医保目录更新概览 - 2025年国家医保目录新增114种药品 调整后目录内药品总数增至3253种 其中西药1857种 中成药1396种 [1] - 新版目录重点提升肿瘤 慢性病 精神疾病 罕见病 儿童用药等重点领域的保障水平 [1] - 新版医保目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施 [4] 创新药纳入情况 - 此次医保新增药品中 1类创新药数量达50种 再创历史新高 囊括多款“全球首创”“首个国产”的明星品种 [1] - 国家医保目录调整坚守“真支持创新 支持真创新 支持差异化创新”的原则 [3] - 自2018年国家医保局组建以来 已累计调入949种新药品 医保基金为协议期内谈判药支出超4600亿元 拉动相关药品销售超6000亿元 [4] 跨国药企纳入情况 - 诺华共有2个新产品及4个新适应证成功纳入新版医保目录 自2017年以来 该公司已有40余款药物进入国家医保目录 [1] - 强生创新制药旗下三款创新药物特诺雅达 特诺雅及泽倍珂成功入围 覆盖克罗恩病 溃疡性结肠炎 前列腺癌等重大疾病领域 其在华上市的40款创新药品中 已有34款被纳入医保 [1] 国内药企纳入情况 - 恒瑞医药共有11款抗肿瘤产品纳入新版医保目录 涵盖5款首次入保的创新产品 3款创新药的关键新适应症 以及3款重点产品的目录内续约 [2] - 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗是国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌的自主研发ADC药物 适应症覆盖肺 乳腺 胃 结直肠等多瘤种 [2] - 信达生物有7款创新产品(含新增适应证)成功入保 包含PD-1抑制剂等成熟产品的适应症拓展以及多款近期上市的新药 [2] 填补保障空白的重点药品 - 赛诺菲的血液肿瘤创新药赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)是中国目前唯一获批与VRd标准疗法联合使用的抗CD38单抗 临床研究显示该治疗组合用于一线治疗时 患者无进展生存期预期可达90个月 [3] - 翰森制药的国产原研第三代EGFR靶向药阿美替尼 其肺癌术后辅助治疗 不可切局部晚期治疗两项适应症被纳入医保 成为首个实现医保覆盖术后辅助 局部晚期 晚期一线及二线四大适应症的中国原研三代EGFR-TKI [3] 行业影响与展望 - 医保目录动态调整有力推动医药市场“腾笼换鸟” 迭代升级 [4] - 更多新药好药进入医保将稳步提升我国临床用药水平 提振医药行业的研发创新信心 [4]

赛诺菲波立达退市决定 - 赛诺菲决定停止波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的推广和供应 落款时间为2025年7月1日 停供主要由于全球供应问题及公司心血管市场策略和管线优化[1] 波立达产品背景与市场表现 - 波立达于2019年12月进入中国市场 成为中国首个同时获批两大适应证的PCSK9抑制剂 用于动脉粥样硬化性心血管疾病事件预防和原发性高胆固醇血症治疗[6] - 2021年医保谈判后价格由1982元/支降至306元/支 降幅超过80%[7] - PDB数据显示 2020年至2023年瑞百安销售额由1.3亿元增至13.23亿元 波立达由0.17亿元增至6.29亿元 波立达市场份额被竞品显著赶超[7] PCSK9抑制剂市场竞争格局 - 国产PCSK9单抗密集上市：信达生物信必乐（托莱西单抗）、康方生物伊喜宁、君实生物君适达、恒瑞医药艾心安等于2023年以来陆续获批[7] - 信必乐2024年进入医保 均价286元/支 患者年治疗费用约7500元且大部分可医保报销[7] - 诺华siRNA新药英克司兰钠注射液（乐可为）凭借半年注射一次的给药频率和长期有效性 成为PCSK9赛道新宠 已在欧盟、美国、中国和日本获批并处于全球高速放量阶段[8] 临床疗效与替代方案 - 开源证券数据显示三款PCSK9抗体降低LDL-C百分比约55%~75% 波立达24周降低LDL-C数据为56% 在三款药物中排名最后[7] - 临床替代方案包括：安进/安斯泰来瑞百安正常使用 国产PCSK9单抗已上市 诺华英克司兰提供长效方案 他汀类药物仍为一线基础治疗[4][8] - 医生指出PCSK9抑制剂作用机制接近 降脂效果相似 且不经过肝肾代谢副作用较小 患者可自然切换药物[4] 退市原因分析 - 市场竞争加剧：更多国产PCSK9抑制剂被纳入2025年国家医保目录 使市场多元化[6] - 全球原料供应形势紧张导致波立达面临供应挑战[6] - 赛诺菲调整商业策略 重心转移至其他创新产品如Aficamten和普乐司兰钠注射液[6]