2023年、2024年及2025年六个月的研发开支分别为人民币2.15亿元、1.95亿元及0.86亿元[8] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化[8] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发[8] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线、营运资金及一般公司用途[8]

公司上市申请 - 南京英派药业股份有限公司于9月26日向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] 公司概况与市场地位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发 [4] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [4] 核心产品塞纳帕利 - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化 [5] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [5] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [5] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [5] - 公司与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议 [5] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构 [5] 研发产品管线 - 产品管线包含多款临床阶段及临床前资产，覆盖PARP及其他关键合成致死靶点 [6] - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期 [6] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究 [6] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估 [6] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂 [6] 财务表现 - 公司收入主要来自对外许可收入及医药产品销售 [7] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币1.9938亿元 [9] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币2.54755亿元 [9] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约人民币1.2873亿元 [9] - 亏损主要由于持续的研发投入 [7] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化 [9] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发 [9] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线 [9] - 部分资金将用于营运资金及一般公司用途 [9]

IMPACT Therapeutics, Inc. 南京英派藥業股份有限公司 （於中華人民共和國成立的股份有限公司） 的申請版本 香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整 性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會（「證監會」）的要求 而刊發，僅用作提供資料予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本，其內所載資料並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文件，即代表 閣 下知悉、接納並向南京英派藥業股份有限公司（「本公司」）、其聯席保薦人、整體協調人、顧問或包銷團 成員表示同意： 本公司招股章程根據香港法例第32章公司（清盤及雜項條文）條例送呈香港公司註冊處處長登記前，本公司 不會向香港公眾人士提出要約或邀請。倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依 據呈交香港公司註冊處註冊的本公司招股章程作出投資決定；該招股章程的副本將於發售期內向公眾刊發。 (a) 本文件僅為向香港公眾人士提供 ...

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