药物临床试验批准 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03621片获得国家药监局临床试验批准，将于近期开展适应症为子宫内膜异位症的临床试验 [1] - APH03621是一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂，目前国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂 [1] - 根据药品注册管理办法，APH03621为境内外均未上市的创新药，属于化学药品注册分类1类 [2] 产品管线进展 - 除APH03621外，公司另一创新药物APH01727片已于2024年7月获得临床试验批准，该药是一种高活性高选择性的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于治疗2型糖尿病及超重/肥胖 [2] - 在研痛风创新药AR882全球关键Ⅲ期临床试验已完成全部入组，预计Ⅲ期REDUCE2试验数据于2026年第二季度披露，Ⅲ期REDUCE1试验数据于2026年第四季度披露 [3] 疾病与市场背景 - 子宫内膜异位症是一种常见妇科良性疾病，好发于生育年龄女性且呈年轻化趋势，临床症状包括痛经、不孕等，严重影响患者生活质量和生育功能 [2] - GnRH是一种主要由下丘脑神经元分泌的线性十肽，通过调控下丘脑-垂体-性腺轴来刺激垂体前叶分泌黄体生成素和促卵泡激素，进而影响性类固醇生成 [1]

药品注册获批情况 - 全资子公司一品红制药获得国家药监局签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 适应症为原发性系统性卡尼汀缺乏症和继发性卡尼汀缺乏症 包含婴幼儿和儿童推荐剂量[1] - 左卡尼汀口服溶液为国家医保乙类产品 以化学药品4类申报注册 视同通过一致性评价 2024年在中国城市和县级公立医院销售规模达12.57亿元[1] - 8月25日获得草酸艾司西酞普兰滴剂注册证书 适应症为抑郁症和惊恐障碍 2024年同类药品销售规模约18.8亿元[2] - 9月15日获批盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 为国家医保乙类产品 用于敏感厌氧菌和敏感菌株引起的感染 2024年销售规模约1亿元[2] - 9月19日获批磷酸奥司他韦胶囊补充申请 增加45mg规格并变更辅料和包装 用于甲型和乙型流感治疗及预防[2] - 6月相继获得羧甲司坦口服溶液、间苯三酚注射液、盐酸右美托咪定注射液注册证书[2] 创新药研发进展 - 创新药APH03621片于8月初获得临床试验注册申请受理 为新型口服非肽类小分子GnRH受体拮抗剂 拟用于子宫内膜异位症治疗[3] - APH03621为境内外均未上市的创新药 国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂[3] - 在研痛风创新药AR882（氘泊替诺雷）全球关键Ⅲ期临床试验于2025年8月完成全部入组[3] - AR882的Ⅲ期REDUCE2试验数据预计2026年第二季度披露 REDUCE1试验数据预计2026年第四季度披露 目前工作快速推进中[3]